一种瓣膜修复装置及瓣膜修复系统的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种属于心脏瓣膜类瓣膜修复装置及瓣膜修复系统，采用微创介入方式实现瓣膜修复。


背景技术：

2.心脏瓣膜(即主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保通过心血管系统的充足血液供应的前向流动中起着关键作用。这些心脏瓣膜可能由于先天畸形、炎性过程、感染状况、疾病等原因受损，而导致心脏瓣膜的有效性降低，这种损伤会导致严重的心血管损害或死亡。受损的心脏瓣膜可以通过心脏直视手术进行心脏瓣膜的修复或替换。然而，心脏直视手术是高度侵入性的，其可能引发并发症。经导管介入血管技术可以以一个比心脏直视于术侵入性小很多的方式引入和植入假体装置。瓣膜修复装置主要应用于经导管介入血管技术，其通过经导管实现瓣膜缘对缘修复，相对于传统手术其创伤小、恢复快。
3.目前的缘对缘介入修复装置的结构复杂或存在功能缺陷，在操作瓣膜修复装置时，很容易使得瓣膜修复装置缠绕或卡住相关组织(例如腱索) 且锁紧机构复杂，亦或瓣膜修复系统便于解脱相关组织但其仅能在特殊位置实现锁紧。


技术实现要素：

4.本实用新型的目的在于，提供一种瓣膜修复装置及瓣膜修复系统，其锁紧结构简单，实现瓣膜修复装置夹持瓣叶过程中可以随时锁紧，同时瓣膜修复系统便于解脱相关组织，便于医生操作。
5.为了解决上述问题，本实用新型提供一种瓣膜修复装置，包括止动结构、驱动杆和夹持托举结构，所述驱动杆可轴向活动的穿设在所述止动结构中，且所述驱动杆的近端可拆卸的连接输送导管的分离杆的远端；所述夹持托举结构的近端与所述止动结构可转动连接，远端与所述驱动杆可转动连接；所述止动结构包括驱动滑块和设置在所述驱动滑块内的锁紧件，且所述锁紧件弹性抱设在所述驱动杆的外侧；
6.在无外力作用时，所述锁紧件沿径向弹性抱死所述驱动杆，以实现所述夹持托举结构的锁紧状态；向所述锁紧件提供径向外拉力时，所述锁紧件与所述驱动杆之间无径向作用力，从而实现所述夹持托举结构的释放状态。
7.可选的，所述驱动滑块的近端包括近端部，所述近端部呈管状，且所述近端部的近端端壁上具有开口，所述开口固定连接所述输送导管的分离管的远端，所述近端部具有内部空间，所述驱动杆可轴向活动的穿设在所述内部空间中。
8.进一步的，所述驱动滑块的远端包括远端部，所述远端部包括正对设置的第一侧壁和第二侧壁，以及设置在所述第一侧壁和第二侧壁之间的两个第一挡板和一个第二挡板，所述第二挡板设置在所述第一侧壁和第二侧壁的远端，且连接所述第一侧壁和第二侧壁，每个所述第一挡板设置在一个所述第一侧壁的近端壁上，且两个所述第一挡板设置在同一平面上，使得所述第一侧壁、第二侧壁、两个所述第一挡板围成第一空腔，所述第一侧
壁、第二侧壁、两个所述第一挡板以及第二挡板围成第二空腔。
9.进一步的，所述内部空间、第一空腔和第二空腔依次连通，且所述第二挡板上设置有第一通孔，所述第一通孔与内部空间同轴设置，且所述第一通孔的中心轴线位于两个所述第一挡板之间的间隙的中心线重叠。
10.可选的，所述锁紧件的材料为弹性材料。
11.可选的，所述锁紧件包括限位部件、支撑部件和抱紧部件，所述限位部件连接所述支撑部件的近端端部，所述抱紧部件的近端连接所述支撑部件的近端，所述抱紧部件与轴线之间具有夹角，且所述抱紧部件的内径沿近端向远端逐渐减小，且在所述抱紧部件的远端最小。
12.进一步的，所述限位部件设置在第一空腔中，且所述限位部件具有第二通孔，所述第二通孔与所述第一通孔同轴设置，所述支撑部件和抱紧部件设置在第二空腔中，且所述限位部件位于所述支撑部件的近端。
13.进一步的，所述支撑部件包括两个支撑杆，两个支撑杆分别连接在所述限位部件正对设置的两侧，两个所述支撑杆设置在两个第一挡板之间的间隙中以及第二空腔中。
14.进一步的，所述抱紧部件包括两个棱，两个所述棱对称设置在两个所述支撑杆的内侧，且每个所述棱连接在一个所述支撑杆的近端；
15.在输送过程中，所述驱动杆和分离杆由近端向远端依次穿设在内部空间、第一通孔、两个第一挡板之间的间隙、两个棱之间以及第二通孔中。
16.进一步的，两个所述棱在近端的间距最大，在远端具有最小间距，且所述最小间距小于所述分离杆和驱动杆的外径，使得在无外力作用时，所述锁紧件沿径向弹性抱死所述驱动杆，以实现驱动杆和分离杆的锁紧状态，从而实现所述夹持托举结构的锁紧状态。
17.进一步的，每个所述支撑杆的远端均具有第三通孔，在输送过程中，所述第三通孔连接拉线的远端，并在所述拉线向所述支撑杆提供径向外拉力时，两个所述支撑杆和两个所述棱发生弹性形变，并带动两个所述棱径向外移，以增大所述最小间距，以实现所述驱动杆的轴向运动状态，从而实现所述夹持托举结构的释放状态。
18.另一方面，本实用新型还提供一种瓣膜修复系统，包括所述的瓣膜修复装置，以及递送装置，所述递送装置包括输送导管，所述输送导管包括分离杆和分离管，所述分离管的远端可拆卸连接驱动杆的近端，所述分离杆的远端配合固定在开口中，所述分离杆和驱动杆可轴向活动的穿设在止动结构中，锁紧件弹性抱设在所述驱动杆的外侧，并用于切换分离杆和驱动杆的锁紧状态和释放状态。
19.再一方面，本实用新型还提供一种瓣膜修复系统的工作方法，包括所述的瓣膜修复系统，包括以下步骤：
20.将分离杆的远端可拆卸的连接在驱动杆的近端，将分离管的远端设置在开口中，以完成瓣膜修复装置的安装；
21.分别向两个支撑杆提供径向外拉力，直至两个棱之间的最小间距大于所述驱动杆和分离杆的外径，以使得夹持托举结构处于释放状态；
22.撤回外拉力，两个所述支撑杆带动两个所述棱向径向收缩，使得两个所述棱将所述驱动杆或分离杆沿径向抱死，从而使得所述夹持托举结构处于锁死状态；以及
23.将所述分离杆的远端和驱动杆的近端分离，所述分离管的远端与所述开口脱离，
撤回所述分离管和分离杆，以完成瓣膜修复装置的释放。
24.与现有技术相比，本实用新型具有以下技术效果：
25.本实用新型提供一种瓣膜修复装置及瓣膜修复系统中，瓣膜修复装置包括止动结构、驱动杆和夹持托举结构，所述驱动杆可轴向活动的穿设在所述止动结构中，且所述驱动杆的近端可拆卸的连接输送导管的分离杆的远端；所述夹持托举结构的近端与所述止动结构可转动连接，远端与所述驱动杆可转动连接；所述止动结构包括驱动滑块和设置在所述驱动滑块内的锁紧件，且所述锁紧件弹性抱设在所述驱动杆的外侧；在无外力作用时，所述锁紧件沿径向弹性抱死所述驱动杆，以实现所述夹持托举结构的锁紧状态；向所述锁紧件提供径向外拉力时，所述锁紧件与所述驱动杆之间无径向作用力，使得本实用新型的锁紧结构简单，从而实现所述夹持托举结构的释放状态，进而实现了瓣膜修复装置夹持瓣叶过程中可以随时锁紧，同时瓣膜修复系统便于解脱相关组织，便于医生操作。
附图说明
26.图1为本实用新型一实施例提供的一种瓣膜修复系统的结构示意图；
27.图2为图1中a区域的放大示意图；
28.图3为本实用新型一实施例提供的输送导管的远端及瓣膜修复装置的连接结构示意图；
29.图4-5为本实用新型一实施例的瓣膜修复装置的局部剖面示意图；
30.图6-7为本实用新型一实施例的驱动滑块的结构示意图；
31.图8为本实用新型一实施例的锁紧件的结构示意图。
32.附图标记说明：
33.1-瓣膜修复装置；11-驱动杆；12-止动结构；121-驱动滑块；1211-开口； 1212-内部空间；1213-第一侧壁；1214-第二侧壁；1215、1216-第一挡板；1217-第二挡板；1218-第一通孔；1219-第四通孔；122-锁紧件；1221-限位部件；1222-第二通孔；1223、1224-支撑杆；1225、1226-棱；1227-第三通孔；13-夹持托举结构；141-第一空腔；142-第二空腔；
34.2-导管组件；21-输送导管；211-分离管；212-分离杆；22-内鞘导管； 23-外鞘导管；3-递送手柄；31-第一手柄；32-第二手柄；33-第三手柄；
35.4-原生瓣叶。
具体实施方式
36.以下将对本实用新型的一种瓣膜修复装置、瓣膜修复系统及其工作方法作进一步的详细描述。下面将参照附图对本实用新型进行更详细的描述，其中表示了本实用新型的优选实施例，应该理解本领域技术人员可以修改在此描述的本实用新型而仍然实现本实用新型的有利效果。因此，下列描述应当被理解为对于本领域技术人员的广泛知道，而并不作为对本实用新型的限制。
37.为了清楚，不描述实际实施例的全部特征。在下列描述中，不详细描述公知的功能和结构，因为它们会使本实用新型由于不必要的细节而混乱。应当认为在任何实际实施例的开发中，必须做出大量实施细节以实现开发者的特定目标，例如按照有关系统或有关商业的限制，由一个实施例改变为另一个实施例。另外，应当认为这种开发工作可能是复杂和
耗费时间的，但是对于本领域技术人员来说仅仅是常规工作。
38.为使本实用新型的目的、特征更明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式作进一步的说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比率，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。本文中，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。本文所使用的术语“内”、“外”、以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。本文中，术语“远端”、“近端”均是从使用该医疗器械的医生的角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“远端”、“近端”并非是限制性的，但是“近端”通常是指该医疗器械在正常操作过程中靠近操作者的一端，“远端”通常是指靠近患者的心脏的一端。
39.图1为本实施例提供的一种瓣膜修复系统的结构示意图。图2为图1 中a区域的放大示意图。如图1-2所示，本实施例提供一种瓣膜修复系统，包括递送装置和瓣膜修复装置1，所述瓣膜修复装置1可拆卸的连接在所述递送装置的远端。
40.所述递送装置包括递送手柄3和导管组件2，所述导管组件2包括由外向内依次套接的外鞘导管23、内鞘导管22和输送导管21，所述内鞘导管22的远端伸出所述外鞘导管23的远端，所述输送导管21的远端伸出所述内鞘导管22的远端。
41.所述递送手柄3包括由近端向远端依次设置的第一手柄31、第二手柄 32和第三手柄33，所述第一手柄31连接所述输送导管21的近端，并用于在输送时控制瓣膜修复装置1实现装载、输送及释放等功能；所述第二手柄32连接所述内鞘导管22的近端，并用于控制所述内鞘导管22远端的控弯，以在输送过程中建立微创介入通道；所述第三
42.手柄33连接所述外鞘导管23的近端，并用于控制所述外鞘导管23的控弯，以在输送过程中向所述内鞘导管22、输送导管21和瓣膜修复装置1 建立微创介入通道。
43.图3为本实施例提供的输送导管的远端及瓣膜修复装置的连接结构示意图。图4-5为本实施例的瓣膜修复装置的局部剖面示意图。如图3-5所示，所述输送导管21包括由外向内套接的分离管211和分离杆212，所述第一手柄31带动所述分离管211和分离杆212沿轴向进行运动，并且所述分离杆212可以在所述分离管211中进行轴向运动。所述递送装置通过所述分离杆212及所述分离管211可拆卸的连接在所述瓣膜修复装置1。
44.所述分离管211的远端端部具有至少两个弹性连接组件，所有所述弹性连接组件沿所述分离管211的周向间隔设置，优选的，所有所述弹性连接组件沿所述分离管211的周向均匀排布。所述弹性连接组件大体呈t型设置。所述弹性连接组件距离轴线的距离小于所述分离杆212的外径的一半，且所述弹性连接组件采用弹性材料制备而成。
45.所述瓣膜修复装置1包括驱动杆11、止动结构12和夹持托举结构13，所述驱动杆11可轴向活动的穿设在所述止动结构12中。所述夹持托举结构13用于托举并夹持瓣膜，所述夹持托举结构13在近端与所述止动结构 12可转动连接，并在远端与所述驱动杆11可转动连接，以使得所述驱动杆 11在止动结构12中轴向运动时，夹持托举结构13在与止动结构12连接处以及与所述驱动杆11连接处均发生转动，从而带动夹持托举结构13形状变化，以实现其托举并夹持瓣膜。所述止动结构12用于通过切换所述驱动杆11和分离杆212的轴向运动状态和锁紧状态，来切换夹持托举结构13 的释放状态和锁紧状态。所述驱动杆11的近端可拆卸的连接在所述分离杆 212的远端。优选的，所述驱动杆11的外径与所述分离杆212的外径相同，以使得所述分离杆212和所述驱动杆11可以很容易的在止动结构12中进行轴向
运动。
46.请继续参阅图4-5，所述止动结构12包括驱动滑块121和设置在所述驱动滑块121内的锁紧件122，所述驱动杆11穿设在驱动滑块121和锁紧件122中，使得在输送过程中，所述分离杆212带动所述驱动杆11在所述驱动滑块121中进行轴向运动，所述锁紧件122切换所述分离杆212和驱动杆11的轴向运动状态和锁紧状态。
47.图6-7为本实施例的驱动滑块的结构示意图。如图6-7所示，所述驱动滑块121沿轴向由近端向远端依次包括近端部和远端部，所述近端部大体呈管状，所述近端部具有沿轴向贯通的内部空间1212，所述分离杆212和驱动杆11可以在所述内部空间1212中进行轴向运动。所述近端部的近端端部侧壁上形成有沿轴向的开口1211，所述开口1211与所述弹性连接组件匹配设置，所述开口1211的结构也大体呈t型，使得瓣膜修复装置1和递送装置连接时，所述分离杆212的远端可拆卸的连接所述驱动杆11的近端，此时，所述弹性连接组件受到径向弹性支撑力，所述弹性连接组件固定在所述开口1211中。
48.所述远端部包括正对设置的第一侧壁1213和第二侧壁1214，所述第一侧壁1213的近端和第二侧壁1214的近端均连接所述近端部的远端，优选的，所述第一侧壁1213和第二侧壁1214平行设置。所述远端部还包括两个第一挡板1215、1216和一个第二挡板1217，两个第一挡板1215、1216 和一个第二挡板1217均设置在所述第一侧壁1213和第二侧壁1214之间，所述第二挡板1217设置在所述第一侧壁1213和第二侧壁1214的远端，且连接所述第一侧壁1213和第二侧壁1214，第一挡板1215设置在所述第一侧壁1213的近端内壁上，第一挡板1216设置在所述第二侧壁1214的近端内壁上，且两个所述第一挡板1215、1216正对设置(即两个所述第一挡板 1215、1216设置在同一平面上)，两个第一挡板1215、1216之间的间距大于或等于所述驱动杆11的外径，且大于或等于所述分离杆212以及驱动杆 11的外径。
49.所述远端部形成有第一空腔141和第二空腔142，所述第一空腔141由所述第一侧壁1213、第二侧壁1214、两个所述第一挡板1215、1216围成，且所述第一空腔141与所述近端部的内部空间1212连通。所述第二空腔 142由所述第一侧壁1213、第二侧壁1214、两个所述第一挡板1215、1216 以及第二挡板1217围成，且所述第一空腔141和第二空腔142连通。
50.所述第二挡板1217上形成有第一通孔1218，所述第一通孔1218与所述近端部的内部空间1212同轴设置，且第一通孔1218和近端部的内环在两个所述第一挡板1215、1216所在平面上的投影重叠，且所述第一通孔 1218的中心线与两个所述第一挡板1215、1216之间的间隙的中心线重叠，使得驱动杆11和分离杆212可以沿轴向穿设在所述内部空间1212、第一空腔141、两个第一挡板1215、1216之间的间隙、第二空腔142以及第一通孔1218中。
51.图8为本实施例的锁紧件的结构示意图。如图8所示，所述锁紧件122 的材料可以是不锈钢、镍钛合金或钴铬合金等弹性材料，使得所述锁紧件 122可以在锁紧状态时沿径向弹性抱死所述驱动杆11或分离杆212，以限制所述驱动杆11或分离杆212在驱动滑块121中进行轴向运动，实现所述驱动杆11或分离杆212的锁死，从而实现夹持托举结构13处于固定的姿态且不发生相对运动，即实现夹持托举结构13的锁紧状态。
52.所述锁紧件122包括限位部件1221、支撑部件和抱紧部件，所述限位部件1221设置在所述第一空腔141中，所述支撑部件和抱紧部件设置在所述第二空腔142中，且所述限位部件1221位于所述支撑部件的近端。所述限位部件1221连接所述支撑部件的近端端部，所述抱紧部件的近端连接所述支撑部件的近端，所述抱紧部件与轴线之间具有夹角，且所述
抱紧部件的内径沿近端向远端逐渐减小，且在所述抱紧部件的远端最小。
53.所述限位部件1221例如是呈方形片状，所述限位部件1221上具有第二通孔1222，所述第二通孔1222的直径大于或等于分离杆212和驱动杆 11的外径，优选的，所述第二通孔1222的直径与第一通孔1218的直径相同。所述分离杆212或驱动杆11穿设在所述第二通孔1222中，且所述第二通孔1222和第一通孔1218同轴设置，使得所述限位部件1221限位设置在分离杆212或驱动杆11的外侧的第一空腔141中，以实现所述锁紧件 122和驱动滑块121之间的相互固定。
54.所述支撑部件包括两个支撑杆1223、1224，两个支撑杆1223、1224分别连接在所述限位部件1221正对设置的两侧，两个支撑杆1223、1224对称设置，两个所述支撑杆1223、1224的近端设置在两个所述第一挡板1215、 1216之间的间隙中。所述支撑杆呈波浪状，使得两个支撑杆1223、1224之间的间距从近端向远端先增大再减小最后再增大，且所述两个支撑杆1223、 1224之间的最小间距大于所述分离杆212和驱动杆11的外径。
55.所述抱紧部件包括两个棱1225、1226，两个棱1225、1226位于两个支撑杆1223、1224的内侧，且每个棱连接在一个所述支撑杆的近端，两个棱 1225、1226对称设置，且两个棱1225、1226在近端的间距最大，在远端的间距最小(即在远端具有最小间距)，且在自然状态下，两个棱1225、1226 之间的最小间距小于所述分离杆212和驱动杆11的外径，使得所述驱动杆 11和分离杆212穿设在所述抱紧部件中时，所述驱动杆11和分离杆212位于两个棱1225、1226的内侧，且两个棱1225、1226沿径向对驱动杆11或分离杆212施加径向压力，使得驱动杆11或分离杆212无法进行轴向运动，即所述驱动杆11或分离杆212处于锁死状态，从而实现夹持托举结构 13的锁死。
56.每个所述支撑杆的远端均具有第三通孔1227，所述第三通孔1227用于连接拉线的远端，以在近端牵拉所述拉线时，所述支撑杆因为弹性形变可以带动所述棱进行径向外移，即所述拉线在牵拉力的作用下，两个支撑杆1223、1224发生弹性形变，并带动两个棱1225、1226发生弹性形变并沿径向进行外移，使得两个棱1225、1226之间的间距变大，特别是两个棱 1225、1226的远端的最小间距增大，当两个棱1225、1226之间的最小距离大于或等于所述分离杆212和驱动杆11的外径时，所述抱紧部件与驱动杆 11或分离杆212之间没有径向的作用力，此时，所述驱动杆11和分离杆 212可以沿轴向运动，即所述驱动杆11和分离杆212处于轴向运动状态，从而实现了夹持托举结构13的夹持、托举等动作的持续进行，即释放状态。
57.可选的，所述第一侧壁1213和第二侧壁1214上均能设置有第四通孔 1219，所述第四通孔1219用于可转动连接所述夹持托举结构13。
58.本实施例还提供一种瓣膜修复系统的工作方法，包括以下步骤：
59.首先，将分离杆212的远端可拆卸的连接在驱动杆11的近端，将分离管211的远端设置在开口1211中，以完成瓣膜修复装置1的安装；
60.接着，拉线分别向两个支撑杆1223、1224提供径向外拉力，直至两个棱1225、1226之间的最小间距大于所述驱动杆11和分离杆212的外径，以使得所述驱动杆11或分离杆212能够进行轴向运动，从而使得所述夹持托举结构13处于释放状态；
61.接着，松开拉线，两个支撑杆1223、1224带动两个棱1225、1226向径向收缩，使得两个棱1225、1226将所述驱动杆11或分离杆212沿径向抱死，从而使得夹持托举结构13处于锁
死状态；
62.接着，将所述分离杆212的远端和驱动杆11的近端分离，所述分离管 211的远端内径收缩至原始状态，使得所述分离管211的远端与所述开口 1211脱离，撤回所述分离管211和分离杆212，以完成瓣膜修复装置1的释放。
63.综上所述，本实用新型提供一种瓣膜修复装置、瓣膜修复系统及其工作方法中，瓣膜修复系统通过锁紧件抱死或松开驱动杆和分离杆，本实用新型的锁紧结构简单，实现驱动杆和分离杆的锁紧状态和轴向运动状态的切换，从而实现夹持托举结构的锁紧状态和运动状态的切换，即实现了瓣叶夹持过程中夹持托举结构的随时锁紧，同时瓣膜修复系统便于解脱相关组织，便于医生操作。
64.此外，需要说明的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”和“第二”仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。
65.可以理解的是，虽然本实用新型已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本实用新型。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本实用新型技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本实用新型技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本实用新型技术方案的内容，依据本实用新型的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本实用新型技术方案保护的范围内。