配置为进入皮肤插入部位的导管的远侧区段的制作方法

配置为进入皮肤插入部位的导管的远侧区段
1.优先权
2.本技术要求2020年12月4日提交的美国临时申请号63/121,761的优先权的权益，该美国临时申请的全部内容以引用的方式并入本技术中。
技术领域
3.本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及配置为进入皮肤插入部位的导管的远侧区段。


背景技术：

4.在一些导管放置过程中，插入部位周围的组织的扩张是在导管放置期间发生的核心活动。组织的适当扩张允许导管的改进配合。当前扩张技术是手工完成的，使用单独的硬质部件和/或皮肤切口来减轻皮肤中的张力，同时扩张组织。这些技术需要插入和去除各种器械，从而增加了复杂性、时间和感染风险。此外，这些技术可能导致不期望的组织偏转并需要增加推力，从而导致插入部位周围的组织过度扩张。能够仅扩张适配导管所需的组织并减少皮肤切口的必要性将是有益的。本文公开了一种解决上述问题的系统和使用方法。


技术实现要素：

5.本文公开了一种导管的远侧区段，被配置为进入皮肤插入部位，导管的远侧区段包括：渐缩(tapered)接合部，渐缩接合部包括被配置为使皮肤插入部位扩张的一个或多个扩张结构；以及远侧部分，远侧部分从渐缩接合部的远端延伸，远侧部分的直径小于导管的近侧部分。
6.在一些实施方案中，一个或多个扩张结构包括从渐缩接合部的侧壁延伸的螺旋部(helix)或一个或多个突起部。
7.在一些实施方案中，一个或多个扩张结构从渐缩接合部的侧壁径向延伸。
8.在一些实施方案中，每个突起部包括近侧边缘和远侧边缘。
9.在一些实施方案中，每个突起部从近侧边缘纵向延伸至远侧边缘。
10.在一些实施方案中，每个突起部从侧壁侧向延伸至顶点。
11.在一些实施方案中，顶点位于纵向中点与近侧边缘和远侧边缘中的一个之间，包括近侧边缘或远侧边缘。
12.在一些实施方案中，每个突起部限定在顶点与近侧边缘之间延伸的近侧面。
13.在一些实施方案中，每个突起部限定在顶点与远侧边缘之间延伸的远侧面。
14.在一些实施方案中，近侧面限定纵向延伸通过近侧面的中线的切割边缘。
15.在一些实施方案中，远侧面限定纵向延伸通过远侧面的中线的切割边缘。
16.在一些实施方案中，突起部被纵向组织为布置在渐缩接合部的相对侧上的两个或更多个突起部的第一行和两个或更多个突起部的第二行。
17.在一些实施方案中，每个突起部的近侧面和远侧面配合以限定圆形外轮廓。
18.在一些实施方案中，第一行的每个突起部与第二行的每个突起部纵向对准。
19.在一些实施方案中，第一行的每个突起部与第二行的每个突起部纵向偏移。
20.在一些实施方案中，螺旋部包括右手螺旋部或左手螺旋部。
21.在一些实施方案中，螺旋部包括倾斜边缘或倒角边缘。
22.本文还公开了一种插入导管的方法，包括：将导管的远侧区段插入皮肤插入部位，远侧区段具有渐缩接合部和远侧部分，渐缩接合部包括被配置为使皮肤插入部位扩张的一个或多个扩张结构，远侧部分从渐缩接合部的远端延伸，远侧部分的直径小于导管的近侧部分；使皮肤插入部位扩张；以及将导管的近侧部分推进到皮肤插入部位中。
23.在一些实施方案中，一个或多个扩张结构包括从渐缩接合部的侧壁延伸的螺旋部或一个或多个突起部。
24.在一些实施方案中，每个突起部包括近侧面和远侧面。
25.在一些实施方案中，近侧面限定纵向延伸通过近侧面的中线的切割边缘。
26.在一些实施方案中，远侧面限定纵向延伸通过远侧面的中线的切割边缘。
27.在一些实施方案中，使皮肤插入部位扩张包括使用切割边缘来使插入部位扩张。
28.在一些实施方案中，使皮肤插入部位扩张包括围绕纵向轴线旋转螺旋部扩张结构以使插入部位扩张。
29.在一些实施方案中，其中，螺旋部包括右手螺旋部或左手螺旋部。
30.在一些实施方案中，螺旋部包括倾斜边缘或倒角边缘。
31.在一些实施方案中，使皮肤插入部位扩张包括使用倾斜边缘或倒角边缘来使插入部位扩张。
32.在一些实施方案中，使皮肤插入部位扩张包括围绕纵向轴线顺时针或逆时针扭转导管的远侧区段。
33.在一些实施方案中，使皮肤插入部位扩张包括围绕横向轴线或侧向轴线摆动(wiggle)导管的远侧区段。
34.鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员来说将变得更加清楚，附图和以下描述更详细地描述这些概念的特定实施方案。
附图说明
35.将通过参考在附图中示出的本发明的具体实施方案来呈现对本发明的更具体的描述。应当了解，这些图式仅示出本发明的典型实施方案，因此不应认为构成对本发明的范围的限制。将通过使用附图以附加特性和细节描述和解释本发明的示例实施方案，其中：
36.图1示出根据一些实施方案的导管插入系统的平面图。
37.图2示出根据一些实施方案的包括渐缩接合部的导管插入系统的部件的透视图。
38.图3a示出根据一些实施方案的示例性扩张结构的示意图。
39.图3b至图3i示出根据一些实施方案的一个或多个扩张结构的各种实施方案的透视图。
40.图4a至图4d示出根据一些实施方案的扩张结构的各种实施方案的截面图。
41.图5a至图5c示出根据一些实施方案的将导管插入到插入部位中的示例性方法。
42.图6示出根据一些实施方案的插入导管的示例性方法的流程图。
具体实施方案
43.在更详细地公开一些特定实施方案之前，应当理解，本文公开的特定实施方案并不限制本文提供的概念的范围。还应理解，本文公开的特定实施方案可具有可易于与特定实施方案分离并任选地与本文公开的多个其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代的特征。
44.关于本文使用的术语，还应当理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或标识一组部件或步骤中的不同部件或步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”部件或步骤不一定以该顺序出现，并且包括此类部件或步骤的特定实施方案不一定限于这三个部件或步骤。诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等标签是为了方便而使用，并不意味着任何特定的固定位置、定向或方向。相反，此类标签用于反映例如相对位置、定向或方向。除非上下文明确地另有说明，否则单数形式“一种”、“一个”和“该”包括复数指示物。
45.关于“近侧”，例如本文公开的导管的“近侧部分”或“近端部分”包括在导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的部分。同样，例如导管的“近侧长度”包括在导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的长度。例如，导管的“近端”包括在导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的端部。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另有说明，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
46.关于“远侧”，例如，本文公开的导管的“远侧部分”或“远端部分”包括在导管用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的导管的部分。同样，例如导管的“远侧长度”包括在导管用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的导管的长度。例如，导管的“远端”包括在导管用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的导管的端部。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另有说明，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
47.除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语与本领域普通技术人员通常理解的含义相同。
48.图1示出根据一些实施方案的导管插入系统100的平面图。在一些实施方案中，导管插入系统100包括导管110，该导管具有布置在近端的衬套112并包括从衬套112的近端向近侧延伸的一个或多个延伸腿部。在一些实施方案中，导管110包括从衬套112的远端向远侧延伸的导管管件116。在一些实施方案中，导管管件116可被配置为在导丝102上滑动。导管管件116包括近端119和终止于远侧末端118的远侧区段121，并且该导管管件可在其中限定一个或多个导管内腔120。在一些实施方案中，导管110可包括快速插入中心导管(“ricc”)，诸如在美国专利号10376675；美国申请号17/031478；美国申请号17/006553；美国申请号17/074405；美国申请号17/077728；和美国申请号17/080578中描述的，每个申请通过引用整体并入本技术。如本文所用，导管插入系统100可用于放置ricc以进入患者的脉管系统。然而，应当了解，本文公开的实施方案可用于放置各种导管、插管、单腔导管、多腔导管、静脉内(iv)导管、外周静脉线(piv)导管、外周插入中心导管(picc)、中心静脉导管
(cvc)、透析导管、引流导管等，但不作为限制。
49.放置导管110需要扩张插入部位周围的组织，因为通常插入部位小于导管110的直径。当前的扩张技术使用硬质部件，当硬质部件被迫通过插入部位时，硬质部件会导致组织偏转和皮肤组织的过度拉伸。插入部位越少移动和围绕插入部位扩张的组织越少可使得导管110在体内的更准确放置以及导管110在插入部位内的更好配合。
50.在一些实施方案中，导管管件116的截面形状可以是柱形、三棱柱、矩形棱柱等，但也可设想其他截面形状。在一些实施方案中，导管管件116可被配置为在导管管件116的近端119与导管管件116的远侧区段121之间具有渐缩接合部122。在一些实施方案中，渐缩接合部122可被配置为包括从渐缩接合部122的侧壁124延伸的一个或多个扩张结构123，这将在本文中更详细地描述。
51.图2示出根据一些实施方案的包括渐缩接合部122的导管插入系统100的部件的透视图。在一些实施方案中，导管管件116包括近侧部分125、具有侧壁124的渐缩接合部122和从渐缩接合部122向远侧的远侧部分127。在一些实施方案中，导管管件116限定中心纵向轴线117。近侧部分125具有第二直径126，而远侧部分127具有第一直径128。在一些实施方案中，第二直径126大于第一直径128。渐缩接合部122是导管管件116的一部分，该部分从近侧部分125到远侧部分127并从第二直径126到第一直径128逐渐变细。在一些实施方案中，渐缩接合部122可从近侧部分125到远侧部分127均匀地逐渐变细或不均匀地逐渐变细。在一些实施方案中，第一直径128和第二直径126可与弗伦奇导管标度(french catheter scale)相关联。在一些实施方案中，渐缩接合部122可被配置为包括一个或多个扩张结构123，该扩张结构123可被配置为具有特定形状以扩张插入部位周围的组织，这将在本文中更详细地描述。
52.图3a示出根据一些实施方案的示例性扩张结构的示意图。在一些实施方案中，一个或多个扩张结构123可被配置为包括从渐缩接合部122延伸的结构，该结构在将导管110插入到插入部位中时扩张组织。在一些实施方案中，一个或多个扩张结构123包括从侧壁124延伸的突起部130。在一些实施方案中，一个或多个扩张结构从侧壁124径向延伸或从近侧边缘135纵向延伸至远侧边缘137。在一些实施方案中，突起部130可被配置为从侧壁124延伸至顶点132。在一些实施方案中，顶点132限定突起部130距离侧壁124最远的点。在一些实施方案中，突起部130还限定在顶点132与近侧边缘135之间侧向延伸的近侧面134和在顶点132与远侧边缘137之间延伸的远侧面136。在一些实施方案中，突起部130包括长度138和宽度140。在一些实施方案中，如图3c至图3d所示，长度138可保持不变，而顶点132可沿长度138布置在包括纵向中点的任何地方，朝向并包括近侧边缘135或远侧边缘13。
53.在一些实施方案中，一个或多个扩张结构123可包括一个或多个突起部130或螺旋部160，这将在本文中更详细描述。图3b至图3i示出根据一些实施方案的突起部130或螺旋部160的各种实施方案的透视图。如将了解，突起部130可从侧壁124径向延伸。在一些实施方案中，一个或多个突起部130可从侧壁124以距渐缩接合部122的侧壁124相同的距离或不同的距离延伸，如将在本文中更详细地描述的。在一些实施方案中，如图3b至图3c所示，突起部130可包括各种几何形状。例如，如图3b所示，近侧面134a或远侧面136a可限定纵向延伸通过近侧面134a或远侧面136a的中线139的切割边缘。在一些实施方案中，切割边缘可被配置为帮助使用者扩张插入部位周围的组织并避免组织偏转。如图3d所示，渐缩接合部122
可包括多个突起部130a-130c，它们限定纵向圆形的远侧面136、中线139和纵向圆形的近侧面134。第一突起部130a的顶点132a可从第二突起部130b的顶点132b纵向偏移。
54.图3e示出一个或多个突起部130的透视图，其中，一个或多个突起部130包括多个肋150，其中，多个肋150是重复的圆形突起部。在一些实施方案中，多个肋150中的每个肋包括从近侧边缘156延伸至远侧边缘157的肋面155、从近侧边缘156延伸至远侧边缘157的肋长度158、以及肋宽度159。在一些实施方案中，肋面155限定突起部130的圆形外轮廓。在一些实施方案中，多个肋150的肋长度158可相同或不同。在一些实施方案中，多个肋150的肋宽度159可相同或不同。在实施方案中，肋宽度159从近侧的较大肋宽度159到远侧的较小肋宽度159逐渐变细。
55.在一些实施方案中，多个肋150可随机分布或均匀分布在渐缩接合部122的侧壁124上。在一些实施方案中，多个肋150可纵向组织为两个或更多个肋的第一行152以及两个或多个肋的第二行154。在实施方案中，第一行152中的每个肋可与第二行154中的每个肋纵向对准。在如图3e所示的实施方案中，第一行152中的每个肋可与第二行154中的每个肋纵向偏移。第一行152中的每个肋可与第一行152中的其他肋均匀地隔开或不均匀地隔开，并且第二行中的每个肋可与第二行中的其他肋均匀地隔开或不均匀地隔开。第一行152和第二行154可布置在渐缩接合部122的相对侧上。在一些实施方案中，第一行152可沿侧向侧部对准，并且第二行154可沿横向侧部对准，或者在它们之间具有角度。
56.在实施方案中，第一行肋152可围绕纵向轴线117以螺旋图案布置，其中，第一行肋152中的每个肋围绕纵向轴线117旋转偏移一角度并纵向偏移一距离。在实施方案中，第一行肋152中的每个肋可旋转偏移相同的角度或不同的角度。在实施方案中，第一行肋152中的每个肋可纵向偏移相同的距离或不同的距离。
57.图3f至图3i示出一个或多个扩张结构123的透视图，其中，扩张结构123包括从侧壁124围绕纵向轴线117径向延伸的螺旋部160。在一些实施方案中，螺旋部160可以是右手螺旋部或左手螺旋部。在一些实施方案中，如图3f所示，螺旋部160可具有纵向长度161。
58.在一些实施方案中，例如图3f，扩张结构123可包括相对高的每纵向长度161转数，从而提供相对“更紧”的螺旋结构。在一些实施方案中，例如图3g，扩张结构123可包括相对低的每纵向长度161转数，从而提供相对“更松”的螺旋结构。
59.在一些实施方案中，螺旋部160的每一圈可从侧壁124径向延伸相同的距离，如图3g所示，或者每一圈可从侧壁124延伸不同的距离。例如，如图3h所示，螺旋部160可在近端从侧壁124延伸更大的距离并可在远端从侧壁124延伸更小的距离。有利地，通过旋转包括螺旋扩张结构123的渐缩接合部122，螺旋部160的机械作用将渐缩接合部122拉过插入部位104，从而避免组织偏转或扭曲。在一些实施方案中，如图3i所示，螺旋部160可被配置为具有倾斜、倒角、方形或圆形边缘。倾斜或倒角的边缘可被配置为随着螺旋部160旋转而部分地切割或完全地切割插入部位104周围的组织，从而进一步扩张组织。尽管图3a至图3i示出渐缩接合部122的一个或多个扩张结构123的各种实施方案，但可考虑其他形状或突起部。
60.图4a至图4d示出根据一些实施方案的包括渐缩接合部122的一个或多个突起部130的一个或多个扩张结构123的截面。在一些实施方案中，导管管件116包括延伸通过其中的一个或多个内腔120。
61.在一些实施方案中，突起部130包括高度141。如本文所用，突起部130的“高度”是
径向延伸的突起部130的最外点距侧壁124的距离。在一些实施方案中，突起部130限定宽度140。如本文所用，“宽度”是平行于侧壁124延伸的距离。在一些实施方案中，突起部130可具有相同的宽度140和相同的高度141或不同的宽度140和不同的高度141。
62.如图4a所示，渐缩接合部122可包括从渐缩接合部122的侧壁124径向延伸的四个突起部130a-130d。在一些实施方案中，第一脊130a可与第二脊130b和第四脊130d等距。在一些实施方案中，第四脊130d可与第一脊130a和第三脊130c等距。简而言之，四个突起部130a-130d可围绕渐缩接合部122径向均匀地间隔开。如图4b所示，在一些实施方案中，渐缩接合部122可包括从渐缩接合部122的侧壁124延伸的八个脊130a-130h。在一些实施方案中，八个脊132a-132h可围绕渐缩接合部122均匀地间隔开、不均匀地间隔开或聚集在一起。尽管示出八个脊，但也可设想更多或更少数量的脊。
63.如图4c所示，在一些实施方案中，渐缩接合部122可包括从导管管件116的侧壁124延伸的两个突起部130a、130b。在一些实施方案中，第一突起部130a和第二突起部130b限定侧向轴线129。在一些实施方案中，第一突起部130a可与第二突起部130b纵向对准，从而在渐缩接合部122的相对侧上限定侧向轴线129。在一些实施方案中，第一突起部130a可从第二突起部130b纵向偏移。在一些实施方案中，一个或多个突起部130可包括多个肋150。在一些实施方案中，多个肋150可组织在第一行152和第二行154中。如图4d所示，在一些实施方案中，在导管管件116的相对侧上，第一行152可与第二行154纵向对准。在一些实施方案中，第一行152可从第二行154纵向偏移。在一些实施方案中，多个肋150可从侧壁124均匀地或不均匀地径向延伸以限定距渐缩接合部122的侧壁124的不同距离。在一些实施方案中，与位于远侧的肋相比，位于近侧的多个肋150可从侧壁124径向延伸更大的距离。在一些实施方案中，多个肋150可被组织为围绕渐缩接合部122均匀地间隔开的多个行。在一些实施方案中，多个肋150可围绕导管管件116以有组织的构造或随机构造间隔开。在一些实施方案中，多个肋可围绕纵向轴线117布置成螺旋线。
64.图5a至图5c示出使用将导管110插入到插入部位104中的示例性方法。在一些实施方案中，导管插入系统100包括导丝102。如图5a所示，导丝102可插入目标区域106中的插入部位104。在一些实施方案中，目标区域106可包括目标血管。在一些实施方案中，使用者可确认导丝102处于正确的目标位置。在一些实施方案中，如图5b所示，导管插入系统100还包括导管110，该导管110具有布置在近端的衬套112并包括从衬套112的近端向近侧延伸的一个或多个延伸腿部。导管110包括从衬套112的远端向远侧延伸的导管管件116。导管管件116可被配置为在导丝102上滑动。导管管件116包括近端119和终止于远侧末端118的远侧区段121，并且导管管件可在其中限定一个或多个导管内腔120。导管管件116还包括近侧部分125、具有侧壁124的渐缩接合部122、以及远侧部分127。近侧部分125具有第二直径126并且远侧部分127具有第一直径128，其中，第二直径126大于第一直径128。渐缩接合部122可被配置为包括一个或多个扩张结构123，该扩张结构123从侧壁124径向延伸并被配置为具有特定形状以使皮肤插入部位104周围的组织扩张，同时减轻组织偏转。扩张结构123可包括一个或多个突起部130或螺旋部160。
65.一旦导丝102被放置在正确的目标位置，则导管110可在导丝102上滑动并被推入皮肤插入部位104，如图5b所示。由于远侧部分127限定较小的第一直径128，因此远侧部分127可更容易地进入皮肤插入部位104。包括一个或多个扩张结构123的渐缩接合部122然后
可针对较大的第二直径126和近侧部分125使皮肤插入部位104扩张。当导管110被推入到皮肤插入部位104中时，一个或多个扩张结构123通过沿侧向轴线拉伸皮肤插入部位104周围的组织来促进皮肤插入部位104周围的组织扩张。例如，旋转螺旋部160可被配置为利用机械优势来将渐缩接合部122拉过皮肤插入部位104，从而最小化组织偏转。在一些实施方案中，使用者可进一步围绕纵向轴线117顺时针或逆时针扭转导管110，同时将导管110推入到皮肤插入部位104中以进一步使插入部位104周围的组织扩张。
66.在一些实施方案中，使用者可沿侧向轴线、横向轴线或其组合来回“摆动(wiggle)”导管110，同时将导管110推入到插入部位104中以进一步使插入部位104周围的组织扩张。在一些实施方案中，例如图3d，使用者可沿侧向或横向轴线来回摆动导管110。在一些实施方案中，例如图3e至图3i，使用者可摆动和扭转导管110，同时将导管110推入到插入部位104中。在一些实施方案中，使用者可继续摆动或扭转导管110直到导管110完全插入到插入部位104中，如图5c所示。一旦导管110完全插入，则使用者可通过成像确认导管110的适当目标位置放置。在一些实施方案中，使用导管110使插入部位104扩张导致导管110与插入部位104的配合增加，同时最小化围绕插入部位104的组织偏转。
67.图6示出根据一些实施方案的使用导管插入系统100来将导管110插入到插入部位104中的示例性方法300的流程图。在一些实施方案中，方法300包括将导管110的远侧区段121插入到插入部位104中(框302)。在一些实施方案中，远侧区段121包括渐缩接合部122，该渐缩接合部122具有从侧壁124径向延伸的一个或多个扩张结构123和从渐缩接合部的远端延伸的具有第一直径128的远侧部分127。
68.方法300包括使皮肤插入部位104扩张(框304)。在一些实施方案中，使插入部位104扩张包括从较小的第一直径128扩张到较大的第二直径126。在一些实施方案中，使皮肤插入部位104扩张包括将导管110的渐缩接合部122推入皮肤插入部位104，渐缩接合部122包括从侧壁124径向延伸的一个或多个扩张结构123。在一些实施方案中，一个或多个扩张结构123包括一个或多个突起部130或螺旋部160。在一些实施方案中，使插入部位104扩张包括围绕中心纵向轴线117顺时针或逆时针扭转导管110。在一些实施方案中，使插入部位104扩张包括沿横向或侧向轴线摆动导管110。
69.方法300还包括将导管110的近侧部分125推进到插入部位104中。在一些实施方案中，近侧部分125包括第二直径126。在一些实施方案中，第二直径126大于第一直径128。
70.虽然本文已经公开一些特定实施方案并且已详细公开特定实施方案，但特定实施方案并不意图限制本文提供的概念的范围。本领域普通技术人员可能会想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面，也会包括这些适应和/或修改。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可偏离本文公开的特定实施方案。