一种球囊导管的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种球囊导管。


背景技术：

2.人体管腔的阻塞是一种常见的疾病，例如外周动脉疾病(peripheral artery disease，pad)，该疾病通常是指除冠状动脉以及颅内动脉以外的各种动脉病变。当前治疗pad疾患的主要方法之一就是球囊导管扩张术，通过球囊导管实施血管成形术，塑造血管的通路，或通过释放支架保证血管通路时用球囊导管做预扩张、后扩张等工作。
3.球囊导管主要包括导管和固设于导管的球囊，可对球囊充压以使其直径发生变化，球囊为了能顺利通过管腔如血管，必须先是折叠状的，到达病变部位后对球囊进行充压以使球囊膨胀。球囊在膨胀过程中，折叠翼会旋切式打开，会对血管壁形成剪切应力，有撕伤血管壁的风险，而且，还可能出现球囊两端的直径大于中间部分的直径的现象，即“狗骨头效应”，会导致球囊两端接触的血管过度扩张，有损伤血管壁和导致球囊纵向伸长加速血管夹层的风险。
4.为解决上述问题，现有的球囊导管还设置有约束结构，以降低损伤血管壁和形成血管夹层的几率，例如专利文件cn104168859b和cn102939125b的约束结构，该约束结构包括由纵向支柱连接的多个径向环，纵向支柱包括第一纵向支柱和第二纵向支柱，第一纵向支柱的一端连接到约束结构的远端，并且第一纵向支柱的另一端连接到位于近端的径向环，第二纵向支柱的一端连接到约束结构的近端，并且第二纵向支柱的另一端连接到位于远端的径向环，从而第一纵向支柱和第二纵向支柱以交错的配置连接，约束结构在扩张期间第一纵向支柱和第二纵向支柱在相反的纵向方向上移动。然而，这种约束结构，纵向支柱除了要承担多个纵向环之间的连接，还要承担纵向环与球囊之间的连接，并且一个纵向支柱与位于近端或远端最外侧的径向环只有一个连接点，连接强度不够高，若纵向支柱断裂，影响约束结构的撤出，还可能损伤血管，危及病人安全，而且纵向支柱由直线段连接而成，会使约束结构的耐压性和回缩性能不够好。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的在于提供一种球囊导管，以解决现有的球囊导管中的约束结构中的纵向支柱还要承担纵向环与球囊之间的连接，并且连接强度不够高，纵向支柱由直线段连接而成，使约束结构的耐压性和回缩性能不够好的问题。
6.为达此目的，本实用新型采用以下技术方案：
7.一种球囊导管，包括：
8.球囊本体；
9.约束装置，所述约束装置包括主体部和位于所述主体部两端的连接部，所述主体部包括径向支撑环和轴向支撑条；
10.每条所述轴向支撑条的两个端部均分别截止于近端和远端最外侧的所述径向支
撑环，从而整个所述主体部不存在越过所述径向支撑环的所述轴向支撑条；
11.所述主体部还包括还包括叉状稳脚，所述叉状稳脚连接于所述径向支撑环和所述连接部之间；
12.所述轴向支撑条由所述远端到所述近端呈非柱状且非规则波浪形式。
13.作为上述球囊导管的一种优选方案，所述叉状稳脚包括第一稳脚和第二稳脚，所述第一稳脚的两端分别连接于位于所述近端最外侧的所述径向支撑环和位于所述近端的连接部，所述第二稳脚的两端分别连接于位于所述远端最外侧的所述径向支撑环和位于所述远端的连接部。
14.作为上述球囊导管的一种优选方案，所述径向支撑环包括多个圆弧形支撑条和多个直线形支撑条，多个所述圆弧形支撑条与多个所述直线形支撑条交替依次连接，所述直线形支撑条与相邻的两个所述圆弧形支撑条均相切，相邻的两个所述圆弧形支撑条分别凸向第一方向和第二方向，所述第一方向和所述第二方向沿所述球囊本体的轴向相反。
15.作为上述球囊导管的一种优选方案，凸向所述第一方向的圆弧形支撑条具有波峰端，凸向所述第二方向的圆弧形支撑条具有波谷端，每两个相邻的所述径向支撑环中，其一所述径向支撑环的所有所述波峰端与另一所述径向支撑环的所有所述波谷端一一对应地设置，且其一所述径向支撑环的任一所述波峰端与对应的另一所述径向支撑环的所述波谷端位于平行于所述球囊本体的轴向的直线上。
16.作为上述球囊导管的一种优选方案，所述轴向支撑条包括依次连接的多个支撑段，每个所述支撑段的两端分别连接相邻的两个所述径向支撑环；所述支撑段包括多个固定连接的圆弧段和/或直线段。
17.作为上述球囊导管的一种优选方案，所述支撑段的圆弧段与相邻的圆弧段或直线段的连接处设置有圆角。
18.作为上述球囊导管的一种优选方案，一部分所述轴向支撑条的支撑段连接两个相邻的所述径向支撑环的波峰端，另一部分所述轴向支撑条的支撑段连接两个相邻的所述径向支撑环的波谷端。
19.作为上述球囊导管的一种优选方案，同一个所述轴向支撑条的任两个相邻的所述支撑段的一端连接于同一个所述波峰端，其一所述支撑段的另一端连接的所述波峰端与另一所述支撑段的另一端连接的所述波峰端位于平行于所述球囊本体的轴线的直线上；
20.或，同一个所述轴向支撑条的任两个相邻的所述支撑段的一端连接于同一个所述波谷端，其一所述支撑段的另一端连接的所述波谷端与另一所述支撑段的另一端连接的所述波谷端位于平行于所述球囊本体的轴线的直线上。
21.作为上述球囊导管的一种优选方案，所述球囊本体具有膨胀状态和收缩状态，所述约束装置具有第一状态和第二状态，当所述球囊本体处于所述膨胀状态时，所述约束装置处于所述第一状态；当所述球囊本体处于所述收缩状态时，所述约束装置处于所述第二状态；所述约束装置处于所述第一状态时的直径小于所述球囊本体处于所述膨胀状态时的最大直径。
22.作为上述球囊导管的一种优选方案，所述约束装置由弹性金属材料或弹性塑料材料制成。
23.本实用新型的有益效果：
24.本实用新型提供一种球囊导管，该球囊导管的约束装置中，每条轴向支撑条的两个端部均分别截止于近端和远端最外侧的径向支撑环，从而整个主体部不存在越过位于近端或远端最外侧的径向支撑环的轴向支撑条，轴向支撑条只用于连接多个径向支撑环。通过叉状稳脚连接径向支撑环和连接部，能加强连接部和径向支撑环的连接强度，且由于轴向支撑条只用于连接多个径向支撑环，也能加强轴向支撑条与径向支撑环的连接强度，有效防止连接部与径向支撑环之间出现断裂，或轴向支撑条与径向支撑环之间出现断裂，保证约束装置能顺利撤出。并且约束装置的轴向支撑条呈呈非柱状且非规则波浪形式，能加强约束装置的耐压性和回缩性能。
附图说明
25.图1是本实用新型具体实施例1提供的球囊导管中约束装置的结构示意图；
26.图2是本实用新型具体实施例1提供的球囊导管的结构示意图；
27.图3是本实用新型具体实施例1提供的球囊导管中约束装置在第二状态时的主体部的结构示意图；
28.图4是本实用新型具体实施例1提供的球囊导管中约束装置在第一状态时的结构示意图；
29.图5是本实用新型具体实施例1提供的球囊导管中约束装置在第二状态时的部分结构示意图；
30.图6是本实用新型具体实施例2提供的球囊导管中约束装置在第二状态时的部分结构示意图。
31.图中：
32.1、球囊本体；2、约束装置；21、主体部；22、连接部；211、轴向支撑条；212、径向支撑环；2111、支撑段；2121、波峰端；2122、波谷端；213、叉状稳脚。
具体实施方式
33.下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的详细说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本实用新型，而非对本实用新型的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与本实用新型相关的部分而非全部结构。
34.在本实用新型的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
35.在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
36.在本实施例的描述中，术语“上”、“下”、“右”等方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述和简化操作，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅仅用于在描述上加以区分，并没有特殊的含义。
37.本实用新型提供一种球囊导管，该球囊导管中连接部和主体部的连接强度高并且约束装置的耐压性和回缩性能好。
38.实施例1
39.如图1-4所示，该球囊导管包括球囊本体1和约束装置2，约束装置2包括主体部21和位于主体部21两端的连接部22，主体部21包括径向支撑环212和轴向支撑条211，每条轴向支撑条211的两个端部均分别截止于近端和远端最外侧的径向支撑环212，从而整个主体部21不存在越过径向支撑环212的轴向支撑条211，轴向支撑条211由远端到近端呈非柱状且非规则波浪形状。球囊本体1具有膨胀状态和收缩状态，对球囊本体1充压之前，球囊本体1处于收缩状态，对球囊本体1充压后，球囊本体1处于膨胀状态。约束装置2的两个连接部22固定连接于球囊本体1，约束装置2的主体部21和连接部22的内表面均与球囊本体1的外表面紧密贴合，当球囊本体1处于收缩状态时，轴向支撑条211呈非柱状且非规则波浪形式，能加强约束装置2的耐压性和回缩性能。约束装置2中，每条轴向支撑条211的两个端部均分别截止于近端和远端最外侧的径向支撑环212，从而整个主体部21不存在越过位于近端或远端最外侧的径向支撑环212的轴向支撑条211，轴向支撑条211只用于连接多个径向支撑环212。通过叉状稳脚213连接径向支撑环212和连接部22，能加强连接部22和径向支撑环212的连接强度，且由于轴向支撑条211只用于连接多个径向支撑环212，也能加强轴向支撑条211与径向支撑环212的连接强度，有效防止连接部22与径向支撑环212之间出现断裂，或轴向支撑条211与径向支撑环212之间出现断裂，保证约束装置2能顺利撤出。
40.可选地，约束装置2与球囊本体1通过粘接和/或热熔的方式连接。
41.可选地，叉状稳脚213包括第一稳脚和第二稳脚，第一稳脚的两端分别连接于位于近端最外侧的径向支撑环212和位于近端的连接部22，第二稳脚的两端分别连接于位于远端最外侧的径向支撑环212和位于远端的连接部22。
42.可选地，叉状稳脚213呈v形。叉状稳脚213与径向支撑环212的连接处有两个，可选地，轴向支撑条211与位于近端最外侧的径向支撑环212的连接处在第一稳脚与位于近端最外侧的径向支撑环212的两个连接处之间，轴向支撑条211与位于远端最外侧的径向支撑环212的连接处在第二稳脚与位于远端最外侧的径向支撑环212的两个连接处之间，能使径向支撑环212受力更加均匀，进一步防止连接部22与径向支撑环212之间出现断裂，或轴向支撑条211与径向支撑环212之间出现断裂。可选地，如图5所示，叉状稳脚213呈v形，开口角度为20
°
，每条边长度为1.2mm。可以理解的是，第一稳脚和第二稳脚的数量均为多个。
43.可选地，径向支撑环212沿球囊本体1轴向的宽度为0.03mm-0.15mm，优选为0.08mm；轴向支撑条211沿球囊本体1周向的宽度为0.03mm-0.15mm，优选为0.08mm。
44.可选地，如图3所示，径向支撑环212包括多个圆弧形支撑条和多个直线形支撑条，多个圆弧形支撑条与多个直线形支撑条交替依次连接，直线形支撑条与相邻的两个圆弧形支撑条均相切，相邻的两个圆弧形支撑条分别凸向第一方向和第二方向，第一方向和第二方向沿球囊本体1的轴向相反。当约束装置2处于第二状态时，多个圆弧形支撑条和多个直
线形支撑条组成近似正弦线形状的径向支撑环212，随着球囊本体1充压扩张，正弦线形状的径向支撑环212能均匀伸展开，随着球囊本体1泄压，径向支撑环212能均匀回缩。
45.可选地，当约束装置2处于第二状态时，圆弧形支撑条的直径为0.2mm-2mm，圆弧形支撑条的角度为10
°‑
280
°
，直线形支撑条的长度为0mm-2mm。
46.可选地，凸向第一方向的圆弧形支撑条具有波峰端2121，凸向第二方向的圆弧形支撑条具有波谷端2122，每两个相邻的径向支撑环212中，其一径向支撑环212的所有波峰端2121与另一径向支撑环212的所有波谷端2122一一对应地设置，且其一径向支撑环212的任一波峰端2121与对应的另一径向支撑环212的波谷端2122位于平行于球囊本体1的轴向的直线上。当球囊本体1泄压时，沿球囊本体1的圆周方向形成均匀的回缩力，使约束装置2顺利回缩至第二状态，以便于从血管撤出。
47.可选地，如图3所示，轴向支撑条211包括依次连接的多个支撑段2111，每个支撑段2111的两端分别连接相邻的两个径向支撑环212；支撑段2111包括多个固定连接的圆弧段和/或直线段。本实施例中，支撑段2111由2-8个圆弧段组成，圆弧段的直径为0.1mm-2mm，圆弧段的角度为10
°‑
270
°
。支撑段2111包括多个连接的圆弧段和/或直线段，在球囊本体1充压时可以限制球囊本体1沿轴向方向过度拉伸，在球囊本体1泄压时可以既沿球囊本体1的轴向提供促进约束装置2回缩的回缩力，又沿球囊本体1的周向提供促进约束装置2回缩的回缩力，能使约束装置2均匀回缩至第二状态。可选地，支撑段2111的圆弧段与相邻的圆弧段或直线段的连接处设置有圆角。圆角使圆弧段与相邻的圆弧段或直线段圆滑地过渡。
48.可选地，一部分轴向支撑条211的支撑段2111连接两个相邻的径向支撑环212的波峰端2121，另一部分轴向支撑条211的支撑段2111连接两个相邻的径向支撑环212的波谷端2122。由于相邻的径向支撑环212中其一径向支撑环212的任一波峰端2121与对应的另一径向支撑环212的波谷端2122位于平行于球囊本体1的轴向的直线上，支撑段2111的两端均连接相邻径向支撑环212的波峰端2121或波谷端2122，则支撑段2111需相对于沿球囊本体1轴向的直线倾斜设置，能增加轴向支撑条211与球囊本体1的接触面积，能增加约束装置2对球囊本体1的约束效果。
49.可选地，同一个轴向支撑条211的任两个相邻的支撑段2111的一端连接于同一个波峰端2121，其一支撑段2111的另一端连接的波峰端2121与另一支撑段2111的另一端连接的波峰端2121位于平行于球囊本体1的轴线的直线上；或，同一个轴向支撑条211的任两个相邻的支撑段2111的一端连接于同一个波谷端2122，其一支撑段2111的另一端连接的波谷端2122与另一支撑段2111的另一端连接的波谷端2122位于平行于球囊本体1的轴线的直线上。能使约束装置2扩张至第一状态时，近似沿球囊本体1轴向延伸的直线，保证球囊本体1和约束装置2均匀扩张和收缩。
50.可选地，球囊本体1具有膨胀状态和收缩状态，约束装置2具有第一状态和第二状态，当球囊本体1处于膨胀状态时，约束装置2处于第一状态；当球囊本体1处于收缩状态时，约束装置2处于第二状态；约束装置2处于第一状态时的直径小于球囊本体1处于膨胀状态时的最大直径。可选地，径向支撑环212在第一状态下的直径相比于球囊本体1在膨胀状态下的最大直径小0.5mm。
51.可选地，约束装置2由弹性金属材料制成，例如镍钛合金、钴铬合金、金镉合金或铜锌合金；或者，约束装置2由弹性塑料材料制成，例如尼龙、纤维、乳胶或硅胶。约束装置2可
以由镍钛管通过激光切割而成，或由弹性金属丝编织而成。
52.实施例2
53.本实施例与实施例1的区别在于：叉状稳脚213的形状不同，其他结构均相同。
54.可选地，如图6所示，叉状稳脚213呈圆弧形圆弧角度为125
°
，直径为0.64mm。
55.实施例3
56.本实施例与实施例1的区别在于：轴向支撑条211的支撑段2111的形状不同，其他结构均相同。
57.具体地，支撑段2111由5个圆弧段组成，这5个圆弧段的尺寸分别为：直径为0.13mm，角度为70
°
；直径为0.2mm，角度为70
°
；直径为1mm，角度为30
°
；直径为0.4mm，角度为30
°
；直径为0.56mm，角度为45
°
。
58.实施例4
59.本实施例与实施例1的区别在于：轴向支撑条211的支撑段2111的形状不同，其他结构均相同。
60.具体地，支撑段2111由2个圆弧段和2个直线段组成，这2个圆弧段的尺寸分别为：直径为1.2mm，角度为45
°
；直径为1.6mm，角度为55
°
。这2个圆弧段的长度分别为1.2mm和0.53mm。
61.显然，本实用新型的上述实施例仅仅是为了清楚说明本实用新型所作的举例，而并非是对本实用新型的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，能够进行各种明显的变化、重新调整和替代而不会脱离本实用新型的保护范围。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型权利要求的保护范围之内。