一种心脏瓣膜置换假体及其卡锁紧固心尖垫的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种心脏瓣膜置换假体及其卡锁紧固心尖垫。


背景技术：

2.人体的心脏瓣膜疾病越来越多的影响人们的身体健康，致死率高，而当前并没有特效药用于治疗。目前，国际公认的最佳解决办法是手术治疗，其中，经心尖瓣膜修复或置换手术逐步成为被医学界认可的一种手术方式。在经心尖瓣膜修复或置换手术过程中，首先要在心尖部位开孔，然后将器械和产品通过这个孔输送到病变位置，再次将修复假体或者置换假体准确并牢固固定，然后将所有器械撤出，最后进行心尖的缝合。一般情况下，手术后的心尖只缝合不封堵，而由于心脏每时每刻都在跳动，同时心室内的血压也非常大，心尖出血是该手术后非常严重的并发症，一旦发生心尖出血就会导致患者死亡。
3.当前国内外的诸多知名医疗器械厂家都推出了用于介入瓣膜置换的产品，其中美国雅培公司的tendyne产品采用了心尖垫的方式进行了心尖封堵，很大程度上降低了心尖出血的风险，患者术后生存率也得到了很大程度的提高。该tendyne产品中心尖垫的重要部件是针，当系绳的长度调整合适后，需要用针穿过去系绳，将支架部分牢牢的固定到瓣环上，同时也将心尖垫牢牢的堵住心尖开孔。但是该tendyne产品心尖垫部分的紧固系绳结构过于复杂，零件过多，且形状过于复杂，同时都很小，各个零部件之间尺寸相互受限。这种结构不但在生产实现上困难，而且在装配时也非常麻烦，一不小心就会导致零件丢失，阻滞、卡顿等等操作不便的现象。如果装配不合适，到手术台上就会酿成医疗事故。该结构不但给生产加工带来严峻的挑战，还存在力学上的薄弱环节，容易导致在长期的使用过程中失效的问题。同时，由于其里面撞针的尺寸设计原因，心尖垫盘体的直径和高度都不得已会变大，导致使用效果受到较大影响。
4.由此可见，上述现有的心脏瓣膜置换假体的心尖垫在结构、方法与使用上，显然仍存在有不便与缺陷，而亟待加以进一步改进。如何能创设一种新的心脏瓣膜置换假体及其卡锁紧固心尖垫，使其以旋拧方式简单方便的实现心尖垫对系绳的固定，结构零部件极少，加工方便，且通过固定桩打结固定，紧固效果可靠安全，保证短期效果和长期效果，进一步提升患者术后生存率，成为当前业界极需改进的目标。


技术实现要素：

5.本发明要解决的技术问题是提供一种心脏瓣膜置换假体的卡锁紧固心尖垫，使其以旋拧方式简单方便的实现心尖垫对系绳的固定，结构零部件极少，加工方便，紧固效果可靠，还通过固定桩打结固定，紧固效果可靠安全，保证短期效果和长期效果，能进一步提升患者术后生存率，从而克服现有的心脏瓣膜置换假体的心尖垫的不足。
6.为解决上述技术问题，本发明提供一种心脏瓣膜置换假体的卡锁紧固心尖垫，包括带中心通孔的封堵盘体和带中心孔的限位锁定钉，所述封堵盘体的中心通孔设置为长椭
圆形结构，所述长椭圆形结构的两个远距离内壁上分别设有与顶端相通的导向槽，两个近距离内壁上分别设有限位凹槽，所述限位锁定钉包括钉头和钉杆，所述钉杆由两个相对设置的弧形杆组成，所述弧形杆的外侧壁上设有与所述导向槽和限位凹槽匹配的锁定凸起，所述限位锁定钉在所述锁定凸起与所述导向槽配合作用下插入所述中心通孔，所述限位锁定钉在外力作用下旋转时，两个所述弧形杆的底端在所述长椭圆形结构的两个近距离内壁作用下向内挤压收紧，直至所述锁定凸起与所述限位凹槽卡合，完成对穿过所述中心孔的系绳的夹持紧固。
7.进一步改进，两个所述弧形杆的内侧均设有扣锁机构。
8.进一步改进，所述扣锁机构采用设置在每个弧形杆内侧的多个横向环槽或内螺纹。
9.进一步改进，每个所述弧形杆的两侧端部均设有导向边。
10.进一步改进，每个所述弧形杆的根部均具有圆弧形清根槽。
11.进一步改进，所述限位锁定钉的钉头端部设有旋槽，所述旋槽形状为六边形、三角形、方形、d型或菱形。
12.进一步改进，所述封堵盘体上设有用于固定系绳端部的带孔或带槽固定桩。
13.进一步改进，所述封堵盘体上还设有用于缠绕系绳的沟槽。
14.进一步改进，所述封堵盘体采用peek材料，所述限位锁定钉采用peek材料、钛合金或不锈钢金属材料。
15.作为本发明的又一种改进，本发明还提供一种心脏瓣膜置换假体，其包括上述的心脏瓣膜置换假体的卡锁紧固心尖垫。
16.采用这样的设计后，本发明至少具有以下优点：
17.1.本发明通过将盘体的中心通孔设置成长椭圆形结构，并将限位锁定钉的钉杆部分设置成两个中间具有竖槽的弧形杆，使两个弧形杆在长椭圆形结构中旋转时受到长椭圆形两个短距离内壁的挤压，并结合锁定机构，实现两个弧形杆对系绳的挤压紧固，紧固方法简单可靠，安全性高。并且锁定机构中锁定凸起与限位凹槽的卡位配合，不仅不容易出现锁定钉滑脱的问题，还能给操作者一个力反馈，使操作者能清晰的知道锁定钉旋拧到位，给手术操作带来极大的方便。
18.2.还通过在钉杆部分的每个弧形杆内侧均设有扣锁机构，利用扣锁机构对系绳的入侵，能实现对系绳的进一步紧固，提升对系绳的紧固可靠性。
19.3.还通过在盘体上设置沟槽和固定桩，能实现对系绳末端的缠绕和打结固定，不仅保证系绳紧固的短期和长期使用效果，还能防止飘动的系绳引起患者不适或其他并发症，稳固可靠性强。
20.4.本发明心脏瓣膜置换假体的紧固心尖垫部件极少，仅两件，结构均简单，生产加工方便，大大降低生产成本，且装配方便，对装配环境要求低，染菌风险低，将成为替代现有心尖垫紧固结构的改进产品，市场前景良好。
附图说明
21.上述仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，以下结合附图与具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。
22.图1是本发明心脏瓣膜置换假体的结构示意图。
23.图2是本发明心脏瓣膜置换假体的卡锁紧固心尖垫的立体结构示意图。
24.图3是本发明心脏瓣膜置换假体的卡锁紧固心尖垫的剖面结构示意图(锁定凸起处于导向槽内部时的状态)。
25.图4是本发明心脏瓣膜置换假体的卡锁紧固心尖垫的剖面结构示意图(锁定凸起处于限位凹槽内部时的状态)。
26.图5是本发明心脏瓣膜置换假体的卡锁紧固心尖垫的盘体结构示意图。
27.图6是本发明心脏瓣膜置换假体的卡锁紧固心尖垫的盘体剖面结构示意图。
28.图7是本发明心脏瓣膜置换假体的卡锁紧固心尖垫的限位锁定钉的结构示意图(非挤压状态)。
29.图8是本发明心脏瓣膜置换假体的卡锁紧固心尖垫的限位锁定钉的剖面结构示意图(非挤压状态)。
30.图9是本发明心脏瓣膜置换假体的卡锁紧固心尖垫的限位锁定钉的结构示意图(挤压状态)。
31.图10是本发明心脏瓣膜置换假体的卡锁紧固心尖垫的限位锁定钉的剖面结构示意图(挤压状态)。
具体实施方式
32.本发明在现有心尖垫结构基础上进行了全新的改进，通过两种方式实现对系绳的双保险紧固，且生产加工简单，成本低，短期固定效果和长期固定效果均能得以保证，具有良好的市场前景。其具体实施例如下。
33.参照附图1所示，本实施例心脏瓣膜置换假体包括外支架1、内支架2、系绳3和心尖垫4。其中，外支架1和内支架2采用插接的方式连接装配，内支架2和系绳3采用扣压+缝合的方式连接装配，其心尖垫4用于紧固系绳3，并封堵在缝合后的心尖膜外侧，起到固定内外支架和系绳的作用，以及封堵心尖膜的作用。
34.参照附图2至10所示，本实施例心脏瓣膜置换假体的卡锁紧固心尖垫4，包括带中心通孔51的封堵盘体5、带中心孔61的限位锁定钉6和空心立柱7，所述中心通孔51、中心孔61与空心立柱7的内部通孔均同轴设置。
35.所述封堵盘体5的中心通孔51设置为长椭圆形结构，该长椭圆形结构至少具有两个远距离内壁和两个近距离内壁，较优为两个近距离内壁平行设置。
36.其中，所述长椭圆形结构的两个远距离内壁上分别设有与顶端相通的导向槽52，两个近距离内壁上分别设有限位凹槽53。所述限位锁定钉6包括钉头62和钉杆63，所述钉杆63由两个相对设置且具有间隙竖槽的弧形杆64组成，所述弧形杆64的外侧壁上设有与所述导向槽52和限位凹槽53匹配的锁定凸起65。所述限位锁定钉6在所述锁定凸起65与所述导向槽52配合作用下插入所述中心通孔51中，所述限位锁定钉6在外力作用下旋转时，两个所述弧形杆64的底端在所述长椭圆形结构的两个近距离内壁作用下向内挤压收紧，直至所述锁定凸起65与所述限位凹槽53卡合，完成对穿过所述中心孔61的系绳3的夹持紧固。
37.所述限位锁定钉6的钉头62的端部设有旋槽66，旋槽66的形状为六边形、三角形、方形、d型、星形或菱形等，便于操作。
38.为了进一步提升限位锁定钉的夹紧效果，所述弧形杆64的内侧均设有扣锁机构。本实施例中所述扣锁机构采用设置在每个弧形杆64内侧的多个横向环槽67。这样在所述限位锁定钉6被旋转时，所述横向环槽67随弧形杆64向内变形收紧，可将被夹紧的系绳3咬合，能实现对系绳3紧固效果的提升。
39.本实施例中多个横向环槽67沿钉杆轴向方向从上到下分布，数量为1～10之间，在环槽间形成锐棱，但不能过于锋利，防止产生对系绳3的切割，造成对系绳的损伤。
40.当然，该多个横向环槽67还可以被设置成内螺纹的结构，同样起到对系绳咬合的紧固效果。所述扣锁机构还可以采用设置在每个弧形杆64底端内侧的刺针或锐棱边，该刺针或锐棱边在随弧形杆64向内变形收紧时，可嵌入被夹紧的系绳3中，实现系绳3的进一步紧固，大大提升紧固效果。
41.本实施例中每个所述弧形杆64的两侧端部均设有平面导向边68，该平面导向边68用于与中心通孔51的两个平行的近距离内壁相贴合，起到对限位锁定钉6顺利安装的双重导向作用。
42.还为了进一步提升弧形杆64的顺利变形内收，又保证弧形杆根部不断裂、不损坏，还能够保持足够的弹性，每个弧形杆64的根部均具有圆弧形清根槽69。所述清根槽的壁厚应该控制在为0.2～1.0mm之间，既能保证手术操作易于变形，又能保证不发生损坏或者断裂。
43.较优实施例为，所述封堵盘体5上设有至少一个用于固定系绳3端部的带孔固定桩8，所述带孔固定桩8与所述限位锁定钉6在所述封堵盘体5的同侧设置。所述封堵盘体5上还设有用于缠绕系绳3的沟槽9。这样穿过盘体固定的飘动的系绳3可先在沟槽9内部缠绕，当达到合适的长度后再通过带孔固定桩8上的孔打结固定，能实现系绳3的二次固定，达成双保险的稳固效果，还能防止飘动的系绳3引起的患者不适或其他并发症。当然，也可以通过带孔固定桩8打结固定直接穿过盘体5的系绳3，同样能实现系绳的二次固定。带孔固定桩8上可以设置一个孔，也可以设置两个以上的孔，也可以为带槽固定桩，只要能达到绑定系绳的效果即可。
44.所述盘体5上还设有与外部夹持传送工具连接的安装插孔55。
45.本实施例中所述封堵盘体5采用植入级别的塑料材料制成，如peek(聚醚醚酮)材料，保证其内螺纹的足够强度。且封堵盘体5较大的盘形封堵面能对心尖穿刺口进行良好的封堵，满足心尖垫要求，还具有成本低的优势，大大降低生产成本。所述限位锁定钉6也可以采用植入级别的塑料材料，如peek材料制成。同时由于锁定钉本身体积较小，也可以采用金属材料制成，比如钛合金、不锈钢等。
46.并且，本实施例中封堵盘体5的加工工艺也更加简单方便，一般用传统的机加工设备就能完成，使用三轴的铣床或雕刻机需要2个工序就能实现，加工成本低，量产后产品的稳定性更好。
47.本实施例心脏瓣膜置换假体的卡锁紧固心尖垫4在实际手术过程中，通过限位锁定钉6的锁定凸起65与盘体中心通孔51的导向槽52相对应，以及限位锁定钉6的导向边68与盘体中心通孔51的平行内壁相贴，实现盘体5和限位锁定钉6的双导向预装配，此时限位锁定钉6处于非挤压状态，使其不影响系绳3在手术时的调节。然后在系绳3的长度调节合适后，旋转限位锁定钉6，限位锁定钉6的钉杆部分被两个短距离的中心通孔内壁挤压变形，其
内部通孔逐渐缩小，当限位锁定钉6旋转90度，即锁定凸起65进入限位凹槽53，操作者可由于锁定凸起65落入限位凹槽53中得到一个力反馈，知晓锁定钉旋转到位，此时限位锁定钉6的内部通孔为最小状态，则系绳在摩擦力和扣锁机构的作用下，被牢牢固定，同时将封堵盘体5固定在心尖穿刺口处，实现对心尖穿刺口的封堵。然后飘动的系绳3端部先在沟槽9内部缠绕，当达到合适的长度后再通过固定桩8上的孔打结固定，实现系绳的二次固定。
48.本发明心脏瓣膜置换假体的卡锁紧固心尖垫利用侧向挤压和固定桩的原理，采用摩擦力并辅助扣锁机构实现对系绳的紧固约束，再采用系绳端部打结的方式实现加强紧固，不但解决了系绳飘动的问题，同时起到了对系绳的双重固定的效果，短期使用和长期使用均良好。
49.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
50.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
51.以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，本领域技术人员利用上述揭示的技术内容做出些许简单修改、等同变化或修饰，均落在本发明的保护范围内。