双作用血栓切除导管的制作方法

双作用血栓切除导管
1.相关申请的交叉引用
2.无。
技术领域
3.本文所述的装置和方法总体上涉及闭塞的身体管腔的治疗，例如从受试者的脉管中移除闭塞性物质，包括血栓。


背景技术：

4.在经皮冠状动脉介入治疗(pci)和外周脉管介入治疗中使用各种装置来清除血栓，血栓也被称为血液凝块。例如，目前使用某些机械切割导管和抽吸导管来移除血栓。由于血栓的特性，当它从导管的远端行进到导管的近端时，血栓可能粘附到导管的内管腔上，即使在有抽吸力的情况下也是如此。


技术实现要素：

5.需要一种医疗装置，其可以执行血栓切除，并更好地将血栓通过血栓切除装置从其远端输送到其近端，而不粘附到血栓切除装置的导管部分的内管腔上。本公开提出了一种实现这一目标的血栓切除系统和装置。
6.一种血栓切除装置的示例包括：手柄，其被配置为由用户操纵；导管，其从手柄延伸；切割组件，其中该切割组件包括：驱动轴，其具有近端、远端和被附贴到驱动轴上的内螺旋线圈，其中内螺旋线圈被沿第一方向缠绕；内切割头，其被联接到驱动轴的远端，其中内切割头包括多个开口，其中内切割头的开口中的每一个包括相应数量的切割刃；外螺旋线圈，其与驱动轴和内螺旋线圈径向地间隔开，其中外螺旋线圈被沿与第一方向相反的第二方向缠绕；外切割头，其被联接到第二螺旋线圈的远端，其中外切割头包括多个开口，其中外切割头的开口中的每一个包括相应数量的切割刃，其中内切割头被径向地设置在外切割头内并能够相对于外切割头旋转；以及外鞘，其被设置在外螺旋线圈上；以及驱动机构，其被设置在手柄内，其中在驱动机构操作时，可旋转的驱动轴和内切割头沿第一方向旋转，外螺旋线圈和外切割头沿第二方向旋转，且内螺旋线圈和外螺旋线圈的旋转呈现为从远端向近端移动。
7.根据前述段所述的血栓切除装置，其中，第一方向是顺时针方向。
8.根据前述段中的任一段所述的血栓切除装置，其中，第二方向是逆时针方向。
9.根据前述段中的任一段所述的血栓切除装置，其中，内切割头包括内刀片。
10.根据前述段中的任一段所述的血栓切除装置，其中，内刀片被设置在内切割头内。
11.根据前述段中的任一段所述的血栓切除装置，其中，内刀片大致垂直于内切割头的切割刃。
12.根据前述段中的任一段所述的血栓切除装置，其中，内刀片具有弯曲的形状。
13.根据前述段中的任一段所述的血栓切除装置，其中，弯曲的形状类似于镰刀。
14.短语“至少一个”、“一个或多个”和“和/或”是开放式表述，其在运用中既是结合的又是分离的。例如，“a、b和c中的至少一个”、“a、b或c中的至少一个”、“a、b和c中的一个或多个”、“a、b或c中的一个或多个”和“a、b和/或c”中的每一个表述是指单独的a、单独的b、单独的c、a和b一起、a和c一起、b和c一起或a、b和c一起。当上述表述中的a、b和c中的每一个指的是一个要素(例如x、y和z)或一类要素(例如x
1-xn、y
1-ym和z
1-zo)时，该短语意在指的是选自x、y和z的单个要素，或选自同一类别的要素的组合(例如x1和x2)或选自两个或更多个类别的要素的组合(例如，y1和zo)。
15.术语“一”或“一个”实体是指一个或多个该实体。因此，术语“一”(或“一个”)、“一个或多个”和“至少一个”在本文中可以互换使用。还应注意，术语“包括”、“包含”和“具有”可以互换使用。
16.本文中使用的术语“手段(means)”应根据35u.s.c.第112(f)节给予最宽泛的可能的解释。因此，包含术语“手段”的权利要求应涵盖本文阐述的所有结构、材料或动作，及其所有等同方案。此外，结构、材料或动作及其等同方案应包括在发明内容、附图说明、具体实施方式、摘要和权利要求书中描述的所有内容。
17.应理解的是，在整个本公开中给出的每个最大数值限制被认为包括作为替代的每个和每一较低的数值限制，就好像这些较低的数值限制在本文中明确地写出一样。在整个本公开中给出的每个最小数值限制被认为包括作为替代的每个和每一较大的数值限制，就好像这些较大的数值限制在本文中明确地写出一样。在本公开中给出的每个数值范围被认为包括落入该较宽数值范围内的每个和每一较窄数值范围，就好像这些较窄数值范围均在本文中明确写出一样。
18.前述内容是本公开的简化的发明内容，以提供对本公开的一些方面的理解。发明内容是本公开及其各个方面、实施例和配置的既不广泛也不详尽的概述。既不旨在标识本公开的关键或重要要素，也不旨在描绘本公开的范围，而是以简化的形式呈现本公开的所选构思，作为对下面给出的更详细描述的介绍。正如将理解的，本公开的其他方面、实施例和配置可以单独地或组合地利用上面所述的或下面详细描述的一个或多个特征。
附图说明
19.附图被并入说明书中并形成说明书的一部分，以示出本公开的多个示例。这些附图与描述一起解释了本公开的原理。附图简单示出了如何制作和使用本公开的优选和替代性示例，并且不应被解释为将本公开仅限制于示出和描述的示例。如以下参考的附图所示，根据本公开的各方面、实施例和配置的下面更详细的描述，其他特征和优点将变得明显。
20.图1是根据本公开的血栓切除系统的示例的侧视/示意图。
21.图2是图1的血栓切除装置的远侧部分的详细侧视图。
22.图3是图1的血栓切除装置的远侧部分的详细的透视、剖视图，示出了该血栓切除装置的切割组件。
23.图4a是图3的血栓切除装置的远侧部分(尤其是血栓切除装置的切割组件)的详细的透视、分解视图。
24.图4b是图1的血栓切除装置的内切割头的透视图。
25.图5a是根据本公开的示例的血栓切除装置的远侧部分和近侧部分的透视图，该血
栓装置包括切割组件和被联接到内切割头和外切割头的驱动系统。
26.图5b是根据本公开的示例的内切割头和被联接到内切割头的驱动系统的透视图。
27.应理解的是，附图不必按比例绘制。在某些情况下，可能会省略对理解本公开不必要的细节或使其他细节难以理解的细节。当然，应理解的是，本公开不必限于本文所示的特定实施例。
具体实施方式
28.在详细解释本公开的任何实施例之前，应当理解，本公开在其应用中不限于在以下描述中阐述或在以下附图中示出的构造和部件布置的细节。本公开能够有其他实施例并且能够以各种方式被实现或执行。此外，应当理解，本文使用的措辞和术语是为了描述的目的而不应被视为限制性的。本文使用的“包括”、“包含”或“具有”及其变体旨在涵盖其后列出的项及其等同物以及附加项。
29.本公开总体上涉及用于执行血栓切除术的装置、系统和方法。尽管本公开主要讨论了使用该装置和系统执行血栓切除术，但本文讨论的装置和系统可被用于执行其他脉管手术，如斑块切除术。参考图1，示出了本文所述的示例性血栓切除系统100。血栓切除系统100包括脉管内血栓切除装置102和导丝104，血栓切除装置102可在导丝104上被布放在受试者的脉管内。在一些实施例中，导丝104是硅涂覆或无涂覆(裸)的，或以其它方式没有ptfe涂层。根据本公开的一些实施例的血栓切除系统包括具有ptfe涂层的导丝104，或者根据本公开的一些实施例的斑块切除系统缺少导丝。
30.继续参考图1，血栓切除装置102总体上包括手柄106和导管108。手柄106被配置成在血栓切除手术或其他脉管手术期间由用户(例如，医疗专业人员)抓取和操纵。导管108被联接到手柄106，并相对于手柄106向远侧延伸。导管108被配置为在血栓切除手术期间被定位在受试者(例如，患者)的脉管中，以便于从脉管中移除闭塞性物质(例如，血栓)。在一些实施例中且如图所示，导管108的远侧部分110具有弯曲的形状或构造。在一些实施例中，导管108的远侧部分110通常具有弯曲的构造(“通常”被理解为导管108没有因例如与血管壁接触而受到任何外部接触力的影响)，并可被偏转到其他构造。在其他实施例中，导管108的远侧部分110通常具有直线的形状或构造，并可被偏转到其他构造。在一些实施例中，导管108相对于手柄106可选择性地围绕导管旋转轴线112旋转，以便于在斑块切除术期间适当地定位导管108的远侧部分110和/或使导管108的远侧部分110“扫掠”。在一些实施例中且如图所示，手柄106带有开关120，其用于使导管108相对于手柄106旋转。参考图2，导管108包括外鞘116，外鞘116与切割器组件200联接，切割器组件200从外鞘116向远侧延伸。下面将进一步详细描述切割器组件200。虽然在图中没有示出，但血栓切除装置102也可包括另一外鞘，该另一外鞘是固定不动的，并与手柄106的远端连接，以使旋转的导管108对血管的损伤最小化。
31.参考图3、图4a和图4b，绘示出导管108的远侧部分110，除其他部件外，其包括外鞘116和切割器组件200。切割器组件200包括旋转的外切割头202和被径向地、同心地设置在外切割头202内的旋转的内切割头204。外切割头202具有多个开口214，且外切割头202的形成开口214的至少一部分包括锋利的切割刃(或刀片)216。内切割头204具有多个开口218，并且内切割头204的形成开口218的至少一部分包括锋利的切割刃(或刀片)220。
32.更可取的是，内切割头204中的开口218的数量与外切割头202中的开口214的数量相同。如下文将详细讨论的，内切割头204将沿一个方向旋转，而外切割头202将沿相反的方向旋转。例如，从切割头200的近端沿远侧方向看的角度，内切割头204将沿顺时针方向旋转，而外切割头202将沿逆时针方向旋转。因为外切割头202和内切割头204两者沿相反的方向旋转，切割头206、204的相应的刃216、220就像一把剪刀，并切割受试者的脉管内的血栓。
33.内切割头204还可具有一个或多个内刀片224，它们被设置在内切割头204内。内刀片224大致垂直于锋利的切割刃(或刀片)220。在切割头206、204的相应的刃216、220切割血栓后，血栓的被切割部分进入内切割头204，且内刀片224旋转并将血栓切成小块。内刀片224可具有类似于镰刀的弯曲的形状，且弯曲的镰刀形状可以像涡轮机一样发挥功能或作用，以将血栓物质进一步吸入内切割头204内，并将这些物质在导管108内向近侧推动。弯曲形状的内刀片224的切割深度被设计为与外刀片202的旋转速度相协调。例如，内刀片224和外刀片204和202分别缓慢旋转或停止-启动导致开窗效应，血栓物质通过其突出并进入内切割头204内以进行切分。反之，高速会有效地将血栓物质推离切割头206、204的旋转的锋利的刃，以使内刀片224的切割最小化。因此，切割的深度可以由转速来控制。从下面对驱动系统的描述中可以清楚地看到，切割头206、204以相同或基本相同的速度旋转。
34.继续参考图3、图4a和图4b，内切割头204(例如内切割头204的近端)被固定地联接到可旋转的驱动轴206的远端，驱动轴206可具有从中延伸贯穿的管腔。外切割头202(例如外切割头202的近端)被固定地联接到可旋转的螺旋线圈208的远端，螺旋线圈208也可被称为外螺旋线圈。具体来说，外切割头202通过联接件212被联接到可旋转的螺旋线圈208的远端。联接件212具有管腔，可旋转的驱动轴206从该管腔中穿过。也就是说，可旋转的驱动轴206被配置为相对于联接件212自由地旋转。此外，可旋转的驱动轴206沿一个方向旋转，而联接件212沿相反的方向旋转。螺旋线圈208沿一个方向驱动外切割头202(和联接件212)，而可旋转的驱动轴206沿相反的方向驱动内切割头204。如上所述，内切割头204将沿顺时针方向旋转，而外切割头202将沿逆时针方向旋转。因此，可旋转的驱动轴206沿顺时针方向旋转，并沿顺时针方向驱动内切割头204，而螺旋线圈208沿逆时针方向旋转，并沿逆时针方向旋转外切割头202。
35.如图3、图4a和图4b所示，螺旋线圈208在从其近端到其远端轴向地延伸时被沿顺时针方向缠绕。驱动轴206还包括螺旋线圈222，螺旋线圈222被附贴到驱动轴206上。螺旋线圈222也可被称为内螺旋线圈。螺旋线圈222被沿与外螺旋线圈208缠绕的方向相反的方向缠绕。也就是说，内螺旋线圈222在从其近端到远端轴向地延伸时被沿逆时针方向缠绕。因为可旋转的驱动轴206和内切割头204沿顺时针方向旋转，而内螺旋线圈222从其近端到其远端被沿逆时针方向缠绕，内螺旋线圈222沿从其远端到其近端的方向输送血栓物质通过导管108，因为内螺旋线圈222呈现为从导管108的远端向导管108的近端移动。而且，由于外螺旋线圈208和外切割头202沿逆时针方向旋转，并且外螺旋线圈208从其近端到其远端被沿顺时针方向缠绕，外螺旋线圈208沿从其远端到其近端的方向输送血栓物质通过导管108，因为外螺旋线圈208呈现为在从导管108的远端向导管108的近端移动。也就是说，尽管内螺旋线圈222和外螺旋线圈208具有沿相反方向的线圈缠绕构造，并且内螺旋线圈222和外螺旋线圈208沿相反的方向旋转，但内螺旋线圈222和外螺旋线圈208的缠绕构造合作并协同作用，以使血栓物质沿相同的方向(从导管108的远端到其近端的方向)通过导管108，
因为当内螺旋线圈222和外螺旋线圈208的缠绕构造旋转时，它们沿相同的方向(即，从导管108的远端到近端)拉动和传送血栓物质。由于内螺旋线圈222和外螺旋线圈208的缠绕构造合作并协同作用，以在血栓切除装置102中使血栓物质沿相同的方向移动通过导管108，而从该装置的远端到该装置的近端输送血栓通过导管108，而不粘附到导管108的内管腔上。虽然没有在任何图中示出，但血栓切除系统100和/或血栓切除装置102可被配置为向导管108提供吸力，以进一步加强血栓的输送。此外，盐水、药物和其他液体可以通过径向地钻穿驱动轴206的端口或孔在远侧被注入，以允许液体从空心的驱动轴206内迁移到导管空间中，以悬浮和/或润滑和/或溶解血栓，从而使其悬浮，以改善朝向手柄的近侧移动，其中可选的吸力可以协助移除血栓物质。
36.参考图5a和5b，绘示出用于驱动和旋转可旋转的驱动轴206使其沿一个方向旋转以及驱动和旋转螺旋线圈208使其沿相反的方向旋转的装置。该驱动装置可被设置在血栓切除装置102的手柄106内，并包括一组行星齿轮，其中远侧齿轮226被固定地联接到驱动轴206，而驱动轴206被固定地联接到马达(未示出)。由于远侧齿轮226被固定地联接到驱动轴206，在用户激活与马达电联接的开关120时，马达使远侧齿轮226和驱动轴206沿顺时针方向旋转。两个行星齿轮228、230将行星近侧齿轮226与行星远侧齿轮232联接，并被配置为使行星近侧齿轮232沿与行星远侧齿轮226相反的方向(即，逆时针方向)旋转。行星远侧齿轮232通过联接件224被联接到外螺旋线圈208，联接件224可以是单独的部件，或可以与行星远侧齿轮232一体。与联接件212类似，驱动轴206穿过联接件224和/或行星远侧齿轮232中的管腔，并且驱动轴206沿与联接件224旋转的方向相反的方向旋转。
37.已经出于例示说明和描述的目的给出了前述讨论。前述内容并非旨在将本公开限制为在本文中公开的一种或多种形式。例如，驱动轴206中的管腔允许多种装置从中穿过，例如导丝、超声导管、视觉系统、用于捕捉碎片的膨胀伞网以及流体或药物输送。
38.在前面的发明内容部分中，为简化本公开的目的，本公开的各种特征在一个或多个方面、实施例和/或配置中被组合在一起。本公开的方面、实施例和/或配置的特征可在不同于以上讨论的那些的替代性方面、实施例和/或配置中组合。该公开方法不应被解释为反映出权利要求需要比在每个权利要求中明确记载的特征更多的特征的意图。相反，如以下权利要求所反映的，创造性方面在于少于单个前述公开的方面、实施例和/或配置的所有特征。因此，以下权利要求在此并入具体实施方式中，且每个权利要求独立作为本公开的单独优选实施例。
39.此外，尽管描述已经包括了对一个或多个方面、实施例和/或配置以及某些变化和修改的描述，但是其他变化、组合和修改也在本公开的范围内，例如，在理解本公开之后，这可以在本领域技术人员的技能和知识范围内。旨在获得包括在允许范围内的替代性方面、实施例和/或配置的权利，包括替代的、可互换的和/或等同于所要求保护的结构、功能、范围或步骤，无论此类替代的、可互换的和/或或等同的结构、功能、范围或步骤是否在本文中公开，并且无意于公开奉献任何可专利的主题。