无针静脉注射端口的制作方法

无针静脉注射端口
1.本技术是申请日为2018年04月13日、国家申请号为201880041050.0(pct申请号为pct/us2018/027446)、名称为“无针静脉注射端口”的中国专利申请的分案申请。
技术领域
2.本公开总体上涉及医用静脉内给药管线连接器。更具体地，本公开涉及用于在静脉内和血液给药治疗中安全地输注静脉液体、抗生素、脂质、血液、血液成分或药物产品、和/或进行血液抽吸的无针式的间歇式的中性流体置换注射端口。


背景技术：

3.在二十世纪八十年代中期，在全世界范围内，医疗保健界内越来越公开地关注一种被称为人类免疫缺陷病毒(hiv)的新型的且可能致命的下述病毒：该病毒导致了aids(获得性免疫缺陷综合症)。在艾滋病流行之前，静脉疗法和血液采集方法使用了皮下注射器和静脉套件，该皮下注射器和静脉注射套件使用钢针和乳胶注射端口来施用药物和静脉液体以及血液采集样品。在医疗保健提供者之中发生意外的针刺伤是常见的事件。各种病毒、真菌和细菌感染(即甲型、乙型和丙型肝炎、葡萄球菌、结核病)可能会经由意外的针刺伤而传染给医疗保健提供者。被污染的针的意外刺伤能够使有害液体穿过皮肤注入人体内。存在注射危害性药物的可能，但是到目前为止，与传染性液体、尤其是血液的接触是最大的担忧。即使是少量的传染性液体，也可能通过意外的针刺伤而有效地传播某些疾病。艾滋病的流行促使了医疗保健界内针对间歇性静脉治疗和/或血液采集从使用高危钢针转变到使用无针注射端口装置。
4.常规的“独立式”无针注射端口包括本体，该本体具有：第一部分，该第一部分可以在一个端部处与任何患者的血管通路导管、静脉延长套件、huber针套件或静脉袋配合；以及第二部分，该第二部分可以与标准注射器(其不具有钢制皮下注射针)或静脉给药套件(其不具有钢制皮下注射针)配合，以便通过注射端口输注静脉液体、药物、抗生素、血液制品或其他流体并将静脉液体、药物、抗生素、血液制品或其他流体输注到患者的血流中。常规的独立式无针注射端口还可以具有下述第二部分：该第二部分可以与血液采集装置或注射器配合，以便从患者身上抽吸血液样本。这些常规的无针注射端口还可以以y型注射端口构型结合到静脉泵套件或静脉给药套件中。自二十世纪九十年代初期以来，引入市场中的早期和常规的无针注射端口内部流体路径设计中，许多设计的唯一目的是防止医疗保健提供者的意外针刺伤。
5.在过去的25年中，已经引入了各种常规的无针注射端口，所述各种常规的无针注射端口利用不同的功能设计方法，所述方法结合有用于间歇性流体输送或抽吸的双向(输注功能和抽吸功能)阀类型的系统。在常规的无针注射端口中已经使用了弹性阻挡件或密封件(即硅树脂)、钢弹簧、钢针、钢钝针和热塑性部件的组合。
6.患者可以通过标准注射器接受抗生素、生理盐水/肝素和其他药物或液体，或者通过静脉给药套件/静脉袋接受静脉治疗。血液样本通常通过标准注射器或血液采集装置来
采集，以进行化学分析。在各种流体输送医疗装置联接至注射端口时，这些流体输送医疗装置中的每一者的阳鲁尔部件将在弹性阻挡件或密封件上向下推动，以打开注射端口的流体通道，以便通过注射端口输注流体或抽取血液样本。一旦完成输注或抽吸过程，则注射器、静脉给药套件或血液采集装置被从注射端口移除，内部阀系统重新密封，以用于防止污染物进入到注射端口流体通道系统中并且防止潜在的导管相关血流感染(cr-bsi)。
7.自从二十世纪九十年代初期将无针式的间歇式的注射端口引入市场以来，已经产生了两个主要的患者安全问题：导管相关血流感染(cr-bsi)以及管腔内血栓性导管阻塞(血管通路导管内的血凝块)显著增加。在二十世纪九十年代初期将无针注射端口引入市场之前，医学期刊中未曾报道在使用钢制皮下注射针和乳胶注射端口的情况下发生的cr-bsi或管腔内血栓性导管阻塞。看来，无针注射端口解决了消除意外针刺伤的一个主要医疗保健问题，但是无意中造成了新的患者安全问题。
8.血管内导管在重症和慢性病患者的护理中起着核心作用，据估计，仅在美国，每年700万根中心静脉导管(cvc)和经外周置入中心静脉导管(picc)以及超过3亿根外周静脉导管(piv)被插入患者体内，作为当今的患者护理模式的组成部分。这些装置除了允许施用肠外营养、抗生素、止痛药和大量流体等，还允许提供用于血液采样和血液成分输送的通路。然而，医学期刊中报告每年发生超过25万例导管相关血流感染(cr-bsi)，其中，估计死亡率为12％至25％(在美国，每年有30,000例至60,000例cr-bsi相关的死亡)。cr-bsi不仅是医院中死亡率最高的感染之一，而且cr-bsi还显著延长了住院时间，其中，每次发生cr-bsi的额外医疗费用估计超过50,000美元(每年超过120亿美元)。
9.自引入无针注射端口以来出现的第二个患者安全问题是管腔内血栓性导管阻塞、或血管通路导管内的血凝块。导管阻塞被定义为导管腔被部分或完全阻塞，这种阻塞限制或阻止了抽血、冲洗导管和/或施用肠胃外溶液或药物的能力。其特征在于无法进行抽血或输注液体，在所有cvc和picc中，导管阻塞的发生多达25％，并且血管内治疗的中断与导管阻塞有关，从而通常需要药物学或甚至外科手术的方法来恢复导管通畅。这些事件中的任何事件都会对患者的住院经历产生负面影响。与导管重新启用以及静脉内手术相关的不适感直接影响了患者对护理质量的感受。与导管阻塞相关的临床并发症可能花费大量的时间和金钱，并且也是整个患者护理程序中的关键因素。已经在文献中报告的是，每放置1500根导管，通常190根cvc/picc导管因管腔内血栓形成而被阻塞。无法进入患者的血管系统并不是血栓形成和导管阻塞的唯一负面影响。在动物研究和人类研究中，血培养确定为阳性以及临床或微生物学证据强有力地表面导管为感染源，导管相关血流感染(cr-bsi)已经被证明与导管血栓和纤维蛋白鞘的存在有很强的相关性。据推测，管腔内血栓形成或许因血纤维蛋白和生物膜沉积物而可能作为感染的病灶，从而影响了患者的健康并且增加了住院费用。
10.常规的无针注射端口可能还具有下述其他功能设计缺陷：所述其他功能设计缺陷可能导致当今医疗保健面临的导管护理和维护的两个关键问题——导管相关血流感染(cr-bsi)以及管腔内血栓性导管阻塞——的增加。
11.隔膜密封完整性的设计不良、关键的外隔膜区域(或进入点)处的较大间隙或开口可能会导致微生物污染物进入到患者的注射端口流体通道中。另外地，隔膜表面的设计可能会使在进入无针注射端口之前很难对隔膜表面进行有效消毒，这可能导致下游污染物进
入到患者的血流中。大多数常规的无针注射端口在其阀系统设计内具有下述曲折的流体通道：所述曲折的流体通道具有难以将血液、气泡和/或关键药物从注射端口有效地冲洗出的死腔。截留的血液在24小时内可能会在注射端口本身内开始形成血纤维蛋白和生物膜菌落。注射端口流体通道的死腔内的血纤维蛋白积聚物可能成为微生物的食物来源。带有曲折的流体通道阀设计的许多常规的无针注射端口具有在注射端口的流体通道内的多个移动式阀部件。这导致了灌注体积(用以填充无针注射端口的流体通道的流体的量)是大的，这增加了注射端口流体通道内的死腔的可能性。另外，市场上大多数常规的无针注射端口具有下述负流体置换功能特征或正流体置换功能特征：该负流体置换功能特征或正流体置换功能特征呈现了在将注射器或静脉注射套件与注射端口断开连接时患者的血液立即回流到导管腔中(负流体置换设计)、或者在将注射器或静脉注射套件连接至注射端口时患者的血液立即回流(正压置换设计)。大多数无针注射端口在产品的整个使用寿命中被多次使用，通常，常规注射端口在急诊医院中被更换之前的生命周期长达72小时至96小时，而在家庭护理环境中的生命周期长达7天。这是由于担心潜在的感染和/或阻塞的发生。每次血液回流到导管腔中时，血纤维蛋白就在导管的内壁上形成。血液纤维蛋白积聚物导致管腔内血栓性导管阻塞，并且血液纤维蛋白积聚物成为微生物的从无针注射端口流下的食物来源。上面所提到的问题可能潜在地对患者有害，或者以其他不希望的方式危及患者的安全。
12.此外，许多常规的无针注射端口中的注射端口本体的第一部分和第二部分在制造中的组装过程期间是声波熔接或溶剂结合在一起的，以便将所述两个部分牢固地连接在一起并且在本体内形成内部密封件。该制造过程可能是困难又耗时且昂贵的。
13.因此，需要改进得到新的无针式的间歇式的注射端口，这种新的注射端口被设计成减少导管相关血流感染(cr-bsi)和管腔内血栓性导管阻塞，从而改善患者的安全性和护理。


技术实现要素：

14.在一个实施方式中，注射端口组件包括本体，该本体具有第一配合结构件以及构造成联接至第一配合结构件的第二配合结构件。弹性阻挡件构造成被接纳在本体内，并且弹性阻挡件能够从压缩程度较小的第一位置压缩至压缩程度较大的第二位置，在该压缩程度较小的第一位置中，流体流动穿过注射端口组件是受阻的，在该压缩程度较大的第二位置中，允许流体流动穿过注射端口组件。弹性阻挡件包括内部腔。当弹性阻挡件处于松弛状态时，内部腔包括腔鼻部部分、腔密封部分和腔导引部分。腔鼻部部分具有腔鼻部部分最大内径。腔密封部分具有腔密封部分长度，腔密封部分具有在沿着腔密封部分长度的至少大部分的长度上小于腔鼻部部分内径的腔密封部分内径。腔导引部分位于腔密封部分的与腔鼻部部分相反的一侧。腔导引部分的腔导引部分内径大于腔密封部分内径。第一配合结构件联接有中空套管，并且该中空套管构造成被接纳在弹性阻挡件内。中空套管具有套管远端端部部分，该套管远端端部部分构造成在弹性阻挡件处于压缩程度较大的第二位置时延伸穿过弹性阻挡件。套管远端端部部分具有至少一个侧向出口窗口，所述至少一个侧向出口窗口具有小于腔密封部分长度的窗口长度。套管远端端部部分包括套管鼻部，该套管鼻部位于侧向出口窗口的远端，并且该套管鼻部构造成在弹性阻挡件处于压缩程度较小的第一位置时被紧密地接纳在弹性阻挡件的腔鼻部部分中。套管远端端部部分在侧向出口窗口
的远端和近端两者处具有套管远端端部部分外径，所述套管远端端部部分外径都足够大于腔密封部分内径，使得当套管被接纳在弹性阻挡件中且套管鼻部被接纳在腔鼻部部分中时在套管与弹性阻挡件之间存在过盈配合，该过盈配合沿着侧向出口窗口并且既向侧向出口窗口的近端又向侧向出口窗口的远端延伸，使得弹性阻挡件的腔密封部分在整个侧向出口窗口上进行密封。
15.腔鼻部部分可以呈球根状形状并且腔鼻部部分可以具有半球形的远端端部。腔鼻部部分可以包括截头圆锥形部分，该截头圆锥形部分的直径从半球形的远端端部沿近端方向增大至腔鼻部部分最大内径。
16.腔密封部分可以包括截头圆锥形部分，该截头圆锥形部分的直径从腔密封部分最小内径沿近端方向增大至腔密封部分最大内径。
17.腔导引部分可以包括截头圆锥形部分，该截头圆锥形部分的直径从腔密封部分沿近端方向增大。
18.套管与弹性阻挡件之间的过盈配合可以延伸到腔导引部分的截头圆锥形部分中。
19.腔导引部分可以包括：第一截头圆锥形部分，该第一截头圆锥形部分的直径沿近端方向增大，该第一截头圆锥形部分邻近腔密封部分；以及第二截头圆锥形部分，该第二截头圆锥形部分邻近第一截头圆锥形部分，该第二截头圆锥形部分的夹角小于第一截头圆锥形部分的夹角。
20.套管与弹性阻挡件之间的过盈配合可以向出口窗口的近端和远端延伸至少约0.010英寸。
21.套管和弹性阻挡件可以构造成使得过盈配合在套管与弹性阻挡件之间提供至少约0.001英寸的径向过盈量。可选地，该过盈配合可以提供至少约0.002英寸的径向过盈量。可选地，该过盈配合可以提供至少约0.004英寸的径向过盈量。可选地，该过盈配合可以提供至少约0.006英寸的径向过盈量。
22.当弹性阻挡件处于压缩程度较小的第一位置且套管鼻部被紧密地接纳在腔鼻部部分中时，套管鼻部可以基本上填充腔鼻部部分。
23.当弹性阻挡件处于松弛状态时，腔密封部分内径在沿着整个腔密封部分长度上可以小于腔鼻部部分最大内径。
24.在一个实施方式中，所述至少一个侧向出口窗口包括两个直径上相对的出口窗口，并且在另一实施方式中，所述至少一个侧向出口窗口包括在周向上等距间隔开的三个出口窗口。
25.在另一实施方式中，注射端口组件包括本体，该本体具有第一配合结构件和构造成与第一配合结构件联接的第二配合结构件。弹性阻挡件可以被接纳在本体内，并且弹性阻挡件能够被压缩在压缩程度较小的第一位置与压缩程度较高的第二压缩位置之间，在该压缩程度较小的第一位置中，流体流动穿过注射端口组件是受阻的，在该压缩程度较大的第二位置中，允许流体流动穿过注射端口组件。弹性阻挡件包括内部腔。第一配合结构件联接有中空套管，并且该中空套管构造成被接纳在弹性阻挡件的内部腔内。该中空套管可以具有纵向中心轴线。该中空套管包括套管远端端部部分，该套管远端端部部分构造成在弹性阻挡件处于压缩程度较大的第二位置时延伸穿过弹性阻挡件。该套管还包括形成于套管远端端部部分中的至少一个侧向出口窗口，所述至少一个侧向出口窗口具有垂直于纵向中
心轴线的窗口宽度。在中空套管中限定有内部流体通路，并且该内部流体通路构造成使所述至少一个侧向出口窗口与连接至第一配合结构件的流体导管连通。内部流体通路可以在轴向上靠近窗口的位置处具有非圆形横截面。该非圆形横截面的横截面面积可以大于直径等于窗口宽度的圆的横截面面积。
26.所述至少一个侧向出口窗口可以包括两个直径上相对的出口窗口。
27.所述两个直径上相对的出口窗口可以沿直径方向以窗口间距间隔开。
28.内部流体通路可以侧向延伸至所述两个直径上相对的出口窗口中的每个出口窗口，并且紧邻窗口的近端端部的非圆形横截面可以具有至少等于窗口间距的第一侧向横截面尺寸。
29.紧邻窗口的近端端部的非圆形横截面可以具有垂直于第一侧向横截面尺寸的第二侧向横截面尺寸，该第二侧向横截面尺寸至少等于窗口宽度。
30.内部流体通路的非圆形横截面可以至少部分地被限定在中空套管的大致平行相对的第一内壁与第二内壁之间。
31.第一内壁和第二内壁可以沿着窗口的长度延伸。
32.中空套管还可以包括直径上相对的第一加强肋和第二加强肋，所述第一加强肋和第二加强肋至少沿着窗口的长度分别从相对的第一内壁和第二内壁径向向内延伸。
33.第一加强肋和第二加强肋可以沿近端继续延伸超过窗口的长度、进一步进入到内部流体通路中。
34.所述至少一个侧向出口窗口可以包括在周向上等距间隔开的三个出口窗口。
35.内部流体通路的非圆形横截面可以是三叶式横截面。
36.该三叶式横截面可以径向向外渐缩并且从窗口向近端延伸至少与窗口长度一样长的距离。
37.至少一个窗口可以具有窗口长度，并且内部流体通路的非圆形横截面可以向近端延伸超过窗口的长度并且进一步地以至少与窗口长度一样长的另一距离延伸进入到内部流体通路中。
38.在另一实施方式中，注射端口组件可以包括用于将第一配合结构件和第二配合结构件锁定在一起的卡扣锁定特征件。卡扣锁定特征件可以包括第一锁定部分和第二锁定部分。第一锁定部分和第二锁定部分中的一者可以包括锁定边缘并且第一锁定部分和第二锁定部分中的另一者可以包括渐缩锁定表面。锁定边缘构造成接合渐缩锁定表面，以抵抗第一配合结构件与第二配合结构件的断开接合。
39.锁定边缘可以由大致90度的拐角限定。
40.渐缩锁定表面可以是弯曲的渐缩锁定表面。
41.渐缩锁定表面可以被限定在第二配合结构件的第二锁定部分上，并且渐缩锁定表面可以是被限定在第二配合结构件的多个稳定环紧固部段上的分段表面。
42.第一锁定部分和第二锁定部分可以构造成使得需要至少30磅并且更优选地需要至少40磅的力来拉开第一配合结构件和第二配合结构件。
43.在阅读当结合附图进行的以下描述时，本发明的许多目的、特征和优点对于本领域的技术人员而言将是明显的。
附图说明
44.图1是注射端口组件的实施方式的正视横截面图。
45.图2是本体的包括有中空套管的第一配合结构件的正视图。
46.图3是沿着图2的线2-2截取的第一配合结构件和套管的正视横截面图。
47.图4是图2的第一配合结构件和套管的俯视图。
48.图5是图2的第一配合结构件和套管的正视图，与图2相比，第一配合结构件和套管绕纵向轴线旋转了90
°
。
49.图6是套管的在图5中圈出的远端端部部分的放大图。
50.图7是沿着图5的线7-7截取的横截面图，其示出了套管的内部流体通路的非圆形横截面。
51.图8是图1的注射端口组件的弹性阻挡件的正视图，其中，弹性阻挡件的内部腔以虚线表示。
52.图9是图8的弹性阻挡件的上部部分的放大的正视横截面图。
53.图10是图1的注射端口组件的第二配合结构件或上本体部分的正视图。
54.图11是图10的上本体部分的正视横截面图。
55.图12是第二实施方式的具有三个侧向出口窗口的下本体部分的正视图。
56.图12a至图12d是沿着图12的线12a-12a、线12b-12b、线12c-12c和线12d-12d截取的横截面图。
57.图13是图12的下本体部分的套管的远端端部部分的放大图。
58.图14是第二实施方式的用于与图12的下本体部分一起使用的弹性阻挡件的正视图。
59.图15是图14的弹性阻挡件的远端端部部分的放大的横截面图。
60.图16是使用了图12的下本体部分和图14的弹性构件的注射端口组件的正视横截面图，该弹性构件处于弹性阻挡件的压缩程度较小的位置。示出了处于将要与该注射端口组件接合的位置的注射器。
61.图17是类似于图16的视图，该注射器已经与注射端口组件接合，以使弹性阻挡件移动至其压缩程度较大的第二位置，在该压缩程度较大的第二位置中，允许流体流动穿过注射端口组件。
62.图18是y型部注射端口组件的正视图，该y型部注射端口组件包括图12至图17的弹性构件和套管结构。
63.图19是图18的y型部注射端口组件的正视横截面图。
具体实施方式
64.尽管下面详细讨论了本发明的各种实施方式的制造和使用，但是应当理解的是，本发明提供了许多可应用的创造性概念，这些概念可实施于各种各样的特定情况。本文中所讨论的具体实施方式仅是对制造和使用本发明的具体方式的说明，并且不限定本发明的范围。
65.在ryan的被公布为美国专利申请公开no.2016/0129235的题为“needleless,intermittent,neutral displacement iv injection port”(无针式的间歇式的中性置换
静脉注射端口)的待审美国专利申请14/939,835中更详细地描述了无针静脉注射端口的总体布置及其与其他医疗装置的结合的各种用途，该美国专利申请的详细内容通过参引并入本文中。
66.图1至图11的实施方式
67.现在参照附图并且特别参照图1，注射端口组件的第一实施方式被示出，并且注射端口组件总体上由附图标记10表示。注射端口组件10具有纵向轴线11。注射端口组件10包括由第一配合结构件14和第二配合结构件16组成的本体12。第一配合结构件14也可以被称为下本体部件14，并且第二配合结构件16也可以被称为上本体部件14。第一配合结构件14和第二配合结构件16通过卡扣锁定特征件18联接在一起。
68.注射端口组件10还包括下述弹性阻挡件20：该弹性阻挡件20构造成被接纳在本体12内，并且该弹性阻挡件20能够从例如图1中看到的压缩程度较小的第一位置压缩至压缩程度较大的第二位置，在该压缩程度较小的第一位置中，流体流动穿过注射端口组件10是受阻的，在该压缩程度较大的第二位置中，允许流体流动穿过注射端口组件10。应注意的是，图16和图17图示了用于图12至图17的替代性实施方式的类似的压缩程度较小的第一位置和压缩程度较大的第二位置，并且图16和图17还表示了用于注射端口组件10的弹性阻挡件20的形状的变化。
69.在图2至图7中最佳示出了第一配合结构件14的构造的细节。在图10和图11中最佳示出了第二配合结构件16的构造的细节。在图8和图9中最佳示出了弹性阻挡件20的构造的细节。
70.图1以已组装的横截面图示出了注射端口组件10，其中，第一配合结构件14和第二配合结构件16联接在一起，并且其中，弹性阻挡件20被接纳在本体12内且被接纳在第一配合结构件14与第二配合结构件16之间。
71.如在图8和图9中最佳看到的，弹性阻挡件20包括内部腔22。将理解的是，弹性阻挡件20由弹性体材料形成，并且弹性阻挡件20在图8和图9中被示出为处于该弹性阻挡件20的松弛状态，在该松弛状态中，弹性体材料相对未变形。还将理解的是，在图1中，第一配合结构件14的中空套管24已经被接纳在内部腔22中，从而使弹性阻挡件20中的一些部分径向向外变形，因此，如在图1中看到的弹性阻挡件20的形状、并且特别是其内部腔22的形状因弹性阻挡件20的弹性变形而发生变化。
72.现在参照示出了处于其松弛状态的弹性阻挡件20并且特别是内部腔22的图8和图9，处于该松弛状态的内部腔22可以被描述为包括腔鼻部部分26、腔密封部分28和腔导引部分30。
73.如图9中所示出的，腔鼻部部分26具有腔鼻部部分最大内径32。
74.腔密封部分28可以被描述为具有腔密封部分长度34。腔密封部分28在其上端部处具有腔密封部分最小内径36，并且腔密封部分28是略微呈锥形的，以在其下端部处形成腔密封部分最大内径38。应注意的是，腔密封部分28整体上可以被描述为具有下述腔密封部分内径：该腔密封部分内径在沿着腔密封部分长度34的至少大部分的腔密封部分长度上小于腔鼻部部分最大内径32。腔密封部分内径在沿着大致整个腔密封部分长度34上可以小于腔鼻部部分最大内径32。
75.内部腔22的腔密封部分28可以被描述为包括截头圆锥形部分，该截头圆锥形部分
的直径沿近端方向增大，该直径从腔密封部分最小内径36增大至腔密封部分最大内径38。
76.如在图9中最佳看到的，腔鼻部部分26可以被描述为呈球根状形状，并且具有半球形的远端端部54。腔鼻部部分26还可以被描述为包括截头圆锥形部分56，该截头圆锥形部分56的直径从半球形的远端端部54沿近端方向增大至腔鼻部部分最大内径32。
77.腔导引部分30位于腔密封部分28的与腔鼻部部分26相反的一侧。腔导引部分30从腔密封部分28径向向外成锥形，并且因此，腔导引部分30可以被描述为具有大于腔密封部分内径38的腔导引部分内径。腔导引部分30还可以被描述为包括：第一截头圆锥形部分40，该第一截头圆锥形部分的直径从腔密封部分内径38沿近端方向增大；以及第二截头圆锥形部分42，该第二截头圆锥形部分42邻近第一截头圆锥形部分40，该第二截头圆锥形部分42的夹角小于第一截头圆锥形部分40的夹角。
78.如前面所阐述的，中空套管24联接至第一配合结构件14，并且在所图示的示例中，中空套管24与第一配合结构件14一体形成。中空套管24构造成被接纳在弹性阻挡件20内，如例如在图1中所示出的。
79.中空套管24包括在图6中以放大图示出的远端端部部分44。远端端部部分44构造成在弹性阻挡件20处于压缩程度较大的第二位置时延伸穿过弹性阻挡件20。套管远端端部部分44具有至少一个侧向出口窗口46并且在所示出的示例中具有一对侧向出口窗口46和48。
80.如在图5和图6中看到的，所述侧向出口窗口46、48中的每个侧向出口窗口具有小于腔密封部分长度34的窗口长度50。如在图7中最佳看到的，窗口46和48还具有垂直于注射端口组件10的纵向中心轴线11和套管24的纵向中心轴线60的宽度51。
81.套管远端端部部分44包括套管鼻部52，该套管鼻部52位于侧向出口窗口46和48的远端，并且该套管鼻部52构造成在弹性阻挡件20处于如图1所示的压缩程度较小的第一位置时被紧密地接纳在弹性阻挡件20的腔鼻部部分26中。当弹性阻挡件处于压缩程度较小的第一位置且套管鼻部被紧密地接纳在腔鼻部部分中时，套管鼻部可以基本上填充腔鼻部部分。更具体地，套管鼻部可以按体积填充腔鼻部部分96的至少90％并且更优选地填充腔鼻部部分96的至少95％。
82.套管远端端部部分44在侧向出口窗口46和48的远端和近端两者处都具有套管远端端部部分外径，该套管远端端部部分外径足够大于弹性阻挡件20的内部腔22的腔密封部分28的相应内径，使得：当套管鼻部52被接纳在套管鼻部部分26中时，在套管24与弹性阻挡件20之间存在过盈配合。该过盈配合沿着侧向出口窗口46和48并且既向侧向出口窗口46和48的近端又向侧向出口窗口46和48的远端延伸，使得弹性阻挡件20的腔密封部分28在整个侧向出口窗口46和48上进行密封。
83.这在图1中可见，其中，以虚线示出了弹性阻挡件20的腔密封部分28的松弛位置，并且因此，弹性阻挡件20的由于接纳于该弹性阻挡件中的套管24而导致的径向向外弹性变形的程度是明显的，并且明显的是，弹性阻挡件20的腔密封部分28的该径向变形部分从侧向出口窗口46和48既向远端又向近端延伸。
84.如图1中看到的，介于虚线的松弛状态表示物28与腔密封部分28的实线位置之间的区域可以被描述为中空套管24与弹性阻挡件20之间的过盈配合58。如在图1中清楚可见的，套管24与弹性阻挡件20之间的这种过盈配合58向近端延伸到弹性阻挡件20的内部腔22
的腔导引部分30的第一截头圆锥形部分40中。该过盈配合58还可以被描述为在侧向窗口46和48的长度上的弹性过盈区域。
85.在沿着注射端口组件10的轴线11的任何一个横截面上，过盈配合58可以被描述为下述以数学方式确定的径向过盈量：通过将套管24的外径与处于腔密封部分28的松弛状态的腔密封部分28的内径进行比较，并且将该差值除以二来提供所述径向过盈量。优选地，沿着过盈配合58的该径向过盈量为至少约0.001英寸、可选地为至少约0.002英寸、可选地为至少约0.004英寸、并且可选地为至少约0.006英寸。
86.优选地，套管24与弹性阻挡件20之间的过盈配合58从侧向出口窗口46和48既向近端又向远端延伸至少约0.010英寸。
87.非圆形横截面流体通路
88.中空套管24具有与注射端口组件10的中心轴线11一致的纵向中心轴线60。
89.如在图3中最佳看到的，套管24具有被限定在该套管24中的内部流体通路62。内部流体通路62将侧向出口窗口46和48与第一配合结构件14的下述近端端部连通：该近端端部构造成与图3中示意性图示的流体导管66连通。流体导管66可以代表将要与注射端口组件10连接以用于使流体在其中流动的任何结构件。
90.图7示出了沿着图5的线7-7截取的套管24的面向下的横截面，并且示出了内部流体通路62在轴向上靠近窗口46和48的位置处具有非圆形横截面。该非圆形横截面可以被描述为其横截面面积大于直径等于窗口宽度51的圆的横截面面积。
91.所述两个出口窗口46和48可以被描述为是直径上相对的，如图7中最佳看到的，并且被描述为沿直径方向以窗口间距68间隔开。如图7中看到的，非圆形横截面内部流体通路62可以被描述为侧向延伸至所述两个直径上相对的出口窗口46和48中的每个出口窗口，并且非圆形横截面在紧邻窗口46和48的近端端部72的轴向位置处具有至少等于窗口间距68的第一侧向横截面尺寸70。
92.如图7中看到的，内部流体通路62的紧邻窗口46和48的近端端部72的非圆形横截面也可以被描述为具有至少等于窗口宽度51的第二侧向横截面尺寸74。
93.如图7中最佳可见的，内部流体通路62的非圆形横截面可以被描述为至少部分地被限定在中空套管24的大致平行相对的第一内壁76与第二内壁78之间。
94.套管24还可以包括第一加强肋80和第二加强肋82。肋80和82可以被描述为分别从相对的第一内壁76和第二内壁78径向向内延伸的直径上相对的第一加强肋80和第二加强肋82。
95.内部流体通路62的如在图7中示出的这种横截面形状优选地沿着图3中所示出的非圆形横截面长度84延伸。如图3中清楚可见的，该非圆形横截面长度84沿着窗口长度50延伸、并且继续向近端延伸超过窗口长度50另一距离86进入到套管24的内部通路62中，该另一距离86至少与窗口长度50一样长并且优选地长于窗口长度50。
96.内部通道62可以向非圆形横截面长度84的近端过渡到延伸至第一配合结构件14的近端端部64的圆形横截面。
97.如例如在图7中所描绘的非圆形横截面的内部流体通路在保持套管24的结构完整性的同时提供了增加的穿过套管24的流体流量。
98.本领域的技术人员将理解的是，套管24的典型尺寸相对较小。例如，套管24可以具
有邻近其远端端部的约0.04英寸的外径88，并且窗口宽度51可以例如为约0.026英寸。因此，如果内部流体通路62具有如现有技术中的典型的完全圆形的横截面，则通向侧向窗口46和48的圆形内部流体通路62将通常具有直径为约0.026英寸的圆形横截面。通过将套管24构造成具有图7中所描绘的非圆形横截面且该非圆形横截面的横截面面积大于直径等于窗口宽度51的圆的横截面面积，对于向套管24供应的任何给定压力的流体而言，提供了增加的穿过套管24的流体流量。此外，由于所涉及的结构非常小，因此加强肋80和82的存在有助于保持套管24的绕窗口46和48的梢部部分的结构完整性，同时仍允许提供这种较大的横截面的内部通路。
99.改进的卡扣锁定特征件
100.卡扣锁定特征件18相对于现有设计被改进，以便提供大幅增加的张力，需要这种大幅增加的张力以在组装之后将第一配合结构件14和第二配合结构件16拉开。
101.参照图5，第一配合结构件14包括由卡扣锁定环300限定的第一锁定部分18a，该卡扣锁定环300具有被限定在渐缩上导引表面302与锁定肩部304之间的最外表面301。锁定肩部304与外表面301成大致90度，从而限定了相对尖锐的锁定边缘306。位于卡扣锁定环300的下方的是稳定环架308。
102.第二配合结构件16包括在图11中最佳看到的第二锁定部分18b。第二锁定部分18b包括下述卡扣锁定环通道310：卡扣锁定环300将被接纳在该卡扣锁定环通道310中。位于卡扣锁定环通道310的下方的是由间隙314隔开的多个稳定环紧固部段312。可以看到的是，卡扣锁定环通道310的横截面是弯曲的，并且在稳定环紧固部段312中的每个稳定环紧固部段上形成有弯曲的渐缩上锁定表面316。
103.当第一配合结构件14和第二配合结构件16如图1中看到的被卡扣在一起时，卡扣锁定环300的尖锐锁定边缘306咬合到稳定环紧固部段312的弯曲的渐缩上锁定表面316中，以牢固地防止第一配合结构件14和第二配合结构件16被拉开。
104.当将当前设计与美国专利申请公开no.2016/0129235——在该美国专利申请中，卡扣锁定环的接合表面和稳定环紧固部段的接合表面两者均以互补角度渐缩——中所示出的卡扣锁定特征件进行比较时，提供了显著增大的将第一配合结构件和第二配合结构件拉开所需的力。所需的拉开力从美国专利申请公开no.2016/0129235的设计的约14磅增加到本设计的约54磅。卡扣锁定特征件18可以被描述为具有第一锁定部分18a和第二锁定部分18b，该第一锁定部分18a和该第二锁定部分18b构造成使得：需要至少30磅、并且更优选地需要至少40磅的力将第一配合结构件14和第二配合结构件16拉开。
105.图12至图17的实施方式
106.在图12至图17中示出了具有三个侧向出口窗口而不是具有两个侧向出口窗口的注射端口组件的替代性实施方式，并且该注射端口组件总体上由附图标记110表示。
107.注射端口组件10具有纵向轴线111。注射端口组件110在图16中以已组装的横截面被示出，并且注射端口组件110包括由第一配合结构件114和第二配合结构件116组成的本体112。第一配合结构件114也可以被称为下本体部件114，并且第二配合结构件116也可以被称为上本体部件116。第一配合结构件114和第二配合结构件116通过卡扣锁定特征件118联接在一起。
108.注射端口组件110还包括下述弹性阻挡件120：该弹性阻挡件120构造成被接纳在
本体112内，并且该弹性阻挡件120可以从如例如在图16中看到的压缩程度较小的第一位置压缩至如例如在图17中看到的压缩程度较大的第二位置，在该压缩程度较小的第一位置中，流体流动穿过注射端口组件110是受阻的，在该压缩程度较大的第二位置中，允许流体流动穿过注射端口组件110。
109.在图12至图13中最佳示出了第一配合结构件114的构造的细节。第二配合结构件116的构造的细节与在图10和图11中示出的关于第二配合结构件16的细节大致相同。在图14和图15中最佳示出了弹性阻挡件120的构造的细节。
110.图16以已组装的横截面图示出了注射端口组件110，其中，第一配合结构件114和第二配合结构件116联接在一起，并且其中，弹性阻挡件120被接纳在本体112内且被接纳在第一配合结构件114与第二配合结构件116之间。
111.如在图14和图15中最佳看到的，弹性阻挡件120包括内部腔122。将理解的是，弹性阻挡件120由弹性体材料形成，并且弹性阻挡件120在图14和图15中被示出为处于弹性阻挡件120的下述松弛状态：在该松弛状态中，弹性体材料相对未变形。还将理解的是，在图16中，第一配合结构件114的中空套管124已经被接纳在内部腔122中，从而使弹性阻挡件120中的一些部分径向向外变形，因此，如在图16中看到的弹性阻挡件120的形状、并且特别是弹性阻挡件120的内部腔122的形状因弹性阻挡件120的弹性变形而发生变化。
112.现在参照示出了处于其松弛状态的弹性阻挡件120并且特别是其内部腔122的图14和图15，处于该松弛状态的内部腔122可以被描述为包括腔鼻部部分126、腔密封部分128和腔导引部分130。
113.如图15所示出的，腔鼻部部分126具有腔鼻部部分最大内径132。
114.腔密封部分128可以被描述为具有腔密封部分长度134。腔密封部分128在其上端部处具有腔密封部分最小内径136，并且腔密封部分128是略微呈锥形的，以在其下端部处形成腔密封部分最大内径138。应注意的是，腔密封部分128整体上可以被描述为具有下述腔密封部分内径：该腔密封部分内径在沿着腔密封部分长度134的至少大部分长度上小于腔鼻部部分最大内径132。腔密封部分内径在沿着大致整个腔密封部分长度34上可以小于腔鼻部部分最大内径132。
115.内部腔122的腔密封部分128可以被描述为包括截头圆锥形部分，该截头圆锥形部分的直径沿近端方向增大，该直径从腔密封部分最小内径136增大至腔密封部分最大内径138。
116.如在图15中最佳看到的，腔鼻部部分126可以被描述为呈球根状形状，并且具有半球形的远端端部154。腔鼻部部分126还可以被描述为包括截头圆锥形部分156，该截头圆锥形部分156的直径从半球形的远端端部154沿近端方向增大至腔鼻部部分最大内径132。
117.腔导引部分130位于腔密封部分128的与腔鼻部部分126相反的一侧。腔导引部分130从腔密封部分128径向向外成锥形，并且因此腔导引部分130可以被描述为具有大于腔密封部分内径138的腔导引部分内径。腔导引部分130还可以被描述为包括：第一截头圆锥形部分140，该第一截头圆锥形部分140的直径从腔密封部分138沿近端方向增大；以及第二截头圆锥形部分142，该第二截头圆锥形部分142邻近第一截头圆锥形部分140，该第二截头圆锥形部分142的夹角小于第一截头圆锥形部分140的夹角。
118.如前面所阐述的，中空套管124联接至第一配合结构件114，并且在所图示的示例
中，中空套管124与第一配合结构件114一体形成。中空套管124构造成被接纳在弹性阻挡件120内，如例如在图16中所示出的。
119.中空套管124包括在图13中以放大图示出的远端端部部分144。远端端部部分144构造成在弹性阻挡件120处于图17的压缩程度较大的第二位置时延伸穿过弹性阻挡件120。套管远端端部部分144具有至少一个侧向出口窗口146并且在所示出的示例中具有三个侧向出口窗口146、147和148。
120.如在图12和图13中看到的，所述侧向出口窗口146、147和148中的每个侧向出口窗口具有小于腔密封部分长度134的窗口长度150。如在图12c中最佳看到的，窗口146、147和148还具有垂直于注射端口组件110的纵向中心轴线111和套管124的纵向中心轴线160的宽度151。
121.套管远端端部部分144包括套管鼻部152，该套管鼻部152位于侧向出口窗口146、147和148的远端，并且该套管鼻部152构造成在弹性阻挡件120处于如图16中所示出的压缩程度较小的第一位置时被紧密地接纳在弹性阻挡件120的腔鼻部部分126中。
122.套管远端端部部分144在侧向出口窗口146、147和148的远端和近端两者处都具有套管远端端部部分外径，该套管远端端部部分外径足够大于弹性阻挡件120的内部腔122的腔密封部分128的相应内径，使得当套管鼻部152被接纳在套管鼻部部分126中时在套管124与弹性阻挡件120之间存在过盈配合。该过盈配合沿着侧向出口窗口146、147和148并且既向侧向出口窗口146、147和148的近端又向侧向出口窗口146、147和148的远端延伸，使得弹性阻挡件120的腔密封部分128在整个侧向出口窗口146、147和148上进行密封。
123.优选地，沿着过盈配合的径向过盈量为至少约0.001英寸、可选地为至少约0.002英寸、可选地为至少约0.004英寸、并且可选地为至少约0.006英寸。优选地，套管124与弹性阻挡件120之间的过盈配合从侧向出口窗口146、147和148既向近端又向远端延伸至少约0.010英寸。
124.中空套管124具有与注射端口组件110的中心轴线111一致的纵向中心轴线160。
125.如在图12a至图12c中最佳看到的，套管124具有被限定在该套管124中的内部流体通路162。内部流体通路162将侧向出口窗口146、147和148与第一配合结构件114的下述近端端部连通：该近端端部构造成与图16中示意性图示的流体导管166连通。流体导管166可以代表将要与注射端口组件110连接以用于使流体在其中流动的任何结构件。
126.图12d示出了沿着图12的线d-d截取的套管124的面向上的横截面。图12a、图12b和图12c分别示出了沿着线a-a、线b-b和线c-c截取的套管124的面向下的横截面。图12a至图12c示出的是，内部流体通路162在轴向上靠近窗口146、147和148的位置处具有非圆形横截面。该非圆形横截面可以被描述为其横截面面积大于直径等于窗口宽度151的圆的横截面面积。
127.所述三个出口窗口146、147和148可以被描述为是绕轴线160在周向上以相等距离间隔开。如在图12a至图12d中看到的非圆形横截面内部流体通路162可以被描述为侧向延伸至所述出口窗口146、147和148中的每个出口窗口。
128.内部流体通路162的非圆形横截面可以被描述为三叶式横截面。如在对图12a、图12b和图12c进行比较时可以看到的，该三叶式横截面径向向外渐缩。如在图12a至图12c中所示出的，这种内部流体通路62的横截面形状优选地沿着图13中所示出的非圆形横截面长
度184延伸。如在图13中清楚可见的，非圆形横截面长度184沿着窗口长度150延伸、并且继续向近端延伸超过窗口长度150另一距离186进入到套管124的内部通道162中，该另一距离186至少与窗口长度150一样长并且优选地长于窗口长度150。内部通道162可以向非圆形横截面长度184的近端过渡到延伸至第一配合结构件114的近端端部164的圆形横截面。
129.性能的提升
130.在图1至图11的套管24与弹性阻挡件20之间设置的、以及在图12至图17的实施方式的套管124与弹性阻挡件120之间设置的过盈配合58与本发明的受让人的如在美国专利申请公开no.2016/0129235中所描绘的类似的现有设计相比已经提供了因注射端口组件10和110内的背压而显著增加的抗泄漏性。
131.例如，使用图12至图17的实施方式，对背压阻力、流速和流体置换进行了测试。
132.在本文中所描绘的具有过盈配合的设计中，平均背压阻力已经从先前设计的47psi提高到超过68psi。测试是使用标准化程序进行的，其中，每个样品被浸没在水中并且受到增大的压力直到观察到气泡从该浸没的样品中泄漏出为止。
133.在与图12a至图12c所示出的设计大致类似的横截面面积中，重力下的平均流体流速从具有圆形横截面内部流体通路的类似设计中的48ml/min增大至多达平均约139ml/min。在对59个样品进行的这些大量测试中，用于灭菌样品的流速范围从最小127ml/min到最大155ml/min，并且用于非灭菌样品的流速范围从最小127ml/min到最大163ml/min。
134.另外，在图12至图17的实施方式中，流体回流被测量为0.00ml。
135.使用方法
136.如用于相应实施方式的图1和图16所描绘的，本体12、112的上部部件16、116和下部部件14、114与容纳于本体12、112中的弹性阻挡件20、120以及与被接纳在相应的弹性阻挡件20、120的内部腔22、122内的套管24、124组装在一起。将理解的是，在如图1和图16中所示出的已组装的布置中，弹性阻挡件20、120可以从其完全松弛状态略微轴向压缩。弹性阻挡件20、120的如在图1和图16中所描绘的位置可以被描述为轴向压缩程度较小的第一位置，在该轴向压缩程度较小的第一位置中，流体流动穿过注射端口组件10、110是受阻的。将理解的是，弹性阻挡件20、120的远端端部具有形成于其中的下述预切狭缝90、190：当弹性阻挡件20、120移动至其与图17中所示类似的轴向压缩程度较大的第二位置时，套管24、124的远端端部部分44、144将穿过该预切狭缝90、190突出。
137.注射端口组件10、110可以连接至各种导管和医疗装置，以便为患者的体内的静脉注射以及采集患者血液样品提供条件。注射端口组件10可以以y型部注射端口构型结合到静脉泵套件或静脉给药套件中。图18和图19例如示出了利用图12至图17的所述三个窗口的实施方式的y型部注射端口装置210。
138.如图16和图17中所描绘的，由于注射端口110与阳鲁尔滑动注射器92的接合，弹性阻挡件120可以从其闭合的第一位置移动到其打开的第二位置。从图16的闭合位置开始，如箭头94所表示的，注射器92被向下推动，从而接合弹性阻挡件120的远端端部并且迫使弹性阻挡件120相对于套管124向下，以便使套管124的远端端部部分144暴露，从而允许侧向窗口——比如侧向窗口146、147和148——与注射器92的内部96连通。这允许流体被注射到患者的血流中或允许从患者的血流中抽出流体。
139.弹性阻挡件20、120可以例如由直径在大约50至大约70范围内、并且优选地大约60
的硅橡胶材料形成。该硅橡胶材料可以具有包含于其中的少量的苯基油，以在弹性阻挡件20、120沿着套管24、124的外表面滑动时提供内部润滑剂。套管24、124的外表面可以被处理以形成不规则度为大约0.001英寸的略微粗糙的表面，并且套管24、124的外表面可以用硅油润滑，以进一步有助于弹性阻挡件20在图16的其闭合位置与图17的其打开位置之间运动。这些特征有助于在将注射器92移除时允许弹性阻挡件20、120基本上瞬间从图17的其打开位置弹回至图16的其闭合位置。
140.因此，可以看出，本发明的装置和方法容易实现所提到的目的和优点以及本发明的装置和方法中固有的目的和优点。尽管为了本公开的目的已经示出并描述了某些优选实施方式，但是在部件和步骤的布置和构型方面的许多改变对于本领域的技术人员而言将是明显的，这些改变被包含在本发明的由所附权利要求所限定的范围和精神内。