一种可进行球囊扩张和推送支架的球囊微导管的制作方法

1.本实用新型涉及介入治疗导管医疗器械技术领域，尤其涉及一种可进行球囊扩张和推送支架的球囊微导管。


背景技术：

2.目前，对于颅内动脉严重狭窄，在药物治疗无效的情况下，一般会选择血管内介入治疗。介入治疗的手术方式主要包括以下三种：1)单纯球囊扩张术；2)支架置入术；3)球囊扩张+支架置入术。其中，以球囊扩张+支架置入术应用较多。
3.球囊扩张+支架置入术的具体手术过程包括如下步骤：
4.1)将200cm长的微导丝a带着微导管a，通过闭塞段，到达远端正常血管腔内，并通过微导管a进行造影确认其位于血管腔内；
5.2)撤下微导丝a，再经过微导管a造影，确认微导管位于血管腔内；
6.3)将300cm长的微导丝b，经过微导管a，输送至闭塞段远端血管腔内，接着撤下微导管a，将微导丝b留在血管腔内；
7.4)沿着微导丝b，将一枚球囊输送至闭塞段，对闭塞段进行扩张，扩张后撤下球囊，并进行造影，确认闭塞血管被开通；
8.5)沿着微导丝b，将一根微导管b输送至狭窄远端正常血管腔内，撤下微导丝b；
9.6)通过微导管b，使用微导丝c将一枚支架推送至闭塞段血管腔内，并释放，撤下微导管b，造影，确认支架位置良好。
10.7)撤下推送支架的微导丝c，并撤下其他导管，再造影，见血管恢复正常，手术结束。
11.可见，一次完整的球囊扩张+支架置入术介入治疗包含诸多步骤，耗时数小时，使用较多器材，较为耗费手术医生的精力和患者的开支。因此，急需一种可以减少部分手术步骤，且能达到同样手术效果的血管介入治疗装置。


技术实现要素：

12.本实用新型针对现有技术的缺陷，提供一种能将球囊扩张功能与置入支架功能结合的球囊微导管。
13.本实用新型为解决上述技术问题采用以下技术方案：
14.本实用新型提供了一种可进行球囊扩张和推送支架的球囊微导管，包括连接的操作端和导管本体，导管本体包括：
15.内导管，为空心结构，其内形成一内腔；
16.球囊外导管，内导管设置于球囊外导管内，且与球囊外导管同轴；内导管与球囊外导管之间形成一外腔；和
17.球囊，设置于球囊外导管上并靠近其远端，与外腔相通，可通过外腔使球囊充盈膨胀；
18.操作端设置于导管本体的近端，包括主通道和侧孔；主通道与内腔连通，侧孔与外腔连通；
19.球囊外导管根据外径的大小分为三段：近端部、中间部和远端部；近端部的外径相同且大于远端部的外径；从近端到远端的方向上，中间部的外径逐渐减小。
20.进一步地，导管本体的长度为100～300cm。
21.进一步地，近端部的长度为50～90cm，外径为0.9～1.1mm；远端部的长度为60～100cm，外径为0.8～1.0mm。
22.进一步地，内导管的内径为0.5～0.8mm。
23.进一步地，球囊为半顺应性球囊。
24.进一步地，导管本体的远端离球囊的距离大于等于10mm。
25.进一步地，球囊的两端和球囊外导管的远端分别设置有一标记线。
26.进一步地，内导管和球囊外导管的管壁均包括：
27.管壁骨架，由具有记忆效应的金属丝编织而成；和
28.涂层，喷镀于管壁骨架的内外表面，材质为聚乙烯。
29.进一步地，管壁的内外层均涂设有亲水薄膜。
30.进一步地，内导管和球囊外导管的远端通过一斜面连接，并使外腔密闭；
31.该斜面与内导管的侧壁呈一锐角。
32.本实用新型采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：
33.本实用新型提供了一种可进行球囊扩张和推送支架的球囊微导管，将导管本体设计为内导管和球囊外导管的双层导管，球囊设置于球囊外导管上，外导管与内导管之间形成外腔，用以充盈球囊，达到球囊扩张的目的；内导管内形成内腔，用以穿过导丝，进行造影，并达到置入支架的目的，从而实现了通过一根导通进行球囊扩张和支架置入，省略了多根导管和多根导丝的使用，一方面大大缩短了手术时间，减小手术医生的手术压力；另一方面大大节省了手术所需费用，减少了患者的经济压力。
附图说明
34.图1为本实用新型一实施例提供的可进行球囊扩张和推送支架的球囊微导管的外部结构示意图；
35.图2为本实用新型一实施例提供的可进行球囊扩张和推送支架的球囊微导管的剖面图；
36.其中的附图标记为：10-操作端，11-主通道，12-侧孔，20-导管本体，21-球囊外导管，211-标记线，22-内导管，23-外腔，24-内腔，30-球囊。
具体实施方式
37.下面结合附图对本实用新型的技术方案做进一步的详细说明以使更好地理解本实用新型，但不限制本实用新型的范围。
38.如图1～图2所示，本实用新型提供了一种可进行球囊扩张和推送支架的球囊微导管，包括连接的操作端10和导管本体20。
39.导管本体20包括内导管22、球囊外导管21和球囊30。内导管22为空心结构，其内形
成一内腔24。内腔24用以进行通过微导丝，进行造影，以及推送支架等步骤。
40.球囊外导管21设置于内导管22外，且与其同轴；内导管22与球囊外导管21之间形成一外腔23。球囊30设置于球囊外导管21上并靠近其远端，与外腔23相通，可通过外腔23使球囊30充盈膨胀。
41.球囊30为半顺应性球囊，顺应性球囊随着扩张压力的增加，其直径明显增加，不适合应用于冠状动脉等介入治疗手术中；而非顺应性球囊随着扩张压力的增加其直径变化不明显，具有更高的爆破压，多用于支架置入术后的后扩张、较硬病变和支架内再狭窄等病变的预扩张；半顺应性球囊的直径随扩张压力的增加趋势介于顺应性和非顺应性球囊之间，用于病变的预扩张，适合对阻塞血管进行扩张并为后续的置入支架做准备。
42.操作端10设置为可固定操作的把手形式，用以在外部进行操作。操作端10设置于导管本体20的近端，包括主通道11和侧孔12；主通道11与内腔24连通，用以通过导丝、进行造影以及推送支架等；侧孔12与外腔23连通，用以注入液体使球囊30充盈膨胀，使血管闭塞端扩张开通。
43.内导管22和球囊外导管21的近端与操作端10连接；内导管22和球囊外导管21远端之间通过一斜面连接，且该斜面与内导管22的侧壁呈一锐角，优选为45
°
，便于导管本体20的进入，在通过血管弯曲处可起到导向作用。
44.球囊外导管21根据外径的大小分为三段：近端部、中间部和远端部；近端部的外径相同且大于远端部的外径；从近端到远端的方向上，中间部的外径逐渐减小。内导管22上各处的直径相同。在本实用新型一优选的实施例中，导管本体20的长度，即球囊外导管21和内导管22的长度均为100～300cm，优选为150cm。
45.导管本体20的远端离球囊30的距离大于等于10mm，即球囊外导管21和内导管22伸出球囊30的部分长度大于等于10mm，便于支架的输送。
46.球囊30的两端和球囊外导管21的远端分别设置有一标记线211，在球囊微导管进入阻塞血管腔内后，便于导管本体20以及球囊30的定位，并为推送和释放支架的位置提供参考。优选地，标记线211为马克标记。
47.其中，球囊外导管21的近端部的长度为50～90cm，优选为70cm，外径为0.9～1.1mm，优选为3.2f即为1.1mm。球囊外导管21的远端部的长度为60～100cm，优选为80cm，外径为0.8～1.0mm，优选为2.7f即为0.91mm。
48.内导管22上各处的内径，即内腔24的直径相同，均为0.5～0.8mm，优选为0.69mm。本领域技术人员也可根据需求对球囊外导管21和内导管22的外径以及内径进行适当调整，但上述调整均在不影响球囊微导管的介入治疗使用的前提下进行。
49.内导管22和球囊外导管21的管壁均包括管壁骨架和涂层。管壁骨架由具有记忆效应的金属丝编织而成，例如ni-ti形状记忆合金，其生物相容性较好，且力学性能与血管壁相近，便于导管本体20的推送和操作。涂层喷镀于管壁骨架的内外表面，其材质为聚乙烯，也可选择现有技术中的其他涂层材质。
50.其中，内导管22和球囊外导管21的管壁内外表面均涂设有亲水薄膜，在进入人体组织时，亲水性较好的管壁能够有效减小其与人体组织之间的摩擦力，避免损伤血管壁等人体组织带来二次伤害。
51.本实用新型提供的可进行球囊扩张和推送支架的球囊微导管的使用方法为：首
先，使用微导丝带着球囊微导管进入血管腔，通过闭塞端，达到远端正常血管腔内，通孔内腔24进行造影，并通过马克标记211确认导管本体20位于血管腔内且位置合适；然后，通过侧孔12和外腔23对球囊30进行充盈使其扩张，造影，确认闭塞的血管开通；再然后，退出微导丝，沿着导管本体10再输送微导丝至远端，并通过微导丝推送一支架；最后，通过内腔24进行造影，在标记线211的辅助下确认支架位置良好，退出微导丝b和球囊微导管，手术完成。
52.以上对本实用新型的具体实施例进行了详细描述，但其只作为范例，本实用新型并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对该实用进行的等同修改和替代也都在本实用新型的范畴之中。因此，在不脱离本实用新型的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本实用新型的范围内。