具有变化刚度的互锁支架的内置假体的制作方法

具有变化刚度的互锁支架的内置假体
相关申请的交叉引用
1.本技术要求于2020年1月21日提交的临时专利申请第62/963917号的权益，其全文为所有目的以参见的方式纳入本文。
技术领域
2.本公开总体上涉及可植入医疗设备，并且更具体地涉及具有柔性连接的相邻支架元件的可植入支架。


背景技术：

3.可植入支架通常需要具有小而紧凑的直径，以插入到预期的身体管道中，通常经由导管插入至用于展开的期望部位，在该位置处可植入支架扩张至更大的直径。可囊体扩张的支架利用可膨胀的囊体扩张。自扩张支架通过约束套筒或其它装置(其它方式)被限制在紧凑的直径下，并在释放时弹开。自扩张支架通常由生物相容的形状记忆材料或超弹性材料形成。镍钛合金支架是一种用于自扩张支架的常用材料。
4.可植入支架的发展包括使用装配在支架上的管状覆盖物。覆盖的支架通常被称为支架移植物。作为连续或基本上连续的覆盖物(例如，基本上不可渗透流体的覆盖物)的替代方案，可采用柔性元件(例如，膜或隔膜材料)来将支架元件互连，同时在柔性元件之间留出开口。授予burkart等人的美国专利第8926688号的题为“stent having adjacent elements connected by flexible webs(具有通过柔性网状物连接的相邻元件的支架)”描述了对于覆盖支架的此类替代方案。burkart等人描述了涵盖柔性的、优选地聚合的连接元件的支架，其中，这些元件连接相邻的、间隔开的支架元件。
5.通常，可以认为完全覆盖的支架移植物具有等于扩张支架的外周乘以支架长度的表面积(下文称为a
最大
)。对于常规的打开的框架支架(与支架移植物不同)，由所有支架元件表示的表面积仅为最大表面积a
最大
的一小部分。由支架覆盖的实际表面积，即由支架所有部件(包括连接元件)在其展开状态下覆盖的面积为a
支架
。孔隙率指数或p.i.将敞开(开口)面积(未被支架组件的所有部件覆盖的最大表面积的部分)描述为最大表面积的百分比，其中：pi＝1-(a
支架
/a
最大
))
×
100％。
6.测量由支架覆盖的实际表面积(a
支架
)的一些方法涉及使用威斯康检测技术有限责任公司(visicon inspection technologies,llc)(加利福尼亚州纳帕)提供的机器。visicon finescan
tm
支架检查系统(visicon finescan机器型号85)使用6000像素线扫描相机生成支架的平面展开视图。在操作中，支架安装在具有精细漫射表面的蓝宝石心轴上。该心轴保持在线阵相机下方并由系统电子设备旋转，用于触发线阵相机以精确的逐行方式收集一行图像数据。在完整的旋转之后，获取支架的整个图像。当整个支架已经成像时，软件将带覆盖物的支架和背景区分开。将图片元素(像素)的总数与相关于支架和覆盖件的像素总数进行比较以确定a
支架
。用于此类确定的机器上的基本设置是(例如)：灯光，100％；曝光，0.3毫秒/行；增益，5；阈值，50；噪声滤波器，20；平滑度(整平)，4。
7.敞开(开口)区域可以是连续的单个空间，诸如单个螺旋缠绕支架元件的卷绕部之间的空间。同样，敞开(开口)区域可由多个单独的环形或圈形支架元件之间的空间表示。敞开(开口)区域也可由单个支架元件(例如，授予palmaz的美国专利第4776337号的图1b和2b所示)或提供多个孔的多个支架元件提供的多个孔的总面积表示。如果提供多个孔，它们的尺寸可以相同或不同。除了金属支架元件之外，使用穿孔的移植物覆盖物或聚合物元件也可减小开口(敞开)面积。
8.具有大于50％的孔隙率指数的支架被认为是基本上开口(敞开)的支架。
9.除了孔隙率指数之外，如果旨在仅覆盖特定支架应用的支架区域的一部分，则必须考虑提供敞开区域的任何孔的尺寸。对于多个孔，通常必须考虑任何单个孔的最大尺寸，特别是如果孔要提供“过滤”效果，由此这些孔控制或限制生物材料从管腔壁通到身体管道的流动空间中。
10.将金属支架元件与聚合物连接元件结合的各种支架设备是已知的；参见例如授予maeda等人的美国专利第5507767号。另一种是具有柔性针织套筒的支架，该套筒具有链节围栏形式的小开口，来自inspiremd有限公司(derech hashalom街4号,特拉维夫(tel aviv)67892以色列)。


技术实现要素：

11.根据一示例(“示例1”)，一种内置假体具有长度、第一端、第二端和纵向轴线，其中内置假体可从紧凑的递送构造扩张至扩大的展开构造。内置假体包括沿内置假体长度的多排支架元件，其中多排包括第一排和与第一排相邻的第二排。第一排支架元件具有第一多个交替顶点，第二排支架元件具有第二多个交替顶点。第一多个交替顶点和第二多个交替顶点限定了间隔开的互锁结构(设置)。内置假体还包括不连续的网状材料(材料网)，该网状材料包括多个彼此间隔开并将第一多个交替顶点和第二多个交替顶点互连的网状元件。多个网状元件沿着第一共同周缘设置，使得当内置假体处于扩大的展开构造时，多个网状元件限制内置假体在第一排支架元件和第二排支架元件之间的扭转和轴向压缩。
12.根据相对于示例1进一步的另一示例(“示例2”)，不连续的网状材料还包括彼此间隔开并且将第一多个交替顶点和第二多个交替顶点互连的第二多个网状元件。第二多个网状元件沿着与第一共同周缘纵向隔开的第二共同周缘设置，使得当内置假体处于扩大的展开构造时，第二多个网状元件限制内置假体在第一排支架元件和第二排支架元件之间的扭转和伸长。
13.根据相对于示例1或2进一步的另一示例(“示例3”)，不连续的网状材料是聚合物膜，该聚合物膜在第一排支架元件和第二排支架元件之间限定多个孔。
14.根据相对于示例1至3中的任一个进一步的另一示例(“示例4”)，多个网状元件以及可选的第二多个网状元件各自相对于内置假体的周缘成角度偏移地延伸(以一定角度偏移延伸)。
15.根据相对于示例1至4中的任一个进一步的另一示例(“示例5”)，多个网状元件中的周向相邻的网状元件相对于彼此以交替的相反角度延伸。
16.根据相对于示例1至5中的任一个进一步的另一示例(“示例6”)，当内置假体处于扩大的展开构造时，多个网状元件以及可选的第二多个网状元件各自相对于内置假体的周
缘以锐角角度偏移延伸。
17.根据相对于示例1至6中的任一个进一步的另一示例(“示例7”)，当内置假体处于扩大的展开构造时，多个网状元件各自相对于内置假体的纵向轴线以钝角延伸。
18.根据相对于示例1至3中的任一个进一步的另一示例(“示例8”)，多个网状元件以及可选的第二多个网状元件各自沿着内置假体的周缘延伸。
19.根据相对于示例1至7中的任一个进一步的另一示例(“示例9”)，第一排支架元件和第二排支架元件以及将第一排支架元件和第二排支架元件的第一多个交替顶点和第二多个交替顶点互连的多个网状元件位于沿着内置假体长度的第一区段内。此外，内置假体的沿着内置假体长度的第二区段包括具有交替顶点的第三排支架元件和具有交替顶点的第四排支架元件。当内置假体处于扩大的展开构造时，第三排和第四排限定间隔开的设置。内置假体包括将第三排支架元件和第四排支架元件互连的第二不连续网状材料，使得当内置假体处于扩大的展开构造时，内置假体在第三支架元件和第四支架元件之间可轴向压缩。
20.根据相对于示例9进一步的另一示例(“示例10”)，第二不连续的网状材料包括多个网状元件，每个网状元件相对于内置假体的纵向轴线以锐角延伸。
21.根据相对于示例9或10进一步的另一示例(“示例11”)，第一区段与内置假体的第一端相邻，并且第二区段的位置比第一区段更靠近内置假体的第一端和第二端之间的中点。
22.根据相对于示例9至11中的任一个进一步的另一示例(“示例12”)，当内置假体处于扩大的展开构造时，内置假体在第一区段比在第二区段的轴向刚性(刚度)更大。
23.根据相对于示例9至12中的任一个进一步的另一示例(“示例13”)，内置假体还包括朝向内置假体的第二端的第三区段，第三区段的轴向刚性与第一区段相同(第三区段与第一区段轴向上一样刚硬)。
24.根据相对于示例9至13中的任一个进一步的另一示例(“示例14”)，当内置假体处于扩大的展开构造时，第三排和第四排限定间隔开的互锁结构(设置)。
25.根据相对于示例9至13中的任一个进一步的另一示例(“示例15”)，当内置假体处于扩大的展开构造时，第三排和第四排限定间隔开的非互锁结构(设置)。
26.根据相对于示例1至15中的任一个进一步的另一示例(“示例16”)，多排支架元件由可弹性变形的材料形成，可选地由镍钛合金形成。
27.根据相对于示例1至16中的任一个进一步的另一示例(“示例17”)，多排支架元件由可塑性变形的材料形成，可选地由不锈钢合金形成。
28.根据相对于示例1至17中的任一个进一步的另一示例(“示例18”)，不连续的网状材料包括薄膜。
29.根据相对于示例1至18中的任一个进一步的另一示例(“示例19”)，不连续的网状材料包括eptfe隔膜。
30.根据相对于示例1至19中的任一个进一步的另一示例(“示例20”)，第一多个交替顶点与第二多个交替顶点轴向对准以限定多个互锁峰部和多个互锁谷部。
31.前述示例仅仅是示例，而不应被理解为限制或以其它方式缩小由本公开以其它方式提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其它示例将从以下详细的
描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明的示意性示例。因此，附图和详细的描述应认为本质上为说明性的而非本质上为限制性的。
附图说明
32.包括附图以提供对本公开的进一步理解，并且附图包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开的原理。
33.图1a是根据一些实施例的内置假体的立体图。
34.图1b是根据一些实施例的内置假体的另一视图。
35.图2a示出了根据一些实施例的处于扩大的展开构造的内置假体的两个相邻支架元件，未示出柔性桥接部。
36.图2b示出了根据一些实施例的处于紧凑的递送构造的内置假体的两个相邻支架元件，未示出柔性桥接部。
37.图3a示出了根据一些实施例的处于扩大的展开构造的内置假体的两个相邻支架元件，其中柔性桥接部沿着共同周缘连接相邻支架元件。
38.图3b示出了根据一些实施例的处于紧凑的递送构造的图3a的内置假体的两个相邻支架元件。
39.图3c示出了根据一些实施例的处于扩大的展开构造的另一内置假体的两个相邻支架元件，其中柔性桥接部沿着两个共同的周缘连接相邻支架元件。
40.图4a示出了根据一些实施例的处于扩大的展开构造的内置假体的两个相邻支架元件，其中桥接部相对于内置假体的纵向轴线以锐角延伸。
41.图4b示出了根据一些实施例的图4a的相邻支架元件，其中内置假体处于紧凑的递送轮廓中。
42.本领域技术人员将容易理解，本公开的各方面可通过构造成执行预期功能的任何数量的方法和设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。
具体实施方式
43.图1a和1b示出了可植入医疗设备，或更具体地内置假体100，该内置假体具有第一端102、第二端104和在其间延伸的中间部分103，中间部分可包括位于第一端102和第二端104之间的中点。内置假体100具有从第一端102到第二端104测量的纵向长度106。内置假体100具有沿其长度106的多排支架元件108和连接在相邻排的支架元件108之间的网状材料(材料网)或网状物110(例如，柔性聚合物材料)。如下文进一步解释的，支架元件108彼此互锁。内置假体100还限定了沿着内置假体100的长度延伸的纵向轴线107。
44.在一些示例中，各排支架元件108由沿着内置假体100的长度围绕内置假体100的周缘以螺旋路径延伸的细长元件(例如，细丝或线材)的蛇形或波状长度(蛇形段或波状段)形成。如图所示，细长元件109的顺序(依次)的每圈、每道或每次缠绕(每个卷绕部)导致了间隔开的相邻排支架元件108。在一些示例中，细长元件109在内置假体100的相对各端(第一端102和第二端104)之间连续地延伸。尽管设想了连续的螺旋状缠绕，但也设想了其它构造。例如，离散(分立)的(例如，周向的)环也可用于限定相邻各排的支架元件108。在一些示
例中，支架元件108可由诸如镍钛合金之类的可弹性变形的材料形成。在一些示例中，支架元件108可由诸如不锈钢合金之类的可塑性变形的材料形成，和/或以其它方式构造成在展开期间可塑性变形。
45.由于形成在其中的多个孔或开口116，网状物110在其长度上是不连续的。网状物110中的不连续性允许网状物110提供足够的柔性，从而允许支架元件108相对于彼此运动。支架元件108相对于彼此的运动导致内置假体100的总长度106增加或减少，允许内置假体100呈现有较小长度106的紧凑递送轮廓或具有较大长度106的扩大展开轮廓。
46.支架元件108还包括与第一端102和/或第二端104相邻的第一区段112。在第一区段112中，网状物110构造成限制支架元件108相对于彼此的运动。即，第一区段112构造成比内置假体100的一些其它区段、诸如内置假体100的中间部分相对更硬。
47.图1a示出了与第一端102相邻的第一区段112、第二区段113和与第二端104相邻的第三区段115，其中第二区段113位于第一区段112和第三区段115之间，使得在第一区段112和第三区段115处的网状物110构造成使得第三区段中的支架元件108的相对运动相对于彼此受到限制。
48.第一区段112和/或第三区段115可比第二区段113更硬或轴向更刚性，第二区段113比其它区段更靠近内置假体100的中点。第一区段112和第三区段115在刚度和轴向刚度方面可彼此相似，或者可根据期望不同。
49.网状物110沿着内置假体100的长度106具有多个孔或开口116a和116b。如图所示，与内置假体100的其它部分(例如，第二区段113)相比，第一区段112和/或第三区段115中的网状物110具有更大的表面积覆盖或包含更少的开口(敞开)面积。在一些示例中，开口组116a均匀地位于内置假体100的整个长度106上，但第一区段112和/或第三区段115可包括(比)在内置假体100的第二区段113中更少或更小的开口(例如，没有额外的开口116b)。
50.如图1b所示，在网状物110中具有较小的开口面积允许更宽的互连构件或网状元件，也称为桥接部118a。如图所示，第一区段112具有第一组网状元件或桥接部118a，其不同于在第二部分113中发现的第二组网状元件或桥接部118b。网状元件或桥接部118a和118b可以是限定开口组116a和/或116b的聚合物膜。在一些示例中，网状元件或桥接部118a和118b可由范围在大约0.001mm至0.1mm、0.1mm至0.2mm、0.2mm至0.5mm或其任何其它合适厚度的薄膜制成。在图1b中，第一组桥接部118a的宽度比第二组桥接部118b宽，因为第一区段112在第一组开口116a之间不具有第二组开口116b。在这种情况下，第一区段112由一组四个支架元件108a、108b、108c和108d限定，但是在其它示例中在第一区段112中可存在更少或更多的支架元件。第二支架元件108b可与第一支架元件108a相邻，第三支架元件108c可与第二支架元件108b相邻，并且以此类推。
51.每个支架元件108(例如，支架元件108a、108b、108c、108d)可相对于内置假体100的周缘(例如，中心线aa)以一定角度偏移延伸。在一些示例中，当内置假体100处于扩大的展开构造时，第三支架元件108c和第四支架元件108d可限定间隔开的结构(设置)。还可以存在将第三支架元件108c和第四支架元件108d互连的第二不连续网状材料(第二不连续的材料网)，使得当内置假体100处于扩大的展开构造时内置假体100在第三支架元件108c和第四支架元件108d之间是可轴向压缩的。此外，在一些示例中，当内置假体100处于扩大的展开构造时，各排支架元件108a和108b可处于彼此间隔开的互锁结构(设置)，并且各排支
架元件108c和108d可处于间隔开的、非互锁的结构(设置)。
52.图2a和2b示出了当内置假体100处于扩大的展开轮廓或构造或紧凑的递送轮廓或构造时图1a和1b所示的细长元件109的细节。相对的顶点200a和200b通过直的或相对直的细长元件部段202互连。顶点通常“指向”与内置假体100的纵向轴线107基本上平行的方向(例如，在平行的10度内)，交替的顶点200a和200b指向相反的方向。即，交替的顶点200a和200b指向内置假体100的相对各端。在一些示例中，指向一个方向的顶点(例如，顶点200a)沿着第一共同线对准，而指向相反方向的顶点(例如，顶点200b)沿着平行于第一共同线的第二共同线对准。例如，交替的顶点200a可彼此轴向对准以限定多个互锁的谷部，并且交替的顶点200b也可彼此轴向对准以限定多个互锁的峰部，或者反过来也可以。
53.如前所述，沿着内置假体100的长度106的至少一部分的支架元件108中的一些排或所有排彼此互锁。在本公开的上下文中，将术语“被互锁”或“互锁”定义为，当内置假体100处于扩大的展开轮廓时，两个相邻或邻近的支架元件(例如，如图所示的108a和108b)的各部分横穿过(跨过)位于两个支架元件之间的中间并且垂直于纵向轴线107延伸或定向的中心线或周缘(a－a)。即，如图2a所示，中心线a－a穿过支架元件108a和108b，使得来自支架元件108b的指向左的顶点200a(其可被称为谷部)和来自支架元件108a的指向右的顶点200b(其可被称为峰部)横穿过(跨过)中心线a－a。此外，在一些示例中，相邻各排支架元件108可沿着内置假体100的整个长度106彼此互锁。或者，可存在一排或多排支架元件108，其沿着内置假体100的长度106的一个或多个部分而不与其它(一个或多个)相邻排互锁。
54.图2a示出了当内置假体100处于扩大的展开轮廓时(108a和108b)，例如当各排支架元件108比在紧凑的递送轮廓中间隔得更远时的两个相邻的支架元件。尺寸204被认为是相邻的相对顶点的高度(幅度)，而尺寸206是相邻的相对顶点的宽度。尺寸208描述了蛇形形状(形式)的一个完整周期。可适当地选择顶点200a、200b的细长元件直径210和弯曲角212。此外，顶点200a、200b可具有任何合适的曲率半径。尺寸214a描述了当内置假体100处于扩大的展开轮廓时相邻各排支架元件108之间的距离，该距离例如可从第一支架元件108a的顶点200a到第二支架元件108b的最近的顶点200a(不是指向与顶点200a相反方向的顶点200b)所测量的。图2b示出了当内置假体100处于紧凑的递送轮廓时，其中尺寸214b是当内置假体100处于紧凑部署轮廓时相邻排支架元件108a和108b之间的距离。
55.图3a和3b示出了根据一些实施例的开口116a和桥接部118a能够如何在第一区段112和/或第三区段115中构造的示例。图3a示出了当内置假体100处于扩大的展开轮廓时的开口116a和桥接部118a，其中支架元件108a和108b比在图3b所示的紧凑的递送轮廓中彼此相距更远。桥接部118a形成为使得在支架元件108a和108b之间形成的桥接部118a中的每一个都围绕基本上垂直于内置假体100的纵向轴线107定向的周向参考线或周缘(周界)300。在一些示例中，限定内置假体100的周缘的周向参考线围绕纵向轴线107周向地延伸。因此，在一些示例中，周缘300穿过所有桥接部118a，从而使其成为桥接部118a之间的共同周缘300，使得当内置假体100处于扩大的展开构造时桥接部118a限制内置假体100在第一排支架元件和第二排支架元件(例如，图108a和108b)之间的扭转和轴向压缩。在一些示例中，在周缘300和纵向轴线107之间形成的角度可在约75
°
和90
°
之间、大约80
°
和90
°
之间、大约85
°
和90
°
之间，或者它们之间的任何其它合适的钝角范围。此外，在一些示例中，周缘300可与先前在图2a中所示的中心线a－a重叠。
56.在图3b中，两个相邻的支架元件108a和108b靠得更近，导致桥接部118a被拉伸或张紧。当网状物110由柔性的、相对不可伸长的聚合材料制成时，桥接部118a抵抗这种轴向压缩。但是，在网状物110由弹性可伸长材料制成的示例中，桥接部118a在这种轴向压缩时存储势能，抵抗这种压缩，并将各排支架元件108a和108b偏置回到它们在图3a中所示的原始位置。因此，在一些示例中，桥接部118a可限制支架元件108a和108b相对于彼此的运动。值得注意的是，当各排支架元件108a和108b径向塌缩时(例如，当内置假体处于紧凑的递送轮廓时)，桥接部118a自由弯曲或自由成角度(改变角度)，并且不防止或抵抗各排支架元件108a和108b之间的轴向压缩。
57.图3c示出了根据一些实施例的桥接部302a和302b能够如何在第一区段112和/或第三区段115中构造的示例。与图3a和3b中的桥接部118a不同，桥接部302a和302b涵盖基本上彼此平行的多个周缘。具体地，桥接部302a共享桥接部302a共同的第一周缘300a，并且桥接部302b包括桥接部302b共同的第二周缘300b，其中第一周缘(周界)300a和第二周缘300b彼此平行。因此，当内置假体100处于扩大的展开构造时，第一多个桥接部302a和第二多个桥接部302b限制内置假体100在第一排支架元件和第二排支架元件108之间的扭转和伸长。桥接部302a和302b的位置可描述为相对于彼此处于“交错”构造，因为没有一条直线穿过所有桥接部302a和302b。在一些示例中，当内置假体100处于扩大的展开构造时，每个桥接部118a(或302a和302b)可相对于内置假体100的周缘300以锐角角度偏移延伸。在一些示例中，当内置假体100处于扩大的展开构造时，每个桥接部118a(或302a和302b)可相对于内置假体100的纵向轴线107以钝角延伸。
58.图4a和4b示出了根据一些实施例的开口116b和桥接部118b能够如何在第二区段113中构造的示例。在一些示例中，周向相邻的桥接部118b相对于彼此以交替的相反角度延伸。图4a示出了当内置假体100处于扩大的展开轮廓时的开口116a和116b以及桥接部118b。每个桥接部118b形成为包含(包围)以与桥接部118a不同的角度定位的线400。例如，每个桥接部118b相对于内置假体100的纵向轴线107以锐角402定位。在一些示例中，锐角402的范围可在约5
°
和10
°
之间、约5
°
和20
°
之间、约5
°
和30
°
之间、约5
°
和45
°
之间或它们之间的任何其它合适的角度范围。
59.如图4b所示，当支架元件108a和108b相对彼此更靠近时，每个桥接部118b的长度减小。因此，在这种状态下，没有张力施加至桥接部118b，因此在桥接部118b中没有拉伸、张紧或其它相当(大量)的势能存储来限制支架元件108a和108b相对于彼此的运动。
60.虽然各种聚合物膜可能适合用作该设备的支架覆盖物(或涂层)材料，以及用于限定内置假体中的桥接部的网状材料，但可以考虑与eptfe膜或隔膜组合使用的fep(氟化乙烯丙烯)膜。与支架元件一起使用的eptfe膜是具有多轴纤维定向的膜，如图3的扫描电子显微照片所示。可以看出原纤维是如何沿eptfe膜平面内的所有方向定向的。这种类型的eptfe膜可按照授予bacino等人的美国专利第7306729号和美国公开专利申请第2007/0012624号所教导的那样制造。这种相同类型的膜能够可选地设有fep薄层的部分覆盖物(具有穿过fep膜覆盖物的开口；即，不连续的覆盖物)。具有不连续(多孔)fep覆盖物(涂层)或连续(无孔)fep覆盖物(涂层)的fep涂覆的eptfe膜通常可按照授予myers等人的美国专利第5735892号所教导的那样制造。
61.在一些示例中，第一区段112和/或第三区段115中的桥接部118a的刚度可通过将
一种或多种附加材料施加至桥接部118a来增加。例如，除了网状物110之外，诸如如上所述的另一层聚合物或纤维材料之类的第二材料，以及任何其它合适的材料，可附连于桥接部118a，以限制各排支架元件108的在第一区段112和/或第三区段115中相对于彼此的运动。在一些示例中，施加至桥接部118a的附加材料可以是与制造网状物110的材料相同的材料。
62.增加刚度以限制支架元件在端部处或端部附近相对于彼此的运动的优点包括防止支架元件在扩张期间随着支架元件变形而缩短。在一些示例中，内置假体安装在囊体上以用于随后的展开和扩张，但如果囊体不均匀扩张，内置假体的支架元件就可能在内置假体末端(各端部)近侧的区域处发生缩短或折叠。在扩张期间使内置假体末端(各端部)近侧的区域更硬或更刚硬，减少了内置假体形状发生这种不期望的变化的可能性。
63.以上已经对实施例进行了概括性的描述和关于特定实施例的描述。本领域技术人员将明了的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可对各实施例进行各种改型和改变。因此，意指各实施例涵盖落入所附权利要求书及其同等物范围内的各实施例的各种更改和改变。