取栓支架用扩张器、取栓支架、取栓装置及取栓方法与流程

1.本技术属于医疗器械技术领域，具体涉及一种取栓支架用扩张器、取栓支架、取栓装置及取栓方法。


背景技术：

2.现有技术中，治疗急性缺血性脑卒中的方式主要有两种：药物溶栓和机械取栓。
3.其中，由于药物溶栓的治疗时间窗窄和血管再通率低，机械取栓已成为治疗急性脑缺性的主要手段，该手段可有效延长治疗时间窗，可提高血管再通率并降低了手术时间。
4.然而，现有取栓装置往往存在以下问题缺陷：
5.a)支架弯曲性能差，难通过迂曲血管；
6.b)没有考虑硬血栓，硬血栓的粘弹性强，难以被压缩，这导致支架因支撑力不足无法切入血栓与血管壁紧密贴合；
7.c)在支架回撤过程中，支架与血栓只发生相对位移，血栓向支架远端游离而脱离导致取栓手术失败。
8.因此，为了使支架顺利嵌入硬血栓，有必要设计一种可扩张的取栓支架。


技术实现要素：

9.本技术提供了一种取栓支架用扩张器、取栓支架、取栓装置及取栓方法，以使支架顺利嵌入硬血栓，提高取栓手术的成功率。
10.为解决上述问题，本技术提供的技术方案为：
11.本技术首先提出一种取栓支架用扩张器，包括拉丝、固定套管和封闭网，所述封闭网的近端与所述固定套管连接，所述封闭网的远端内部与所述拉丝的远端连接，所述拉丝穿过所述封闭网和所述固定套管的内部，所述封闭网随所述拉丝的移动牵引而沿径向扩张或收缩。
12.在一种可能的设计方式中，所述拉丝的远端设有第一显影定位元件。
13.在一种可能的设计方式中，所述封闭网为由丝材编织而成的网型结构。
14.本技术还提出一种取栓支架，包括推管、支架本体以及如上述的取栓支架用扩张器，所述推管的远端与所述支架本体的近端连接，所述推管的远端内部与所述固定套管固定连接，所述封闭网置于所述支架本体内，所述取栓支架用扩张器随所述拉丝的移动牵引而沿径向扩张或收缩于所述支架本体内。
15.在一种可能的设计方式中，所述支架本体为可自膨胀的管状网格结构。
16.在一种可能的设计方式中，所述支架本体设有小形网眼以及大形网眼，所述大形网眼错位排列于多个小形网眼的阵列中且每排对称分布。
17.在一种可能的设计方式中，所述小形网眼呈棱形，所述大形网眼呈树叶形，所述大形网眼的大小为所述小形网眼的2-4倍。
18.在一种可能的设计方式中，所述支架本体的近端设有两个支腿，所述支腿固定连
接于所述固定套管与所述推管之间。
19.在一种可能的设计方式中，所述支架本体的近端和远端分别设有第二显影定位元件。
20.在一种可能的设计方式中，所述第二显影定位元件包括显影环以及显影点，所述显影环套设于所述推管或所述固定套管外，所述支架本体的远端设有圆孔，所述显影点设于所述圆孔处。
21.在一种可能的设计方式中，所述第二显影定位元件由不透射线材料制成。
22.本技术还提出一种取栓装置，包括微导管以及如上述的取栓支架，所述取栓支架收缩置于所述微导管内并可在所述微导管内外活动，所述支架本体滑出所述微导管而自行膨胀，所述取栓支架用扩张器随所述拉丝的移动牵引而沿径向扩张或收缩于所述支架本体内。
23.本技术还提出一种取栓方法，利用如上述的取栓装置，包括以下步骤：
24.s1.在人或动物的目标位置进行穿刺并形成穿刺孔，将微导丝通过所述穿刺孔进入血管的血栓部位，并使得所述微导丝穿过血栓；
25.s2.将微导管沿所述微导丝的路径输送至所述血栓部位，使所述微导管的远端完全穿过所述血栓部位；
26.s3.撤出所述微导丝，从所述微导管的近端向前推动推管，使得取栓支架送到所述微导管的远端，将所述取栓支架的远端置于所述血栓部位的远端；
27.s4.回撤所述微导管，将所述取栓支架从所述微导管内滑出并逐渐展开，并与血栓接触；
28.s5.后撤拉丝，取栓支架用扩张器逐步展开并径向扩大支架本体以至所述支架本体嵌入血栓；
29.s6.等待所述支架本体完全嵌入血栓后，松开所述拉丝，后撤所述推管，以将所述取栓支架拉入所述微导管内，再将所述微导管撤出体外。
30.本技术具有的技术有益效果包括：
31.本技术所提供的取栓支架通过在支架本体的近端设置推管来推动支架本体的移动从而实现支架本体的自膨胀或收缩至微导管内，在支架本体内增设取栓支架用扩张器，并通过拉丝来控制取栓支架用扩张器的径向收缩和扩张来实现该取栓支架用扩张器的收缩和扩张，通过该取栓支架用扩张器可有效人为控制支架本体压入/嵌入较硬的血栓中，从而提高取栓手术的成功率。
32.于细节优化来看，
33.1)宽大且交错排布的树叶状网眼，提高支架通过迂曲血管能力，可保证血栓更完整嵌入支架内，提高抓栓效率和降低脱栓风险；
34.2)当遇到自膨胀的支架本体无法嵌入血栓的情况时，可通过手拉取栓支架用扩张器的拉丝，使取栓支架用扩张器整体膨胀，丝材向径外弯曲，从而给支架本体传递作用力，促使支架本体嵌入血栓内，力的大小可通过拉丝后撤的距离控制；
35.3)此外，支架设有显影元件，支架的远端及圆周分布三个显影元件，支架的近端安装一个显影环。当在取栓手术过程中时，医生通过该显影设计可明确支架释放位置，判断支架与血管壁是否贴合紧密；同时，医生可以通过取栓支架用扩张器确保支架嵌入硬血栓内，
有利于医生手术操作效率，提高了取栓手术成功率。
附图说明
36.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
37.图1是本发明取栓支架处于第一使用状态下的整体结构示意图，其中，取栓支架用扩张器呈关闭收缩状态；
38.图2是本发明取栓支架处于第二使用状态下的整体结构示意图，其中，取栓支架用扩张器呈打开扩张状态；
39.图3是本发明取栓支架中支架本体的平面铺展示意图；
40.图4是本发明取栓支架中扩张器打开扩张状态的结构示意图；
41.图5是本发明处于收缩状态下的取栓装置的整体剖视结构示意图。
42.附图标记：
43.1、拉丝；
44.2、支架本体；20、小形网眼；22、大形网眼；24、支腿；
45.3、推管；
46.4、取栓支架用扩张器；40、封闭网；
47.5、固定套管；
48.6、显影环；
49.7、显影点；
50.8、显影标记套管；
51.9、微导管。
具体实施方式
52.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
53.在本技术的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。在本技术中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义。
54.在本技术中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示
第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
55.在本技术的描述中，需要理解的是，术语“内”、“外”、“上”、“底”、“前”、“后”等指示的方位或者位置关系(若有的话)为基于附图1所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或者暗示所指的装置或者元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
56.需说明的是，本技术实施例中以同一附图标记表示同一组成部分或同一零部件，对于本技术实施例中相同的零部件，图中可能仅以其中一个零件或部件为例标注了附图标记，应理解的是，对于其他相同的零件或部件，附图标记同样适用。
57.现有技术中，机械取栓虽为治疗急性脑缺性的主要手段。然而，存在支架弯曲性能差、难以被压缩、血栓向支架远端游离等问题或缺陷。为解决该些问题或缺陷，本技术提出一种取栓支架及取栓装置，以使得取栓支架可控制地扩张或收缩，使支架顺利嵌入硬血栓，从而提高取栓手术的成功率。
58.实施例一，本实施例首先提出取栓支架的可实施保护方案：
59.如图1和图2所示，本技术提供一种取栓支架，包括推管3、支架本体2以及取栓支架用扩张器4。
60.如图4和图5所示，本技术还提供一种取栓支架用扩张器4，包括拉丝1、固定套管5和封闭网40，所述封闭网40的近端与所述固定套管5连接，所述封闭网40的远端内部与所述拉丝1的远端连接，所述拉丝1穿过所述封闭网40 和所述固定套管5的内部，所述封闭网40随所述拉丝1的移动牵引而沿径向扩张或收缩。
61.具体地，所述推管3的远端与所述支架本体2的近端连接，所述推管3的远端内部与固定套管5固定连接，所述封闭网40置于所述支架本体2内，所述取栓支架用扩张器4随所述拉丝1的移动牵引而沿径向扩张或收缩于所述支架本体2内。如图5所示，所述支架本体2的近端设有两个支腿24，所述支腿24 固定连接于所述固定套筒5与所述推管3之间。
62.其中，本实施例中，位于取栓支架用扩张器4或支架本体2的左侧一端为上述的“近端”，该近端为取栓支架用扩张器4或取栓支架在实际操作中靠近操作者(如医生等)的一端；位于取栓支架用扩张器4或支架本体2的右侧一端为上述的“远端”，该远端为取栓支架用扩张器4或取栓支架在实际操作中远离操作者(如医生等)的一端，近端与远端之间为中间段。
63.本技术所提供的取栓支架通过在支架本体2的近端设置推管3来推动支架本体的移动从而实现支架本体3的自膨胀或收缩至微导管内，在支架本体2内增设取栓支架用扩张器4，并通过拉丝1来控制取栓支架用扩张器4的径向收缩和扩张实现该取栓支架用扩张器4的收缩和扩张，通过该取栓支架用扩张器4 可有效人为控制支架本体2压入/嵌入较硬的血栓中，以此，可充分确保支架顺利嵌入硬血栓，克服了现有技术的缺失。
64.需要特别指出，本技术所设的“拉丝”与现有技术中的“导丝”并不相同，现有的导丝(通俗称作“微导丝”)是用于导引管状体进入血管的，而本技术所设的拉丝是用于拉伸扩张取栓支架用扩张器4的，两者存在本质区别。
65.如图2和图4所示，在一种实施例中，所述取栓支架用扩张器4的近端通过锡焊设有固定套管5，所述推管3与固定套管5通过焊接固定连接，所述支架本体2的近端与所述推管3
固定连接，所述拉丝1的近端活动穿过所述推管3 以及所述固定套管5，所述拉丝1的远端与所述取栓支架用扩张器4之间通过扩大头部相互固定连接。
66.当所述拉丝1的远端伸向所述支架本体2的远端，所述取栓支架用扩张器4 的远端受所述拉丝1的自然顶推而形成狭长形变并向所述拉丝径向收缩；当所述拉丝1的远端伸向所述支架本体2的近端，所述取栓支架用扩张器4的远端受所述拉丝1的收拉牵引而形成膨胀形变并向所述支架本体2径向扩张。
67.较为优选地，固定套管5的材质为不锈钢。拉丝1的材质为镍钛合金，直径在350um至450um。
68.如图3和图4所示，所述取栓支架用扩张器4的远端设有第一显影定位元件，所述支架本体2的近端和远端分别设有第二显影定位元件。
69.在本实施例中，如图3所示，所述第二显影定位元件包括显影环6以及显影点7，所述显影环6通过焊接套设于所述推管3或所述固定套管5外，所述显影环6与所述推管3通过锡焊固定连接，所述支架本体2的远端设有圆孔，所述显影点7设于所述圆孔处。以此，通过显影环6与显影点7就可标识出支架本体2的工作长度。
70.较为优选地，显影环6的材质可以为铂金、铂铱、铂钨、钽。显影环6可通过激光焊接、锡焊或金锡焊等方式分别与支架本体2、推管3进行固定。而显影点7的材质为不透射线材料，通常可以使用常常用于植入物的所有不透射线材料，例如，铂金、黄金、铂钨、金锡等。显影点7可通过铆压方式将某一个固定块压入圆孔；或通过激光微焊接的方式将金属粉末熔焊在圆孔。
71.进一步的，如图4所示，所述拉丝1的远端设置第一显影定位元件，所述第一显影定位元件包括显影标记套管8，所述显影标记套管8设于所述扩大头部处，所述拉丝1的远端固定插设于所述显影标记套管8，所述显影标记套管8显露连接于所述取栓支架用扩张器4，以此，显影标记套管8即固定连接了取栓支架用扩张器4的末端，又可提示该取栓支架用扩张器4的延伸位置和收缩扩张程度。较为优选地，该显影标记套管8的材质为铂铱合金。
72.如图3所示，在一种实施例中，所述支架本体2为可自膨胀的管状网格结构，所述支架本体2设有不同形状的网眼。
73.较为优选地，所述支架本体2设有小形网眼20以及大形网眼22，所述大形网眼22错位排列于多个小形网眼20的阵列中且每排对称分布，以提高支架本体2通过迂曲血管的能力。所述小形网眼20呈棱形，所述大形网眼22呈树叶形，所述大形网眼22的大小为所述小形网眼20的两倍。大尺寸的树叶形网眼保证血栓完整的嵌入支架内部，降低脱栓风险，提高取栓效率。
74.如图4所示，所述封闭网40为由丝材编织而成的网型结构，所述丝材为镍钛合金丝或不锈钢丝，编织丝数目为80至120，其直径为30um至45um。
75.在具有上述结构特征后，结合图1至图4所示，本技术的取栓支架可应用于取栓手术中，该取栓支架通过在支架本体2的近端设置推管3来推动支架本体的移动从而实现支架本体3的自膨胀或收缩至微导管内，在支架本体2内增设取栓支架用扩张器4，并通过拉丝1来控制取栓支架用扩张器4的径向收缩和扩张实现该取栓支架用扩张器4的收缩和扩张，通过该取栓支架用扩张器4可有效人为控制支架本体2压入/嵌入较硬的血栓中，从而提高取栓手术的成功率。
76.实施例二，本实施例还提出取栓支架的结构改进方案：
77.基于实施例一，本实施例对取栓支架中的支架本体2做进一步的结构优化，与实施例一的区别在于，
78.所形成的网眼呈六角形蜂窝状，在网眼之间设有尖刺，多个该些尖刺相对整个支架本体2向外凸出以便于刺入血栓中。
79.其他结构基本与实施例一相同，便不在此多加赘述。
80.足见，本实施例，加强了支架本体2的刺入血栓能力，供现场人员参考使用。
81.实施例三，本实施例还提出取栓支架的产品应用方案：
82.结合图5所示，一种取栓装置，包括微导管9以及如实施例一所述的取栓支架，所述取栓支架收缩置于所述微导管9内并可在所述微导管9内外活动，所述支架本体2可滑出所述微导管9而自行膨胀，所述取栓支架用扩张器4随所述拉丝1的移动牵引而沿径向扩张或收缩于所述支架本体2内。
83.本技术还提供一种取栓方法，利用上述的取栓装置，在进行实际取栓手术时，具体的步骤过程如下：
84.步骤s1，使用穿刺针在目标位置(例如股动脉)进行穿刺并形成穿刺孔，在x射线下将微导丝通过所述穿刺孔进入血管的血栓部位，并使得所述微导丝穿过血栓。
85.步骤s2，将微导管9沿微导丝的路径输送至所述血栓部位，使所述微导管 9的远端完全穿过所述血栓部位，并通过注射造影剂验证。
86.步骤s3，撤出微导丝，从所述微导管9的近端向前推动推管3，使得取栓支架送到所述微导管9的远端，将所述取栓支架的远端置于所述血栓部位的远端。注意，支架本体2的远端且不超过微导管9远端管口位置。以此，通过调整微导管9的位置调整取栓支架的位置，进而将取栓支架的远端置于血栓的塞部位的远端；
87.步骤s4，推管3与微导丝保持不动，回撤所述微导管9，将所述取栓支架从所述微导管9内滑出并逐渐展开，并与血栓接触。注意，微导管9的后撤位置不应超过显影标记环的位置；观察支架本体2是否完全展开嵌入血栓。
88.步骤s5，若支架本体2未完全嵌入血栓，此时，可通过取栓支架用扩张器 4使支架本体2完全嵌入血栓。具体地，可保持推管3不动，缓慢后撤拉丝1，取栓支架用扩张器4逐渐展开并作用于支架本体2的内表面，通过取栓支架用扩张器4对支架本体2的顶撑作用力使支架本体2完全嵌入血栓。
89.步骤s6，等待所述支架本体2完全嵌入血栓后，缓慢松开所述拉丝1，使取栓支架用扩张器4恢复至初始状态，支架本体2与血栓嵌入保持五分钟后，后撤推管3，将带有血栓的取栓支架拉回收微导管9内，再将携带血栓和取栓支架从微导管9撤出，取出血栓。在后撤推管3时，拉丝1的近端不应有阻止其与推管3一起运动的阻挡物。
90.完成上述步骤后，即完成整个取栓手术。
91.足见，本技术取栓支架可以方便结合于取栓装置中以进行取栓手术。
92.以上所述，仅为本技术的具体实施方式，但本技术的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本技术揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本技术的保护范围之内。因此，本技术的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。