一种防返流多功能心脏瓣膜假体的制作方法

1.本发明属于心脏修复技术和医疗器械领域，具体涉及一种用于治疗心脏瓣膜返流的可植入瓣膜假体，用于替代原生瓣膜。
2.

背景技术：

3.心脏是人体非常重要的器官，为人体血液循环提供动力，人体心脏包含四个腔室，即两个是填充腔室的心房，和两个是泵出腔室的心室。心脏分为左右两部分，每一部分包含一个心室和心房，心室和心室之间及心房和心房之间通过室间隔和房间隔分割开，在房、室、动脉之间具有防止血液返流的瓣膜，它们通常允许血液在仅仅一个方向上流过心脏。
4.在心脏中的四个主瓣膜表示二尖瓣的僧帽瓣以及三尖瓣，它们分别在上方的心房和下方的心室之间，因此也被称作房室(av)瓣，如同一个单向阀门，保证血液由心房向心室方向流动并通过一定流量。而且，在离开心脏的动脉中有主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和主动脉瓣在左心中，三尖瓣和肺动脉瓣在右心中。瓣膜合并有小叶或尖，其中，除了仅具有两个尖的二尖瓣之外，各瓣膜均具有三个尖。二尖瓣和三尖瓣分别位于心房和心室之间，可防止在心缩期间从心室向心房中的逆流。它们由防止瓣膜倒转的腱索锚定到心室的壁，腱索附接到乳头肌，以更好地保持瓣膜。
5.二尖瓣返流(mr)及三尖瓣返流(tr)是常见的心脏疾病，二尖瓣的功能取决于其生理结构的完整性。正常的二尖瓣关闭时，两个瓣叶处在同一个平面且对合密切，能够完全阻挡心室血流的回流。要达到这样的效果，要求二尖瓣环大小合适、瓣叶结构完整、乳头肌收缩牵拉腱索发挥对瓣叶的支撑作用、左心室肌肉收缩产生的关闭力量适当、心室形态及功能正常；另外，功能性三尖瓣反流也正在被认为左心疾病的病人所具有的致命的疾病，三尖瓣反流的治疗通常不单独手术，而是与左心疾病同步修复。特别是具有长期二尖瓣反流的病人。三尖瓣反流严重会导致心排量的下降以及体循环淤血，是很多心脏疾病预后不良的信号，严重影响着患者的预后。有文献记载，中重度三尖瓣反流与病死率升高密切相关。当前中度和重度二尖瓣返流或三尖瓣反流在中国保守估计有500万余人，其中只有0.5％可以手术，而且手术以瓣环整形为主，其余的病人不适合做手术治疗，因此对这类高危病人没有合适的治疗方案。对于手术治疗的病人，74％的病人三年后会出现反流。
6.目前二尖瓣或三尖瓣反流的手术治疗方法有瓣环整形，瓣叶修复，乳头肌或腱索调整，缘到缘修复等。随着介入治疗技术的进步，经导管输送人工心脏瓣膜置换或者修复术得到了快速发展并应用于临床，取得了较为满意的效果。通过微创介入手术将人工心脏瓣膜植入到心脏的原位二尖瓣中，以置换或修复损害的天然瓣膜进行相关工作。所述人工心脏瓣膜主要包括支架，及设置于支架内部的瓣叶，手术过程无需开胸，因而创伤小、术后恢复快，针对那些目前常规治疗手段不能延长其生命或缓解其痛苦的心脏瓣膜狭窄患者，提供了一种新的解决办法。
7.但由于介入治疗技术出现时间较短，应用时还面临着较多的问题。例如一些人工
心脏瓣膜在使用时由于支撑力不足，容易断裂；支架与天然瓣膜的生理结构吻合程度不够，容易发生瓣周漏；植入后闭合不全、出现反流等。针对现有的人工心脏瓣膜所存在的问题，本领域技术人员一直在寻找不同解决的方法，本发明申请人也就此展开了深入而富有创新的研究。


技术实现要素：

8.针对上述技术问题，本发明通过在瓣膜假体周围设置支撑件、特殊形式的倒刺设置以及牵拉线的创新设计等，从而使其具有良好的支撑能力和伸缩性，在心脏收缩期能够更好地堵住二尖瓣或三尖瓣的泄漏孔口，防止二尖瓣或三尖瓣在关闭时反流，在心脏舒张期也能最大限度地保证血液从二尖瓣或三尖瓣流入的有效孔口面积，防止出现再狭窄，为二尖瓣或三尖瓣反流提供有效的治疗方案。
9.具体地，本发明的心脏瓣膜假体包括：支架、设置于支架内侧的瓣叶及设置于支架体壁上的覆膜；其中，所述支架包括依次连接的第一段、第二段及第三段，所述第一段为喇叭口状网管，所述第二段为大致圆柱状网管，所述第三段为圆台状网管；其中，所述第一段、第二段及第三段的高度基本相同，所述第一段的最小管径与所述第二段的管径相同，所述第三段的最大管径与所述第二段的管径相同。所述第一段的中部设置有可视化元件，第一段的下部靠近第二段处设置有2-4个支撑凸杆，第二段靠近第三段连接处设置有用于将瓣叶缝合于支架的瓣叶缝合孔，同时在第二段靠近第三段连接处还设置有倒刺，瓣叶缝合孔和倒刺间隔设置，所述倒刺均匀分布于第二段外周。在所述第三段的自由端设置有2-5个与牵引索一端相连的连接件，在牵引索的另一端设置有锚定件，由此通过连接件、牵引索和锚定件将心脏瓣膜假体锚固于心脏的心室壁，具体地，可以在心脏外部的位置处将假体瓣膜锚固于心脏。
10.所述支撑凸杆上设置有两个弹性支撑体，两个所述弹性支撑体在支撑凸杆周向上呈90度-150度设置，所述弹性支撑体包括直线部分，直线部分沿其长度方向固定连接在支撑凸杆的轴向方向上，直线部分靠近支撑凸杆非自由端的一端连接有弧形部分，弧形部分另一端连接有倾斜部分。其中，倾斜部分由靠近弧形部分的一端至另一端向外倾斜，由此增大支撑凸杆与心脏壁的接触面积，并成掎角之势紧扣接于心脏的心房壁，使固定更加稳定、可靠。
11.所述倒刺位于支架的编织丝线交接处处，或者直接位于编织丝线上，当位于编织丝线上时，丝线同一位置上的所述倒刺可以设置为两个，且两个所述倒刺在编织丝线的周向上呈60-120度角度设置，且所述倒刺的每一根均由编织丝线向外弧形倾斜设置，两根所述倒刺与编织丝线的间隙处设置为球形凸起，从而增强倒刺的韧性和抗回缩形，提高倒刺在心脏内壁上的固定效果。另外，呈一定角度的两根倒刺也可以在同一丝线的不同位置上间隔设置，间隔距离为1-3cm。所述倒刺的成型工艺为注塑、冲压、机械切割或激光切割中的一种或多种。
12.所述牵引索与所述第三段的连接件之间通过连接过渡段相连，所述连接过渡段与连接件相连的一端设有与其相配合的连接环或连接扣，使得所述连接过渡段与连接件之间通过扣接、穿搭或互锁方式快速连接。所述连接过渡段的另一端具有锥形连接扣，所述牵引索的一端通过打结后与连接扣相连，连接扣包括插接壳及盖体，牵引索的打结接头收容于
插接壳与盖体形成的空腔内，所述牵引索的另一端具有心形锚定部，所述心形锚定部可以在心尖位置展开并固定，由此牵拉住心脏瓣膜假体，防止心脏瓣膜假体在左心房侧脱落。另外，所述牵引索可为实心结构，也可具有供控制元件通过的内腔，控制元件穿过所述内腔并从心脏的外部朝近侧移动，以对瓣叶和支架植入位置进行适当调整和定位。
13.所述牵引索可具有位于中间位置的弹性安全段，所述牵引索与弹性安全段可以为由同一弹性材料形成的整体结构，也可为由牵引索锁扣件相互扣接而成。所述弹性安全段具有拉伸效果，可缓冲心脏的正常收缩动作，所述弹性安全段由弹性丝材往返自然弯折成整齐的收缩带体，所述弹性丝材横截面为矩形或圆形，所述弹性安全段在自然状态下为褶皱状并可拉伸为完全伸直状态，所述弹性安全段的两端可具有与牵引索相互扣接的弹性扣接件，所述弹性扣接件上可具有沿轴向设置的若干阶梯型凸起，每个所述凸起均呈齿状并具有斜坡，所述阶梯型凸起可与牵引索锁扣件相扣接，以使连接更为快捷、紧凑，并方便对牵引索长度进行调整。
14.支架的所述第三段的体壁相对所述第二段的体壁倾斜的角度θ为10度～60度，优选为30度。
15.为了更利于定位及监测人工心脏瓣膜假体的植入位置，在所述第一段上和/或所述第一段的覆膜上设置有“可视化元件”，可视化元件为不透射线的标记物，所述“可视化元件”的数量为2-4个，各“可视化元件”沿支架的周向均匀设置。具体的，若“可视化元件”设置于第一段支架上，则所述第一段支架的外壁上需设置有显影孔，所述显影孔中填充有显影介质；若“可视化元件”设置于覆膜中，则在需要设置“可视化元件”的位置的覆膜材料中添加显影介质。上述显影介质为金、铂、钽、锇、铼、钨、铱、铑等材料或这些金属的合金或复合物。
16.较佳的，所述支架的材质为镍钛合金或镁合金，所述覆膜的材质为pet、e-ptfe、聚氨酯材料、人工血管材料、心包材料中的一种或多种。所述支架内的人工瓣膜可由动物(优选猪)瓣膜，猪或牛心包制成，也可以为生物组织材料、高分子材料或组织工程瓣膜。
17.本技术的心脏瓣膜假体在植入时第一段位于二尖瓣或三尖瓣的心房处，第三段位于二尖瓣或三尖瓣的心室处。通过在瓣膜假体第一段设置支撑凸杆、在第二段设置特殊形式的倒刺以及牵引索的创新设计等，从而使心脏瓣膜假体具有良好的支撑能力和伸缩性，在心脏收缩期能够更好地堵住二尖瓣或三尖瓣的泄漏孔口，防止二尖瓣或三尖瓣在关闭时反流。
18.本发明的人工心脏瓣膜假体在使用时具有充足的支撑力，与心脏内壁贴合更加紧密，固定更加稳定，牵引更加牢固定且不易断裂，并可根据不同人群进行长度调节；支架本体与天然瓣膜的生理结构吻合程度更好，不易发生瓣周漏；植入后闭合完全、避免出现反流。
附图说明
19.图1是心脏解剖结构示意图。
20.图2是本发明一实施例中人工心脏瓣膜假体的支架主视图。
21.图3是本发明支撑凸杆的结构示意图。
22.图4-图5为本发明不同倒刺的结构示意图。
23.图6为本发明牵引固定装置的结构示意图。
24.图7-图8为本发明牵引索的局部剖视图。
具体实施方式
25.以下描述和附图中阐述了某些具体细节，以便理解本发明的各种实施方案。相关领域的普通技术人员将理解，他们能够实践本发明的其它实施方案而无需本文描述的一个或多个细节。因此，申请人并非意在以任何方式将所附权利要求书的范围限制于这种细节。虽然对各种过程的描述参考了以下公开内容中的顺序，但不应认为这些顺序是实践本发明的所有实施方案所必需的。
26.如文中所用，术语“近端”应指靠近操作者(进入人体较少)，而“远端”应指远离操作者(进入人体较多)。
27.本发明的人工瓣膜假体及植入方式试图减小或阻断在心脏收缩期间血液从心室流动到心房内，并保证在心脏舒张期期间从心房流动到心室的血液量充足，避免出现阻塞。
28.以下描述参考图1至图8。本领域的普通技术人员将认识到，附图和附图描述是针对本发明的各种实施方案，除非上下文另有说明，否则其并非是将所附权利要求的范围限制于附图和/或附图描述。
29.图1是人的心脏解剖结构示意图，二尖瓣和三尖瓣分别位于心房和心室之间，可防止血液在心缩期间从心室向心房中的逆流。其中，以三尖瓣为例，三尖瓣由三个近似三角形的瓣膜或节段或小叶组成。其底部连接至环绕房室口的纤维环且还相互连接从而形成连续的瓣膜环膜，三尖瓣的功能是阻止血液回流到右心房中；箭头指示正常的血流方向。当三尖瓣的瓣膜不完全关闭，导致血液向回渗漏进右心房时，则出现三尖瓣反流。
30.本发明的心脏瓣膜假体包括：支架、设置于支架内侧的瓣叶及设置于支架体壁上的覆膜；其中，所述支架包括依次连接的第一段1、第二段2及第三段3，所述第一段1为喇叭口状网管，所述第二段2为大致圆柱状网管，所述第三段3为圆台状网管；其中，所述第一段1、第二段2及第三段3的高度基本相同，所述第一段1的最小管径与所述第二段2的管径相同，所述第三段3的最大管径与所述第二段2的管径相同。所述第一段1的中部设置有可视化元件4，第一段1的下部靠近第二段2处设置有2-4个支撑凸杆8，第二段2靠近第三段3连接处设置有用于将瓣叶缝合于支架的瓣叶缝合孔6，同时在第二段2靠近第三段3连接处还设置有倒刺5，瓣叶缝合孔6和倒刺5在周向上间隔设置，所述倒刺5均匀分布于第二段2外周。在所述第三段3的自由端设置有2-5个与牵引索14一端相连的连接件7，在牵引索14的另一端设置有锚定件15，由此通过连接件7、牵引索14和锚定件15将心脏瓣膜假体锚固于心脏的心室壁，具体地，可以在心脏外部的位置处将瓣膜假体锚固于心脏。
31.所述支撑凸杆8上设置有两个弹性支撑体9，两个所述弹性支撑体9在支撑凸杆8周向上呈90度-150度设置，所述弹性支撑体9包括直线部分11，直线部分11沿其长度方向固定连接在支撑凸杆8的轴向方向上，直线部分11靠近支撑凸杆8非自由端的一端连接有弧形部分12，弧形部分12另一端连接有倾斜部分10。其中，倾斜部分10由靠近弧形部分12的一端至另一端向外倾斜，由此增大支撑凸杆8与心脏壁的接触面积，并成掎角之势紧扣接于心脏的心房壁，使固定更加稳定、可靠。
32.所述倒刺5位于支架的编织丝线交接处，或者直接位于编织丝线上，当位于编织丝
线上时，丝线同一位置上的所述倒刺5可以设置为两个，且两个所述倒刺5-1在编织丝线的周向上呈60-120度角度设置，且所述倒刺5的每一根均由编织丝线向外弧形倾斜设置，两根所述倒刺5-1与编织丝线的间隙处设置为球形凸起5-2，从而增强倒刺的韧性和抗回缩形，提高倒刺在心脏内壁上的固定效果。另外，呈一定角度的两根倒刺5-3、5-4也可以在同一丝线的不同位置上间隔设置，间隔距离为1-3cm。所述倒刺5的成型工艺为注塑、冲压、机械切割或激光切割中的一种或多种。
33.所述牵引索14与所述第三段3的连接件7之间通过连接过渡段7-1相连，所述连接过渡段7-1与连接件7相连的一端设有与其相配合的联接环或联接扣，使得所述连接过渡段7-1与连接件7之间通过扣接、穿搭或互锁方式快速连接。所述连接过渡段7-1的另一端具有锥形连接扣13，所述牵引索14的一端通过打结后与连接扣13相连，连接扣13包括插接壳及盖体，牵引索14的打结接头收容于插接壳与盖体形成的空腔内，所述牵引索14的另一端具有心形锚定部15，所述心形锚定部15可以在心尖位置展开并固定，由此牵拉住心脏瓣膜假体，防止心脏瓣膜假体在左心房侧脱落。另外，所述牵引索14可为实心结构，也可具有供控制元件通过的内腔，控制元件穿过所述内腔并从心脏的外部朝近侧移动，以对瓣叶和支架植入位置进行适当调整和定位。
34.所述牵引索14可具有位于中间位置的弹性安全段16，所述牵引索14与弹性安全段16可以为由同一弹性材料形成的整体结构，也可为由牵引索锁扣件17相互扣接而成。所述弹性安全段16具有拉伸效果，可缓冲心脏的正常收缩动作，所述弹性安全段16由弹性丝材往返自然弯折成整齐的收缩带体，所述弹性丝材横截面为矩形或圆形，所述弹性安全段16在自然状态下为褶皱状并可拉伸为完全伸直状态，所述弹性安全段16的两端18、19可具有与牵引索相互扣接的弹性扣接件17，所述弹性扣接件17上可具有沿轴向设置的若干阶梯型凸起，每个所述凸起均呈齿状并具有斜坡，所述阶梯型凸起可与牵引索锁扣件17相扣接，以使连接更为快捷、紧凑，并方便对牵引索长度进行调整。
35.支架的所述第三段3的体壁相对所述第二段2的体壁倾斜的角度θ为10度～60度，优选为30度。
36.为了更利于定位及监测人工心脏瓣膜假体的植入位置，在所述第一段1上和/或所述第一段1的覆膜上设置有可视化元件4，可视化元件4为不透射线的标记物，所述可视化元件4的数量为2-4个，各可视化元件4沿支架的周向均匀设置。具体的，若“可视化元件”4设置于第一段1支架上，则所述第一段1支架的外壁上需设置有显影孔，所述显影孔中填充有显影介质；若“可视化元件”4设置于覆膜中，则在需要设置“可视化元件”4的位置的覆膜材料中添加显影介质。上述显影介质为金、铂、钽、锇、铼、钨、铱、铑等材料或这些金属的合金或复合物。
37.较佳的，所述支架的材质为镍钛合金或镁合金，所述覆膜的材质为pet、e-ptfe、聚氨酯材料、人工血管材料、心包材料中的一种或多种。所述支架内的人工瓣膜可由动物(优选猪)瓣膜，猪或牛心包制成，也可以为生物组织材料、高分子材料或组织工程瓣膜。
38.本技术的心脏瓣膜假体在植入时第一段1位于二尖瓣或三尖瓣的心房处，第三段3位于二尖瓣或三尖瓣的心室处。通过在瓣膜假体第一段1设置支撑凸杆8、在第二段2设置特殊形式的倒刺4以及牵引索14等创新设计，从而使心脏瓣膜假体具有良好的支撑能力和伸缩性，与心脏内壁贴合更加紧密，固定更加稳定，在心脏收缩期能够更好地堵住二尖瓣或三
尖瓣的泄漏孔口，防止二尖瓣或三尖瓣在关闭时返流。
39.本发明提供的治疗二尖瓣返流或三尖瓣返流的装置能够有效治疗二尖瓣返流和三尖瓣返流，对心脏内血液流动无阻塞，假体可调节可回收，具有微创修复可操作性强、安全性高的特点，具有较高的临床价值。