双极性可调节点状消融导管及其设备的制作方法

1.本实用新型涉及一种双极性可调节点状消融导管及其设备，属于医疗器械技术领域。本实用新型中靠近操作者的一端设为近端，远离操作者的一端设为远端。


背景技术：

2.在高压电脉冲消融系统(pfa)中，消融导管电极是用于接触或靠近被治疗的人体组织进行电脉冲形成电场释放的关键器件。电脉冲电极用于将高压直流电脉冲转化为电场，通过电场在细胞上形成不可逆的穿孔来使细胞凋亡，从而进行病灶的消除。在手术过程中，消融导管的电极上的电压幅值、电极之间间隔的距离对消融电场的强度和有效范围有着直接的影响，从而影响消融手术的治疗效果。在消融局部甚至点状的病灶时，需要在消除病灶的同时保留周围的健康组织，所以，本技术领域需要点状的、能够形成小范围消融电场的电极和导管。
3.目前在电脉冲消融领域，绝大部分的消融导管的电极在消融时排列成环形、球形、圆柱形等立体结构，导致产生的消融电场为全方位结构，在组织上的消融形状基本上为环状，不能实现点状消融的功能；目前绝大部分的消融导管的电极之间的间隔为固定距离，不能调节距离，导致不能调节消融电场的有效范围，不能根据不同的器官组织、不同的部位的实际情况来实时调节电极的间隔。中国专利专利号cn201780005770和cn201880033278公布了一种电极结构，该结构将电极分布在不同的花键上，其典型结构采用5组花键，每组花键上固定分布4个电极，不能调节电极的间隔；其可以展开成花瓣状结构和球状结构，均为全方位结构，不能实现局部的消融。中国专利专利号cn201680046257公布了一种不可逆电穿孔消融的电极结构，该结构将电极设置成圆环状结构，同样不能调节电极的间隔和实现局部的消融。所以，本技术领域亟需一种能够根据手术的实际需求，调节消融电极上的电压幅值和电极之间的间隔距离，来实现消融电场的强度和有效范围可调节；亟需一种能够实现局部点状消融且保留周围健康组织的消融导管结构。


技术实现要素：

4.本实用新型的目的是为解决如何能够根据手术的实际需求，调节消融电极上的电压幅值和电极之间的间隔距离，从而实现消融电场的强度和有效范围可调节；以及如何能够实现局部点状消融且保留周围健康组织的技术问题。
5.为达到解决上述问题的目的，本实用新型所采取的技术方案是提供一种双极性可调节点状消融导管，包括手柄、固定鞘管、近端电极、运动鞘管、驱动导丝、远端电极和软性连接环；手柄上设有固定鞘管，固定鞘管上设有近端电极；固定鞘管远离手柄的一端套设有运动鞘管，固定鞘管与运动鞘管之间设有长度可调节的软性连接环；运动鞘管上设有远端电极，运动鞘管与手柄之间还设有驱动导丝。
6.优选地，所述固定鞘管远离手柄一端的外表面设有近端电极；所述运动鞘管远离手柄一端的外表面设有远端电极。
7.优选地，所述固定鞘管远离手柄的一端与运动鞘管靠近手柄的一端之间设有软性连接环。
8.优选地，所述软性连接环设有密封结构。
9.优选地，所述手柄上设有驱动推钮，驱动推钮与驱动导丝连接。
10.优选地，所述驱动导丝的一端与驱动推钮连接，驱动导丝的另一端设于运动鞘管远离手柄的末端。
11.优选地，所述手柄上设有电接头，电接头与近端电极和远端电极之间分别设有绝缘导线。
12.优选地，所述近端电极和远端电极的外形设为完整的环状、半环形、1/3环形或1/4环形。
13.本实用新型提供一种由上述双极性可调节点状消融导管构成的消融设备，消融设备包括消融导管、高压脉冲发生器和控制模块；控制模块通过高压脉冲发生器与消融导管连接。
14.相比现有技术，本实用新型具有如下有益效果：
15.1.本实用新型能够调节两个电极的间隔，使消融电场的范围更加可控；
16.2.本实用新型设置点状的电极分布，能够实现定点、定位的准确消融；
17.3.本实用新型通过电极间隔的可调节以及配合电压的调节，可实现需要去除的病灶点的精准消融，同时尽可能保留了周围的健康组织。
附图说明
18.图1为本实用新型双极性可调节点状消融导管及其设备结构示意图。
19.图2为本实用新型电极结构示意图。
20.图3为本实用新型消融导管结构示意图。
21.图4为本实用新型高压脉冲波形示意图。
22.图5为本实用新型进行神经消融示意图。
23.图6为本实用新型进行心肌组织消融示意图。
24.图7为本实用新型电极不同样式示意图。
25.图8为本实用新型固定间隔电极示意图。
26.附图标记：1.高压脉冲发生器；2.控制模块；3.消融导管；31.手柄；32.固定鞘管；33.近端电极；34.运动鞘管；35.远端电极；36.软性连接环；37.驱动导丝；38.绝缘导线；311.旋转头；312.驱动推钮；313.电接头；4.电场；5.神经；6.血管。
具体实施方式
27.为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
28.如图1-8所示，本实用新型提供一种双极性可调节点状消融导管，包括手柄31、固定鞘管32、近端电极33、运动鞘管34、驱动导丝37、远端电极35和软性连接环36；手柄31上设有固定鞘管32，固定鞘管32上设有近端电极33；固定鞘管32远离手柄的一端套设有运动鞘管34，固定鞘管32与运动鞘管34之间设有长度可调节的软性连接环36；运动鞘管34上设有远端电极35，运动鞘管34与手柄31之间还设有驱动导丝37。固定鞘管32远离手柄31一端的
外表面设有近端电极33；运动鞘管34远离手柄31一端的外表面设有远端电极35。固定鞘管32远离手柄31的一端与运动鞘管34靠近手柄31的一端之间设有软性连接环36。软性连接环36设有密封结构。手柄31上设有驱动推钮312，驱动推钮312与驱动导丝37连接。驱动导丝37的一端与驱动推钮312连接，驱动导丝37的另一端设于运动鞘管34远离手柄31的末端。手柄31上设有电接头313，电接头313与近端电极33和远端电极35之间分别设有绝缘导线38。近端电极33和远端电极35的外形设为完整的环状、半环形、1/3环形或1/4环形。
29.本实用新型提供上述的一种双极性可调节点状消融导管3构成的消融设备，消融设备包括消融导管3、高压脉冲发生器1和控制模块2；控制模块2通过高压脉冲发生器1与消融导管3连接。
30.如图1-8所示，本实用新型的消融设备由高压脉冲发生器1、控制模块2、消融导管3组成，其中消融导管3包括手柄31、固定鞘管32、近端电极33、运动鞘管34、远端电极35、软性连接环36、驱动导丝37和绝缘导线38；手柄31包括旋转头311、驱动推钮312和电接头313。其中：
31.1)高压脉冲发生器1通过电接头313与消融导管3相连接，高压脉冲发生器1发送脉冲的参数受控制模块2控制调节，电脉冲通过绝缘导线38传送到近端电极33和远端电极35上；
32.2)高压脉冲发生器1产生如图4所示的电脉冲波形；
33.3)近端电极33和固定鞘管32之间采用热融、胶粘、焊接等工艺成为一体结构；远端电极35和运动鞘管34之间采用同样的热融、胶粘、焊接等工艺成为一体结构；固定鞘管32和运动鞘管34再通过热融、胶粘、焊接等工艺分别与软性连接环36相连接和密封；
34.4)驱动导丝37的近端与驱动推钮312通过齿轮、齿条等常见机械结构相连接，远端与运动鞘管34的远端相连接；驱动推钮312的前后推动带动驱动导丝37的前后运动，从而调节近端电极33和远端电极35之间的距离，同时软性连接环36相应的调节长短并保持密封；
35.5)近端电极33和远端电极35之间的可调节的距离范围为2mm-50mm。
36.人体不同组织，如心肌细胞、肾脏、肝脏、血管6、神经5等在电脉冲产生的电场4的作用下，细胞不可逆电穿孔的阈值不同，心肌细胞阈值最小，肾脏、肝脏、血管6依次升高，神经5最大，所以，本实用新型结构能够通过调节电极之间的距离以及电极释放的电压幅值来定向消融不同的组织结构。具体实施例如下：
37.1)如图5所示，消融神经5组织时，由于其电穿孔的电压阈值最高，推动驱动推钮312调节近端电极33和远端电极35之间的距离为2-10mm，电场4范围类似椭圆形，调节脉冲电压4000v以上，实现神经5的定点、定位的不可逆电穿孔消融；
38.2)如图6所示，消融心肌组织时，由于其电穿孔的电压阈值低，推动驱动推钮312调节近端电极33和远端电极35之间的距离为2-50mm，距离较大时，电场4范围类似花生形，调节脉冲电压400-2000v，能够实现定位的点状、片状等不同的消融，同时神经5、血管6等组织保留，不产生损伤；
39.3)消融肾脏、肝脏、血管等组织时，推动驱动推钮312调节近端电极33和远端电极35之间的距离为2-50mm，调节脉冲电压2000v-4000v，能够实现定位的点状、片状等不同的消融，同时神经系统保留，不产生损伤；
40.消融电极的具体形状可以为完整环状，同时也可以为半环形、1/3、1/4环形等结
构，详见图7。
41.在另一实施例中，近端电极33和远端电极35的间隔固定，不可调节，实现固定范围的电场消融，详见图8。
42.以上所述，仅为本实用新型的较佳实施例，并非对本实用新型任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本实用新型的等效实施例；同时，凡依据本实用新型的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本实用新型的技术方案的范围内。