一种带扩张臂的二尖瓣夹合系统的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种带扩张臂的二尖瓣夹合系统。


背景技术：

2.随着人口老龄化，使得心脏瓣膜病的发病率逐渐升高，随之而来的是二尖瓣反流的发病率也呈现不断升高的趋势。二尖瓣即左房室瓣，又称“僧帽瓣”，附于左纤维房室环上。二尖瓣的功能取决于其自身结构的完整性。正常的二尖瓣由瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌组成，二尖瓣功能的完整性要求二尖瓣瓣环大小合适，瓣叶结构完整，乳头肌收缩牵拉腱索发挥瓣叶的支撑作用，左心室肌肉收缩产生关闭力量适当，心室形态及功能正常。这些因素共同决定着二尖瓣的完整性，任何一个因素出现异常都会导致二尖瓣反流。根据统计，在心脏瓣膜疾病中，二尖瓣病变占了瓣膜疾病的70％，占有很大的比重。
3.我司专利cn106175986a公开了一种瓣膜结合器，通过经导管微创心脏不停跳的方式进行心脏瓣膜修复，该过程可容易操作，可降低对术者手术强度和难度。然而该瓣膜接合器在临床使用过程中发现了以下问题：在使用夹子夹合二尖瓣后，在夹子两侧仍然会出现反流泄露问题，使得临床使用时经常使用多个夹子才能起到良好效果，从而增加二尖瓣修复后瓣膜狭窄概率，这给增加了手术难度并提高了手术风险，也增加医疗费用。
4.因此，迫切需要一种能够提高夹合范围、避免夹子两侧反流的二尖瓣夹合装置。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的在于提供一种带扩张臂的二尖瓣夹合系统，以解决上述技术问题。
6.为了实现上述目的，本实用新型的技术方案是:
7.第一方面，本实用新型提供了一种带扩张臂的二尖瓣夹合系统，其特征在于，包括：
8.第一夹合机构，所述第一夹合机构具有至少两个第一夹合臂；
9.第二夹合机构，所述第二夹合机构具有与所述第一夹合臂一一对应的若干个第二夹合臂；
10.连接机构，所述连接机构用于连接所述第一夹合机构和第二夹合机构；
11.扩张臂，所述扩张臂安装在所述第二夹合臂侧面，且扩张臂向外侧延伸朝中部包裹设置；
12.其中，所述第一夹合臂和第二夹合臂配合形成瓣膜夹合器，所述扩张臂用于夹合所述瓣膜夹合器两侧瓣膜以增大夹合范围。
13.通过采用上述方案，在第一夹合臂和第二夹合臂配合形成的瓣膜夹合器夹紧二尖瓣的同时，第二夹合臂侧面的扩张臂将夹合区域侧面的瓣膜朝中部包裹，有效提高了夹合范围，避免夹子两侧出现反流泄露问题。
14.进一步的，所述扩张臂为镍钛合金扩张臂或形状记忆高分子扩张臂，且扩张臂自
然状态下向外侧延伸朝中部包裹设置。
15.通过采用上述方案，扩张臂为形状记忆材质，因此可形变收缩，便于鞘管输送，在到达介入位置后可在形状记忆作用下复原对瓣膜进行包裹夹合，有效减少鞘管口径需求，减轻患者痛苦和手术难度。
16.进一步的，所述扩张臂为c型结构或o型结构，且扩张臂一侧面与所述第二夹合臂侧面固定，另一侧面向外侧延伸朝中部包裹设置。
17.进一步的，所述第二夹合臂两侧对称设置有所述扩张臂。
18.进一步的，所述连接机构包括插杆和安装环，所述第一夹合臂均匀对称安装在所述插杆远端，所述插杆近端插入所述安装环内孔设置，所述第二夹合臂均匀对称安装在所述安装环远端表面，且第二夹合臂设在所述第一夹合臂外侧与第一夹合臂一一对应设置，所述插杆沿所述安装环轴向滑动带动所述第一夹合臂和第二夹合臂配合形成所述瓣膜夹合器。
19.通过采用上述方案，插杆插入安装环内沿安装环轴向滑动设置，能够带动第一夹合臂和第二夹合臂开合，便于捕捉瓣膜。
20.进一步的，所述第一夹合臂和第二夹合臂均为形状记忆弹性材料，且自然状态下第一夹合臂和第二夹合臂向外侧张开延伸设置。
21.通过采用上述方案，在夹合系统介入鞘管时通过插杆滑动错开第一夹合臂和第二夹合臂，之后压缩第一夹合臂和第二夹合臂，能够有效减少夹合系统外径，便于鞘管输送，降低鞘管口径需求，从而降低患者痛苦和手术操作难度；当夹合系统被推出鞘管后，在形状记忆作用下，第一夹合臂和第二夹合臂外翻配合形成瓣膜夹合器。
22.进一步的，所述第一夹合臂的外侧面均匀设有第一夹齿，所述第一夹齿朝近端倾斜设置，所述第二夹合臂的内侧面均匀设置第二夹齿，所述第二夹齿为短钝齿。
23.通过采用上述方案，将第一夹齿设置为向近端一侧倾斜，便于捕获瓣膜时利用第一夹齿将瓣膜固定，防止因瓣膜滑脱或固定不稳引起的操作不便；第二夹齿设置为短钝齿避免夹合时损伤瓣膜。
24.进一步的，还包括闭合环，所述闭合环远端内壁设有内螺纹，所述安装环外壁设有与所述内螺纹匹配的外螺纹，所述安装环沿所述闭合环内孔滑动带动所述第一夹合臂和第二夹合臂调节张开角度。
25.通过采用上述方案，闭合环一方面用于和输送管连接推送夹合系统，另一方面可通过闭合环带动第一夹合臂和第二夹合臂朝中部收拢来控制瓣膜夹合角度，有助于提高夹合能力和夹合效果。
26.进一步的，所述第二夹合臂外侧面沿第二夹合臂延伸方向均匀设置有与所述内螺纹匹配的固定齿，所述固定齿与所述内螺纹配合卡紧所述第二夹合臂，所述固定齿朝向近端一侧面为钝角坡，朝向远端一侧面为锐角坡或直角坡。
27.通过采用上述方案，固定齿能够与闭合环的内螺纹配合限位夹合系统，从而在体内保持夹合角度；钝角坡便于第二夹合臂朝近端滑动收拢第一夹合臂和第二夹合臂，锐角坡或直角坡用于卡紧第二夹合臂避免安装环朝远端滑动，因此可根据实际情况滑动安装环逐步收拢第一夹合臂和第二夹合臂，调节夹合角度。
28.进一步的，所述第一夹合臂、第二夹合臂和闭合环表面包覆有生物相容性pet覆
膜。
29.本实用新型提供了一种采用上述带扩张臂的二尖瓣夹合系统的二尖瓣夹合方法，包括如下步骤：
30.s1将插杆插入安装环内，将安装环旋入闭合环内，内螺纹和外螺纹配合固定所述安装环；
31.s2将推送杆与所述插杆近端连接，将输送管与闭合环连接，利用推送杆第一夹合臂推出至与第二夹合臂错开位置，将扩张臂、第一夹合臂和第二夹合臂压缩，将夹合系统全部插入鞘管内，开始介入；
32.s3介入到位后，利用推送杆和输送管将第一夹合臂和第二夹合臂推出鞘管，第一夹合臂、第二夹合臂和扩张臂在形状记忆作用下扩张，调整至捕捉姿态；
33.s4当二尖瓣处于第一夹合臂和第二夹合臂之间时，通过推送杆将插杆朝近端拉，带动第一夹合臂朝近端移动和第二夹合臂贴紧配合夹紧二尖瓣；
34.s5通过输送管旋转闭合环，将安装环旋入闭合环内孔内，利用推送杆将安装环朝近端拉动，带动第一夹合臂和第二夹合臂收缩将二尖瓣夹紧，扩张臂将两侧二尖瓣朝中部包裹夹紧，推动闭合环调节收缩夹合角度以控制夹紧力；
35.s6夹合角度调节完成后，分离推送杆和插杆，分离输送管和闭合环，回撤推送杆、输送管和鞘管，完成二尖瓣夹合。
36.与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：
37.1、本实用新型第二夹合臂侧面安装有扩张臂，扩张臂将夹合区域侧面的瓣膜朝中部包裹，有效提高了夹合范围，避免夹子两侧出现反流泄露问题；
38.2、本实用新型扩张臂、第一夹合臂和第二夹合臂均为形状记忆材质，可形变收缩，便于鞘管输送，在到达介入位置后可在形状记忆作用下复原对瓣膜进行包裹夹合，有效减少鞘管口径需求，减轻患者痛苦和手术难度；
39.3、本实用新型采用插杆和安装环结构连接第一夹合臂和第二夹合臂，在输送时可通过插杆滑动错开第一夹合臂和第二夹合臂，有效减少第一夹合臂和第二夹合臂压缩状态下的外径，便于鞘管输送，有效减少鞘管口径需求，减轻患者痛苦和手术难度；
40.4、本实用新型闭合环一方面用于和推送杆连接推送夹合系统，另一方面可通过闭合环带动第一夹合臂和第二夹合臂朝中部收拢来控制瓣膜夹合角度，有助于提高夹合能力和夹合效果；
41.5、本实用新型第二夹合臂外侧面还均匀设置有与所述内螺纹匹配的固定齿，固定齿能够与闭合环的内螺纹配合限位夹合系统，从而在体内保持夹合角度，固定齿一侧面的钝角坡便于第二夹合臂朝近端滑动收拢第一夹合臂和第二夹合臂，另一侧面的锐角坡或直角坡用于卡紧第二夹合臂避免安装环朝远端滑动，因此可根据实际情况滑动安装环逐步收拢第一夹合臂和第二夹合臂，调节夹合角度；
42.6、本实用新型通过推送杆控制插杆滑动，能够快速实现瓣膜夹紧，便于瓣膜捕捉，有助于降低手术难度。
附图说明
43.为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对
具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。
44.图1是本实用新型的实施例的捕捉瓣叶状态立体结构示意图。
45.图2是本实用新型的实施例的第一夹合臂和第二夹合臂的结构示意图。
46.图3是本实用新型的实施例的捕获瓣叶后收拢状态结构示意图。
47.图中所示：
48.1、第一夹合臂；101、第一夹齿；
49.2、第二夹合臂；201、第二夹齿；202、固定齿；203、钝角坡；204、直角坡；
50.3、扩张臂；
51.4、插杆；
52.5、安装环；501、外螺纹；
53.6、闭合环；601、内螺纹。
具体实施方式
54.下面将结合附图对本实用新型技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本实用新型的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本实用新型的保护范围。
55.需要注意的是，除非另有说明，本技术使用的技术术语或者科学术语应当为本实用新型所属领域技术人员所理解的通常意义。
56.此外，术语“近端”手术操作时靠近操作者一端，“远端”指代手术操作时远离操作者一端。术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是两个以上，除非另有明确具体的限定。
57.在本技术中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
58.如图1
‑
3所示，本实施例提供的一种带扩张臂3的二尖瓣夹合系统包括第一夹合机构、第二夹合机构、连接机构和扩张臂3。
59.第一夹合机构具有两个第一夹合臂1，第二夹合机构具有与第一夹合臂1一一对应的两个第二夹合臂2，第一夹合臂1和第二夹合臂2配合形成瓣膜夹合器能够用于二尖瓣的夹合操作。同理，也可以设置三个第一夹合臂1和第二夹合臂2，适用于三二尖瓣夹合。
60.第一夹合臂1和第二夹合臂2均为形状记忆弹性材料，且自然状态下第一夹合臂1和第二夹合臂2向外侧张开延伸设置，可形变收缩，便于鞘管输送，在到达介入位置后可在形状记忆作用下复原形成瓣膜夹合器。
61.连接机构包括插杆4和安装环5，第一夹合臂1均匀对称安装在插杆4远端，插杆4近端插入安装环5内孔设置，第二夹合臂2均匀对称安装在安装环5远端表面，且第二夹合臂2
设在第一夹合臂1外侧与第一夹合臂1一一对应设置，插杆4沿安装环5轴向滑动带动第一夹合臂1和第二夹合臂2配合形成瓣膜夹合器。
62.插杆4插入安装环5内沿安装环5轴向滑动设置，能够带动第一夹合臂1和第二夹合臂2开合，便于捕捉瓣膜。
63.在夹合系统介入鞘管时通过插杆4滑动错开第一夹合臂1和第二夹合臂2，之后压缩第一夹合臂1和第二夹合臂2，能够有效减少夹合系统外径，便于鞘管输送，降低鞘管口径需求，从而降低患者痛苦和手术操作难度；当夹合系统被推出鞘管后，在形状记忆作用下，第一夹合臂1和第二夹合臂2外翻配合形成瓣膜夹合器。
64.第一夹合臂1的外侧面均匀设有第一夹齿101，第一夹齿101朝近端倾斜设置，第二夹合臂2的内侧面均匀设置第二夹齿201，第二夹齿201为短钝齿。
65.将第一夹齿101设置为向近端一侧倾斜，便于捕获瓣膜时利用第一夹齿101将瓣膜固定，防止因瓣膜滑脱或固定不稳引起的操作不便；第二夹齿201设置为短钝齿避免夹合时损伤瓣膜。
66.扩张臂3安装在第二夹合臂2侧面，且扩张臂3向外侧延伸朝中部包裹设置，用于夹合瓣膜夹合器两侧瓣膜以增大夹合范围。
67.扩张臂3为镍钛合金扩张臂或形状记忆高分子扩张臂，且扩张臂3自然状态下向外侧延伸朝中部包裹设置，因此可形变收缩，便于鞘管输送，在到达介入位置后可在形状记忆作用下复原对瓣膜进行包裹夹合，有效减少鞘管口径需求，减轻患者痛苦和手术难度。
68.具体地，在本实施例中扩张臂3为c型结构，且扩张臂3两端与第二夹合臂2侧面固定，扩张臂3中部向外侧延伸朝中部包裹设置。另外，扩张臂3也可采用o型结构、编网结构等其他形状结构，不影响本实施例的实施。
69.在具体设置时，在第二夹合臂2的两侧对称设置两个扩张臂3，从而将两侧的瓣膜均朝内包裹夹合，提高夹合效果。
70.为了便于调节夹合角度以及控制夹合系统，本实施例还设置有闭合环6。
71.闭合环6远端内壁设有内螺纹601，安装环5外壁设有与内螺纹601匹配的外螺纹501，安装环5沿闭合环6内孔滑动带动第一夹合臂1和第二夹合臂2调节张开角度。
72.闭合环6一方面用于和输送管连接推送夹合系统，另一方面可通过闭合环6带动第一夹合臂1和第二夹合臂2朝中部收拢来控制瓣膜夹合角度，有助于提高夹合能力和夹合效果。
73.第二夹合臂2外侧面沿第二夹合臂2延伸方向均匀设置有与内螺纹601匹配的固定齿202，固定齿202与内螺纹601配合卡紧第二夹合臂2。
74.固定齿202朝向近端一侧面为钝角坡203，朝向远端一侧面优选为直角坡204，也可以采用锐角坡。
75.固定齿202能够与闭合环6的内螺纹601配合限位夹合系统，从而在体内保持夹合角度；钝角坡203便于第二夹合臂2和安装环5朝近端滑动收拢第一夹合臂1和第二夹合臂2，锐角坡或直角坡204用于卡紧第二夹合臂2避免安装环5朝远端滑动，因此可根据实际情况滑动安装环5逐步收拢第一夹合臂1和第二夹合臂2，调节夹合角度。
76.为了减少夹合系统在体内存在对患者的影响，本实施例中第一夹合臂1、第二夹合臂2和闭合环6表面包覆有生物相容性pet覆膜。
77.本实施例的二尖瓣夹合系统的二尖瓣夹合方法包括如下步骤：
78.s1将插杆4插入安装环5内，将安装环5旋入闭合环6内，内螺纹601和外螺纹501配合固定安装环5；
79.s2将推送杆与插杆4近端连接，将输送管与闭合环6连接，利用推送杆第一夹合臂1推出至与第二夹合臂2错开位置，将扩张臂3、第一夹合臂1和第二夹合臂2压缩，将夹合系统全部插入鞘管内，开始介入；
80.s3介入到位后，利用推送杆和输送管将第一夹合臂1和第二夹合臂2推出鞘管，第一夹合臂1、第二夹合臂2和扩张臂3在形状记忆作用下扩张，调整至捕捉姿态；
81.s4当二尖瓣处于第一夹合臂1和第二夹合臂2之间时，通过推送杆将插杆4朝近端拉，带动第一夹合臂1朝近端移动和第二夹合臂2贴紧配合夹紧二尖瓣；
82.s5通过输送管旋转闭合环6，将安装环5旋入闭合环6内孔内，利用推送杆将安装环5朝近端拉动，带动第一夹合臂1和第二夹合臂2收缩将二尖瓣夹紧，扩张臂3将两侧二尖瓣朝中部包裹夹紧，推动闭合环6调节收缩夹合角度以控制夹紧力；
83.s6夹合角度调节完成后，分离推送杆和插杆4，分离输送管和闭合环6，回撤推送杆、输送管和鞘管，完成二尖瓣夹合。
84.本实施例第二夹合臂2侧面安装有扩张臂3，扩张臂3将夹合区域侧面的瓣膜朝中部包裹，有效提高了夹合范围，避免夹子两侧出现反流泄露问题；
85.本实施例扩张臂3、第一夹合臂1和第二夹合臂2均为形状记忆材质，可形变收缩，便于鞘管输送，在到达介入位置后可在形状记忆作用下复原对瓣膜进行包裹夹合，有效减少鞘管口径需求，减轻患者痛苦和手术难度；
86.本实施例采用插杆4和安装环5结构连接第一夹合臂1和第二夹合臂2，在输送时可通过插杆4滑动错开第一夹合臂1和第二夹合臂2，有效减少第一夹合臂1和第二夹合臂2压缩状态下的外径，便于鞘管输送，有效减少鞘管口径需求，减轻患者痛苦和手术难度；
87.本实施例闭合环6一方面用于和推送杆连接推送夹合系统，另一方面可通过闭合环6带动第一夹合臂1和第二夹合臂2朝中部收拢来控制瓣膜夹合角度，有助于提高夹合能力和夹合效果；
88.本实施例第二夹合臂2外侧面还均匀设置有与内螺纹601匹配的固定齿202，固定齿202能够与闭合环6的内螺纹601配合限位夹合系统，从而在体内保持夹合角度，固定齿202一侧面的钝角坡203便于第二夹合臂2朝近端滑动收拢第一夹合臂1和第二夹合臂2，另一侧面的锐角坡或直角坡204用于卡紧第二夹合臂2避免安装环5朝远端滑动，因此可根据实际情况滑动安装环5逐步收拢第一夹合臂1和第二夹合臂2，调节夹合角度；
89.本实施例通过推送杆控制插杆4滑动，能够快速实现瓣膜夹紧，便于瓣膜捕捉，有助于降低手术难度。
90.本实用新型的说明书中，说明了大量具体细节。然而，能够理解，本实用新型的实施例可以在没有这些具体细节的情况下实践。在一些实例中，并未详细示出公知的方法、结构和技术，以便不模糊对本说明书的理解。
91.在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本实用新型的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表
述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
92.最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本实用新型的权利要求和说明书的范围当中。