用于利用缝合线拉近组织的微创系统和方法与流程

1.本公开涉及用于将软组织固定在一起的系统、装置和方法，并且更具体地涉及用于通过单个切口用褥式缝线和行李标签结拉近组织而不需要建立皮下平口以在例如半月板修复和肱二头肌长头的软肌腱固定术期间取回缝合线分支的系统、装置和方法。


背景技术：

2.肌腱、韧带或其他软组织的完全或部分撕裂是一种常见损伤，在运动员和老年人中尤为常见。可能会在摔倒过程中、因用力过猛或者出于多种其他原因而发生软组织撕裂。通常需要外科干预，尤其是当组织被部分或完全撕裂时。当前可用的用于组织附接的装置包括螺钉、缝钉、缝线锚钉和大头钉。对于老年患者而言，当前可用的装置可能是特别不适当的，因为退化的组织导致不充分的缝合线至锚钉固定并进一步损坏软组织。
3.期望以微创方式操作这些类型的损伤。用于穿过褥式缝线的目前技术(例如，在由内向外的半月板修复期间)通常需要建立皮下平口以允许缝合线分支的取回和系紧而在修复中不捕获浅表组织。另外，在当前规程中，外科医生通常必须系一系列结，这可能需要几次投掷以实现期望的强度和安全性。希望减少这种结叠堆以减少重复工作、打适当结的复杂性、减少基于由结叠堆消耗的空间对组织的干扰或伤害的可能性、以及减少植入患者体内的材料。
4.因此，需要用于微创方法的改进的系统、方法和装置，以通过使用单个切口和对目标组织的最小破坏来以准确、更有效和破坏性更小的方式拉近组织。


技术实现要素：

5.本公开的实施方案提供了用于利用穿过单个切口的褥式缝线拉近组织而不需建立皮下平口以取回缝合线分支的微创方法。尽管在不脱离本公开的实质的情况下可使用其他结构型，但通常结合规程使用行李标签结构型。该方法的实施方案是有利的，通常可应用于例如半月板修复和肱二头肌长头的软肌腱固定术。
6.在本公开的一些实施方案中，缝合细丝自身被刺穿，或螺纹穿过由分叉编织部分限定的孔眼，以产生套环或圈套部分，也称为可调式套环。该缝合细丝构造体(在本文中有时称为钩环)产生两个分支：由刺穿缝合线的端部形成的内部分支，以及与被刺穿的缝合线的节段相关联的外部分支。牵拉内部分支可收紧或闭合套环部分，而向外部分支施加张力可松开或打开套环部分。可提供与缝合细丝一起使用的插入器，该插入器具有针状远侧端部，该针状远侧端部在末端附近具有直径减小节段以与可调式套环接合，如本文更详细地描述。
7.在示例性操作中，通过牵拉缝合细丝的内部分支，围绕插入器上的直径减小节段收紧缝合细丝的可调式套环。此后，在张力保持在内部分支上的情况下，可将插入器引入患者的单个切口中并穿过待拉近的软组织和/或软骨，从而产生第一开口。在插入器和缝合细丝穿过软组织设置的情况下，可移除内部分支上的张力，并且可将张力施加至缝合细丝的
外部分支，以使可调式套环从插入器的直径减小节段脱离接合。插入器可从患者部分地回缩，此时缝合细丝不塌缩在插入器上，并且可通过在单独位置处将插入器重新插入穿过软组织来进行软组织的第二咬合，从而产生第二开口而不产生第二切口。插入器的远侧末端可被驱动穿过可调式套环，并且可向内部分支施加张力以围绕插入器的减小的直径收紧可调式套环。在内部分支中保持一定张力的情况下，可将插入器通过第二开口从患者体内抽出，从而将缝合细丝进一步拉动穿过第一开口和第二开口两者。在将插入器从软组织移除的情况下，外部分支可用于扩大套环，并且插入器可从缝合细丝脱离或以其他方式脱离接合。可将缝合细丝的尾部馈送穿过套环以产生行李结，从而捕获软组织，并且可使用内部分支并且随后使用外部分支张紧尾部，以减小由行李结形成的套环的直径并拉近组织。此后，使用内部分支作为柱，可系上一个或多个半结并张紧，以实现修复的最终张力和安全性。
8.外科方法的一个示例性实施方案包括将具有联接到其上的缝合细丝的插入器插入穿过切口并穿过至少第一目标组织。插入器拉动缝合细丝的一定长度的第一尾部和第二尾部穿过第一目标组织中的第一开口。该方法还包括使缝合细丝的可调式套环从插入器脱离，使得可调式套环限定套环的可调式开口。在使可调式套环从插入器脱离后，将插入器从目标组织中的第一开口中抽出。此外，该方法包括将插入器插入穿过第一目标组织中的第二开口并穿过可调式套环的可调式开口。通过使可调式套环围绕插入器塌缩来将可调式套环重新联接到插入器。在将可调式套环重新联接到插入器后，将插入器从第一目标组织中的第二开口中抽出，插入器拉动缝合细丝的一定长度的第一尾部和第二尾部穿过第二开口。在将插入器从第二开口中抽出之后，使可调式套环从插入器脱离。目标组织可包括例如肌腱或软骨。
9.在一些实施方案中，在将插入器从第二开口中抽出并且使可调式套环从插入器脱离之后，可向缝合细丝施加张力，以使第一组织的位置相对于设置在其中设置有第一组织的患者体内的第二组织、骨或另一物体中的至少一者移动。该方法还可包括使缝合细丝的第一尾部和第二尾部穿过可调式套环并且使可调式套环围绕第一尾部和第二尾部塌缩。在此类情况下，向缝合细丝施加张力以使第一组织的位置相对于设置在其中设置有第一组织的患者体内的第二组织、骨或其他物体中的至少一者移动可包括向第一尾部和第二尾部中的一者施加张力以使塌缩的可调式套环朝向第一组织推进，以使第一组织的位置相对于设置在其中设置有第一组织的患者体内的第二组织、骨或其他物体中的至少一者移动。这种张力的施加可导致例如第一组织被拉得更靠近第二组织。在一些实施方案中，该方法可包括通过利用第一尾部和第二尾部系一个或多个结来固定塌缩的可调式套环的位置。
10.当执行该方法时，插入器的远侧端部的至少一部分可保持设置在患者体内，其中当插入器插入穿过切口并穿过至少第一目标组织直到将插入器从第二开口中抽出，第一组织设置在它们之间。这可导致插入器的远侧端部在该时间期间不从设置在第一组织附近的浅表组织抽出。在一些实施方案中，浅表组织可包括表层。
11.在将具有联接到其上的缝合细丝的插入器插入穿过切口之前，该方法可包括将插入器定位成穿过由可调式套环限定的可调式开口，并且使可调式套环围绕插入器塌缩以将缝合细丝联接到插入器。插入器的远侧端部可包括针。在此类实施方案中，该方法可包括当插入器插入穿过第一目标组织时在第一目标组织中形成第一开口，和/或当插入器插入穿过第一目标组织时在第一目标组织中形成第二开口。另外，插入器可包括联接区域，该联接
区域被构造成当可调式套环围绕插入器塌缩时将可调式套环相对于插入器保持在期望的位置处。作为非限制性示例，联接区域可包括可形成在插入器的外表面中的直径减小节段。
12.在一些实施方案中，使缝合细丝的可调式套环从插入器脱离的动作可包括向第一尾部和第二尾部中的一者施加张力以增大由可调式套环限定的开口的直径。至少在一些情况下，第二尾部可穿过第一尾部以形成缝合细丝的可调式套环，使得第二尾部可滑动地设置在第一尾部内。该方法还可包括在将插入器从第一目标组织中的第二开口中抽出的动作期间向第一尾部和第二尾部中的至少一者施加张力。这可有助于在插入期间保持缝合细丝与插入器的联接。在将插入器插入穿过切口并穿过第一目标组织的动作期间，也可向第一尾部和第二尾部中的至少一者施加张力，以拉动一定长度的第一尾部和第二尾部穿过第一开口，再次以有助于在插入期间保持缝合细丝与插入器的联接。
13.外科修复系统的一个示例性实施方案包括由缝合细丝和插入器形成的缝合线构造体。缝合线构造体包括第一尾部、第二尾部和可调式套环。可调式套环的开口由可滑动地设置在第一尾部内的第二尾部限定，使得向第二尾部施加张力使可调式套环的开口塌缩。插入器包括近侧柄部、联接区域和远侧端部。该远侧端部包括针，并且该联接区域被构造成当可调式套环围绕联接区域塌缩时在针插入穿过目标组织期间将可调式套环保持在联接区域处。
14.在一些实施方案中，第一尾部可包括形成在其中的孔眼，并且第二尾部可以可滑动地设置穿过孔眼。在一些实施方案中，缝合细丝可为编织缝合线。在此类情况下，编织缝合线可在第二尾部可滑动地设置在第一尾部内的位置处分叉。
15.插入器的联接区域可包括插入器的外表面的直径减小节段。在一些此类实施方案中，直径减小节段可限定近侧过渡节段或远侧过渡节段中的至少一者，该近侧过渡节段或远侧过渡节段具有设置在插入器的两个不同直径节段之间的倒角边缘。在一些实施方案中，第一尾部和第二尾部可为缝合细丝的单个长度的一部分。
附图说明
16.通过以下结合附图所作的详细描述，将更充分地理解本公开，在附图中：
17.图1a为包括缝合细丝的缝合线构造体的一个示例性实施方案的俯视图，该缝合细丝具有形成可调式套环的外侧尾部和内侧尾部，其中内侧尾部穿过外侧尾部；
18.图1b为具有远侧针和直径减小节段的插入器的一个示例性实施方案的示意性俯视图；
19.图1c为具有远侧针和直径减小节段的插入器的另一个示例性实施方案的示意性俯视图；
20.图2a和图2b提供了联接到图1b的插入器的图1a的缝合线构造体的可调式套环的一个示例性实施方案的示意图，其中图2a为插入器穿过缝合细丝的可调式套环的俯视图，并且图2b为可调式套环围绕插入器的直径减小节段塌缩的俯视图；
21.图3a至图3l提供了使用图1a的缝合细丝和图1b的插入器的外科规程的一个示例性实施方案的示意图；
22.图3a为示出图2b的布置中的插入器和缝合细丝通过患者皮肤中的单个切口引入外科部位的示意性俯视图；
23.图3b为示出插入器和缝合细丝穿过软组织中的第一位置的示意性俯视图；
24.图3c为示出在缝合细丝和插入器穿过软组织之后缝合细丝的可调式套环被扩张以使缝合细丝从插入器脱离的示意性俯视图；
25.图3d为示出从软组织移除插入器、留下穿过软组织中的第一位置设置的缝合细丝的示意性俯视图；
26.图3e为示出插入器穿过软组织中的第二位置的示意性俯视图；
27.图3f为示出插入器穿过缝合细丝的可调式套环的示意性俯视图；
28.图3g为示出通过可调式套环塌缩到插入器上而联接到插入器的缝合细丝并且将插入器从软组织中的第二位置抽出的示意性俯视图；
29.图3h为示出通过向缝合细丝的外侧尾部施加张力而使可调式套环扩张并从插入器脱离的示意性俯视图；
30.图3i为示出通过使缝合细丝的内尾部和外尾部穿过可调式套环而在缝合细丝中系紧的行李标签结的示意性俯视图；
31.图3j和图3k为示出由行李标签结塌缩以将软组织拉到一起而形成的可调式套环的示意性俯视图；
32.图3l为示出在缝合细丝中形成一个或多个半结以固定缝合细丝相对于软组织的位置、修剪缝合细丝的内尾部和外尾部以及闭合切口的示意性俯视图；
33.图4为插入器的直径减小节段的一个示例性实施方案的示意性俯视图；
34.图5为插入器的直径减小节段的另一个示例性实施方案的示意性俯视图；
35.图6为微创方法的一个示例性实施方案的流程图，该微创方法用于通过单个切口使用插入器和具有可调式套环的缝合细丝(如图1a和图1b的插入器和缝合细丝)拉近组织；
36.图7a至图7h提供了使用图1a的缝合细丝和图1c的插入器的外科规程的一个示例性实施方案的示意图。
具体实施方式
37.现在将描述某些示例性实施方案，以提供对本文所公开的装置和方法的结构、功能、制造和用途的原理的全面理解。这些实施方案的一个或多个示例在附图中示出。本领域的技术人员将会理解，本文具体描述并在附图中所示出的装置和方法是非限制性的示例性实施方案，并且本公开的范围仅由权利要求书限定。结合一个示例性实施方案示出或描述的特征部可与其它实施方案的特征部进行组合。此类修改和变型旨在被包括在本公开的范围内。
38.在本公开内容中，实施方案的相似编号的部件通常具有类似的特征。更进一步地，系统及其部件的尺寸和形状可至少取决于将在其中将使用该系统的受试者的解剖结构、将与该系统一起使用的部件的尺寸和形状、以及将在其中使用该系统的方法和规程。就参考特定手术的所示实施方案和所附描述而言，本文所述的系统和方法可用于涉及机器人、机器人辅助和非机器人操作的各种应用中，其中可能需要微创组织拉近。示例性应用包括半月板修复和肱二头肌长头的软肌腱固定术，其中待拉近的解剖结构可为半月板组织或一个或多个肌腱。可与本发明的系统和技术一起使用的其他规程包括囊修复、ac关节修复、将骨附接到盂唇。本公开的教导内容可应用于此类规程，然而，本文所述的系统和方法不限于这
些应用。另外，就在本公开中使用术语来描述本发明所公开的构造体和其他器械和工具的方向、取向和/或相对位置而言，此类术语并非旨在进行限制。例如，本领域的技术人员将认识到，方向、取向和/或相对位置(例如，近侧、远侧等)的术语可互换使用，这至少部分地取决于外科医生或其它操作者的透视图。
39.本文所提供的附图不一定是按比例绘制的。此外，就使用箭头来描述可张紧或牵拉组件的方向而言，这些箭头是示例性的，并且绝不限制各个组件可以被张紧或牵拉的方向。本领域的技术人员将会认识到用于产生期望的张力或移动的其它方式和方向。如本文所提供的，术语力和张力可互换使用，并且本领域技术人员将理解这两个术语之间的区别和相似性。因此，例如，就本技术描述施加张力或存在张力而言，通常术语力可用于其位置。同样地，尽管在一些实施方案中，相对于另一个部件来描述一个部件的移动，本领域的技术人员将认识到，其它移动是可能的。另外，虽然术语诸如“第一”和“第二”用于描述部件的各个方面，例如第一端部和第二端部，但此类使用不指示一个部件先于另一个部件。使用该性质的术语可用于区分两个类似的部件或特征部，并且通常此类第一部件和第二部件可互换使用。更进一步，许多术语可以在本公开中可互换地使用，但是本领域的技术人员将会理解。作为非限制性示例，术语“缝合线”和“细丝”可以可互换地使用。
40.本发明整体提供了用于软组织修复的外科修复构造体和方法，并且它们整体涉及外科细丝的使用，外科细丝在本文中更广义地称为外科构造体或钩环，其以多种方式构造以最小化和/或消除外科规程期间的系结，同时还最小化由构造体对使用构造体的组织和/或身体中的其他组织等造成的创伤量。本文所述的构造体提供优异的强度以用于许多不同的外科规程中，诸如半月板修复和肱二头肌长头的软肌腱固定术以及其他类型的肌腱和组织修复规程。本文所述的构造体的设计使得即使当细丝联接到插入器的位置处于体内外科部位时，构造体也可容易地多次与插入器联接和脱离。诸如通过向构造体的不同尾部施加张力，可在体外控制联接和脱离。使缝合线套环穿过组织并且以最小创伤拉近组织的能力是由于使缝合线穿过组织中的第一开口并且随后通过第二开口取回缝合线的能力，其中插入器仅两次对应地插入穿过组织。这可全部通过体内的单个微创切口进行。
41.图1a、图1b、图2a和图2b示出了根据本公开的包括缝合细丝100和插入器200的外科系统的一个实施方案的概述。图1c提供了插入器200'的另选实施方案。
42.图1a提供了缝合细丝构造体或钩环1的一个示例性实施方案。构造体1包括缝合细丝100，该缝合细丝具有形成可调式套环110的外侧或外尾部101(也称为第一尾部)以及内侧或内尾部102(也称为第二尾部)。如细节a所示，内侧尾部102穿过外侧尾部101。此处，外侧尾部101被示出为具有穿过细丝的开口109，其中内侧尾部102已穿过该开口以允许内侧尾部102相对于开口109自由移动，从而扩张或收缩可调式套环110。在操作中，向内侧尾部102施加张力将收缩可调式套环110，并且在可调式套环110围绕物体牢固地收紧的情况下，向外侧尾部101施加张力将促使开口109远离物体并使可调式套环110扩张。本领域的技术人员将会知道，这些缝合线结构可用不同的名称互换地指代，诸如可调式套环110也被称为套环部分或圈套。类似地，尾部也可被称为缝合细丝的分支或大致长度或部分(例如，第一部分、第二部分)。虽然在图1a所示的实施方案中，可调式套环110通过将内尾部102插入外尾部101中的开口109中而形成，但本领域的技术人员将理解在不脱离本公开的实质的情况下可形成这种接合的其他方式。作为非限制性示例，开口109通常可被形成为穿过缝合细丝
100的通道，其可包括穿过缝合细丝100的穿孔、形成在缝合细丝100中的分叉(诸如当细丝为编织细丝时)、或本领域技术人员已知的用于使细丝穿过细丝的其他技术。
43.图1b为具有大致细长主体的插入器装置200的示例性实施方案的示意图，该插入器装置具有包括远侧针220的远侧端部和包括柄部或柄部部分210的近侧端部。远侧针220终止于锋利的组织穿透末端240处，并且还包括位于插入器的外表面上的联接区域或特征结构230，如图所示沿远侧针的长度形成在外表面中的直径减小节段。在一些实施方案中，联接区域或特征结构230不具有(尽管其可具有)减小的直径，并且包括被构造成将缝合细丝的可调式套环节段保持在插入器200上的指定位置处的一个或多个特征结构，诸如突起部(例如，细丝可坐落在其上的搁架)或纹理部(例如，被构造成将细丝夹持或以其他方式保持在插入器200上的指定位置处的轮廓部)。本领域的技术人员将认识到，示意性地示出插入器200，使得其提供简化型式的插入器。在实践和使用中，通常插入器200将具有附加的和/或更显着的特征结构。例如，柄部部分210可具有有助于使用者操纵和控制插入器200的沟槽或其他抓握特征结构。该装置可包括能够增强控制插入器200的能力的附加机械或电子特征结构。
44.图1c示出了插入器的另一个实施方案，该插入器为弯曲插入器700，其具有带有直径减小节段730的远侧针720和锋利的组织穿透末端740，远侧针720从手柄部分710延伸。基于针720的材料(例如，形状记忆材料如镍钛诺)和/或构造，远侧针720可为弯曲的和/或具有选择性柔韧性。远侧针720中的曲率或在使用期间选择性弯曲的能力可允许当通过围绕纵向轴线z旋转柄部710来卸载和捕获构造体1时一定程度的放置，如通过柄部710的旋转299引起锋利的组织穿透末端740的圆周运动298所示。
45.图2a和图2b提供了缝合线构造体1可如何联接到插入器200或以其他方式与插入器相关联的示意图，然而可使用其他插入器，包括但不限于图1c的弯曲插入器700，以及能够实现与相对于构造体1提供的那些特征结构类似的特征结构的其他缝合线构造体。如图2a所示，插入器200可穿过由缝合细丝100形成或在其中的可调式套环110，并且如图2b所示，可调式套环110可围绕插入器200的联接区域230塌缩。当直径减小节段更一般地为可具有或可不具有减小直径的特征结构时，则可调式套环110可围绕该特征结构塌缩，使得其接合该特征结构以将构造体1联接到插入器200。在例示的实施方案中，在方向a(图2a)上牵拉或以其他方式将力施加到缝合细丝的内侧尾部102在可调式套环110中产生张力，这减小套环110的直径，直到套环110变得与远侧针220接合，如在插入器200的联接区域230处所示(图2b)，从而将构造体1联接到插入器200。在操作中，在将插入器200引入患者体内和/或穿过待拉近的组织期间和之后，可在内尾部102上保持张力，此类动作在下文中诸如相对于图3a至图3l更详细地描述。在内尾部上保持张力可有助于例如保持可调式套环110中的张力并且防止组织将可调式套环110从插入器200的远侧针220脱出。在一些实施方案中，联接特征结构230被构造成允许缝合细丝100的可调式套环110与插入器200的远侧针220相互交叉，并且当保持在束紧状态时将可调式套环110保持联接在该位置处，这可允许使用者推动或牵拉缝合细丝100穿过组织。
46.图3a至图3l示出了使用图1a和图1b的缝合线构造体1和插入器200的一个示例性方法，然而，可使用其他插入器设计，诸如图1c的弯曲插入器700，以及其他缝合线构造体。在图3a至图3l中，插入器200用于使构造体1的缝合细丝100穿过两片软组织310、320中的第
一开口400，并且随后重新捕获缝合细丝100并通过第二开口401将其从两片软组织310、320拉回。然后通过塌缩细丝100的套环110来操作构造体1以将两片软组织310、320拉近在一起，并且通过将缝合细丝100的位置固定在两片软组织310、320周围来保持组织310、320的期望位置。该示例示出了通过患者体内的单个切口301并且仅利用插入器200的四次有意移动(两次插入和两次移除)(更一般地，这可称为两次移动，其中插入和移除的组合被视为“单次移动”)来执行的整个过程：第一次插入和移除以形成第一开口400并将缝合细丝100设置成穿过两片软组织310、320，并且第二次插入和移除以形成第二开口401并通过第二开口401捕获和取回缝合细丝100。
47.图3a为图2b的布置中的插入器200和缝合线构造体1通过患者皮肤300中的单个切口301引入患者体内的外科部位的示意图。缝合细丝100的可调式套环110围绕插入器的远侧针220牢固地收紧，使得可调式套环110在插入期间不脱出。插入器200的锋利的组织穿透末端240可朝远侧推进以形成切口301，或者其可在引入插入器200之前通过末端240或通过另一个工具或器械形成。随着锋利的组织穿透末端240经过切口301，锋利的组织穿透末端240可朝远侧推进，以被引入待拉近和/或成钩环的软组织中。在图3a中，待拉近的软组织为第一片软组织310和第二片软组织320，它们被示出为在皮肤300下方彼此相邻，然而这仅是为了便于说明。本领域的技术人员将认识到，在不脱离本公开的实质的情况下可应用所述技术的许多不同的组织构型，并且因此组织310、320和身体的相关部分可表示身体中的任何数量的不同组织和位置。在将锋利的组织穿透末端240朝远侧插入体内和/或穿过组织310、320期间，可在内侧尾部102上保持张力，以保持将可调式套环110固定到远侧针220，直到可调式套环110完全穿过软组织310、320，如图3b所示，此时缝合细丝100的内侧尾部102和外侧尾部101被设置成穿过软组织310、320并且延伸出切口301。另选地，在套环110已经塌缩以将构造体1联接到插入器200之后，当组织穿透末端240正被插入体内和/或穿过组织310、320时，不需要向内侧尾部102施加张力。例如，细丝100可以这样的方式与插入器200接合，使得套环110在插入器200插入到体内期间保持其塌缩状态。
48.图3c示出了在穿过软组织310、320之后可调式套环110可如何扩张以使缝合细丝100从插入器200脱离或以其他方式释放。在远侧针220将可调式套环110完全设置成穿过软组织310、320中的第一开口400的情况下，即，套环110已穿过组织310、320的远侧，将张力从内尾部102移除(如果其在插入期间和/或之后被施加)，并且随后施加到外尾部101，如通过在方向b上施加的力所示。插入器200的表面可通过提供细丝100可抵靠其接合的表面以随后增加套环110的直径来帮助允许可调式套环110响应于方向b上的力而扩张。外尾部101上的张力使可调式套环110扩张并且使可调式套环110从远侧针220的联接特征结构230脱离接合，如图3c所示。在内尾部102在外尾部101和插入器200中施加自由且相反的力的情况下，内尾部102通过开口109反馈以扩大可调式套环110的直径，从而使缝合细丝100和插入器200脱离。
49.如图3d所示，插入器200可朝近侧朝向使用者推进以将其从软组织310、320移除，从而留下穿过软组织310、320中的第一开口400设置的缝合细丝100。通常，将插入器200通过其形成的相同开口抽出，以便不对组织产生附加创伤。在可调式套环110从插入器200的远侧针220完全脱离接合的情况下，将远侧针220从软组织310、320中的第一开口400抽出，从而留下穿过第一开口400设置的缝合细丝100的内尾部102和外尾部101，其中可调套环
110位于软组织310、320远侧的第一开口400的端部处。如图3d所示，远侧末端240可保持在体内以使切口301具有形成在其中的不受限制的开口的时间量最小化并且降低插入器200形成或被放置在新开口中从而形成第二切口的可能性。一般来讲，可能希望使切口的数量最小化，并且在规程期间形成开放切口。此外，插入器200可仅穿过待通过修复固定的深层组织(例如，组织310、320)而被抽出，从而允许更多的浅表组织(例如，皮下组织、皮肤层等)免于在修复中被捕获。不需要取回随后待系的尾部101、102，因为插入器200可在本文所述的整个贯通步骤中保持在浅表组织中的单个入口中。
50.从图3d所示的位置，锋利的组织穿透末端240可在新的位置处重新插入穿过软组织310、320，从而形成第二开口401，如图3e所示。更具体地，图3e示出了插入器200穿过软组织310、320中的第二位置401。在插入器200已从缝合细丝100完全脱离的情况下，远侧针220在第二位置401处穿过软组织310、320的重新插入不会破坏内尾部102、外尾部101或可调套环110。锋利的组织穿透末端可被导航穿过扩张的可调式套环110，如图3f所示，以用于随后将可调式套环110重新附接到插入器200。在操作中，插入器200的锋利的组织穿透末端240在穿过第二开口401之后被驱动或以其他方式穿过可调式套环110，这是由于第二开口401足够接近第一开口400，以允许当远侧针220穿过第二开口401设置时，可调式套环110在锋利的组织穿透末端240的到达范围内。可使用本领域的技术人员已知的各种可视化技术来帮助识别可调式套环110的位置。这些可包括窥镜(例如，内窥镜、腹腔镜等)、诊断超声或太赫兹可视化，以及其他技术。另选地或除此之外，套环110和/或细丝100更一般地可包括在其上的一个或多个标识符，以帮助在具有或不具有可视化的情况下识别其在体内的位置。作为非限制性示例，套环部分可具有设置在其上的某种触觉反馈(例如，不同于缝合细丝的材料或涂层、形成在套环110上的凸起形状等)，以帮助在设置在身体中时识别其位置。
51.此后，如图3f所示，可向内侧尾部102施加方向c上的力，从而产生可围绕远侧针220收缩可调式套环220的直径的张力。远侧针220可根据需要进行调整，以确保可调式套环110联接到远侧针220的联接区域230。在一些情况下，联接区域230的位置，如直径减小节段所示，靠近锋利的组织穿透末端240，使得可调式套环110在直径减小节段230的近侧围绕远侧针220收缩，并且随后从第二开口401抽出插入器200和内尾部102中的张力使得可调式套环110沿远侧针220朝远侧移动，直到可调式套环110与直径减小节段230接合，此后，从第二开口401继续抽出插入器200拉动可调式套环110连同一定长度的内尾部102和外尾部101穿过第二开口401，如图3g所示。
52.图3g更具体地示出了从外科部位远侧抽出细丝100的一部分，如图所示的可塌缩套环110。如图所示，插入器200与可调式套环110可在方向d上从软组织310、320中的第二位置401和切口301抽出，使得内尾部102和外尾部101穿过软组织310、320中的第一位置400和第二位置401两者，并且通过切口301返回离开。当插入器200朝近侧抽出时，如图所示通过在方向e上向内尾部102施加力，可在内尾部102上保持张力，以确保可调式套环110由联接特征结构230保持以从软组织310、320取回可调式套环110，并且至少在一些实施方案中，使可调式套环110经过切口301。类似于与插入器200和细丝100同时移动相关的先前情况，在一些情况下，细丝100和插入器200之间的联接的形成可使得在从外科部位移除插入器200和细丝100时不使用张力施加。
53.图3h提供了第二情况，其中可调式套环110的直径被扩张以使细丝100与插入器
220分离。如在前述情况中那样，这可通过如图所示在方向f上向外侧尾部101施加力来实现，从而向外侧尾部101施加张力。这可例如在插入器200和可调式套环110已从患者体内完全抽出之后进行。本领域的技术人员将会理解，至少因为细丝100与插入器220的分离在体外发生，所以可执行许多不同的动作来将细丝100与插入器220分离，并且此类动作为向外侧尾部101施加力的合适的替代或附加动作。随着可调式套环110脱离身体和/或软组织310、320，可在保持插入器200的同时将张力从内尾部102移除并且随后施加到外尾部101，以扩张可调式套环110并使可调式套环110从插入器脱离接合，如图3h所示。插入器200的表面可通过提供细丝100可抵靠其接合的表面以随后增加套环110的直径来帮助允许可调式套环110响应于方向f上的力而扩张。事实上，插入器200可通过在方向g上移动来代替力f或者除了该力之外还向套环110施加力来增加套环100的直径。在操作中，这类似于先前在患者体内发生的可调式套环110的释放，然而，至少部分地由于存在更多空间来执行套环扩张，此处可更显着地进行释放以产生大的套环以便于在后续步骤中螺纹穿过缝合线尾部。
54.图3i为在可调式套环110已扩张并从插入器200脱离接合之后通过使内尾部102和外尾部101穿过可调式套环110而在缝合细丝110中系上的行李标签结的示例性实施方案的示意图。在操作中，用户现在可抓住内尾部102和外尾部101并使它们穿过可调式套环110，然后牵拉它们以完成行李标签结。随着尾部102、101穿过套环110并且向这些尾部中的一个尾部(例如，内尾部102)施加方向h上的力，套环110的最终直径将减小，从而导致套环110在尾部101、102上塌缩。
55.随着将力h继续施加到内尾部102，塌缩套环110通过切口301往回推进以拉近软组织310、320。塌缩套环110本身形成具有套环或套环部分122的圈套120，套环122设置在组织310、320中和其周围。通过向内尾部102施加张力以使套环122在软组织中和其周围收缩，如图3j和图3k所示，组织310、320被拉到一起。首先张紧内尾部，通过迫使行李结的套环塌缩至螺纹穿过其中的尾部101、102的直径可确保行李结适当地修整，之后由捕获的组织310、320来限定行李结的钩环套环的长度。如果行李结的套环限定钩环的圆周的一部分并且随后用内尾部102进行的调整可能不会如预期的那样减小行李结，则首先拉紧外尾部101可减小结的强度。
56.如图3l所示，在细丝100和组织310、320已被调整到期望的位置和地点之后，为了实现最终张力和安全性，诸如通过使用内分支102作为柱，可系上或以其他方式形成一个或多个半结111。此类结111可保持细丝100的位置，从而有助于使结被适当地修整，并且降低结和/或缝合线滑脱的可能性，这种滑脱可能导致细丝100不期望地松弛。另外，可修剪内尾部102和外尾部101，使得它们保持在皮肤切口301内侧，从而使得切口301能够闭合并且使设置在身体中的可对组织等造成非预期创伤的材料的量最小化。尾部101、102可使用本领域技术人员已知的任何数量的技术进行修剪，包括但不限于与关节镜式缝合切割器一起使用。
57.图4和图5示出了插入器200的直径减小节段230的示例性几何形状。插入器200的远侧针240的减小的直径或几何形状的过渡可采取在内尾部102中需要较小张力的形式，以保持可调式套环110与远侧针220的联接。相反，几何形状可使得可调式套环110将更容易释放。图4示出了一个示例，其用于通过形成具有一个或多个倒角边缘231的直径减小节段230来减小可调式套环110从远侧针220脱离接合的阻力，以在直径减小节段230与远侧针220之
间产生倾斜过渡，从而便于更容易地释放可调式套环110。另选地或除此之外，图5示出了一个示例，其可用于增加可调式套环110与远侧针220之间的交错量，相对于缝合细丝100的厚度增加直径减小节段230的深度，以增加直径减小节段230与远侧针220之间的过渡部232的保持能力。在一些示例中，图4和图5的两个示例的组合是可能的，其中关于直径减小节段具有不同的近侧过渡几何形状和远侧过渡几何形状。在一些示例中，直径减小节段的过渡和/或尺寸和形状可围绕远侧针220周向地变化。
58.图6提供了微创方法的示例性实施方案的流程图，该微创方法用于使用插入器200和缝合细丝100通过单个切口301拉近组织310、320，该缝合细丝具有通过使内尾部102穿过外尾部101而形成的可调式套环110。在第一步骤或动作(这些词语可互换使用)601中，缝合细丝的可调式套环110围绕插入器200的远侧端部定位。接下来，在步骤602中，可向缝合细丝100的内尾部102施加张力，以使可调式套环110围绕插入器200的联接区域230(例如，直径减小节段，但该区域的其他构型也是可能的)塌缩，并且由此将可调式套环110联接到插入器200。一旦联接，在步骤603中，就可将插入器的远侧端部240和联接区域230插入到待拉近或减小的目标组织310、320中，其中插入器200拉动一定长度的内尾部101和外尾部102穿过目标组织310、320中由插入器200形成的第一开口400。
59.在插入器200设置在目标组织中直至可调式套环110穿过其中的情况下，在步骤604中，可向外尾部101施加张力以使可调式套环110从插入器的联接区域230脱离，并且在步骤605中，可将没有缝合细丝100的插入器200从目标组织310、320移除。在步骤606中，可将插入器200在第二位置处重新插入穿过目标组织310、320，从而形成第二开口401，并且可使插入器200的远侧端部穿过留在目标组织310、320中的开放的可调式套环110。在步骤607中，可向内尾部102施加张力以在联接区域230处围绕插入器220重新联接可调式套环110，并且在步骤608中，可从第二开口401抽出具有联接到其上的可调式套环110的插入器，这可拉动内尾部102和外尾部101穿过第二开口401以及进一步穿过第一开口400。在步骤609中，在插入器和可调式套环110从目标组织310、320移除的情况下，可向外尾部101施加张力以使可调式套环110从插入器脱离。在步骤610处，可使内尾部102和外尾部101穿过可调式套环110以形成穿过第一开口400和第二开口401的围绕目标组织310、320的行李标签结和套环。最后，在611处，通过向内尾部102和外尾部101中的一者施加张力，从而将目标组织310、320拉到一起，可使所得的行李标签结朝向外科部位并朝远侧塌缩。可设定行李标签结相对于组织310、320的位置，并且可形成一个或多个半结来固定该位置。尾部101、102可被修剪并且切口301闭合以完成操作。
60.虽然图1a至图3l已将缝合细丝100示出为单股，但设想了其他构型，并且本领域技术人员应当理解，根据本文的公开内容，能够使用具有可调式套环的多个缝合线构造体。另外，虽然插入器200已被示出为具有带有远侧针和近侧柄部的大致细长形状，但设想了其他尺寸、形状和布置以实现本文所公开的插入和移除步骤。例如，插入器200可为较大工具组件的一部分，诸如由机器人或其他外科辅助系统操作的较大工具组件。相似地，虽然插入器200的联接区域230已被示出为直径减小节段，但设想了其他布置，诸如插入器200的选择性地有助于可调式套环110与插入器的联接和/或脱离的自动特征或结构。
61.如上所述，可利用本文所述的缝合细丝和插入器实施方案来执行多种外科规程中的任一种。例如，可受益于本公开的两种规程为半月板修复和肱二头肌长头的软肌腱固定
术。其他示例性规程可包括在整个身体中需要穿过软组织紧固缝合线的任何规程，包括在整个身体中的各种矫形规程，包括各种关节、韧带和肌腱修复。
62.图7a至图7h示出了使用弯曲插入器700的本公开的示例性外科应用的实施方案。具体地，图7a至图7h示出了通过使用本公开的方面进行的胶囊折襞操作治疗的多向肩部不稳定性。图7a示出了患者的肩部区域70，包括关节囊71、上唇72、关节盂73、肱二头肌肌腱74、上盂肱韧带75、中盂肱韧带76和下盂肱韧带77。
63.在图7b中，构造体1与弯曲插入器700联接，使得通过在缝合细丝100的内尾部102上施加力j，将可调式套环110收紧到弯曲插入器700的直径减小节段730并固定在其周围。接下来，在将张力j保持在内尾部102上的同时，锋利的组织穿透末端740在第一位置处穿透关节囊71并进入上唇72中，如图7c所示。一旦锋利的组织穿透末端740已到达期望的深度/位置，就例如通过向缝合细丝100的外尾部101上施加力(未示出)使可调式套环110从弯曲插入器的远侧针720的直径减小节段730脱离，并且随后将弯曲插入器700从第一位置回缩，如图7d所示。在锋利的组织穿透末端740从待结合到修复物中的组织层回缩之后，如图7e所示，将锋利的组织穿透末端740在第二位置处重新插入，从而在第一位置(此时缝合细丝100现在设置)与第二位置(此时弯曲插入器的远侧针720现在设置)之间咬合组织。在锋利的组织穿透末端740已穿过第二位置的情况下，锋利的组织穿透末端740被导航穿过可调式套环110，并且内尾部102上的张力k围绕直径减小部分730束紧可调式套环，也如图7e所示。
64.一旦弯曲插入器700已与缝合细丝100重新联接，就可在内尾部102上保持持续的张力k以保持缝合细丝100和弯曲插入器700的联接，并且将弯曲插入器700回缩以通过第二位置从患者取回缝合细丝100的可调式套环110，如图7f所示。图7f还示出了缝合细丝110在第一位置和第二位置之间的软组织中的修复位置770，其中该位置770是在下文将描述的最终步骤中通过收紧构造体而拉近的位置。在可调式套环110从患者移除的情况下，可向外尾部101施加张力以使可调式套环110从弯曲插入器700的直径减小节段730脱离，并且可调式套环110可扩张。图7g示出了从构造体1移除弯曲插入器700，并且内尾部102和外尾部101的端部m可螺纹穿过开放的可调式套环110(如端部m的路径n所示)以完成与构造体1的行李标签结。随后，可通过首先牵拉内尾部102以确保相对于外尾部101适当地修整结，以减少在修复位置770周围由构造体1形成的行李标签结。接下来，通过减小软组织周围的构造体1的尺寸，例如通过向内尾部102和外尾部101中的至少一者施加张力来拉近第一位置和第二位置(跨越修复位置770处软组织的内侧)。另外，如上所详述，可使用内尾部102作为柱来系半结，以将构造体锁定在打结构型中，其中组织保持在拉近布置中。值得注意的是，虽然没有如此具体地描述，但本文所述的技术、修复和系统可应用于图7a至图7h所示的修复，并且同样地，相对于图7a至图7h所述的技术和系统可应用于贯穿本公开描述的技术、修复和系统。
65.在处理多向肩部不稳定的操作中，图7b至图7g的步骤可在肩部区域70中软组织周围的多个修复位置770处重复，以便产生如图7h所示的稳定的肩部区域70’。
66.应当指出的是，上面的描述中或附图中所表达或暗示的方法步骤的任何顺序不应理解为是限制所公开的方法按照该顺序执行步骤。相反，本文所公开的每种方法的各种步骤可按照任意多种顺序执行。此外，由于所描述的方法仅为示例性实施方案，因此包括更多步骤或包括更少步骤的各种其他方法也涵盖在本公开的范围内。
67.本文所公开的器械、装置和系统可由多种已知材料中的任一种构造。插入器200、
700的示例性材料包括适用于外科应用中的材料，该材料包括金属(诸如不锈钢、钛、镍、钴-铬、或它们的合金和组合)、聚合物(诸如peek、陶瓷、碳纤维)等。本文所公开的插入器200、700的各种部件可以具有不同程度的刚性或柔性，适合于它们的使用。根据预期的使用和外科部位解剖结构，插入器200、700尺寸也可发生大的变化。此外，特定部件可由与其他部件不同的材料形成。插入器200、700和/或构造体1的一个或多个部件或部分可由不透射线材料形成，以促成在荧光镜透视检查和其他成像技术下可视化，或者由射线可透过材料形成，以便不干扰其他结构的可视化。示例性射线可透过的材料包括碳纤维和高强度聚合物。
68.构造体1和缝合细丝100可包括细长的缝合细丝，并且可使用多种不同类型的缝合细丝，包括但不限于中空细丝、编织细丝和单丝，并且此类细丝可为例如可吸收的、不可吸收的和可溶胀的。细丝的类型、尺寸和强度可至少部分地取决于构造体1的其他材料、组织、骨和细丝将穿过的相关通道以及其中使用细丝的规程的类型。
69.在一个示例性实施方案中，缝合细丝为#0细丝(约26号至约27号)，诸如可从depuy synthes sports medicine(mitek)(325paramount drive,raynham,massachusetts 02767)商购获得的orthocord
tm
细丝，或可从ethicon,inc.(route 22west,somerville,nj 08876)商购获得的ethibond
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细丝。在另一个示例性实施方案中，缝合细丝具有实芯并且为可溶胀的，例如也可得自depuy synthes sports medicine(mitek)(raynham,ma)的depuy synthes dynacord
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缝合线。细丝的厚度应当在连接中提供强度，但同时最小化对其穿过的组织造成的创伤。在一些实施方案中，缝合细丝可具有在约#5细丝(约20号至约21号)至约#3-0细丝(约29号至约32号)的范围内的尺寸。orthocord
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缝合线的约55％至65％是可生物吸收的pds
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聚二氧六环酮，剩余的35％至45％是超高分子量聚乙烯，而ethibond
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缝合线主要是高强度聚酯。在本公开的缝合细丝中使用的可生物吸收材料(如果有的话)的量和类型主要取决于外科医生对待执行的外科规程的偏好。在一些示例性实施方案中，缝合细丝的长度可在约0.2米至约5米的范围内。
70.本文所公开的装置、系统和方法可用于微创手术和/或开放式手术中。虽然本文所公开的装置和方法一般在对人类患者的矫形手术的上下文中进行描述，但是应当了解，本文所公开的方法和装置可用于任何人或动物受试者的多种外科规程中的任一种中，或用于非外科规程中。另外，虽然本文所公开的方法通常在软组织修复的上下文中进行描述，但可利用本公开的方面使用例如开口(例如，由被构造成在骨中形成开口的插入器预先形成、存在或形成)或穿过设置在体内的其他物体(例如，移植物、植入物、韧带、肌肉等)来完成一种或多种其他类型的解剖结构的修复，例如较硬的组织诸如软骨或骨
71.本文所公开的装置可被设计成在单次使用之后废弃，或者其可被设计成多次使用。然而无论是哪种情况，该装置都可在至少使用一次之后经过修复再行使用。修复可包括拆卸装置、之后清洁或替换特定零件以及后续重新组装步骤的任何组合。具体地，该装置可拆卸，而且可以任意组合选择性地替换或移除装置的任意数目的特定零件或部件。在清洁和/或替换特定部件后，可对该装置进行重新组装，以便随后在修复设施处使用或就在外科手术之前由手术团队使用。本领域的技术人员将会理解，修整装置可利用各种技术来进行拆卸、清洁/替换和重新组装。此类技术的使用以及所得的修复装置均在本技术的范围内。
72.本文所述的装置可在用于外科手术中之前进行处理。首先，可获得新的或用过的器械，并且根据需要进行清洁。然后可对器械进行灭菌。在一种灭菌技术中，可将该器械放
置在闭合且密封的容器(诸如，塑料或tyvek袋)中。然后可将容器及其内容物放置在可穿透该容器的辐射场中，诸如γ辐射、x射线或高能电子。辐射可杀死器械上和容器中的细菌。然后可将经灭菌的器械储存在无菌容器中。密封容器可使器械保持无菌，直到其在医疗设施中被打开。本领域已知的其他灭菌形式也是可能的。这可包括β辐射或其他形式的辐射、环氧乙烷、蒸汽或液体浴(例如，冷浸)。由于所使用的材料、电子部件的存在等，某些形式的消毒可更好地适合与装置的不同部分一起使用。在一些示例中，密封容器或其他包装保持一起运输的插入器和缝合线构造体，其中在密封容器中缝合线构造体预先装载在插入器上和/或以其它方式被构造成允许构造体容易地装载到插入器上，诸如通过使可调式套环的可调式开口打开得足够大以允许插入器被放置在开口内，并且套环塌缩以将两个部件联接在一起。
73.上述本公开的实施方案旨在仅为示例性的；许多变型和修改对于本领域的技术人员将显而易见。基于上面描述的实施方案，本领域的技术人员将了解本公开的另外的特征和优点。因此，本公开不受已具体示出和描述的内容的限制。本文引用的所有出版物和参考文献全文明确地以引用方式并入本文。
74.基于上面描述的实施方案，本领域的技术人员将了解本公开的另外的特征和优点。因此，本发明不应受到已具体示出和描述内容的限制，除非所附权利要求有所指示。本文引用的所有出版物和参考文献全文明确地以引用方式并入本文。