碎栓装置及血栓清除系统的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别涉及一种碎栓装置及血栓清除系统。

背景技术：

1、下肢深静脉血栓形成(deep venous thrombosis,dvt)是血液在下肢深静脉内不正常凝结引起的疾病。dvt导致静脉压力增高，血液回流受阻，出现下肢肿胀、疼痛及功能障碍，同时存在血栓脱落的风险，而血栓脱落随着血流冲击到达肺动脉，可引起肺栓塞(pulmonary embolism,pe)。dvt若在急性期未得到有效治疗，血栓机化，静脉梗阻，瓣膜功能丧失，静脉反流及静脉高压，形成血栓后综合征(post thrombosis syndrome,pts)，危及肢体生存、威胁生命安全。

2、通过口服或注射阿司匹林、肝素或华法林等，可以使药物进入血液系统，有效溶解静脉血栓，大幅降低深度静脉血栓和肺栓塞的发生率。然而，药物预防治疗也存在显著局限性，对于容易出血性体质，出血性脑卒中，严重的创伤，胸腔积血，抗凝血障碍等情况可能会造成严重机体出血，危及患者生命。因此，现有的置管溶栓(catheter-directedthrombolysis，cdt)，可以将溶栓药物(如尿激酶等)定向输送到血栓部位，有效减少血栓负荷量，降低pts的发生率。但cdt治疗dvt存在溶栓时间长的问题，会导致长时间留置导管，增加病人的不适感，延长住院时间；反复抽血、需要密切监测和高级别护理；对于肿胀严重甚至危及肢体存活的病例，不利于尽快开通血流。并且cdt更不适用于出血风险高的患者(如严重高血压等)，不适合于分娩和妊娠的患者。

3、因此，对于临床症状相当严重的dvt又不能使用溶栓药物的患者，目前可采用传统的外科手术进行取栓处理。但传统的外科手术也存在弊端：静脉切开取栓为有创操作，不适于一般情况较差的患者；取栓可能破坏瓣膜功能；有残余血栓，进一步溶栓抗凝易出现伤口并发症。

4、对此，随着技术的发展，近年来出现了机械血栓清除(percutaneous mechanicalthrombectomy，pmt)装置，它是一组用来清除血管内急性和亚急性血栓形成的器械，采用溶解、粉碎、抽吸方式清除血管内血栓，恢复血运循环和瓣膜功能。pmt是微创伤的腔内血栓清除装置，可以快速的清除血栓，恢复血流。现有的一些pmt是通过驱动器驱动输送螺杆旋转，不断旋转的螺杆产生负压，将位于导管工作头附近血栓吸入到导管内部，由高速旋转的输送螺杆剪碎，并由软管排出排出体外。然而，由于导管输送螺杆高速旋转，在抽吸血栓过程中，会将血管壁吸到工作头内，并与输送螺杆发生缠绕，因而存在破坏血管壁，造成血管损伤的风险。或者，一些pmt是通过推进螺旋带动转子转动，将工作头上进入口附近的血栓剪碎，并将血栓吸取至工作头内，被捣碎的血栓在推进螺旋的传输作用下，通过分解导管排出。但同样由于转子为螺旋结构，在抽吸血栓过程中，会将血管壁绞入工作头内，因而存在破坏血管壁，造成血管损伤的风险。

5、可见，现有的pmt都会造成对血管壁的破坏。因此，需要一种新的碎栓装置及血栓清除系统。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种碎栓装置及血栓清除系统，以解决如何在碎栓的过程中避免对血管壁的破坏的问题。

2、为解决上述技术问题，本发明提供一种碎栓装置，包括：碎栓单元和分离单元；其中，

3、所述碎栓单元包括取栓头、碎栓刀以及传动管；所述取栓头具有两端连通的内腔，所述碎栓刀设置于所述内腔中，所述碎栓刀与所述传动管的远端连接，以在所述传动管转动时带动所述碎栓刀旋转；所述取栓头的侧壁上具有开口，所述开口暴露出部分所述碎栓刀，以使得血栓经所述开口进入所述内腔后，经旋转的所述碎栓刀切碎；

4、所述分离单元与所述取栓头的近端连接，所述分离单元的部分位于所述传动管和所述碎栓刀之间，以遮蔽部分所述开口。

5、可选的，在所述的碎栓装置中，所述分离单元包括相连的连接件和挡板；所述连接件的与所述取栓头的近端连接，所述挡板的近端与所述连接件的远端连接，所述挡板位于所述传动管和所述碎栓刀之间，以遮蔽部分所述开口。

6、可选的，在所述的碎栓装置中，所述分离单元包括所述连接件和至少一个所述挡板；所述连接件为环形结构，所述连接件与所述取栓头的近端固定连接。

7、可选的，在所述的碎栓装置中，所述分离单元还包括固定件，所述固定件与所述连接件相对设置；所述挡板连接所述连接件与所述固定件；所述固定件与所述传动管间隔设置。

8、可选的，在所述的碎栓装置中，当所述挡板的数量大于1时，所有所述挡板沿着所述连接件的周向相互间隔设置。

9、可选的，在所述的碎栓装置中，所述挡板的外表面呈曲面。

10、可选的，在所述的碎栓装置中，所述挡板包括本体以及从所述本体的部分侧壁延伸出的凸出部；所述凸出部和所述本体的部分侧壁遮蔽部分所述开口。

11、可选的，在所述的碎栓装置中，所述碎栓单元还包括挡条，所述挡条设置于所述取栓头的侧壁上，并遮挡部分所述开口。

12、可选的，在所述的碎栓装置中，所述取栓头的侧壁具有导出口，所述导出口与所述开口连通，且所述导出口位于所述开口沿所述取栓头轴向上的一端。

13、可选的，在所述的碎栓装置中，所述碎栓刀为管状镂空结构，且具有至少一个刀锋；其中，所述刀锋朝向所述取栓头的侧壁设置。

14、可选的，在所述的碎栓装置中，所述传动管为中空管件，且所述中空管件经柔性丝缠捻而成。

15、可选的，在所述的碎栓装置中，所述碎栓装置还包括锥形结构；所述锥形结构设置于所述取栓头的远端，且具有与所述内腔相连通的顶孔。

16、可选的，在所述的碎栓装置中，所述碎栓装置还包括导丝，所述导丝依次贯穿所述传动管和所述锥形结构，并经所述顶孔伸出。

17、可选的，在所述的碎栓装置中，所述碎栓装置还包括鞘管，所述鞘管的远端与所述取栓头的近端连接；所述传动管贯穿所述鞘管，并与所述鞘管的内壁相间隔。

18、基于同一发明构思，本发明还提供一种血栓清除系统，包括碎栓模块和吸栓模块；其中，

19、所述碎栓模块包括驱动装置和所述碎栓装置；所述驱动装置与所述传动管相连，以驱动所述传动管转动并带动所述碎栓刀旋转；

20、所述吸栓模块包括吸栓管和吸栓器；所述吸栓管的近端与所述吸栓器相连，所述吸栓管的远端与所述取栓头的内腔相连通。

21、综上所述，本发明提供一种碎栓装置及血栓清除系统。其中，所述碎栓装置包括：碎栓单元和分离单元。所述分离单元与所述取栓头的近端连接，使得所述分离单元与所述取栓头相对固定，且所述分离单元的部分位于所述传动管和所述碎栓刀之间，以遮蔽部分所述开口。通过所述分离单元的设置，起到阻挡血管壁的作用。即，在取栓过程中所述分离单元可以阻隔血管壁和静脉瓣进入所述取栓头，减少对血管壁和静脉瓣的损伤。并且，在取栓过程中所述分离单元阻挡血管壁的同时，可以将附壁血栓与血管壁分离，增大对附壁血栓的清除效率，提高血栓的清除效果。此外，在取栓过程中所述碎栓刀、所述分离单元以及所述取栓头组成多层切削结构，可以实现对血栓的重复切削，提高碎栓效率，减少手术时间。因此，本发明提供的所述碎栓装置及血栓清除系统不仅可以保护血管壁，避免其在碎栓的过程被破坏，还能够提高碎栓效率，减少手术时间以及提高血栓清除效果。