一种介入瓣膜成形环装置的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种介入瓣膜成形环装置。


背景技术：

2.微创介入医疗技术是近年来逐渐兴起的高效诊疗方法，其具有创伤小、操作简便、介入部位准确、并发症少等突出优点，现已成为心血管疾病和肿瘤疾病的最重要诊疗手段之一。在介入医疗手术中，通常专业医生需要通过手动操作特定装置来实现使一个或多个具有不同形状或功能的细长柔性导管通过病患复杂多变的心血管等人体内腔环境，将导管、导丝、支架等器械送至预定诊疗病变部位，对病变部位进行微创诊疗。
3.二尖瓣疾病的发病率在成人心脏瓣膜疾病中居高不下。二尖瓣疾病中二尖瓣返流(mr)对患者影响非常严重，正常情况下，人体心脏中的二尖瓣起着止血阀的作用，阻止从肺部来的富氧血液回流到左心房中，一旦二尖瓣出现闭合不当或者错位，就会产生mr，这会显著降低心脏泵送效率甚至造成心脏衰竭。二尖瓣返流分为功能性和退行性两种，功能性二尖瓣反流(fmr)的特征是二尖瓣环扩张、小叶接合不充分和二尖瓣瓣叶栓系，这是由左心室功能障碍和重构引起的。在外科二尖瓣成形术的不良结果和较高风险的推动下，人们开始寻找采用导管和微创等方式的替代方案，如经皮缘对缘修复、间接环成形术、直接环成形术等。二尖瓣环成形术是治疗fmr最常见的外科手术之一。
4.cardioband系统(edwards lifescience,irvine,usa)是一种经皮可调节外科式直接环成形装置。该装置采用经股静脉入路，穿过房间隔植入在心脏瓣环上，可实现缩小二尖瓣瓣环尺寸，并改善二尖瓣小叶的接合的功能。到目前为止，已经有400多名fmr患者植入了cardioband。cardioband的输送系统很高程度上复制了外科环成形术，其由三部分组成:(1)具有多层、多向调弯的植入物输送系统；(2)可以对锚钉进行一对一扭矩传递的锚定驱动器；(3)植入体内部的成形环收紧装置和收线机构，提供均匀的逐步收紧。cardioband采用输送鞘输送多个锚钉并准确旋入特定位置，以此将高分子成形环固定在瓣膜周围。本实用新型提出一种主体套环内固定形状记忆合金收缩弹簧的人工瓣膜成形环装置。


技术实现要素：

5.针对上述问题，本实用新型提供了一种介入瓣膜成形环装置，包括
6.主体套环，所述主体套环设置为远端封闭近端开口的柔性空心套筒；
7.收缩弹簧，所述收缩弹簧由形状记忆合金材料制成，所述收缩弹簧的记忆形状为向一侧卷曲的“c”型；
8.所述收缩弹簧设置在所述主体套环内部，所述收缩弹簧的螺旋中心轴线与所述主体套环的中心轴线重合设置，所述收缩弹簧与所述主体套环固定设置。
9.作为一种优选的技术方案，还包括锚钉，所述锚钉包括钉身和钉帽，所述钉身穿过所述主体套环的侧壁设置；所述钉帽设置在所述主体套环腔体内部。
10.作为一种优选的技术方案，所述钉身设置为螺旋结构，所述锚钉在所述主体套环
内的方向为：所述钉身的螺旋中心轴线与所述收缩弹簧的“c”型中心轴线所在平面垂直设置。
11.作为一种优选的技术方案，所述主体套环的开口一端侧壁上设置有两个拉环，所述拉环的中心孔突出设置在所述主体套管表面之外。
12.作为一种优选的技术方案，两个所述拉环关于所述主体套环横截面圆心中心对称设置。
13.作为一种优选的技术方案，还包括拉线，所述拉线包括两个活动端，所述拉线穿过所述拉环，所述拉线的两个活动端向近端延伸。
14.作为一种优选的技术方案，还包括支撑管，所述支撑管延伸至所述主体套环腔体内。
15.作为一种优选的技术方案，所述输送鞘设置为两端开口的空心回转体结构，所述主体套环设置在所述输送鞘的空腔内部。
16.作为一种优选的技术方案，所述主体套环采用高分子材料制作而成。
17.作为一种优选的技术方案，还包括降温管，所述降温管设置远端设置在所述输送鞘的腔体内。
18.有益效果：
19.(1)本实用新型提供了一种介入瓣膜成形环装置，用于对二尖瓣反流的矫正治疗手术，具体的，用于缩小二尖瓣瓣环尺寸，并改善二尖瓣小叶的接合功能。通过锚钉将主体套环与二尖瓣组织固定，通过形状记忆合金材料制成的收缩弹簧对主体套环进行长度上的收缩，并与固定锚钉配合起到收缩二尖瓣瓣环尺寸并成为特殊的“c”型形状，改善二尖瓣小叶接合功能的目的。
20.(2)本实用新型采用形状记忆合金材料制成的收缩弹簧来为主体套环提供收缩功能和形状弯曲功能，相比于现有收缩环采用的拉线穿过锚钉拉紧收缩的方式，可以提供更均匀的收缩拉力，将锚钉对于人体组织的收紧拉扯均匀分布在每一个锚钉上，避免出现个别锚钉受力过大的情况，从而避免对人体组织造成不必要的损伤。
21.(3)本实用新型中采用形状记忆合金材料制成的收缩弹簧来为主体套环提供收缩功能和形状弯曲功能，收缩弹簧本身即带有收缩功能和锁定功能，减少了现有收缩环中的自锁组件，完成的医疗器械的简单化和轻量化，降低了治疗手段的成本和患者身体的负担，从而降低二尖瓣返流疾病的治疗成本和手术风险，为更广大范围内的患者治愈提供了可能。
附图说明
22.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
23.图1是本实用新型提供的一种介入瓣膜成形环装置的结构示意图；
24.图2为植入过程中本介入瓣膜成形环装置的结构示意图；
25.图3为植入过程中本介入瓣膜成形环装置的结构示意图；
26.图4为高分子套管处于收缩状态的结构示意图；
27.1-主体套环、2-收缩弹簧、3-锚钉、4-拉环、5-拉线、6-支撑管、7-输送鞘。
具体实施方式
28.结合以下本发明的优选实施方法的详述以及包括的实施例可进一步地理解本发明的内容。
29.当描述本技术的实施方式时，使用“优选的”、“优选地”、“更优选的”等是指，在某些情况下可提供某些有益效果的本发明实施方案。然而，在相同的情况下或其他情况下，其他实施方案也可能是优选的。除此之外，对一个或多个优选实施方案的表述并不暗示其他实施方案不可用，也并非旨在将其他实施方案排除在本发明的范围之外。
30.在本文中，诸如第一、第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体与另一个实体区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他辩题已在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的部件、装置或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种不见、装置或者设备所固有的要素。
31.当部件、元件或层被称为“位于”、“结合至”、“连接至”或“联接至”另一元件或层时，其可直接位于、结合至、连接至或联接至该另一部件、元件或层，或可存在中间元件或中间层。相反，当元件被称为“直接位于”、“直接结合至”、“直接连接至”或“直接联接至”另一元件或层时，可能不存在中间元件或中间层。其他用于描述元件之间的关系的词语应当以类似的方式来进行解释(例如，“在
……
之间”与“直接在
……
之间”、“邻近”与“直接邻近”等)。
32.本文中，“近端”指的是医生在使用医疗器械时，医疗器械靠近医生的一端；“远端”指的是医生在使用医疗器械时，医疗器械远离医生的一端；此用语符合医疗器械行业内约定俗成的习惯。
33.根据图1～4所示的一种介入瓣膜成形环装置，包括
34.主体套环1，所述主体套环1设置为远端封闭近端开口的柔性空心套筒；
35.收缩弹簧2，所述收缩弹簧2由形状记忆合金材料制成，所述收缩弹簧2的记忆形状为向一侧卷曲的“c”型；
36.所述收缩弹簧2设置在所述主体套环1内部，所述收缩弹簧2的螺旋中心轴线与所述主体套环1的中心轴线重合设置，所述收缩弹簧2与所述主体套环1固定设置。
37.在一些优选的实施方式中，还包括锚钉3，所述锚钉3包括钉身和钉帽，所述钉身穿过所述主体套环1的侧壁设置；所述钉帽设置在所述主体套环1腔体内部。
38.在一些优选的实施方式中，所述钉身设置为螺旋结构，所述锚钉3在所述主体套环1内的方向为：所述钉身的螺旋中心轴线与所述收缩弹簧2的“c”型中心轴线所在平面垂直设置。
39.在一些优选的实施方式中，所述主体套环1的开口一端侧壁上设置有两个拉环4，所述拉环4的中心孔突出设置在所述主体套管表面之外。
40.在一些优选的实施方式中，两个所述拉环4关于所述主体套环1横截面圆心中心对称设置。
41.在一些优选的实施方式中，还包括拉线5，所述拉线5包括两个活动端，所述拉线5穿过所述拉环4，所述拉线5的两个活动端向近端延伸。
42.所述拉线的设置允许使用者在患者体外拉动所述拉线的其中一个活动端将拉线撤出体外，方便使用者对过程功能件的回收，减少滞留在人体内的组件数量。
43.在一些优选的实施方式中，还包括支撑管6，所述支撑管6延伸至所述主体套环1腔体内。
44.在一些优选的实施方式中，所述输送鞘7设置为两端开口的空心回转体结构，所述主体套环1设置在所述输送鞘7的空腔内部。
45.优选的，所述输送鞘设置有表面光滑形状圆润无突出结构的外表面，所述输送鞘用于将所述高分子套管运送到指定位置，同时避免运送过程中对血管的破坏。
46.在一些优选的实施方式中，所述主体套环1采用高分子材料制作而成。
47.在一些优选的实施方式中，还包括降温管，所述降温管设置远端设置在所述输送鞘7的腔体内。所述降温管用于在植入过程中持续通入冷气，保持所述收缩弹簧的伸直形状，当植入完成后停止冷气通入，使收缩弹簧固定为其记忆形状，即向一侧卷曲的“c”型，便于主体套环的植入和锚钉锚定位置的选定以及保证锚定过程的准确性和稳定性。
48.工作原理：主体套环与内部的收缩弹簧装入输送鞘内腔，并被送入体内组织表面。当到达指定区域，如二尖瓣后叶瓣环处后，主体套环被支撑管推出输送鞘一段距离，推出的部分中固定的可收缩弹簧发生形状变化，并恢复之前设定的弯曲形状，同时带动外层主体套环发生弯曲变形，此时将锚钉旋入推出的部分主体套环中的收缩弹簧的螺纹线间，起到将弯曲的主体套环与瓣环固定的效果。然后后撤支撑管，同时将拉线拉紧，再进行下一个锚钉的旋入，之后依次进行推出主体套环与旋入锚钉的操作，最终完成整个主体套环与瓣膜组织的均匀环状固定。将最后一个锚钉旋入二尖瓣三角纤维区后，形状记忆合金收缩弹簧由于设计的短收缩尺寸结构，可以将主体套环成形环与瓣膜组织固定，并且起到缩小瓣环尺寸的效果。