同时具备消毒和麻醉效果的医用敷贴药盒的制作方法

1.本实用新型属于医药用品技术领域，本实用新型提供了一种同时具备消毒和麻醉效果的医用敷贴药盒。


背景技术：

2.局部麻醉药(localanaesthetics),是一类能在用药局部可逆性的阻断感觉神经冲动发生与传递的药物，简称“局麻药”。在保持患者清醒的情况下，可逆的引起局部组织痛觉消失。一般局麻药的作用局限于给药部位并随药物从给药部位扩散而迅速消失。现应用的方法主要有表面麻醉、浸润麻醉、传导麻醉、蛛网膜下腔麻醉和硬脊膜外麻醉。在外科临床应用中，一般为注射麻醉药使其麻醉，但注射麻醉产生药效时间较长，且在注射前需要使用相应的消毒处理，耗时相对较长，且注射时产生一定的痛感，会给患者增加一定的心理压力和生理压力。在麻醉前先使用消毒剂进行消毒，后使用局麻药物注射或是涂抹，此技术也会使创口暴露时间长，且操作繁琐，且注射会有一定的起效时间，相应的也增加了外科临床应用中感染的风险。
3.目前无菌敷贴的应用比较广泛，较多的均为单一麻醉类敷贴，而自带消毒功能的敷贴不常见。例如cn201620020044.5公开了带麻醉的敷贴，包括敷贴本体、浸有丁卡因的棉质层和覆盖层，敷贴本体设有穿孔，棉质层其中一边固定连接在穿孔边缘的敷贴本体上，敷贴本体面向肌肤面设有涂胶底层，敷贴本体与覆盖层通过粘胶相适配，覆盖层覆盖在敷贴本体背向肌肤面，覆盖层设有观察窗口，观察窗口与穿孔重合，带麻醉的敷贴密封在包装袋中。cn201980008813.6公开一种药物组合物、贴剂及其制备方法、镇痛方法、应用。该药物组合物包括单一的麻醉活性成分，麻醉活性成分包括溶解于水的麻醉活性成分和以未溶解状态存在的麻醉活性成分；麻醉活性成分在药物组合物中的质量百分比为2％以上；溶解于水的麻醉活性成分在药物组合物中的质量百分比为1％以下；麻醉活性成分为利多卡因、丁卡因、布比卡因、阿替卡因、辛可卡因、地布卡因、依替卡因、左布比卡因、甲哌卡因、丙胺卡因、罗哌卡因、三甲卡因、苯佐卡因或普鲁卡因。上述两篇专利均为单一麻醉敷贴，在使用过程中，仍需提前消毒处理创口。在外科临床应用时，消毒和麻醉通常协同使用，若分开进行不仅成本高，而且耗时较长，存在感染的风险。另外，注射麻醉时，若患者使用时发生不良反应，较难及时制止，容易产生更严重的不良反应。
4.现有外科临床应用过程中先用消毒剂消毒后，再注射麻醉剂，皮肤创口暴露时间长，且操作繁琐，注射麻醉后起效时间长，相应增加外科临床应用中感染的风险。鉴于现有外科临床应用的不足，有必要开发一种同时具备消毒和麻醉效果的医用敷贴药盒，填补现有医用敷贴产品同时兼具消毒和麻醉功效的技术空白。


技术实现要素：

5.为了解决现有技术中敷贴产品功能过于单一的缺陷，本实用新型提供了一种同时具备消毒和麻醉效果的医用敷贴药盒，包括具有消毒功效的医用敷贴结合麻醉剂共同或相
继使用，不仅提高效率，减少成本，在一定程度上还能减少外科临床应用过程感染的风险，麻醉剂用量可根据个体差异性进行灵活调整，起效时间短，药效时间长，麻醉消毒效果好。
6.具体地，通过以下几个方面的技术方案实现了本实用新型：
7.在第一个方面中，本实用新型提供了一种同时具备消毒和麻醉效果的医用敷贴药盒，包括药盒本体，以及包装在药盒本体内的具有消毒功效的医用敷贴、注射器和装有麻醉剂的容器。进一步地，所述医用敷贴药盒作为组合制剂分开、同时或相继地用于外科临床应用过程的消毒麻醉。所述外科临床应用过程包括手术前、手术后、手术中以及其他临床研究。所述药盒本体内设有医用敷贴槽、注射器槽和装有麻醉剂的容器槽；所述医用敷贴槽、注射器槽和装有麻醉剂的容器槽内均设置有海绵层，用于保护药盒本体内各装置的运输安全。
8.进一步地，本实用新型的医用敷贴中环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
9.进一步地，所述消毒剂为临床外科上可接受的各种消毒剂，选自季铵盐类、双胍类和含碘类消毒剂，例如双季铵盐ts-838、十八烷基三甲基氯化铵、十六烷基三甲基溴化铵、西吡氯铵、苯扎溴铵、苯扎氯铵、十二烷基二甲基苯氧乙基溴化铵中的一种或多种。消毒剂溶液采用已上市的消毒剂成品可行。本实用新型提及的消毒剂溶液均为可应用于人体皮肤消毒的产品。
10.进一步地，所述麻醉剂为临床外科上可接受的各种麻醉剂，包括活性组分和缓冲液的水性溶液。进一步地，所述麻醉剂中的活性组分选自对氨基苯甲酸酯类、酰胺类、氨基醚类及氨基酮类中的一类，例如选自普鲁卡因、苯佐卡因、氨苯丁酯、狄布卡因、利多卡因、甲哌卡因、达克罗宁、布比卡因、依替卡因、丙胺卡因、罗哌卡因、奥布卡因、普莫卡因、丙美卡因、丙氧间卡因、奴佛卡因、丁卡因等中的一种。
11.进一步地，所述麻醉剂根据使用个体的不同单位剂量进行对应变动。对于任一具体患者的具体剂量水平将依赖于多种因素，包括年龄、体重、一般健康状况、性别、饮食、给药时间、药物组合以及正在治疗的具体病症的严重程度。
12.对于麻醉剂采用注射给予，所含的缓冲液的水性溶液可以是无菌可注射的水性或非水性溶液或悬液形式。例如：1,3-丁二醇的溶液，磷酸盐缓冲液，林格溶液，等渗氯化钠溶液等等，或者无菌的不挥发油作为溶剂或悬浮介质，例如甘油一酯或甘油二酯等等。所述麻醉剂采用已上市的麻醉剂成品可行。
13.进一步地，所述医用敷贴包括：
14.基底材料层；
15.在外周部分粘接到所述基底材料层的剥离防护层；
16.和处于所述剥离防护层与基底材料层之间的吸收基底层。
17.进一步地，所述基底材料层采用湿气透过率高的材料作为基材涂布医用压敏胶制成，基材包括但不限于无纺布、纱布、聚氨酯复合膜、棉布、丝绸等；进一步地，所述基底材料层设置有可供注射的孔和以孔为中心辐射的通道；所述通道设置在基底材料层朝向吸收基底层的一侧；所述通道由医用压敏胶的不连续涂层构成，在通道间的溶液可快速渗透分布在吸收基底层表面。通道间的距离可以是等间隔的，排布规律可以是规则或不规则的，没有特殊限制。医用压敏胶涂布方式可以是印刷、喷洒、反转滚涂、挤压涂层、刮刀涂层等方式。所述可供注射的孔的入口处设置有封口膜，保持敷贴内部无菌环境。
18.进一步地，所述剥离防护层为涂有硅油防粘剂的离型膜或纸，使用时撕除剥离防护层，即可实现将医用敷贴本体一贴合人体皮肤。
19.进一步地，所述吸收基底层包括吸收材料层和附在吸收材料层朝向剥离防护层一侧的隔离膜。所述隔离膜可以是多孔聚乙烯薄膜、网或栅网等渗透率高的材料。进一步地，所述吸收基底层包括由粘胶纤维、醋酸纤维、铜氨纤维、聚酯纤维、聚丙烯纤维、聚氯乙烯纤维或涤纶纤维中的一种或两种构成的吸收材料层和附在吸收材料层朝向剥离防护层一侧的聚乙烯隔离膜；所述吸收基底层与皮肤贴合程度高；不仅利于敷贴中的活性成分与皮肤接触，还有利于皮肤表面的分泌物、水、血液等快速进入敷贴内。
20.进一步地，所述吸收材料层负载有消毒剂。所述吸收材料层负载消毒剂的制备过程如下：将吸收材料浸泡在消毒剂溶液中，吸附饱和后取出吸收材料去除水分，获得负载消毒剂的吸收材料层。进一步地，所述去除水分的方式包括：烘箱干燥、冷冻干燥、吹风干燥、自然晾干等。
21.进一步地，所述基底材料层与隔离膜形成一个腔体，所述吸收材料层处于两者的腔体内；基底材料层与隔离膜通过粘接、压合等方式连接；所述基底材料层的面积略大于隔离膜；所述基底材料层外周有固定带，所述固定带采用魔术贴粘合结构，位于基底材料层相对两侧的同一位置处；固定带中间可设置松紧带，例如调节尺寸，利于吸收基底层与皮肤表面靠近；同一侧固定带设置魔术贴合面，另一同一侧固定带设置魔术贴毛面。
22.进一步地，所述剥离防护层的边缘覆盖基底材料层边缘，在使用前实现医用敷贴的无菌环境。用洁净水清理创口，将剥离防护层去除后敷贴于创口处，实现杀灭创口部位的致病菌，同时将创口置于敷贴的无菌氛围中，实现消毒和麻醉的同时进行，防止二次感染和损伤。
23.在第二个方面，本实用新型提供一种具有麻醉效果的医用敷贴的应用，具体过程如下：
24.将吸收材料层浸泡于消毒剂溶液中，至吸附饱和后去除水分，获得吸附有固体消毒剂的吸收材料层；
25.将上述吸收材料层包覆制成医用敷贴；
26.使用时，去除医用敷贴的剥离防护层，通过基底材料层将医用敷贴于患处；
27.通过注射器从装有麻醉剂的容器中将麻醉剂溶液通过注射方式覆盖在吸收材料层表面；实现消毒和麻醉的应用。
28.在本实用新型中，“麻醉”表示为了组织知觉和/或减少疼痛的目的，施用麻醉化合物，例如：麻醉剂能够渗透进组织足够的深度，从而达到皮肤表面麻醉或者靶神经和神经支麻醉。
29.本实用新型的敷贴中的麻醉剂和消毒剂定位在敷贴的不同部分，制备含有相互不兼容的活性成分的辅料，例如消毒剂包含的吸收基底层中，麻醉剂分开包装(在使用时注射至吸收基底层表层)、或包含在吸收基底层的表层；通过不同方式从同一敷贴达到皮肤表面。
30.本实用新型敷贴中至少含有消毒剂和麻醉剂，同时或相继地存在于吸收基底层中，可以是完全或主要在敷贴的吸收基底层中。先将消毒剂主要或完全在吸收基底层中，通过麻醉剂主要或完全在吸收基底层表层，通过主动扩散进入吸收基底层中，实现两种不同
的活性成分先后传递给皮肤。本实用新型敷贴的两种活性物质传递给皮肤的机理有所区别，消毒剂在缺乏水分的情况下，通过接触皮肤表面的水分、血液、分泌物等被动给药传递至皮肤表面；麻醉剂的活性成分通过主动给药从吸收基底层的表层渗透至皮肤表面。
31.本实用新型敷贴的吸收基底层起到被动给药作用，可将至少一种成分传递到皮肤(例如计划手术位置或者创口部位)，被动给药作用表示存在于吸收基底层中的一种活性物质(例如消毒剂或麻醉剂)，在不存在水分的情况下，通过与皮肤的分泌物、血液、水分等溶解作用下迁移进而与皮肤表面接触。
32.本实用新型敷贴的吸收基底层中的活性成分释放出来主动给药作用，表示附着于敷贴中的活性物质仅通过接触皮肤，在不存在水分的情况下，主动扩散至皮肤表面进而达到作用效果。
33.本实用新型相对于现有技术，具有以下有益效果：
34.(1)本实用新型针对外科临床应用过程中消毒和麻醉的分开步骤可能带来的感染风险，提供一种同时具备消毒和麻醉效果的医用敷贴药盒，通过将消毒剂负载在敷贴上，再负载麻醉剂，达到消毒且麻醉的效果。本实用新型敷贴将消毒剂和麻醉剂联合使用，有效避免临床感染风险，同时本实用新型敷贴可用于术前、术后、术中，既方便了临床上医生繁琐的操作，又提高了患者的顺应性，减少患者的痛苦，同时也减少了外科临床应用中感染的几率。
35.(2)本实用新型医用敷贴中的消毒剂经皮肤表面的分泌物、血液、水分等作用下，进行皮肤表面的消毒；医用敷贴中的麻醉剂用于皮肤表面时，可达到皮层或皮下层，通过在皮层痛觉感受器和神经末梢处集聚而达到皮层的麻醉作用，麻醉效果很大程度取决于敷贴的使用时间和添加的麻醉剂的剂量。相比现有外科临床应用的不足，本实用新型可在消毒过程中进行麻醉，起效时间快，降低了创口暴露时间，操作简单。
36.(3)本实用新型医用敷贴操作简单、好时段，增加患者适应性同时能达到消毒和麻醉的效果，在应用过程中出现不良反应时可立马处理，及时制止更严重的不良反应出现。
附图说明
37.图1本实用新型产品实施例1中医用敷贴的结构示意图。
38.图2本实用新型产品实施例1中基底材料层内侧的结构示意图。
39.图3本实用新型产品实施例1中基底材料层外侧的结构示意图。
40.图4本实用新型产品实施例1中医用敷贴的截面图。
41.图5本实用新型提供的同时具备消毒和麻醉效果的医用敷贴药盒的结构示意图。
具体实施方式
42.下面参照具体的实施例对本实用新型做进一步说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用于解释本实用新型，并不用于限定本实用新型的范围。
43.实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件，或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可通过正规渠道购买得到的常规产品。
44.下面实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试
验材料，如无特殊说明，均为市售产品。
45.产品实施例1
46.如图5所示，本实用新型提供了一种同时具备消毒和麻醉效果的医用敷贴药盒，包括药盒本体4，以及包装在药盒本体4内的具有消毒功效的医用敷贴7、注射器5和装有麻醉剂的容器6。所述药盒本体4内设有医用敷贴槽、注射器槽和装有麻醉剂的容器槽；所述医用敷贴槽、注射器槽和装有麻醉剂的容器槽内均设置有海绵层，用于保护药盒本体内各装置的运输安全。
47.如图1-4所示，所述医用敷贴包括：
48.基底材料层1；
49.在外周部分粘接到所述基底材料层1的剥离防护层2；
50.和处于所述剥离防护层2与基底材料层1之间的吸收基底层3。
51.所述基底材料层1采用湿气透过率高的材料作为基材涂布医用压敏胶制成，基材包括但不限于无纺布、纱布、聚氨酯复合膜、棉布、丝绸等；所述基底材料层1设置有可供注射的孔11和以孔为中心辐射的通道12；所述可供注射的孔11的入口处设置有封口膜，保持敷贴内部无菌环境；所述通道12设置在基底材料层1朝向吸收基底层3的一侧；所述通道12由医用压敏胶的不连续涂层构成，在通道间的溶液可快速渗透分布在吸收基底层3表面。通道间的距离可以是等间隔的，排布规律可以是规则或不规则的，没有特殊限制，只要能实现通道内的溶液快速渗透分布即为本技术保护范围，图2中绘制的通道仅作为示例。医用压敏胶涂布方式可以是印刷、喷洒、反转滚涂、挤压涂层、刮刀涂层等方式。
52.所述剥离防护层2为涂有硅油防粘剂的离型膜或纸，使用时撕除剥离防护层，即可实现将医用敷贴本体一贴合人体皮肤。
53.所述吸收基底层3包括吸收材料层31和附在吸收材料层朝向剥离防护层2一侧的隔离膜32。所述隔离膜可以是多孔聚乙烯薄膜、网或栅网等渗透率高的材料。所述吸收基底层3包括由粘胶纤维、醋酸纤维、铜氨纤维、聚酯纤维、聚丙烯纤维、聚氯乙烯纤维或涤纶纤维中的一种或两种构成的吸收材料层31和附在吸收材料层朝向剥离防护层2一侧的聚乙烯隔离膜；所述吸收基底层与皮肤贴合程度高；不仅利于敷贴中的活性成分与皮肤接触，还有利于皮肤表面的分泌物、水、血液等快速进入敷贴内。
54.所述吸收材料层31负载有消毒剂。所述吸收材料负载消毒剂的制备过程如下：将吸收材料浸泡在消毒剂溶液中，吸附饱和后取出吸收材料去除水分，获得负载消毒剂的吸收材料层。进一步地，所述去除水分的方式包括：烘箱干燥、冷冻干燥、吹风干燥、自然晾干等。
55.所述基底材料层1与隔离膜32形成一个腔体，所述吸收材料层31处于两者的腔体内；基底材料层1与隔离膜32通过粘接、压合等方式连接；所述基底材料层1的面积略大于隔离膜32；所述基底材料层1外周有固定带11，所述固定带13采用魔术贴粘合结构，位于基底材料层1相对两侧的同一位置处；固定带13中间可设置松紧带131，例如调节尺寸，利于吸收基底层与皮肤表面靠近；同一侧固定带13设置魔术贴合面132，另一同一侧固定带13设置魔术贴毛面133。
56.所述剥离防护层的边缘覆盖基底材料层边缘，在使用前实现医用敷贴的无菌环境。
57.应用实施例1
58.本实用新型提供一种具有麻醉效果的医用敷贴的应用，具体过程如下：
59.将吸收材料层浸泡于消毒剂溶液中，至吸附饱和后使用烘箱或其他干燥仪器对其进行烘干处理实现去除水分，获得吸附有固体消毒剂的吸收材料层；
60.将上述吸收材料层包覆制成医用敷贴；
61.在外科临床使用时，去除医用敷贴的剥离防护层，通过基底材料层将医用敷贴于患处；
62.根据患者个人的情况，将麻醉剂溶液通过注射方式覆盖在吸收材料层表面；实现消毒和麻醉的应用，达到麻醉的效果后便可进行相关手术前或术后及其他临床应用。
63.具体产品实施例1
64.取30ml的无菌水，加入70ml的市售苯扎溴铵溶液，充分混匀，配制体积比为70％的苯扎溴铵消毒液；
65.将吸收材料层浸泡在上述苯扎溴铵消毒液中，浸泡2h后取出于烘箱中烘干，使吸水垫成为具有消毒效果的吸收材料层；
66.将上述吸收材料层包覆制成医用敷贴；
67.取0.75g市售布比卡因，将其溶解在10ml 50％乙醇溶液中，使其浓度成为7.5％，均匀混合后包装备用；
68.在外科临床使用时，去除医用敷贴的剥离防护层，通过基底材料层将医用敷贴于患处；
69.根据患者个人的情况，用注射器吸取适量布比卡因溶液注射覆盖在吸收材料层表面；实现消毒和麻醉的应用，达到麻醉的效果后便可进行相关手术前或术后及其他临床应用。
70.运用本实用新型的敷贴不需要将创口暴露，能够有效降低感染几率。更重要的是，在使用过程中，若出现麻醉风险，可直接取下敷贴，及时止损。
71.显然，本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。这样，倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及其等同技术的范围之内，则本实用新型也意图包含这些改动和变型在内。