一种植入瓣膜装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种植入瓣膜装置。


背景技术：

2.植入瓣膜装置主要是经皮异位植入的用于治疗三尖瓣反流的瓣膜支架系统，应用于治疗三尖瓣关闭不全导致反流。三尖瓣，即右房室瓣，连通心脏右房和右室。三尖瓣如同一个“单向活门”，保证血液循环由右心房一定向右心室方向流动和通过一定流量。心脏当右心室收缩时，挤压室内血液，血液冲击瓣膜,三尖瓣关闭，血液不倒入右心房。
3.心脏三尖瓣关闭不全时病理生理变化主要表现在两个方面：一是三尖瓣反流导致的逆向血流及其压力引起右心室负荷加重、右心功能不全，继而右心房、室扩大、三尖瓣瓣环扩大、三尖瓣反流进一步增加，形成恶性循环；二是逆向血流及其压力引起右心房及上、下腔静脉腔内高压、血液回流受阻、重要脏器瘀血并导致相应的功能障碍，如肝、肾功能不全、消化功能障碍以及凝血功能障碍等等，此外，右心功能不全还可导致右心排血量减少，肺氧合障碍；右心房高压、高张状态还可能导致心房颤动并使心功能状态进一步恶化，出现三尖瓣重度反应的严重病人生存率不到70％,有死亡危险。
4.外科手术是目前三尖瓣反流最主要的治疗手段，但具有创伤大、并发症多、死亡率高等缺陷。随着生物医用材料的进步和医学影像学的发展，经导管瓣膜置换和修复治疗取得突破性进展，成为介入心脏病学的热点。相对其他三个心脏瓣膜，三尖瓣疾病的经导管治疗发展相对滞后，绝大多数处于动物实验阶段。虽然有动物实验成功地完成了经导管原位三尖瓣置入治疗三尖瓣反流，但该方法带瓣膜支架脱落风险较高而未能应用于临床。因此，基于目前外科手术的局限性，寻找一种创伤小、操作简便、并发症少三尖瓣反流治疗方法十分必要。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的在于提供一种植入瓣膜装置，其创伤小，操作简便、并发症少。
6.本实用新型的实施例是这样实现的：
7.本实用新型提供一种植入瓣膜装置，包括瓣膜支架、上瓣膜、上裙边、下瓣膜和下裙边；
8.所述上瓣膜和所述下瓣膜分别设置在所述瓣膜支架的内部的相对两端，所述上裙边和所述下裙边分别与所述瓣膜支架的相对两端连接。
9.在可选的实施方式中，所述上裙边远离所述瓣膜支架的一端设置有挂耳。
10.在可选的实施方式中，所述下裙边的外侧上设置有倒钩。
11.在可选的实施方式中，所述上裙边为双层结构，所述下裙边为双层结构。
12.在可选的实施方式中，所述上瓣膜的瓣膜数量至少为两片；
13.所述下瓣膜的瓣膜数量至少为两片。
14.在可选的实施方式中，所述瓣膜支架的中部位置的网孔孔径大于所述瓣膜支架的
两端位置的网孔孔径。
15.在可选的实施方式中，所述下裙边上的网孔孔径大于所述瓣膜支架的两端位置的网孔孔径。
16.在可选的实施方式中，所述瓣膜支架上的网孔形状为四边形或六边形；
17.和/或，所述上裙边上的网孔形状为四边形或六边形；
18.和/或，所述下裙边上的网孔形状为四边形或六边形。
19.在可选的实施方式中，所述上瓣膜与所述瓣膜支架之间的连接方式为缝合；
20.所述下瓣膜与瓣膜支架之间的连接方式为缝合。
21.在可选的实施方式中，所述上瓣膜和所述下瓣膜之间的设置方向相反。
22.本实用新型实施例的有益效果是：
23.通过在瓣膜支架内部的两端分别设置上瓣膜和下瓣膜，将瓣膜支架植入到体内即可实现对瓣膜的植入功能，通过在瓣膜支架的两端设置上裙边和下裙边，能够阻止返流效果；整体结构一次性植入，创伤小，操作简单快捷。
附图说明
24.为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本实用新型的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
25.图1为本实用新型实施例提供的植入瓣膜装置的主视图；
26.图2为本实用新型实施例提供的植入瓣膜装置的立体结构示意图；
27.图3为本实用新型实施例提供的植入瓣膜装置的上瓣膜的设置位置示意图；
28.图4为本实用新型实施例提供的植入瓣膜装置的下瓣膜的设置位置示意图；
29.图5为图4的俯视图；
30.图6为本实用新型实施例提供的植入瓣膜装置在心脏右心室舒张时的状态示意图；
31.图7为本实用新型实施例提供的植入瓣膜装置在心脏右心室收缩时的状态示意图。
32.图标：1-瓣膜支架；2-上裙边；3-下裙边；4-倒钩；5-挂耳；6-上瓣膜；7-下瓣膜。
具体实施方式
33.为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本实用新型实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
34.因此，以下对在附图中提供的本实用新型的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本实用新型的范围，而是仅仅表示本实用新型的选定实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
35.应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
36.在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该实用新型产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
37.此外，术语“水平”、“竖直”、“悬垂”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。
38.在本实用新型的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
39.下面结合附图中的图1-图7，对本实用新型的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
40.现有治疗三尖瓣反流的植入瓣膜装置主要如下两种：
41.第一种方案包括上腔静脉瓣和下腔静脉瓣，两部分的形状根据上下腔静脉结构不一样而做了相应的调整。两部分均包括支架、人工瓣膜和覆膜。支架为圆柱形管状，且具有网格结构，由镍钛诺合金材料制成。人工瓣膜被缝制在支架的内部，覆膜覆盖支架的一部分外周表面，用于防止瓣周漏的发生。上腔静脉瓣和下腔静脉瓣有多种规格，上腔静脉瓣可放置在内径22-34mm的上腔静脉内，下腔静脉瓣可放置在内径24-35mm的下腔静脉内，防止反流。
42.将上腔静脉瓣压缩变形后装在输送装置的鞘管中，通过输送系统，经股静脉、下腔静脉输送到上腔静脉合适位置，进行释放。上腔静脉瓣自膨胀，自膨胀后可以适应上腔静脉不同的管状形态和直径，且可以将自身固定在合适的位置，实现防止血液由右心房反流入上腔静脉；同理将下腔静脉瓣压缩变形后装在输送装置的鞘管中，通过输送系统，经股静脉输送到下腔静脉合适位置，进行释放。下腔静脉瓣自膨胀，自膨胀后可以适应下腔静脉不同的管状形态和直径，且可以将自身固定在合适的位置，实现防止血液由右心房反流入下腔静脉，从而替代实现三尖瓣的功能，保证血液正常流向。
43.第二种方案包括第一管状的支架构件、第二管状的支架构件和管状的支架移植物构件。管状的支架移植物构件被固定地装配在第一和第二管状的支架构件之间，以使得第二支架移植物构件末端连接至第一支架构件的第一末端，并且第一支架移植物构件末端连接至第二支架构件的第二末端。支架移植物构件包含支架元件、被支撑的瓣构件和支架元件。
44.其中，瓣构件包含选自以下的材料或由其组成：动物心包膜，尤其是猪、牛、马的心包膜，或来自人心脏或静脉的天然小叶；其中支架移植物构件的遮盖物包含选自以下中的
至少一种的材料或由其组成：聚酯、聚四氟乙烯(ptfe)、膨胀ptfe(eptfe)、聚偏二氟乙烯、聚硅氧烷、聚氨酯、聚交酯、聚乙醇酸交酯及其共聚物；其中第一支架构件，第二支架构件，支架移植物构件的支架元件和被支撑的瓣构件的支架元件中的至少一个是纺织的、编织的或激光切割的。
45.将植入瓣膜装置在体外，使用压迫器械，将所述支架系统压迫成细条状后，再将其置入输送装置的鞘管中，经股静脉输送到上、下腔静脉内后撤输送鞘管，打开该支架系统，完全释放该支架系统，退出输送装置。支架系统自膨胀后适应固定在上、下腔静脉内，实现防止血液由右心房反流入上、下腔静脉，从而替代实现三尖瓣的功能，保证血液正常流向。
46.第一种方案的缺点是需要进行两次输送，增加手术时间，提高风险，增加难度。在血液经过瓣膜和阻止血液经过瓣膜的时候会受到来回的推力，经过长时间多频次的推力之后会增加植入瓣膜装置脱落的风险。
47.第二种方案的缺点是植入瓣膜装置会对肝静脉血流造成一定程度的阻挡。该生物瓣仅仅是底部进行了连接固定，需要考虑到该方式能否长时间起到作用而不会向装置内变形起到反作用。
48.基于上述问题，本实用新型提供一种植入瓣膜装置，如图1和图2所示，包括瓣膜支架1、上瓣膜6、上裙边2、下瓣膜7和下裙边3；所述上瓣膜6和所述下瓣膜7分别设置在所述瓣膜支架1的内部的相对两端，所述上裙边2和所述下裙边3分别与所述瓣膜支架1的相对两端连接。
49.具体的，在本实施例中，瓣膜支架1的形状为筒状的网结构。
50.具体的，在本实施例中，瓣膜支架1优先选用镍钛合金制成，镍钛合金具有优越的物理化学性能、良好的弹性和抗折弯性、耐腐蚀性、无毒性、稳定性极佳，符合技术要求，也可以选用不锈钢316等材料。上瓣膜6、下瓣膜7、上裙边2和下裙边3均选择动物心包膜，尤其是猪、牛、马的心包膜，或来自人心脏或静脉的天然小叶等,裙边还可以选择pet等。
51.在本实施例中，瓣膜支架1与上裙边2、下裙边3、上瓣膜6、下瓣膜7一起设置为一个整体，在植入时，一次输送即可完成，有效的减少了手术的时间，降低了手术的难度和风险；还能够平衡血流对植入瓣膜装置的冲击力，稳固植入瓣膜装置的位置。
52.本技术中的植入瓣膜装置，相比于现有技术中的第一种技术方案，经过一次输送即可完成，大大减少了手术的时间；而且由于将瓣膜支架1与上裙边2、下裙边3为整体结构，在植入瓣膜装置工作的过程中，血液流经过瓣膜以及阻止反流的状态下受的冲击力恰好相反，对上瓣膜6和下瓣膜7的冲击力相互抵消，能够使得植入后的瓣膜装置更加稳定。
53.在可选的实施方式中，所述上裙边2远离所述瓣膜支架1的一端设置有挂耳5。
54.在向体内进行植入时，操作的植入器械与挂耳5连接，通过挂耳5对植入瓣膜装置进行连接后，实现通过植入器械将植入瓣膜装置稳定的输送到所需要的位置，操作方便高效，准确性高。
55.在本实施例中，挂耳5的数量可以是一个，也可以是多个。当挂耳5的数量为多个时，其设置在上裙边远离瓣膜支架1的一端，且沿边缘均匀设置，进而能够便于钩挂连接。
56.在可选的实施方式中，所述下裙边3的外侧上设置有倒钩4。
57.在本实施例中，通过倒钩4的设置，能够进一步固定住植入瓣膜装置，在患者生活中进行运动的情况下牢牢固定住植入瓣膜装置，防止脱落的风险。
58.在本实施例中，挂钩的大小、角度以及数量可以根据实际的情况进行调整，以保证患者在使用时为最佳状态。
59.本技术中的植入瓣膜装置，相比于现有技术中的第二种技术方案，更加稳固，防止了脱落的风险。
60.在可选的实施方式中，所述上裙边2为双层结构，所述下裙边3为双层结构。
61.具体的，在本实施例中，上下裙边3设计为双层结构，在使用时外层与血管的内部抵接，进而能够有效的防止血液从外部反流。
62.在可选的实施方式中，所述上瓣膜6的瓣膜数量至少为两片；所述下瓣膜7的瓣膜数量至少为两片。
63.具体的，在本实施例中，瓣膜可采用两片、三片或四片。
64.具体的，在本实施例中，上瓣膜6和下瓣膜7的瓣膜数量可以是相同的，也可以是不相同的，其只要能够实现瓣膜的功能即可。
65.在可选的实施方式中，所述瓣膜支架1的中部位置的网孔孔径大于所述瓣膜支架1的两端位置的网孔孔径。
66.具体的，在本实施例中，瓣膜支架1的中部设置的网孔为第一网孔，瓣膜支架1的两端设置的网孔为第二网孔，第一网孔的孔径大于第二网孔的孔径，进而能够增大血流流通的横截面，另外考虑到做二尖瓣等心脏手术需要通过，第一网孔设置为较大的孔径，不会阻挡肝静脉血流，方便心脏二次介入治疗。
67.在可选的实施方式中，所述下裙边3上的网孔孔径大于所述瓣膜支架1的两端位置的网孔孔径。
68.具体的，在本实施例中，下裙边3上设置的网孔为第三网孔，第三网孔的孔径大于第二网孔的孔径，使得植入瓣膜装置在使用时，第三网孔能够有效的防止阻挡肝静脉血流经过下腔静脉进入右心房。
69.在本实施例中，第一网孔的孔径和第三网孔的孔径相同，其也可以是不相同。
70.在本实施例中，上裙边2的网孔的孔径小于或等于第三网孔的孔径。
71.在可选的实施方式中，所述瓣膜支架1上的网孔形状为四边形或六边形；和/或，所述上裙边2上的网孔形状为四边形或六边形；和/或，所述下裙边3上的网孔形状为四边形或六边形。
72.具体的，在本实施例中，瓣膜支架1上的网孔形状为四边形，孔径为四边形的外接圆直径或内切圆直径。
73.在可选的实施方式中，所述上瓣膜6与所述瓣膜支架1之间的连接方式为缝合；所述下瓣膜7与瓣膜支架1之间的连接方式为缝合。
74.上瓣膜6和下瓣膜7均通过缝合的方式与瓣膜支架1进行连接，使得连接更为灵活，不会出现向瓣膜支架1内变形起到反作用的情况。
75.需要指出的是，在本实施例中，上瓣膜6与下瓣膜7设置在瓣膜支架1上的方式可以是通过缝合的方式，但其不仅仅局限于这一种方式，其还可以是其他的设置方式，其只要能够实现将上瓣膜6和下瓣膜7固定设置在瓣膜支架1的内部的两端即可。
76.在使用时，上瓣膜6和上裙边2缝合固定在瓣膜支架1的上端，下瓣膜7和下裙边3缝合固定在瓣膜支架1的下端。整体植入到人体内后，上瓣膜6和下瓣膜7分别固定在心脏内的
上腔静脉和下腔静脉口的位置。
77.在本实施例中，上瓣膜6和下瓣膜7通过多位置缝合的方式固定在瓣膜支架1上，能够有效的稳固瓣膜位置。
78.在可选的实施方式中，所述上瓣膜6和所述下瓣膜7之间的设置方向相反。
79.具体的，本技术的植入瓣膜装置，在使用时如图6，当心脏右室舒张的时候，血液会有箭头a方向从上下腔静脉流经上瓣膜6和下瓣膜7，经箭头b方向进入心脏右室。此过程，该装置所受力为箭头a方向，而这两个力上下方向相反，相互抵消。
80.如图7所示，当心脏右室收缩的时候，心脏右室血液会有箭头d方向流动的趋势，从而血液会有箭头c方向流动的趋势，但是由于上下腔静脉位置有上瓣膜6和下瓣膜7，瓣膜能够阻挡血液反流，所以仅仅只有流向趋势而不会流过。此过程，该装置所受力为箭头c方向，而这两个力上下方向相反，相互抵消。
81.如图7所示，当心脏右室收缩的时候，心脏右室血液会有箭头d方向流动的趋势，从而血液会有箭头c方向流动的趋势，但是由于上下腔静脉位置有上瓣膜6和下瓣膜7，瓣膜能够阻挡血液反流，所以仅仅只有流向趋势而不会流过。同时，血液也会有箭头e方向流动的趋势，从装置和血管内壁之间的缝隙反流，而双层设置的上裙边2和下裙边3，能够阻止其反流。
82.本实用新型实施例的有益效果是：
83.通过在瓣膜支架1内部的两端分别设置上瓣膜6和下瓣膜7，将瓣膜支架1植入到体内即可实现对瓣膜的植入功能，通过在瓣膜支架1的两端设置上裙边2和下裙边3，能够阻止返流效果；整体结构一次性植入，创伤小，操作简单快捷。
84.以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。