一种外覆可吸收网的药物洗脱支架的制作方法

1.本实用新型涉及医疗技术领域，尤其是涉及一种外覆可吸收网的药物洗脱支架。


背景技术：

2.心血管病近年来一跃成为我国国民健康的头号杀手，严重威胁人民健康。微创介入诊疗技术是20世纪末医学对人类文明的重要贡献，这在治疗冠心病方面尤为突出。微创介入治疗主要是冠状动脉支架植入术。这种治疗不需要开胸、全麻和心肺体外转流，在x线屏幕下操作，病人保持清醒，操作者通过经皮穿刺病人外周动脉插入一种特殊的球囊导管和支架达到病人冠状动脉，扩张狭窄的病变局部，释放支架系统，修复血管、恢复冠状动脉功能的效果。
3.经皮冠状动脉介入治疗(pc i)术中的无复流和慢血流是手术的严重并发症，可能导致围术期急性心肌梗死，导致严重不良后果甚至死亡。冠脉支架植入术中的慢血流和无复流现象常发生于急性心肌梗死血栓负荷较重的患者、冠状动脉粥样硬化斑块负荷较重的患者以及桥血管病变的患者。该并发症发生的主要原因在于支架膨胀的过程中挤压冠脉病变区域，导致区域内的动脉粥样硬化斑块、脂质成分、血栓等成分破碎、脱落，形成较大的微颗粒，阻塞血管远端毛细血管，导致微循环障碍，造成慢血流及无复流现象。
4.针对这一临床困境，医学工作者尝试采用远端保护装置、血栓抽吸、覆膜支架等多种方式，试图减少慢血流和无复流现象的发生，改善患者的治疗结局。但覆膜支架可能造成分支血管的闭塞，且覆膜支架内皮化困难，远期血栓风险较高；血栓抽吸可能导致血栓移位，造成其他重要脏器栓塞风险(如脑梗塞等)；而远端保护装置操作复杂，且缺乏明确证据证明对慢血流现象的改善作用。因此，临床工作中一直缺乏降低血栓病变、桥血管病变以及高斑块负荷病变无复流风险的有效手段。
5.目前的临床研究显示：mguard覆网金属裸支架在急性心肌梗死和静脉桥血管介入治疗中显著降低了慢血流和无复流的风险，但长期的随访显示mguard覆网金属裸支架增加了亚急性支架内血栓的风险和再狭窄风险，其机制包括外部覆盖的小孔径网延迟了支架内皮化，增加了血栓风险；而超细纤维外膜的长期持续存在加重了局部的炎症刺激。


技术实现要素：

6.本实用新型的目的在于提供一种外覆可吸收网的药物洗脱支架，以解决现有技术中存在的上述技术问题。
7.为解决上述技术问题，本实用新型提供的外覆可吸收网的药物洗脱支架包括支架、药物涂层和外覆网；所述药物涂层涂覆在所述支架的外表面；所述外覆网覆盖在所述支架外，且所述外覆网能够被人体吸收降解。
8.进一步地，所述支架为钴铬合金材料，所述药物涂层为雷帕霉素衍生物。
9.进一步地，所述外覆网的材质为镁、聚乳糖或者铁。
10.进一步地，所述外覆网包括多个依次排列的连接线；所述连接线呈波浪形弯曲，从
而使得所述连接线形成多个间隔的凸起部和凹陷部；上一个所述连接线的一个凸起部套在下一个所述连接线的两个凹陷部上。
11.进一步地，所述凸起部和所述凹陷部均呈三角形。
12.进一步地，所述支架由多个间隔布置的固定架形成；所述固定架为波浪形且所述固定架为封闭的环形；相邻两个所述固定架通过连接架固定。
13.进一步地，所述固定架上设有加强条，所述加强条设置在所述固定架的弯曲部位。
14.采用上述技术方案，本实用新型具有如下有益效果：
15.本实用新型提供的药物洗脱支架，在支架植入人体后，药物涂层对人体病变位置进行处理，外覆网可被人体吸收，从而加速支架内皮化过程，降低了支架内血栓风险，避免了外覆网材料长期存在而导致局部炎症反应风险，降低了再狭窄风险。外覆网在植入早期能够有效压迫冠脉内的血栓，避免血栓的脱落造成冠脉慢血流以及无复流风险，而血栓稳定、机化后外覆网逐步被降解，不影响内皮化进程。因此，通过可吸收外覆网的设计使该新型支架能够降低冠脉血栓病变、桥血管等远端栓塞风险高的病变介入治疗中无复流及慢血流的发生，同时外覆网的吸收联合药物洗脱支架相比现有产品，大大降低了晚期血栓形成以及支架内再狭窄的风险。
附图说明
16.为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
17.图1为本实用新型实施例提供的药物洗脱支架的结构示意图；
18.图2为本实用新型实施例提供的外覆网的结构示意图；
19.图3为本实用新型实施例提供的支架的结构示意图。
20.附图标记：
[0021]1‑
支架；2
‑
药物涂层；3
‑
外覆网；
[0022]4‑
连接线；5
‑
凸起部；6
‑
凹陷部；
[0023]7‑
固定架；8
‑
连接架。
具体实施方式
[0024]
下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
[0025]
在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
[0026]
在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
[0027]
下面结合具体的实施方式对本实用新型做进一步的解释说明。
[0028]
如图1
‑
3所示，本实施例提供的外覆可吸收网的药物洗脱支架包括支架1、药物涂层2和外覆网3；药物涂层2涂覆在支架1的外表面；外覆网3覆盖在支架1外，且外覆网3能够被人体吸收降解。
[0029]
本实施例提供的药物洗脱支架1，在支架1植入人体后，药物涂层2对人体病变位置进行处理，外覆网3可被人体吸收，从而加速支架1内皮化过程，降低了支架1内血栓风险，避免了外覆网3材料长期存在而导致局部炎症反应风险，降低了再狭窄风险。外覆网3在植入早期能够有效压迫冠脉内的血栓，避免血栓的脱落造成冠脉慢血流以及无复流风险，而血栓稳定、机化后外覆网3逐步被降解，不影响内皮化进程。因此，通过可吸收外覆网3的设计使该新型支架能够降低冠脉血栓病变、桥血管等远端栓塞风险高的病变介入治疗中无复流及慢血流的发生，同时外覆网3的吸收联合药物洗脱支架相比现有产品，大大降低了晚期血栓形成以及支架1内再狭窄的风险。
[0030]
本实用新型提供的药物洗脱支架可被用于冠状动脉瘤、冠脉穿孔、颈动脉支架1植入术等其他病变的介入治疗中。
[0031]
其中，支架1为钴铬合金材料，药物涂层2为雷帕霉素衍生物。本实施例中，采用钴铬合金材料的支架1在提供充足的径向支撑力的同时使支架1钢梁更薄，从而使支架1的通过性更好。雷帕霉素衍生物作为药物涂层2能够起到抑制平滑肌增生、抑制再狭窄的作用，从而提高治疗效果。
[0032]
外覆网3的材质为镁、聚乳糖或者铁。本实施例中，外覆网3可以为合金材料或者生物可吸收材料，可以为镁、聚乳糖或者铁，优选地，外覆网3采用镁网，镁离子在人体组织内含量高、组织相容性高、生物降解快，引起的炎症反应低，效果更佳。
[0033]
如图2所示，进一步地，外覆网3包括多个依次排列的连接线4；连接线4呈波浪形弯曲，从而使得连接线4形成多个间隔的凸起部5和凹陷部6；上一个连接线4的一个凸起部5套在下一个连接线4的两个凹陷部6上。本实施例中，外覆网3由多条连接线4依次连接形成，其中多条连接线4的连接方式为上一个连接线4的一个凸起部5套在下一个连接线4的两个凹陷部6上，从而将相邻两个连接线4进行连接扣合在一起，这样形成的外覆网3性能好，不易断裂。
[0034]
进一步地，凸起部5和凹陷部6均呈三角形，这样使得外覆网3上的孔径较大，便于药物涂层2部的药物从孔径上流出，提高治疗效果。
[0035]
如图3所示，进一步地，支架1由多个间隔布置的固定架7形成；固定架7为波浪形且固定架7为封闭的环形；相邻两个固定架7通过连接架8固定。本实施例中，支架1由多个环形的固定架7和连接架8依次连接形成，便于加工制造，固定架7呈波浪形，其架体稳固性高，支撑效果好。
[0036]
进一步地，固定架7上设有加强条，加强条设置在固定架7的弯曲部位。本实施例
中，加强条起到加强固定架7的作用，使得固定架7的支撑效果更好。
[0037]
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。