一种用于希浦系统起搏的四极螺旋主动导线

1.本实用新型涉及医用器械领域，具体涉及一种用于希浦系统起搏的四极螺旋主动导线。


背景技术：

2.希浦系统起搏是近年来心脏起搏领域的新技术，包括希氏束起搏和左束支起搏，即通过特定外形的鞘管将导线送至希氏束或左束支区域，使心室激动沿正常传导束下传，左右心室收缩及左心室内收缩保持同步，实现理想的真正意义上的心室生理性起搏，已有研究发现其能够逆转心室重构，恢复心室电、机械同步性，改善心功能。解剖上希氏束位于心房和心室交界处，范围较局限，长度约为2cm左右，其穿过膜部室间隔后在左侧室间隔面内膜下分成左束支及其分支。希氏束和左束支在室间隔内均有一定深度，将起搏导线植入希氏束或左束支区域可实现心室生理性传导系统起搏。由于其解剖特点，希浦系统起搏操作难度明显较常规心内膜起搏大，对术者的操作技巧要求高，手术时间和长期起搏参数的稳定性仍待改善。
3.目前临床上使用的用于希浦系统起搏的导线是美敦力公司生产的螺旋主动导线(型号3830)(如图1所示，左端为ring端，右端为tip端)，头端设有可导电的电极体以及环绕设于电极体外的螺旋钢丝，其优点是导线细，便于在鞘引导下在间隔部位深拧固定，其缺点是导线主体为实心，内部不带钢丝，柔软，对于部分病人拧入较为困难，导致植入失败。该导线旋入心肌后的效果如图2所示(立方体表示心肌组织，露在心肌组织外的是电极导管，心肌组织中呈圆柱体的为被电极体旋入破坏的心肌组织，缠绕在圆柱体上的部分为螺旋钢丝)，该导线螺旋完全进入心肌后，心肌的中心部分会有一完整的柱状心肌组织，这个心肌柱会阻挡电极体继续进入心肌，此时用力旋电极体，螺旋钢丝会带动电极体挤压破坏心肌柱，随着电极体继续深入心肌，所破坏的心肌不断增加，此方法会带来两个主要问题：其一，旋入的阻力会很大；其二，会造成较大的心肌损伤。在外鞘支撑力不足时，螺旋钢丝不能进入更深的心肌，电极体缺少向前的力，螺旋钢丝会在原地转圈，由此破坏更多的心肌组织，当需要多次反复寻找合适的起搏位点，此方法会造成心肌组织较大损伤。
4.另外，目前的导线设计为双极，即头端tip作为阴极、机壳作为阳极(tip-can)或者头端tip作为阴极、环端ring作为阳极(tip-ring)起搏，可调整的起搏向量有限。还有，头端tip与环端ring之间的间距为10.8mm(如图1所示)，螺旋钢丝的长度为1.8mm，对于部分室间隔较薄的患者，头端tip拧入间隔到位后，环端ring仍接触不到间隔心肌，无法参与起搏向量的调整。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的就是提供一种用于希浦系统起搏的四极螺旋主动导线，用于植入心室间隔内的希氏束或左束支区域，实现希浦系统起搏。
6.本实用新型的目的通过以下技术方案实现：
7.一种用于希浦系统起搏的四极螺旋主动导线，包括用于插入到体内的头部以及用于连接脉冲发生器的尾部，所述头部和尾部相互连接，所述头部自内而外依次套设有螺旋电极导线、中空的内绝缘导管和中空的外绝缘套管，所述外绝缘套管的端部向外延伸设有螺旋电极头，所述螺旋电极导线的端部设有具有尖端的电极体，所述电极体部分伸出内绝缘导管外并位于螺旋电极头中，所述外绝缘套管外套设有多个呈环状的环电极，多个环电极沿轴线方向依次间隔分布，所述内绝缘导管上缠绕有多个呈螺旋状并与环电极一一连接的环电极导线。可根据实际情况限定环电极的个数和间隔。
8.所述尾部为所有起搏导线通用的is-4接口。
9.多个环电极包括第一环电极、第二环电极和第三环电极，多个环电极导线包括第一环电极导线、第二环电极导线和第三环电极导线，所述第一环电极、第二环电极、第三环电极沿轴线方向依次间隔分布，所述第一环电极邻近电极体设置，所述第一环电极导线和第一环电极相连接，所述第二环电极导线和第二环电极相连接，所述第三环电极导线和第三环电极相连接，所述第一环电极导线、第二环电极导线和第三环电极导线均呈螺旋状缠绕在内绝缘导管上。本实用新型的四极螺旋主动导线中螺旋电极头、电极体等旋入心肌中的构件、与脉冲连接器连接的螺旋电极导线、第一环电极导线、第二环电极导线和第三环电极导线、第一环电极、第二环电极、第三环电极这些构件是导电的，此外其他构件和部位均为绝缘，保证只让心肌被刺激起搏。
10.所述第一环电极导线、第二环电极导线和第三环电极导线均由多股钢丝并绕形成中空线圈状得到，具有导电性。
11.所述螺旋电极导线由多股合金钢丝并绕形成中空线圈状可加强支撑。
12.所述外绝缘套管的外壁上沿环向依次间隔设有第一凹环、第二凹环和第三凹环，所述第一环电极位于第一凹环中，所述第二环电极位于第二凹环中，所述第三环电极位于第三凹环中。
13.所述第一环电极及第二环电极之间的间距等于第二环电极及第三环电极之间的间距。
14.所述第一环电极、第二环电极和第三环电极的表面积均相等。
15.当四极螺旋主动导线的轴向总长度为69mm时，所述螺旋电极头和第三环电极之间的轴向最远距离为16.8mm(这个部分接触室间隔心肌，室间隔厚度一般在10-12m)，所述第一环电极和第二环电极之间的轴向间距为5.0mm，所述第二环电极和第三环电极之间的间距为5.0mm，所述第一环电极、第二环电极和第三环电极的轴向长度均为0.6mm，所述螺旋电极头的轴向长度为2.4mm。
16.所述内绝缘导管呈阶梯状，外径大的部分邻近螺旋电极头放置。
17.所述电极体包括依次连接的一号连接柱、二号连接柱、三号连接柱和圆锥体，所述一号连接柱的直径小于二号连接柱的直径，所述一号连接柱位于内绝缘导管内与螺旋电极导线相连接，所述二号连接柱、三号连接柱和圆锥体均伸出内绝缘导管外，所述螺旋电极头和二号连接柱相连接。一体成型的二号连接柱、三号连接柱和圆锥体三者呈楔形，圆锥体的尖端即为电极头的尖端。当四极螺旋主动导线的轴向总长度为69mm时，所述第一环电极和二号连接柱之间的轴向间距为2mm，二号连接柱的轴向长度为0.6mm。
18.所述螺旋电极头的轴向长度大于三号连接柱和圆锥体两者的轴向总长度。
19.所述内绝缘导管采用硅橡胶材质，所述外绝缘套管采用聚氨酯材质。不同材料的结构可组成柔软度适中，且具有足够强度抵御外部应力破坏能力的支撑结构。
20.本实用新型的导线一共具有四个可释放电流、感知心肌电信号的电极，分别为第一环电极、第二环电极、第三环电极和电极体，位于最端部的电极体除具有固定作用外，本身导电，可释放电能激动心肌组织，同时感知心肌的电活动。
21.本实用新型的四极螺旋主动导线设计为内中空，采用钢丝作为原材料制成螺旋电极导线、第一环电极导线、第二环电极导线和第三环电极导线进行加强支撑，并将螺旋电极头加长，在使用四极螺旋主动导线时，采用其他的辅助钢丝插入到内绝缘导管中旋转整个四极螺旋主动导线，旋转时，可将力从四极螺旋主动导线的尾部可传导到四极螺旋主动导线的头部(包括)螺旋电极头和电极体)便于电极体的尖端旋入间隔，使螺旋电极头在旋入心肌后马上由电极体顶开心肌组织，加长的螺旋电极头能旋入更多的未被破坏的心肌，从而产生更大的拉力，帮助尖端电极头深入心肌组织，这样可显著降低心肌组织破碎的伤害，在螺旋电极头前拉后推的作用下，电极体更容易钻入心肌到达靶点位置，另外，头部柔软的辅助钢丝便于四极螺旋主动导线的头部在预塑形的立体形状的鞘管内进行推送及旋转，导线头部尖端的设计，使起搏导线易于在间隔部位拧入，提高手术成功率，四极螺旋主动导线植入心肌到位后，辅助钢丝便撤去。
22.本实用新型中四个电极可以分别作为阴极起搏，同时两两之间也可作为双极起搏，四个电极的植入深度不同，便可提供更多的起搏位点，对于具有不同厚度的心室间隔的病人，可供选择和调整的起搏位点更多，提高远期起搏的安全性。本实用新型改进导线的结构，使导线的头部易于旋入心肌，提高希浦系统起搏的成功率，同时减少旋入过程本身对心肌的损伤，术后可根据起搏参数和图形选择起搏的极性和向量。
附图说明
23.图1为美敦力公司的3830导线的示意图；
24.图2为3830导线进入心肌组织的示意图；
25.图3为用于希浦系统起搏的四极螺旋主动导线的组装图；
26.图4为用于希浦系统起搏的四极螺旋主动导线的剖视图；
27.图5为外绝缘套管和螺旋电极头的结构示意图；
28.图6为螺旋电极导线和电极体的结构示意图；
29.图7为内绝缘导管的结构示意图；
30.图8为第三环电极和第三环电极导线的结构示意图；
31.图9为第二环电极和第二环电极导线的结构示意图；
32.图10为第一环电极和第一环电极导线的结构示意图；
33.图11为内绝缘导管和外绝缘套管的位置关系截面图。
34.图中：1-螺旋电极导线；2-内绝缘导管；3-外绝缘套管；301-第一凹环；302-第二凹环；303-第三凹环；4-螺旋电极头；5-电极体；501-一号连接柱；502-二号连接柱；503-三号连接柱；504-圆锥体；6-第一环电极；601-第一环电极导线；7-第二环电极；701-第二环电极导线；8-第三环电极；801-第三环电极导线。
具体实施方式
35.下面结合附图和具体实施例对本实用新型进行详细说明。
36.实施例
37.如图3、4、5、6、7、8、9、10、11所示，一种用于希浦系统起搏的四极螺旋主动导线，包括用于插入到体内的头部以及用于连接脉冲发生器的尾部，头部和尾部相互连接，尾部为所有起搏导线通用的is-4接口，头部自内而外依次套设有螺旋电极导线1、中空的内绝缘导管2和中空的外绝缘套管3，外绝缘套管3的端部向外延伸设有螺旋电极头4(螺旋电极头4呈螺旋状，为一固定装置，同时可以导电，具体形状如图3、4、5所示)，螺旋电极导线1的端部设有具有尖端的电极体5，电极体5部分伸出内绝缘导管2外并位于螺旋电极头4中，电极头5和螺旋电极头4不接触，螺旋电极头4呈线圈状，外绝缘套管3外套设有呈环形的第一环电极6、第二环电极7、第三环电极8，第一环电极6、第二环电极7、第三环电极8沿轴线方向依次间隔分布，第一环电极6邻近电极体5设置，内绝缘导管2上缠绕有均呈螺旋状的第一环电极导线601、第二环电极导线701和第三环电极导线801，第一环电极导线601和第一环电极6相连接，第二环电极导线701和第二环电极7相连接，第三环电极导线801和第三环电极8相连接(外绝缘套管3的管壁上可设有分别供第一环电极导线601、第二环电极导线701和第三环电极导线801伸出的孔洞)，其中，第一环电极导线601、第二环电极导线701和第三环电极导线801的轴向长度依次减小，第一环电极6及第二环电极7之间的间距等于第二环电极7及第三环电极8之间的间距，第一环电极6、第二环电极7和第三环电极8的表面积均相等。
38.如图3、4、6所示，螺旋电极导线1由多股合金钢丝并绕形成中空线圈状，合金钢丝的尺寸为
39.如图3、5所示，外绝缘套管3的外壁上沿环向依次间隔设有第一凹环301、第二凹环302和第三凹环303，第一环电极6位于第一凹环301中，第二环电极7位于第二凹环302中，第三环电极8位于第三凹环303中。
40.如图3、7所示，内绝缘导管2呈阶梯状，外径大的部分邻近螺旋电极头4放置。电极体5包括依次连接的一号连接柱501、二号连接柱502、三号连接柱503和圆锥体504，一号连接柱501的直径小于二号连接柱502的直径，一号连接柱501位于内绝缘导管2内与螺旋电极导线1相连接，二号连接柱502、三号连接柱503和圆锥体504均伸出内绝缘导管2外，螺旋电极头和二号连接柱相连接，螺旋电极头4的轴向长度大于三号连接柱503和圆锥体504两者的轴向总长度。
41.本实施例中，四极螺旋主动导线的轴向总长度为69mm，螺旋电极头4和第三环电极8之间的轴向最远距离为16.8mm，整体的直径为1.5mm(5f)(即外绝缘套管的外径为1.5mm)，第一环电极6和第二环电极7之间的轴向间距为5.0mm，第二环电极7和第三环电极8之间的轴向间距为5.0mm，第一环电极6、第二环电极7和第三环电极8的轴向长度均为0.6mm，第一环电极导线601、第二环电极导线701和第三环电极导线801均由三股钢丝并绕形成中空线圈状得到(采用同径方法)，第一环电极6和二号连接柱502之间的轴向间距为2mm，二号连接柱502的轴向长度为0.6mm，螺旋电极头4的轴向长度为2.4mm，电极体5的轴向长度为0.6mm。内绝缘导管2采用硅橡胶材质，外绝缘套管3采用聚氨酯材质。
42.本实用新型的使用方式具体如下：在鞘管指引下将四极螺旋主动导线定位于植入部位，植入时需另外插入辅助钢丝加强支撑，插入的辅助钢丝头部柔软、体部及尾部较硬，
插入辅助钢丝后可使导线的体部和尾部变硬，顺时针旋转导线尾部时将力传导到导线的头部，使导线上的螺旋电极头和电极体扎破心内膜进入室间隔深部或左侧室间隔内膜下，导线头部到尾部依次接触的是室间隔心肌、右心室心腔内、右心房、上腔静脉、锁骨下静脉、囊袋中的穿刺点，之后到了体外，根据起搏图形判断是否夺获希浦系统。当确定希浦系统被起搏夺获时，停止旋入导线，撤去指引鞘管和插入导线中的辅助钢丝，固定导线并将导线的尾部即is-4接口直接连接脉冲发生器，位于体外的导线和脉冲发生器一起盘绕放置在锁骨下的皮下囊袋中，从而实现希浦系统起搏。
43.上述的对实施例的描述是为便于该技术领域的普通技术人员能理解和使用实用新型。熟悉本领域技术的人员显然可以容易地对这些实施例做出各种修改，并把在此说明的一般原理应用到其他实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本实用新型不限于上述实施例，本领域技术人员根据本实用新型的揭示，不脱离本实用新型范畴所做出的改进和修改都应该在本实用新型的保护范围之内。