黄斑扣带手术专用硅胶植入装置

1.本实用新型涉及眼科手术所用辅助医疗器械，具体地指一种黄斑扣带手术专用硅胶植入装置。


背景技术：

2.高度近视眼是造成患者视力下降的重要疾病，而眼轴增长带来的牵拉性黄斑病变是其重要的病理类型。在眼科临床上，传统采用后巩膜加固手术(posterior scleral reinforcement,psr)来治疗高度近视眼，后巩膜加固手术又称巩膜后兜带术、后巩膜支撑术或后巩膜加强术，其应用异体巩膜、阔筋膜或医用硅胶海绵等材料加固患者眼球后极部巩膜，通过阻止眼球后极部进行性扩张和眼轴进行性延长，从而阻止或缓解高度近视的发展。
3.随着眼科手术的进步，黄斑扣带手术(macular buckle)作为一种改良的巩膜扣带手术，在临床上逐渐受到眼科医生的重视，其通过在眼球后极部巩膜外部放置特定的硅胶材料，迫使眼球后极部的黄斑区域向内凹陷，从而促使分离的病变视网膜与巩膜脉络膜复合体重新贴合，并减轻眼球轴向牵引力。与传统的巩膜扣带在眼球侧方放置扣带材料不同，黄斑扣带放置在眼球后面的黄斑区域，主治高度近视眼轴过长导致的牵拉性黄斑病变。
4.研究表明，黄斑扣带手术对于缩短眼轴、减轻高度近视的牵拉性黄斑病变具有良好的效果。然而，各类医院眼科开展此类手术受到一定的条件制约，主要有如下两方面原因：其一，黄斑区位于眼球后部，该区域重要结构多，手术操作具有一定的盲目性，手术难度较高，操作精准性不易把握；其二，黄斑扣带缺乏合适的商品化植入材料，目前多用异体巩膜或者是普通硅胶条，由于异体巩膜来源受限，且质地较软，难以起到良好的顶压作用，而普通硅胶条放置亦存在难以良好固定的弊端。
5.因此，随着对黄斑扣带手术治疗效果的肯定以及此类手术需要量的逐年增加，临床上亟需设计一种有助于高效、精准、安全完成黄斑扣带手术的植入装置，但目前尚未取得满意的进展。


技术实现要素：

6.本实用新型的目的就是要提供一种结构简单稳定、操作方便快捷、定位精准安全、并能够对患者眼球黄斑区产生确切顶压效果的黄斑扣带手术专用硅胶植入装置。
7.为实现上述目的，本实用新型所设计的黄斑扣带手术专用硅胶植入装置，包括与患者眼球后部黄斑区形状和面积相适配的硅胶压盘，其特殊之处在于：所述硅胶压盘朝向黄斑区的一面设置有多孔硅海绵压垫；所述硅胶压盘外周边缘呈径向散射状连接有若干条硅胶臂，所述硅胶臂上对应配置有硅胶套，所述硅胶套在手术状态下被缝合固定在患者眼球赤道区前相对应的表面上；所述硅胶压盘外周边缘对应于患者眼球视神经位置向内退缩形成有防触碰切线，所述防触碰切线位于两条相邻的硅胶臂之间。
8.本实用新型应用于临床眼科黄斑扣带手术时，以患者后部巩膜黄斑区作为手术顶
压靶区位置，需要将硅胶压盘和多孔硅海绵压垫组成的垫压物(又称为中央硅海绵扣带区)植入其中。具体操作中，先将与各条硅胶臂对应的硅胶套缝合固定在患者眼球赤道区前相对应的表面上，然后将各条硅胶臂插入相对应的硅胶套中，再调整其位置使垫压物精确对准顶压靶区即可。
9.采用硅胶套固定于眼球表面、硅胶臂插入硅胶套的模式，由于硅胶套与硅胶臂之间具有一定的摩檫力，可保障硅胶臂在硅胶套内进行位置调整但又不会自行滑动，实现手术中柔性硅胶臂位置及张力的自由调整。采用多条呈径向散射状的硅胶臂，既可以有效避免中央扣带区垫压物移位，又能够避免在后部巩膜进行缝合操作，从而确保垫压物的稳定性，也解决了柔性材料对后部巩膜有效顶压的难题。采用多孔硅海绵压垫直接作用于巩膜黄斑区，其柔软结构可减少对巩膜及周围血管的刚性压迫，确保对巩膜的顶压均匀。而在硅胶压盘外周边缘设计防触碰切线，可明示手术者回避患者眼球视神经位置，预防造成接触性损伤。
10.作为优选方案，所述硅胶压盘背离黄斑区的一面设置有可拆卸的导光纤维缆线，所述导光纤维缆线的末端发光头在手术状态下定位于防触碰切线内侧边缘处。这样，导光纤维缆线发出的亮光位置可以显示扣带边缘，从而引导手术者操作，便于在直视下进行黄斑扣带定位，且可使顶压部位更精准，减少植入过程中损伤视神经的风险。
11.更具体的方案，所述防触碰切线内侧边缘处固定设置有指套样硅胶帽，所述防触碰切线内侧边缘至其对面的一条硅胶臂上固定设置有若干个硅胶环，所述导光纤维缆线的末端发光头依次穿过若干个硅胶环后插接定位在指套样硅胶帽中。通过指套样硅胶帽可安置定位导光纤维缆线的末端，通过若干个硅胶环可将导光纤维缆线沿硅胶臂贴合固定，并引出与光源发生装置相连。这样，其结构简单可靠，能够在手术中辅助快速定位，实现精确放置垫压物，避免垫压物接触视神经，手术完毕后回抽取出导光纤维缆线即可。
12.进一步地，所述硅胶臂上设置有刻度标识。这样，可以在手术中直观调整硅胶臂的位置，调整完毕后根据实际需要长度剪去多余部分即可。
13.更进一步地，所述硅胶压盘与硅胶臂呈一体成型结构。一体成型结构制造方便，成本低廉。
14.再进一步地，所述硅胶臂设计有三条，三条硅胶臂呈120
°
均匀分布。这样，根据三点固位原理，可以在最简单结构基础上增加垫压物的稳定性，确保其对黄斑区产生稳定的顶压效果。
15.更具体地描述，所述硅胶压盘呈近似圆形的扁平结构，其直径为10～12mm、厚度为1～2mm；所述硅胶臂呈扁平条状，其长度为35～45mm、宽度为2～4mm、厚度为1～2mm；所述多孔硅海绵压垫的厚度为1.5～3mm，其与硅胶压盘粘接相连。
16.综上所述，本实用新型具有如下及方面的优点：
17.其一，采用医用硅胶制作柔性植入材料，组织相容性好，无免疫原性，长期植入不容易引起炎症反应及机体排斥，且避免了刚性材料过度受压对患者眼球造成的结构和功能性损害。
18.其二，利用径向散射状硅胶臂+硅胶套组合固定的方式，不仅解决了柔性材料在黄斑扣带手术中固定困难的问题，还能实现黄斑扣带高度的自由调节。
19.其三，采用硅胶压盘和多孔硅海绵压垫结合的模式，充分发挥了各自材料的力学
特性，不仅实现了黄斑扣带区垫压物的灵活调整，而且保护了后部巩膜和后部血管免受过度压迫，有助于降低巩膜坏死和血管机械系压迫的风险。
20.其四，在硅胶臂上增设刻度标识，有助于手术中根据实际情况精确调整硅胶臂的长度。
21.其五，设计导光纤维缆线作引导，可实现手术者直视下的黄斑扣带定位，不仅使顶压靶区位置更精准，而且大幅减少了植入过程中损伤视神经的风险。
22.其六，其结构简单稳定，植入方便快捷，调整定位精准，顶压效果确切，手术安全可靠，可广泛适用于各类黄斑扣带手术，亦适用于各类后巩膜加固手术。
附图说明
23.图1为本实用新型黄斑扣带手术专用硅胶植入装置的俯视结构示意图。
24.图2为图1所示硅胶植入装置的仰视结构示意图。
25.图3为图1所示硅胶植入装置的侧面局部放大结构示意图。
26.图4为图1所示硅胶植入装置在患者眼球后巩膜进行植入及调整的示意图。
27.图5为图1所示硅胶植入装置在导光纤维缆线辅助直视下的引导定位示意图。
28.图中各部件及区域标号如下：硅胶臂1；硅胶压盘2；多孔硅海绵压垫3；硅胶套4；防触碰切线5；刻度标识6；导光纤维缆线7；指套样硅胶帽8；硅胶环9；黄斑区域10；视神经及视乳头11；眼外直肌12(四条)；眼外斜肌13(两条)；导光纤维缆线末端发出的亮光14。
具体实施方式
29.以下结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步的详细描述，但该实施例不应该理解为对本实用新型的限制。
30.实施例1
31.如图1～3所示，本实施例描述的黄斑扣带手术专用硅胶植入装置，具有硅胶压盘2，硅胶压盘2呈近似圆形的扁平结构，与患者眼球后部黄斑区形状和面积相当，其直径为11mm、厚度为1mm。在硅胶压盘2朝向黄斑区的一面粘接有多孔硅海绵压垫3，其直径为10mm、厚度为2mm。在硅胶压盘2外周边缘呈径向散射状连接有三条硅胶臂1，三条硅胶臂1呈扁平条状、沿周向120
°
均匀分布；每条硅胶臂1的长度为40mm、宽度为3mm、厚度为1mm，且与硅胶压盘2一体化成型。
32.三条硅胶臂1各对应配置有一个硅胶套4，三个硅胶套4在手术状态下被缝合固定在患者眼球赤道区前相对应的表面上。三条硅胶臂1穿插在三个硅胶套4中，既可以使三条硅胶臂1定位于患者眼球巩膜上，又可以在硅胶套4内手工梭动调整，且因为两者之间存在有一定的摩檫力而不会自行滑移。在每条硅胶臂1上均设置有刻度标识6，以便于位置调整完毕后根据实际需要剪去多余部分。在硅胶压盘2外周边缘对应于患者眼球视神经位置向内退缩形成有防触碰切线5，该防触碰切线5正好在两条相邻的硅胶臂1之间，以使硅胶压盘2回避眼球视神经区域。
33.在硅胶压盘2背离黄斑区的一面设置有可拆卸的导光纤维缆线7，导光纤维缆线7的末端发光头在手术状态下需要定位在防触碰切线5内侧边缘处。具体结构是这样的：在硅胶压盘2的防触碰切线5内侧边缘中点处固定设置有一个指套样硅胶帽8，在防触碰切线5内
侧边缘至其对面的一条硅胶臂1上固定设置有两个硅胶环9，其中一个硅胶环9位于硅胶压盘2外侧边缘处，另一个硅胶环9位于该条硅胶臂1上。导光纤维缆线7的末端发光头依次穿过两个硅胶环9后，插接嵌套在指套样硅胶帽8中。
34.图4为本硅胶植入装置在患者眼球后巩膜进行植入及调整的示意图，图中显示了患者眼球中的黄斑区域10、视神经及视乳头11、四条眼外直肌12、以及两条眼外斜肌13，也可以清晰地看到手术后由硅胶压盘2和多孔硅海绵压垫3组成的垫压物植入在黄斑区域10的范围内，且硅胶压盘2的防触碰切线5与视神经及视乳头11之间存在规避间距。
35.图5为本硅胶植入装置在导光纤维缆线辅助直视下的引导定位示意图。从图中也可以看到导光纤维缆线7末端发出的亮光14，该亮光14能够清晰地显示硅胶压盘2的防触碰切线5边缘，从而有效引导手术操作定位。
36.本硅胶植入装置应用于黄斑扣带手术时，先将与三条硅胶臂1对应的硅胶套4缝合固定在患者眼球赤道区前相对应的表面上，然后将3条硅胶臂插入相对应的硅胶套4中，再调整3条硅胶臂的位置，使硅胶压盘2及其上的多孔硅海绵压垫3精确对准患者后部巩膜黄斑区，即可完成手术操作。
37.手术中操作要点如下：设置有导光纤维缆线7的一条硅胶臂1放置于患者颞侧，另外两条硅胶臂1分别放置于患者眼球的鼻上与鼻下象限，硅胶臂1的长度大于实际需要植入的长度，其上的刻度标识6便于手术中调整位置，调整完毕后剪去多余长度。导光纤维缆线7为普通多模光纤，其首端接收头与外界光源发生装置相连，其末端发光头穿过两个硅胶环9后，紧密插入指套样硅胶帽8内。手术者根据其末端发光头产生的亮光14准确判断硅胶压盘2的顶压位置，确保视神经及视乳头11位于防触碰切线5之外。手术完成后抽出导光纤维缆线7。
38.综上所述，借助于本实用新型的上述技术方案，采用多孔硅海绵作为直接垫压物，其质地柔软、受力均匀，有助于避免类似刚性材料对巩膜和血管的机械性压迫。采用硅胶套实现了柔性硅胶臂长度的灵活调整，可有效解决柔性材料在后部巩膜黄斑区不易固定的难题。并且，本装置设计导光纤维缆线进行手术引导，便于直视下施行黄斑扣带定位，使顶压部位更精准，减少植入过程中损伤视神经的风险。同时，本装置大小适宜、易于植入、结构稳定、便于调整，能有效术中定位，对黄斑区产生确切的顶压效果，从而使黄斑扣带手术更加有效和安全。
39.以上所述仅为本实用新型的较佳实施例，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。