酒精消融导管及其带标测电极的可调弯输送系统的制作方法

1.本实用新型涉及一种医疗手术器械，特别是一种用于向心脏冠状静脉输送酒精消融导管、注射造影剂和对冠状静脉进行标测以针对marshall韧带进行消融以治疗心房颤动的输送装置。


背景技术：

2.房颤(atrialfibrillation)是临床上最常见的一种快速性房性心律失常，房颤发病后不仅会随着年龄的增长而加剧，当病人并发其他心血管病病变时，亦会使病人死亡率提高。随着心内电生理学和导管消融方法的发展，人们逐渐意识到marshall韧带(ligamentofmarshall，lom)与房性心律失常有着紧密的关系，由于冠状静脉窦内存在有大量自主神经组成的复杂的神经网络，并且与邻近的心外膜神经丛相互交通，使冠状静脉窦与左、右心房的电活动传导折返及其本身的传导延迟与房颤的形成密切相关，这种影响在其分支marshall静脉内尤为显著。marshall静脉随胎儿心脏发育逐步退化，闭塞形成韧带，叫做marshall韧带，其内含小静脉(marshall静脉)和心肌纤维(marshall束)起源于冠状静脉窦近端肌肉组织，可斜行插入左心耳后壁、左上肺静脉或左心房游离壁，而这种连接构成了折返激动形成的解剖基质。研究发现marshall静脉内可产生自主电活动，通过刺激marshall韧带容易诱发局部电活动进而发生房颤，而消融marshall静脉可使这些电活动消失。在二尖瓣峡部介导的不典型房扑中，marshall韧带可成为峡部消融无效时的有效靶点。
3.现有技术的酒精消融导管输送结构，远端为直行，而酒精消融导管所要进入的冠状静脉狭窄且有弯曲，难以顺利进入，因此，进入冠状静脉难度大，能否成功进入冠状静脉十分依赖手术医生个人技术，并且功能单一，只具备投放酒精消融导管功能，其余如注射造影剂及标测功能则需要投放多根导管共同实现。


技术实现要素：

4.本实用新型的目的是提供一种酒精消融导管及其带标测电极的可调弯输送系统，要解决的技术问题是降低导管进入冠状静脉的难度，提高手术效率。
5.本实用新型采用以下技术方案：一种酒精消融导管及其带标测电极的可调弯输送系统，设有第一导管，第一导管从远端开始设有顺序连接的端电极和双孔管，所述双孔管的管壁开有孔，双孔管具有弹性，在自由状态，双孔管远端呈l形，双孔管表面间隔套置有至少三组环形的第一环电极，每组两个第一环电极；所述带标测电极的可调弯输送系统内设置有酒精消融导管，酒精消融导管从远端到近端设有顺序连接的第二导管和分线接头，分线接头近端连接有充气阀门，所述第二导管管壁外间隔套置有第二环电极，最远端的两个第二环电极之间套置有球囊，沿第二导管的管内，设有充气管和酒精与导丝输送管；所述充气管的远端与球囊密封连接，近端接充气阀门；第二导管远端伸出孔。
6.本实用新型的第二导管设有第二管身，第二管身管壁外间隔套置有第二环电极，最远端的两个第二环电极之间的第二管身管壁外套置有球囊。
7.本实用新型的第一导管经手柄装置连接有鲁尔接头，所述酒精与导丝输送管的远端至第二管身的远端，近端与标准鲁尔接头连接。
8.本实用新型的标准鲁尔接头连接有软管，软管设置在第一导管和手柄装置内。
9.本实用新型的双孔管被弯曲使其呈开口环状，开口环状构成的平面与第一导管轴线呈0～90度夹角，形成空间弯型的结构。
10.本实用新型的端电极远端端部形状为半球形，球形的圆弧面朝向远端。
11.本实用新型的双孔管为管状，设有第一管腔和第二管腔，第一管腔和第二管腔为通孔，第一管腔和第二管腔的轴线与双孔管的轴线平行，所述孔位于第一管腔侧的管壁上，距离所述端电极远端10～64mm。
12.本实用新型的第二管身远端端部为半球形。
13.本实用新型的球囊采用乳胶、橡胶或尼龙。
14.本实用新型的双孔管采用嵌段聚醚酰胺树脂、聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙。本实用新型与现有技术相比，第一导管远端设有孔、端电极和第一环电极，双孔管远端弯型为空间状态，专门针对冠状窦形状的弯型，使得第一导管远端更容易进入冠状窦口，第一导管远端侧向开有孔，可用以注射造影剂，还可以将酒精消融导管更容易的输送进marshall静脉，使得第二环电极与冠状窦内壁贴靠紧密，电生理信号采集稳定，方便手术操作，减少手术时导管的使用数量，降低患者经济负担，使手术更加安全快捷，大大增加了手术的有效性和操作性，降低手术难度，提高手术效率。
附图说明
15.图1是本实用新型的结构示意图。
16.图2是本实用新型导管远端结构示意图。
17.图3是本实用新型的导管管身弯曲后的结构示意图。
18.图4是本实用新型双孔管弯型示意图(一)。
19.图5是本实用新型双孔管弯型示意图(二)。
20.图6是本实用新型双孔管的结构示意图。
21.图7是本实用新型导管管身轴向剖视图。
22.图8是本实用新型手柄装置的结构示意图。
23.图9是本实用新型酒精消融导管结构示意图。
24.图10是本实用新型酒精消融导管远端结构示意图。
25.图11是本实用新型酒精消融导管输送导管侧孔伸出示意图。
26.图12是本实用新型酒精消融导管输送导管侧孔伸出远端结构示意图。
具体实施方式
27.下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的详细说明。
28.如图1所示，本实用新型的酒精消融导管及其带标测电极的可调弯输送系统，由酒精消融导管和酒精消融导管的输送导管两部分组成，酒精消融导管的输送导管为设有带标测电极的可调弯输送系统，在带标测电极的可调弯输送系统内设置有酒精消融导管。
29.带标测电极的可调弯输送系统从远端到近端设有顺序连接的第一导管2和手柄装
置1，手柄装置1近端连接有连接器7和鲁尔接头8。
30.标准鲁尔接头8连接有软管44，软管44设置在第一导管2和手柄装置1内。
31.第一导管2从远端开始设有顺序连接的端电极3、双孔管4和第一管身5。双孔管4的管壁开有孔6。
32.如图2所示，端电极3远端端部形状为半球形，球形的圆弧面朝向远端，采用现有技术的热融合工艺方法将端电极3近端嵌入连接在双孔管4的远端。端电极3长度为0.3～5mm，较好为1～4mm，端电极3外径与双孔管4外径相同。端电极3采用铂铱合金或黄金。
33.双孔管4外形为管状，其内设有两个管腔，分别为第一管腔41和第二管腔42。第一管腔41和第二管腔42为通孔，第一管腔41和第二管腔42的轴线与双孔管4的轴线平行，且与第一管身5的内腔连通。
34.双孔管4外径为1～3.7mm，较好为1.6～2.7mm，长度为20～200mm，较好为50～100mm，第一管腔41内径为0.3～1.5mm，较好为0.75～0.85mm，第二管腔42内径为0.2～1.4mm，较好为0.6～0.7mm。
35.孔6位于双孔管4的第一管腔41侧的管壁上，直径为0.3～3mm，较好为1～2mm，孔6距离端电极3远端为10～64mm。
36.双孔管4采用嵌段聚醚酰胺树脂pebax、聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙，具有弹性，使得可以通过手柄装置1对双孔管4弯曲程度进行调节。
37.如图4所示，在自由状态，双孔管4远端呈l形。
38.如图3和图5所示，调节双孔管4弯曲程度使其呈开口环状，开口环状构成的平面与第一导管2轴线呈0～90度夹角，形成空间弯型的结构。
39.双孔管4表面间隔套置有至少三组环形的第一环电极43，每组两个第一环电极，第一环电极43内径为0.33～4mm，较好为1～3mm，外径为0.38～4.05mm，较好为1.05～3.05mm，宽度为0.2～4mm，较好为1mm～3mm。环电极3采用铂铱合金或黄金。
40.第一环电极3的内侧连接有第一导线，第一导线经第一管腔41、第一管身5内和手柄装置1内与连接器7电连接。第一导线采用直径为0.01～0.5mm的铜线，较好为为0.1～0.2mm。铜线外涂覆有涂层，涂层的绝缘强度不低于500v，较好为不低于2000v。
41.端电极3的近端焊接连接有拉线钢丝9，拉线钢丝9经第二管腔42和第一管身5与手柄装置1连接。
42.如图6所示，在拉线钢丝9与端电极3的焊接处设有管状的铆管10，套置在端电极3与拉线钢丝9焊接连接处的拉线钢丝9上，并与拉线钢丝9焊接，铆管10位于第二管腔42远端端面，铆管10表面外包覆有铆管套管101。拉线钢丝9表面套置有拉线外管11，用于防止拉线钢丝7在拉动过程中与第二管腔42内壁产生摩擦，影响双孔管4弯型。
43.如图7所示，第一管身5为管状。第一管身5的近端与手柄装置1的远端连接，第一管身5的远端连接双孔管4。
44.第一管身5外径为0.8～5.4mm，较好为1.6～2.7mm，内径为0.5～4mm，较好为1～2mm，长度为400～2100mm，较好为800～1050mm。
45.第一管身5采用pebax、聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙，在第一管身5的管壁内按现有技术(专利申请号202020703562.3)嵌入有不锈钢丝网51。
46.连接器7可以通过延长线置于手柄装置1近端，亦可置于手柄装置1内部。
47.标准鲁尔接头8远端连接有1根软管44，软管44经手柄装置1、第一管身5和第一管腔41，可以伸出孔6外。
48.软管44采用聚氨酯pu、pebax、尼龙或以聚酰亚胺为基膜、双面复合改性聚四氟乙烯的复合膜ptfepi，软管44在第一管腔41内，与第一管腔41内壁形成滑动配合连接。软管44外径为0.2～1.5mm，较好为0.5～0.75mm。软管44可以从鲁尔接头8经孔6向血管内注射造影剂，亦可从鲁尔接头8将酒精消融导管输入，经孔6伸出至血管内。
49.如图8所示，手柄装置1按现有技术(专利申请号202020703562.3)设有外形为回转体的手柄外壳13，回转体开有与其同轴的通孔12，手柄外壳13的远端外缘螺纹连接有手柄盖14，手柄盖14开有与通孔12同轴的手柄盖孔15。手柄外壳13远端内设有推杆16，推杆16伸出手柄盖14远端。
50.手柄装置1设有限位螺栓17、锁紧螺母18和钢丝固定柱19。
51.推杆16由限位螺栓17控制其在手柄外壳13内轴向移动的范围。
52.锁紧螺母18将第一管身5近端固定连接在推杆16上。
53.拉线钢丝8穿过第二管腔42、第一管身5内后经手柄外壳13的通孔12，与钢丝固定柱19连接。
54.沿轴向向远端推动推杆16，推杆16伸出手柄外壳13外，双孔管4、第一管身5和手柄装置1长度之和增加，拉线钢丝8的长度不变，致使具有弹性的双孔管4弯曲，以此来调节双孔管4的弯曲程度。
55.如图9所示，酒精消融导管从远端到近端设有顺序连接的第二导管20和分线接头24，分线接头24近端连接有充气阀门25。
56.如图10所示，第二导管20设有管状的第二管身22，其远端端部为半球形，在半球形近端一侧的第二管身22管壁外间隔套置有第二环电极23，最远端的两个第二环电极23之间的第二管身22管壁外套置有球囊21，第二管身22的近端连接分线接头24。
57.第二管身22采用段聚醚酰胺树脂pebax、聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙。
58.第二环电极23数量为2～20个，较好为2～10个，第二环电极23外径为0.15～2.05mm，较好为0.35～1.05mm。
59.球囊21采用乳胶、橡胶或尼龙。
60.沿第二管身22的管内，设有充气管221、酒精与导丝输送管222、第二导线26和第二导线管腔27。
61.充气管221为中空管状，充气管221的远端与球囊21密封连接，近端接充气阀门25输出端，通过充气阀门25为球囊21充气。
62.酒精与导丝输送管222为中空管状，酒精与导丝输送管222的远端至第二管身22的远端，近端与标准鲁尔接头8连接，用于向冠状静脉输送酒精或导丝。
63.第二导线26电连接第二环电极23与连接器7。第二导线26设置在导线管腔27内。第二导线26采用直径为0.01～0.5mm的铜线，较好为0.1～0.2mm。铜线外涂覆有涂层，涂层的绝缘强度不低于500v，较好为不低于2000v。
64.如图11所示，酒精消融导管远端从鲁尔接头8进入，经软管44进入带标测电极的可调弯输送系统，第二导管20最终从孔6中伸出，进入冠状静脉进行电生理信号检测或治疗。
65.本实用新型的使用方法：将带标测电极的可调弯输送系统的远端，从股动脉推送
至心脏内，调节手柄装置1控制双孔管4的弯曲角度，使端电极3和双孔管4顺利进入冠状窦口，第一环电极43与冠状窦内壁贴靠，不断向近端和远端移动带标测电极的可调弯输送系统，获取各个点的心电生理信息。经过标准鲁尔接头8将造影剂通过软管44、第二导管20、孔6注射到冠状静脉中，随后将酒精消融导管经过鲁尔接头8、孔6进入马歇尔marshall静脉，如图12所示，由充气阀门25进行充气使球囊21鼓起，完全堵塞血管后闭锁充气阀门25，再通过第二环电极23获得目标位置处各个点位的电生理信息，随后经由标准鲁尔接头8向血管内注射无水酒精完成酒精消融手术。
66.本实用新型同时在一根导管上实现注射造影剂和输送酒精消融导管进行酒精消融，并具有实时监测消融效果的标测能力。
67.本实用新型可以方便地将带标测电极的可调弯输送系统置入冠状静脉，其远端设有孔6，可以先用以注射造影剂，显示marshall静脉，孔6使酒精消融导管更容易进入marshall静脉，使得第二环电极23与冠状窦内壁贴靠紧密，采集电生理信号稳定。带标测电极的可调弯输送系统带有端电极3和第一环电极43，可以实现手术过程中实时采集心电信号评估手术效果。双孔管4远端可以被释放呈l形(自然状态)，弯形呈开口环状构成的平面与第一导管2呈夹角，形成空间弯型状态，为专门针对冠状窦形状的弯型，使得第一导管2远端更容易进入冠状窦口。酒精消融导管可以保证球囊充气过程更加顺畅，方便手术操作。
68.本实用新型采用一根导管实现多种功能，减少手术时导管的使用数量，降低患者经济负担，使手术更加安全快捷，在临床上大大增加了手术的有效性和操作性，降低手术难度，节省手术时间，提高手术效率。