脉冲电场球囊构件及应用其的消融导管装置的制作方法

1.本发明涉及医疗设备技术领域，特别涉及一种脉冲电场球囊构件及应用其的消融导管装置。


背景技术：

2.不可逆电穿孔(irreversible electroporation，ire)是一种迅速发展的，并得到fda批准的实体肿瘤治疗方法。ire可能是一种具有前景的用于心脏消融的方法，尤其是与rf相比，ire可以产生消融灶而没有热损伤相关的并发症，即能够保留周围的组织结构，在该领域这种高压脉冲更常被称之为脉冲电场消融(pulsed electric field ablation,pfa)。
3.pfa用于心房颤动(af)的治疗是近年来心率失常领域研究的热点。pfa消融导管常常设计为网篮形，具备多个花键，每个花键上具备多个消融电极。这样设计的目的是希望获得环状的消融灶，以实现快速隔离肺静脉的目的。
4.但是脉冲电场的消融效果依赖于电极间的电场强度。网篮形导管由于结构的原因，各个花键之间的距离在收到一定的外力时是无法保持均匀恒定的。若尝试在网篮导管上进行花键之间的消融，由于输出的能量是恒定的，结果会导致距离较远的花键之间电场强度偏小，距离近的花键之间电场强度偏大。极端情况下，若花键之间在外力下贴靠在一起，则会引起短路或电弧灼烧。
5.本发明涉及一种球囊形脉冲电场消融导管，以此提高装置在心房颤动(af)的治疗中的消融效果。


技术实现要素：

6.根据本发明的一个方面，提供了脉冲电场球囊构件，包括
7.球囊，能够充压发生形变，包括远端面和中部面；
8.若干第一电极，均布于球囊的远端面；
9.若干第二电极，均布于球囊的中部面；
10.第一电极、第二电极能够随着球囊的形变而发生形变，在球囊膨胀后第一电极之间和/或第二电极之间的间距相等。
11.本发明公开了一种专门用于发放脉冲电场的球囊构件。本球囊构件中，在球囊的远端表面设置第一电极，在球囊的中部面设置第二电极，球囊充盈后膨胀，电极之间的距离保持得非常稳定，第一电极发放脉冲电场，第二电极发放脉冲电场，利用第一电极、第二电极形成的电场之间的相互配合进行脉冲消融，能够扩大脉冲电场消融对不同尺寸肺静脉口部的适应性，提高消融效果，提高消融稳定性。
12.在一些实施方式中，脉冲电场球囊构件还包括数量与第二电极对应的若干花键，若干花键均布于球囊的囊腔内壁，花键分别与对应的第二电极连接；一部分花键与第一电极连接。
13.由此，花键用于对球囊进行一定性的支撑，而且花键还可以为电极提供能量，使其能够发放脉冲电场。
14.在一些实施方式中，脉冲电场球囊构件还包括若干第三电极，第三电极圆周阵列在球囊的表面，若干第三电极位于球囊的远端面，并且与若干第一电极间隔分布。
15.由此，第三电极为功能电极，其可以是标测、标识等；提高本构件的功能完整度。
16.在一些实施方式中，一部分花键与第三电极连接，任意两个第三电极，之间配合能够记录心脏腔内心电图信号。
17.由此，将第三电极设置成记录心脏腔内心电图信号的功能性电极，主要用于识别肺静脉是否完成隔离，更有利于本构件用于心房颤动(af)的治疗。
18.在一些实施方式中，第一电极呈梯形，第一电极的远端为短边；球囊膨胀后，相邻的两个第一电极的相邻斜边平行。
19.由此，位于球囊远端的第一电极大致呈梯形形状且最远端为短边，符合球囊远端面的弧面，这样设计的目的是使得电极之间从球囊中心往外辐射过程中始终保持大致的平行，以此保证脉冲电场分布的均一性。
20.在一些实施方式中，第一电极呈三角形，电极的近端为底边；球囊膨胀后，相邻的两个第一电极的相邻斜边相互平行。
21.由此，位于球囊远端的第一电极大致呈三角形且底边位于近端，符合球囊远端面的弧面，这样设计的目的是使得第一电极之间从球囊中心往外辐射过程中始终保持大致的平行，以此保证脉冲电场分布的均一性。
22.在一些实施方式中，第二电极呈矩形；相邻两个第二电极的边相互平行。
23.由此，位于球囊中部表面的第二电极大致呈矩形，符合球囊的中部表面的弧面，这样设计的目的是使得第二电极之间从球囊中心往外辐射过程中始终保持大致的平行，以此保证脉冲电场消融的稳定性。
24.在一些实施方式中，任意两个第一电极之间配合能够记录心脏腔内心电图信号；
25.或，任意两个第二电极之间配合能够记录心脏腔内心电图信号；
26.或，任意一个第一电极、任意一个第二电极之间配合能够记录心脏腔内心电图信号。
27.由此，通过需求，可以如上述配合，对心脏腔内心电图信号进行记录。
28.在一些实施方式中，消融导管装置，包括上述的脉冲电场球囊构件，还包括导管组件，导管组件设有输压腔，球囊设于导管组件的远端并与输压腔连通；
29.导管组件包括第一导管、第二导管，第二导管套设在第一导管外，球囊的囊体与第二导管的远端连接，第一导管的远端穿过球囊的囊腔与球囊的远端连接；输压腔形成在第一导管、第二导管之间。
30.由此，第二导管与第一导管之间的输压腔与球囊连通的，在第二导管与第一导管的近端注入压力，即能够使球囊膨胀；球囊的近端与第二导管相接，球囊的远端与第一导管相接，从而对球囊的进行稳定固定。
31.在一些实施方式中，导管组件还包括第三导管，第三导管套设在第二导管外，第三导管、第二导管之间形成导电腔，导电腔内对应若干花键设有若干导电线；
32.若干导电线分别与若干花键连接。
33.由此，还设置有第三导管，第三导管、第二导管之间形成导电腔能够安装导电线，对球囊囊腔内壁的花键极进行供电，从而对球囊表面的电极进行供电。
34.本发明的有益效果的具体体现为：球囊是以压力的膨胀或收缩，球囊膨胀后，位于球囊的囊腔内壁的花键也随之张开，球囊表面的电极也随之的随之展开，能够在球囊膨胀后保证花键、电极之间的间距均匀，从而提高电场分布的均匀性；而且，膨胀后的电极的相邻边为平行的，能够提高脉冲电场分布的均一性。而且，电极设置在球囊的远端面和中部面，两组电极形成的电场范围较广，可以适应不同尺寸的肺静脉口部，能够提高消融效果。以上，使得本装置更有益于心房颤动的治疗中。
附图说明
35.图1为本发明一实施方式的消融导管装置充盈膨胀后的立体结构示意图。
36.图2为图1所示消融导管装置释压收缩后的立体结构示意图。
37.图3为图1所示消融导管装置的剖面结构示意图。
38.图4为图3中a局部的放大结构示意图。
39.图5为图3中b局部的放大结构示意图。
40.图6为图3中c局部的放大结构示意图。
41.图7为图1所示消融导管装置的正视结构示意图。
42.图8为本发明另一实施方式的消融导管装置充盈膨胀后的正视结构示意图。
43.图中标号：100-导管组件、101-输压腔、102-输送腔、103-导电腔、110-第一导管、120-第二导管、130-第三导管、200-球囊、210-囊腔、220-囊体、201-中部面、202-远端面、300-第一电极、400-第二电极、500-花键、600-第三电极、700-导电线、800-导丝、900-导头。
具体实施方式
44.下面结合附图对本发明作进一步详细的说明。
45.实施例一
46.图1-2示意性地显示了根据本发明的一种实施方式的消融导管装置，具有近端和远端，包括脉冲电场球囊构件、导管组件100，导管组件100设有输压腔101，脉冲电场球囊构件设于导管组件100的远端并与输压腔101连通；脉冲电场球囊构件受压膨胀，能够进行脉冲放电从而对病灶组织进行消融。
47.导管主体为伸长管状构造，导管组件100的近端部分连接操作手柄，从而透过操作手柄对本装置进行控制。
48.本实施例中，为更好地对本实施例中的各个部件进行说明，将导管组件100的延伸方向记为l轴，而且，本装置中，首先进入人体一端为远端，反之则为近端。结合附图1-2，将l轴的正向记为前侧方位，反之则为后侧方位。以下结合l轴的概念对本装置进行进一步的详细说明。
49.结合图1-3，脉冲电场球囊构件组成如下：
50.球囊200，设有囊体220、囊腔210，通过在囊腔210内灌注压力能够使囊体220膨胀，球囊200设于导管组件100的远端并与导管组件100的输压腔101连通，能够完全或部分膨胀；球囊200由挠性、柔顺材料构造，该材料可以是弹性的或非弹性的，只要球囊200在内部
力下膨胀和向外膨胀并且在力不存在或被去除时会收缩即可；通过向内球囊200的囊腔210中引入膨胀介质来提供内压力；
51.若干第一电极300，均布于球囊200的表面，若干第一电极300位于球囊200的远端面202，第一电极300配置为脉冲电场消融；
52.若干第二电极400，均布于球囊200的表面，若干第二电极400位于球囊200的中部面201，第二电极400配置为脉冲消融，
53.第一电极300、第二电极400能够随着球囊200的形变而发生形变。
54.本球囊200构件中，在球囊200的远端表面设置第一电极300，在球囊200的中部面201设置第二电极400，球囊200充盈后膨胀，电极之间的距离保持得非常稳定，第一电极300发放脉冲电场，第二电极400发放脉冲电场，利用第一电极300、第二电极400形成的电场之间的相互配合进行脉冲消融，能够扩大脉冲电场消融对不同尺寸肺静脉口部的适应性，提高消融效果，提高消融稳定性。
55.关于球囊200的膨胀后的形状，球囊200的形状优选采用呈两端圆弧面的柱状，呈两端圆弧面的柱状的球囊200更有利于心房颤动(af)的治疗。球囊200呈柱状，球囊200的近端和远端均呈圆弧面状，圆弧面状一般设置为球的一半；在球囊200膨胀状态下，第二电极400能够在圆柱面处呈现出边平行关系。通过球囊200特定形状，球囊200膨胀后电极也随之变形，电极形成的电场形状能够更好用于消融。因此可以认为，球囊200的柱状部分的外壁面为本公开球囊200的中部面201，位于远端的弧面即为本公开球囊200的远端面202。
56.结合图1-3和5，脉冲电场球囊构件还包括对应第二电极400数量的若干花键500，若干花键500圆周阵列地设于球囊200的囊腔210内壁，花键500以l轴方向以近端至远端方向延伸，一部分花键500与第一电极300连接，若干花键500分别与对应的第二电极400连接。花键500用于对球囊200进行一定性的支撑，而且花键500还可以为电极提供能量，使其能够发放脉冲电场。
57.本实施例中，花键500为柔性电路板材质，其为镶嵌在球囊200的囊腔210内壁，花键500也能随着球囊200的形变而发生形变。
58.结合图1-3和7，脉冲电场球囊构件还包括若干第三电极600，第三电极600圆周阵列在球囊200的表面，若干第三电极600位于球囊200的远端面202，若干第三电极600与若干第一电极300间隔分布。第三电极600为功能电极，其可以是标测、标识等；提高本构件的功能完整度。
59.结合图1-3和7，一部分花键500与第三电极600连接，任意两个第三电极600，之间配合能够记录心脏腔内心电图信号，判断肺静脉是否隔离。将第三电极600设置成记录心脏腔内心电图信号的功能性电极，更有利于本构件用于心房颤动(af)的治疗。
60.结合图1-4和7，本实施例中，第一电极300、第二电极400、第三电极600均为镶嵌在球囊200的囊体220的表面，若干第一电极300、若干第二电极400、若干第三电极600均为以l轴圆周阵列分布。第一电极300、第二电极400、第三电极600呈现为片状，其采用延展性、柔软较好的金属构造而成，如金、银等。而且，结合图5和7，在实际的生产过程中，为了避免同一花键500上第一电极300、第二电极400在消融过程中发生接触，第一电极300、第二电极400的沿球囊200表面延伸的最短弧长s应该设置在3mm或以上，本实施例中，为了减少球囊200构件的体积，将第一电极300、第二电极400的球囊200表面延伸的最短弧长s设置成3mm，
这样能够保证球囊200构件的体积最小化，而且防止同一花键500上的第一电极300、第二电极400发生接触而导致短路故障的发生。
61.需要说明的是，第二电极400数量与花键500的数量是相同的，因此每个第二电极400透过球囊200的囊体220与花键500实现电连接；第一电极300的数量是第二电极400的一半，因此第一电极300与一部分的花键500实现电连接；第三电极600可以设置成与第二电极400的一半，第三电极600、第一电极300是交错分布的，因此第一电极300与另一部分的花键500实现电连接。
62.本实施例中，第二电极400设有十二个，第一电极300设有六个，第三电极600设有六对即总共十二个。。
63.结合图7，第一电极300呈三角形，具体为等腰三角形；三角形的棱角处以圆弧过渡，第一电极300的近端边线为底边；球囊200膨胀后，相邻的两个第一电极300的相邻斜边相互平行。位于球囊200远端的第一电极300大致呈三角形且底边位于近端，符合球囊200远端面202的弧面，这样设计的目的是使得电极之间从球囊200中心往外辐射过程中始终保持大致的平行，以此保证脉冲电场分布的均一性，提高消融的稳定性。
64.结合图7，第二电极400呈矩形，第二电极400在球囊200的中部面201上向远端面延伸；棱角处圆弧过渡，第二电极400的近端和远端的边线均为短边；相邻两个第二电极400的边相互平行。位于球囊200中部表面的第二电极400大致呈矩形，不仅符合球囊200的中部表面的弧面，这样设计的目的是使得第二电极400之间从球囊200中心往外辐射过程中始终保持大致的平行，以此保证脉冲电场消融的稳定性。
65.特别地，结合图1和5，第二电极400的远端部分可以设置成延伸至远端面202内，这样能够扩充第二电极400的放电范围。
66.结合图1、7，任意两个第一电极300之间配合能够记录心脏腔内心电图信号；或，任意两个第二电极400之间配合能够记录心脏腔内心电图信号；或，任意一个第一电极300、任意一个第二电极400之间配合能够记录心脏腔内心电图信号。通过需求，可以如上述配合，对心脏腔内心电图信号进行记录。在实际的操作中，可以通过信号记录系统进行配置。
67.本实施例中，第一电极300、第二电极400主要用作形成脉冲电场，对病灶组织进行消融，因此第一电极300、第二电极400的面积比较大；而第三电极600主要用作记录心脏腔内心电图信号，特别是肺静脉内的信号，将其设计成较小的表面积和较小的极间距，可以提高标测的准确度。
68.结合图3-4，导管组件100包括第一导管110、第二导管120，第二导管120套设在第一导管110外，球囊200的囊体220与第二导管120的远端连接，第一导管110的远端穿过球囊200的囊腔210与球囊200的远端连接；输压腔101形成在第一导管110、第二导管120之间。第二导管120与第一导管110之间的输压腔101与球囊200连通的，在第二导管120与第一导管110的近端注入压力，即能够使球囊200膨胀；球囊200的近端与第二导管120相接，球囊200的远端与第一导管110相接，从而对球囊200的进行稳定固定。
69.结合图3-4，导管组件100还包括第三导管130，第三导管130套设在第二导管120外，第三导管130、第二导管120之间形成导电腔103，导电腔103内对应若干花键500设有若干导电线700；若干导电线700分别与若干花键500连接。导电线700可以设置成与花键500为一体的，也可以设置成是分体连接的，导电线700的设置方式并未本公开的关键。第三导管
130、第二导管120之间形成导电腔103能够安装导电线700，对球囊200囊腔210内壁的花键500极进行供电，从而对球囊200表面的电极进行供电。
70.结合图3-4，对本实施例的导管组件100部分进行详细说明，导管组件100包括第一导管110、第二导管120、第三导管130，第一导管110、第二导管120、第三导管130三者同轴设置，均为沿l轴延伸，第一导管110、第二导管120、第三导管130是挠性的，即是可弯曲的。第一导管110、第二导管120、第三导管130均是由聚氨酯或pebax(聚醚嵌段酰胺)构造的，位于最表面侧的第三导管130还设置不锈钢等的嵌入式编织网，以增大导管组件100自身的抗扭刚度，使得当旋转控制手柄时，导管组件100自身的远端部将以相应的方式旋转。
71.结合图3-4，第一导管110的远端有一部分从第二管道的管腔中突出，球囊200的囊体220的近端夹装与第三导管130、第二导管120的远端，球囊200的囊体220近端与第二导管120、第三导管130熔接形成。第一导管110的远端穿过球囊200的囊腔210与球囊200的远端连接，球囊200的近端与第二导管120相接，球囊200的远端与第一导管110相接，从而对球囊200的进行稳定固定。第二导管120与第一导管110之间的输压腔101与球囊200连通的，在第二导管120与第一导管110的近端注入压力，即能够使球囊200膨胀；一般情况下，使用溶液介质从第一导管110、第二导管120之间的输压腔101灌注至球囊200内，从而使球囊200膨胀，例如盐水溶液、显影剂等。
72.本实施中，第一导管110、第二导管120、第三导管130、球囊200的壁体厚度大致如下，第一导管110、第二导管120的壁厚为0.10mm；第三导管130起支撑作用，壁厚设置成0.20mm；球囊200壁厚可以设置在0.05-0.10mm之间。但需要说明的是，以上的说明并非本公开的关键，仅是本实施例的一个例子。
73.结合图3-4，第一导管110内设有输送腔102，输送腔102内能够输送导丝80 0，输送腔102除了能够输送导丝80 0外，还可以输送各类液体，如生理盐水等。第一导管110空心设置，形成输送腔102，能够从该输送腔102中输入导丝80 0。
74.结合图3，球囊200形脉冲电场消融装置还包括导头900，导头900套设于第一导管110的远端，导头900与球囊200的远端连接，导头900对球囊200进行固定。本实施例中，将导头900设置成扁圆状，扁圆状的导头900更有利于本装置在进入病灶组织的导向，有益于心房颤动(af)的治疗。扁圆状的导头900更安全，扁圆状的导头900能够减小对心内膜的压力，可以避免顶破心脏。
75.实施例二
76.本实施例二与实施例一大致相同，其区别在于第一电极300的形状结构，具体如下：
77.结合图7，第一电极300呈梯形，具体为等腰梯形；梯形的棱角处圆弧过渡，第一电极300的远端为等腰梯形的短边；球囊200膨胀后，相邻的两个第一电极300的相邻斜边平行。位于球囊200远端的第一电极300大致呈梯形形状且最远端为短边，不仅符合球囊200远端面202的弧面，这样设计的目的是使得电极之间从球囊200中心往外辐射过程中始终保持大致的平行，以此保证脉冲电场分布的均一性和消融的稳定性。
78.实施例三
79.本实施例三与实施例一或实施例二大致相同，其区别在于记录心脏腔内心电图信号的实施方式，具体如下：
80.结合图7或8，第三电极600可以设置成与第二电极400的数量相等，然后将若干第三电极600以两个分为一组，将每组第三电极600插入在相邻的两个第一电极300之间，使其交错分布的，即一个花键500上设有两个第三电极600。同一个花键500上的两个第三电极600之间配合能够记录心脏腔内心电图信号。
81.球囊200是以压力的膨胀或收缩，球囊200膨胀后，位于球囊200的囊腔210内壁的花键500也随之张开，球囊200表面的电极也随之展开，能够在球囊200膨胀后保证花键500、电极之间的间距均匀，从而提高电场分布的均匀性；而且，膨胀后的电极的相邻边为平行的，能够提高脉冲电场分布的均一性。再且，电极设置在球囊200的远端面202和近端面，两组电极形成的电场范围较广，可以适应不同尺寸的肺静脉口部，能够提高消融效果。以上，使得本装置更有益于心房颤动的治疗中。
82.以上所述的仅是本发明的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。