螺旋式脉冲消融导管及脉冲消融系统的制作方法

1.本实用新型实施例涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种螺旋式脉冲消融导管及脉冲消融系统。


背景技术：

2.脉冲电场，是近20年来发展起来的横跨生物电磁学、高压电和微电子等领域的新技术，已经被广泛用于电化学治疗、基因治疗、细胞融合、微生物消毒和药物投送等领域。脉冲电场消融是一种非热能量消融技术，消融治疗过程中可有效保护与病灶临近的重要组织和器官。已有临床试验和研究证实脉冲消融在一些疾病(如肿瘤、房颤等)的治疗上是安全、有效的。脉冲电场的主要特点是高功率、低热量，在治疗过程中几乎没有热的产生。并且，还可以利用脉冲电场对细胞的窗口效应，合理选择脉冲宽度及电场强度来实现靶向消融，避免损伤临近组织和器官，其安全性和有效性已经被大量研究和临床试验证实。
3.脉冲电场消融的主要研究方向是脉冲信号发生及传输装置和脉冲电极结构设计。在肿瘤治疗领域，多以穿刺针式的电极刺入体内，包裹病灶，在肿瘤周围施加脉冲电场以实现肿瘤消融。
4.但目前的脉冲消融系统，产生的电信号为单极同电位信号，消融方式即为单极同电位电场式消融，该脉冲消融系统因其电场强度和分布特性，在一定的参数范围内只适合于浅层细胞消融，同时大范围的空间电场还有可能对其覆盖范围内的细胞和组织造成一定程度的损伤；而针状的脉冲电极，其较强电场只分布在电极针周围，很难在空间内制造出均匀且场强足够强的电场，所以利用该种电极也很难进行深度、均匀的脉冲消融治疗。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的在于提供一种螺旋式脉冲消融导管及脉冲消融系统，以解决上述背景技术中的问题。
6.本实用新型实施例提供一种螺旋式脉冲消融导管，包括：外鞘管、电极和导线；
7.所述外鞘管的两端分别设有调节手柄和插入部；
8.所述插入部呈螺旋形，由具有塑性的高分子材料制成；
9.所述电极设有多组，每组的电极包括：第一电极和第二电极，每组的第一电极和第二电极在所述插入部上间隔的交替设置；
10.所述导线穿设在所述外鞘管内，包括：第一导线和第二导线，所述第一导线的一端与所述第一电极电性连接，所述第二导线的一端与所述第二电极电性连接，所述第一导线和所述第二导线的另一端连接在所述调节手柄上，用于与脉冲能量发生装置电性连接。
11.基于上述方案可知，本实用新型的螺旋式脉冲消融导管，通过设置外鞘管、电极和导线，外鞘管的两端分别设有调节手柄和插入部，插入部呈螺旋形，电极设有多组，每组的电极包括：第一电极和第二电极，每组的第一电极和第二电极在插入部上间隔的交替设置，导线包括：第一导线和第二导线，第一导线和第二导线的一端分别与第一电极和第二电性
连接，另一端连接在调节手柄上，用于与脉冲能量发生装置电性连接。本实用新型的螺旋式脉冲消融导管，外鞘管的插入部呈螺旋形，带有形状记忆和弹性，能够适应不同大小的人体自然腔道并可以最大程度的将脉冲电场集中分布在电极周围，大大减缓了电极表面到特定位置的电场强度衰减，电场分布更加均匀，消融效果更加理想，且能够避免脉冲消融电场不能覆盖到需要消融的组织和细胞；头端电极在头部间隔交替设置、导线在导管内由导管隔板分隔为两组排布，使得导管在保证耐压性能的前提下能够实现多级脉冲消融。
12.在一种可行的方案中，所述外鞘管和所述插入部内设有隔板，所述隔板将所述外鞘管和所述插入部分隔为第一腔道和第二腔道；
13.所述第一导线和所述第二导线分别穿设在所述第一腔道和所述第二腔道内。导管内耐压性能最高可达到10千伏以上，能够保证导管内部具有较好的电安全性，从而实现多级脉冲消融。
14.在一种可行的方案中，所述插入部设有多个导线孔，用于供所述导线穿过；
15.所述电极的材质为不锈钢，呈圆环形，所述电极套设在所述插入部的导线孔处。采用该结构，方便电极的安装固定、及电极与导线的连接。
16.在一种可行的方案中，所述第一导线的外侧套设有第一套管，所述第二导线的外侧套设有第二套管。采用该结构，第一导线与第二导线之间更加绝缘。
17.在一种可行的方案中，所述外鞘管的材质为热塑性聚氨酯。采用该结构，导管的形状记忆和弹性更好。
18.在一种可行的方案中，所述电极设有五组；
19.五组的所述电极的第一电极和第二电极等间隔的交替设置在所述插入部上。采用该结构，可获得分部更均匀、强度更强的电场，具有更好的消融效果。
20.在一种可行的方案中，还包括：拉线组件；
21.所述拉线组件包括：拉线和弹簧管；
22.所述弹簧管穿设在所述插入部内；
23.所述拉线穿设在所述外鞘管内，与所述弹簧管连接。采用该结构，能够调节头端形状和尺寸，导管具有更好的适应性和适用性。
24.本实用新型实施例还提供一种脉冲消融系统，包括：脉冲能量发生装置、以及如上述任意一项设计中的螺旋式脉冲消融导管；
25.所述脉冲能量发生装置的两个输出端通过传输电缆分别与所述第一导线和所述第二导线电性连接。采用该结构，具有更好的消融效果。
26.在一种可行的方案中，还包括：心电监护仪和呼吸机；
27.所述心电监护仪用于监控患者的心跳，所述呼吸机用于供患者辅助呼吸。采用该结构，保证患者在手术时的安全。
附图说明
28.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
29.图1为本实用新型实施例一中的螺旋式脉冲消融导管的示意图；
30.图2为本实用新型实施例一中的螺旋式脉冲消融导管的远端局部放大图；
31.图3为本实用新型实施例一中的插入部的示意图；
32.图4为本实用新型实施例二中的螺旋式脉冲消融导管的示意图；
33.图5为本实用新型实施例三中的脉冲消融系统的示意图。
34.图中标号：
35.1、外鞘管；101、隔板；102、第一腔道；103、第二腔道；11、调节手柄；12、插入部；2、电极；21、第一电极；22、第二电极；3、导线；31、第一导线；311、第一套管；32、第二导线；321、第二套管；4、拉线组件；41、拉线；42、弹簧管；5、脉冲能量发生装置；61、心电监护仪；62、呼吸机。
具体实施方式
36.为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
37.在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
38.在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，也可以是成一体；可以是机械连接，也可以是电连接，也可以是通讯连接；可以是直接连接，也可以通过中间媒介的间接连接，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
39.下面以具体地实施例对本实用新型的技术方案进行详细说明。下面这几个具体的实施例可以相互结合，对于相同或相似的概念或过程可能在某些实施例不再赘述。
40.如本技术背景技术中的描述，脉冲电场消融的主要研究方向是脉冲信号发生及传输装置和脉冲电极结构设计。在肿瘤治疗领域，多以穿刺针式的电极刺入体内，包裹病灶，在肿瘤周围施加脉冲电场以实现肿瘤消融。
41.本技术的发明人发现，目前的脉冲消融系统，电极产生的电信号为单极同电位信号，消融方式即为单极同电位电场式消融，该脉冲消融系统因其电场强度和分布特性，在一定的参数范围内只适合于浅层细胞消融，同时大范围的空间电场还有可能对其覆盖范围内的细胞和组织造成一定程度的损伤；而针状的纳秒脉冲电极，其较强电场只分布在电极针周围，很难在空间内制造出均匀且场强足够强的电场，所以利用该种电极也很难进行深度的脉冲消融治疗。
42.为了解决上述问题，本技术发明人提出了本技术的技术方案，具体实施例如下：
43.实施例一
44.图1为本实用新型实施例一中的螺旋式脉冲消融导管的示意图，图2为本实用新型实施例一中的螺旋式脉冲消融导管的远端局部放大图，图3为本实用新型实施例一中的插入部的示意图。
45.如图1至图3所示，本实施例的螺旋式脉冲消融导管，包括：外鞘管1、电极2和导线3。
46.外鞘管1的近端和远端分别设有调节手柄11和插入部12。
47.外鞘管1的插入部12呈螺旋形，插入部12由具有一定塑性和定型能力的高分子材料制成，且插入部12的材质符合生物相容性等医用管材的相关标准。插入部12在一定的温度下，配合适当的模具进行定型处理，最终呈现如图3所示的螺旋形。因材料本身的特性，在常温常压下，插入段12会保持该螺旋形的外形，且即使受到外力发生形变，在撤去外力后，插入段12仍然会逐渐回弹至定型时的螺旋状外形。
48.电极2设置在外鞘管1远端的插入部12上。
49.电极2设有多组(多对)，每组的电极2包括：第一电极21和第二电极22，每组的第一电极21和第二电极22在插入部12上间隔的交替设置。
50.导线3穿设在外鞘管1和插入部12的管腔内，导线3包括：第一导线31和第二导线32，第一导线31的一端与每组电极2的第一电极21电性连接，第二导线32的一端与每组电极2的第二电极22电性连接，第一导线31和第二导线32的另一端连接在外鞘管1近端的调节手柄11上，分别用于与脉冲能量发生装置的两个输出端电性连接。
51.通过上述内容不难发现，本实施例的螺旋式脉冲消融导管，通过设置外鞘管、电极和导线，外鞘管的两端分别设有调节手柄和插入部，插入部呈螺旋形，电极设有多组，每组电极的第一电极和第二电极在插入部上间隔的交替设置，导线包括：第一导线和第二导线，第一导线和第二导线的一端分别与第一电极和第二电性连接，另一端连接在调节手柄上，用于与脉冲能量发生装置电性连接。本实施例的螺旋式脉冲消融导管，外鞘管的插入部呈螺旋形，每组电极的第一电极和第二电极间隔的交替设置在插入部上，最大程度的将脉冲电场集中分布在电极周围，大大减缓了电极表面到特定位置的电场强度衰减，电场分布更加均匀，消融效果更加理想，且能够避免电极产生的脉冲消融电场不能覆盖到需要消融的组织和细胞。
52.可选的，如图2、图3所示，本实施例中的螺旋式脉冲消融导管，外鞘管1和插入部12的管腔内沿轴向设有隔板101，隔板101将外鞘管1和插入部12的管腔分隔为第一腔道102和第二腔道103。
53.第一导线31和第二导线32分别穿设在外鞘管1和插入部12的第一腔道102和第二腔道103内，分别与插入部12上的每组电极2的第一电极21和第二电极22电性连接。
54.本实施例中，外鞘管和插入部采用双腔道设计，含有两条独立的腔道。第一导线和第二导线分别穿设在两个腔道内，可为两组导线之间提供7kv-16.8kv的击穿电压，使得导管具有更好的绝缘性能和安全性能。
55.可选的，本实施例中的螺旋式脉冲消融导管，外鞘管1远端的插入部12的管壁上设有多个导线孔。
56.电极2的材质为不锈钢。
57.电极2的第一电极21和第二电极22呈圆环形，圆环形的第一电极21和第二电极22交替的套设在插入部12的导线孔处，通过模压或胶粘的方式固定在插入部12上，圆环形的电极将插入部12上的导线孔覆盖。
58.插入部内的第一导线31和第二导线32穿过插入部12上的导线孔，分别与每组的第一电极21和第二电极22电性连接，方便电极在插入部上的固定，也方便导线与电极的电性连接。
59.进一步的，本实施例中的螺旋式脉冲消融导管，第一导线31的外侧套设有第一套管311，第二导线32的外侧套设有第二套管321，使第一导线31与第二导线32之间更好的绝缘。
60.可选的，本实施例中的螺旋式脉冲消融导管，外鞘管1的材质为热塑性聚氨酯弹性体橡胶tpu(thermoplastic polyurethanes)。
61.tpu材质具有卓越的高张力、高拉力、强韧和耐老化的特性，是一种成熟的环保材料，广泛应用于医疗卫生、电子电器、工业及体育等方面，其具有其它塑料材料所无法比拟的强度高、韧性好、耐磨、耐寒、耐油、耐水、耐老化、耐气候等特性，同时他具有高防水性透湿性、防风、防寒、抗菌、防霉、保暖、抗紫外线以及能量释放等许多优异的功能
62.可选的，本实施例中的螺旋式脉冲消融导管，电极2设有五组共十个。
63.五组电极的第一电极21和第二电极22等间隔的套设在插入部12上，且五组电极的第一电极21和第二电极22在插入部12上交替设置。
64.实施例二
65.图4为本实用新型实施例二中的螺旋式脉冲消融导管的示意图。实施例二是实施例一的改进方案，其改进之处在于还包括拉线组件。
66.如图4所示，本实施例中的螺旋式脉冲消融导管，还包括：拉线组件4。
67.拉线组件4包括：拉线41和弹簧管42。
68.弹簧管42穿设在外鞘管1的插入部12内，且弹簧管42的一端伸入到外鞘管1内。
69.拉线41为镍钛丝或不锈钢丝，拉线41穿设在外鞘管1内，拉线41的一端与弹簧管42连接，另一端设置在调节手柄11上。
70.本实施例中，拉动拉线，拉线使插入部内的弹簧管收缩，从而调整螺旋形的插入部的圈径和圈型，以满足不同的需求场景。例如：当个别患者气道内径较常规的小、或者需要在更小支的气道内进行消融时，可用拉线组件来调节导管远端螺旋形的插入部，使其变成更小的圈径来适配应用场景，增加了消融导管的适用性和适应性。
71.实施例三
72.图5为本实用新型实施例三中的脉冲消融系统的示意图。
73.如图5所示，本实施例的脉冲消融系统，包括：脉冲能量发生装置5、以及如上述实施例中所述的螺旋式脉冲消融导管。
74.脉冲能量发生装置5的两个输出端通过传输电缆分别与脉冲消融导管的第一导线31和第二导线32电性连接。
75.进一步的，本实施例中的脉冲消融系统，还包括：心电监护仪61和呼吸机62。
76.心电监护仪61和呼吸机62为手术过程中的辅助装置，心电监护仪61用于在手术时
监控患者的心跳等生命体征，呼吸机62用于在手术时供患者辅助呼吸。
77.本实用新型的脉冲消融系统，使用方法为：
78.系统搭建：先按照图5所示，连接好脉冲能量发生装置、呼吸机、心电监护仪和脉冲消融导管。
79.送管：将导管的插入部拉直送入护送管后再将导管送进支气管鞘管内，鞘管再随着内窥镜进入气道内，在内镜的引导下到达消融位置。到达消融位置后，将导管从鞘管内释放出，完成送管操作。
80.电极接通：电极组的第一电极的第一导线与脉冲能量发生装置的一个输出端相连，电极组的第二电极的第二导线与脉冲能量发生装置的另一个输出端相连，实现全部10个电极都与脉冲能量发生装置连通，能够接收并释放脉冲电压。
81.消融过程：以上步骤完成后，开启脉冲能量发生装置，电极组的第一电极与第二电极所带电位与脉冲能量发生装置的输出波形相一致，两组电极在一定空间内能够形成电场，电场强度可以通过控制输出电压或插入部的形状尺寸来调整。消融区域内的细胞和组织在该电场的作用下，产生电穿孔效应，诱发了细胞凋亡或细胞坏死，从而达到消融治疗的目的。
82.撤管或换位消融：上述消融完毕后，关闭或停止脉冲能量发生装置，缓慢放松调节手柄，使第一电极、第二电极逐步放松，回弹至图3所示形状，经内窥镜指引从体内撤出导管。若需要换位消融，则重复上述步骤即可。
83.在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一特征和第二特征直接接触，或第一特征和第二特征通过中间媒介间接接触。
84.而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可以是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度低于第二特征。
85.在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”或“一些示例”等的描述，意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本实用新型的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任意一个或者多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
86.最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。