用于治疗心脏瓣膜反流的修复系统的制作方法

1.本技术涉及医疗器械领域，具体涉及用于治疗心脏瓣膜反流的修复系统。


背景技术：

2.随着人口老龄化的来临，心脏瓣膜疾病的发病率上升明显。特别是二尖瓣反流（mitral regurgitation，mr），其发病率是主动脉瓣狭窄患者的5倍以上。据估计，在我国有超过1000万的重度mr患者。mr是由于二尖瓣叶及其结构发生改变导致二尖瓣前后叶吻合不良，血液从左心室逆流到左心房，从而引起一些症状。根据发病机制，mr可分为原发性（器质性）和继发性（功能性），大约各占50%。轻度mr患者可以在很长时间内不出现临床症状，预后较好。重度mr 患者可伴有心悸、胸闷、气急等症状。急性重度mr患者耐受性很差，很容易出现死亡。临床研究表明通过药物治疗只能改善患者症状，而不能延长其生存时间或手术时机。外科瓣膜修复或置换术被公认为治疗mr的标准方法，已被证实能够缓解患者症状及延长其生存时间。但是，外科手术治疗具有创伤大、术后恢复慢、术后疼痛明显、风险高等缺点。同时，有50%的mr患者因为心功能低下、高龄、有开胸病史等高危因素不适合外科手术而得不到有效治疗。近十几年来，经导管二尖瓣介入治疗技术快速发展，特别是mitraclip的上市为诸多患者带来了希望。最新研究表明，mitraclip对功能性反流的治疗效果优于药物治疗。面对巨大的市场，各大企业与资本纷纷踏足mr治疗的行列中。
3.正因如此，mr治疗在经历传统外科开胸及微创小切口手术后正迎来介入治疗的时代。介入心脏瓣膜的治疗方式相较于传统治疗具有创伤小的优势，给不适合外科手术的高危患者带来了希望。虽然，介入心脏瓣膜的治疗方式相较于传统治疗具有诸多优势，但是面临不少技术难题，例如难定位。定位困难给介入治疗带来了风险，为了得到清晰的图像，手术时需要多次使用造影剂，使病人面临造影剂的危害。多次且大剂量的x射线使得病人的累计辐射量过多，面临辐射损伤的危害。如果因为定位问题致使释放的植入物位置不理想或者发生位移甚至脱落，病人可能面临再次进行传统开胸手术的风险，严重危及生命。所以保证植入物及时准确的定位技术对于介入手术具有极大的临床价值。
4.专利us11103349b2公开了涉及用于最小侵入性医疗的装置的各种实施例。 所述装置是具有第一端，第二端和一个或多个锚定件的中空管，所述一个或多个锚定件被构造成从所述中空管的外部向外延伸，所述中空管在外部具有多个切口，其中所述切口允许所述中空管是柔性的；另外，中空管可以具有至少一个卡扣机构，该卡扣机构被构造成将第一端和第二端连接在一起；该方案在缩环修复时各锚定点之间的收缩力不能均匀分配，导致自体瓣环收缩局部不均匀，同时由于自体瓣环收缩不均匀，导致对组织的损伤也较大。
5.专利us11076958b2公开了一种用于修复心脏瓣膜的装置，该装置包括导管和细长且柔性的瓣膜成形术结构，导管的尺寸适于通过对象的脉管系统递送，瓣膜成形术结构具有细长的管腔和沿管腔延伸的瓣膜成形术结构轴线。 所述瓣膜成形术结构的尺寸和构造适于通过所述导管基本上沿着所述导管的导管轴线传送到所述对象的心脏，同时所述瓣膜成形术结构轴线基本上平行于所述导管轴线。 该装置还包括多个锚定器，其被配置为用于
从导管的近端朝向导管的远端并且基本上沿着瓣膜成形术结构轴线和导管轴线传送到心脏组织的区域，同时至少一部分瓣膜成形术 结构位于导管的输送通道内；由该专利附图201中可知：该方案在缩环操作时通过拉动线索68使其各锚定点向装置40方向收拢，导致装置40处的瓣环组织受力过大，对组织产生损伤，同时，距离装置40较远的锚定点收缩的效果不明显，其自体瓣环不能均匀缩环，修复效果一般。
6.综上所述尽管以上技术在临床上都有一些成效，但是都存在不足，亟需一种新的用于治疗心脏瓣膜反流的修复系统来解决以上问题。


技术实现要素：

7.鉴于以上和其它构思，而提出了本技术。本技术的主要目的是克服现有技术的一些问题和不足。
8.在房室瓣手术的应用方面，本技术旨在针对房室瓣出现病变且需要介入治疗的患者提供用于治疗心脏瓣膜反流的修复系统，从而可解决现有技术中心脏瓣膜修复系统不能均匀缩环、修复过程中容易对自体瓣环产生损伤等问题。
9.根据本技术的一方面，提供了用于治疗心脏瓣膜反流的修复系统，包括：锚固机构，所述锚固机构包括至少一个中心锚固装置和至少两个辅助锚固装置；并且，所述中心锚固装置具有可转动的线轴和控制所述线轴转动的旋转件；和绳索，其构造成用于串联所述中心锚固装置和辅助锚固装置，并且，所述绳索的两端分别与所述辅助锚固装置连接；和输送装置，其构造成用于装载和输送所述锚固机构和绳索；在修复瓣膜时，所述输送装置将所述锚固机构输送至自体瓣环处，所述中心锚固装置和辅助锚固装置依次或同时被锚定于自体瓣环的不同位置处，操纵所述旋转件旋转所述线轴，所述绳索逐步缠绕在所述线轴上使得所述辅助锚固装置向中心锚固装置靠近。
10.根据一实施例，所述辅助锚固装置分布在所述中心锚固装置的两侧，操纵所述旋转件旋转所述线轴时，可使得分布在两侧的辅助锚固装置向所述中心锚固装置靠拢。
11.根据一实施例，所述辅助锚固装置数量为两个，并且，两个辅助锚固装置分别排布在中心锚固装置的左右两侧。
12.根据一实施例，所述中心锚固装置设有锁止件，所述锁止件与旋转件配合可实时锁定所述旋转件旋转的角度；锁止件与旋转件配合可实现边调整边锁定的功能，不需要通过额外的操作来锁定其调整的结果，操作便捷。
13.根据一实施例，所述锁止件与所述旋转件为齿状啮合结构。
14.根据一实施例，所述中心锚固装置和辅助锚定装置均设有锚定针，并且，所述锚定针被配置为可扎入自体瓣环组织，所述锚定针可以是二锚针或三锚针或n锚针。
15.根据一实施例，所述输送装置设有控制件，所述控制件与所述旋转件配合连接，并且，操纵所述控制件可使得所述旋转件相对所述锁止件旋转。
16.根据一实施例，所述旋转件设有旋转孔，预装时，所述控制件的远端部分设置在所述旋转孔内。
17.根据一实施例，所述旋转孔为矩形或异性结构，并且，所述控制件的远端部分的形态与所述旋转孔对应设置；如此设计可以使得控制件旋转时能将扭矩传递到旋转件上，从而带动线轴旋转。
18.根据一实施例，所述绳索具有弹性；绳索具有一定的张力，可以使得瓣膜在收缩、舒张的过程中，各锚定点之间具有一定的张力，可以有效保护锚定处的瓣环组织。
19.根据另一实施例，所述绳索与所述辅助锚固装置之间设有弹性件。
20.根据另一实施例，所述绳索与所述中心锚固装置之间设有弹性件。
21.根据一实施例，所述绳索大体呈线状、片状或带状结构；所述绳索具有摩擦力，使得绳索缠绕线轴时不会滑落。
22.与现有技术相比，本技术的优点和有益技术效果至少包含以下所列：
23.1.现有技术中，在进行缩环修复时，整个瓣环的收缩力都集中在某一个锚定点，导致其收缩不均匀，并且受力的锚定点处的瓣环组织容易损坏；本技术的一实施例中，通过操纵旋转件旋转线轴，绳索逐步缠绕在线轴上使得两侧的辅助锚固装置向中心锚固装置靠近，两侧的锚定点向中心锚定点一齐靠拢，实现均匀缩环，并且，该缩环方式对各锚定点的力分配均匀，减少对瓣环组织的损伤。
24.2.区别于现有技术，在本技术的一实施例中，锁止件与旋转件配合可实时锁定旋转件旋转的角度，这样设计的好处在于：临床操作时，不需要在调整后增加锁定的操作，既简化了结构，又降低了操作难度。
25.3.区别于现有技术，在本技术的一实施例中，绳索具有弹性；绳索具有一定的张力，可以使得瓣膜在收缩、舒张的过程中，各锚定点之间具有一定的张力，可以有效保护锚定处的瓣环组织。
26.本技术的实施例可实现其它未一一列出的有益技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本技术后是可以预期和理解的。
附图说明
27.通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本技术的实施例，在附图中：
28.图1a～1d为本发明锚固机构、绳索、输送装置的整体结构示意图与原理图。
29.图2a～2c为本发明输送装置由上腔静脉进入至右心房，然后穿过房间隔抵达左心房的过程示意图。
30.图3a～3f为本发明锚固装置和辅助锚固装置从输送装置内输出并扎入瓣环组织内，并且操纵控制件使得两侧的辅助锚固装置向中心锚固装置靠拢的过程示意图。
31.附图中各数字所指代的部位名称如下：1-锚固机构，11-中心锚固装置，111-线轴，112-旋转件，1121-旋转孔，113-锁止件，12-辅助锚固装置，13-锚定针，2-绳索，3-输送装置，31-控制件。
具体实施方式
32.在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本技术的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本技术的其它特征、目的和优点。
33.应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种
方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本技术公开的范围或实质的情况下，可以对本技术的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本技术公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。
34.同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项，以及可能的附加项。
35.下面将参考本技术的若干方面的不同的实施例和示例对本技术进行更详细的描述。
36.本技术中，近端是指接近手术操作者的一端，远端是指远离手术操作者的一端。
37.在现有技术中，针对房室瓣瓣膜置换的过程中自体瓣膜通常都不能正常工作，而这种传统的治疗手段会导致整个瓣膜在置换的过程中都处于开口反流的状态，导致手术时间非常短促且风险较高，并可能引发各种病症。
38.实施例一：
39.如图1a～1d所示，在本实施例中，包括：锚固机构1，所述锚固机构1包括至少一个中心锚固装置11和至少两个辅助锚固装置12；并且，所述中心锚固装置11具有可转动的线轴111和控制所述线轴111转动的旋转件112；和绳索2，其构造成用于串联所述中心锚固装置11和辅助锚固装置12，并且，所述绳索2的两端分别与所述辅助锚固装置12连接；和输送装置3，其构造成用于装载和输送所述锚固机构1和绳索2；在修复瓣膜时，所述输送装置3将所述锚固机构1输送至自体瓣环处，所述中心锚固装置11和辅助锚固装置12依次或同时被锚定于自体瓣环的不同位置处，操纵所述旋转件112旋转所述线轴111，所述绳索2逐步缠绕在所述线轴111上使得所述辅助锚固装置12向中心锚固装置11靠近。
40.根据一示例，所述辅助锚固装置12分布在所述中心锚固装置11的两侧，操纵所述旋转件112旋转所述线轴111时，可使得分布在两侧的辅助锚固装置12向所述中心锚固装置11靠拢。
41.根据一示例，所述辅助锚固装置12数量为两个，如图1a所示，并且，两个辅助锚固装置12分别排布在中心锚固装置11的左右两侧。
42.根据一示例，当所述中心锚固装置11和辅助锚固装置12被预装在同一输送鞘管中时，如图1d所示，所述中心锚固装置11和辅助锚固装置12依次被锚定于自体瓣环的不同位置处。
43.根据另一示例，当所述输送装置3具有多根输送鞘管时，所述中心锚固装置11和辅助锚固装置12分别预装在各输送鞘管中，并且所述中心锚固装置11和辅助锚固装置12可同时被锚定于自体瓣环的不同位置处。
44.根据一示例，所述中心锚固装置11设有锁止件113，所述锁止件113与旋转件112配合可实时锁定所述旋转件112旋转的角度；锁止件113与旋转件112配合可实现边调整边锁定的功能，不需要通过额外的操作来锁定其调整的结果，操作便捷。
45.根据一示例，所述锁止件113与所述旋转件112为齿状啮合结构。
46.根据一示例，所述中心锚固装置11和辅助锚定装置均设有锚定针13，并且，所述锚
定针13被配置为可扎入自体瓣环组织，所述锚定针13可以是二锚针或三锚针，所述锚定针13上也可设有倒刺。
47.根据一示例，如图1c所示，所述输送装置3设有控制件31，所述控制件31与所述旋转件112配合连接，并且，操纵所述控制件31可使得所述旋转件112相对所述锁止件113旋转。
48.根据一示例，所述旋转件112设有旋转孔1121，预装时，所述控制件31的远端部分设置在所述旋转孔1121内。
49.根据一示例，所述旋转孔1121为矩形或异性结构，并且，所述控制件31的远端部分的形态与所述旋转孔1121对应设置；如此设计可以使得控制件31旋转时能将扭矩传递到旋转件112上，从而带动线轴111旋转。
50.根据一示例，所述绳索2具有弹性；绳索2具有一定的张力，可以使得瓣膜在收缩、舒张的过程中，各锚定点之间具有一定的张力，可以有效保护锚定处的瓣环组织。
51.根据一示例，所述绳索2大体呈线状、片状或带状结构；所述绳索2具有摩擦力，使得绳索2缠绕线轴111时不会滑落。
52.本实施例一的用于治疗心脏瓣膜反流的修复系统的一个示范性的修复二尖瓣瓣膜的操作过程如下：
53.1.操作输送装置3使其由上腔静脉进入至右心房，然后穿过房间隔抵达左心房，如图2a～2c所示；
54.2.观察影像，操作输送装置3使其中心锚固装置11和辅助锚固装置12从输送装置3内输出并扎入瓣环组织内，如图3a～3b所示；
55.3.操纵控制件31使其带动旋转件112并进一步带动线轴111旋转，此时，绳索2逐步缠绕至线轴111上，两侧的辅助锚固装置12向中心锚固装置11靠拢，如图3c～3e所示，其中图3e的虚线示意为辅助锚固装置12向中心锚固装置11靠拢前的瓣环状态；
56.4.当两侧的辅助锚固装置12与中心锚固装置11之间的距离合适时，控制件31后撤使其与旋转件112脱离，并将输送装置3按原路撤出体内，如图3f所示。