人工心脏瓣膜小叶组件和方法与流程

人工心脏瓣膜小叶组件和方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2020年1月14日提交的美国临时申请62/960,838的权益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
3.本公开涉及人工心脏瓣膜，并且涉及用于形成与此类人工心脏瓣膜的小叶相关联的连合(commissure)的方法和组件。


背景技术：

4.人的心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏严重功能障碍，最终需要修复天然瓣膜或用人造瓣膜替换天然瓣膜。有许多已知的修复装置(例如，支架)和人造瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的许多已知方法。经皮和微创外科手术方法用于各种程序中，以将人工医疗装置递送到身体内部不易通过外科手术接近或希望无需外科手术即可接近的位置。在一个具体示例中，人工心脏瓣膜能够以卷曲状态安装在递送装置的远侧端上并推进穿过患者的脉管系统(例如，穿过股动脉和主动脉)，直到人工瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将人工瓣膜扩张到其功能尺寸，例如，通过对在其上安装有人工瓣膜的球囊进行充气，致动向人工瓣膜施加扩张力的机械致动器，或通过从递送装置的护套部署人工瓣膜，使人工瓣膜能够自行扩张至其功能尺寸。
5.依靠机械致动器进行扩张的人工瓣膜可称为“机械可扩张”人工心脏瓣膜。致动器通常采用拉绳、缝合线、线材和/或轴的形式，拉绳、缝合线、线材和/或轴被配置为将扩张力从递送设备的手柄传递到人工瓣膜。大多数可扩张的经导管心脏瓣膜包括圆柱形金属框架或支架和安装在框架内的人工小叶。小叶可以在小叶的连合突片处附接到框架。然而，在一些配置中，在人工瓣膜和/或其他条件的操作期间经历的力可能集中在连合突片处，这可能会损害小叶的结构和/或导致小叶从框架分离。此外，在此类配置中将连合突片附接到框架可能需要精细的组装技巧以确保正确附接并减少对小叶的损坏。
6.因此，需要改进的人工心脏瓣膜小叶组件和用于将小叶组件组装到人工心脏瓣膜的框架的方法。


技术实现要素：

7.本文描述了用于组装人工心脏瓣膜的方法、组装人工瓣膜的连合的方法以及包括多个连合的人工心脏瓣膜的实施例。在一些实施例中，可以通过耦接人工心脏瓣膜的相邻小叶的一对相邻的连合突片来形成连合。连合可以包括可选地折叠在内加强元件上方的支撑条，该支撑条具有主体和从主体的一部分延伸并折叠在主体的该部分上方的突片部分。支撑条可以包括用于在主体上方对齐突片部分的对齐指示器，以及用于穿过连合的其他元件和支撑条以形成连合和/或将连合固定到人工心脏瓣膜的支撑结构的缝合线的位置的对齐标记。
8.在一个代表性实施例中，一种组装包括多个小叶的人工心脏瓣膜的方法可以包括：与多个小叶形成多个连合，其中每个连合通过以下方式形成：将第一小叶的第一连合突片与第二小叶的相邻的第二连合突片配对，经由一级缝合线将支撑条的主体耦接到第一连合突片和第二连合突片，将支撑条的突片部分折叠在主体上方，以及经由二级缝合线将支撑条的突片部分耦接到主体；以及对于每个连合，将连合固定到人工心脏瓣膜的框架的相应支撑部分。
9.在另一个代表性实施例中，一种人工心脏瓣膜可以包括：包括多个连合支撑部分的环形框架，以及多个小叶，每个小叶具有连合突片，该连合突片经由支撑条耦接到另一个小叶的相邻连合突片以形成相关联的连合突片对的连合，并且，对于每个连合突片对：支撑条包括主体和从主体的一部分延伸并折叠在主体的该部分上方的突片部分，一级缝合线按顺序或按相反的顺序穿过主体的第一侧、连合突片对的第一连合突片、连合突片对的第二连合突片、主体的第二侧，并且二级缝合线穿过突片部分和主体以将突片部分耦接到主体，并且每个连合被固定到多个连合支撑部分的对应连合支撑部分。
10.在又一个代表性实施例中，一种组装用于人工瓣膜的小叶对的连合的方法可以包括：通过将一级缝合线缝合穿过支撑条的边缘对齐标记，将支撑条的主体附接到小叶对的第一小叶的第一连合突片和小叶对的第二小叶的第二连合突片的相邻端；依据一个或多个条对齐指示器，将支撑条的突片部分折叠并对齐在支撑条的主体上方；通过将二级缝合线缝合穿过支撑条的中心对齐标记，将支撑条的突片部分附接到支撑条的主体；以及围绕人工瓣膜的框架的支撑部分，经由三级缝合线将支撑条的主体的端部分彼此耦接以将连合固定到框架的支撑部分。
11.根据以下参照附图进行的详细描述本发明的前述和其他目的、特征和优点将变得更加明显。
附图说明
12.图1是人工心脏瓣膜的示例性实施例的透视图。
13.图2a图示了人工瓣膜的示例连合的第一视图，其中该连合被固定到人工瓣膜的支撑柱。
14.图2b图示了图2a的组装的连合的第二视图。
15.图3a图示了处于第一状态的图2a的示例组装的连合的横截面图。
16.图3b图示了处于第二状态的图2a的示例组装的连合的横截面图。
17.图4图示了组装的连合的示例示意表示，该组装的连合具有带有折叠起的突片部分的支撑条。
18.图5图示了用于加强人工瓣膜的连合的未折叠的支撑条的示例，其中支撑条包括对齐凹口。
19.图6图示了在将支撑条的突片折叠在支撑条的主体上方之后的图5的支撑条。
20.图7图示了支撑条的另一个示例，该支撑条包括对齐标记或孔而不是对齐凹口。
21.图8图示了支撑条的另一个示例，该支撑条包括支撑条的突片上的单行对齐标记或孔。
22.图9是组装人工瓣膜的连合并将该连合固定到人工瓣膜的框架的示例方法的流程
图。
23.图10是根据一个示例的用于人工心脏瓣膜的递送设备的侧视图。
具体实施方式
24.一般考虑
25.出于本描述的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开针对各种公开的实施例(单独地以及与彼此的各种组合和子组合)的所有新颖且非显而易见的特征和方面。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决的问题。来自任何示例的技术能够与其他示例中的任何一个或多个示例中描述的技术组合。鉴于可以应用所公开的技术的原理的许多可能的实施例，应该认识到所示实施例仅是优选示例并且不应被视为限制所公开技术的范围。
26.尽管为了方便呈现以特定的序列顺序描述了一些公开的实施例的操作，但是应当理解，这种描述方式涵盖重新排列，除非下面阐述的特定语言需要特定的顺序。例如，顺序地描述的操作在某些情况下可以重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能没有显示所公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。此外，该描述有时使用诸如“提供”或“实现”的术语来描述所公开的方法。这些术语是对所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据具体实施方式而变化，并且容易被本领域普通技术人员识别。
27.如本文关于人工心脏瓣膜和经导管递送系统所使用的，“近侧”是指更靠近用户以及在患者体外的递送系统的手柄的部件的位置、方向或部分，而“远侧”是指更远离用户和手柄并且更靠近植入部位的部件的位置、方向或部分。除非另有明确定义，否则术语“纵向”和“轴向”是指在近侧和远侧方向上延伸的轴线。
28.如在本技术和权利要求中使用的，除非上下文另有明确规定，否则单数形式“一”(a)、“一个”(an)和“该”(the)包括复数形式。此外，术语“包括”的意思是“包含”。此外，术语“耦接”和“连接”通常是指电力地、电磁地和/或物理地(例如，机械地或化学地)耦接或链接，并且不排除在不存在特定的相反语言的情况下在耦接或相关联项目之间存在中间元件。
29.方向和其他相关参考(例如，内、外、上、下等)可用于促进对本文的附图和原理的讨论，但不旨在进行限制。例如，可以使用某些术语，例如“之内”、“之外”、“顶部”、“向下”、“内部”、“外部”等。在适用的情况下，这些术语用于在处理相对关系(特别是关于所图示的实施例)时提供某种清晰的描述。然而，这些术语并非旨在暗示绝对关系、定位和/或取向。例如，对于物体，只要将物体翻转过来，“上”零件就可以变成“下”零件。尽管如此，它仍然是相同的零件，并且物体仍然是相同的。如本文所用，“和/或”表示“和”或“或”以及“和”和“或”。
30.公开技术的示例
31.本文描述了人工心脏瓣膜、人工瓣膜的连合和用于组装人工瓣膜的连合的方法的示例。人工心脏瓣膜可以包括框架和多个小叶，该多个小叶经由连合而附接到框架，该连合通过连结小叶的成对的相邻端(例如，连合突片)而形成。连合的形成可以包括将支撑条(例
如，包括主要部分和折叠在主要部分的中心区域上的突片部分)附接到小叶的连合突片，该支撑条可选地折叠在一个或多个加强构件上方(例如，以根据支撑条上的一个或多个对齐指示器的对齐)。支撑条的相反端可以经由(一个或多个)一级缝合线而耦接在一起，该(一个或多个)一级缝合线穿过支撑条的相反端(例如，在对应于在支撑条上形成缝合线行的对齐标记的位置)、连合突片和可选地加强构件。支撑条的折叠在上方的突片部分可以经由一个或多个二级缝合线固定到支撑条的主要部分，每个二级缝合线穿过支撑条的突片部分(例如，在对应于在支撑条上形成缝合线行的对齐标记的位置)、相应的连合突片、支撑条的主要部分的相应侧面和可选地相应的加强构件。(一个或多个)一级缝合线、二级缝合线和/或(一个或多个)附加缝合线(例如三级缝合线)的相反端可以围绕人工瓣膜的框架的对应的连合支撑部分缠绕，以将连合固定到框架。
32.以这种方式，在框架的径向扩张和压缩期间和/或在人工瓣膜的操作期间随着小叶打开和关闭，小叶经受的力可以至少部分地被支撑条吸收，从而减少施加在小叶上的应力。由于支撑条可以由比小叶更坚固的材料制成，因此相对于其他配置可以增加连合的整体强度。将支撑条的部分折叠在其自身上方(例如，将支撑条的突片部分折叠在支撑条的主体的中心区域上方)通过提供远离可能相对脆弱的小叶材料的应力的进一步偏转来为连合提供额外的加强强度。对齐指示器(例如，凹口、标记、孔等)和/或形成缝合线行的对齐标记的使用在连合的组装期间提供了额外的引导，从而降低了组装难度并确保了元件的正确对齐以最大化增强强度。
33.图1示出了根据一个实施例的示例性人工心脏瓣膜10。人工心脏瓣膜10可以在用于递送到患者体内的径向压缩配置和径向扩张配置之间径向压缩和扩张。在特定实施例中，人工心脏瓣膜10可以植入天然主动脉瓣内，尽管其也可以植入心脏中的其他位置，包括天然二尖瓣、天然肺动脉瓣和天然三尖瓣内。人工心脏瓣膜10可以包括具有第一端14和第二端16的环形支架或框架12。
34.在所示实施例中，第一端14是流入端，并且第二端16是流出端。流出端16可以耦接到递送设备，该递送设备用于递送人工心脏瓣膜并将其植入天然主动脉瓣内，这是经股骨逆行递送方法。因此，在人工心脏瓣膜的递送配置中，流出端16是人工瓣膜的最近端。在其他实施例中，流入端14可以耦接到递送设备，这取决于被替换的特定天然瓣膜和所使用的递送技术(例如，经隔膜、经心尖等)。例如，当经由经间隔递送方法将人工心脏瓣膜递送到天然二尖瓣时，流入端14可以耦接到递送设备(因此在递送配置中是人工心脏瓣膜的最近端)。
35.框架12可以由各种合适材料中的任何一种制成，例如不锈钢、钴铬合金或例如镍钛诺的镍钛合金(“niti”)。再次参考图1，如图所示，框架12可以包括以格子型图案布置的多个互连支柱28。当人工心脏瓣膜10处于扩张配置时，支柱28被示出为对角地定位，或相对于人工心脏瓣膜10的纵向轴线以一定角度偏移并且径向偏移。在其他实施方式中，支柱28能够偏移与图1中所描绘的不同的量，或者一些或所有支柱28可以平行于人工心脏瓣膜10的纵向轴线定位。
36.在所示实施例中，支柱28沿每个支柱的长度在一个或多个枢转接头处可枢转地彼此耦接。例如，在所图示配置中，支柱28中的每个可以形成有在支柱的相反端处的孔和沿支柱的长度间隔开的孔。相应铰链可以形成在支柱28经由紧固件或枢轴构件(例如延伸穿过
孔的铆钉或销30)彼此重叠的位置处。随着框架12径向扩张或压缩，例如在人工心脏瓣膜10的组装、准备或植入期间，铰链可以允许支柱28相对于彼此枢转。
37.在一些实施例中，框架12能够通过形成单独的部件(例如，框架的支柱和紧固件)然后将单独的部件机械组装和连接在一起来构造。在另一些实施例中，支柱28不通过相应铰链彼此耦接，而是以其他方式相对于彼此可枢转或可弯曲以准许框架12的径向扩张和收缩。例如，框架12可以由单片材料(例如金属管)形成(例如，经由激光切割、电铸或物理气相沉积)。在美国专利申请公开号2018/0153689、2018/0344456和2019/0060057中描述了关于框架和人工心脏瓣膜的构造的更多细节，所有这些都通过引用并入本文。
38.人工心脏瓣膜10还可以包括瓣膜结构18，该瓣膜结构18耦接到框架12并且被配置为调节从流入端14通过人工心脏瓣膜10到流出端16的血液的流动。人工心脏瓣膜10能够进一步包括多个致动器80，该多个致动器安装到框架12的内表面并围绕框架12的内表面等距分布。致动器被配置为对框架施加扩张和压缩，以径向扩张和压缩人工瓣膜。
39.在所图示的实施例中，致动器80是线性致动器，每个致动器包括内部构件或活塞90和外部构件或气缸92。内部构件90可枢转地耦接到框架的接合处，例如在第一端14处，而外部构件92可枢转地耦接到框架的更靠近第二端16的另一个接合处。相对于外部构件92向近侧移动内部构件90和/或相对于内部构件90向远侧移动外部构件92有效地径向扩张人工瓣膜。相反，相对于外部构件92向远侧移动内部构件90和/或相对于内部构件90向近侧移动外部构件92有效地径向压缩人工瓣膜。致动器80能够包括锁定机构，该锁定机构被配置为将人工瓣膜以扩张状态保持在患者体内。
40.在一些实施例中，每个致动器80能够被配置为与经导管递送系统的递送设备的一个或多个相应致动器形成可释放连接。递送设备的致动器能够将力从递送设备的手柄传递到致动器80，用于扩张或压缩人工瓣膜。致动器、锁定机构和用于致动致动器的递送设备的更多细节可以在2020年10月28日提交的美国专利申请公开号2018/0153689、2019/0060057和2018/0325665、pct申请号pct/us2020/057691；2020年12月3日提交的pct申请号pct/us2020/063104和2020年3月16日提交的美国申请号62/990,299中找到，以上申请中的每个都通过整体引用并入本文。在先前提交的申请中公开的任何致动器和锁定机构能够结合在本文公开的任何人工瓣膜中。此外，在先前提交的申请中公开的任何递送设备可用于递送和植入本文公开的任何人工瓣膜。
41.在一些实施例中，每个致动器80可用于支撑相应的连合24(如下所描述的)。因此，如本文进一步描述的，致动器80能够包括用于将瓣膜结构18的连合24支撑和附接至框架12的连合支撑部分。
42.瓣膜结构18可以包括例如小叶组件，该小叶组件包括由柔性材料制成的一个或多个小叶22(在所图示的实施例中为三个小叶22)。小叶组件的小叶22能够全部或部分由生物材料、生物相容性合成材料或其他此类材料制成。合适的生物材料可以包括，例如牛心包(或来自其他源的心包)。小叶22可以布置成形成连合24，例如其能够安装到相应致动器80的连合支撑部分。关于经导管人工心脏瓣膜的更多细节，包括瓣膜结构可以耦接到人工心脏瓣膜10的框架12的方式，可以在例如美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,993,394和8,652,202以及美国专利申请公开号2018/0325665中找到，所有上述申请都通过引用整体并入本文。
43.在一些实施例中，如图1所示，连合24可以经由能够是织物条的连合附接件26直接安装(例如缝合)到框架12的致动器80的连合支撑部分。作为一个示例，每个连合附接件26可以围绕相应致动器80和相邻小叶的一对相邻连合突片缠绕，并经由一个或多个缝线固定到连合突片和致动器，该一个或多个缝线延伸穿过连合附接件和该对连合突片。在另一些实施例中，连合24能够安装成支撑与致动器80分离的框架的支柱或柱。
44.人工心脏瓣膜10还能够包括一个或多个裙部或密封构件。例如，如图1所示，人工心脏瓣膜10可以包括安装在框架12的内表面上的内裙部20。如图1所示，内裙部20是环绕框架12内表面的整个圆周的圆周内裙部。内裙部20能够用作密封构件以防止或减少瓣周漏(例如，当瓣膜被放置在植入部位时)和作为将小叶22锚定到框架12的附接表面。
45.例如，如图所示，每个小叶22的尖端边缘部分40(流入边缘部分)能够通过缝线42(称为“扇形线”)固定到内裙部20。内裙部20的上边缘部分和下边缘部分可以通过缝合线环44固定到框架，缝合线环44延伸穿过内裙部并围绕框架的相邻支柱28。以这种方式，小叶的尖端边缘部分由内裙部20支撑并且连合由致动器80支撑。
46.人工心脏瓣膜10还能够包括安装在框架12(图1中未示出)的外表面上的外裙部。通过抵靠天然瓣膜环的组织密封并帮助减少穿过人工瓣膜的瓣周渗漏，外裙部能够用作人工瓣膜的密封构件。内裙部和外裙部能够由各种合适的生物相容材料中的任一种形成，包括各种合成材料(例如，pet)或天然组织(例如，心包组织)中的任一种。可以使用缝合线、粘合剂、焊接和/或用于将裙部附接到框架的其他方式将内裙部和外裙部安装到框架。
47.图10图示了根据一个实施例的递送设备100，其适于递送人工心脏瓣膜102，例如上面参照图1描述的所图示的人工心脏瓣膜10。人工瓣膜102能够可释放地耦接到递送设备100。应当理解，递送设备100和本文公开的其他递送设备能够用于植入除人工瓣膜之外的人工装置，例如支架或移植物。
48.所图示的实施例中的递送设备100通常包括手柄104、从手柄104向远侧延伸的第一细长轴106(在所图示的实施例中其包括外轴)、向远侧延伸穿过外轴106的至少一个致动器组件108。至少一个致动器组件108能够被配置为在被致动时径向扩张和/或径向收缩人工瓣膜102。
49.尽管所图示的实施例出于说明的目的示出了两个致动器组件108，但应当理解，可以为人工瓣膜上的每个致动器提供一个致动器108。例如，可以为具有三个致动器的人工瓣膜提供三个致动器组件108。在其他实施例中，能够存在更多或更少数量的致动器组件。
50.在一些实施例中，轴106的远端部分116的尺寸可以设计成在穿过患者脉管系统递送人工瓣膜期间容纳处于其径向压缩的递送状态的人工瓣膜。以这种方式，远端部分116在递送期间用作人工瓣膜的递送护套或胶囊。
51.致动器组件108可以可释放地耦接到人工瓣膜102。例如，在所图示的实施例中，每个致动器组件108可以耦接到人工瓣膜102的相应致动器。每个致动器组件108能够包括支撑管、致动器构件和锁定工具。当被致动时，致动器组件可以将推力和/或拉力传递到人工瓣膜的部分，以使人工瓣膜径向扩张和收缩(如前所述)。致动器组件108能够至少部分地径向设置在外轴106的一个或多个内腔内，并轴向延伸穿过外轴106的一个或多个内腔。例如，致动器组件108能够延伸穿过轴106的中心内腔或穿过形成在轴106中的单独的相应内腔。
52.递送设备100的手柄104能够包括一个或多个控制机构(例如，旋钮或其他致动机
构)，用于控制递送设备100的不同部件以便扩张和/或部署人工瓣膜102。例如，在所图示的实施例中，手柄104包括第一旋钮、第二旋钮和第三旋钮110、112和114。
53.第一旋钮110可以是可旋转旋钮，其被配置为在远侧和/或近侧方向上产生外轴106相对于人工瓣膜102的轴向运动，以便一旦人工瓣膜已经被推进到患者身体的期望植入位置处或附近的位置而从递送护套116部署人工瓣膜。例如，第一旋钮110沿第一方向(例如，顺时针方向)的旋转能够使护套116相对于人工瓣膜102向近侧缩回，并且第一旋钮110沿第二方向(例如，逆时针方向)的旋转能够向远侧推进护套116。在其他实施例中，第一旋钮110能够通过轴向滑动或移动旋钮110来致动，例如拉动和/或推动旋钮。在其他实施例中，第一旋钮110的致动(旋钮110的旋转或滑动移动)能够产生致动器组件108(以及因此人工瓣膜102)相对于递送护套116的轴向移动，以将人工瓣膜从护套116向远侧推进。
54.第二旋钮112能够是可旋转旋钮，其被配置为产生人工瓣膜102的径向扩张和/或收缩。例如，第二旋钮112的旋转能够使致动器构件和支撑管相对于彼此轴向移动。第二旋钮112沿第一方向(例如，顺时针方向)的旋转能够径向扩张人工瓣膜102，并且第二旋钮112沿第二方向(例如，逆时针方向)的旋转能够径向塌缩人工瓣膜102。在其他实施例中，第二旋钮112能够通过轴向滑动或移动旋钮112(例如拉动和/或推动旋钮)来致动。
55.第三旋钮114能够是可旋转旋钮，其被配置为将人工心脏瓣膜102保持在其扩张配置中。例如，第三旋钮114能够可操作地连接到每个致动器组件108的锁定工具的近端部分。第三旋钮沿第一方向(例如，顺时针方向)的旋转可以旋转每个锁定工具以推进锁定螺母至它们的远侧定位以抵抗人工瓣膜的框架的径向压缩，如上所述。旋钮114沿相反方向(例如逆时针方向)的旋转能够使每个锁定工具沿相反方向旋转以使每个锁定工具与人工瓣膜102解耦。在其他实施例中，第三旋钮114能够通过轴向滑动或移动第三旋钮来致动，例如拉动和/或推动旋钮。
56.尽管未示出，但手柄104可以包括第四可旋转旋钮，该旋钮可操作地连接到每个致动器构件的近端部分。第四旋钮能够被配置为在旋钮旋转时旋转每个致动器构件，以从相应致动器的近侧部分拧下每个致动器构件。如上所述，一旦锁定工具和致动器构件与人工瓣膜102解耦，其就能够从患者身上移除。
57.图2a至图4示出了示例连合突片组件和连合突片组件到人工瓣膜的框架的连合柱或其他支撑结构的附接。图2a和图2b从两个不同的视角示出了示例连合突片组件，并且图3a和图3b示出了处于两种不同状态(例如，分别在将连合围绕框架的支撑结构进行缠绕之前和在将连合围绕框架的支撑结构至少部分地缠绕之后)的连合突片组件的示例性截面图。图4示出了包括与图2a至图3b中的元件对应的元件的连合突片组件的示意表示。
58.连合突片组件可以在其附接到框架之前通过执行预组装过程进行预组装。在一个示例中，预组装过程包括沿着具有多个进出缝合的第一缝合线行延伸一级缝合线250，按顺序(或按相反的顺序，例如相反地从最后一个列出的元件开始并延伸穿过随后的元件列表到第一个列出的元件)延伸穿过：支撑条(例如，柔性布/织物)230的第一侧、可选地第一加强元件240a(例如包括加强构件/元件的配置)、第一连合突片220a、第二连合突片220b(其中连合突片220a和220b是相邻小叶的两个连合突片，例如小叶221a和221b)、可选地第二加强元件240b(例如包括加强构件的配置)，并且沿着支撑条230的第二侧上的第二缝合线行(例如，穿过其孔/标记)延伸。如本文所用，术语“缝合线行”也可以称为“缝线行”。相对于支
撑条的中心(例如，将条的宽度/最长维度分成两半的中心线)，支撑条的第二侧与第一侧相反。
59.图4示出了形成缝线的一级缝合线450的另一个示例，该缝线从一级缝合线行452a(例如，穿过支撑条430的第一侧上的边缘对齐标记)穿到一级缝合线行452b(例如，穿过支撑条430的与第一侧相反的第二侧上的边缘对齐标记)，其中缝合线450穿过支撑条430的第一侧的一层或多层、加强元件440a和440b、(分别为小叶421a和421b的)连合突片420a和420b，以及支撑条430的第二侧的一层或多层。
60.回到图2a至图3b，支撑条230可以是任何合适材料(例如织物)的条，其可以包括比用于形成小叶和/或人工瓣膜小叶的连合突片部分的材料更坚固(例如，对撕裂和/或变形更具弹性)的材料。尽管能够使用各种其他合适的生物相容性织物，但在一个示例中，支撑条230是聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)织物。
61.支撑条230可以包括主体和突片部分，如下面关于图5至图8中所图示的示例支撑条更详细地描述的，支撑条的主体部分可以在一个维度上比另一个维度更长(例如，具有大于条的高度的宽度/长度)。支撑条230可以是连续的(例如，没有间隙和/或具有形成支撑条的材料的基本均匀分布，除了形成本文所述的缝合线行的可选孔)并且可以相对薄(例如，具有基本小于条的宽度和高度并且基本小于可选加强元件的宽度或直径的厚度)。支撑条230的特征的附加的示例在下文关于图5至图8中进行描述。
62.例如，包括加强元件的实施例，加强元件可以包括细绳、绳索和/或相对厚的缝合线(例如ethibond缝合线)，其可以比进行缝合的缝合线(例如，一级缝合线、下文更详细描述的二级缝合线、下文更详细描述的三级缝合线和/或连合的其他缝合线)显著较宽/较厚和/或具有显著更大的直径(例如，至少两倍宽/厚和/或具有两倍直径)。加强元件的高度可以与支撑条的高度基本相同(或稍短，例如短1％-5％以提供加工公差并避免内加强元件延伸超过条的边缘)。在另一些示例中，加强元件可以是相对较窄的(一个或多个)织物条，其能够在长边上折叠一次或多次以增加其整体厚度。在又一些示例中，加强元件可以是由金属和/或聚合物形成的(一个或多个)金属线材或棒材，例如(一个或多个)矩形或圆柱形棒材。
63.加强元件可以包括两个单独的加强元件或单个加强构件的两个部分，其沿着第一连合突片220a和第二连合突片220b(或图4的420a/b)中的每一个的外表面延伸。例如，加强构件可以折叠成u形配置以形成加强元件(例如，加强元件可以是彼此耦接和/或形成单个连续元件/构件的不同区段的单独元件)。在另一些示例中，加强构件可以是不连续的并且包括加强元件作为在空间上分开的配置中的离散或分开的元件(例如，其中第一加强元件与第二加强元件在空间上分开)。
64.在一些示例中，加强元件可以与支撑条的一个或多个对齐标记和/或缝合线/进行缝合的行对齐。在一些实施例中，加强元件分别抵靠连合突片的外表面放置，并且支撑条的相反端或侧部分定位在加强元件的与相应连合突片相反的(一个或多个)侧上。例如，每个加强元件可以夹在支撑条的相应部分和连合突片中的相应一个之间。在另一些实施例中，支撑条围绕加强元件至少部分地缠绕或折叠以至少部分地包围加强元件。在这样的示例中，支撑条的至少部分地包围加强元件的部分可以分别抵靠连合突片的外表面放置。
65.返回到预组装连合的形成，附加的二级缝合线260a和260b每个可以按顺序(或按
相反的顺序)延伸：在内二级缝合线行262a和262b之间(分别)穿过支撑条230，可选地(分别)穿过相应的加强元件240a和240b(当被包括在连合中时)，(分别)穿过连合突片220a和220b并且最后沿着支撑条230的中间部分的外二级缝合线行264a和264b(分别)(例如，穿过其孔/标记)。
66.图4示出了形成缝线的二级缝合线460a和460b的另一示例，该缝线从二级缝合线行462a和462b(分别)(例如，穿过支撑条430的中心对齐标记)穿到二级缝合线行464a和464b(分别)(例如，穿过支撑条430的中心对齐标记)，其中缝合线460a和460b每个穿过支撑条430的中心区域的一层或多层、加强元件440a和440b(分别)、连合突片420a和420b(分别)以及支撑条430的端部分的一层或多层(分别)。
67.如将在下文关于图5至图8更详细地描述的，支撑条可以包括在连合突片和支撑结构之间的两层材料(例如，条的主体部分和折叠在条的主体的中心区域上方的条的突片部分)，连合将附接到该支撑结构。因此，图2a至图3b的缝合线260a和260b可以延伸穿过支撑条的上述层中的两者(例如，主体和突片部分)。例如，如图4所示，缝合线460a和460b延伸穿过支撑条430的主体和支撑条的突片部分434。
68.在一些示例中，支撑条的端部分可以至少部分地在其自身上方折叠，从而在朝向小叶和远离支撑结构(例如，支撑柱210)的连合的区域中创建两层材料。在这样的示例中，二级缝合线260a和260b(以及图4的二级缝合线460a和460b)可以如图所示定位并且延伸穿过上述层中的两者。图3a和图3b中的二级缝合线260a'和260b'分别示出了二级缝合线260a和260b的示例可替代放置。可替代的二级缝合线260a'和260b'仅穿过支撑条的上述层中的一个(例如，最接近支撑柱210的层)。在又一些示例中，二级缝合线可以定位在两个位置中(例如，可以使用缝合线260a、260b、260a'和260b'中的四个或三个的组合)以便提供对支撑条耦接到其自身和连合突片220a和220b的额外加强。
69.如以上任何示例中所述组装的预组装的连合突片组件可以附接到框架的对应连合柱210(或其他连合支撑结构)。连合柱210可以是人工瓣膜10的致动器80的部件。例如，外部构件92(图1)的上部分可以用作连合柱210。在可替代实施例中，人工瓣膜10可以包括与致动器分开的连合柱。在与致动器圆周隔开的位置处，单独的连合柱能够安装到框架12的内表面，或者能够是框架的整体部分。
70.连合突片组件可以通过将三级缝合线270延伸穿过沿邻近连合柱210的两个圆周相反侧的支撑条230(例如，支撑条的两个相反侧中的每一个)形成的三级缝合线行272而附接至连合柱210，例如通过围绕柱210形成鞋带缝合并且在缝合线270的两端打结(例如，在顶端和/或底端形成结278)。由三级缝合线270形成的缝合在支撑条的相反侧之间横跨柱210的第一侧延伸，并且可以可选地围绕柱210延伸至少360度。
71.在一些示例中，三级缝合线行可以与其他缝合线行(例如，一级缝合线行(诸如图4的行452a/452b)和/或二级缝合线行(诸如图2b的行262a和/或图4的行462a/462b))间隔开(例如，另外提供)。在可替代示例中，三级缝合线行可以至少部分地(或在一些示例中完全)重叠或包括支撑条的其他缝合线行(例如，通过利用相同的孔和/或通过与其他(一个或多个)缝合线行(例如具有用于三级缝合线的与用于一级和/或二次缝合线的孔穿插的孔)对齐地延伸)。
72.在一些示例中，如图3b所示，三级缝合线270可以仅延伸穿过支撑条材料，诸如延
伸越过连合突片220a和220b的端部分的支撑条的部分。在另一些示例中，三级缝合线270可以进一步延伸穿过连合突片(例如，除了延伸穿过如图3b所示的支撑条之外)。在这样的示例中，三级缝合线可以穿过与第一连合突片(其可以设置在第一连合突片的相反侧上)相邻的支撑条的一个或多个层，穿过第一连合突片，横跨支撑柱210的表面，穿过与第二连合突片(其可设置在第二连合突片的相反侧上)相邻的支撑条的一层或多层，并穿过第二连合突片。
73.如上所述，图4示出了一级缝合线450和在内二级缝合线行462a和462b(分别)和外二级缝合线行464a和464b(分别)之间延伸的两个二级缝合线460a和460b。如图4所示，外二级缝合线行464a和464b彼此相对靠近。这种接近防止了沿着缝合线行464a和464b的位置形成标记孔洞——因为这种接近中的标记孔洞可能会损害布的完整性。
74.如上所简述，根据本公开的方面，提供了一种柔性布(例如，支撑条)，其包括主体部分和从主体部分的一个边缘延伸并以主体部分为中心的可折叠突片，其中该突片包括用于外二级缝合线行的标记孔洞。
75.图5示出了可用于本公开的人工瓣膜的连合的支撑条530的示例。支撑条530可以是图2a至图4的支撑条230/430的一个示例。支撑条530包括主体部分532和突片534。主体部分532在其尺寸上可以与图2a至图4中使用的支撑条230/430相似。突片534从主体部分532的下边缘延伸(例如，在支撑条的水平折叠线处)。突片可以具有与主体部分532的宽度w1相似的长度l。支撑条530具有中心线c，中心线c包括与主体部分532的横向中心线连续的突片534的中心线。突片534的宽度w2可以等于或略小于连合柱或连合被固定到的其他支撑结构的宽度。支撑条530在折叠突片534之前可以具有如图5所示的t形。
76.突片534进一步包括用于缝合线放置的两行或两列记号或标记，例如以标记孔洞564a和564b的形式，该标记被配置为在突片534被折叠在主体部分532上方时(如图6所示)标记外二级缝合线行的期望定位。
77.根据一些实施例，主体部分532包括用于缝合线放置的附加记号或标记，例如标记孔洞552a和552b，该标记被配置为标记由相应标记孔洞形成的第一缝合线行和第二缝合线行的期望定位。标记孔洞552a和552b的列可以定位在突片534的彼此相反的两侧上。在一些示例中，标记孔洞552a和552b可以相对于主体部分532的中心线c对称。本文所描述的用于缝合线放置的记号或标记可以包括用于接收缝合线的多个预先形成的孔或开口(例如，至少部分地延伸穿过支撑条的孔或开口)。在另一些示例中，代替孔或除了孔之外，本文所描述的用于缝合线放置的记号或标记可以包括多个墨水标记或其他标记，这些标记是可见的或以其他方式提供缝合位置的视觉指示(例如，在标记本身不形成穿过支撑条的开口，而是指示缝合线/缝合在何处穿过支撑条以组装连合)。应当理解，本文所图示的示例支撑条上用于缝合线放置的记号的数量是示例性的，并且在不背离本公开的范围的情况下，任何合适数量的进行缝合的行或其他标记可以被包括在支撑条或人工瓣膜的其他元件上(例如，连合突片、可选的加强元件等)。
78.根据一些实施例，主体部分532和突片534包括分别沿其相反边缘的对齐凹口536和538。对齐凹口536和538具有相似的形状和尺寸并且被配置为当突片534被折叠在主体部分532上方时(参见图6)彼此对齐，从而促进突片534和主体部分532之间的对齐。
79.有利地，由于突片构成附加的布部分，并不意味着承载连合组件的负载，一旦将连
合组装并安装在柱上，就可以在其上添加标记孔洞而不损害布的完整性。例如，标记孔洞可以被提供在突片上而不是主体上，使得折叠后(如图6所示)被突片覆盖的主体的区域不包括任何标记孔洞。此外，所提出的配置使沿此具有外二级缝合线行的布的层加倍(例如，其中第一层包括主体，并且第二层包括具有标记孔洞的突片)，从而实际上加强了该布层。
80.根据一些实施例，突片包括单行或单列标记，例如单列标记孔洞，而不是两个单独的平行标记孔洞线，其被配置为接受由沿此的标记孔洞564a、564b形成的外二级缝合线行两者。下面关于图8描述此类配置的示例。
81.图7示出了柔性布730的另一个实施例，其包括主体部分732和提供有以标记孔洞764a和764b形式的两行或两列记号或标记的突片734。与图5和图6的柔性布530不同，布730没有对齐凹口。在突片734被折叠在主体部分732上方时，突片734和主体部分732之间的对齐可替代地通过沿标记孔洞764a和764b的线利用匹配的孔缝合(例如，使缝合线760a和760b穿过)对齐孔736(参见图7)来实现。
82.在所图示示例中，主体部分732仅包括两个对齐孔736(例如，用于与来自由标记孔洞764a和764b形成的每条线的对应标记孔洞对齐)。在另一些示例中，主体部分732可以包括更多或更少的对齐孔。
83.图8示出了柔性布830的另一个实施例，其包括主体832和突片834。主体832包括标记孔洞线852a和852b，并且可选地包括补充标记孔洞线854a和854b。与图5至图6和图7的柔性布530或730(分别)不同，突片834提供有单个缝合线行864。该实施例允许缝合线在来回缝合时延伸穿过沿着缝合线行864的相同孔洞。
84.应当理解，图5至图8的上述示例支撑条中的任何一个都可用于如上文关于图2a至图4所描述的连合组件。
85.有利地，由于本公开的突片构成附加的布部分，其可能不依赖于承载连合组件的负载，因此一旦将连合组装并安装在柱上，就可以在不损害布完整性的情况下向其添加标记孔洞。此外，所提出的配置使沿此具有外二级缝合线行的布的层加倍，从而实际上加强了该布层。
86.图9是组装连合的示例方法900的流程图。例如，可以执行方法900以组装本文描述的任何示例连合。在902，该方法包括通过将一级缝合线缝合穿过支撑条的边缘对齐标记(例如，图2a至图4的标记262a/262b和462a/462b)来将支撑条耦接(例如，固定和/或附接)到一对连合突片(对应于人工瓣膜的一对小叶)。
87.支撑条可以被配置为包括主要部分和从主要部分延伸的突片(例如，在主要部分的中心区域中)。例如，支撑条可以如上文关于图2a至图3b的支撑条230、图4的支撑条430、图5和图6的支撑条530、图7的支撑条730和/或图8的支撑条830所描述的进行配置。因此，支撑条的主要部分可以包括中心区域(突片从该中心区域延伸)和两个相反的侧区域，该两个相反的侧区域设置在中心区域的彼此相反的两侧上。将支撑条固定到连合突片可以包括将支撑条的主要部分的相反侧中的每一个附接到连合突片中的相应一个。
88.如904所示，一级缝合线可以穿过主体的第一侧上的第一组边缘对齐标记缝合到(并穿过)主体的第二侧上(例如，在主体的与第一侧相反的一侧上)的第二组边缘对齐标记。示例边缘对齐标记显示在图5和图6的552a/552b以及图8的852a/852b处。图4的缝合线行452a/452b还可以由对应于示例边缘对齐标记的标记形成。
89.在一些示例中，在使用加强构件的情况下，诸如图2a和图2b中所图示的加强元件240a和240b和/或图4的加强元件440a和440b，一级缝合线也可以延伸穿过加强构件，如906所示。
90.在908，该方法包括将支撑条的突片部分折叠在支撑条的主体上方，依据条对齐指示器进行对齐。突片部分可以在水平折叠线处折叠，使得突片部分与支撑条的主体的中心部分重叠。例如，支撑条在折叠之前可以是t形的。在一些示例中，支撑条的主体(例如，t形的顶部水平部分)的高度可以小于突片部分(例如，t形的底部竖直部分)的高度或与其相同。在另一些示例中，支撑条的主体的高度可以大于突片部分的高度。在上述任一示例中，支撑条的突片部分的宽度可以小于主体的宽度或与其相同。在将突片部分折叠在主体的中心部分上方之后，支撑条可以是基本矩形的。如910所示，条对齐指示器可以包括标记、凹口和/或孔。标记和/或孔的示例在图5和图6的564a/564b处、图7的764a/764b处以及图8的864处示出。凹口的示例在图5和图6的536/538处示出。
91.在912，该方法包括通过将二级缝合线缝合穿过中心对齐标记来将支撑条的突片部分附接到主体。在一些示例中，中心对齐标记可以包括条对齐指示器中的一个或多个(例如，在条对齐指示器包括标记和/或孔的示例中，条对齐标记和/或孔也可以用作中心对齐标记中的至少一些。中心对齐标记的示例可以包括图5和图6的标记564a/564b、图7的标记736和764a/764b以及图8的标记854a/854b和/或864中的一个或多个。图2a至图3b的缝合线260a/260b穿过的缝合线行和图4的缝合线行462a/462b和464a/464b也可以由对应于示例边缘对齐标记的标记形成。
92.如914所示，附接可以包括将二级缝合线穿过支撑结构的主体和/或突片部分的内组中心对齐标记缝合至(并穿过)支撑条的主体和/或突片部分的外组中心对齐标记。例如，图2a至图3b的缝合线行262a/262b(或对应的图4的缝合线行462a/462b)可以由是内组中心对齐标记的示例的标记形成，而图2a至图3b的缝合线行264a/264b(或对应的图4的缝合线行464a/464b)可以由是外组中心对齐标记的示例的标记形成(反之亦然——262a/262b/462a/462b可以对应于外组，而264a/264b/464a/464b可以对应于内组)。
93.在916，该方法包括将连合固定到支撑柱和/或人工瓣膜的框架的其中设置有连合的另一元件。如918所示，将连合固定到支撑柱可以包括将三级缝合线缝合穿过支撑条的三级缝合线行并围绕支撑柱。在图2a至图3b中在270处示出示例三级缝合线并且在272处示出示例三级缝合线行。如图2a进一步所示，将连合固定到支撑柱可以进一步包括将三级缝合线的端部分彼此连接(例如，经由结，例如结278)。在一些示例中，图5至图8的支撑条示例的标记中的一个或多个和/或支撑条的附加标记可用于标记三级缝合线行。
94.公开技术的附加示例
95.鉴于所公开主题的上述实施方式，本技术公开了以下列举的附加示例。应当注意，示例的单独一个特征或该示例的多于一个特征的组合以及任选地与一个或多个进一步的示例的一个或多个特征的组合也是落入本技术的公开范围内的进一步的示例。
96.示例1.一种组装包括多个小叶的人工心脏瓣膜的方法，该方法包括：与多个小叶形成多个连合，其中每个连合通过以下方式形成：将第一小叶的第一连合突片与第二小叶的相邻的第二连合突片配对，经由一级缝合线将支撑条的主体耦接到第一连合突片和第二连合突片，将支撑条的突片部分折叠在主体上方，以及经由二级缝合线将支撑片的突片部
分耦接到主体；以及对于每个连合，将连合固定到人工心脏瓣膜的框架的相应支撑部分。
97.示例2.根据本文任何示例，特别是示例1所述的方法，其中，将支撑条的主体耦接到第一连合突片和第二连合突片包括按顺序或按相反的顺序将一级缝合线缝合穿过：在支撑条的主体的第一侧上的第一组边缘对齐标记、第一连合突片、第二连合突片以及在支撑条的主体的第二侧上的第二组边缘对齐标记。
98.示例3.根据本文任何示例，特别是示例2所述的方法，其中，形成每个连合进一步包括将支撑条折叠在加强构件上方。
99.示例4.根据本文任何示例，特别是示例3所述的方法，其中，加强构件包括定位在第一组边缘对齐标记和第一连合突片之间的第一加强元件和定位在第二组边缘对齐标记和第二连合突片之间的第二加强元件，并且其中将支撑条的主体耦接到第一连合突片和第二连合突片进一步包括经一级缝合线缝合穿过第一加强元件和第二加强元件。
100.示例5.根据本文任何示例，特别是示例4所述的方法，其中，将支撑条的主体耦接到第一连合突片和第二连合突片包括按顺序或按相反的顺序将一级缝合线缝合穿过：在支撑条的主体的第一侧上的第一组边缘对齐标记、第一加强构件、第一连合突片、第二连合突片、第二加强构件以及在支撑条的主体的第二侧上的第二组边缘对齐标记。
101.示例6.根据本文任何示例，特别是示例4-5中的任一个所述的方法，进一步包括利用支撑条的一个或多个对齐标记、缝合线行和/或进行缝合的行将第一加强元件和第二加强元件对齐。
102.示例7.根据本文任何示例，特别是示例4-6中任一个所述的方法，进一步包括将第一加强元件和第二加强元件分别抵靠第一连合突片和第二连合突片的外表面放置，并且将支撑条的端部分或侧部分定位在来自相应的第一连合突片和第二连合突片的加强元件的相反侧上。
103.示例8.根据本文任何示例，特别是示例4-7中任一个所述的方法，进一步包括围绕第一加强元件和第二加强元件至少部分地缠绕或折叠支撑条的部分以至少部分地包围第一加强元件和第二加强元件。
104.示例9.根据本文任何示例，特别是示例2-8中任一个所述的方法，其中支撑条的主体的第一侧相对于中心线与支撑条的主体的第二侧相反，该中心线将支撑条的宽度和/或最长维度分成两半。
105.示例10.根据本文任何示例，特别是示例2-9中任一个所述的方法，其中一级缝合线穿过支撑条的第一侧的一个或多个层和支撑条的第二侧的一个或多个层。
106.示例11.根据本文任何示例，特别是示例1-10中任一个所述的方法，其中，将支撑条的突片部分耦接到支撑条的主体包括将二级缝合线穿过支撑条的突片部分上的第一组中心对齐标记缝合至支撑条的主体上的第二组中心对齐标记。
107.示例12.根据本文任何示例，特别是示例11所述的方法，进一步包括将二级缝合线穿过支撑条的中心区域的一个或多个层以及穿过支撑条的端部分的一个层或多个层。
108.示例13.根据本文任何示例，特别是示例11所述的方法，进一步包括将二级缝合线延伸穿过支撑条的主体和支撑条的突片部分。
109.示例14.根据本文任何示例，特别是示例11-13中的任一个所述的方法，进一步包括分别将支撑条的端部分折叠到自身上方，以在连合的相应区域中创建两层材料。
110.示例15.根据本文任何示例，特别是示例14所述的方法，进一步包括将二级缝合线仅穿过支撑条的两层材料中的一层。
111.示例16.根据本文任何示例，特别是示例15所述的方法，进一步包括将补充二级缝合线穿过支撑条的两层材料中的两者。
112.示例17.根据本文任何示例，特别是示例1-16中任一个所述的方法，其中，支撑条的突片部分和/或支撑条的主体包括对齐指示器，并且其中，折叠将支撑条的突片部分折叠在支撑条的主体的上方进一步包括使用对齐指示器将支撑条的突片部分与支撑条的主体对齐。
113.示例18.根据本文任何示例，特别是示例1-17中任一个所述的方法，其中，将连合固定到人工心脏瓣膜的框架的相应支撑部分包括将三级缝合线缝合穿过支撑条的三级缝合线行。
114.示例19.根据本文任何示例，特别是示例18所述的方法，其中，将连合固定到人工心脏瓣膜的框架的相应支撑部分进一步包括围绕框架的支撑部分延伸三级缝合线。
115.示例20.根据本文任何示例，特别是示例18-19中任一个所述的方法，其中，将连合固定到框架的相应支撑部分包括围绕框架的支撑部分形成鞋带缝合。
116.示例21.根据本文任何示例，特别是示例20所述的方法，进一步包括打结三级缝合线的一端或两端。
117.示例22.根据本文任何示例，特别是示例18-21中任一个所述的方法，其中，围绕框架的支撑部分延伸三级缝合线包括围绕框架的支撑部分延伸三级缝合线至少360度。
118.示例23.根据本文任何示例，特别是示例1-22中任一个所述的方法，其中，将支撑条的突片部分折叠在主体上方包括在水平折叠线处折叠突片部分，使得突片部分与主体的中心部分重叠。
119.示例24.根据本文任何示例，特别是示例1-23中任一个所述的方法，其中，在将支撑条的突片部分折叠在主体上方之前，支撑条是t形的。
120.示例25.一种人工心脏瓣膜，其包括：环形框架，其包括多个连合支撑部分；以及多个小叶，每个小叶具有连合突片，该连合突片经由支撑条耦接到另一个小叶的相邻连合突片以形成相关联的连合突片对的连合，其中，对于每个连合突片对：支撑条包括主体和从主体的一部分延伸并折叠在主体的该部分上方的突片部分，一级缝合线按顺序或按相反的顺序穿过主体的第一侧、连合突片对的第一连合突片、连合突片对的第二连合突片和主体的第二侧，并且二级缝合线穿过突片部分和主体以将突片部分耦接到主体，并且其中每个连合被固定到多个连合支撑部分中的对应连合支撑部分。
121.示例26.根据本文任何示例，特别是示例25所述的人工心脏瓣膜，其中，支撑条包括在主体的第一侧上的第一组边缘对齐标记和在主体的第二侧上的第二组边缘对齐标记，并且其中一级缝合线穿过第一组边缘对齐标记和第二组边缘对齐标记。
122.示例27.根据本文任何示例，特别是示例25-26中的任一个所述的人工心脏瓣膜，其中，支撑条包括在支撑条的突片部分上的第一组中心对齐标记和在支撑条的主体上的第二组中心对齐标记，并且其中二级缝合线穿过第一组中心对齐标记和第二组中心对齐标记。
123.示例28.根据本文任何示例，特别是示例25-27中的任一个所述的人工心脏瓣膜，
其中，每个连合经由三级缝合线固定到对应的连合支撑部分，该三级缝合线延伸穿过支撑条并将支撑条的主体的第一侧耦接到支撑条的主体的第二侧。
124.示例29.根据本文任何示例，特别是示例28所述的人工心脏瓣膜，其中，所述支撑条包括至少一个三级缝合线行，并且其中所述三级缝合线延伸穿过所述至少一个三级缝合线行。
125.示例30.根据本文任何示例，特别是示例25-29中的任一个所述的人工心脏瓣膜，其中，所述支撑条包括一个或多个对齐指示器，并且其中所述突片部分以依据对齐指示器的对齐折叠在支撑条的主体上方。
126.示例31.根据本文任何示例，特别是示例30所述的人工心脏瓣膜，其中，对齐指示器包括沿着支撑条的突片部分的外边缘的第一凹口和沿着支撑条的主体的外边缘的对应的第二凹口。
127.示例32.根据本文任何示例，特别是示例30-31中的任一个所述的人工心脏瓣膜，其中，对齐指示器包括由一个或多个标记和/或孔形成的至少一个单列。
128.示例33.根据本文任何示例，特别是示例32所述的人工心脏瓣膜，其中，对齐指示器包括两列，每列由一个或多个标记和/或孔形成。
129.示例34.根据本文任何示例，特别是示例25-33中的任一个所述的人工心脏瓣膜，其中，突片部分在水平折叠线处折叠，使得突片部分与支撑条的主体的中心部分重叠。
130.示例35.根据本文任何示例，特别是示例25-34中的任一个所述的人工心脏瓣膜，其中，在将突片部分折叠在主体上方之前，支撑条是t形的。
131.示例36.根据本文任何示例，特别是示例25-34中的任一个所述的人工心脏瓣膜，进一步包括定位在支撑条和第一连合突片之间的第一加强元件和定位在支撑条和第二连合突片之间的第二加强元件。
132.示例37.根据本文任何示例，特别是示例36所述的人工心脏瓣膜，其中，第一加强元件和第二加强元件是两个单独的加强元件，第一加强元件与第二加强元件空间分离。
133.示例38.根据本文任何示例，特别是示例36所述的人工心脏瓣膜，其中，第一加强元件和所述第二加强元件是沿着第一连合突片和第二连合突片中的每个的外表面延伸的单个加强构件的两个部分。
134.示例39.根据本文任何示例，特别是示例36-38中的任一个所述的人工心脏瓣膜，其中，第一加强元件和第二加强元件包括具有比一级缝合线更大的直径的细线、绳索或缝合线。
135.示例40.根据本文任何示例，特别是示例36-38中的任一个所述的人工心脏瓣膜，其中，第一加强元件和第二加强元件包括折叠的织物条。
136.示例41.根据本文任何示例，特别是示例36-38中的任一个所述的人工心脏瓣膜，其中，第一加强元件和第二加强元件包括由金属和/或聚合物形成的线材或棒材。
137.示例42.根据本文任何示例，特别是示例36-41中的任一个所述的人工心脏瓣膜，其中，第一加强元件和第二加强元件利用支撑条的一个或多个对齐标记、缝合线行和/或进行缝合的行对齐。
138.示例43.根据本文任何示例，特别是示例36-42中的任一个所述的人工心脏瓣膜，其中，支撑条围绕第一加强元件和第二加强元件至少部分地缠绕或折叠以至少部分地包围
第一加强元件和第二加强元件。
139.示例44.一种组装用于人工瓣膜的小叶对的连合的方法，该方法包括：通过将一级缝合线缝合穿过支撑条的边缘对齐标记，将支撑条的主体附接到小叶对的第一小叶的第一连合突片和小叶对的第二小叶的第二连合突片的相邻端；依据一个或多个条对齐指示器将支撑条的突片部分折叠并对齐在支撑条的主体上；通过将二级缝合线缝合穿过支撑条的中心对齐标记，将支撑条的突片部分附接到支撑条的主体；以及围绕人工瓣膜的框架的支撑部分，经由三级缝合线将支撑条的主体的端部分彼此耦接，以将连合固定到框架的支撑部分。
140.示例45.根据本文任何示例，特别是示例44所述的方法，其中，将支撑条的主体附接到第一连合突片和第二连合突片的相邻端包括按顺序或按相反的顺序将一级缝合线缝合穿过：在支撑条的主体的第一侧上的第一组边缘对齐标记、第一加强元件、第一连合突片、第二连合突片、第二加强元件以及在支撑条的主体的第二侧上的第二组边缘对齐标记。
141.示例46.根据本文任何示例，特别是示例44-45中的任一个所述的方法，其中，将支撑条的突片部分附接到支撑条的主体包括按顺序或按相反的顺序将二级缝合线中的第一缝合线缝合穿过：在支撑条的突片部分上的第一组中心对齐标记、第一连合突片、第一加强元件以及在支撑条的主体上的第二组中心对齐标记，并按顺序或按相反的顺序将二级缝合线中的第二缝合线缝合穿过：在支撑条的突片部分上的第三组中心对齐标记、第二连合突片、第二加强元件以及在支撑条的主体上的第四组中心对齐标记。
142.示例47.根据本文任何示例，特别是示例45-46中的任一个所述的方法，进一步包括分别利用第一组边缘对齐标记和第二组边缘对齐标记，将第一加强元件和第二加强元件对齐。
143.示例48.根据本文任何示例，特别是示例44-47中的任一个所述的方法，其中，经由三级缝合线，将支撑条的主体的端部分围绕人工瓣膜的框架的支撑部分彼此耦接包括将三级缝合线缝合穿过支撑条的三级缝合线行。
144.示例49.根据本文任何示例，特别是示例44-48中的任一个所述的方法，其中，经由三级缝合线，将支撑条的主体的端部分围绕人工瓣膜的框架的支撑部分彼此耦接包括围绕框架的支撑部分延伸三级缝合线。
145.示例50.根据本文任何示例，特别是示例44-49中的任一个所述的方法，其中，经由三级缝合线，将支撑条的主体的端部分围绕人工瓣膜的框架的支撑部分彼此耦接包括围绕框架的支撑部分形成鞋带缝合。
146.鉴于可以应用所公开的发明的原理的许多可能的实施例，应该认识到所示实施例仅是本发明的优选示例并且不应被视为限制本发明的范围。相反，本发明的范围由随附的权利要求限定。因此，我们将所有落入这些权利要求的范围和精神内的内容作为我们的发明。