具有防粘连涂层的超声处理装置的制作方法

1.本实用新型属于能量外科手术领域，具体涉及超声能量外科设备。


背景技术：

2.医用超声刀原理是将高频电能转换为超声机械振动能，并通过变幅杆将超声能量传递至刀头，通常可以结合可移动钳口的配合实现对组织、血管等进行止血切割或者是凝固的目的。目前超声刀已经广泛应用于各种外科手术过程中，实际手术过程中，可以通过外科医生的操作方式以及对超声刀功率大小、刀刃剪切方向、组织牵引力和刀压力等的调节来控制切割和凝固的精度。
3.现有手术中，超声刀在工作状态下会产生较高温度，刀头附近的组织在受热后极易黏着于刀头表面，在长时间使用后甚至会在刀头表面形成炭化层，会直接导致超声能量不能有效递送至组织、血管等，进而降低超声刀切割、凝血效果。
4.目前强生公司通过在超声刀刀头上涂敷特氟龙涂层实现防止组织粘连，现有产品中，涂层通常设计为平滑表面，以实现防粘效果，基于涂料自身的颗粒度尺寸，覆盖刀的表面，涂层表面的算术平均表面粗糙度优选要在0.5微米以下，以确保涂层表面呈现为尽可能的平滑。但是由于超声刀工作时会产生高温，当工作时间较长时，现有待涂层超声刀头的防粘连效果随工作时间推移而减弱，刀头部分的组织附着程度也随刀头工作时间延长而明显增加。


技术实现要素：

5.基于现有技术存在的技术问题，本实用新型提供一种具有防粘连涂层的超声处理装置，包括超声变幅杆，所述变幅杆近端与换能器输出端，所述变幅杆远端为刀头部，所述刀头部表面上设有防粘连涂层，至少部分的所述防粘连涂层具有凹凸结构；具有所述凹凸结构的防粘连涂层位于所述刀头部的远端测，且具有所述凹凸结构的防粘连涂层面积至少为防粘连涂层总面积的1/3。
6.进一步地，具有所述凹凸结构的防粘连涂层厚度5-30微米，剩余不具有所述凹凸结构的防粘连涂层平均厚度为3-5微米，其中所述凹凸结构中防粘连涂层表面最高点和最低点的差值为0.1-30微米。
7.进一步地，所述凹凸结构包括矩阵式排布的凹坑、矩阵式排布的弧面凸起、矩阵式排布的环形凸起、矩阵式排布的多面体凸起、平行排列的线性条纹、交叉排列的线性条纹中的一种或多种。
8.进一步地，所述凹凸结构为平行排列的线性条纹结构，具有所述线性条纹结构的防粘连涂层厚度5-30微米，所述线性条纹结构的下凹深度为3-20微米；剩余不具有所述线性条纹结构的防粘连涂层平均厚度为3-5微米。
9.进一步地，所述线性条纹结构中的条纹纹路为连续直线、连续曲线、间隔直线线段、间隔曲线线段中的一种。
10.进一步地，所述凹凸结构为矩阵式排布的弧面凸起，具有所述弧面凸起结构的防粘连涂层厚度5-30微米，所述弧面凸起的弧面突出高度为1-25微米；剩余不具有所述凹凸结构的防粘连涂层平均厚度为3-5微米。
11.进一步地，所述刀头部表面具有预成型凹凸结构，防粘连材料位于该预成型凹凸结构表面，所述预成型凹凸结构与防粘连材料紧密贴附以构成所述凹凸结构。
12.进一步地，所述刀头部包括位于近端侧的直线段和位于远端侧的弯曲段，具有所述凹凸结构的防粘连涂层位于所述刀头部的弯曲段。
13.进一步地，相对于所述变幅杆轴向延伸方向，所述弯曲段的偏转角度不大于30
°
。
14.进一步地，所述防粘连涂层材质为ptfe(聚四氟乙烯)、fep(氟化乙烯丙烯共聚物)、pfa(过氟烷基化物)中的一种。
15.基于上述技术方案，本实用新型具有如下优点：
16.1.相比于现有技术中平滑的涂层表面，研发人员意外发现，通过在带涂层的超声刀刀头表面形成凹凸结构，与本领域技术人员预测相反地，刀头在长时间操作后，防粘连效果优于常规的平滑表面的带涂层超声刀刀头，可以达到有效提升刀头防粘连效果的目的。
17.2.众所周知，超声刀在工作过程中会产生大量热量，以及振动能量的释放，因此为了获得良好的机械性能，本领域技术人员难以想到在超声刀表面形成凹凸结构，因为基于通常认知，微观凹凸结构可能会导致涂层或刀头基体强度的降低。而本实用新型的研发人员通过大量试验和优化发现，通过对涂层上匹配的凹凸结构的形状和尺寸，在提升超声刀防粘连性能的情况下，还能基本不影响超声刀机械性能，确保超声刀操作的有效性。
附图说明
18.图1为超声刀整体示意图(换能器未示)；
19.图2为变幅杆远端的刀头部示意图；
20.图3为刀头部弯曲段i偏转角度示意图；
21.图4为实施例1中沿图2中a-a剖面处涂层局部放大示意图；
22.图5为实施例1中沿图2中b-b剖面处涂层局部放大示意图；
23.图6为图5中凹凸结构局部放大示意图；
24.图7为凹凸结构形成流程示意图；
25.图8为刀头部表面防粘连涂层线性条纹结构三种可实现方式；
26.图9为实施例2中沿图2中b-b剖面处涂层局部放大示意图；
27.图10为摩擦次数与平均重量损耗量关系统计图；
28.图11为a型刀头应变量与载荷平均值的变化统计图；
29.图12为b型刀头应变量与载荷平均值的变化统计图；
30.图13为c型刀头应变量与载荷平均值的变化统计图。
31.其中，附图中各标记含义如下：1-手柄，11-扳机，12-触发按键， 2-套管组件，3-变幅杆，31-刀头部，32-防粘连涂层，4-夹钳。
具体实施方式
32.结合附图和具体实施例对本实用新型的技术内容作详细说明。
33.下面将结合实施例对本实用新型的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本实用新型，而不应视为限制本实用新型的范围。
34.作为本实用新型的具体实施例，超声处理装置以外科手术超声刀为例，当然本实用新型中的超声处理装置也包括超声能量与其他能量方式组合使用的能量外科设备，以能够实现对人体组织进行切割、凝血等操作为准。
35.接下来对本实用新型所保护的超声刀的具体结构进行详述。
36.一、刀头防粘连涂层结构
37.如图1-2所示，超声刀包括手柄1、换能器(图中未示出)、套管组件2、变幅杆3、夹钳4。其中，手柄1上设有用于驱动夹钳4 相对于刀头移动以夹闭组织的扳机11，以及用于提供启动或调整超声能量的触发按键12，换能器可拆卸地连接于手柄近侧(靠近手术操作者的一侧延伸)尾部；套管组件2由手柄1向远侧(远离手术操作者的一侧延伸)，变幅杆3位于套管组件2内部，且近端与换能器连接，变幅杆3的远端为刀头部31，换能器提供的能量通过变幅杆3 传递至远端刀头部31；通过驱动手柄部的扳机11可以实现对夹钳4 的开闭，进而实现对软组织、黏膜、血管等人体组织的切割、止血、闭合等过程。
38.超声刀的刀头部31的基体表面具有防粘连涂层32，如图4-5所示，防粘连涂层32中在刀头近端侧的部分具有相对平坦的结构(如图4所示)，在刀头远端侧的部分具有凹凸结构(如图5所示)，具有该凹凸结构的防粘连涂层32的面积至少为防粘连涂层32总面积的 1/3，作为优选地，至少达到1/2以上，以确保操作中与组织有接触的刀头部表面尽可能地具有凹凸结构。其中，具有凹凸结构的防粘连涂层32的厚度5-30微米，剩余不具有凹凸结构的防粘连涂层32的平均厚度为3-5微米，凹凸结构中防粘连涂层32表面最高点和最低点的差值为0.1-30微米。本实施例中，为了便于在手术中观察组织切割、止血等情况，优选地在刀头部远端侧形成一定的偏转角度，进而如图2所示，刀头部具有包括位于近端侧的轴向延伸段ii和位于远端侧的偏转段i，具有凹凸结构的防粘连涂层32至少覆盖偏转段i 全部表面。如图3所示，相对于变幅杆3轴向延伸方向(x轴所示方向)，偏转段i的偏转角度α不大于30
°
。
39.实施例1
40.本实施例1中，以凹凸结构为平行排列的线性条纹为例，结合附图4-8，对本实用新型中防粘连涂层的凹凸结构进行详述。
41.如图4所示，左侧的截面轮廓图是图2中位于刀头部轴向延伸段 ii范围内延a-a线的剖面轮廓，图4中右侧的放大视图所示的是刀头部轴向延伸段ii表面的防粘连涂层结构。具体地说，轴向延伸段 ii内在平滑的刀头基体d表面形成一层表面平滑的防粘连涂层，轴向延伸段ii内的防粘连涂层的平均厚度为5-8微米。在实际操作过程中，轴向延伸段ii靠近夹钳4的转动连接位置，虽然不起到主要的切割、止血等作用，但难于避免有些组织会推挤至轴向延伸段ii 位置，但实际操作中发现，相对于远端测偏转段i，至区段内组织粘连发生几率相对较少，因此出于材料、工艺等成本因素考虑，优选在制造过程中使得靠近近端侧的涂层厚度小于远端侧的厚度，即靠近组织切割、止血等操作一侧的涂层厚度优选大于远离组织的一侧，以达到在最低的制造成本下实现最优的防粘连效果。
42.如图5所示，左侧的截面轮廓图是图2中位于刀头部偏转段i范围内延b-b线的剖面轮廓，图5中右侧的放大视图所示的是刀头部偏转段i表面的具有凹凸的线性条纹结构的防粘连涂层。具体地说，如图6所示，该线性条纹结构的防粘连涂层厚度d为10-30微米，优选
地，涂层厚度d由刀头部远端的15微米逐渐过度至靠近轴向延伸段 ii一端的10微米，以使偏转段i和轴向延伸段ii的防粘连涂层能够平滑过程，制备过程中两段的涂层优选一体形成。如图6所示，线性条纹的下凹深度h为15-20微米，本实施例中优选约为20微米；线性条纹的下凹开口侧宽度w约为15微米。
43.结合图7对本实用新型中线性条纹结构的形成过程进行详述。首先，提供具有需要处理形成刀头基体。然后，在刀头部需要形成平行排列的线性条纹结构的基体表面通过加工形成预成型条纹结构，加工成型方法可采用现有合金金属表面成形手段，如塑性成型、微细车削、微细磨削、激光加工、电火花加工、脉冲电解加工以及刻蚀等，以实现在刀头上形成微米级条纹结构为准。最后，将防粘连材料形成在上述预成型条纹结构表面，以使预成型条纹结构与防粘连涂层的紧密贴附以构成最终的线性条纹结构，形成防粘连涂层的方法不限于喷涂、气相沉积等现有常规涂层形成手段，以能够实现防粘连涂层与合金基体材料紧密结合的技术目的为准。
44.如图8所示，作为示意性的，线性条纹结构具体的可实施结构可以为连续直线(如图8中a所示)、连续曲线(如图8中c所示)、间隔直线线段(如图8中b所示)、间隔曲线线段中的一种。从加工难度、成本等角度考虑，大规模生产时优选连续直线型的线性条纹结构，而间隔的条纹结构以及其他形状的条纹结构实际也均能实现提升防粘连效果。
45.实施例2
46.对实施例1中凹凸结构的具体形态进行变换，将实施例1中的平行排列的线性条纹变换为矩阵式排布的弧面凸起。
47.结合图9，对本实施例2中的防粘连涂层进行详述。
48.图9为实施例2中沿图2中b-b剖面处涂层局部放大示意图，区别于实施例1中的线性条纹结构，本实施例中凹凸结构为成矩阵式排布的具有平滑弧面的若干凸起，每个凸起的最高点与涂层表面间的垂直高度差l为1-25微米，各个凸起间的间距w(沿涂层表面延伸的直线距离)1-10微米，作为优选地，l优选为5-20微米，w优选为 3-8微米。
49.与线性条纹结构的防粘连涂层制备方法相近，具有弧面凸起结构的防粘连涂层制备中，首先，在刀头合金材质基体表面形成具有预成型凹凸结构，本实施例中，可以通过塑性成型、微细车削、微细磨削、激光加工、电火花加工、脉冲电解加工以及刻蚀等工艺在合金表面形成矩阵式的若干间隔开排列的弧面凸起；接下来，与实施例1相同，在预成型的凹凸结构上形成均匀分布的防粘连涂层，最终形成表面具有弧面凸起结构的防粘连涂层。
50.相比于线性条纹结构，离散的凸起结构具有更易加工的优势，但两者均能够有效提升防粘连的效果。
51.作为凹凸结构的可替换形式，本实用新型中除了实施例1、2中例举的平行排列的线性条纹结构、矩阵型排列的弧面凸起之外，可以包括矩阵式排布的凹坑、矩阵式排布的环形凸起、矩阵式排布的多面体凸起、交叉排列的线性条纹中的一种或多种，相比于传统的平滑涂层表面，形成有这些凹凸结构的涂层表面实际均能获得更加优异的防粘连效果，研发人员通过创造性的改进，将微米级别的凹凸结构引入到超声刀领域，获得了预料不到的技术效果。
52.本实用新型中，防粘连涂层材料可以为现有常规采用的具有防粘连功能的涂层材料，优选特氟龙材料，如ptfe(聚四氟乙烯)、fep (氟化乙烯丙烯共聚物)、pfa(过氟烷基化
物)中的一种，优选地，基体采用钛合金，防粘连涂层材料为ptfe(聚四氟乙烯)。形成涂层的方式不限于喷涂、气相沉积等现有常规涂层形成手段。超声刀刀头的基体材料可以为现有常规采用的金属合金材料，如钛合金材料。
53.二、刀头防粘连涂层性能测试
54.本节中对刀头防粘连涂层性能进行测试。测试过程所采用的刀头涂层结构基本参数如下表1所示，测试中涂层材料采用ptfe(聚四氟乙烯)，刀头基体材料为钛合金。
55.表1
[0056][0057]
1、耐磨性测试
[0058]
取a型刀头、b型刀头、c型刀头，各5根。采用600#号砂纸，分别对各刀头的刀头部偏转段i表面进行摩擦实验，操作过程使用电动设备控制砂纸对刀头的摩擦过程，并记录不同摩擦次数下刀头重量损失量(后一次重量与前一次重量的差值)，分别对5根a型刀头、 5根b型刀头、5根c型刀头的重量损失量取均值。最终对摩擦次数与平均重量损耗量关系进行统计，进而获得不同表面结构的防粘连涂层的耐磨性能评价结果。试验中，摩擦达到2000次左右时露出刀头基体的金属部分，故停止试验，具体结果如下图10所示。
[0059]
由图10所示数据可以看出，在摩擦次数小于800次时，具有凹凸结构和无凹凸结构涂层的平均损失重量区别不大，说明具有凹凸结构在短时间超声操作过程中具有足够的耐摩擦性能。随着摩擦次数的增加，当次数达到1000-1200次时，有凹凸结构涂层(包括线性条纹和弧面凸起结构)的重量损失程度明显大于无凹凸结构涂层，说明这一阶段具有凹凸结构涂层的耐摩擦性能开始变劣，耐摩擦强度劣势显现，当摩擦1500次左右时，无凹凸结构涂层重量损失量升高，此时涂层的耐磨擦性能变劣。b型、c型刀头相比，b型刀头的耐磨性能更优，但区别不大。
[0060]
通过比较可以看出，在摩擦次数在800次以下时，有无凹凸结构，防粘连涂层的耐摩擦性能变劣情况差异不大，根据实际手术中超声刀操作时间判断以及具有凹凸结构涂层的超声刀头的使用情况看，本实用新型中的刀头涂层结构完全能满足超声刀实际使用中对耐磨性的要求。
[0061]
2、断裂韧性测试
[0062]
取a型刀头、b型刀头、c型刀头，各5根。采用三点弯曲法将三种类型刀头部偏转段i放置于工装设备中，压头即支座半径均为 185mm，支座跨度25mm，加载速度0.15mm/min，采用s2570-instronmicrotester 5848进行测试监控和数据采集。
[0063]
分别记录a型刀头、b型刀头、c型刀头的偏转段i在不同应变量下的载荷数值，并对各类型刀头各应变量下的载荷取平均值。对不同应变量下与各类型刀头的载荷平均值的变化进行统计，进而获得涂层的断裂韧性评价结果。具体结果分别如图11-13所示。
[0064]
通过测试可以看出，不具有凹凸结构的a型刀头在应变量达到 0.6cm时载荷变化趋于平缓，并在载荷约110n时达到瞬间卸载，涂层产生大面积断裂，具有凹凸结构的b型、c型刀头在应变量达到 0.45cm左右时载荷变化趋于平缓，并在载荷约为100n时达到瞬间卸载。b型、c型刀头相比，c型刀头的抗断裂韧性能力更优，但区别不是很大。
[0065]
相对于a型刀头，b型、c型刀头韧性相对有所降低，但仍然能够承受近100n载荷时而不发生大面积涂层断裂，满足实际操作过程中对超声刀涂层断裂韧性的需求。
[0066]
通过上述测试，本实用新型中的具有凹凸结构涂层能够满足超声刀常规要求，接下来通过防粘连试验测试对各类型刀头的防粘连效果进行说明。
[0067]
3、防粘连试验
[0068]
分别对具有a型、b型、c型刀头的超声刀进行生物组织样品超声切割操作试验，选取直径在3-5mm间的动物血管若干作为测试用生物组织样品。分别记录超声能量切割不同时间下，刀体表面组织粘连情况，具体结果如表2所示。
[0069]
表2
[0070][0071][0072]
通过测试结果可以看出，具有凹凸结构涂层的b型、c型刀头的防粘连效果优于无凹凸结构涂层的a型刀头。
[0073]
基于表2所示结果，在操作时间达到20min时仍然维持刀头表面仅有少量粘连，大大延长了手术过程中刀头确保有效切割的时长，给医生等手术操作者提供了更为宽裕的手术时间，同时保证手术过程中刀头的性能长时间维持在良好状态。
[0074]
通过上述测试可以看出，本实用新型中，研发人员创新性地将凹凸结构应用于超声刀领域，通过对刀头涂层厚度、凹凸结构的参数等进行改进优化，在不明显影响超声刀刀头力学性能的基础上，能够有效提升现有超声刀的防粘连效果。
[0075]
从机理上分析，可能是由于微观结构中，满足特定表面尺寸、形态的凹凸结构，会
在凹凸表面中的下凹处形成空气腔，当超声刀在操作过程中，外部组织、液体等很难进入刀下凹的空气腔内，进而这种涂层表面结构能够有效减小组织与刀头表面的接触，即使在长时间高温、振荡工作下，组织和液体也不易进入到凹凸结构上形成的空气腔中，进而能够大大降低长时间超声能量外科手术中组织粘连情况，改善现有涂层的防粘连效果；同时，通过限定刀头表面防粘连层和表面基体预成型结构的厚度和深度在一定范围内，能够有效维持刀头仍能具有良好的韧性和强度等机械性能，确保在超声高频振荡过程中不易发生显著的断裂，保证外科手术操作的安全性和有效性。
[0076]
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，但本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。