一种防反流人工心脏瓣膜的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种防反流人工心脏瓣膜。


背景技术：

2.主动脉瓣疾病是常见的心脏瓣膜病，其中主动脉瓣反流和主动脉瓣狭窄的患病率分别位居所有心脏瓣膜疾病的第二和第三，并且随着年龄增长而增高，65岁以上的老年人群中，主动脉瓣疾病患病率达3％。症状性重度主动脉瓣狭窄和反流，自然病程预后极差，两年生存率为50％，五年生存率仅20％，瓣膜置换手术是有效的治疗方法，但是，大量患者因高龄、合并症多、左心功能差而无法承受传统外科开胸手术。
3.近年来，经导管瓣膜植入/修复术逐渐成熟并广泛应用，尤其是经导管主动脉瓣植入术(tavr/tavi)循证学依据较为充分，创伤大大减少，得到了欧洲和美国心脏瓣膜疾病治疗指南的推荐，是心脏瓣膜疾病介入治疗领域里程碑式的进展。tavr，是用介入的方法置入人工主动脉瓣膜的新技术，由法国的criber医生于2002年首次报道使用，掀开了心血管病介入治疗史上新的一页。此后10年来，随着器械的改进和经验的积累，tavr技术不断完善，在近40个国家的500多个心脏中心相继展开，手术总例数已超过15万例。特别是经过一系列注册研究及随机对照研究相继证实了其有效性、可行性和安全性后，tavr技术已经成为不能外科换瓣的重度主动脉瓣狭窄和反流患者首选治疗方法。
4.tavr在临床应用中已经取得了较满意的效果但是仍有许多问题有待解决，突出表现为两个难点。第一个难点是人工主动脉瓣所用支架释放后难以调整，若投放位置定位不精，存在偏移甚至脱落的风险，第二个难点就是人工主动脉瓣长期使用过程中因各种原因产生的瓣周漏导致的反流严重。而现有技术中已有方法初步解决上述难点，即在人工主动脉瓣支架本体上或外部添加具有能够定位原生主动脉瓣的结构，从而将原生主动脉瓣和人工主动脉瓣连为一体，减少两者间残余漏口的生成。目前已有该类方法的多种技术方案申请专利审核通过，以及数款产品通过审批成功上市。现有的各种技术方案包括几款上市产品在结构设计方面各有差异，突出的功能特点互不相同，但都在对于原生瓣叶的定位便捷性和锚固稳定性上存在局限。


技术实现要素：

5.为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了一种定位准确便捷、锚固稳定牢靠的防反流人工心脏瓣膜。
6.为达到上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种防反流人工心脏瓣膜，包括管状支架、包覆于管状支架内表面的裙布、固定于管状支架内部的若干人工瓣叶、套合于管状支架外部的防反流环，所述防反流环包括若干锚定部，所述锚定部用于伸入原生瓣叶将防反流环限位。
7.作为优选，所述防反流环在自然状态下呈环形，由三个锚定部首尾相连环绕而成，所述锚定部包括自身两侧的一对侧筋、连接于一对侧筋间的若干里筋、由一对侧筋下端相
向延伸出的第一底筋和第二底筋，所述侧筋自上而下朝向锚定部中部倾斜，若干所述里筋首尾相连围绕形成若干锚固单元格，组成一个可变形的网格结构，所述第一底筋和第二底筋均呈弧状且中部朝下凸起。
8.作为优选，所述锚固单元格形状为具有一对相对顶点位于自身纵轴上的菱形。
9.作为优选，所述第一底筋长度小于第二底筋长度，所述第一底筋和侧筋连接处内角小于第二底筋和侧筋连接处内角。
10.作为优选，所述防反流环在外力作用下产生弹性形变径向收束直至呈细管状，所述侧筋和里筋均以竖直形态周向分布，同一所述锚定部中第一底筋和第二底筋由内而外依次围住一对侧筋间下方开口。
11.作为优选，所述管状支架在径向完全扩展状态下呈圆柱面状，表面为网格结构，上部为近心端，由若干第一六边形单元格依次连接环绕而成，下部为远心端，由若干第二六边形单元格依次连接环绕而成，所述第一六边形单元格和第二六边形单元格均关于自身横轴和纵轴对称，并具有一对相对顶点位于自身纵轴上，若干所述第一六边形单元格和若干所述第二六边形单元格一一上下对应且顶点相连，形成若干首尾相连围绕成环的菱形单元格。
12.作为优选，所述第二六边形单元格中竖直的侧边上至少有一个弯曲段。
13.作为优选，所述管状支架和裙布间、管状支架和人工瓣叶间、管状支架和防反流环间、裙布和人工瓣叶、裙布和防反流环间均通过缝合线连接固定。
14.作为优选，所述管状支架和防反流环均由合金管材经激光精雕一体成型。
15.作为优选，所述人工瓣叶为经过溶液处理的生物组织、高分子材料、组织工程材料中的一种或多种。
16.由于上述技术方案的运用，本发明与现有技术相比具有下列有益效果：
17.1.采用防反流环和管状支架的分离式结构，防反流环上锚定部设计成底部为双撑脚且中部为可变形网格的独特形状，一对侧筋沿半月瓣内部两侧插入，第一底筋和第二底筋抵接主动脉窦底两侧，从而形成两个着力点，并通过由内筋组成的网格增大接触面积，相较于大多数采用u形或v形简单外框的单点着力的现有技术方案，锚定部和原生瓣叶插合定位时对位偏差小，定位准确便捷，锚定部对于原生瓣叶的定型效果好、夹持面积大，使防反流环和管状支架内外夹持原生瓣叶时更加稳定牢靠；
18.2.采用合理又精细的可变形结构设计，赋予防反流环和管状支架优秀的延展性和径向力学性能，由第一六边形单元格和第二六边形单元格构成的管状支架相较于大多数采用菱形单元格的现有技术方案，相同尺寸下网格数量少，用料量小，延展性好，用作球囊扩张式支架扩张时径向阻力小、弹性回缩率低，用作自膨式支架时更易压缩和膨开，并通过第二六边形单元格上弯曲段起到类似弹簧的作用，在管状支架径向压缩和扩张时在轴向上吸收应力并进行长度补偿后再还原，保证管状支架完全张开后网格均匀不变形。
附图说明
19.图1本发明提出的一种防反流人工心脏瓣膜的一种本实施例的立体图。
20.图2是本发明提出的一种防反流人工心脏瓣膜的一种本实施例中防反流环在自然状态下的立体图。
21.图3是本发明提出的一种防反流人工心脏瓣膜的一种本实施例中防反流环在外力作用下产生弹性形变径向收束直至呈细管状的立体图。
22.图4是本发明提出的一种防反流人工心脏瓣膜的一种本实施例中管状支架在径向完全扩展状态下的立体图。
23.图5是本发明提出的一种防反流人工心脏瓣膜的一种本实施例中管状支架径向收缩后的立体图。
24.图6是图1中a部的放大图。
25.图中：1、管状支架；2、裙布；3、人工瓣叶；4、防反流环；5、锚定部；6、侧筋；7、里筋；8、第一底筋；9、第二底筋；10、锚固单元格；11、近心端；12、第一六边形单元格；13、远心端；14、第二六边形单元格；15、菱形单元格；16、弯曲段；17、接合部；18、第一紧固孔；19、第二紧固孔。
具体实施方式
26.下面结合具体实施例，对本发明的内容做进一步的详细说明：
27.结合图1至图6，本实施例是一种防反流人工心脏瓣膜，包括管状支架1、包覆于管状支架1内表面的裙布2、固定于管状支架1内部的三个人工瓣叶3、套合于管状支架1外部的防反流环4，防反流环4包括三个锚定部5，锚定部5用于伸入原生瓣叶防反流环4其限位。
28.其中：
29.防反流环4在自然状态下呈环形，由三个锚定部5首尾相连环绕而成，锚定部5包括自身两侧的一对侧筋6、连接于一对侧筋6间的十个里筋7、由一对侧筋6下端相向延伸出的第一底筋8和第二底筋9，侧筋6自上而下朝向锚定部5中部倾斜，十个里筋7首尾相连围绕形成三个依次顶点相接横向排列的锚固单元格10，组成一个可变形的网格结构，一对侧筋6上分别连接有一对里筋7，使位于网格结构两侧的一对锚固单元格10分别以一对侧筋6的下部作为自身的一条边，第一底筋8和第二底筋9均呈弧状且中部朝下凸起，在本发明的其他实施例中，里筋7的数量可以是大于十的更多个，若干里筋7首尾相连围绕形成的若干锚固单元格10可以是多行排列，每行锚固单元格10的数量可以是大于三的更多个，即表现为可变形的网格结构的网格密度变化；
30.锚固单元格10形状为具有一对相对顶点位于自身纵轴上的菱形，在本发明的其他实施例中，锚固单元格10形状也可以是关于自身横轴和纵轴均对称且具有一对相对顶点位于自身纵轴上的六边形，即保证里筋7首尾相连围成的锚固单元格10具有可变形性以变形后的对称性；
31.第一底筋8长度小于第二底筋9长度，第一底筋8和侧筋6连接处内角小于第二底筋9和侧筋6连接处内角，保证第一底筋8和第二底筋9在防反流环4径向收束时能够同步收纳但不矛盾干涉；
32.防反流环4在外力作用下产生弹性形变径向收束直至呈细管状，侧筋6和里筋7均以竖直形态周向分布，同一锚定部5中第一底筋8和第二底筋9由内而外依次围住一对侧筋6间下方开口；
33.管状支架1在径向完全扩展状态下呈圆柱面状，表面为网格结构，上部为近心端11，由十二个第一六边形单元格12依次连接环绕而成，下部为远心端13，由十二个第二六边
形单元格14依次连接环绕而成，第一六边形单元格12和第二六边形单元格14均关于自身横轴和纵轴对称，并具有一对相对顶点位于自身纵轴上，第一六边形单元格12和十二个第二六边形单元格14一一上下对应且顶点相连，形成十二个首尾相连围绕成环的菱形单元格15。在本发明的其他实施例中，近心端11网格中第一六边形单元格12的数量可以是大于十二的更多个，第二六边形单元格14和第一六边形单元格12数量始终相等，同样表现为近心端11和远心端13网格结构的网格密度变化；
34.第二六边形单元格14中竖直的侧边上至少有一个弯曲段16，弯曲段16呈规则波浪线状，构成一段蛇形弹簧，在管状支架1径向压缩和扩张时在轴向上吸收应力并进行长度补偿后再还原，保证管状支架1完全张开后网格均匀不变形；
35.管状支架1和裙布2间、管状支架1和人工瓣叶3间、管状支架1和防反流环4间、裙布2和人工瓣叶3、裙布2和防反流环4间均通过缝合线连接固定。
36.本实施例主要作为人工主动脉瓣应用于经导管主动脉瓣置入术中，包含三个人工瓣叶3，防反流环4包含三个锚定部5，对应组成原生主动脉瓣中的三个半月瓣，管状支架1和防反流环4均由合金管材经激光精雕一体成型，防反流环4为自膨式超弹性合金材质，管状支架1可以是自膨式超弹性合金材质也可以是球囊扩张式支架用合金材质，人工瓣叶3为经过溶液处理的生物组织、高分子材料、组织工程材料中的一种或多种，通常采用猪心包或者牛心包的生物瓣膜，溶液处理即为防钙化处理，管状支架1、裙布2和人工瓣叶3预先通过缝合线连接固定为一体，防反流环4先由导管进入原生主动脉瓣处膨起张开，经过位置和角度调整后将锚定部5和原生瓣叶一一对应并插合限位，再将管状支架1由导管进入防反流环4中膨起张开或通过球囊扩张撑开，管状支架1协同防反流环4将原生瓣叶内外夹持而三个人工瓣叶3舒张开来，实现了对原生瓣叶的替换，再通过缝合线将管状支架1、裙布2和人工瓣叶3构成的整体与防反流环4进行连接加固。
37.此外：
38.管状支架1和防反流环4上各弯折处和端头处均采用圆角处理，对于各网格结构中各筋条连接处起到预弯作用，方便了筋条顺畅地旋转和位移以实现网格结构的变形，此外，还减少了对原生心脏瓣膜组织的夹伤、刮伤和钩伤等，还对绕经的缝合线起到限位作用；
39.可变形的网格结构中底行锚固单元格10的数量为奇数个，位于底行锚固单元格10中部的单元格下方顶点伸入第一底筋8端头和第二底筋9端头空隙间，以规避第一底筋8端头和第二底筋9端头发生挤压触碰从而夹伤或刺伤原生瓣膜组织的情况发生；
40.防反流环4上一对锚定部5间一对侧筋6上端相连形成接合部17，接合部17上开设有供缝合线经过的第一紧固孔18，网状支架上近心端11网格中第一六边形单元格12的数量为三的倍数个，近心端11网格中有三条第一六边形单元格12竖直侧边经加宽处理并开设有同样供缝合线经过的第二紧固孔19，三条竖直侧边关于管状支架1中轴周向均匀分布，三个人工瓣叶3中相邻两个人工瓣叶3外沿邻接处和第二紧固孔19一一对应且内外相接，第一紧固孔18和第二紧固孔19的设置方便了各组件间的缝线固定，起到了对于整体连接结构的加固效果。
41.上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。