导丝的制作方法

导丝
1.优先权
2.本技术要求2020年12月3日提交的美国临时申请第63/120,913号的优先权，其通过引用整体结合到本技术中。
技术领域
3.本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及导丝。


背景技术：

4.将脉管内导管通过皮肤插入并进入患者的脉管系统通常包括使用布置在导管的内腔内的针。针提供了尖锐的末端并且增加了导管的刚度以辅助插入过程。导管可以与已经插入的针一起包装，或者临床医生可以在使用时将针插入到导管中。在一些情况下，临床医生可以在导管的初始放置之后将针重新插入到导管中。诸如中心静脉导管(cvc)的较大导管的快速放置可以包括将导引器导管通过cvc的内腔插入。在这种情况下，导引器导管可以包括针。前述内容仅是临床医生可以将针通过导管内腔插入的许多情况的一些实例。导管的管状部分是柔性的，并且长度可以是几英寸。这些特征在将尖锐的针通过导管的内腔插入时造成困难。针通过导管的内腔的插入也可能潜在地刺穿导管的管状壁，从而使得导管不适合使用。如上所述，需要减小在将针通过导管内腔的内腔插入时针尖刺穿导管壁的倾向。本文公开了解决上述问题的针尖钝化导丝及其方法。


技术实现要素：

5.本文公开了导丝的实施方案，包括柔性远侧区段，柔性近侧区段，以及布置在远侧区段与近侧区段之间的中间区段。在一些实施方案中，远侧区段配置用于插入患者的脉管系统。在一些实施方案中，中间区段的柔性小于远侧区段和近侧区段。中间区段可以是刚性的，并且中间区段的直径可以大于远侧区段的直径。在一些实施方案中，逐渐变细远侧过渡部分布置在远侧区段与中间区段之间。
6.在一些实施方案中，导丝包括延伸导丝的长度的实心线材。实心线材包括沿着远侧区段延伸的第一直径，沿着近侧区段延伸的第二直径，以及沿着中间区段延伸的第三直径。第三直径可以大于第一直径和第二直径，第三直径限定导丝沿着中间区段的外径。
7.在一些实施方案中，导丝包括延伸导丝的长度的实心线材和沿着导丝的长度围绕实心线材布置的线圈。导丝还可以包括沿着中间区段围绕导丝施加的材料。该材料在施加期间可以是液体，并且在施加之后可以转变为固体。
8.在一些实施方案中，导丝包括延伸导丝的长度的实心线材和在实心线材上穿行(thread)的套管。套管沿着中间区段定位，并且套管限定导丝的沿着中间区段的外径。
9.在一些实施方案中，导丝包括柔性的远侧区段、柔性的近侧区段、布置在远侧区段与近侧区段之间的刚性的中间区段；以及在导丝上穿行的套管。套管的远侧尖端定位成使得中间区段的近侧部分布置在套管内并且中间区段的远侧部分向远侧延伸超过套管的远
侧尖端。中间区段的外径和套管的内径可以：1)在中间区段与套管之间限定纵向滑动配合，并且2)将中间区段限制为平行于套管。
10.在一些实施方案中，使用导丝的方法包括：获得导丝，该导丝包括柔性的远侧区段、柔性的近侧区段以及布置在远侧区段与近侧区段之间的刚性的中间区段；使套管在导丝上穿行；将套管的尖端定位在中间区段的远端与近端之间；以及将套管和导丝向远侧插入通过管状构件，同时保持套管相对于导丝的位置。该方法还可以包括：使管状构件与中间区段接触以约束管状构件远离套管的尖点(sharp point)。
11.在一些实施方案中，在将套管的尖端定位在中间区段的远端与近端之间之后，近侧区段的至少一部分可以布置在套管内。在一些实施方案中，管状构件是第一脉管内导管，其可以至少部分地插入患者的脉管系统。在一些实施方案中，该方法包括：将导丝和套管插入第二脉管内导管。在另外的实施方案中，该方法包括：将导丝，套管和第一脉管内导管插入第二脉管内导管。在一些实施方案中，该方法还包括：将导丝的远侧区段插入脉管系统，并且在一些实施方案中，在使套管在导丝上穿行之前将远侧区段插入脉管系统。
12.鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，附图和以下描述更详细地描述了该概念的特定实施方案。
附图说明
13.图1示出了根据一些实施方案的针尖钝化导丝。
14.图2是根据一些实施方案的图1的针尖钝化导丝的一部分的横截面侧视图，示出了针尖钝化导丝的第一构造方法。
15.图3是根据一些实施方案的图1的针尖钝化导丝的一部分的横截面侧视图，示出了针尖钝化导丝的第二构造方法。
16.图4是根据一些实施方案的图1的针尖钝化导丝的一部分的横截面侧视图，示出了针尖钝化导丝的第三构造方法。
17.图5是根据一些实施方案的图1的针尖钝化导丝的一部分与套管的一部分组合的横截面侧视图。
18.图6是根据一些实施方案的图5的组合与管状构件的一部分进一步组合的横截面侧视图。
具体实施方式
19.在更详细地公开一些特定实施方案之前，应理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应理解，本文公开的特定实施方案可具有这样的特征，其可容易地与特定实施方案分离并且可选地与本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或替代本文公开的许多其他实施方案中的任何一个的特征。
20.关于本文使用的术语，还应理解，这些术语是为了描述一些特定实施例的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一，第二，第三等)通常用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供连续的或数字的限制。例如，“第一”，“第二”和“第三”特征或步骤不需要必须以该顺序出现，并且包括这种特征或步骤的特定实施例不需要必须限于三个特征或步骤。为了方便起见，使用诸如“左”，“右”，“顶部”，“底部”，“前”，“后”等的标记，并且这些标记不是旨在暗示例如任何特定的固定位置，取向或方向。相反，这种标记用于反映例如相对位置，取向或方向。单数形式的“一种”，“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另外清楚地指明。
21.关于例如本文公开的导管的“近侧”，“近侧部分”或“近端部分”，包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的一部分。同样，例如导管的“近侧长度”包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的长度。例如，导管的“近端”包括当导管用于患者时旨在靠近临床医生的导管的端部。导管的近侧部分，近端部分或近侧长度可包括导管的近端；然而，导管的近侧部分，近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另外建议，否则导管的近侧部分，近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
22.关于例如本文公开的导管的“远侧”，“远侧部分”或“远端部分”，包括当导管用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的导管的一部分。同样，例如导管的“远侧长度”包括当导管用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的导管的长度。例如，导管的“远端”包括当导管用于患者时旨在靠近患者或在患者体内的导管的端部。导管的远侧部分，远端部分或远侧长度可包括导管的远端；然而，导管的远侧部分，远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另外建议，否则导管的远侧部分，远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
23.除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。
24.本文公开的任何方法包括用于执行所描述的方法的一个或多个步骤或动作。该方法步骤和/或动作可以彼此互换。换句话说，除非实施方案的正确操作需要特定顺序的步骤或动作，否则可以修改特定步骤和/或动作的顺序和/或使用。此外，本文描述的子例程或方法的仅一部分可以是本公开的范围内的单独方法。换句话说，一些方法可以仅包括在更详细的方法中描述的步骤的一部分。
25.图1示出了根据本文描述的一些实施方案的针尖钝化导丝(ntbg)100。ntbg 100可以与针套管结合使用，以钝化套管的尖锐末端，如下面详细描述的。ntbg 100可以配置成通过套管插入。ntbg 100包括远侧区段101，中间区段102，近侧区段103，远端104和近端105。如进一步描述的，段101，102和103中的每一个可以包括不同的尺寸和特性。中间区段102包括远端116和近端117。
26.远侧区段101可以配置成布置在患者的脉管系统内。这样，远侧区段101可以包括足以穿过脉管系统而不引起脉管壁损伤的柔性。换句话说，远侧区段101在插入期间可以弯曲以与脉管系统结构一致，而不会扭结或塑性变形。在一些实施方案中，远侧区段101可以包括与配置成穿过脉管系统的医疗导丝一致的柔性，如下文进一步讨论的。远侧区段101还可以包括足够的刚度以便于经由向远侧施加的压缩力插入而不在脉管系统内屈曲。在一些实施方案中，远侧区段101可以包括足以从脉管系统插入部位延伸到脉管系统内的期望位置的长度，例如心脏附近或心脏内的位置。这样，脉管内装置的放置可以包括使用ntbg 100作为脉管内导丝。在其他实施方案中，远侧区段101可以是短的，使得远侧区段远离例如套管末端延伸小于大约1厘米至5厘米。
27.远侧区段101可以包括圆形横截面，其具有与通过脉管系统，套管和/或导管内腔的插入一致的直径111。在一些实施方案中，远侧区段101可以包括一个或多个预成形的弯
曲部或形状，以帮助通过脉管系统插入。预成形的形状可以是二维的，例如图1所示的“j”形，或者是三维的。
28.近侧区段103可以配置成手动插入到针的套管中。近侧区段103可以包括足够的刚度，以便于由临床医生手动地抓握，并且在不扭结或塑性变形的情况下向远侧推动到套管中。近侧区段103可以包括与被盘绕以便放置在包装容器中而不扭结或塑性变形一致的柔性。在一些实施方案中，近侧区段103可以比远侧区段101柔性小。近侧区段103可以包括圆形横截面，其具有与在套管内的设置一致的直径113。在一些实施方案中，直径113可以大于直径111。在一些实施方案中，近侧区段103可以配置成布置在患者的脉管系统内，因此，近侧区段103可以包括与远侧区段101类似的物理特性。
29.在一些实施方案中，近侧区段103可以包括标记110。标记110可以指示到中间区段102的距离。在一些情况下，套管的远侧尖端对于临床医生可能是不可见的。标记110相对于套管的近端的位置可以指示中间区段102相对于套管的远侧尖端的位置。标记110还可以指示到ntbg 100的远端104的距离。在一些情况下，临床医生可以观察标记110以确定远端104沿着患者的脉管系统的位置。
30.中间区段102布置在远侧区段101和近侧区段103之间。在所示的实施方案中，中间区段102可以是直的以与直的套管相对应。在一些实施方案中，中间区段102可以包括与弯曲套管对应的弯曲部。中间区段102在使用期间可以保持笔直。如已知的，导管，导丝和其他细长医疗装置具有不同水平或程度的刚度(或柔性)，其通常被称为弯曲刚度或抗弯刚度。弯曲刚度被理解为材料的弹性模量(e)和面积惯性矩(i)的乘积，其中弯曲刚度(ei)具有si单位牛顿(n)
·
米2(m2)或n
·
m2。
31.在某些情况下，特定的医疗手术可能需要医疗装置具有特定的刚度。如进一步已知的，医疗装置的刚度可以由其所包含的材料，医疗装置的形状和尺寸，以及在其构造中使用的任何编织物来确定。中间区段102可以包括具有直径112的圆形横截面，在一些实施方案中，该直径可以大于远侧区段101和近侧区段103的直径111。中间区段102可以包括紧密的直径公差。在一些实施方案中，直径112的直径公差可以是大约
±
0.002英寸，
±
0.001英寸，
±
0.0005英寸，
±
0.0002英寸或更紧密。
32.中间区段102可以包括远侧过渡部分106。远侧过渡部分106可以限定远侧区段101与中间区段102之间的物理特性的平滑过渡。远侧过渡部分106可以包括逐渐变细部，以将远侧区段101的直径111过渡到中间区段102的直径112。远侧过渡部分106还可以构造成将远侧区段101的柔性过渡到中间区段102的刚度。在一些实施方案中，远侧过渡部分106可以限定应变消除部。以类似的方式，中间区段102可以包括近侧过渡部分107。近侧过渡部分107可以限定近侧区段103与中间区段102之间的物理特性的平滑过渡。在一些实施方案中，中间区段102可以配置成布置在患者的脉管系统内。更具体地，中间区段102的长度可以足够短以穿过预期脉管系统的弯曲部分。
33.图2至图4示出了构造ntbg 100的不同方法。如图2所示，根据第一构造方法，ntbg 100可以由具有实心的线材200构造。线材200可以延伸过ntbg 100的整个长度。在一些实施方案中，线材200可以由镍钛诺材料形成。在图2的实施方案中，线材200包括分别与远侧区段101，中间区段102和近侧区段103对应的远侧线材部分201，中间线材部分202和近侧线材部分203。线材200的直径可以沿着远侧线材部分201和近侧线材部分203足够细，以分别有
利于远侧区段101和近侧区段103的柔性。远侧线材部分201和近侧线材部分203还可以分别缠绕有远侧线圈210和近侧线圈211。线材200沿着中间线材部分202的直径可以足够厚以有利于中间区段102的刚度。中间线材部分202可以限定中间区段102的直径112。中间线材部分202也可以经由与限定中间区段102的直径公差一致的工艺形成，例如研磨。在一些实施方案中，线材200可以包括远侧逐渐变细部206，以将中间区段202的直径过渡到远侧线材部分201的直径，该远侧逐渐变细部可以至少部分地限定过渡部分106。类似地，线材200可以包括近侧逐渐变细部207，以将中间区段202的直径过渡到近侧线材部分201的直径，该近侧逐渐变细部可以至少部分地限定过渡部分107。
34.图3示出了ntbg 100的第二构造方法。ntbg 100的第二构造方法包括具有延伸过ntbg 100的长度的实心的线材300。线材300可以由镍钛诺形成。在一些实施方案中，线材的直径可以沿着线材300的长度是恒定的，并且线材300可以沿着线材300的长度缠绕有线圈310。通过在线材300和线圈310周围沿着线材300的中间部分施加材料320来形成ntbg 100的中间区段102。所施加的材料320可以是灌封或塑造材料，例如环氧树脂。在一些实施方案中，材料320可以是插入模制到线材300和线圈310上的热塑性材料。材料320可以填充线圈310之间的间隙，这可以改变线材300和线圈310的柔性。材料320可以添加到线圈310的直径以限定中间区段102的直径112。材料320在施加时可以是液体，并且在施加之后可以转变为固体。一旦硬化，材料320就可以限定中间区段102的期望刚度。在硬化之后，材料320可以经由与限定中间区段102的直径112的直径公差一致的工艺形成，例如研磨。材料320可以包括远侧逐渐变细部326，以将中间区段102的直径过渡到远侧区段101的直径，该远侧逐渐变细部可以至少部分地限定过渡部分106。类似地，材料320可以包括近侧逐渐变细部327，以将中间区段102的直径过渡到近侧区段103的直径，该近侧逐渐变细部可以至少部分地限定过渡部分107。
35.图4示出了ntbg 100的第三构造方法。ntbg 100的第三构造方法包括具有延伸过ntbg 100的长度的实心的线材400。线材400可以由镍钛诺形成。在一些实施方案中，线材的直径可以沿着线材400的长度是恒定的。套管420可以在线材400上穿行并且附接到线材400。线材400可以沿着远侧区段101和近侧区段103分别缠绕有远侧线圈410和近侧线圈411。ntbg 100的中间区段102由套管420限定。套管部分420可以由金属或刚性塑料形成，以限定中间区段102的期望刚度。套管420也可以由与限定中间区段102的直径112的直径公差一致的工艺形成，例如研磨。套管420可以包括远侧逐渐变细部426，以将中间区段102的直径过渡到远侧区段101的直径，该远侧逐渐变细部可以至少部分地限定过渡部分106。类似地，套管420可以包括近侧逐渐变细部427，以将中间区段102的直径过渡到近侧区段103的直径，该近侧逐渐变细部可以至少部分地限定过渡部分107。
36.图5示出了与套管500一起使用的ntbg 100。图5示出了在ntbg 100上穿行的套管500的一部分。在一些实施方案中，ntbg 100可以设置有套管500。套管500包括内径511和外径512。套管500在近侧区段103上穿行，使得套管500的末端510沿着中间区段102布置。套管500的内径511的尺寸设计成与中间区段102的直径112相对应。更具体地，内径511和直径112的尺寸设计成使得套管500与中间区段102之间的径向间隙513最小化，同时允许套管500相对于中间区段102的纵向滑动运动。在一些实施方案中，直径间隙可以小于大约0.003英寸、0.002英寸、0.001英寸、0.0005英寸或更小。
37.如图5所示，中间区段102相对于套管500定位，使得中间区段102的近侧部分521布置在套管500内，并且远侧部分522远离套管500的末端510向远侧延伸。近侧部分521可以包括足够的长度，使得与间隙513结合，远侧部分522被约束成与套管500平行。中间区段102，近侧部分521和远侧部分522的长度可以相对于中间区段102的直径112来限定。在一些实施方案中，近侧部分521的长度可以是中间区段102的直径112的大约1倍、2倍、3倍、4倍或更多倍。在一些实施方案中，远侧部分521的长度可以是直径112的大约0.25倍、0.5倍、1倍、2倍或更多倍。在一些实施方案中，中间区段102的长度可以是直径112的大约1.25倍、1.5倍、2倍、3倍、4倍或更多倍。
38.套管500的末端510可以是尖锐的末端，例如与刺穿皮肤和/或脉管壁一致的末端。在其他实施方案中，末端510可以配置成插入穿过隔膜。在一些实施方案中，末端510可以包括布置在套管500的外表面518上的尖点517。在其他实施方案中，末端510可以包括切面516，切割该切面以使尖点517远离套管500的外表面518向内移位。
39.ntbg 100可以以多种构造提供。例如，在一些实施方案构造中，远侧区段101可以包括与脉管内装置的放置一致的长度。类似地，ntbg 100的构造的尺寸可以设计成与特定的套管规格一起使用。例如，ntbg 100的实施方案可以配置成与指定规格的各种套管一起使用。如普通技术人员可以理解的，ntbg 100的构造可以设置有用于远侧区段，中间区段和近侧区段(101，102，103)中的每一个的物理特性的任何组合，例如长度，直径和柔性。
40.图6示出了进一步与管状构件600一起使用的图5的ntbg 100和套管500的组合。在一些实施方案中，管状构件600可以是脉管内导管。如图6所示，中间区段102相对于套管500的纵向位置与图5所示的相同。也如上文参考图5所描述的，远侧部分522远离末端510向远侧延伸，并且被约束成与套管500平行。图6示出了插入到管状构件600中的图5的组合。ntbg 100和套管500插入到管状构件600中，使得套管末端510和中间区段102的远侧部分522布置在管状构件600内。管状构件600示出为处于弯曲状态，其中管状构件600远离中间区段102的纵向轴线606弯曲。
41.图6示出了一种情况，其中管状构件600的弯曲部足够尖锐，以导致管状构件600的管状壁611在接触点622处接触远侧部分522。由于远侧部分522是套管500的刚性延伸，所以管状壁611和远侧部分522之间的接触限制了沿着管状构件600的在接触点622和套管500之间延伸的段的弯曲部的锐度。限制弯曲部的锐度确保了套管末端510的点517与管状壁611之间的分离距离630。分离距离630进而确保了点517不接触或刺穿管状壁611。总之，中间区段102的远侧部分522防止套管500的末端510刺穿管状构件600。换句话说，套管500的尖锐的末端510被中间区段102的远侧部分522转换成钝头末端，从而保护管状构件600不被点517刺穿。因此，通过首先将ntbg 100插入到套管500中，临床医生可以将套管500插入到管状构件600中而不用考虑刺穿管状构件600。
42.在一些情况下，管状构件600可以包括柔性特性和刚性特性，以在管状壁611与远侧部分522在接触点622处接触时，导致管状构件600的曲率向近侧延伸超过导管末端510。在此情况下，管状构件600的曲率可以使管状壁611径向地远离套管500的外表面518移位，这可以至少部分地限定分离距离630。在这种情况下，在末端517布置在套管500的外表面518上的情况下，可以防止管状构件600的刺穿。
43.ntbg的使用方法可以包括以下步骤或过程。一种方法可以包括将ntbg插入通过套
管的步骤。ntbg可以向远侧插入，即首先插入远端，或者向近侧插入，即首先插入近端。使套管在ntbg上穿行可以类似于将ntbg插入通过套管。在一些实施方案中，ntbg可以部分地插入，使得ntbg的远端或近端布置在套管内。
44.一种方法可以包括将ntbg的中间区段定位在套管末端附近的步骤，使得末端布置在中间区段的远端与近端之间，并且使得远侧部分可以有效地钝化套管的尖锐的末端。
45.一种方法可以包括视觉观察布置在ntbg的近侧区段上与套管的近端有关的标记以确定中间区段相对于套管末端的位置的步骤。在一些情况下，套管末端对于临床医生可能是不可见的，因此，中间区段相对于套管末端的位置可能是不可见的。标记相对于套管近端的位置可以向临床医生提供中间区段邻近套管末端定位的视觉指示。
46.一种方法可以包括使管状构件(导管)与中间区段(即中间区段的远侧部分)接触的步骤，以约束管状构件远离套管的尖点。更具体地，远侧部分接触管状构件的管状壁的内表面，使得套管的尖点不会凿削或刺穿管状壁。
47.一种方法可以包括将ntbg插入通过导管的步骤。ntbg可以向远侧插入，即首先插入远侧区段，或者向近侧插入，即首先插入近侧区段。使导管在ntbg上穿行可以类似于将ntbg插入通过导管。在一些实施方案中，ntbg可以部分地插入，使得ntbg的远端布置在导管内。ntbg可以在导管已经插入到患者体内之前或之后插入通过导管。
48.一种方法可以包括在单个步骤中将套管和ntbg插入通过导管的步骤。此步骤可以在ntbg插入通过套管之后以及在将中间区段邻近套管末端定位之后执行。在此步骤期间，可以约束ntbg相对于套管的位置，使得中间区段保持邻近套管末端定位。
49.一种方法可以包括在单个步骤中将ntbg和套管插入通过导管的步骤。此步骤可以在ntbg插入通过套管之后以及在将中间区段邻近套管末端定位之后执行。在此步骤期间，可以约束ntbg相对于套管的位置，使得中间区段保持邻近套管末端定位。
50.一种方法可以包括在单个步骤中将ntbg，套管和导管插入通过第二导管的步骤。此步骤可以在ntbg插入通过套管之后，在中间区段邻近套管末端定位之后，以及在ntbg和套管插入通过第一导管之后执行。在此步骤期间，可以约束ntbg相对于套管的位置，使得中间区段保持邻近套管末端定位。
51.一种方法可以包括将ntbg插入患者的脉管系统的步骤。在一些实施方案中，仅ntbg的远侧区段插入到患者体内。在其他实施方案中，远侧区段和中间区段的至少一部分插入到患者体内。在另一些实施方案中，远侧区段，中间区段和近侧区段的至少一部分插入到患者体内。
52.一种方法可以包括从导管移除套管的步骤。在此步骤中，套管相对于导管向近侧移位，直到套管没有任何部分插入到导管中。在一些实施方案中，ntbg可以保持插入通过套管。
53.一种方法可以包括从ntbg移除套管的步骤。从ntbg移除套管包括将套管向近侧移位离开ntbg的近端。在一些实施方案中，导管可以保持在ntbg上穿行。
54.一种方法可以包括在没有套管的情况下使导管在ntbg上穿行的步骤。换句话说，ntbg可以插入到患者体内，并且导管可以从近端在ntbg上穿行。当导管插入通过患者的脉管系统时，ntbg可以用作导丝。
55.一种方法可以包括视觉观察布置在ntbg的近侧区段上与脉管插入部位有关的标
记的步骤。标记相对于脉管插入部位的位置可以向临床医生提供关于ntbg的远端沿着患者的脉管系统的位置的视觉指示。
56.虽然本文已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经相当详细地公开了特定实施方案，但是这些特定实施方案并非旨在限制本文所提供的概念的范围。本领域的普通技术人员可以想到另外的适应和/或修改，并且在更广泛的方面中，这些适应和/或修改也被涵盖。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以对本文公开的特定实施方案作出变更。