临床试验数据逻辑核查方法和装置、设备、存储介质与流程

1.本技术涉及临床试验数据电子采集系统技术领域，具体涉及一种临床试验数据逻辑核查方法和装置、计算机设备，以及存储介质。


背景技术：

2.临床试验数据电子采集(electric data capture，edc)系统适用于药物临床试验、医学随机对照试验和医学队列研究的核心信息化系统，其核心目的是用于记录受试者的信息，形成电子随访表单。对临床试验而言，数据准确性是绝大多数分析研究的基础。因此，将临床试验数据录入edc系统后，通常需要专门的工作人员对录入的临床试验数据进行逻辑核查，以确保录入数据的准确性。这种人工核查方式存在如下问题：一、耗时费力；二、无法避免人为失误。


技术实现要素：

3.有鉴于此，本技术实施例提供一种临床试验数据逻辑核查方法和装置、计算机设备、存储介质，以解决现有技术中人工核查方法耗时费力、准确度得不到保障的问题。
4.本技术第一方面提供了一种临床试验数据逻辑核查方法，包括：获取用户录入的至少一条测试案例，测试案例包括至少一个数据点和至少一个数据点对应的期望结果；根据目标协议标准基于至少一条测试案例的数据点生成第一受试者文件；基于第一受试者文件运行预置核查逻辑，以生成第一测试报告，第一测试报告包括至少一条测试案例各自对应的输出结果和期望结果。
5.在一个实施例中，数据点包括临床试验数据和临床试验数据在数据库中的存储结构；目标协议标准包括存储结构对应的模板文件。根据目标协议标准基于至少一条测试案例的数据点生成第一受试者文件包括：确定与存储结构匹配的模板文件；利用临床试验数据填充模板文件，得到第一受试者文件。
6.在一个实施例中，在根据目标协议标准基于至少一条测试案例的数据点生成第一受试者文件之前，还包括：基于用户的选择确定至少一条测试案例中的至少一条目标测试案例。根据目标协议标准基于至少一条测试案例的数据点生成第一受试者文件包括：根据目标协议标准基于至少一条目标测试案例的数据点生成第一受试者文件。
7.在一个实施例中，还包括：获取至少一条更新案例，至少一条测试案例包括输出结果和期望结果不一致的第一类测试案例，以及输出结果和期望结果一致的第二类测试案例，更新案例是对第一类测试案例进行调整得到的；根据目标协议标准基于至少一条更新案例和第二类测试案例的数据点生成第二受试者文件；基于第二受试者文件运行预置核查逻辑，以生成第二测试报告，第二测试报告包括至少一条更新案例和第二类测试案例各自对应的输出结果和期望结果。
8.在一个实施例中，还包括：获取至少一条更新案例，至少一条测试案例包括输出结果和期望结果不一致的第一类测试案例，更新案例是对第一类测试案例进行调整得到的；
根据目标协议标准基于至少一条更新案例的数据点生成第三受试者文件；基于第三受试者文件运行预置核查逻辑，以生成第三测试报告，第三测试报告包括至少一条更新案例各自对应的输出结果和期望结果。
9.在一个实施例中，目标协议标准包括临床数据交换标准协会标准、临床数据采集整合模型、研究数据列表模型中的任一项。
10.在一个实施例中，还包括：当输出结果和期望结果不匹配时，在测试报告中突出显示输出结果和/或期望结果。
11.本技术第二方面提供了一种临床试验数据逻辑核查装置，包括：获取模块，用于获取用户录入的至少一条测试案例，测试案例包括至少一个数据点和至少一个数据点对应的期望结果；第一生成模块，用于根据目标协议标准基于至少一条测试案例的数据点生成第一受试者文件；第二生成模块，用于基于第一受试者文件运行预置核查逻辑，以生成第一测试报告，第一测试报告包括至少一条测试案例各自对应的输出结果和期望结果。
12.本技术第三方面提供了一种计算机设备，包括存储器、处理器以及存储在存储器上被处理器执行的计算机程序，其特征在于，处理器执行计算机程序时实现上述任一实施例提供的临床试验数据逻辑核查方法的步骤。
13.本技术第四方面提供了一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，其特征在于，计算机程序被处理器执行时实现上述任一实施例提供的临床试验数据逻辑核查方法的步骤。
14.根据本技术提供的临床试验数据逻辑核查方法和装置、计算机设备、存储介质，根据目标协议标准，基于获取到的测试案例自动生成受试者文件进行测试，免除了维护测试用例和手动测试时间，为数据的准确性提供了保障。
附图说明
15.图1是本技术一实施例提供的临床试验数据逻辑核查方法的流程示意图。
16.图2是本技术二实施例提供的临床试验数据逻辑核查方法的流程示意图。
17.图3是本技术三实施例提供的临床试验数据逻辑核查方法的流程示意图。
18.图4是本技术四实施例提供的临床试验数据逻辑核查方法的流程示意图。
19.图5为本技术一实施例提供的临床试验数据逻辑核查装置的结构框图。
20.图6是本技术一示例性实施例提供的电子设备的结构框图。
具体实施方式
21.下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
22.申请概述
23.如背景技术所述，人工逻辑核查方式存在如下问题：一、耗时费力；二、无法避免人为失误。有鉴于此，本技术提供了一种临床试验数据逻辑核查方法和装置、计算机设备，以及存储介质，根据目标协议标准，基于获取到的测试案例自动生成受试者文件进行测试，免
除了维护测试用例和手动测试时间，为数据的准确性提供了保障。
24.示例性方法
25.图1是本技术一实施例提供的临床试验数据逻辑核查方法的流程示意图。本实施例可应用在edc上，如图1所示，逻辑核查方法100包括如下步骤：
26.步骤s110，获取用户录入的至少一条测试案例，测试案例包括至少一个数据点和至少一个数据点对应的期望结果。
27.数据点包括自定义核查逻辑中的输入值和该输入值在数据库中的存储结构。期望结果是指输入值经过自定义核查逻辑中的映射关系后得到的结果。
28.例如，用户在逻辑核查测试的资源编辑器中录入了一条测试案例，如下：测试案例1：数据点1：访视：筛选期，表单：人口学资料，字段：年龄，值：15；数据点2：访视：筛选期，表单：入选标准，字段：入选标准第一条，值：“是”；期望结果：数据点2上生成质疑，质疑内容：“年龄不在18-75区间内，请确认。”，质疑分类：系统至中心。
29.自定义核查逻辑是基于用户根据临床试验业务规则制定的数据核查计划编写的。自定义核查逻辑包括输入值、输出值，以及输入值到输出值之间的映射关系。输入值选自受试者的临床试验数据，临床试验数据可以是指在临床试验的过程中记录的数据或者电子健康档案(electronic health records，ehr)。电子健康档案可以是指受试者在健康相关活动中直接形成的具有保存备查价值的电子化历史记录，可以包括医院电子化信息系统产生的有关生命体征、病史、诊断、物理检查、实验室检验、药物治疗等信息。
30.临床试验数据以电子病例报告表(electronic case report form，ecrf)为载体存储在数据库中，电子病例报告表相当于临床试验数据的存储结构对应的模板文件。电子病例报告表的数据结构符合目标协议标准，目标协议标准是指临床试验领域制定的提交、收集、交换以及存档临床数据的协议标准。例如，目标协议标准可以是临床数据交换标准协会(clinical data interchange standards consortium，cdisc)标准。cdisc是一个开放的、包括各种学科的非盈利性机构，协会致力于开发行业标准，为医学和生物制药产品的开发提供临床试验数据和元数据的取得、交换、提交以及存档的电子手段。又如，目标协议标准可以是临床数据采集整合模型(clinical data acquisition standards harmonization，cdash)，其描述了基础数据采集域和crf标准问题文字描述的变量、实施指南和最佳操作方案的融汇，提供规范标准。再如，目标协议标准可以是研究数据列表模型(study data tabulation model，sdtm)。
31.步骤120，根据目标协议标准基于至少一条测试案例的数据点生成第一受试者文件。
32.如上所述，数据点包括自定义核查逻辑中的输入值和该输入值在数据库中的存储结构，其中，输入值选自临床试验数据。目标协议标准包括存储结构对应的模板文件。这种情况下，当用户录入至少一条测试案例后，可以先确定与每条测试案例的存储结构匹配的模板文件，例如，采用文本匹配算法实现；然后，利用临床试验数据填充模板文件，得到第一受试者文件。
33.步骤130，基于第一受试者文件运行预置核查逻辑，以生成第一测试报告，第一测试报告包括至少一条测试案例各自对应的输出结果和期望结果。
34.在一个实施例中，逻辑核查方法100在步骤s130之后，还包括：当输出结果和期望
结果不匹配时，在测试报告中突出显示输出结果和/或期望结果。例如，当输出结果和期望结果不一致时，在测试报告中突出显示输出结果和/或期望结果。当输出结果和期望结果不匹配时，意味着该条测试案例需要调整，或者该条测试案例对应的核查逻辑需要调整。这种情况下，通过突出显示的方式，可以便于用户快速找到需要调整的测试案例或核查逻辑。
35.在一个实施例中，逻辑核查方法100还包括：导出至少一条测试案例。这样，可以便于留档。
36.根据本实施例提供的临床试验数据逻辑核查方法，根据目标协议标准，基于获取到的测试案例自动生成受试者文件进行测试，免除了维护测试用例和手动测试时间，为数据的准确性提供了保障。
37.图2是本技术二实施例提供的临床试验数据逻辑核查方法的流程示意图。如图2所示的逻辑核查方法200和图1所示的逻辑核查方法100的区别在于，在步骤s120之前还包括：
38.步骤s210，基于用户的选择确定至少一条测试案例中的至少一条目标测试案例。
39.用户可以在资源编辑器中对录入的至少一条测试案例进行选择，以从至少一条测试案例中选出部分测试案例作为目标测试案例。
40.这种情况下，步骤s120具体执行为：
41.步骤s220，根据目标协议标准基于至少一条目标测试案例的数据点生成第一受试者文件。
42.后续，接着执行步骤s130，即基于第一受试者文件运行预置核查逻辑，以生成第一测试报告。这种情况下，第一测试报告包括至少一条目标测试案例各自对应的输出结果和期望结果。
43.根据本实施例提供的临床试验数据逻辑核查方法，基于用户选中的目标测试案例生成第一受试者文件，进而得到第一测试报告，实现了选择性执行录入的测试案例的效果，灵活性更强。
44.图3是本技术三实施例提供的临床试验数据逻辑核查方法的流程示意图。如图3所示的逻辑核查方法300和图1所示的逻辑核查方法100的区别在于，在步骤s130之后还包括：
45.步骤s310，获取至少一条更新案例。至少一条测试案例包括输出结果和期望结果不一致的第一类测试案例，以及输出结果和期望结果一致的第二类测试案例，更新案例是对第一类测试案例进行调整得到的。
46.当第一测试报告中出现输出结果和期望结果不一致的情况时，用户可以对测试案例进行调整。例如，在资源编辑器中对不一致的测试案例进行改写，以得到更新案例。
47.步骤s320，根据目标协议标准基于至少一条更新案例和第二类测试案例的数据点生成第二受试者文件。
48.当用户在资源编辑器中对不匹配的测试案例进行改写后，资源编辑器中显示的案例包括两类，一类是更新案例，另一类是第一测试报告中输出结果和期望结果匹配的第二类测试案例，根据该两类案例生成第二受试者文件。
49.步骤s330，基于第二受试者文件运行预置核查逻辑，以生成第二测试报告，第二测试报告包括至少一条更新案例和第二类测试案例各自对应的输出结果和期望结果。
50.根据本实施例提供的临床试验数据逻辑核查方法，基于至少一条更新案例和第二类测试案例的数据点生成第二受试者文件，进而得到第二测试报告，实现了对测试案例的
调试。
51.图4是本技术四实施例提供的临床试验数据逻辑核查方法的流程示意图。如图4所示的逻辑核查方法400和图1所示的逻辑核查方法100的区别在于，在步骤s130之后还包括：
52.步骤s410，获取至少一条更新案例，更新案例是对输出结果和期望结果不一致的测试案例进行调整得到的。
53.当第一测试报告中出现输出结果和期望结果不匹配的情况时，用户可以对测试案例进行调整。例如，在资源编辑器中对不匹配的测试案例进行改写，以得到更新案例。
54.步骤s420，根据目标协议标准基于至少一条更新案例的数据点生成第三受试者文件。
55.当用户在资源编辑器中对不匹配的测试案例进行改写后，资源编辑器中显示的案例包括两类，一类是更新案例，另一类是第一测试报告中输出结果和期望结果匹配的测试案例，系统仅针对更新案例生成第三受试者文件，即用户在录入更新案例的同时，实现了对更新案例的选中操作。在其它实施例中，也可以基于用户的选择操作实现对更新案例的选中。例如，在步骤s320之前，还包括：获取用户对至少一条更新案例的选中信息。
56.步骤s430，基于第三受试者文件运行预置核查逻辑，以生成第三测试报告，第三测试报告包括至少一条更新案例各自对应的输出结果和期望结果。
57.根据本实施例提供的临床试验数据逻辑核查方法，基于至少一条更新案例的数据点生成第三受试者文件，进而得到第三测试报告，提高了测试效率。
58.示例性装置
59.图5为本技术一实施例提供的临床试验数据逻辑核查装置的结构框图。如图5所示，逻辑核查装置50包括：获取模块51、第一生成模块52和第二生成模块53。其中，获取模块51用于获取用户录入的至少一条测试案例，测试案例包括至少一个数据点和至少一个数据点对应的期望结果。第一生成模块52用于根据目标协议标准基于至少一条测试案例的数据点生成第一受试者文件。第二生成模块53用于基于第一受试者文件运行预置核查逻辑，以生成第一测试报告，第一测试报告包括至少一条测试案例各自对应的输出结果和期望结果。
60.在一个实施例中，第一生成模块52具体用于确定与存储结构匹配的模板文件；利用临床试验数据填充模板文件，得到第一受试者文件。
61.在一个实施例中，逻辑核查装置50还包括确定模块，用于基于用户的选择确定至少一条测试案例中的至少一条目标测试案例。这种情况下，第一生成模块52具体用于根据目标协议标准基于至少一条目标测试案例的数据点生成第一受试者文件。
62.在一个实施例中，获取模块51还用于获取至少一条更新案例，至少一条测试案例包括输出结果和期望结果不一致的第一类测试案例，以及输出结果和期望结果一致的第二类测试案例，更新案例是对第一类测试案例进行调整得到的。这种情况下，第一生成模块52还用于根据目标协议标准基于至少一条更新案例和第二类测试案例的数据点生成第二受试者文件。第二生成模块53还用于基于第二受试者文件运行预置核查逻辑，以生成第二测试报告，第二测试报告包括至少一条更新案例和第二类测试案例各自对应的输出结果和期望结果。
63.在一个实施例中，获取模块51还用于获取至少一条更新案例，至少一条测试案例
包括输出结果和期望结果不一致的第一类测试案例，更新案例是对第一类测试案例进行调整得到的。第一生成模块52还用于根据目标协议标准基于至少一条更新案例的数据点生成第三受试者文件。第二生成模块53还用于基于第三受试者文件运行预置核查逻辑，以生成第三测试报告，第三测试报告包括至少一条更新案例各自对应的输出结果和期望结果。
64.本实施例提供的临床试验数据逻辑核查装置，与本技术实施例所提供的临床试验数据逻辑核查方法属于同一申请构思，可执行本技术任意实施例所提供的临床试验数据逻辑核查方法，具备执行临床试验数据逻辑核查方法相应的功能模块和有益效果。未在本实施例中详尽描述的技术细节，可参见本技术实施例提供的临床试验数据逻辑核查方法，此处不再加以赘述。
65.示例性电子设备
66.图6是本技术一示例性实施例提供的电子设备的结构框图。如图6所示，电子设备60包括一个或多个处理器61和存储器62。
67.处理器61可以是中央处理单元(cpu)或者具有数据处理能力和/或指令执行能力的其他形式的处理单元，并且可以控制电子设备60中的其他组件以执行期望的功能。
68.存储器62可以包括一个或多个计算机程序产品，计算机程序产品可以包括各种形式的计算机可读存储介质，例如易失性存储器和/或非易失性存储器。易失性存储器例如可以包括随机存取存储器(ram)和/或高速缓冲存储器(cache)等。非易失性存储器例如可以包括只读存储器(rom)、硬盘、闪存等。在计算机可读存储介质上可以存储一个或多个计算机程序指令，处理器11可以运行所述程序指令，以实现上文所述的本技术的各个实施例的临床试验数据逻辑核查方法以及/或者其他期望的功能。在计算机可读存储介质中还可以存储诸如目标协议标准等各种内容。
69.在一个示例中，电子设备60还可以包括：输入装置63和输出装置64，这些组件通过总线系统和/或其他形式的连接机构(未示出)互连。
70.例如，输入装置63可以是麦克风或麦克风阵列，用于捕捉声源的输入信号。在电子设备是单机设备时，输入装置63可以是通信网络连接器，用于接收输入信号。此外，输入设备63还可以包括例如键盘、鼠标等等。
71.输出装置64可以向外部输出各种信息，包括确定出的距离信息、方向信息等。输出设备64可以包括例如显示器、扬声器、打印机、以及通信网络及其所连接的远程输出设备等等。
72.当然，为了简化，图6中仅示出了该电子设备60中与本技术有关的组件中的一些，省略了诸如总线、输入/输出接口等等的组件。除此之外，根据具体应用情况，电子设备60还可以包括任何其他适当的组件。
73.示例性计算机程序产品和计算机可读存储介质
74.除了上述方法和设备以外，本技术的实施例还可以是计算机程序产品，其包括计算机程序指令，计算机程序指令在被处理器运行时使得处理器执行本说明书上述“示例性方法”部分中描述的根据本技术各种实施例的目标协议标准中的步骤。
75.计算机程序产品可以以一种或多种程序设计语言的任意组合来编写用于执行本技术实施例操作的程序代码，程序设计语言包括面向对象的程序设计语言，诸如java、c++等，还包括常规的过程式程序设计语言，诸如“c”语言或类似的程序设计语言。程序代码可
以完全地在用户计算设备上执行、部分地在用户设备上执行、作为一个独立的软件包执行、部分在用户计算设备上部分在远程计算设备上执行、或者完全在远程计算设备或服务器上执行。
76.此外，本技术的实施例还可以是计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序指令，计算机程序指令在被处理器运行时使得处理器11执行本说明书上述“示例性方法”部分中描述的根据本技术各种实施例的目标协议标准中的步骤。
77.所述计算机可读存储介质可以采用一个或多个可读介质的任意组合。可读介质可以是可读信号介质或者可读存储介质。可读存储介质例如可以包括但不限于电、磁、光、电磁、红外线、或半导体的系统、装置或器件，或者任意以上的组合。可读存储介质的更具体的例子(非穷举的列表)包括：具有一个或多个导线的电连接、便携式盘、硬盘、随机存取存储器(ram)、只读存储器(rom)、可擦式可编程只读存储器(eprom或闪存)、光纤、便携式紧凑盘只读存储器(cd-rom)、光存储器件、磁存储器件、或者上述的任意合适的组合。
78.以上结合具体实施例描述了本技术的基本原理，但是，需要指出的是，在本技术中提及的优点、优势、效果等仅是示例而非限制，不能认为这些优点、优势、效果等是本技术的各个实施例必须具备的。另外，上述公开的具体细节仅是为了示例的作用和便于理解的作用，而非限制，上述细节并不限制本技术为必须采用上述具体的细节来实现。
79.本技术中涉及的器件、装置、设备、系统的方框图仅作为例示性的例子并且不意图要求或暗示必须按照方框图示出的方式进行连接、布置、配置。如本领域技术人员将认识到的，可以按任意方式连接、布置、配置这些器件、装置、设备、系统。诸如“包括”、“包含”、“具有”等等的词语是开放性词汇，指“包括但不限于”，且可与其互换使用。这里所使用的词汇“或”和“和”指词汇“和/或”，且可与其互换使用，除非上下文明确指示不是如此。这里所使用的词汇“诸如”指词组“诸如但不限于”，且可与其互换使用。
80.还需要指出的是，在本技术的装置、设备和方法中，各部件或各步骤是可以分解和/或重新组合的。这些分解和/或重新组合应视为本技术的等效方案。
81.提供所公开的方面的以上描述以使本领域的任何技术人员能够做出或者使用本技术。对这些方面的各种修改对于本领域技术人员而言是非常显而易见的，并且在此定义的一般原理可以应用于其他方面而不脱离本技术的范围。因此，本技术不意图被限制到在此示出的方面，而是按照与在此公开的原理和新颖的特征一致的最宽范围。
82.应当理解，本技术实施例描述中所用到的限定词“第一”、“第二”、“第三”、“第四”、“第五”和“第六”仅用于更清楚的阐述技术方案，并不能用于限制本技术的保护范围。
83.为了例示和描述的目的已经给出了以上描述。此外，此描述不意图将本技术的实施例限制到在此公开的形式。尽管以上已经讨论了多个示例方面和实施例，但是本领域技术人员将认识到其某些变型、修改、改变、添加和子组合。