输送系统的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种输送系统。


背景技术：

2.心脏瓣膜是心脏血液循环的大门，一旦出现狭窄或关闭不全，心脏就会出现动力不足或衰竭，出现胸闷、气喘、全身浮肿、无力、胸痛等症状，是危害老年人生命和生存质量的隐患。随着人口老龄化和医疗技术的发展，心脏瓣膜病(valvular heart disease，简称vhd)已成为第三大心血管疾病，严重危害着人类健康。以主动脉瓣狭窄(aortic stenosis，简称as)为例，主动脉瓣狭窄是心脏瓣膜病中最常见的瓣膜性心脏病之一，其发病率随年龄的增长而增加(》65岁的人群以每年2％的速度增加，》75岁的以每年3％的速度增加，》85岁的以每年4％的速度增加)。主动脉瓣狭窄患者中33％无法治疗，2年死亡率达到50％，5年死亡率达到80％。
3.对于严重主动脉瓣狭窄患者，体外循环辅助下的经胸直视外科主动脉瓣置换术曾经是可以延长其生命的唯一治疗手段。尽管随着手术、麻醉以及重症监护技术的不断提高，经外科手术主动脉瓣置换的并发症和死亡率不断降低。但一旦出现典型症状或明确的左心室功能下降，疾病的转归将急剧恶化，现行的主动脉瓣狭窄治疗指南将此列为外科手术换瓣的绝对指征。老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其他疾病而禁忌手术，这都限制了手术的适用人群。
4.近十几年来，国际上经导管瓣膜病介入治疗经过不断的探索已经取得了长足的进步，成为介入心脏病学领域最具发展前景的分支，这项技术被称为心血管介入领域的第四次革命。越来越多的研究表明，经导管瓣膜病介入治疗将是未来心脏瓣膜治疗发展的重要方向。美国胸外科医师学会联合美国心脏病学会经导管瓣膜介入治疗(society of thoracic surgeons and american college of cardiology transcathetervalve therapy，sts-acc tvt)注册研究显示，2019年全美经导管主动脉瓣置换术手术量首次超过各种形式的外科主动脉瓣置换术，已成为症状性重度as的重要治疗手段之一。
5.近年来，微创伤经导管瓣膜病介入治疗已经越来越受到广泛关注。随着经导管瓣膜病介入技术的发展，也提出了新的需求和挑战。例如，为了提高手术的成功率，或保证瓣膜假体释放质量，采用可回收输送系统。可回收输送系统对输送导管性能更高，这导致了输送导管的外径更大，更大外径的输送导管对血管入路及入路后的穿越性能都进一步提高了要求。
6.而经导管瓣膜病介入手术在递送输送系统之前，需先借助导管鞘预扩张血管以建立通道，输送导管的外径越大所需的导管鞘直径越大。为了降低医疗器械的整体外径，一般采用内联导管鞘技术，该技术是将导管鞘外套在输送系统的输送导管上，使导管鞘位于输送系统的鞘管和手柄之间，导管鞘的内径小于鞘管的外径，且鞘管的远端设有头端部件，鞘管可与头端部件形成闭合，用于包覆瓣膜假体。在瓣膜假体装载和输送阶段，头端部件的最大外径与鞘管的外径相同，以满足输送系统密封要求；当瓣膜假体被递送至病变位置后，输
送系统的内外管发生相对移动，瓣膜假体被释放；释放完毕后，闭合内外管，并回撤输送系统；在回撤阶段，内联导管鞘与输送系统一并回撤。但为了瓣膜假体更好地扩张或贴合原生组织或其他功能需求，一般需要借助原有血管通道递送新的附件产品如球囊，在该过程中，由于内联导管鞘已与输送系统一并撤出，因此需要再插入一根新的导管鞘，建立通路，这样做，一方面增大了手术操作难度，另一方面也造成了对血管的二次损伤。除了内联导管鞘技术外，也会采用分体式导管鞘技术，该技术是将导管鞘与输送系统分体设计；在输送过程和回撤过程中，输送系统导管均穿过导管鞘，由于较大的输送导管外径，导致手术操作难度较大、甚至可能会有导管鞘与输送系统一并撤出、增大对血管的二次损伤的风险，需要一并解决。而且除了心脏瓣膜假体之外，其他植入假体在采用经导管的输送方式时，也存在对血管的二次损伤的问题。


技术实现要素：

7.本实用新型的目的在于提供一种输送系统，以解决现有的输送系统所存在的对血管二次损伤问题。
8.为实现上述目的，本实用新型提供一种输送系统，包括外管组件和内管组件，所述内管组件的一部分设置在所述外管组件内，且所述内管组件和所述外管组件能够相对运动；
9.所述内管组件包括头端部件，所述头端部件至少具有收缩状态和扩张状态，并能够在所述收缩状态与所述扩张状态之间转换；所述头端部件收缩后，所述头端部件的至少部分径向尺寸减小。
10.可选地，扩张状态下的所述头端部件的最大径向尺寸与收缩状态下的所述头端部件的最大径向尺寸的比值不低于1.05。
11.可选地，所述内管组件还包括内芯，所述头端部件外套于所述内芯上。
12.可选地，所述头端部件包括可扩张装置，所述可扩张装置能够伸缩，所述头端部件能够随同所述可扩张装置进行伸缩。
13.可选地，所述可扩张装置为网状支撑结构，所述网状支撑结构的至少一端相对于所述内芯可移动地设置；所述网状支撑结构为由编织丝编织而成或管材切割而成的结构，或者，所述网状支撑结构由若干可折叠的波杆组成，若干所述波杆沿周向间隔地设置。
14.可选地，所述内管组件还包括内管，所述内芯至少部分置于所述内管内，所述可扩张装置由若干可折叠的波杆组成，若干所述波杆沿周向间隔地设置，且至少部分所述波杆的近端与所述内管的远端连接，所述波杆的远端与所述内芯的远端连接。
15.可选地，所述输送系统还包括操控部件，至少部分所述波杆的近端与所述操控部件的远端连接，所述操控部件用于控制所述波杆的折叠与伸展。
16.可选地，所述可扩张装置为由高分子材料制成的可膨胀体，所述可膨胀体具有注入充盈介质用的内腔，所述可膨胀体固定在所述内芯上；所述内芯与所述可膨胀体之间设有用于输送充盈介质的通道。
17.可选地，所述可膨胀体为非顺应性球囊。
18.可选地，所述头端部件还包括外壳，所述外壳包覆所述可扩张装置，所述外壳与所述可扩张装置为一体成型结构或分体成型结构；当所述外壳与所述可扩张装置为分体成型
结构时，所述外壳与所述可扩张装置在周向上至少部分固定连接。
19.可选地，所述外管组件包括鞘管，所述头端部件设置在所述鞘管的远端并用于与所述鞘管配合；
20.当所述头端部件扩张后，所述头端部件的最大径向尺寸与所述鞘管的最大径向尺寸相同。
21.可选地，所述鞘管至少具有收缩状态和扩张状态，并能够在所述收缩状态与所述扩张状态之间转换；扩张状态下的所述鞘管的最大径向尺寸与收缩状态下的所述鞘管的最大径向尺寸的比值不低于1.05。
22.可选地，扩张状态下的所述鞘管的最大径向尺寸与收缩状态下的所述鞘管的最大径向尺寸的比值不高于1.3。
23.可选地，所述外管组件包括鞘管，所述头端部件设置在所述鞘管的远端；
24.所述鞘管至少具有收缩状态和扩张状态，并能够在所述收缩状态与所述扩张状态之间转换；所述鞘管扩张后的最大径向尺寸与所述头端部件扩张后的最大径向尺寸相同，且所述鞘管收缩后的最大径向尺寸小于导管鞘的远端内径。
25.可选地，所述鞘管包括管子本体和连接结构；所述管子本体具有沿周向的开口，所述开口沿轴向连续地设置，所述开口的开合对应于所述鞘管的状态的转换；所述连接结构连接于所述开口的两侧。
26.可选地，所述鞘管还包括加强结构，所述加强结构沿所述管子本体的周向的至少一部分连续地设置于所述管子本体内，且所述加强结构在所述管子本体的周向方向上不重叠。
27.可选地，所述鞘管于收缩状态时沿周向具有至少一个折叠区，所述折叠区沿轴向连续地设置，所述折叠区的开合对应于所述鞘管的状态的转换。
28.可选地，所述输送系统还包括导管鞘，所述外管组件包括依次连接的鞘管和输送外管；所述输送系统在输送状态下，所述导管鞘外套于所述输送外管上；所述头端部件为扩张状态时，所述头端部件的最大径向尺寸大于所述导管鞘的的远端内径；所述头端部件为收缩状态时，所述头端部件的最大径向尺寸小于所述导管鞘的远端内径。
29.在本实用新型提供的输送系统中，所述头端部件至少具有收缩状态和扩张状态，并能够在所述收缩状态与所述扩张状态之间转换；其中所述头端部件收缩后，所述头端部件的至少部分径向尺寸减小，这里的径向尺寸减小是相对于扩张状态下的头端部件而言。如此配置，通过可伸缩的头端部件调整径向尺寸，在保证输送系统的密封性能和穿越性能的基础上，降低对血管的二次损伤，减少血管并发症。而且，当采用借助导管鞘建立输送通道时，头端部件收缩后能够通过导管鞘，避免导管鞘与输送系统一起回撤而需要再次插入导管鞘的问题，可进一步降低对血管的二次损伤。
30.在本实用新型提供的输送系统中，所述鞘管至少具有收缩状态和扩张状态，并能够在所述收缩状态与所述扩张状态之间转换，如此配置，增大了鞘管的形变性能，使鞘管收缩后具有更小的外径，可进一步降低对血管的二次损伤。而且当采用借助导管鞘建立输送通道时，收缩后的鞘管更容易通过导管鞘，更进一步降低对血管的二次损伤。特别地，扩张状态下的所述鞘管的最大径向尺寸与收缩状态下的所述鞘管的最大径向尺寸的比值不低于1.05，更优选不高于1.3，如此配置，在兼顾较佳的的输送性能的情况下，可有效降低工艺
制作难度。
附图说明
31.本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本实用新型，而不对本实用新型的范围构成任何限定。附图中：
32.图1是本实用新型一优选实施例提供的输送系统的结构示意图，其中示意的输送系统为常规输送系统；
33.图2a是本实用新型一优选实施例提供的内联导管鞘的输送系统的结构示意图，其中头端部件和鞘管均处于扩张状态；
34.图2b是本实用新型一优选实施例提供的内联导管鞘的输送系统的结构示意图，其中头端部件和鞘管均处于收缩状态；
35.图3是本实用新型优选实施例一提供的内管组件的结构示意图；
36.图4是本实用新型优选实施例一提供的头端部件于扩张状态的结构示意图；
37.图5是本实用新型优选实施例一提供的头端部件于收缩状态的结构示意图；
38.图6是本实用新型优选实施例二提供的内管组件的结构示意图；
39.图7是本实用新型优选实施例二提供的头端部件于扩张状态的结构示意图；
40.图8是本实用新型优选实施例二提供的头端部件于收缩状态的结构示意图；
41.图9a是本实用新型优选实施例三提供的具有折叠翼的鞘管于收缩状态的结构示意图；
42.图9b是本实用新型优选实施例三提供的具有折叠翼的鞘管于扩张状态的结构示意图；
43.图9c是本实用新型优选实施例三提供的输送导管及具有折叠翼的鞘管的结构示意图，其中鞘管处于收缩状态；
44.图10a是本实用新型优选实施例三提供的输送导管及具有周向开口的鞘管的结构示意图，其中鞘管处于收缩状态；
45.图10b是本实用新型优选实施例三提供的具有周向开口的鞘管的横截面示意图；
46.图11a是本实用新型优选实施例三提供的具有卷壁折叠结构的鞘管的横截面图，其中管子本体沿周向具有重叠区；
47.图11b是本实用新型优选实施例三提供的具有卷壁折叠结构的鞘管的横截面图，其中管子本体沿周向不重叠；
48.图12是本实用新型优选实施例三提供的内设加强结构的鞘管的立体图，其中加强结构包括金属圈；
49.图13a是本实用新型优选实施例三提供的菱形金属圈的展开图；
50.图13b是本实用新型优选实施例三提供的长圆形金属圈的展开图；
51.图14a是本实用新型优选实施例三提供的鞘管的内部透视图，其中加强结构包括金属回折线；
52.图14b～图14c是本实用新型优选实施例三提供的金属回折线的展开图；
53.图15a是本实用新型优选实施例三提供的由依次串接的c形金属件构成的加强结构于收缩状态的结构示意图；
54.图15b是图15a中的加强结构于扩张状态的结构示意图。
55.图中：100-手柄；200-输送导管；201-鞘管；2011-管子本体；2012-连接结构；2013-加强结构；2013a-延伸段；2013b-折回段；2013c-加强筋；2014-开口；2015-外套；2016-内衬；2017-折叠翼；202-输送外管；203-头端部件；2031-外壳；2032-网状支撑结构；2032a-波杆；2032b-滑块；2033-可膨胀体；2034-可膨胀体的内腔；204-内管；205-内芯；300-导管鞘；301-导管段；302-鞘座。
具体实施方式
56.为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。在本实用新型的描述中，除非另有说明，“多个”的含义通常是两个或两个以上。在本实用新型的描述中，除非另有说明，“不低于”的含义通常是大于或等于；“不高于”的含义通常是小于或等于。
57.在以下说明中，为了便于描述，使用了“远端”和“近端”；“远端”是远离输送系统操作者的一侧，也即首先进入体内的一端；“近端”是接近输送系统操作者的一侧；“轴向”参照的是沿着输送系统的轴线方向。另外，在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本实用新型更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员而言显而易见的是，本实用新型可以无需一个或多个这些细节而得以实施。在其他的例子中，为了避免与本实用新型发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。
58.本实用新型的核心思路在于提供一种输送系统，适用于医疗植入物的递送，其包括外管组件和内管组件，所述内管组件的一部分设置在所述外管组件内，且所述内管组件和所述外管组件能够相对运动；其中所述内管组件包括可伸缩的头端部件，通过所述头端部件的伸缩，实现头端部件的径向尺寸可调。需理解，头端部件扩张或收缩后的横截面形状包括但不限于圆形；如果是圆形，则头端部件的径向尺寸即为外径；如果非圆形，则头端部件的径向尺寸指的是横截面上的最大宽度。同理，以下描述中，鞘管的径向尺寸可以是横截面为圆形时的外径，还可以是横截面为非圆形时横截面上的最大宽度。
59.在本技术中，医疗植入物的输送过程通常包括三个阶段：第一个阶段为医疗植入物装载和输送阶段，该阶段，头端部件处于扩张状态，且头端部件扩张后的最大径向尺寸通常与输送系统的鞘管的最大径向尺寸相同，并通过鞘管与头端部件的闭合对医疗植入物进行包覆，使医疗植入物压握并限位装载于鞘管内；第二个阶段为医疗植入物释放阶段，该阶段，通过内外管组件的相对移动来释放医疗植入物；第三个阶段为回撤输送系统，该过程中，头端部件处于收缩状态，头端部件收缩后的至少部分径向尺寸减小，如此配置，可降低输送系统在回撤阶段对血管造成的二次损伤，减少血管并发症。尤其在采用借助导管鞘建立输送通道时，收缩后的头端部件还能够通过导管鞘，从而将整个输送系统导管撤离人体，但导管鞘仍保留在体内，那么，当需要借助原有血管通道递送新的产品如球囊时，无需再次插入导管鞘来建立通路，因而也避免了抽出-再次插入导管鞘对血管造成的进一步伤害。
60.本实用新型公开的输送系统所适用递送的医疗植入物可基于目标输送部位的位
置进行选择，例如所述医疗植入物包括但不限于为心脏瓣膜支架。本领域技术人员可以理解的是，本实用新型公开的输送系统除递送心脏瓣膜支架外，还可以用于将其它医疗植入物(如血管支架、动脉瘤支架、球囊扩张支架、输尿管支架、前列腺支架、末梢支架、气管支气管支架等)置入到身体的相应位置。所述医疗植入物还可以是移植物、栓塞装置、封堵装置等。本实用新型公开的输送系统可以适配导管鞘或没有导管鞘的情况。
61.本实用新型公开的输送系统可以是常规输送系统，此时，导管鞘与输送系统分体设计，在输送过程和回撤过程中，输送系统导管均穿过导管鞘。当然本实用新型公开的输送系统还可以是内联导管鞘的输送系统，此时，在输送过程和回撤过程中，将导管鞘预先外套在输送系统导管上。本实用新型公开的输送系统无论是常规输送系统还是内联导管鞘的输送系统，均能够降低对血管的二次伤害，减少血管并发症。
62.具体而言，血管并发症是经导管植入手术不容忽视的并发症之一，手术器械较大的外径会对造成血管造成一定的损伤。在植入物的输送阶段和回撤阶段对血管均可能造成损伤，尤其在回撤阶段，较大的输送系统外径容易造成对血管的二次损伤。发明人进行了大量的临床试验研究，发现在输送阶段，将血管扩张程度控制在130％(即扩张后的血管直径为未扩张的血管直径的1.3倍)之内，此时，血管可以自动回缩，对血管性能影响较小。但因为血管回缩，所以当输送系统再次通过血管时，会又一次对血管造成损伤。那么在回撤阶段，较小的输送系统外径可减少对血管的二次损伤，而传统的头端部件的外径不可调节而具有较大的外径，会在回撤阶段对血管造成二次损伤。相反的，本实用新型公开的输送系统在回撤阶段可收缩头端部件，减小头端部件的径向尺寸，从而降低对血管的二次损伤，尤其在有导管鞘的情况下，可避免导管鞘与输送系统导管一并回撤，避免了因导管鞘抽出-插入对血管造成的进一步损伤。
63.进一步地，所述鞘管至少具有收缩状态和扩张状态，并能够在所述收缩状态与所述扩张状态之间转换；所述鞘管扩张后的最大径向尺寸通常与头端部件扩张后的最大径向尺寸相同，以满足密封和穿越的性能；且所述鞘管扩张后的的至少部分径向尺寸减小，如此配置，可增大鞘管的形变性能，使鞘管具有更小的径向尺寸，以进一步降低对血管的二次损伤。为了降低工艺制作难度，优选，扩张状态下的所述鞘管的最大径向尺寸与收缩状态下的所述鞘管的最大径向尺寸的比值不低于1.05，更优选不高于1.3，在该范围内，还可以兼顾较佳的鞘管装载植入物的输送性能。
64.为了确保输送系统的密封和穿越性能，所述头端部件的最大径向尺寸通常与鞘管的最大径向尺寸相一致。进一步地，扩张状态下的所述头端部件的最大径向尺寸与收缩状态下的所述头端部件的最大径向尺寸的比值不低于1.05，更优选不高于1.3。
65.下面结合附图和优选实施例对本实用新型的输送系统作更进一步的详细说明。而且在不冲突的情况下，下述的实施方式及实施方式中的特征可以相互补充或相互组合。以下描述中，以导管鞘作为例子进行示意性说明，但不应以此作为对本实用新型的限定，本实用新型的输送系统实际不限于适配导管鞘的情况，还可以是没有导管鞘的情况。
66.请参考图1，本实用新型优选实施例提供一种输送系统，其包括手柄100和输送导管200；输送导管200包括可发生相对移动的内管组件与外管组件，所述内管组件的一部分设置在外管组件内；所述外管组件从远端至近端轴向依次连接有鞘管201和输送外管202；输送外管202的近端连接手柄100；所述内管组件包括头端部件203，头端部件203设置在内
管组件的最远端，所述内管组件的近端连接手柄100。所述头端部件203则用于与鞘管201配合(如闭合或过盈配合)，以包覆并限位医疗植入物，且头端部件203和鞘管201可相对靠近或远离。
67.在一实施例中，参考图2a和图2b，所述输送系统可内联导管鞘300(可扩张导管鞘)，所述导管鞘300具体套设于输送外管202上，以形成内联导管鞘的输送系统。在另一实施例中，参考图1，所述输送系统为常规的输送系统，未内联导管鞘300。
68.导管鞘300可采用现有的导管鞘结构。一般的，导管鞘300包括导管段301和鞘座302，导管段301的近端与鞘座302连接，导管段301的远端用于插入预定血管的开口端。一般情况下，导管段301的远端具有更小的内径。在输送状态下，导管段301的远端更小的内径可防止导管鞘300移动到鞘管201上，避免对假体的干扰。导管段301的远端为刚性环，可由不透射线的材料制成，从而使得在输送过程中可使用医学成像对其进行定位。导管鞘300的远端内径指的是导管段301的远端的内径。鞘座302设置于导管段301的近端，在推送导管段301入体时起到供抓握的作用。鞘座302中设有密封阀，以确保在导管鞘300工作的全程尽可能减少血液流失。鞘座302还连有排空管及三通旋塞，可对导管段301进行冲洗和排空，三通旋塞可供在术中抽取血样、压力检测、注入药物或造影剂等。
69.为了解决现有输送系统容易对血管造成二次损伤的问题，以及在回撤输送系统时导管鞘300和输送系统一并回撤的问题，本实用新型对头端部件203的结构进行了改进，使得输送系统回撤时，头端部件203的至少部分径向尺寸减小，这样做，不但可以降低对血管的二次伤害，而且还能使头端部件203通过导管鞘300，以将整个输送系统导管撤离人体，但保留导管鞘300在体内，进一步降低对血管的损伤。
70.更详细地，所述头端部件203至少具有收缩状态和扩张状态，并能够在收缩状态与扩张状态之间转换；当所述头端部件203扩张后即处于扩张状态，扩张状态下的头端部件203一般呈锥状，外表面光滑，且径向尺寸自远端向近端增大，包括但不限于径向尺寸自远端向近端依次增大；当所述头端部件203收缩后即处于收缩状态，收缩状态下的头端部件203的至少部分径向尺寸减小，当头端部件203收缩后的形状未作任何的限定。在一具体实施例中，收缩后的头端部件203的最大径向尺寸小于导管鞘300的远端内径即可。还应理解，所述头端部件203的收缩状态实际中为受迫收紧状态，为头端部件203受外力时的状态，如受到拉力或减小流体压力时的状态；头端部件203的扩张状态实际中为受迫扩张状态，为头端部件203受外力时的状态，如受到推力或增大流体压力时的状态。此外，所述收缩状态还可以是预定型状态，预定型状态为自然状态下头端部件203的初始状态。另外，收缩后的头端部件203的至少部分径向尺寸减小可以理解为，收缩状态下的头端部件203的至少部分径向尺寸小于扩张状态下的头端部件203的径向尺寸，一般，收缩状态下的头端部件203的径向最大尺寸(优选最大外径)小于扩张状态下的头端部件203的径向最大尺寸(优选最大外径)。也即，头端部件203扩张后，可以部分收缩或整个收缩，反之，头端部件203收缩后，可以部分扩张或整个扩张。
71.需理解，利用头端部件203的伸缩特性，一方面可使所述头端部件203扩张后的最大径向尺寸与鞘管201的最大径向尺寸相同，以满足输送系统密封要求，且使整个输送系统的远端为平滑过渡，以满足穿越性能要求，另一方面在回撤输送系统时，可减小头端部件203的最大径向尺寸，尤其使头端部件203收缩后的最大径向尺寸小于导管鞘300的内径。那
么，在有导管鞘300的情况下，在回撤阶段，头端部件203的径向尺寸的减小，还可使头端部件203能够通过导管鞘300，实现了仅回撤输送系统导管，而保留导管鞘300在体内的目的。如此构造，解决了现有技术中较大的输送系统外径容易造成对血管的二次伤害的问题，还解决了现有技术中抽出和再次插入导管鞘300建立通路的问题，不仅降低了手术操作难度，而且有效的避免了对血管的伤害，减少了血管并发症，提高了手术治疗的效果。
72.在一实施例中，所述头端部件203包括可扩张装置，所述可扩张装置能够伸缩，主要通过可扩张装置的伸缩来实现头端部件203的伸缩。本技术对可扩张装置的结构不作限定，如可扩张装置可以是网状支撑结构，网状支撑结构可以由管材切割而成或由编织丝编织而成，或由可折叠波杆组成，还可以是材料本身可形变的可膨胀体。其中所述可膨胀体由医用高分子材料制成，且具有注入充盈介质用的内腔，从而通过充盈介质的压力控制可扩张装置的伸缩，但充盈介质的种类不限定，如可以是生理盐水或造影剂等。
73.进一步地，所述内管组件还包括内芯，所述可扩张装置外套于所述内芯上。在一示范性实施例中，所述可扩张装置为网状支撑结构，所述网状支撑结构的至少一端相对于所述内芯可移动地设置。进一步地，所述网状支撑结构的近端相对于所述内芯可移动地设置，远端与所述内芯固定连接。更进一步地，所述网状支撑结构的近端连接滑块，所述滑块相对于所述内芯可移动。
74.在另一示范性实施例中，所述可膨胀体采用医用球囊。医用球囊的伸缩性能好，而且径向尺寸可控。优选地，所述医用球囊为非顺应性球囊，非顺应性球囊主要采用聚酰胺、聚酯类、聚氯乙烯、尼龙弹性体及聚氨酯类弹性体中的一种或多种组合混合物或复合物。
75.进一步，所述头端部件203收缩后，所述头端部件203的径向尺寸相同，也即，头端部件203收缩后具有均一的径向尺寸，此时，头端部件203可呈圆柱状，以获取较小径向尺寸的头端部件203，回撤性能更好。为了使输送系统更容易通过血管，一般的，收缩状态下的头端部件203为锥形。
76.在一实施例中，所述头端部件203还包括包覆所述可扩张装置的外壳，整个所述可扩张装置被外壳所覆盖，所述外壳具有光滑的表面并对可扩张装置进行保护，能够减少头端部件203对血管的损伤。而所述外壳具有较高的断裂伸长率，能够随同所述可扩张装置进行伸缩，从而增大或减小头端部件203的径向尺寸。所述外壳的材料通常为医用高分子材料，例如聚醚嵌段聚酰胺(pebax)、聚乙烯、聚四氟乙烯(ptfe)、氟化乙烯丙烯共聚物(fep)、高密度聚乙烯(hdpe)和热塑性聚氨酯(tpu)中的一种或多种组合。一般的，外壳的材料应选择弹性好的材料，例如热塑性聚氨酯或聚醚嵌段聚酰胺等。进一步地，所述外壳能够显影，以便操作人员根据头端部件203在x光下的显影，判断输送系统远端的位置。一般地，在制备外壳的高分子材料中添加显影剂，显影剂的材料未限定，例如可以是硫酸钡、钨粉、碳酸铋、氧化铋、铂铱合金中的一种或多种组合。在一些实施例中，所述外壳与可扩张装置一体成型，如头端部件203为异型球囊时；在另一些实施例中，所述外壳与可扩张装置分体成型，且外壳与可扩张装置固定连接，所述外壳与可扩张装置之间的固定连接方式不限定，如可以是缝合、绑扎、胶水粘接等，优选的，所述外壳与可扩张装置在周向上至少部分固定连接。
77.在一实施例中，所述内管组件具有供外部的操控部件通过的操控通道，所述操控部件经由操控通道与可扩张装置以及手柄100连接。医护人员通过手柄100控制所述操控部件，使所述操控部件驱动可扩张装置进行伸缩。所述操控部件可以是丝、绳、带、杆等结构，
本示例中，所述操控部件为驱动丝或驱动杆，具体不限定。在其他实施例中，所述内管组件具有用于输送充盈介质的通道，所述通道用于向可扩张装置注入充盈介质，或者排出可扩张装置内的充盈介质，所述可扩张装置则通过内部充盈介质的压力的改变来实现伸缩。
78.进一步地，本技术发明人发现，现有的鞘管虽然为高分子管，具有一定的形变能力，但是实际上形变量不大，在回撤输送系统时，也存在鞘管不容易通过导管鞘300的风险。为了降低该风险，本实用新型还对鞘管的结构进行了改进，增大了鞘管的形变性能，使鞘管201收缩后具有更小的径向尺寸，以进一步减小对血管的二次伤害，而且还可以使鞘管201可以更顺利地通过导管鞘300，进一步降低对血管的伤害。具体地，所述鞘管201至少具有收缩状态和扩张状态，并能够在所述收缩状态与所述扩张状态之间转换；所述鞘管201扩张后的最大径向尺寸与头端部件203扩张后的最大径向尺寸相同；且所述鞘管201收缩后的最大径向尺寸小于导管鞘300的远端内径；如此配置，在回撤输送系统时，不仅使鞘管201具有更小的外径，而且还可降低鞘管201通过导管鞘300的难度，使整个输送系统能够更顺利地撤离人体，并减小对血管的伤害。
79.接下去结合若干优选实施例对头端部件203的结构做进一步详细说明，但以下列举的方式仅作为示意，不构成对本实用新型的任何限定。
80.《实施例一》
81.请参考图3至图5，在本实施例中，所述头端部件203设置在内管组件的最远端，并包括表面圆滑的外壳2031，扩张后的外壳2031呈锥状。所述头端部件203还包括可扩张装置，所述可扩张装置为网状支撑结构2032，所述网状支撑结构2032设置在外壳2031内。在外壳2031处于扩张状态下，网状支撑结构2032的径向尺寸与轴向长度适配于外壳2031。外壳2031随同网状支撑结构2032的收缩而收缩，并随同网状支撑结构2032的扩张而扩张。
82.在本实施例中，所述内管组件包括内管204和内芯205，所述内芯205至少部分置于内管204内。在一具体实施例中，内芯205延伸出内管204的远端，且内芯205和内管204保持相对静止。所述内芯205的内部可通导丝。
83.本示例中，网状支撑结构2032由若干可折叠的波杆2032a组成，若干波杆2032a沿周向间隔设置，至少部分波杆2032a的近端与内管204的远端连接，且波杆2032a的远端与内芯205的远端连接。在另一示例中，所有波杆2032a的近端与内管204的远端连接，至少部分波杆2032a的远端与内芯205的远端连接。因此，通过操纵至少部分波杆2032a的折叠与伸展，即可实现网状支撑结构2032的收缩与扩张。
84.在一具体实施例中，所有波杆2032a的远端与内芯205的远端固定连接，且一部分波杆2032a的近端与内管204的远端固定连接，另一部分波杆2032a的近端与操控部件连接，使与操控部件连接的波杆2032a能够在操控部件的驱动下折叠与伸展，并实现非等径的回缩。在另一具体实施例中，所有波杆2032a的远端与内芯205的远端固定连接，所有波杆2032a的近端与操控部件连接，使所有波杆2032a能够在操控部件的驱动下折叠与伸展，并实现等径的回缩。此外，所述操控部件可直接或间接地连接波杆2032a。进一步地，所述操控部件的远端与至少部分波杆2032a的近端连接，所述操控部件的近端用于穿过内管204与内芯205之间的间隙后与手柄100连接。
85.在一示例中，所述网状支撑结构2032的远端被固定在内芯205的远端，网状支撑结构2032的近端可移动地设置在内管204的远端。通过网状支撑结构2032的近端相对于远端
的前后移动，增大或减小网状支撑结构2032的最大径向尺寸，以此实现头端部件203的径向尺寸的可变。在另一示例中，所述网状支撑结构2032的近端被固定在内管204的远端，网状支撑结构2032的远端可移动地设置在内芯205的远端。通过网状支撑结构2032的远端相对于近端的前后移动，增大或减小网状支撑结构2032的最大径向尺寸，以此实现头端部件203的径向尺寸的可变。在其他示例中，所述网状支撑结构2032的近端可移动地设置内管204的远端，网状支撑结构2032的远端可移动地设置在内芯205的远端。此时，通过网状支撑结构2032的近端和远端的相对移动，增大或减小网状支撑结构2032的最大径向尺寸，以此实现头端部件203的径向尺寸的可变。
86.图4为网状支撑结构2032的扩张状态图。如图4所示，在一具体示例中，所有波杆2032a的近端均固定在一个滑块2032b上，所有波杆2032a的远端均与内芯205的远端固定连接。通过滑块2032b的前后移动，带动网状支撑结构2032的近端相对于远端移动。如图4所示，当网状支撑结构2032的近端向靠近远端方向移动时，网状支撑结构2032的径向尺寸变大，直至使头端部件203的最大径向尺寸与鞘管201的最大径向尺寸相配后，只要保持头端部件203的扩张状态即可。所述滑块2032b可为套筒结构，在套筒结构上沿周向间隔地设置若干安装孔，每个波杆2032a的近端与对应的一个安装孔固定连接。
87.图5为网状支撑结构2032的收缩状态图。如图5所示，当网状支撑结构2032的近端向远离远端方向移动时，网状支撑结构2032的径向尺寸变小，直至使头端部件203的最大径向尺寸小于导管鞘300的内径。优选，波杆2032a可伸展为直线状态，使头端部件203的径向尺寸达到最小值。
88.为了更好地控制网状支撑结构2032的径向尺寸变化，所述输送系统优选还包括所述操控部件，所述操控部件可直接或间接地连接波杆2032a，以驱动波杆2032a伸缩。
89.在一实施例中，所述操控部件包括至少一根驱动丝，至少一根所述驱动丝的一端连接滑块2032b(参阅图4和图5)，另一端穿过输送系统导管后与手柄100连接，从而由至少一根驱动丝推拉滑块2032b移动。例如图3所示，可在内芯205和内管204之间的间隙穿设至少一根驱动丝。在另一实施例中，所述操控部件包括至少一根驱动杆，至少一根所述驱动杆的一端与滑块2032b连接，另一端穿过输送系统导管后与手柄100连接，从而由驱动杆推拉滑块2032b移动。然而在另外的实施方式中，也可取消滑块2032b，使波杆2032a直接与操控部件连接，如直接与至少一根驱动丝连接或者直接与驱动杆连接。
90.进一步地，所述手柄100上可设置控制部件如控制按钮，通过所述控制部件的运动(如移动或转动)来带动操控部件运动。
91.作为一优选实施例，所述网状支撑结构2032的所有波杆2032a的近端与至少一根驱动丝连接，至少一根所述驱动丝穿设在内芯205和内管204之间，且所有波杆2032a的远端固定在内芯205的最远端，手动操控手柄100上的控制按钮，带动至少一根驱动丝移动，最终驱动网状支撑结构2032进行折叠与伸展。
92.作为另一优选实施例，所述网状支撑结构2032的所有波杆2032a的近端与一根驱动杆连接，一根所述驱动杆可外套在内管204上，且所有波杆2032a的远端固定在内芯205的最远端，手动操控手柄100上的控制按钮，带动一根驱动杆移动，最终驱动网状支撑结构2032进行折叠与伸展。
93.此外，头端部件203可单独设置而能够与内管组件的导管分离，也可集成于内管组
件的导管上，使头端部件203和导管不可分离。如果头端部件203为独立设置的部件，所述头端部件203可自带独立的一根内芯，该内芯与内管204和内芯205装配连接，以便于独立设置头端部件203，可方便随时更换头端部件203。
94.本实施例对外壳2031的材料不限定。所述外壳2031通常使用弹性优良的高分子材料，以覆盖整个网状支撑结构2032，其两端与网状支撑结构2032固定连接，如缝合、绑扎、黏合等，形成头端部件203的外表面。外壳2031的材料为弹性体，如可选用tpu材料(热塑性聚氨酯)或聚醚聚酯嵌段共聚物，如pebax材料(聚醚嵌段聚酰胺)等，其具有较高的断裂伸长率，可实现在网状支撑结构2032扩张时被径向拉伸，并在网状支撑结构2032收缩时恢复，即外壳2031能够适应于网状支撑结构2032的伸缩而伸缩。优选的，外壳2031与网状支撑结构2032在周向上部分固定连接，其连接方式不受限制，可选常规制备工艺，如黏连、缝合或绑扎等。
95.本实施例对网状支撑结构2032的材料亦没有限制，如采用医用高分子材料或医用金属材料，医用金属材料包括但不限于金属弹性材料。优选的，网状支撑结构2032的材料为镍钛合金、镍钛诺、不锈钢、钴铬合金和镍钴合金等的一种或多种组合。在其他实施例中，网状支撑结构2032的材料为医用高分子材料，例如聚乳酸等。
96.本实施例中，所述内管204和内芯205之间可设置操控通道，所述操控通道用于供操控部件通过。
97.所需理解的是，本实施例利用网状支撑结构2032的收缩或扩张来实现头端部件203径向尺寸的可调，结构简单，制作也方便，操控也容易，而且头端部件203的径向尺寸可控，能够确保手术的安全性。
98.《实施例二》
99.本实施例提供的头端部件的结构与实施例一中的头端部件的结构大致相同，对于相同之处不再详细描述并请参考上述实施例一，以下主要针对不同点进行说明。
100.参考图6至图8，在本实施例中，所述可扩张装置为可膨胀体2033，所述可膨胀体2033由医用高分子材料制成，其自身具有一定的弹性，能够在充盈充盈介质后扩张，并在泄流或减少充盈介质后收缩。所述可膨胀体2033可为医用球囊或者其他可预塑性的膨胀体。
101.具体地，所述可膨胀体2033至少具有两个状态，即收缩状态和扩张状态，并在收缩状态与扩张状态之间转换；可膨胀体2033的收缩状态实际中为预定型状态，可膨胀体2033的扩张状态实际中为受迫扩张状态，其中预定型状态为自然状态下可膨胀体2033的初始状态；扩张状态为可膨胀体2033充盈后扩张时的状态。
102.图7为头端部件203于扩张状态时的剖面图。如图7所示，可膨胀体2033的内腔2034在充入充盈介质后，可膨胀体2033扩张，使头端部件203的径向尺寸增大，直至头端部件203的最大径向尺寸与鞘管201的最大径向尺寸相配后，保持可膨胀体2033的充盈压力即可。
103.图8为头端部件203于收缩状态时的剖面图。如图8所示，可膨胀体2033的内腔2034在泄流后，可膨胀体2033回缩，使头端部件203的径向尺寸减小，进一步地，使头端部件203的最大径向尺寸小于导管鞘300的远端内径。
104.本实施例对制备可膨胀体2033的医用高分子材料不限定，其可采用常规的医用高分子材料，如聚酰胺、聚酯类、聚氯乙烯、尼龙弹性体及聚氨酯类弹性体中的一种或多种组合混合物或复合物。
105.进一步地，可膨胀体2033的外部包覆有外壳(未图示)，以增加可膨胀体2033的强度。该外壳由于具有较高的断裂伸长率，可实现在可膨胀体2033充盈扩张时被进行拉伸，并在可膨胀体2033泄压或减压回缩时恢复，因此，外壳能够适应于可膨胀体2033的伸缩而伸缩。
106.在本实施例中，如图6至图8所示，所述外壳和可膨胀体2033为一体成型结构，如预定型的异型球囊，扩张状态的异型球囊形成了一体式的头端部件203，优选地，异型球囊为非顺应性球囊，球囊的外壁大体呈现锥形。
107.在另一些实施例中，所述外壳与可膨胀体2033为分体成型结构，且外壳的两端与可膨胀体2033固定连接，如黏连等，形成头端部件203的外表面。优选地，所述外壳与可膨胀体203在周向上部分固定连接，其连接方式不受限制，可选常规制备工艺，如黏连等。
108.需要说明的，对于单独的一个球囊，在对其充入名义压力(即额定压力)的充盈流体(如充盈液)时，该球囊会膨胀至一定的尺寸，一般的，此时球囊的横截面大致呈圆形，此时其直径(指外径)即为该球囊的名义直径。对一处于名义直径的球囊继续冲入充盈流体，使其进一步膨胀，最终球囊会被充盈流体所撑破，而球囊被撑破时，其内部的压力即为额定爆破压。在本实施例中，而非顺应性球囊是指，球囊在额定爆破压下的直径不大于名义直径的15％。所述头端部件203为非顺应性球囊，其在使用过程中用于与人体组织直接接触，其需要具有较高的耐刺破强度和一定的耐压强度，以避免被一些人体组织如钙化的瓣环等刺破。
109.本实施例中，可膨胀体20固定在内芯205上，近端与内管204的远端固定连接，远端与内芯205的远端固定连接，所述内芯205和可膨胀体20之间设置有用于输送充盈介质的通道(未图示)，所述通道的近端连接手柄100，远端设置有至少一个出口，至少一个所述出口与可膨胀体2033的内腔2034连通。从而由所述通道向可膨胀体2033输送充盈介质或排出充盈介质。
110.可以理解的是，本实施例利用可膨胀体2033的收缩或扩张来实现头端部件203径向尺寸的可调，该结构简单，制作也方便，操控也容易，也便于调整和控制头端部件203的径向尺寸。
111.接下去，本文结合具体实施例对鞘管201做进一步详细说明，但以下列举的实施方式不构成对本实用新型的鞘管201的限定。
112.《实施例三》
113.当输送系统递送医疗植入物时，首先，在医疗植入物装载和输送阶段，鞘管201扩张后的径向尺寸适配压握状态的医疗植入物，且鞘管201扩张后的径向尺寸大于输送外管202的径向尺寸，从而将医疗植入物压握在鞘管201和内管204之间，且鞘管201扩张后的最大径向尺寸与头端部件203扩张后的最大径向尺寸相适配；其次，在撤回输送系统阶段，头端部件203的径向尺寸以及鞘管201的径向尺寸均可被缩小，尤其使输送系统导管能够更顺利地通过导管鞘300而回撤整个输送系统导管，而导管鞘300仍保留在体内。
114.例如在图2a示意的带有内联导管鞘的鞘输送系统中，头端部件203和鞘管202均处于扩张状态，头端部件203和鞘管202扩张后的最大径向尺寸大于导管鞘300的远端内径，不容易回撤到导管鞘300。
115.又如在图2b示意的带有内联导管鞘的鞘输送系统中，头端部件203和鞘管202均处
于收缩状态，头端部件203和鞘管202收缩后的最大径向尺寸小于导管鞘300的远端内径，因而可顺利地通过导管鞘300。
116.以下结合具体实施例对实现鞘管201直径可变的方式做进一步详细说明，但以下列举的实施方式不构成对本实用新型的鞘管201的限定。
117.请参考图9a至图9c，在一个示范性的实施例中，所述鞘管201为具有折叠翼2017的高分子管，其材料如可使用常规医用高分子管材例如pebax系列等。所述鞘管201周向闭合，并于收缩状态时沿周向具有至少一个折叠翼2017，但折叠翼2017的数量不限于为一个，还可以是多个。折叠翼2017沿轴向连续地设置，所述折叠区2017的开合对应于鞘管201的状态的转换。因此，折叠翼2017的存在允许鞘管201径向向外扩张，且鞘管201在回撤时能够自行恢复折叠状态而减小鞘管201径向尺寸。详细地，当鞘管201包覆医疗植入物(如心脏瓣膜支架)后，鞘管201被撑开，鞘管201根据医疗植入物的尺寸张开到能包覆住医疗植入物的程度，例如图9b示意了鞘管201完全撑开后的状态，此时，鞘管201在插入医疗植入物后被撑开到最大尺寸。反之可参考图9a和图9c，输送系统回撤时，鞘管201自动回复为初始折叠的形态，使鞘管201的径向尺寸减小可顺利通过导管鞘300。设置折叠翼2017的优点还在于减小了鞘管201的预定型状态的径向尺寸，有利于减小输送尺寸。
118.请参考图10a和图10b，在另一示范性实施例中，所述鞘管201包括管子本体2011和连接结构2012。所述管子本体2011具有沿周向的开口2014，且所述开口2014沿轴向连续设置，所述开口2014的开合对应于鞘管201的状态的转换；所述连接结构2012连接于管子本体2011的开口2014在径向上的两相对侧，将开口2014在径向上的两相对侧连接在一起。需理解，这里的开口2014沿管子本体2011的轴向延伸，管子本体2011被配置为具有一定的弹性，在管子本体2011受到径向向外扩张的力时，开口2014的存在允许管子本体2011径向向外扩张。连接结构2012连接于开口2014在径向上的两相对侧，保证鞘管201的外周封闭。优选，所述鞘管201还包括加强结构2013，所述加强结构2013沿管子本体2011的周向的至少一部分连续地设置于管子本体2011内，且所述加强结构2013在管子本体2011的周向方向上不重叠。需理解，所述加强结构2013设置于管子本体2011内，包括：在一示例中，加强结构2013贴附设置于管子本体2011的内壁，或者管子本体2011的内壁开设有与加强结构2013的厚度相适配的凹陷区，加强结构2013设置于该凹陷区中；在另一示例中，加强结构2013嵌入管子本体2011的侧壁中，即加强结构2013埋入管子本体2011的侧壁中。加强结构2013的设置，能实现对管子本体2011的径向加强，能有效地增强鞘管201的抗弯折和抗压缩能力，且不影响鞘管201的扩张性能，实现了在各个方向的顺应性弯曲，降低了因血管弯曲度过大而弯折鞘管201的风险，提高了手术安全性。
119.优选的，所述鞘管201还包括外套2015和/或内衬2016；所述外套2015包覆于管子本体2011的外表面，能够以弹性伸缩适应鞘管201的伸缩；所述内衬2016贴附于管子本体2011和加强结构2013的内表面。请参考图10b，在一个实施例中，鞘管201由外至内主要分为四个层次，分别为外套2015、管子本体2011、加强结构2013及内衬2016。需理解，一些实施例中可同时设置外套2015及内衬2016，而另一些实施例可单独设置外套2015及内衬2016中的一者。
120.外套2015使用比管子本体2011更高弹性的材料以覆盖整个圆周，其两端与管子本体2011的管壁黏合，形成鞘管201的外表面。外套2015的材料如可选用tpu材料(热塑性聚氨
酯)或pebax材料(聚醚嵌段聚酰胺)等，其具有较高的断裂伸长率，可实现在管子本体2011扩张时被径向拉伸，并在管子本体2011收缩时恢复，即外套2015能够适应于管子本体2011的伸缩而伸缩。优选的，外套2015与管子本体2011在周向上部分固定连接，其连接方式不受限制，可选常规制备工艺，如黏连等。
121.内衬2016提供光滑的内壁，形成鞘管201的内表面。在一些实施例中，加强结构2013贴附于管子本体2011的内壁，在未设置加强结构2013的管子本体2011区域，内衬2016贴附于管子本体2011的内壁，而在设置加强结构2013的区域，内衬2016贴附于加强结构2013的内壁。可选的，在连接结构2012的内侧壁上也可以贴附内衬2016，以覆盖鞘管201的内表面，实现内衬2016以周向闭合的方式设置在鞘管201的内表面。优选的，内衬2016使用强度高、摩擦系数低的材料，例如ptfe(聚四氟乙烯)，fep(氟化乙烯丙烯共聚物)、hdpe(高密度聚乙烯)等，以进一步降低内壁的摩擦系数，更有利于医疗植入物的插入和释放。特别的，在一些实施例中，连接结构2013可由内衬2016延伸形成，即连接结构2013的材料和结构与内衬2016相同。可选的，内衬2016与管子本体2011的内壁或加强结构2013的内壁固定连接，其连接方式不受限制，可选常规制备工艺，如黏连等。
122.请参考图11a和图11b，在一示范性实施例中，管子本体2011包括卷壁折叠结构的高分子管层，其材料如可使用常规医用高分子管材例如pebax系列等。所述高分子管层周向不闭合。优选的，所述管子本体201于鞘管201处于收缩状态时，沿周向具有重叠区，所述开口2014位于所述重叠区，所述连接结构2012夹设于所述重叠区中。重叠区可以实现在病人血管中部分展开及全部展开，其扩张程度由所通过医疗植入物尺寸决定，设置重叠区的优点为：一方面减小了鞘管201的预定型状态的直径，另一方面在扩张状态下重叠区作为鞘管201的一部分，可进一步提高扩张后的鞘管201的抗弯折性能。在另外一些实施例中，高分子管层的轴向上两个边缘朝边缘(开口2014的两侧)逐渐变薄，优点为可减少重叠区厚度，且在开口2014处平滑过渡，有利于连接结构2012的展开，更有利于形成扩张状态。请参考图11b，在另一些实施例中，所述管子本体2011于鞘管201处于收缩状态时，沿周向不重叠，所述连接结构2012堆叠覆盖于开口2014之外，形成类似于褶的形状。管子本体2011的周向不重叠，亦即没有重叠区，而开口2014直接由连接结构2012堆叠覆盖，连接结构2012优选为具有弹性的材料，以满足可鞘管201的扩张需求。优选的，连接结构2012选用高弹性、高强度材料，如ptfe(聚四氟乙烯)、fep(氟化乙烯丙烯共聚物)、hdpe(高密度聚乙烯)等，在其它实施例中，还可以选用本领域技术人员所熟知的其它性能类似的材料。更优选地，连接结构2012被设置为能被展平但不拉伸，使其在被扩张后能更好的恢复到初始状态，从而不产生塑性形变。
123.优选的，所述加强结构2013沿管子本体2011的周向方向的延伸长度，不小于鞘管201处于收缩状态时的内周长的3/4。请继续参考图10b，所述鞘管201处于收缩状态时的内周长是指，若管子本体2011具有周向的重叠区，则内周长不包括重叠区所重叠的本体区段，而仅覆盖周向角度为360
°
的管子本体2011。具体的，在图10b示意的管子本体2011中，从管子本体2011于重叠区的内侧开口起，逆时针围绕管子本体的内壁周向延伸，至管子本体与重叠区的内侧开口所对应的位置，而不继续向重叠区延伸。加强结构2013的延伸长度不小于内周长的3/4，可以理解，加强结构2013的一端或两端可以延伸入重叠区，根据重叠区的长度不同，加强结构2013也可以两端均位于重叠区以外。而若管子本体2011周向不重叠，如
图11b所示，则鞘管201处于收缩状态时的内周长是指管子本体的整个内壁延伸的周长，需理解，在一些特殊的情况下，如鞘管201处于收缩状态时，管子本体于开口2014处周向不闭合，则该内周长的周向覆盖角度小于360
°
，即仅与管子本体的内壁相适配。
124.加强结构2013优选包括金属层，其弹性较好，加强结构2013的延伸长度与内周长的比例的范围在3/4～1之间，使加强结构2013在周向上呈现c型，增加了鞘管201的整体刚度，还有助于鞘管201在外力撤除后，能自行恢复至收缩状态，即恢复至原始开口状态。
125.如图12所示，在一个示范性的实施例中，所述加强结构2013包括金属圈，所述金属圈沿管子本体2011的周向方向的长度大于沿管子本体2011的轴向方向的长度，即单个金属圈展开来看，其为周向上的长方形，长边与管子本体2011轴线垂直。本实用新型中，并不局限于长边垂直于管子本体轴线的长方形，也可以是长边平行于管子本体轴线的长方形、正方形或椭圆形等。优选的，所述加强结构2013包括多个金属圈，多个所述金属圈沿管子本体2011的轴向排布。金属圈的设置提供了高灵活度的抗弯折范围，实现鞘管201在各个方向的顺应性弯曲。
126.本技术对金属圈的形状没有要求，如可以是图13a中的菱形金属圈，或图13b中的长圆形金属圈，但是可以理解的是，本领域技术人员还可以将金属圈设置为其它的形状，如环形、四边形或椭圆形等。优选多个金属圈间隔地布置，每个金属圈的大小可以相同或不相同，每个金属圈的形状可以相同或不相同，金属圈之间的间隔距离可以相同或不相同。相互独立间隔布置的金属圈设计能使可鞘管201在扩张时周向受力更加均匀，形态恢复更优。而轴向相邻的两个金属圈之间的间距也可以不同，以实现不同的抗弯折性能，较密集的分布亦可有效实现轴向抗压性能。本领域技术人员可根据实际对金属圈之间的间距进行设定。多个金属圈之间相互平行布置或多个金属圈不限定相互平行，还可以是相邻金属圈之间呈角度布置，如可以是每两个成一组呈“八”字形布置，也可以是三个一组呈“川”字形布置，或者更多个成一组重复排布，还可以每个金属圈之间不按规律成角度排布。成角度排列的金属圈在鞘管201扩张时，可以对轴向提供一定的支撑力，提高了其抗弯折性能。
127.在其他实施例中，多个所述金属圈间隔地布置，多个所述金属圈沿管子本体的周向方向的长度沿管子本体的轴向由近端向远端逐渐减小。位于近端的金属圈沿管子本体的周向长度较长，其相对靠近输送外管202，而位于远端的金属圈沿管子本体的周向长度较小，其相对远离输送外管202。如此布置，实际中，鞘管201可根据远端和近端不同的扩张要求进行不同程度的扩张，在扩张初期受径向扩张力较小，较长的金属圈能更好的保持小形变，提高扩张时的稳定性，操作方便。在其它的一些示例中，金属圈之间的间隔距离沿管子本体的轴向由近端向远端逐渐增大。即靠近输送外管202的金属圈分布较密，远离输送外管202的金属圈分布较稀。如此亦可实现鞘管201根据远端和近端不同的扩张要求进行不同程度的扩张的需求。
128.在另外的示例中，多个所述金属圈依次邻接地布置，每个金属圈的大小和形状均相同，且多个所述金属圈之间相互平行布置。相邻的金属圈之间相互连接，形成类似于编织网的图案，如此设置的优点为连续的金属圈提供了较好的抗压缩能力，同时增强了扭控性，相较于间隔的金属圈设计，依次邻接布置的金属圈起到了较强的支撑作用，有效的提高了鞘管201的抗压缩能力，同时增强了鞘管201的扭控性能。当然在其它的一些示例中，本领域技术人员还可以将多个金属圈配置为依次重叠地布置，即金属圈之间具有相互交叠的部
分，形成网格状，如此可以进一步提高金属圈的支撑性能。
129.如图14a所示，在一个示范性的实施例中，所述加强结构2013包括金属回折线，所述金属回折线沿管子本体2011的周向方向的延伸长度大于沿管子本体的轴向方向的折回长度。金属回折线的设置，可进一步提高鞘管201的抗弯折性能，回折结构可实现更优的抗压缩能力。优选的，金属回折线可采用一根金属丝编织而成，也可于分体制造后，通过粘连、焊接等方式连接形成金属回折线。金属回折线可以使用u型、v型、s型、z型或弓型的编织等设计。请参考图14b，一般的，金属回折线包括延伸段2013a和折回段2013b，延伸段2013a沿管子本体的周向方向延伸，折回段2013b沿管子本体的轴向方向延伸。金属回折线通过折回段2013b将周向设置的延伸段2013a连接起来，提高了鞘管201的轴向抗压能力，也提升了抗弯性能，保证了鞘管201的在被扩张的同时，整体形态保持稳定。
130.请参考图14c，在一具体的实施例中，所述加强结构2013还可包括沿管子本体2011的轴向设置的加强筋2013c，所述加强筋2013c依次贯穿多个所述金属圈或所述金属回折线。可选的，加强筋2013c可为至少一根，优选的，加强筋2013c沿管子本体的周向方向位于所述金属圈或所述金属回折线的中心。可选地，加强结构2013包括若干个等间距布置的金属圈。优选地，加强筋2013c设置在金属圈的内层，位于金属圈结构的中心轴线处，如此设置有效增强了鞘管201的轴向抗压及抗扭曲变形能力。加强筋2013c有效承担了鞘管201的轴向压力，使金属圈充分进行径向扩张和回复功能，同时，有加强筋2013c的鞘管201，其整体的抗弯折性能显著提升。需要说明的，本领域技术人员可根据实际设置加强筋2013c的数量，也可以对金属回折线增设加强筋2013c，其同样也具有较好的效果。优选的，金属圈、金属回折线或加强筋加强筋2013c的材料可选用记忆合金材料，以提高加强结构2013的预定型能力和扩张后的恢复能力。
131.请参考图15a和图15b，在另一示范性实施例中，所述加强结构2013可以为由多个c形金属件依次串接的骨架结构，该骨架结构能有效增强鞘管201的轴向抗压及抗扭曲变形能力。c形金属件的数量根据鞘管201的轴向长度而定。其中图15a示意了加强结构2013处于收缩状态，图15b示意了加强结构2013处于扩张状态。
132.综上所述，本实用新型的输送系统通过可伸缩的头端部件来实现头端部件的径向尺寸的可调，在保证输送系统的密封性能和穿越性能的基础上，使头端部件收缩后具有更小的径向尺寸，以降低对血管的二次伤害，而且在借助导管鞘建立输送通道时，收缩后的头端部件还能够通过导管鞘，避免导管鞘与输送系统一起回撤的问题，进一步降低了对血管的伤害，提高了手术的安全性，减少了血管并发症。此外，本实用新型通过鞘管的结构设计，增强了鞘管的形变性能，使鞘管收缩后具有更小的径向尺寸，从而进一步降低对血管的二次伤害，那么在在借助导管鞘建立输送通道时，收缩后的鞘管也可以更容易地通过导管鞘，进一步解决导管鞘与输送系统一起回撤的问题。
133.本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本实用新型的保护范围。