用于人指关节风湿性关节炎诊断的一次性容器、使用所述容器的3D超声成像系统及其应用的制作方法

背景技术：

1、监测类风湿性关节炎(ra)患者关节疾病的传统方法是使用x射线，通过曝光胶片来产生图像(射线照片)。事实证明，该技术对医生掌握关节破坏的过程很有用。离散性骨破坏(侵蚀)的早期发展与更严重的类风湿病相关。尽管标准的x射线照片对类风湿性关节炎的临床评估有很大贡献，但是它们在疾病早期缺乏敏感性。这意味着在标准x射线测试的变化变得明显之前，关节必须发生实质性的破坏。

2、类风湿性关节炎的现代治疗常常针对早期疾病。因此，正不断努力建立早期疾病诊断的方法。已探索了几种射线照相成像方法，包括磁共振成像(mri)和超声检查。发现mri扫描对于早期类风湿性关节破坏指示是敏感的，但是它非常昂贵并且不能广泛使用。超声检查由于其成本低、无有害辐射和成像速度快而成为一种有吸引力的成像方法。近年来，发现超声在类风湿性关节炎早期骨侵蚀检测方面具有优势。研究表明，当患者出现早期类风湿性关节炎时，通过超声检查检测到的异常比通过x射线胶片检测到的异常敏感6.5倍。更多结果证明了这点，越来越多的临床医生开始针对ra使用超声成像。然而，风湿病学家发现，超声技术受技术性能的限制，需要适当的超声检查设备，换句话说，这是一件非常微妙的事情。

3、类风湿性关节炎是一种基于关节的慢性、进行性破坏性的炎症性全身疾病。最初发生滑膜肥大，并且局部侵入行为导致软骨破坏和骨侵蚀。ra逐渐发展，最终导致多发畸形。所有滑膜关节都会受到影响；然而，掌指(mcp)和近端指间(pip)关节是最常受累的关节。因此，手关节的超声成像已成为检测早期骨损伤(诸如ra中的侵蚀)的重要工具。然而，每只手有15个关节，临床医生需要针对每个关节获取8个扫描面，这8个扫描面分别是针对关节的前、后及两侧的横向和纵向扫描，或者最少需要进行4次扫描，针对前、后的横向和纵向扫描。因此，至少需要进行60次扫描才能完全了解一只手的骨损伤。每个人有两只手，因此这是非常繁琐且耗时的检测。通常，完成一位ra患者的双手评估需要不少于1个小时。大多数风湿病学家望而生畏，且都继续使用x射线。

4、一些现有技术讨论了对人手进行3d超声扫描以减少扫描次数和扫描时间。然而，扫描时用于手伸入其中的容器很难消毒，并且3d扫描详细信息不清楚且无法实现。

5、因此，需要一种创新的扫描解决方案，其可以大大减少ra患者手部的超声扫描检查时间，并简化扫描过程的准备和消毒。

技术实现思路

1、1.要解决的问题

2、鉴于现有技术中类风湿性关节炎患者手关节的超声成像检查费时、麻烦和不实用的问题，本发明提供了一种创新的3d扫描解决方案，其可以将ra患者手部的超声扫描的检查时间从最少1小时大幅减少到少于5分钟。

3、2.技术方案

4、为了解决上述问题，本发明所采用的技术方案如下：

5、本发明提供一种用于人指关节风湿性关节炎诊断的一次性容器，所述一次性容器包括：顶面、底面、第一侧面和第二侧面，第一侧面垂直于第二侧面；其中顶面配置有允许人手放入其内的开口；第一侧面配置有用于固定容器的固定装置；第二侧面或底面被构造为用于超声检测的检测表面。

6、作为本发明的进一步改进，固定装置包括一个或多个凸耳，优选三个凸耳。

7、作为本发明的进一步改进，一次性容器由能够实现1062.9～1540m/s声速和1.24～1.5mrayl声阻抗的材料制成。

8、作为本发明的进一步改进，一次性容器由选自以下的材料制成：硅橡胶、聚氨酯橡胶或其组合。

9、作为本发明的进一步改进，一次性容器由硅橡胶制成，所述硅橡胶是包含一种或多种添加剂的(ef)硅橡胶，该一种或多种添加剂选自甘油(c3h8o3)、商业洗涤剂、氧化铝等。

10、本发明还提供了一种专门的3d超声成像系统，以在少于5分钟内获取所有15个人手关节(包括手腕)的3d超声图像，并且进一步分析和评估所检查的ra患者的骨侵蚀水平。

11、3d超声成像系统包括：

12、一次性容器，其被构造用于容纳待检测的人手；

13、用于全手扫描的专门设计的线阵换能器；

14、机械运动控制装置，其能够夹持线阵换能器并使它沿轨道移动，以完成人手的3d体积扫描；

15、成像装置，其能够发送超声波并接收回波以形成2d超声图像，并且进一步将具有已知位置的多个2d超声图像重新构建为多个3d体积以用于显示和数据分析；

16、其中，线阵换能器和机械运动控制装置与成像装置连接，线阵换能器被机械运动控制装置夹持，并且线阵换能器的表面与一次性容器的表面耦合以紧密接触。

17、作为本发明的进一步改进，一次性容器的材料具有1540m/s的声速和1.5mrayl的声阻抗。

18、作为本发明的进一步改进，一次性容器的长度为13～25cm，一次性容器的宽度为6～15cm，并且一次性容器的高度为15～20cm。优选地，一次性容器的尺寸为25cm×15cm×15cm，更优选地，一次性容器的尺寸为13cm×6cm×20cm。

19、作为本发明的进一步改进，专门设计的线阵换能器包括：

20、加长的声堆叠头部，其配置有多于128个阵元以覆盖人手的整个宽度；以及

21、换能器手柄部，其配置有高压多路复用器和电感器调谐单元。

22、作为本发明的进一步改进，机械运动控制装置包括：步进电机、齿轮单元、线性轨道和滑块；所述步进电机和齿轮单元被安排在线性轨道的顶部，齿轮单元位于步进电机下方，步进电机被构造通过指令旋转，齿轮单元被构造将步进电机的旋转运动转变成线性运动；并且滑块在线性轨道上可移动，滑块上安装有换能器座，使得换能器座可以与滑块一起沿线性轨道移动。

23、作为本发明的进一步改进，其中成像装置包括：

24、发射单元，用于通过超声换能器将一个或多个超声脉冲递送到人手；

25、接收单元，用于接收和处理通过超声换能器接收的来自人手的一个或多个超声回波；

26、中央系统控制单元，其被构造用于控制发射单元和接收单元；

27、3d扫描仪控制单元，其被构造用于控制和驱动机械运动控制装置中的电机；

28、3d重构和数据准备单元，其重新构建3d图像以用于显示或进一步数据处理；

29、用于骨侵蚀评估的人工智能单元；以及

30、用于3d图像可视化的显示器。

31、作为本发明的进一步改进，其中超声发射单元包括发射波形发生器，所述发射波形发生器将产生的波形发送到发射束形成单元以进行相应的聚焦延迟，然后发送到脉冲发生器，接着通过发射/接收t/r开关单元将发射脉冲发射到超声换能器。

32、作为本发明的进一步改进，其中超声接收单元包括接收前端，所述接收前端放大从声波信号转换的电子信号并通过a/d转换器形成数字信号，在接收束形成单元中对转换后的多通道数字信号进行动态聚焦以形成接收束，然后接收束依次通过中间处理单元和图像后处理单元以形成可用于3d重构的超声图像。

33、在本发明中，3d超声成像系统还包括检测台，其中一个或多个框架安装在检测台上，所述一个或多个框架被构造用于固定一次性容器。例如，系统包括安装在检测台上的两个框架，这两个框架可以将固定装置固定在容器的第一侧面上。

34、提供了一种手部风湿病3d体积获取方法，所述方法包括以下步骤：

35、1)将一次性容器安装在检测台上，用检测液填充一次性容器，优选地，检测液是水、盐水等；并且将手浸没在一次性容器内；

36、2)重置机械运动控制装置以将线阵换能器移动到起始位置z0；

37、3)开始手部的3d体积扫描，线阵换能器从起始位置z0移动到结束位置zstop，线阵换能器在每个δz深度处停止以获取2d图像；

38、4)在其移动到结束位置zstop之后，将线阵换能器移回到起始位置z0；

39、5)翻转手部，使得手的另一面朝向线阵换能器；

40、6)通过将线阵换能器从起始位置z0移动到结束位置zstop，并且在每个δz深度处停止以获取2d图像来重新开始另一次3d体积扫描；

41、7)基于这两次体积扫描，通过成像装置重新构建手部的正面和背面的3d图像以进行诊断。

42、作为本发明的进一步改进，δz深度设置为0.5mm-2mm。

43、3.有益效果

44、与现有技术相比，本发明的有益效果如下：

45、(1)根据本发明，3d超声成像系统可以将ra患者手部超声扫描的检查时间从最少1小时大幅减少到少于5分钟，与常规的全手关节超声扫描多于1小时相比，这是极大的成就；

46、(2)根据本发明，用于人指关节风湿性关节炎诊断的容器是一次性的，并且每个容器仅供一名患者使用；

47、(3)根据本发明，用于人指关节风湿性关节炎诊断的一次性容器被设定尺寸以允许典型的手部完全浸入容器中，并且允许容器的前侧和后侧留有空间，使得手不会直接接触容器表面并且手在容器中的位置相对固定；

48、(4)根据本发明，选择一次性容器的材料以达到1062.9～1540m/s的声速和1.24～1.5mrayl的声阻抗，使得一次性容器可以具有接近人组织的声阻抗和声速，从而当超声波穿过一次性容器的壁时，可以减少声能损失；

49、(5)根据本发明，一次性容器不需要清洁，这极大地减少检查准备时间并降低皮肤病患者之间交叉感染的可能性；

50、(6)在手部风湿病3d体积获取过程中，δz设置为0.5mm-2mm以满足3d分辨率要求。