一种瓣膜夹合系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种瓣膜夹合系统。


背景技术：

2.三尖瓣位于右心房和右心室之间的开口内。三尖瓣开放可使来自右心房的血液充盈右心室，右心室收缩以将血液泵入肺部时，三尖瓣关闭以防止血液流回右心房。当三尖瓣未完全闭合时，部分血液会在右心室每次收缩时通过三尖瓣漏回右心房，称为三尖瓣反流。
3.近年来三尖瓣反流的经导管介入治疗成为了心脏瓣膜病治疗领域的研究热点和难点。目前瓣膜介入治疗技术是基于缘对缘手术原理将瓣膜夹输送至目标三尖瓣处，通过夹片的相对开合同时夹住三尖瓣的瓣叶，使得三尖瓣的瓣叶相对固定，从而减小瓣叶的间隙，降低三尖瓣的反流。三尖瓣相比二尖瓣拥有更大的瓣环和瓣膜面积，变异性最大，瓣环组织更脆弱，瓣叶和腱索更菲薄；毗邻结构复杂，易产生对周围组织的损伤；瓣环呈半月马鞍形，形状不规则且最容易扩张，三尖瓣反流程度最容易受容量负荷的影响；此外右心室存在丰富的肌小梁、肉柱和腱索、游离壁薄弱；且右心室血液流速低易形成血栓，对手术器械的设计和应用形成了极大的挑战。因此，亟需一种瓣膜夹合系统，可有效控制夹片的展开与收拢，降低手术的难度和风险。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种瓣膜夹合系统，可有效控制夹片的展开与收拢，降低手术的难度和风险。
5.如上构思，本发明所采用的技术方案是：
6.提供一种瓣膜夹合系统，包括：
7.调节机构，包括近端夹片、远端夹片、中心座体和底座体，所述近端夹片连接所述中心座体，所述远端夹片连接所述中心座体和所述底座体，所述中心座体具有容纳腔，所述容纳腔内壁上设有止挡凸起，所述中心座体侧壁上设有贯通的穿设孔；锁定机构，包括固定片a、固定片b、推送杆和控制件，所述固定片b为弹片，所述固定片a和所述固定片b相互抵靠的设于所述容纳腔内，所述推送杆位于所述容纳腔内且穿过所述固定片a和所述固定片b后连接所述底座体，所述控制件为金属丝或高分子丝，所述控制件与所述推送杆的轴向平行并延伸穿过所述穿设孔，所述固定片a仅在靠近所述止挡凸起的一端连接所述控制件；所述控制件和所述固定片b被共同配置为调整所述固定片a在所述容纳腔内的位置，当放松所述控制件时，所述固定片a的靠近所述止挡凸起的一端离开所述止挡凸起，所述推送杆与所述固定片a相对固定；当拉动所述控制件时，所述固定片a的靠近所述止挡凸起的一端朝所述止挡凸起移动至抵靠于所述止挡凸起，所述推送杆与所述固定片a能够相对移动；其中，所述固定片a被配置为，当拉动或放松所述控制件时，所述固定片a以所述推送杆为支撑点转动。
8.进一步地，所述固定片a具有支脚a，所述支脚a卡设于所述中心座体的外侧壁上；
和/或所述固定片b具有支脚b，所述支脚b卡设于所述中心座体的外侧壁上。
9.进一步地，所述推送杆的表面粗糙度以及所述固定片a与所述推送杆抵接处的表面粗糙度均大于或等于1.6μm。
10.进一步地，所述近端夹片和/或所述远端夹片上设有阻流膜。
11.进一步地，所述中心座体上还设有安装部，所述远端夹片的一端通过所述安装部转动连接于所述中心座体。
12.进一步地，所述底座体包括连杆和底座，所述远端夹片未连接所述中心座体的部分转动连接于所述连杆，所述推送杆连接于所述底座。
13.进一步地，所述调节机构还包括连接于所述近端夹片的牵引丝，所述牵引丝被配置为使所述近端夹片未抵接所述中心座体的部分靠近或远离所述中心座体。
14.进一步地，所述调节机构还包括连接于所述推送杆的推拉丝，所述推拉丝被配置为使所述推送杆能够在所述容纳腔内移动。
15.进一步地，所述所述瓣膜夹合系统还包括用于将所述调节机构和所述锁定机构输送至目标位置的输送机构，所述输送机构在靠近操作者的一端设置有固定件，所述固定件被配置为可拆卸地连接所述控制件。
16.进一步地，所述近端夹片卡接于所述中心座体，且所述近端夹片具有弹性，所述远端夹片转动连接于所述中心座体和所述底座体，以靠近或远离所述近端夹片。
17.本发明的有益效果为：
18.本发明提出的瓣膜夹合系统，近端夹片具有弹性且卡接于中心座体，远端夹片转动连接于中心座体和底座体以靠近或远离近端夹片，通过远端夹片和近端夹片的配合，可以实现对于三尖瓣的夹持；中心座体具有容纳腔，固定片a和固定片b相互抵靠的卡设于容纳腔内，推送杆位于容纳腔内且穿过固定片a和固定片b连接于底座体，控制件和固定片b能够调整固定片a在容纳腔内的位置，通过调整固定片a的位置，可以实现推送杆与固定片a的相对固定，也即远端夹片位置的锁定，这可确保远端夹片和近端夹片对三尖瓣的稳定夹持。该瓣膜夹合系统操作简单方便，降低了夹持难度，对操作者来说减小了手术的难度，对于患者来说降低了手术的风险。
附图说明
19.图1是本发明实施例一提供的瓣膜夹合系统的结构示意图；
20.图2是本发明实施例一提供的固定片与中心座体的装配示意图；
21.图3是本发明实施例一提供的锁定机构在锁定状态下的结构示意图；
22.图4是本发明实施例一提供的锁定机构在未锁定状态下的结构示意图；
23.图5是本发明实施例二提供的锁定机构在锁定状态下的结构示意图；
24.图6是本发明实施例二提供的锁定机构在未锁定状态下的结构示意图。
25.图中：
26.1、近端夹片；2、远端夹片；3、中心座体；31、止挡凸起；32、安装部；4、底座；5、连杆；6、固定片a；7、固定片b；8、推送杆；9、控制件。
具体实施方式
27.为使本发明解决的技术问题、采用的技术方案和达到的技术效果更加清楚，下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本发明，而非对本发明的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与本发明相关的部分而非全部。
28.在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
29.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
30.在本实施例的描述中，术语“上”、“下”、“左”、“右”等方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述和简化操作，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅仅用于在描述上加以区分，并没有特殊的含义。
31.下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。
32.实施例一
33.如图1至图4所示，本实施例提供一种瓣膜夹合系统，包括调节机构和锁定机构。其中调节机构包括近端夹片1、远端夹片2、中心座体3和底座体，近端夹片1连接中心座体3，且近端夹片1具有弹性，远端夹片2转动连接于中心座体3和底座体，以靠近或远离近端夹片1，中心座体3具有容纳腔，中心座体3侧壁上设有相对的穿设孔；锁定机构包括固定片a6、固定片b7、推送杆8和控制件9，固定片a6和固定片b7相互抵靠的设于容纳腔内，推送杆8位于容纳腔内且穿过固定片a6和固定片b7连接于底座体，控制件9能够穿过穿设孔，且从推送杆8的任意一侧绕过固定片a6和固定片b7，控制件9和固定片b7能够调整固定片a6在容纳腔内的位置，当固定片a6位于第一位置时，推送杆8与固定片a6相对固定，当固定片a6不位于第一位置时，推送杆8与固定片a6相对移动。通过远端夹片2和近端夹片1的配合，可以实现对三尖瓣的夹持，具体地，当瓣膜夹合系统在被输送至指定的位置之前，远端夹片2和近端夹片1都处于收拢状态，而当被输送至指定的位置后，为实现对三尖瓣的夹持，则需远端夹片2和近端夹片1处于展开状态，从而使得一个瓣叶可被固定于一侧的远端夹片2和近端夹片1之间，而另一个瓣叶可被固定于另一侧的远端夹片2和近端夹片1之间，以便于后续对于相对瓣叶的缝合。可选的，近端夹片1与中心座体3的连接，以及远端夹片2与中心座体3和底座体的连接不局限于上述连接方式，还可以为螺纹连接、铆钉连接、粘结连接等固定或转动或可拆卸连接方式。
34.具体的，当放松所述控制件时，所述固定片a的靠近所述止挡凸起的一端离开所述
止挡凸起，所述推送杆与所述固定片a相对固定；当拉动所述控制件时，所述固定片a的靠近所述止挡凸起的一端朝所述止挡凸起移动至抵靠于所述止挡凸起，所述推送杆与所述固定片a能够相对移动；其中，所述固定片a被配置为，当拉动或放松所述控制件时，所述固定片a以所述推送杆为支撑点转动。
35.而为保证瓣膜夹合系统对于三尖瓣的固定效果，即在利用远端夹片2和近端夹片1对三尖瓣进行夹持时，应保证远端夹片2和近端夹片1的相对位置固定。可选地，近端夹片1为ω型，其内部可形成装配部，以此近端夹片1与中心座体3通过过盈配合，而使近端夹片1的装配部与中心座体3相对固定，而近端夹片1远离中心座体3的两分支具有弹性，以使该分支在未受外力作用时可处于展开状态，而若受外力作用则可处于收拢状态。可选地，远端夹片2的收拢和展开由推送杆8控制，中心座体3内部在平行其侧壁方向设有贯通孔，且该贯通孔与容纳腔连通，推送杆8穿设于该贯通孔内，通过推送杆8在贯通孔内的移动以实现对远端夹片2的控制。
36.具体地，本实施例提供的瓣膜夹合系统的中心座体3上还设有安装部32，远端夹片2的一端通过安装部32转动连接于中心座体3。可选地，安装部32是中心座体3相对的外侧壁上设置的圆形凸起，而远端夹片2上设有安装孔，以使该圆形凸起可穿设于该安装孔内。可选地，安装部32是贯穿中心座体3的插销或者固定杆，其通过焊接或者螺接的方式与中心座体3固定，且与前述圆形凸起类似，其也可穿设于远端夹片2上的安装孔内。
37.而远端夹片2除一端与中心座体3转动连接外，其余部分还需与底座体转动连接。在本实施例中，底座体包括连杆5和底座4，远端夹片2未连接中心座体3的部分转动连接于连杆5，推送杆8连接于底座4。以此即可实现，推动推送杆8，当底座4远离中心座体3时，远端夹片2逐渐展开，当底座4靠近中心座体3时，远端夹片2逐渐收紧。因此，若需要远端夹片2在某一位置固定，则必须使推送杆8在贯通孔内的相对位置固定。
38.为实现上述对于远端夹片2的位置固定，本实施例中，容纳腔内壁上设有止挡凸起31，固定片a6和固定片b7均为弹片，固定片b7被用于使固定片a6抵靠于止挡凸起31，且不位于第一位置，控制件9从推送杆8靠近止挡凸起31的一侧绕过固定片a6和固定片b7，且拉动控制件9能够使固定片a6位于第一位置。具体地，如图3和图4所示，控制件9设置于推送杆8的左侧，且绕过固定片a6和固定片b7，其中固定片b7设置于固定片a6上方，且两者之间受力平衡，以使其可以相互抵靠的放置于容纳腔内。可选地，控制件9是不锈钢、铝合金等制成的金属丝，或者是具有一定刚度的高分子丝。可选的，所述控制件与所述推送杆的轴向平行并延伸穿过所述穿设孔，所述固定片a仅在靠近所述止挡凸起的一端连接所述控制件；
39.本实施例中，固定片a6受重力和固定片b7所施加的弹力作用，可水平放置于容纳腔内，此时，推送杆8穿设于固定片a6和固定片b7内，可相对固定片a6移动。在其他一个实施例中，固定片a6不限于只可水平放置于容纳腔内，而是只要保证固定片a6在不受控制件9的力的作用时，固定片a6不位于第一位置即可。但是，如图3所示，若拉紧控制件9以使固定片a6位于第一位置，则此时推送杆8将被固定片a6卡住。具体地，中心座体3、固定片a6和固定片b7均设有圆孔，当固定片a6位于第一位置时，固定片a6上的圆孔在水平方向的投影面积小于推送杆8的横截面积时，推送杆8将被卡紧于固定片a6的圆孔中，即推送杆8与固定片a6的相对位置固定。但是，如图4所示，若放松控制件9，当固定片a6不位于第一位置时，则推送杆8可穿过前述三个部件的圆孔移动，以实现推送杆8相对固定片a6的移动，此时即可调整
远端夹片2的位置。
40.进一步地，为保证固定片a6和固定片b7在容纳腔内的相对位置，除了需保证固定片a6和固定片b7均为弹片外。可选地，固定片a6具有支脚a，支脚a卡设于中心座体3的外侧壁上。支脚a设有多个，通过多个支脚a与中心座体3外侧壁的过盈配合，以增大固定片a6与中心座体3之间的摩擦力，使得固定片a6在受外力而改变其位置时，变化更加平稳。可选地，固定片b7具有支脚b，支脚b卡设于中心座体3的外侧壁上。支脚b设有多个，其作用与支脚a类似。
41.还有要说明的是，固定片b7为弹片主要是为用于抵压固定片a6，以使固定片a6可处于预设位置。因此，本实施例中，固定片b7与中心座体3未设置固定连接。但是，在其他一个实施例中，可以将固定片b7与容置腔内壁通过焊接进行固定，或者，将固定片b7与中心座体3设置为一体成型。可选地，固定片a6和固定片b7的本体的形状包括但不限于是长方形、正方形或圆形。本实施例中，固定片的形状主要考虑与容纳腔的形状的匹配，即需保证固定片可抵接于容纳腔的内侧壁。可选地，固定片a6和固定片b7的材质包括但不限于是镍钛合金、不锈钢或铝合金等金属材料。
42.更进一步地，在保证推送杆8推送流畅性的同时，还需保证固定片a6与推送杆8相对固定的牢固度，以使远端夹片2和近端夹片1对于瓣叶的夹持更加稳定。本实施例中，推送杆8的表面粗糙度以及固定片a6与推送杆8抵接处的表面粗糙度均大于等于1.6μm。
43.可选地，近端夹片1和远端夹片2上均设有阻流膜。阻流膜可部分或者完全覆盖于近端夹片1或者远端夹片2的表面，阻流膜可在夹片表面形成摩擦部，增加附着力。具体地，阻流膜可以使夹片快速内皮化，而内皮化快一方面可以有效的降低抗凝药的服用周期，缩短治疗时间，降低治疗费用，减轻患者痛苦，另一方面使形成器械血栓的风险降低，提高了基于器械植入的安全性。可选地，阻流膜与近端夹片1、远端夹片2焊接固定，具体地，可将阻流膜上一个或多个点与近端夹片1、远端夹片2进行热焊。可选地，阻流膜与近端夹片1、远端夹片2通过棉质或聚合物丝捆绑固定。
44.具体地，阻流膜可利用聚合物膜通过热定型模具加热裁剪做成，或者通过编织形成。而对于编织形成的阻流膜一般选用棉质或聚合物丝，其丝径为0.01～0.02mm，编织头数为2～32股，ppi(编织密度)为30～100，编织方式为n股压到m股上，其中n与m的数值可以相同或者不相同。另外，阻流膜上形成有多个孔隙，其孔隙的形状包括但不限于圆形、矩形等。优选地，孔隙尺寸的最大半径为15～600μm，孔隙百分数为10～90％。
45.可选地，阻流膜的材料包括但不限于是聚对苯二甲酸乙二酯(pet)、聚酯、聚氨酯、膨体聚四氟乙烯(eptfe)、棉制品、硅或各种生物相容性聚合物或纤维的单种或组合。可选地，阻流膜上还可以加入药物、抗生素、抗血栓剂或抗血小板剂，比如肝素或华法林钠，这些药剂可以被浸渍在阻流膜中，或涂布在阻流膜上，当夹片夹住瓣叶后，药物可覆盖在瓣叶上或被血液吸收。
46.可选地，近端夹片1和远端夹片2可由生物相容材料的单独部件组装而成，这些部件可以由相同或者不同的材料形成，其材料包括但不限于不锈钢、镍钛诺、钛、钽、金属合金或聚合物，或者也可以由植入后可被周围组织吸收或者溶解到血液中的生物相容材料制成。
47.综上，在使用本实施例提供的瓣膜夹合系统时，在瓣膜夹合系统未到达病变部位
前，近端夹片1和远端夹片2处于收拢状态，且控制件9处于拉紧状态，固定片a6位于第一位置。当其送入指定位置后，可将控制件9处于放松状态，使固定片a6不位于第一位置，而后可使推送杆8在贯通孔内，朝向远离底座4的一侧移动，此时远端夹片2即可在连杆5的拉动下，相对于中心座体3展开。而当远端夹片2在位于瓣膜下方的病变位置展开后，还需解除对近端夹片1的两分支的控制，而近端夹片1的两分支在被释放后，可朝靠近远端夹片2的方向展开，此时远端夹片2和近端夹片1逐渐靠拢，以夹持位于二者之间的瓣叶。另外，当上述夹持动作完成后，可拉紧控制件9，以使固定片a6位于第一位置，实现推送杆8与固定片a6的相对固定，即可使远端夹片2锁紧。进一步地，若是出现三尖瓣夹持不牢靠或者需要取出瓣膜夹合系统的时候，则可重新放松控制件9，使固定片a6不位于第一位置，此时，推送杆8又可重新恢复移动，可重新调整远端夹片2的位置，为后续操作做好准备。
48.与上述相配合的，调节机构还包括连接于近端夹片1的牵引丝，牵引丝被配置为使近端夹片1未抵接中心座体3的部分靠近或远离中心座体3。可以理解的，本实施例中，牵引丝是用于控制近端夹片1的两分支，以使近端夹片1可在收拢状态和展开状态中来回切换。具体地，在近端夹片1的两分支内设置有丝腔，牵引丝一端设置于丝腔内，通过牵拉牵引丝的另一端即可实现近端夹片1的两分支相对中心座体3的偏转。
49.可选地，调节机构还包括连接于推送杆8的推拉丝，推拉丝被配置为使推送杆8能够在容纳腔内移动。具体地，推拉丝固定连接在推送杆8远离底座4的一端，当固定片a6不位于第一位置时，通过操纵推拉丝，即可使推送杆8在贯通孔内的移动，其中，推拉丝和推送杆8的固定方式可以为螺纹连接、铆接等。
50.实施例二
51.本实施例公开了一种瓣膜夹合系统，本实施例中的瓣膜夹合系统与实施例一中的瓣膜夹合系统的不同之处在于：如图5和图6所示，至少固定片b7为弹片，固定片b7被配置为使固定片a6抵靠于止挡凸起31，且位于第一位置，控制件9从推送杆8远离止挡凸起31的一侧绕过固定片a6和固定片b7，且拉动控制件9能够使固定片a6不位于第一位置。可选地，固定片b7和固定片a6均是弹片，但是固定片a6在受重力和固定片b7所施加的弹力作用时，与实施例一中不同，如图5所示，在放松控制件9时，固定片a6不能水平放置于容纳腔内，而是被固定片b7抵压于第一位置，此时推送杆8将被固定片a6卡住，即远端夹片2的位置将被固定。但是，如图6所示，在拉动控制件9时，固定片a6可受外力作用而离开第一位置，此时，推送杆8可相对固定片a6滑动，即推拉推送杆8可以调整远端夹片2的展开或收拢状态。可选地，只有固定片b7为弹片，固定片a6受重力和固定片b7所施加的弹力作用以位于第一位置，此时推送杆8与固定片a6相对固定，当然，固定片a6也可以在控制件9的作用下离开第一位置，此时推送杆8可相对固定片a6移动。
52.综上，在使用本实施例提供的瓣膜夹合系统时，在瓣膜夹合系统未到达病变部位前，近端夹片1和远端夹片2处于收拢状态，且控制件9处于放松状态，固定片a6位于第一位置。当其送入指定位置后，可将控制件9处于拉紧状态，使固定片a6不位于第一位置，而后可使推送杆8在贯通孔内，朝向远离底座4的一侧移动，此时远端夹片2即可在连杆5的拉动下，相对于中心座体3展开。而当远端夹片2在位于瓣膜下方的病变位置展开后，还需解除对近端夹片1两分支的控制，而近端夹片1的两分支在被释放后，可朝靠近远端夹片2的方向展开，此时远端夹片2和近端夹片1逐渐靠拢，以夹持位于两者之间的三尖瓣。当上述夹持动作
完成后，可放松控制件9，以使固定片a6位于第一位置，实现推送杆8与固定片a6的相对固定，即可使远端夹片2锁紧。进一步地，若是出现三尖瓣夹持不牢靠或者需要取出瓣膜夹合系统的时候，则可重新拉紧控制件9，使固定片a6不位于第一位置，此时，推送杆8又可重新恢复移动，可重新调整远端夹片2的位置，为后续操作做好准备。
53.可选的，所述所述瓣膜夹合系统还包括用于将所述调节机构和所述锁定机构输送至目标位置的输送机构，所述输送机构在靠近操作者的一端设置有固定件，所述固定件被配置为可拆卸地连接所述控制件。
54.除此之外，本实施例提供的一种瓣膜夹合系统的其余结构与实施例一中的瓣膜夹合系统均相同，在此不再赘述。
55.本发明的瓣膜夹合系统不仅可用于三尖瓣的夹持，也可以用于二尖瓣的夹持。本发明提出的瓣膜夹合系统，近端夹片具有弹性且卡接于中心座体，远端夹片转动连接于中心座体和底座体以靠近或远离近端夹片，通过远端夹片和近端夹片的配合，可以实现对于二尖瓣的夹持；中心座体具有容纳腔，固定片a和固定片b相互抵靠的卡设于容纳腔内，推送杆位于容纳腔内且穿过固定片a和固定片b连接于底座体，控制件从推送杆的任意一侧绕过固定片a和固定片b，控制件和固定片b能够调整固定片a在容纳腔内的位置，通过调整固定片a的位置，可以实现推送杆与固定片a的相对固定，也即远端夹片位置的锁定，这可确保远端夹片和近端夹片对二尖瓣的稳定夹持。该瓣膜夹合系统操作简单方便，降低了夹持难度，对操作者来说减小了手术的难度，对于患者来说降低了手术的风险。
56.以上实施方式只是阐述了本发明的基本原理和特性，本发明不受上述实施方式限制，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还有各种变化和改变，这些变化和改变都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。