扩张系统和递送系统的制作方法

扩张系统和递送系统
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2020年10月28日提交的美国临时申请号63/106,842的权益，该临时申请的全部内容通过引用合并于此。
技术领域
3.本技术总体涉及改进的扩展或扩张的领域。更具体地，本技术涉及扩张系统和递送系统。


背景技术：

4.各种各样的疾病可能会影响一个人的身体。这种疾病可能是个体心脏的疾病，并且可能包括个体心脏瓣膜(包括主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣) 的疾病。例如，狭窄是一种常见且严重的瓣膜疾病，其可能会影响心脏瓣膜的操作和个人的整体健康。
5.可以提供可替换或修复患者心脏的一些部分的植入物。可以提供假体植入物，例如假体心脏瓣膜，以替换患者心脏的一部分。可以提供假体主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣甚至肺动脉瓣。
6.可以以微创方式将植入物经皮部署到患者身体的所需部位。这种部署可以经导管发生，其中导管可以通过个体的脉管系统部署。
7.在这种植入物的部署过程中，植入物必须被扩展以提供这种植入物的扩展构型。必须小心地将植入物适当地扩展到所需的植入部位，并避免这种植入物的过度扩展或扩展不足。


技术实现要素：

8.患者体内的可扩展植入物或通路或空间可以被可膨胀体扩张或扩展，该可膨胀体可以包括球囊或另一种形式的可膨胀体。
9.本文公开的实施例可以涉及改进的扩展或扩张。本文公开的实施例可以包括可膨胀设备。该可膨胀设备可以包括被配置为响应于接收流体而膨胀的内部可膨胀体。该可膨胀设备还可以包括外部可膨胀体，该外部可膨胀体至少部分地围绕内部可膨胀体并且被配置为在内部可膨胀体膨胀时膨胀并向表面施加扩展力以扩张该表面，该外部可膨胀体具有远端部分、近端部分和在远端部分处的一个或多个开口，该一个或多个开口被配置为当内部可膨胀体被刺破或爆裂时允许内部可膨胀体中的流体逸出外部可膨胀体。
10.外部可膨胀体可以保护内部可膨胀体免于刺破并且可以在膨胀期间提供支撑。在内部可膨胀体被刺破或爆裂的情况下，外部可膨胀体也可以保持内部可膨胀体的一个或多个片段或碎片。
11.本文公开的实施例可以包括用于可扩展植入物的递送系统。该递送系统可以包括被配置为将可扩展植入物递送到患者体内的位置的递送装置。该递送装置可以包括细长轴和耦接到细长轴的可膨胀设备，该可膨胀设备可以包括被配置为响应于接收流体而膨胀的
内部可膨胀体。该递送装置还可以包括外部可膨胀体，该外部可膨胀体至少部分地围绕内部可膨胀体并且被配置为在内部可膨胀体膨胀时膨胀并向可扩展植入物施加扩展力以扩展可扩展植入物，该外部可膨胀体具有远端部分、近端部分和在远端部分处的一个或多个开口，该一个或多个开口被配置为当内部可膨胀体被刺破或爆裂时允许内部可膨胀体中的流体逸出外部可膨胀体。
12.本文公开的实施例可以包括一种方法。该方法可以是用于扩张患者体内的表面。该方法可以包括使可膨胀设备的内部可膨胀体膨胀。该方法可以包括使可膨胀设备的外部可膨胀体膨胀，该外部可膨胀体至少部分地围绕内部可膨胀体，并且外部可膨胀体在内部可膨胀体膨胀时膨胀。该外部可膨胀体可以具有远端部分、近端部分和在远端部分处的一个或多个开口，该一个或多个开口被配置为当内部可膨胀体被刺破或爆裂时允许内部可膨胀体中的流体逸出外部可膨胀体。该方法可以包括由可膨胀设备向表面施加扩展力以扩张该表面。
13.在一些实施例中，该方法可以包括：当内部可膨胀体被刺破或爆裂时，由外部可膨胀体允许内部可膨胀体中的流体经由外部可膨胀体的远端部分处的一个或多个开口逸出外部可膨胀体。
附图说明
14.这些和其他特征、方面和优点将在下面参考附图进行描述，这些附图旨在说明而非限制本公开。在附图中，相似的附图标记在相似的实施例中始终如一地表示相应的特征。
15.图1是根据本公开的一个实施例的用于扩展可扩展植入物的系统的横截面图。
16.图2a是图1中所示的系统的横截面图，其中可膨胀设备部分地膨胀。
17.图2b是通过压力和可膨胀设备的外径来说明图2a的可膨胀设备的柔顺性 (compliance)的曲线图。
18.图3a是图1中所示的系统的横截面图，其中可膨胀设备完全膨胀。
19.图3b是通过压力和可膨胀设备的外径来说明图3a的可膨胀设备的柔顺性的曲线图。
20.图4是图1中所示的系统的横截面图，其中内部可膨胀体已破裂。
21.图5是根据本公开的另一实施例的用于扩展具有多个开口的可扩展植入物的系统的横截面图。
22.图6a和图6b示出根据本公开的另一实施例的用于扩展可扩展植入物的系统的横截面图，该可扩展植入物具有外可膨胀体和内可膨胀体，外可膨胀体的长度是内可膨胀体的长度的一半。
23.图7a和图7b示出根据本公开的另一实施例的用于扩展可扩展植入物的系统的横截面图，该可扩展植入物具有外可膨胀体和内可膨胀体，外可膨胀体的长度是内可膨胀体的长度的四分之一。
24.图8a是根据本公开的一个实施例的用于扩展可扩展植入物的系统的横截面图。
25.图8b是根据本公开的一个实施例的外部可膨胀体的横截面图。
26.图8c是根据本公开的另一实施例的图8a的外部可膨胀体的横截面图。
27.图9是根据本公开的一个实施例的比较可膨胀设备的近端部分和可膨胀设备的远
端部分的膨胀的曲线图。
28.图10a-图10c是用于扩张患者体内的主体或表面的系统的横截面图。
29.图11是根据本公开的一个实施例的递送装置的侧视图。
30.图12示出根据本公开的一个实施例的植入物的侧视图。
31.图13示出根据本公开的一个实施例的植入物的透视图。
32.图14示出根据本公开的一个实施例的植入物的透视图。
33.图15示出根据本公开的一个实施例的图14中所示的植入物的透视图，其中外盖被移除。
34.图16示出根据本公开的一个实施例的处于压缩状态的图14中所示的植入物的框架的透视图。
35.图17是根据本公开的一个实施例的示例性方法的流程图。
具体实施方式
36.以下描述和示例详细说明了本公开的一些示例实施例。本领域技术人员将认识到，本公开的范围涵盖了本公开的许多变化和修改。因此，不应将某个示例实施例的描述视为限制本公开的范围。
37.图1示出用于扩展可扩展植入物12的系统10的侧面横截面图。该系统可以包括位于细长轴26上的可膨胀设备28。细长轴26在细长轴26的远端27处连接到前端锥体86。可膨胀设备28包括内部可膨胀体14(其可以被称为第一或内可膨胀体)，并且可以包括外部可膨胀体16(其可以被称为第二或外可膨胀体)。如图1中所示，包括内部可膨胀体14和外部可膨胀体16的可膨胀设备28 处于紧缩状态。内部可膨胀体14被配置为进行膨胀，并且内部可膨胀体14的膨胀导致外部可膨胀体16的膨胀。内部可膨胀体14可以被配置为响应于接收流体而膨胀。如本文将描述的，外部可膨胀体16也可以被称为外部可扩展体。虽然外部可膨胀体16在内部可膨胀体14膨胀时膨胀，但在一些实施例中，如果进入外部可膨胀体16的流体的速率比经由一个或多个开口离开外部可膨胀体 16的流体的速率更快，则隔离的外部可膨胀体16也可以膨胀。
38.内部可膨胀体14可以包括形成内部可膨胀体14的外表面20的外壁18。内部可膨胀体14可以具有第一(远侧)部分22和第二(近侧)部分24。第一 (远侧)部分22可以具有第一(远侧)端，并且第二(近侧)部分24可以具有第二(近侧)端。
39.第一部分22和第二部分24可以各自被耦接到递送装置的细长轴26，该递送装置被配置为将可扩展植入物12递送到患者体内的位置。例如，内部可膨胀体14可以在内部可膨胀体14的第一(远侧)部分22处耦接到细长轴26，并且可以在内部可膨胀体14的第二(近侧)部分24处耦接到细长轴26。内部可膨胀体14可以在图1所示的紧缩状态中以及在图2a和图3a所示的膨胀状态中沿着递送装置的细长轴26的长度轴向延伸。
40.内部可膨胀体14可以被配置为当处于膨胀状态中时具有圆滑轮廓。内部可膨胀体14可以在处于膨胀状态时从细长轴26径向向外延伸并且可以围绕细长轴26的轴线延伸。在一些实施例中，内部可膨胀体14可以具有锥形或者可以根据需要具有另一形状。
41.外部可膨胀体16可以包括形成外部可膨胀体16的外表面44的外壁42。外部可膨胀体16可以具有第一(远侧)部分46和第二(近侧)部分48。第一(远侧)部分46可以具有第一
(远侧)端，并且第二(近侧)部分48可以具有第二(近侧)端。外部可膨胀体16可以具有直径21。
42.如图所示，外部可膨胀体16并未在外部可膨胀体16的第一(远侧)部分 46处耦接到细长轴26并且在外部可膨胀体16的第二(近侧)部分48处耦接到细长轴26。但是，在其他实施例中，外部可膨胀体16可以在外部可膨胀体16 的第一(远侧)部分46处耦接到细长轴26并且也可以在外部可膨胀体16的第二(近侧)部分48处耦接到细长轴26，或者外部可膨胀体16可以在外部可膨胀体16的第一(远侧)部分46处耦接到细长轴26并且可以不在外部可膨胀体 16的第二(近侧)部分48处耦接到细长轴26。
43.如图所示，外部可膨胀体16可以在外部可膨胀体16的第一(远侧)部分 46处具有开口32，因为外部可膨胀体16在外部可膨胀体16的第一(远侧)部分46处与细长轴26断开连接。如本文将进一步详细描述的，在外部可膨胀体 16在外部可膨胀体16的第一(远侧)部分46处耦接到细长轴26的实施例中，可以有一个或多个开口来替代开口32。
44.外部可膨胀体16可以具有形成内表面34的内壁36。外部可膨胀体16的内表面34接触内部可膨胀体14的外表面20。当内部可膨胀体14膨胀时，外部可膨胀体16也膨胀，因为来自内部可膨胀体14的扩展力被转移到外部可膨胀体 16。可扩展植入物12具有接触外部可膨胀体16的外表面44的内表面19。当外部可膨胀体16由于内部可膨胀体14的膨胀而膨胀时，外部可膨胀体16在可扩展植入物12的内表面19上施加扩展力，导致可扩张植入物12扩张或扩展。
45.外部可膨胀体16可以在图1所示的紧缩状态中并且在图2a和图3a所示的膨胀状态中沿着递送装置的细长轴26的长度轴向延伸。
46.外部可膨胀体16可以被配置为当处于膨胀状态时具有大致圆滑的轮廓。外部可膨胀体16可以在处于膨胀状态时从细长轴26向外径向延伸并且可以围绕细长轴26的轴线延伸。在一些实施例中，外部可膨胀体16可以具有锥形或者可以根据需要具有另一形状。
47.图2a示出处于局部膨胀状态中的可膨胀设备28的侧面横截面图。内部可膨胀体14具有形成内表面17的内壁15。内部可膨胀体14的内壁15可以围绕内部可膨胀体14的内部腔室38，该内部腔室38可以被配置为保持流体(例如在一些实施例中为液体或其他流体)以便使内部可膨胀体14膨胀。内部腔室38 可以包括如此处所示的单个腔室或者多个腔室，用于保持流体以便使内部可膨胀体14膨胀。可以通过将内部可膨胀体14的近端和远端耦接到细长轴26而从内部可膨胀体14的外侧密封内部腔室38。
48.可以提供膨胀管腔40，其被配置为使可膨胀设备28膨胀。更具体地，膨胀管腔40可以被配置为使可膨胀设备28的内部可膨胀体14膨胀。膨胀管腔40 可以延伸到内部可膨胀体14的内部腔室38中并且可以包括通道41，这些通道 41被配置用于使流体通过以便填充内部腔室38并因此使内部可膨胀体14膨胀。此外，膨胀管腔40可以被配置为通过通道41从内部腔室38撤回流体以使内部可膨胀体14紧缩。膨胀管腔40可以与端口92(如图11所示)流体连通，该端口92可以被用于传递流体进出膨胀管腔40以控制可膨胀设备28的膨胀。膨胀管腔40可以是一个或多个膨胀管腔。膨胀管腔40可以沿着细长轴26延伸并且可以被配置为使内部可膨胀体14或外部可膨胀体16中的一个或多个膨胀。
49.图2b示出表示可膨胀设备28的柔顺性(或扩展速率)的曲线50。内部可膨胀体14和外部可膨胀体16均具有柔顺性，该柔顺性指的是当力(例如扩展力)被施加到内部可膨胀体
14或外部可膨胀体16上时的扩展能力。特别地，内部可膨胀体14具有第一柔顺性c1并且外部可膨胀体16具有第二柔顺性c2。当相同的压力量被施加到内部可膨胀体14和外部可膨胀体16两者时，内部可膨胀体14可以以比外部可膨胀体16更快的速率扩展。因此，内部可膨胀体14 的第一柔顺性c1大于外部可膨胀体16的第二柔顺性c2。
50.如图2b所示，根据曲线50，其中示出了第一部分50a，可膨胀设备28的外径随着压力的增加而增大。该压力增加是由通过膨胀管腔40引入到内部可膨胀体14的内部腔室38中的流体引起的。当处于紧缩状态时，外部可膨胀体16 可以具有比内部可膨胀体14更大的直径。因此，当内部可膨胀体14正在膨胀并经受环向应力(或扩展超出备用状态)时，外部可膨胀体16一开始可能并不经受环向应力。因此，可膨胀设备28的柔顺性等于内部可膨胀体14的柔顺性即第一柔顺性c1，直到达到阈值压力p
t
。当外部可膨胀体16开始经受环向应力时，达到阈值压力p
t
。当内部可膨胀体14的外径与外部可膨胀体的内直径至少一样大时，外部可膨胀体16可以经受环向应力。阈值压力p
t
也可以由导致阈值压力p
t
的由内部可膨胀体14接收的流体量来表示。
51.图3a示出处于完全膨胀状态中的可膨胀设备28的侧面横截面图。内部可膨胀体14完全膨胀并且外部可膨胀体16(或“外部可扩展体”)也完全膨胀。可扩展植入物12被完全扩展并且能够被安装。内部可膨胀体14具有长度76，并且外部可膨胀体16具有小于长度76的长度75。在一些实施例中，长度75足够长以使得可扩展植入物12接触外部可膨胀体16，但是可扩展植入物12不直接接触内部可膨胀体14。随着内部可膨胀体14膨胀，导致外部可膨胀体16也膨胀，第一可膨胀体14的外表面20的被外部可膨胀体16覆盖的部分可能减少。也就是说，随着内部可膨胀体14和外部可膨胀体16膨胀，外部可膨胀体16可以在朝向可膨胀设备28的近端29(与远端31相对)的方向上从内部可膨胀体 14剥落。因此，长度75与长度76的比率可能随着内部可膨胀体14和外部可膨胀体16膨胀而减小。
52.图3b示出了表示可膨胀设备28的柔顺性的曲线50，其中显示了第一部分 50a和第二部分50b。在可膨胀设备28中的压力超过阈值压力p
t
的第二部分 50b期间，内部可膨胀体14可以膨胀并且经受环向应力。另外，外部可膨胀体 16也可以膨胀并且经受环向应力(并且延伸超越备用状态)。但是，因为外部可膨胀体16具有较低的柔顺性(c2)，内部可膨胀体14的扩展受到外部可膨胀体 16限制。因此，在第二部分50b中的可膨胀设备28的柔顺性基于第一柔顺性 c1以及第二柔顺性c2。比较而言，由外部可膨胀体16经受的环向应力小于由内部可膨胀体14经受的环向应力。另外，外部可膨胀体16经受非常小的轴向应力，这显著地降低了外部可膨胀体16的径向故障的风险。
53.还示出了内部可膨胀体14的柔顺性的投影曲线52。如果不存在外部可膨胀体16，则可膨胀设备28的外径将根据内部可膨胀体14的第一柔顺性c1继续随着压力而增大。因此，曲线50基于当膨胀压力低于阈值压力时的内部可膨胀体 14的柔顺性，而曲线50基于当膨胀压力高于阈值压力时的外部可膨胀体16与内部可膨胀体14的柔顺性的组合柔顺性。可膨胀设备在内部可膨胀体低于阈值膨胀压力时具有第一扩展速率，并且可膨胀设备在内部可膨胀体高于阈值压力时具有第二扩展速率，第二扩展速率低于第一扩展速率。可膨胀设备28的双柔顺性(或可变柔顺性)特性可以允许内部可膨胀体14以比常规球囊更快的速率膨胀，因为外部可膨胀体16将限制内部可膨胀体14的扩展，从而降低内部可膨胀体14爆裂的风险。还示出了投影曲线53，其表示外部可膨胀体16的柔顺性c2。
54.如图1、图2a和图3a所示，至少部分地围绕内部可膨胀体14的外部可膨胀体16(或“外部可扩展体”)保护内部可膨胀体14免于被刺破。在常规系统中，球囊可能易于被杂散金属丝(stray wire)或其他部件刺破。另外，外部可膨胀体16在内部可膨胀体14正在膨胀时向内部可膨胀体14提供压力支撑，以向可膨胀设备28提供稳定性。
55.虽然图1、图2a和图3a示出了向可扩展植入物12的内表面19上施加扩展力的可膨胀设备28，但是本文描述的系统和方法可以用于将扩展力施加到任何表面上，例如患者体内的通路或空间。例如，本文描述的系统和方法可以用于扩张患者的血管。
56.在可扩展植入物12被完全部署后，内部可膨胀体14和外部可膨胀体16可以以如图1、图2a和图3a所示的相反顺序紧缩。可以将内部可膨胀体14、外部可膨胀体16和细长轴26从植入部位移除，而将已部署的可扩展植入物12留在原位。
57.图4示出处于刺破或爆裂状态的内部可膨胀体14。如图所示，内部可膨胀体14可以被分裂成多个片段(或部分或碎片)。外部可膨胀体16可以围绕并捕集内部可膨胀体14以使得内部可膨胀体14的片段或碎片不会以不受控的方式落在患者体内。在常规球囊系统中，当球囊爆裂时，爆裂的球囊的各个碎片可能难以回收，因为这些碎片可能以不可预测且不可控制的方式移动。
58.另外，当内部可膨胀体14被刺破或爆裂时，位于内部可膨胀体14的内部腔室38中的流体可以离开内部可膨胀体14。外部可膨胀体16的存在允许将流体受控地释放到周围环境中。外部可膨胀体16的开口32沿远侧方向33引导流体并且还确保外部可膨胀体16也不会爆裂。当流体释放的方向能够被预测时，可以规划额外的防护和应急措施，以防内部可膨胀体14被刺破或爆裂。在常规球囊系统中，当球囊爆裂时，流体可能以不可预测且不可控制的方式离开球囊。
59.图5示出了外部可膨胀体81(或“外部可扩展体”)具有一个或多个开口 58而不是图4所示的单个开口32的实施例。一个或多个开口58可以位于外部可膨胀体16的第一(远侧)部分83上。外部可膨胀体81可以在第一(远侧) 部分83和第二(近侧)部分85处耦接到细长轴26。以此方式，外部可膨胀体 81比当使用单个开口32(图4中所示)时更完整地覆盖内部可膨胀体14，从而提供增加的刺破防护并在内部可膨胀体14爆裂的情况下对内部可膨胀体14的一个或多个片段或碎片提供增加的保持。
60.类似于图4中所示的可膨胀设备28，一个或多个开口58允许在内部可膨胀体14的刺破或爆裂的情况下允许内部可膨胀体14中的流体的受控释放。一个或多个开口58的数量和位置可以取决于可膨胀设备的尺度以及可膨胀设备的具体应用。
61.图6a示出具有外部可膨胀体93(或“外部可扩展体”)的可膨胀设备91，该外部可膨胀体93的长度77是内部可膨胀体95的长度76的大约一半。在该实施例中，可扩展植入物12可以局部位于外部可膨胀体93的外表面上并且局部位于内部可膨胀体95的外表面上。
62.图6b示出处于进一步膨胀状态的图6a的可膨胀设备91。由于外部可膨胀体93的长度77仅是内部可膨胀体95的长度76的一部分，因此当内部可膨胀体95进一步膨胀时，内部可膨胀体95的远端部分处的直径136可以大于内部可膨胀体95的近端部分处的直径138。内部可膨胀体95的近端部分可以具有较小的直径138，因为外部可膨胀体93位于内部可膨胀体95的近端部分周围并且具有比内部可膨胀体95更低的柔顺性。
63.结果，可扩展植入物12可以成角度(angled)以使得可扩展植入物12在可扩展植入
物12的远端13处的直径142大于在可扩展植入物12的近端11处的直径140。可膨胀设备91的很多方面可以被调节以调整可膨胀设备91在膨胀时的形状，例如，内部可膨胀体95的厚度、外部可膨胀体93的厚度、制成内部可膨胀体95的材料、制成外部可膨胀体93的材料，或者用于使内部可膨胀体 95膨胀的流体量。
64.可膨胀设备91的锥形轮廓(其可以被称为“a”形)可能是有利的，因为可扩展植入物12可能由于图6b中所示的可膨胀设备91的形状而不会沿远侧方向(朝向前端锥体86)移动并滑脱可膨胀设备91。如果可扩展植入物12滑脱可膨胀设备91，可能非常难以从患者体内收回可扩展植入物12。可扩展植入物 12可以具有内表面19，可扩展植入物12的内表面19在可扩展植入物的远端13 处比在可扩展植入物近端11处更宽。在一些实施例中，可扩展植入物12可以包括具有框架的“a”形或“v”形植入物，该框架的一端比另一端更宽。例如，“a”形植入物可以具有比近端更宽的远端，而“v”形植入物可以具有比远端更宽的近端。可以根据需要使用具有成角度框架的各种形式的植入物。
65.虽然在可扩展植入物12与内部可膨胀体95的外表面之间示出可能存在间隙，但在很多实施例中，外部可膨胀体93的厚度是使得图示的间隙可忽略并且不影响本文描述的系统的性能的厚度。
66.另外，虽然图6a-图6b中示出了具有“a”形轮廓的可膨胀设备91，但在一些实施例中，外部可膨胀体93可以在外部可膨胀体93的远端部分处附接到细长轴26并且不在外部可膨胀体93的近端部分处附接到细长轴26。因此，在这些实施例中，可膨胀设备91的近端部分处的直径大于可膨胀设备91的远端部分处的直径，形成“v”形轮廓。“v”形轮廓可能在一些情况下是有利的，例如当可扩展植入物12也具有“v”形轮廓时。
67.图7a示出具有外部可膨胀体99(或“外部可扩展体”)的可膨胀设备97，该外部可膨胀体99的长度79是内部可膨胀体95的长度76的大约四分之一。在该实施例中，可扩展植入物12可以不位于外部可膨胀体99的外表面上，而位于内部可膨胀体95的外表面上。
68.图7b示出处于进一步膨胀状态的图7a的可膨胀设备97。由于外部可膨胀体99的长度79仅是内部可膨胀体95的长度76的一部分，因此当内部可膨胀体95进一步膨胀时，内部可膨胀体95的远端部分处的直径136可以大于内部可膨胀体95的近端部分处的直径138。内部可膨胀体95的近端部分可以具有较小的直径138，因为外部可膨胀体99位于内部可膨胀体95的近端部分周围并且具有比内部可膨胀体95更低的柔顺性。
69.结果，可扩展植入物12可以成角度(angled)以使得可扩展植入物12在可扩展植入物12的远端13处的直径142大于在可扩展植入物12的近端11处的直径140。可膨胀设备97的很多方面可以被调节以调整可膨胀设备97在膨胀时的形状，例如，内部可膨胀体95的厚度、外部可膨胀体99的厚度、制成内部可膨胀体95的材料、制成外部可膨胀体99的材料，或者用于使内部可膨胀体 95膨胀的流体量。
70.如本文所描述，可膨胀设备97的锥形轮廓(其可以被称为“a”形)可能是有利的，因为可扩展植入物12可能由于图7b中所示的可膨胀设备97的形状而不会沿远侧方向(朝向前端锥体86)移动并滑脱可膨胀设备97。如果可扩展植入物12滑脱可膨胀设备97，可能非常难以从患者体内收回可扩展植入物12。
71.虽然图7a-图7b中示出了具有“a”形轮廓的可膨胀设备91，但在一些实施例中，外部可膨胀体99可以在外部可膨胀体99的远端部分处附接到细长轴 26并且不在外部可膨胀
体99的近端部分处附接到细长轴26。因此，在这些实施例中，可膨胀设备97的近端部分处的直径大于可膨胀设备97的远端部分处的直径，形成“v”形轮廓。“v”形轮廓可能在一些情况下是有利的，例如当可扩展植入物12也具有“v”形轮廓时。
72.图8a示出锥形“a”形轮廓的可膨胀设备101。也就是说，可膨胀设备101 的远端部分(或外部可膨胀体103的远端部分或内部可膨胀体95的远端部分) 处的直径120大于可膨胀设备101的近端部分(或外部可膨胀体103的近端部分或内部可膨胀体95的近端部分)处的直径122。该“a”形轮廓导致可扩展植入物12在可扩展植入物12的远端处的直径142大于可扩展植入物12的近端处的直径140。
73.可膨胀设备101可以具有“a”形轮廓，同时使外部可膨胀体103覆盖内部可膨胀体95的大部分(例如，大于60％、大于70％、大于75％、大于80％、大于90％)。图6a-图6b和图7a-图7b中所示的可膨胀设备使用覆盖更小部分的内部可膨胀体的外部可膨胀体来实现“a”形轮廓。但是，图8a中所示的可膨胀设备101能够遮蔽内部可膨胀体95的更大表面积同时还实现“a”形轮廓。
74.图8b示出与可膨胀设备的剩余部分隔离开的外部可膨胀体105(或“外部可扩展体”)的横截面图。外部可膨胀体105可以被分隔成三个区段
–
近侧区段132、中间区段130和远侧区段128。外部可膨胀体105在近侧区段132中的厚度126大于外部可膨胀体105在远侧区段128中的厚度124。中间区段130的厚度可以从外部可膨胀体105在近侧区段132中的厚度126过渡到外部可膨胀体105在远侧区段128中的厚度124。该厚度可以在外部可膨胀体105的近端部分处比在外部可膨胀体105的远端部分处更大。虽然图示了三个区段，但是具有任何数量的区段的其他实施例也是可能的。例如，可能存在两个区段，其中第一区段具有具有均匀厚度并且第二区段具有随着外部可膨胀体105从近端向远端延伸而渐缩到更薄的厚度。在另一示例中，可能存在五个区段，其中三个区段具有相应的均匀厚度并且被具有渐缩厚度的两个过渡区段分开。在另一实例中，可能存在仅一个区段，其具有随着外部可膨胀体105从近端向远端延伸而渐缩到更薄的厚度。
75.图8c示出与可膨胀设备101的剩余部分隔离开的图8a的实施例的外部可膨胀体103的横截面图。不同于图8b的外部可膨胀体105，外部可膨胀体103 具有均匀的厚度134。但是，的外部可膨胀体105of图8c具有从外部可膨胀体 103的近端133到外部可膨胀体103的远端135变宽的形状。也就是说，在外部可膨胀体103的近端部分处的直径122小于在外部可膨胀体103的远端部分处的直径120。这种形状提供了图8a中所示的可膨胀设备101的“a”形轮廓。图6b、图7b和图8a中所示的可膨胀设备的形状可以是截头圆锥形。
76.虽然图8a-图8c中可能示出了具有“a”形轮廓的可膨胀设备101，但在一些实施例中，外部可膨胀体可以在外部可膨胀体的远端部分处附接到细长轴 26并且不在外部可膨胀体的近端部分处附接到细长轴26。因此，在这些实施例中，可膨胀设备101的近端部分处的直径大于可膨胀设备101的远端部分处的直径，形成“v”形轮廓。“v”形轮廓可能在一些情况下是有利的，例如当可扩展植入物12也具有“v”形轮廓时。
77.在一些实施例中，随着膨胀压力增大并且外部可膨胀体经受环向应力，外部可膨胀体可能以比内部可膨胀体更快的速率扩展。
78.图9示出一曲线图，该曲线图示出基于膨胀压力的可膨胀设备的外径，其中第一曲线151表示可膨胀设备在可膨胀设备的近端部分处的柔顺性，并且第二曲线153表示可膨胀
设备在可膨胀设备的远端部分处的柔顺性。第三曲线155 示出第二曲线153与第一曲线151之间的差异。如本文所描述，可膨胀设备使外部可膨胀体和内部可膨胀体两者位于可膨胀设备的近端部分处并且使内部可膨胀体位于可膨胀设备的远端部分处。
79.在诸如p1的较低膨胀压力下，外部可膨胀体(或“外部可扩展体”)可以显著约束内部可膨胀体在可膨胀设备的近端部分处的向外扩展，导致可膨胀设备在近端部分处的外径(在第一曲线151中示出)与可膨胀设备在远端部分处的外径(在第二曲线153中示出)之间的差异。
80.随着膨胀压力增加，外部可膨胀体可以开始以更快的速率扩展，并且第一曲线151和第二曲线153可以汇合于p2处。当第一曲线151和第二曲线153汇合时，可膨胀设备在近端部分处的外径和可膨胀设备在远端部分处的外径可以相同，导致可膨胀设备的“h”形轮廓。
81.在一些实施例中，内部可膨胀体和外部可膨胀体的一些部分可以用材料来覆盖。例如，涂层或其他覆盖物可以位于可膨胀体之上。涂层可以覆盖外部可膨胀体的外表面，而该外表面可以通过涂层向可扩展植入物施加扩展力。可以根据需要利用各种实施例之间的特征的组合以及其他变体。
82.如本文所述，虽然已经图示说明了可扩展植入物12，但是本文公开的系统可以用于将扩展力提供到患者体内的任何表面上以扩张患者体内的通路或空间。图10a-图10c示出系统10被用于将扩展力提供到患者体内的通路或空间9 的内表面157。该通路或空间9可以是血管、尿道或患者体内的任何其他主体。实施例的所有其他部件可以保持与本文描述的一样。
83.该系统可以被利用作为用于可扩展植入物的递送系统的一部分。例如，图 11示出了可以用于将可扩展植入物12递送到患者身体中的位置的递送装置80。递送装置80可以包括细长轴26，该细长轴26可以具有远端部分82和近端部分 84。包括可膨胀体14、16的的系统10可以被定位在细长轴26的远端部分82 上。细长轴26可以包括前端锥体86。细长轴26可以包括导丝管腔，以便导丝随着递送装置80靠近植入部位而延伸穿过该导丝管腔。前端锥体86可以被定位在可膨胀体14、16的远侧。在一些实施例中，可膨胀体14、16可以邻近前端锥体86定位。
84.细长轴26的近端部分84可以耦接到呈现为手柄88的形式的壳体。手柄88 可以被配置为由用户抓握以控制细长轴26的移动。递送装置80可以包括致动机构90以便致动递送装置80的操作，其可以包括使细长轴26偏转到期望的取向。例如，细长轴26可以被配置为是柔性的以偏转到患者身体的期望部分，并且可以是通过致动机构90的操作可转向的。
85.递送装置80的近端可以包括用于传送流体进出膨胀管腔40的端口92。
86.递送装置的构型可以从图11中所示的构型变化。可以使用其他类型的递送装置而不是图11中所示的递送装置。
87.植入物12可以是二尖瓣、三尖瓣和假体肺动脉瓣以及其他形式的假体心脏瓣膜或假体。植入物12可以包括支架、小夹或其他形式的植入物，其可以被插入到患者身体的一部分(包括患者的心脏)中。
88.例如，图12示出了包括呈现为在植入物141的近端处的凸舌(tab)形式的耦接器143的植入物141。耦接器143可以被定位在植入物141的框架147的支柱145的端部处。植入物141可以包括近侧锚固件149并且可以包括远侧锚固件150。这些锚固件可以被配置为将
植入物固定到原生瓣膜位置。植入物141可以包括假体置换心脏二尖瓣，并且远侧锚固件150可以在原生二尖瓣的小叶上方延伸。近侧锚固件149可以被定位在原生二尖瓣的心房侧上。植入物141可以包括裙部152并且可以围绕轴线154延伸。
89.植入物141可以包括自扩展植入物，并且可以被配置为在从递送装置的植入物保持区域释放后就在患者体内扩展。例如，递送装置可以具有覆盖植入物的胶囊(capsule)，然后该胶囊可以从植入物上缩回以暴露出自扩展植入物并允许植入物扩展。此类植入物可以由镍钛诺材料(镍钛诺框架)制成或者根据需要由其他形状记忆金属制成。图12示出处于扩展或部署状态的植入物141。
90.其他形式的植入物可以包括假体置换主动脉瓣。例如，图13示出了假体置换主动脉瓣的一个实施例。植入物162可以是图13中所示的可扩展植入物，其可以被配置为被扩展以在原生瓣膜位置内被放置就位。植入物162可以包括框架164，该框架164包括多个支撑件166，这些支撑件166被配置为被压缩以便定位在递送装置内并且被配置为在期望的时间被扩展。框架164可以支撑替代原生瓣膜小叶进行操作的假体瓣膜小叶168。框架164可以包括用于耦接到递送装置的耦接器170，以将植入物保持到递送装置直到期望进行部署。耦接器170 可以包括图13中所示的开孔，或者可以根据需要具有其他形式。
91.其他形式的植入物可以包括机械可扩展植入物。机械可扩展植入物可能由于机械组装件的操作而扩展。此类植入物的一个示例在提交于2017年1月24 日并于2018年3月13日授权的美国专利号9,913,716中公开，该专利的全部内容被合并于此。美国专利号9,913,716的图72、图77和图81被复制于此作为图14-图16。该植入物可以包括假体置换心脏瓣膜组件172、支架网格174、移植物外壳176、千斤顶组件178、移植物材料180、瓣膜小叶182和连合板184。在图15中移除了覆盖物以示出支柱186。图16示出移除了覆盖物并处于压缩状态的植入物。可以使用卷边设备将植入物移动到图16中所示的压缩状态。然后可以使用机械组件在患者体内的期望位置处扩展植入物。
92.其他形式的植入物(例如，支架或过滤器等)可以类似于本文公开的植入物进行配置。例如，根据本文的实施例所使用的植入物可以具有如本文所讨论的成角度内部轮廓，或者可以根据需要具有其他轮廓。例如，在一些实施例中，植入物可以是圆柱形的并且可以具有均匀的内部轮廓。植入物可以被配置为从植入物所包围的轴线(例如植入物的纵向轴线)向外径向扩展。
93.本文公开的一个或多个递送装置和系统可以用在各种程序中，这些程序可以包括经导管主动脉瓣植入(tavi)。本文公开的递送装置和系统可以被用于经动脉接近(包括经股动脉接近)患者的心脏。在一些实施例中，递送装置也可以被用于二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣置换和修复。递送系统可以被用在经导管经皮程序(包括经动脉程序，其可以是经股动脉或经颈静脉)中。也可以利用经心尖程序等。
94.图17示出用于扩张患者体内的表面的过程200的流程图。使可膨胀设备(例如，可膨胀设备28)的内部可膨胀体(例如，内部可膨胀体14)膨胀(步骤202)。可以通过与可膨胀设备耦接的细长轴(例如，细长轴26)的膨胀管腔(例如，膨胀管腔40)使内部可膨胀体膨胀。可以使用流体使内部可膨胀体膨胀。
95.使外部可膨胀体(例如，外部可膨胀体16)膨胀(步骤204)。外部可膨胀体至少部分地围绕内部可膨胀体，并且外部可膨胀体在内部可膨胀体膨胀时膨胀。外部可膨胀体可以
具有比内部可膨胀体更低的柔顺性，由此在使内部可膨胀体膨胀时限制内部可膨胀体的扩展。
96.随着内部可膨胀体和外部可膨胀体膨胀，可膨胀设备向表面施加扩展力以扩张患者体内的表面(步骤206)。如本文所描述，该表面可以是可扩展植入物的内表面或者可以是患者体内的通路或空间。
97.如本文所描述，外部可膨胀体可以保护内部可膨胀体免于刺破并且也可以在膨胀期间提供压力支撑。
98.作为可选的可能步骤，在被刺破的情况下，外部可膨胀体可以在内部可膨胀体被刺破或爆裂时保持内部可膨胀体的一个或多个部分。另外，可膨胀体被刺破或爆裂时，一个或多个开口(例如，开口32或一个或多个开口58)可以允许内部可膨胀体中的流体以受控制和引导的方式逸出外部可膨胀体(步骤208)。
99.可以根据需要修改本文公开的方法的步骤，包括根据需要添加、移除或替换步骤。本文公开的方法可用于不使用原生瓣膜的位置，包括肺动脉和腔静脉，以及其他位置(患者身体的其他动脉、血管或其他脉管系统，以及患者身体的其他部分)。可以将植入物(例如支架)或其他形式的植入物递送到患者身体的这些部位。
100.本文公开的用户可以包括外科医生、医师或其他医疗专业人员，以及其他用户。
101.一些实施例的特征可以被修改、替换、排除或组合。
102.此外，本文的方法不限于具体描述的方法，并且可以包括利用本文公开的系统和装置的方法。
103.可以使用本文公开的系统、装置和方法来修改、排除或添加该方法的步骤。
104.本文公开的实施例的特征可以独立于递送装置，或者独立于本文公开的其他部件来实现。系统的各种装置可以独立地实现。
105.最后，应当理解，尽管通过参考特定实施例突出了本说明书的各方面，但是本领域技术人员将容易理解这些公开的实施例仅是对本文公开的主题的原理的说明。因此，应当理解，所公开的主题决不限于本文描述的特定方案、协议和/或试剂等。因此，在不脱离本说明书的精神的情况下，可以根据本文的教导对所公开的主题做出各种修改或改变或替代配置。最后，本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并不旨在限制本文公开的系统、装置和方法的范围，该范围仅由权利要求限定。因此，系统、装置和方法不限于所示出和描述的那些系统、装置和方法。
106.本文描述了系统、装置和方法的某些实施例，包括发明人已知的用于执行这些系统、装置和方法的最佳模式。当然，在阅读以上描述后，这些描述的实施例的变型对于本领域普通技术人员将变得显而易见。发明人期望技术人员适当地采用这种变型，并且发明人打算以不同于本文具体描述的方式来实践系统、装置和方法。因此，系统、装置和方法包括适用法律允许的所附权利要求中记载的主题的所有修改和等效物。此外，上述实施例的所有可能变型的任何组合都包含在系统、装置和方法中，除非在此另有说明或以其他方式与上下文明显矛盾。
107.系统、装置和方法的替代实施例、元件或步骤的分组不应被解释为限制。每个组成员可以单独地或以与本文公开的其他组成员的任何组合形式被提及和要求保护。出于方便和/或可专利性的原因，预计一个组的一个或多个成员可能被包含在一个组中或从一个组
中删除。当发生任何此类包含或删除时，本说明书被视为包含修改后的组，因此满足所附权利要求中使用的所有马库什组的书面描述。
108.除非另有说明，在本说明书和权利要求中使用的所有表达特征、项目、数量、参数、性质、术语等的数字应理解为在所有情况下由术语“大约”修饰。如本文所用，术语“大约”是指特征、项目、数量、参数、性质或术语被如此量化以涵盖可变化但能够执行本文讨论的期望操作或过程的近似值。
109.在描述系统、装置和方法的上下文中(尤其是在随附权利要求的上下文中) 使用的术语“一”、“一个”、“该”和类似指称应被解释为涵盖单数和复数，除非本文另有说明或与上下文明显矛盾。除非本文另有说明或与上下文明显矛盾，否则本文所述的所有方法都可以以任何合适的顺序执行。本文提供的任何和所有示例或示例性语言(例如，“诸如”)的使用仅旨在更好地说明系统、装置和方法，并且不对另有要求的系统、装置和方法的范围构成限制。本说明书中的任何语言均不应被解释为指示任何未要求保护的元素是对系统、装置和方法的实践必不可少的。
110.本说明书中引用和标识的所有专利、专利出版物和其他出版物均单独且明确地通过引用整体并入本文，以用于描述和公开例如在此类出版物中描述的可能结合系统、装置和方法使用的组合物和方法。提供这些出版物仅是为了它们在本技术的申请日之前公开。在这方面的任何内容都不应被解释为承认发明人无权因在先发明或任何其他原因而先于此类公开。所有关于日期的陈述或关于这些文件内容的陈述均基于申请人可获得的信息，并不构成对这些文件的日期或内容的正确性的任何承认。