栓塞保护器的制作方法

1.本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种栓塞保护器。


背景技术：

2.介入手术可以在影像技术的指导下，将器械通过人体腔道输送到病变位置进行诊断和治疗。当开通腔道内的狭窄病变时，可能造成狭窄病变组织的脱落，并造成远端腔道的栓塞。例如，针对颈动脉的动脉粥样硬化狭窄，在介入开通治疗的时候可能会造成粥样硬化斑块的脱落。脱落的斑块可能会造成远端脑血管的闭塞，危害患者的神经组织和功能。在狭窄位置的远端释放栓塞保护器，可以将脱落的栓子进行拦截，同时不影响腔道内液体的正常通过。当腔道开通后，栓塞保护器连同拦截的栓子一起被收进导管移出体外。
3.中国发明专利cn 111839806 a公开了一种栓塞保护器，包括滤网和导丝，滤网开口部设有环形支撑结构，滤网的编织丝和环形支撑结构由形状记忆材料构成。这种栓塞保护器的滤网开口处使用环形支撑结构撑开，该环形结构支撑力较差，容易与血管壁之间产生间隙，形成贴壁不全的现象。当释放的血管段截面为非圆形时，比如椭圆截面时，栓塞保护装置容易在椭圆长轴方向产生贴壁不全现象。栓子容易通过栓塞保护装置与血管壁之间的间隙逃逸向远端血管，造成远端血管的闭塞。另外有的栓塞保护装置存在回收力较大，回收困难现象，增加了手术操作的难度和时间。


技术实现要素：

4.本发明要解决的技术问题是提供一种栓塞保护器，使其在滤网的开口端与血管壁之间具有良好的支撑力，同时在非圆形截面的血管中也能良好贴壁，减少栓子通过栓塞保护器与血管壁之间的间隙逃逸向远端血管的可能。同时保证栓塞保护器可以顺畅地释放和回收。
5.为解决上述技术问题，本发明的技术方案为：提出一种栓塞保护器，具有推送导丝、导管、过滤器；过滤器中包含滤网，推送导丝与过滤器连接；通过控制推送导丝和导管，可以使过滤器回收入导管形成压缩构形，或将过滤器释放出导管形成扩张构形，其特征在于栓塞保护装置过滤器近端具有支撑环，支撑环由多个圆胞状单元连接形成环状，支撑环近端连接有回收部，回收部具有斜开口，回收部与推送导丝连接。
6.优选的，所述支撑环上固定有覆膜。覆膜材料可以为聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚四氟乙烯(ptfe、eptfe)等。固定方法可以为缝合、粘接等。
7.优选的，所述支撑环上的覆膜至少有双层。
8.优选的，所述覆膜的夹层中具有吸水膨大作用的填充材料。填充材料可以为具有溶胀作用的水凝胶，医用填充海绵等。
9.优选的，所述覆膜的位置在支撑环远端圆胞间隙或圆胞内部。
10.优选的，所述回收部斜开口形状近似椭圆形，回收部内有镂空圆胞构型，回收部与支撑环由镍钛合金材料一体成型。
11.可选的，所述滤网为膜状材料，膜上有微孔，滤网开口端固定在支撑环上，远端闭合段固定于推送导丝上。
12.可选的，滤网为多根丝状材料编织而成，滤网沿支撑环或回收部的支撑筋形成近端斜开口。过滤器与推送导丝之间通过套管滑动连接，推送导丝上固定有限位装置。
13.优选的，栓塞保护器上固定有不透射线显影材料。
14.本发明的支撑环由多个圆胞单元连接形成圆柱状，具有更强的支撑力和更稳定的锚定效果，使得支撑环与血管壁间能够较好地贴合。支撑环上还可以有覆膜，多层覆膜的夹层中可填充有吸水膨胀材料。当栓塞保护器释放在非圆形截面的血管内时，覆膜向外侧膨出，能够对支撑环与血管壁之间的缝隙进行有效封堵，减少栓子逃逸的可能。支撑环连接有回收部，回收部具有斜开口，回收部与支撑环使用镍钛合金整体成型，手术中可以方便地释放与回收栓塞保护装置，阻力小。
附图说明
15.下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明：
16.图1为一种栓塞保护器的侧视图
17.图2为一种栓塞保护器的立体图
18.图3-图6为几种覆膜位置的示意图
19.图7为双层覆膜夹层中有填充物质的示意图
20.图8为填充物质膨胀后的栓塞保护器的示意图
21.图9为一种滤网为编织网的栓塞保护器的示意图
22.图10为栓塞保护器上几种显影标记的示意图
23.图11为在非圆形截面血管内栓塞保护器没有完全贴壁的截面图
24.图12为在非圆形截面血管内具有覆膜的栓塞保护器完全贴壁的截面图
具体实施方式
25.图1所示为一种栓塞保护器的实施方式，包括过滤器20，推送导丝10和导管30。推送导丝的远端部分为101，更柔软，避免损伤到血管。过滤器20包含滤网21，支撑环22和回收部24。回收部24具有斜开口，便于过滤器20回收进导管30中。回收部24靠近近端，滤网21靠近远端。滤网21的远端封闭，近端开口，并与支撑环22连接。滤网21上有孔道，能保持腔道内液体通过，但可以阻拦一定尺寸大小的栓子。回收部24与推送导丝10连接，连接点为102。通过操控推送导丝10和导管30，可以使过滤器20收缩进入导管30形成压缩构型，或者从导管30中释放形成扩张构型。优选的实施方式是支撑环22和回收部24由超弹性材料制成，比如镍钛合金。
26.图2为栓塞保护器的立体示意图，可进一步描述支撑环22、滤网21和回收部24的形态。支撑环由4个相连的圆胞单元221形成圆柱状或环状，由于左右对称，在图1的侧视图中只显示出两个圆胞单元221。回收部24具有两根长型支撑筋241，在图1所示的斜开口位置，在图2可以看到两根支撑筋241形成近似椭圆形的开口242。在本实施方式中，回收部24与支撑环22采用镍钛合金管整体激光切割成型，并经过热处理、电解抛光等工艺流程。回收部与推送导丝的连接方式可以是固定连接，比如焊接、压接、粘接或其他机械固定方式。也可以
通过套管滑动连接，使过滤器22能够沿推送导丝滑动。推送导丝上可以固定有限位装置限制过滤器的滑动距离。回收部24具有斜开口，在侧视图中，斜开口的角度即支撑筋241与推送导丝10之间的锐角优选地在20
°‑
40
°
之间，即保证回收部不过于长，又能保证栓塞保护器可以顺畅回收。
27.优选的实施方式是在支撑环22上具有覆膜23。图3-图6展示了几种覆膜位置的实施方式。图3所示的覆膜23固定于支撑环圆胞221远端间隙之间。图4所示的覆膜23位于不但覆盖于支撑环远端间隙，还覆盖了靠近远端的约一半圆胞221的面积。图5所示的覆膜覆盖了支撑环圆胞的远端间隙和全部支撑环圆胞221的面积。图6所示的覆膜只覆盖了支撑环圆胞221的面积。覆膜23的材料可以为聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚四氟乙烯(ptfe、eptfe)等。固定方法可以为缝合、粘接等。通过调整覆膜的大小、厚度、材质、和缝制工艺，可以使覆膜在栓塞保护器释放后能够填充部分没有贴壁完全的区域。图3-图6仅示意了几种具体的覆膜的位置。实际上还可以根据所需要的密封强度对覆膜的密封位置进行优化。
28.一种密封强度更优的实施方式是固定有多层覆膜。在多层覆膜的夹层中间可填充有具有吸水膨大作用的填充材料。图7展示了两侧覆膜和其中的夹层。外层覆膜为231，内层覆膜为232，两层覆膜之间采用缝制、粘接、热熔和等固定方式固定，固定点为26。在两层覆膜中间填充有填充材料25。填充材料25的材质可以为具有溶胀作用的水凝胶，医用填充海绵等。在栓塞保护器释放后，填充材料吸收周围环境中的液体产生一定的体积膨胀作用，增进密封效果。在固定覆膜时，通过使外层覆膜231的面积更大一些，或使外层覆膜231的弹性更大一些，或厚度更薄一些，使得在填充材料膨胀后整个双层覆膜主要向外侧膨胀，以有助于密封。在实施方式中合理控制填充材料的用量和覆膜厚度可以保证栓塞保护器能够顺利地释放和回收。图8示意了一种填充材料膨胀后的多层覆膜的栓塞保护器。
29.栓塞保护器滤网21的材料可以由高分子薄膜材料构成，薄膜上有微孔，如图2所示。另一种实施方式如图9所示，滤网21有多根丝状材料编织而成。滤网可以与支撑环或回收部有重叠，并固定在支撑环或回收部上。滤网的近端形成斜开口。图2或图9所示的滤网也可以与支撑环上的覆膜23有部分重叠。
30.栓塞保护器上固定有显影标记。显影标记便于指示在射线下栓塞保护器的位置和工作状态。显影标记的材料可以为金、铂铱合金、铂钨合金等。图10示意了几种显影标记的固定位置。显影标记271固定在支撑环的远端，显影标记272以丝状或弹簧状绕在支撑环22上。推动导丝远端可以缠绕有显影弹簧104，回收部24与推送导丝10的连接处可以固定有显影环103，导管30的远端固定有显影环31。
31.图11展示了在非圆形截面血管中普通的栓塞保护器无法良好贴壁的情形。图11为截面示意图。血管40为椭圆形截面，滤网开口或支撑环截面213不能完全贴合血管壁40，形成了间隙41。栓塞保护器工作中，栓子可能从间隙41处躲过滤网21的拦截，逃逸至远端血管，造成远端组织的栓塞，危害患者健康。图12为本发明的一种带有覆膜的栓塞保护器的截面示意图。虽然在非圆形血管中滤网也可能没有完全贴壁，但是覆膜23或者具有填充材料的多层覆膜23可以有效封堵滤网开口213与血管壁40的间隙，防止栓子遗漏。