一种治疗小儿脾虚泄泻的中药组合物及其制备方法和应用与流程

1.本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种治疗小儿脾虚泄泻的中药组合物及其制备方法和应用。


背景技术：

2.泄泻是以大便次数增多，粪质稀薄或如水样为特征的小儿常见疾病之一，其中脾虚泄泻在小儿泄泻中占有相当大的比例。其病因复杂，多由急性腹泻迁延不愈，导致吸收障碍、营养不良、继发感染的恶性循环状态，导致胃肠对食物的消化吸收功能显著下降，直接影响了机体的免疫功能，导致多脏器功能异常，严重影响着儿童的健康成长和发育。
3.目前西医治疗以调整饮食、预防和纠正脱水、纠正电解质紊乱、防治并发症等治疗为主，并没有特异性的治疗方法，且在个体化治疗方面存在疗效有限或不佳的问题。
4.中医药治疗小儿脾虚泄泻的优势逐渐被人们关注，经济实惠、副作用小，易于患儿及其家长的接受，同时还具有确切疗效，如参苓白术散、止泻灵颗粒，但仍然存在见效较缓慢、疗程较长的缺陷。


技术实现要素：

5.针对现有技术的不足，本发明提供了一种治疗小儿脾虚泄泻的中药组合物。
6.本发明的另一目的是提供该治疗小儿脾虚泄泻的中药组合物的制备方法。
7.本发明的又一目的是提供该治疗小儿脾虚泄泻的中药组合物的应用。
8.本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：
9.本发明提供一种治疗小儿脾虚泄泻的中药组合物，按重量份计，包括：党参13
‑
19份、炒白术5
‑
11份、茯苓7
‑
12份、炒山药3
‑
9份、肉豆蔻3
‑
9份、木香1
‑
7份、炒麦芽2
‑
8份、炒六神曲2
‑
8份、甘草3
‑
9份。
10.进一步地，按重量份计，包括：党参14
‑
18份、炒白术6
‑
10份、茯苓8
‑
11份、炒山药4
‑
8份、肉豆蔻4
‑
8份、木香2
‑
6份、炒麦芽3
‑
7份、炒六神曲3
‑
7份、甘草4
‑
8份。
11.更进一步地，按重量份计，包括：党参15
‑
17份、炒白术7
‑
9份、茯苓9
‑
10份、炒山药5
‑
7份、肉豆蔻5
‑
7份、木香3
‑
5份、炒麦芽4
‑
6份、炒六神曲4
‑
6份、甘草5
‑
7份。
12.进一步地，所述中药组合物还包括药学上可接受的辅料。
13.进一步地，所述中药组合物的剂型包括颗粒剂、丸剂、片剂、散剂、合剂、糖浆剂、胶囊剂或滴丸剂。
14.本发明提供上述的治疗小儿脾虚泄泻的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的剂型为颗粒剂，所述制备方法包括：按组方量称取各中药饮片，加水煎煮，浓缩后加入辅料，干燥，再次加入辅料，混匀后制粒，即得。
15.具体地，所述方法包括如下步骤：
16.按组方量称取各中药饮片，加水煎煮二次，第一次加6
‑
10倍量水，煎煮0.5
‑
1.5小时，滤过；第二次加4
‑
8倍量水，煎煮0.5
‑
1.5小时，滤过，合并两次煎煮滤液并浓缩得到相对
密度1.05
‑
1.10(60℃)的清膏；加入辅料，干燥，再次加入辅料，混匀后制粒，即得。
17.进一步地，所述辅料为赋形剂；所述辅料的添加量为所述饮片总重量的5
‑
10％。
18.更进一步地，所述赋形剂选自糊精、麦芽糊精、倍他环糊精、可溶性淀粉、乳糖中的一种或多种。
19.本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗小儿脾虚泄泻的药物中的应用。
20.本发明所用饮片均符合《中国药典》2020年版一部要求。
21.党参，为桔梗科植物党参codonopsis pilosula(franch.)nannf.、素花党参codonopsis pilosula nannf.var.modesta(nannf.)l.t.shen或川党参codonopsis tangshen oliv.的干燥根。
22.炒白术，为菊科植物白术atractylodes macrocephala koidz.的干燥根茎经炮制加工制成。
23.茯苓，为多孔菌科真菌茯苓poria cocos(schw.)wolf的干燥菌核。
24.炒山药，为薯蓣科植物薯蓣dioscorea opposita thunb.的干燥根茎，经加工炮制制成。
25.肉豆蔻，为肉豆蔻科植物肉豆蔻myristica fragrans houtt.的干燥种仁。
26.木香，为菊科植物木香aucklandia lappa decne.的干燥根。
27.炒麦芽，为禾本科植物大麦hordeum vulgare l.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。
28.炒六神曲，为辣蓼、青蒿、鲜苍耳、赤小豆、苦杏仁、荞麦加入面粉混合后经发酵而成的曲剂的炮制加工品。
29.甘草，为豆科植物甘草glycyrrhiza uralensis fisch.、胀果甘草glycyrrhiza inflata bat.或光果甘草glycyrrhiza glabra l.的干燥根和根茎。
30.本发明的技术方案具有如下优点：
31.(1)本发明所提供的治疗小儿脾虚泄泻的中药组合物以党参、白术、茯苓共为君药，具有益气健脾渗湿的作用；以山药和肉豆蔻共为臣药，具有补脾益气止泻，温中行气止泻的作用；以木香、麦芽和神曲共为佐药，具有行气醒脾和胃，健胃消食和中的作用；甘草调和诸药为使药。诸药合用，补其中气，渗其湿浊，行其气滞，药性平和，补消同用，虚实并治，共奏健脾消导，渗湿止泻之功。对于小儿脾虚泄泻具有治愈率高、疗效快、疗程短、效果显著的优势。
32.(2)本发明所提供的治疗小儿脾虚泄泻的中药组合物采用加热煎煮的方式制备，能有效提取各原料中的活性成分，所需条件和设备简单，工艺简单可控，具有十分重要的实际推广价值。
具体实施方式
33.下面结合具体实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例仅用于进一步说明本发明的内容，不应理解为对本发明的限制。在不背离本发明精神和实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改或替换，均属于本发明的范围。
34.本发明实施例和对比例中所用原料来源：本发明实施例和对比例中所用饮片均为市售产品。
35.若未具体指明，本发明实施例中所用的技术手段均为本领域技术人员所熟知的常规手段。
36.实施例1
37.一种治疗小儿脾虚泄泻的中药组合物，包括党参13份、炒白术11份、茯苓7.8份、炒山药4份、肉豆蔻7份、木香1份、炒麦芽5份、炒六神曲2份、甘草6份。
38.本实施例的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
39.按组方量称取各中药饮片，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮1小时，滤过；第二次加6倍量水，煎煮1小时，滤过，合并两次煎煮滤液并浓缩得到相对密度1.08(60℃)的清膏。
40.实施例2
41.一种治疗小儿脾虚泄泻的中药组合物，包括党参16份、炒白术8份、茯苓10份、炒山药6份、肉豆蔻6份、木香4份、炒麦芽5.4份、炒六神曲5.4份、甘草5.6份。
42.本实施例的中药组合物的制备方法同实施例1。
43.实施例3
44.一种治疗小儿脾虚泄泻的中药组合物，包括党参14份、炒白术9.5份、茯苓11份、炒山药6份、肉豆蔻4份、木香5份、炒麦芽3份、炒六神曲6份、甘草4.5份。
45.本实施例的中药组合物的制备方法同实施例1。
46.实施例4
47.一种治疗小儿脾虚泄泻的中药组合物，包括党参18份、炒白术5份、茯苓12份、炒山药8份、肉豆蔻8份、木香2份、炒麦芽8份、炒六神曲3份、甘草3份。
48.本实施例的中药组合物的制备方法同实施例1。
49.实施例5
50.一种治疗小儿脾虚泄泻的中药组合物，包括党参16份、炒白术6.2份、茯苓7份、炒山药9份、肉豆蔻3份、木香7份、炒麦芽2份、炒六神曲7.5份、甘草6份。
51.本实施例的中药组合物的制备方法同实施例1。
52.实施例6
53.一种治疗小儿脾虚泄泻的颗粒剂药物的制备方法，包括以下步骤：
54.在实施例1所得的清膏中加入饮片总重量5％的糊精，喷雾干燥(175℃)，再次加入饮片总重量5％的可溶性淀粉，混匀后制粒，即得。
55.实施例7
56.一种治疗小儿脾虚泄泻的颗粒剂药物的制备方法，包括以下步骤：
57.在实施例2所得的清膏中加入饮片总重量6％的糊精，喷雾干燥(180℃)，再次加入饮片总重量4％的糊精，混匀后制粒，即得。
58.实施例8
59.一种治疗小儿脾虚泄泻的颗粒剂药物的制备方法，包括以下步骤：
60.在实施例3所得的清膏中加入饮片总重量4％的麦芽糊精，喷雾干燥(185℃)，再次加入饮片总重量6％的乳糖，混匀后制粒，即得。
61.实施例9
62.一种治疗小儿脾虚泄泻的颗粒剂药物的制备方法，包括以下步骤：
63.在实施例4所得的清膏中加入饮片总重量7％的可溶性淀粉，喷雾干燥(176℃)，再次加入饮片总重量3％的可溶性淀粉，混匀后制粒，即得。
64.实施例10
65.一种治疗小儿脾虚泄泻的颗粒剂药物的制备方法，包括以下步骤：
66.在实施例5所得的清膏中加入饮片总重量8％的糊精，喷雾干燥(182℃)，再次加入饮片总重量2％的糊精，混匀后制粒，即得。
67.对比例1
68.本对比例提供的中药组合物与实施例2的区别仅在于，将茯苓替换成等量的党参。
69.本对比例的中药组合物的制备方法同实施例1。
70.对比例2
71.一种中药组合物，包括党参10份、炒白术14份、茯苓10份、炒山药6份、肉豆蔻6份、木香4份、炒麦芽5.4份、炒六神曲5.4份、甘草5.6份。
72.本对比例的中药组合物的制备方法同实施例1。对比例3
73.本对比例提供的中药组合物与实施例2的区别仅在于，将炒六神曲替换成等量的砂仁。
74.本对比例的中药组合物的制备方法同实施例1。
75.对比例4
76.一种中药组合物，包括党参10份、炒白术4份、茯苓6份、炒山药12份、肉豆蔻14份、木香4份、炒麦芽5.4份、炒六神曲5.4份、甘草5.6份。
77.本对比例的中药组合物的制备方法同实施例1。
78.测试例
79.1、对急性腹泻幼龄大鼠腹泻指数的影响
80.110只幼龄sd大鼠雌雄各半，日龄21～28d，体重60
±
10g，适应性喂养1周后，随机分为11组，即空白对照组、模型对照组、实施例1
‑
5组、对比例1
‑
4组。除正常组动物正常饲养外，其余各组按5g/kg灌胃给药或等体积生理盐水，给药体积为10ml/kg；30min后，给予1g生药/ml生大黄制剂2ml/100g灌胃造模。将灌服大黄煎液的幼龄大鼠迅速扣于代谢笼上、烧杯下，代谢笼内放置102中速滤纸。30min后开始计时，连续观察7h，每小时换一次滤纸，观察小鼠排便情况，测定各组稀便率和稀便级，计算腹泻指数，统计结果见表1。稀便率＝稀便数/总便数，腹泻指数＝稀便率
×
稀便级
81.稀便分级表
[0082][0083]
表1对腹泻指数的影响(n＝10)
[0084]
[0085][0086]
注：与空白组相比
△
p<0.05，与模型组相比*p<0.05
[0087]
研究结果可见，实施例组与模型组相比可显著降低腹泻指数。
[0088]
2、对脾虚泄泻模型幼龄大鼠胃排空的影响
[0089]
110只幼龄sd大鼠雌雄各半，日龄21～28d，体重60
±
10g，适应性喂养1周后，随机分为11组，即空白对照组、模型对照组、实施例1
‑
5组、对比例1
‑
4组。空白对照组给予生理盐水1.5ml/100g，其余各组给予1g生药/ml生大黄制剂1.5ml/100g，上、下午各一次，共7天造成脾虚泄泻的动物模型。脾虚泄泻的动物模型标准是：
①
泄泻，严重者甚至脱肛；
②
食少纳呆，消瘦，体重减轻；
③
神态萎靡，四肢不收，毛色枯槁；
④
蜷缩聚堆；
⑤
活动减少。第
①
、
②
项为主症，
③
～
⑤
项为兼症，具备两项主症及两项兼症时，即可认为造脾虚泄泻模型成功。
[0090]
第8天，按1ml/100g给药，给药剂量为5g/kg，给药7天，模型组给予等体积生理盐水。各给药组末次给药后禁食不禁水12h(空腹状态)；用新鲜配置的炭末混悬液灌胃；15min后麻醉，立即剖腹，取各组大鼠胃部，称定胃全重(胃重量+残留炭末重量)和胃空重(生理盐水冲洗胃内容物并用吸水纸蘸干)，计算胃残留率，统计结果见表2。胃残留率＝(胃全重
‑
胃空重)/1.5ml炭末混悬液重量
×
100％
[0091]
表2对大鼠胃残留率的影响(n＝10)
[0092][0093]
注：与空白组相比
△
p<0.05，与模型组相比*p<0.05
[0094]
正常组相比，模型大鼠胃残留率显著升高(p＜0.05)，与模型组相比实施例组可显著降低胃残留率，存在统计学差异(p＜0.05)。
[0095]
临床试验
[0096]
为了说明本发明的中药组合物具有治疗小儿脾虚泄泻的效果，本发明进行下列疗效试验。
[0097]
1、一般资料
[0098]
选择100例脾虚泄泻患儿，临床表现：大便稀溏，多于食后作泻，色淡不臭，反复发作，时轻时重，面色萎黄，肌肉消瘦，神疲倦怠，色淡，苔白，脉细。将所有患儿随机分为试验组和对照组，每组各50例。两组患儿在性别、年龄、病程及病情等基本资料比较差异无统计学意义(p>0.05)，具有可比性。
[0099]
2、治疗方法
[0100]
试验组：口服实施例7的颗粒剂，使用方法：每次10g，一日3次。
[0101]
对照组：口服思密达，使用方法：每次3g，一日3次。
[0102]
3、疗效标准
[0103]
治愈：大便正常，其他症状消失，临床检验指标正常。
[0104]
好转：大便次数明显减少，其他症状改善，临床检验指标正常。
[0105]
未愈：大便及其他症状未见明显改善。
[0106]
4、结果
[0107]
经过7d治疗，两组的临床治疗效果对比结果见表3。
[0108]
表3两组患儿疗效比较
[0109]
组别治愈好转未愈总有效率试验组2622296％对照组1229982％
[0110]
结果表明：试验组的总有效率明显高于对照组的总有效率，其差异具有统计学意义(p＜0.05)，说明本发明的中药组合物比现有市面上的常用药更适用于小儿脾虚泄泻的临床治疗。
[0111]
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。