对内窥镜进行灭菌的方法与流程

文档序号:32398223发布日期:2022-12-02 17:51阅读:78来源:国知局
对内窥镜进行灭菌的方法
1.优先权本技术要求于2020年4月8日提交的题为“method for sterilizing endoscope”美国专利申请no.16/843,366(其现在于2020年7月23日公布为美国专利公布no.2020/0230279)的申请权益,no.16/843,366是于2018年12月19日提交的题为“apparatus and method for sterilizing endoscope”的美国专利申请no.16/225,035(其现在于2019年7月25日公布为美国专利公布no.2019/0224356)的部分延续,no.16/225,035是于2016年6月30日提交的题为“apparatus and method for sterilizing endoscope”的美国专利申请no.15/198,670(其现在于2019年6月11日公告为美国专利no.10,314,929)的延续,上述申请的公开内容通过引用并入本文。


背景技术:

2.可重复使用的医疗装置(例如,某些手术器械、内窥镜等)可以在重复使用之前进行灭菌,以最小化可能在患者上使用受污染的装置的概率,这可能会在患者内引起感染。可以采用各种灭菌技术,例如蒸汽、过氧化氢、过乙酸和气相灭菌,使用或不使用气体等离子体和环氧乙烷(eto)。这些方法中的每一个可以在一定程度上取决于灭菌流体(例如,气体)在待灭菌的医疗装置上或到待灭菌的医疗装置中的扩散速率。
3.在灭菌之前,医疗装置可以包装在具有半渗透隔膜的容器或袋子中,该隔膜允许灭菌流体(有时称为灭菌剂)的传输,但防止污染生物进入,特别是在灭菌后和直到包装由医疗人员打开。为了使灭菌循环有效,必须杀死包装内的污染生物,因为在灭菌循环中存活的任何生物都可能繁殖并再次污染医疗装置。灭菌剂的扩散对于其中具有扩散受限空间的医疗装置可能特别有问题,因为这些扩散受限空间会降低灭菌循环可能有效的概率。例如,一些内窥镜具有一个或更多个长而窄的管腔,灭菌剂必须以足够的浓度扩散到所述管腔中足够的时间以实现成功的灭菌循环。
4.医疗装置的灭菌可以使用自动灭菌系统(例如由irvine, california的advanced sterilization products生产的sterrad
®
系统)来执行。自动灭菌系统的示例在如下中描述:2005年9月6日公告的题为“power system for sterilization systems employing low frequency plasma”的美国专利no.6,939,519,其公开内容通过引用并入本文;2005年2月8日公告的题为“sterilization with temperature-controlled diffusion path”的美国专利no.6,852,279,其公开内容通过引用并入本文;2005年2月8日公告的题为“sterilization system employing a switching module adapter to pulsate the low frequency power applied to a plasma”的美国专利no.6,852,277,其公开内容通过引用并入本文;2002年9月10日公告的题为“power system for sterilization systems employing low frequency plasma”的美国专利no.6,447,719,其公开内容通过引用并入本文;和2016年4月1日提交的题为“system and method for sterilizing medical devices”的美国临时专利申请no.62/316,722,其公开内容通过引用并入本文。
5.一些灭菌系统可以使用汽化的化学灭菌剂或化学气体,例如过氧化氢、过乙酸、臭
氧、二氧化氯、二氧化氮等,以对医疗装置进行灭菌。这种系统的示例在如下中描述:2002年4月2日公告的题为“method of enhanced sterilization with improved material compatibility”的美国专利no.6,365,102,其公开内容通过引用并入本文,以及2001年12月4日公告的题为“apparatus and process for concentrating a liquid sterilant and sterilizing articles therewith”的美国专利no.6,325,972,其公开内容通过引用并入本文。一些这种系统提供过氧化氢/气体等离子体灭菌系统,包括真空室和等离子体源以及用于灭菌的增加浓度的过氧化氢。如果一些医疗装置的长度超过一定值,一些这种系统可能难以对这些医疗装置的管腔进行灭菌;或者这种系统的处理时间对于一些应用可能仍不够快。因此,由于不足的灭菌剂蒸汽到达通道内部,一些医疗装置(例如长和/或窄的柔性内窥镜)可能不能通过这些系统完全灭菌。这种医疗装置因此可能只被消毒而没有灭菌。使用环氧乙烷的灭菌系统可能具有相对长的处理时间(例如,长于24小时),这在一些情况下可能是不希望的。
6.操作者错误可能导致被错误地认为已净化的医疗装置返回使用。确认灭菌循环有效可有助于医疗人员避免在患者上使用受污染的医疗装置。灭菌后的医疗装置本身可能不会被检查污染生物,因为这种动作可能会将其它污染生物引入医疗装置,从而再次污染它。因此,可以使用灭菌指示器执行间接检查。灭菌指示器是可以放置在经历灭菌循环的医疗装置旁边或附近的装置,使得灭菌指示器经历与医疗装置相同的灭菌循环。例如,具有预定数量的微生物的生物指示器(biological indicator)可以被放置在医疗装置旁边在灭菌室中并经受灭菌循环。在循环完成之后,可以培养生物指示器中的微生物以确定是否有任何微生物在循环中存活。生物指示器中活微生物的存在或不存在将指示灭菌循环是否有效。
7.虽然许多系统和方法已经制造并用于外科器械灭菌,但相信在本发明人之前没有人已经制造或使用如本文所述的技术。
附图说明
8.相信从结合附图进行的某些示例的以下描述中将更好地理解本发明,其中相同的附图标记表示相同的元件,并且其中:图1描绘了示例性医疗装置灭菌柜的示意图;图2描绘了图1的系统的灭菌柜可以执行以对医疗装置进行灭菌的示例性步骤组的高级别流程图;图3描绘了可以作为图2的步骤组内的第一示例性灭菌循环的一部分执行的示例性步骤组的流程图;图4描绘了显示在图3的第一示例性灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中的压力随时间变化的第一示例性曲线的图示;图5描绘了可以作为图2的步骤组内的第一示例性替代灭菌循环的一部分执行的示例性替代步骤组的流程图;图6描绘了显示在图5的第一示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中的压力随时间变化的第二示例性曲线的图示;图7描绘了显示在第二示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中
的压力随时间变化的第三示例性曲线的图示;图8描绘了显示在第三示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中的压力随时间变化的第四示例性曲线的图示;图9描绘了显示在第四示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中的压力随时间变化的第五示例性曲线的图示;图10描绘了显示在第五示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中的压力随时间变化的第六示例性曲线的图示;图11描绘了显示在第六示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中的压力随时间变化的第七示例性曲线的图示,叠加在图1的灭菌柜的灭菌室中的过氧化氢浓度随时间变化的示例性曲线上;图12描绘了显示在第七示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中的压力随时间变化的第八示例性曲线的图示;图13描绘了显示在第八示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中的压力随时间变化的第九示例性曲线的图示;图14描绘了显示在第九示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中的压力随时间变化的第十示例性曲线的图示;图15描绘了显示在第十示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中的压力随时间变化的第十一示例性曲线的图示;图16描绘了显示在第十一示例性灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中的压力随时间变化的第十二示例性曲线的图示;图17描绘了显示在第十二示例性灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中的压力随时间变化的第十三示例性曲线的图示;图18描绘了显示在第十三示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中的压力随时间变化的第十四示例性曲线的图示;图19描绘了显示在第十四示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中的压力随时间变化的第十五示例性曲线的图示;和图20描绘了显示在第十五示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜的灭菌室中的压力随时间变化的第十六示例性曲线的图示。
具体实施方式
9.对本技术的某些示例的以下描述不应当用于限制其范围。本技术的其它示例、特征、方面、实施例和优点对于本领域技术人员而言将从以下描述中变得显而易见,其通过说明的方式是预期用于实施该技术的最佳模式之一。如将要认识到的那样,本文描述的技术能够具有其它不同和明显的方面,所有都没有脱离该技术。因此,附图和描述应当被视为本质上是说明性的而不是限制性的。
10.还应当理解的是,本文描述的教导、表述、实施例、示例等中的任何一个或更多个可以与本文描述的其它教导、表述、实施例、示例等中的任何一个或更多个组合。因此,以下描述的教导、表述、实施例、示例等不应当相对于彼此孤立地看待。鉴于本文的教导,可以组合本文的教导的各种合适的方式对于本领域普通技术人员将是显而易见的。这种修改和变
型旨在包括在权利要求的范围内。
11.i.示例性灭菌系统的概述。
12.图1描绘了示例性灭菌柜(150),其可操作以对医疗装置(例如内窥镜等)进行灭菌。本示例的灭菌柜(150)包括灭菌室(152),其被配置为接收一个或更多个医疗装置以用于灭菌。虽然未示出,但是灭菌柜(150)还包括响应于踢板(kick plate)的致动而打开和关闭灭菌室(152)的门。操作者由此可以以免用手(hands-free)的方式打开和关闭灭菌室(152)。当然,可以使用任何其它合适的特征来提供对灭菌室的选择性接近。灭菌柜(150)还包括灭菌模块(156),其可操作以将灭菌剂分配到灭菌室(152)中以便对包含在灭菌室(152)中的医疗装置进行灭菌。在本示例中,灭菌模块(156)配置成接收包含一定量灭菌剂的可更换灭菌剂筒(158)。仅作为示例,每个灭菌剂筒(158)可包含足以执行五次灭菌过程的灭菌剂。
13.本示例的灭菌柜(150)还包括触摸屏显示器(160)。触摸屏显示器(160)可操作以呈现各种用户界面显示屏幕,例如在美国临时专利申请no.62/316,722中描述的那些,其公开内容通过引用并入本文。当然,触摸屏显示器(160)也可以显示各种其它屏幕。触摸屏显示器(160)还被配置为根据常规触摸屏技术以用户接触触摸屏显示器(160)的形式接收用户输入。附加地或替代地,灭菌柜(150)可以包括各种其它类型的用户输入特征,包括但不限于按钮、小键盘、键盘、鼠标、光标运动球(trackball)等。
14.本示例的灭菌柜(150)还包括处理器(162),其与灭菌模块(156)和触摸屏显示器(160)通信。处理器(162)可操作以根据用户输入执行控制算法以驱动灭菌模块(156)。处理器(162)还可操作以执行指令以在触摸屏显示器(160)上显示各种屏幕;以及处理经由触摸屏显示器(160)(和/或经由其它用户输入特征)从用户接收的指令。处理器(162)还与灭菌柜(150)的各种其它部件通信,从而可操作以驱动那些部件和/或处理来自那些部件的输入和/或其它数据。鉴于本文的教导,可用于形成处理器(162)的各种合适的部件和配置对于本领域普通技术人员将是显而易见的。
15.本示例的灭菌柜(150)还包括识别标签读取器(166),其可操作以读取如本文所述的生物指示器的识别标签。仅作为示例,识别标签读取器(166)可包括光学读取器,其可操作以读取生物指示器的光学识别标签(例如,条形码、qr码等)。附加地或替代地,识别标签读取器(166)可包括rfid读取器,其可操作以读取生物指示器的rfid识别标签(例如,条形码、qr码等)。鉴于本文的教导,可用于形成识别标签读取器(166)的各种合适的部件和配置对于本领域普通技术人员将是显而易见的。通过识别标签阅读器(166)接收的数据通过处理器(162)处理。
16.本示例的灭菌柜(150)还包括存储器(168),存储器(168)可操作以存储控制逻辑和指令,其由处理器(162)执行以驱动诸如灭菌模块(156)、触摸屏幕显示器(160)、通信模块(154)和识别标签阅读器(166)的部件。存储器(168)还可用于存储与灭菌循环的设置、负载调节循环的执行、灭菌循环的执行相关的结果和/或各种其它类型的信息。鉴于本文的教导,存储器(168)可以采取的各种合适的形式以及可以使用存储器(168)的各种方式对于本领域普通技术人员将是显而易见的。
17.本示例的灭菌柜(150)还包括打印机(170),其可操作以打印信息,例如与灭菌循环的设置、负载调节循环的执行、灭菌循环的执行相关的结果,和/或各种其它类型的信息。
仅作为示例,打印机(170)可以包括热敏打印机,但是当然可以使用任何其它合适类型的打印机。鉴于本文的教导,打印机(170)可以采取的各种合适的形式以及可以使用打印机(170)的各种方式对于本领域普通技术人员将是显而易见的。还应当理解的是,打印机(170)仅仅是可选的并且在一些变体中可以被省略。
18.本示例的灭菌柜(150)还包括真空源(180)和通风阀(182)。真空源(180)与灭菌室(152)流体连通并且还与处理器(162)通信。因此,处理器(162)可操作以根据一个或更多个控制算法选择性地激活真空源(180)。当真空源(180)被激活时,真空源(180)可操作以降低灭菌室(152)内的压力,如将在下文更详细地描述的那样。通风阀(182)也与灭菌室(152)流体连通。此外,通风阀(182)与处理器(162)通信,使得处理器(162)可操作以根据一个或更多个控制算法选择性地激活通风阀(182)。当通风阀(182)被激活时,通风阀(182)可操作以将灭菌室(152)通风到大气,如将在下文更详细地描述的那样。鉴于本文的教导,可用于提供真空源(180)和通风阀(182)的各种合适的部件对于本领域普通技术人员将是显而易见的。
19.除前述之外,灭菌柜(150)可根据美国专利no.6,939,519(其公开内容通过引用并入本文);美国专利no.6,852,279(其公开内容通过引用并入本文);美国专利no.6,852,277(其公开内容通过引用并入本文);美国专利no.6,447,719(其公开内容通过引用并入本文);美国专利no.6,365,102(其公开内容通过引用并入本文);美国专利no.6,325,972(其公开内容通过引用并入本文);和/或美国临时专利申请no.62/316,722(其公开内容通过引用并入本文)的教导中的至少一些进行配置和操作。
20.ii.示例性灭菌方法的概述。
21.图2描绘了灭菌柜(150)可以执行以对使用过的医疗装置(例如内窥镜)进行灭菌的示例性步骤组的高级别流程图。灭菌柜(150)可配置成执行一个或更多个灭菌循环,不同的灭菌循环适用于不同类型和数量的医疗装置。因此,作为初始步骤,灭菌柜(150)可以经由触摸屏显示器(160)显示一个或更多个可用的灭菌循环,然后从用户接收灭菌循环选择(框200)。
22.灭菌柜(150)还可以显示指示生物指示器是否应当与选择的灭菌循环一起使用的指令,并接收生物指示器识别(框202)。可以经由识别标签读取器(166)、经由触摸屏显示器(160)或以其它方式提供这种生物指示器识别(框202)。生物指示器可以在灭菌循环开始之前放置在灭菌柜(150)的灭菌室(152)内,并且可以在灭菌循环期间保留在灭菌室内。因此,用户可以在将生物指示器放置在灭菌室中之前识别特定的生物指示器(框202)。生物指示器可以包含对特定灭菌循环有反应的微生物。在灭菌循环完成后,可以针对微生物测试生物指示器,以提供对灭菌循环有效性的测量。不一定所有灭菌循环都需要生物指示器,但是基于医院规则或当地法规可能需要生物指示器。
23.灭菌循环的选择(框200)和生物指示器的识别(框202)可以限定对灭菌室(152)内的医疗装置的配置和布置的一个或更多个要求。因此,为了一旦已经选择灭菌循环(框200)并且已经识别生物指示器(框202)就为灭菌循环提供准备(204),灭菌柜(150)可以经由触摸屏显示器(160)提供显示,指示医疗装置的正确放置。该显示可以用作基于灭菌循环选择(框200)的用户将医疗装置(和可能的生物指示器)放置在灭菌柜(150)的灭菌室(152)内的视觉指南。可以打开灭菌室(152)的门以使用户能够按照指示将医疗装置(和可能的生物指
示器)放置在灭菌室(152)内。
24.一旦用户已经基于这些指令将医疗装置放置在灭菌室(152)中,用户可以按下指示医疗装置放置完成的开始按钮或其它按钮。在一些变体中,灭菌柜(150)被配置为自动验证医疗装置的正确放置。仅作为示例,灭菌柜(150)可以采用光传感器、成像装置、重量传感器和/或其它部件来验证医疗装置在灭菌室(152)中的正确放置。然而,应当理解的是,灭菌柜(150)的一些变体可能缺乏自动验证医疗装置在灭菌室(152)内的正确放置的能力。
25.如果验证医疗装置放置和/或用户已经以其它方式完成循环准备(框204),则灭菌柜(150)可以开始负载调节过程(框206)。负载调节过程(框206)准备灭菌室(152)和灭菌室(152)内的医疗装置,以在灭菌循环期间进行最佳灭菌。调节可以包括控制和优化灭菌室(152)的一个或更多个特性。例如,在负载调节期间,灭菌柜(150)可以连续监测灭菌室(152)内的湿度水平,同时通过例如循环和除湿灭菌室(152)的空气、在灭菌室(152)内产生真空、加热灭菌室(152)和/或用于对密封室除湿的其它方法来降低湿度水平。这可以继续,直到灭菌柜(150)确定已经达到可接受的湿度水平。
26.作为负载调节循环(框206)的一部分,灭菌柜(150)还可以连续检测灭菌室(152)内的温度,同时通过例如加热空气对流、通过灭菌室(152)的内表面的传导和/或使用其它技术来加热灭菌室(152)。这可以继续,直到灭菌柜(150)确定已经达到可接受的内部温度。诸如控制温度或湿度的各种调节动作可以并行或依次执行。还应当理解的是,负载调节循环(框206)可以验证灭菌室被密封;验证灭菌室的内容物;检查灭菌室内容物的物理特性,例如内容物体积、内容物重量或其它特性;和/或执行一个或更多个调节步骤,可包括化学处理、等离子体处理或其它类型的处理以减少湿度、升高温度和/或以其它方式准备灭菌室(152)中的医疗装置以用于灭菌循环(框208)。
27.当作为负载调节循环(框206)的一部分执行一个或更多个调节动作时,灭菌柜(150)可以经由触摸屏显示器(160)显示信息,向用户指示在可以开始灭菌循环(框208)执行之前的持续时间。一旦已经成功满足所有负载调节标准,负载调节循环(框206)就完成,然后可以执行灭菌循环(框208)。因此应当理解的是,灭菌柜(150)被配置为使得实际上并不开始灭菌循环(框208),直到负载调节循环(框206)完成之后。还应当理解的是,在灭菌柜(150)操作的一些变体中可以省略或改变负载调节循环(框206)。
28.如上文所述的那样,灭菌柜(150)可在负载调节(框206)已经完成之后立即自动地开始执行灭菌循环(框208)。灭菌循环(框208)可包括将灭菌室中的医疗装置暴露于加压灭菌剂气体、进一步热处理、化学处理、等离子体处理、真空处理和/或其它类型的灭菌过程。在执行灭菌循环(框208)期间,灭菌柜(150)可以经由触摸屏显示器(160)显示信息,例如灭菌循环(框208)的剩余持续时间、灭菌循环(框208)的当前阶段(例如等离子、真空、注射、加热、化学处理)和/或其它信息。
29.在一些变体中,灭菌循环(框208)包括图3中所示的示例性子步骤。特别地,循环可以借助于在灭菌室(152)内施加(框310)真空而开始。为了提供这种真空,处理器(162)可以根据控制算法激活真空源(180)。处理器(162)然后将确定(框312)在灭菌室(152)内是否已经达到足够的压力水平。仅作为示例,处理器(162)可以监测来自灭菌室(152)内的一个或更多个压力传感器的数据,作为确定步骤(框312)的一部分。替代地,处理器(162)可简单地激活真空源(180)预定时间段,并基于激活真空源(180)的持续时间假定在灭菌(152)中已
经达到合适压力。鉴于本文的教导,处理器(162)可以确定(框312)在灭菌室(152)内是否已经达到足够的压力水平的其它合适方式对于本领域普通技术人员将是显而易见的。真空源(180)将保持激活,直到灭菌室(152)内已经达到合适的压力水平。
30.一旦灭菌室(152)达到合适的压力水平(例如,在大约0.2托和大约10托之间),处理器(162)然后激活灭菌模块(156)以将灭菌剂施加(框314)到灭菌室(152)中。该过程的这个阶段可以称为“转移阶段”。仅作为示例,灭菌剂可包括氧化剂蒸汽,例如过氧化氢、过氧酸(例如过乙酸、过甲酸等)、臭氧或它们的混合物。此外,灭菌剂可以包括二氧化氯。本文描述了灭菌剂可以采取的各种其它合适的形式;但是鉴于本文的教导,其它形式对于本领域普通技术人员将是显而易见的。还应当理解的是,在一些变体中,灭菌剂可以如上文所述的那样基于用户对循环的选择(框200)以不同的方式施加(框314)。一旦已将灭菌剂施加(框314)到灭菌室(152),处理器(162)监测时间(框316)以确定是否已经经过足够的预定持续时间。仅作为示例,该预定持续时间可以是从几秒到几分钟的任何时间。灭菌室(152)在上述预定压力水平下保持密封状态,直到已经经过预定持续时间,其中所施加的灭菌剂作用于灭菌室(152)内包含的医疗装置上。
31.在已经经过预定持续时间之后,处理器(162)激活(框318)通风阀(182)以将灭菌室(152)通风到大气。在一些变体中,允许灭菌室(152)达到大气压力,而在其它变体中,灭菌室(152)仅达到低于大气压的压力。该过程的通风阶段可称为“扩散阶段”。在本示例中,在扩散阶段完成之后,然后灭菌循环完成(框320)。在一些其它情况下,在扩散阶段完成之后再次将真空施加到灭菌室(152);然后将等离子体施加到灭菌室(152)。应当理解的是,图3所示的整个灭菌循环(包括上述变型,其中施加随后真空然后灭菌)可以在完成一次之后重复一次或更多次。换句话说,医疗装置可以保留在灭菌室(152)内并且经历图3所示的整个循环的两次或更多次迭代(包括上述变型,其中施加随后真空然后灭菌)。迭代次数可以基于循环选择(框200)而变化,这可能受到在灭菌室(152)中被灭菌的医疗装置的特定类型的影响。
32.图4描绘了示例性曲线(400),其显示了在执行如图3所示和如上文所述的灭菌循环(框208)期间灭菌室(152)内的压力。可以看出,当激活真空源(180)以将真空施加(框310)到灭菌室(152)时,压力水平显著地且突然下降。然后,在施加(框314)灭菌剂时和在随后的预定持续时间(框316)期间,压力水平保持基本恒定。然后,当通风阀(182)被激活(框318)以将灭菌室(152)通风到大气时,压力水平显著地且突然增加。因此,一般而言,曲线(400)显示了灭菌室(152)内的压力如何简单地在单个相对高水平(即,大气压力)和单个相对低水平(即,真空状态)之间切换。下面参考图5-6更详细地描述示例性替代灭菌循环。
33.在完成灭菌循环(框208)后,灭菌柜(150)可以循环灭菌循环(框208)的结果(框210)。例如,如果由于错误或用户动作而取消或不能完成灭菌循环(框208),灭菌柜(150)可以保持密封,并且还可以经由触摸屏显示器(160)显示灭菌循环取消消息;以及与灭菌循环有关的各种细节,例如日期、时间、配置、经过的时间、灭菌循环操作者、灭菌循环失败时所处的阶段,以及可用于识别灭菌循环原因的其它信息。如果灭菌循环(框208)成功完成,灭菌柜(150)可经由触摸屏显示器(160)显示指示灭菌循环(框208)成功完成的通知。此外,灭菌柜(150)可以显示信息,例如灭菌循环识别符、灭菌循环类型、开始时间、持续时间、操作者和其它信息(666)。
34.除前述之外,灭菌柜(150)可被配置为根据美国专利no.6,939,519(其公开内容通过引用并入本文);美国专利no.6,852,279(其公开内容通过引用并入本文);美国专利no.6,852,277(其公开内容通过引用并入本文);美国专利no.6,447,719(其公开内容通过引用并入本文);美国专利no.6,365,102(其公开内容通过引用并入本文);美国专利no.6,325,972(其公开内容通过引用并入本文)和/或美国临时专利申请no.62/316,722(其公开内容通过引用并入本文)的教导中的至少一些执行灭菌过程。
35.iii.附加的示例性替代灭菌循环。
36.下面参考图5-20详细描述了对物品进行灭菌的示例性方法。虽然与图5-20相关的方法在对医疗装置特别是内窥镜进行灭菌的背景下进行描述,但应当理解的是,本文的教导也可以容易地应用于对各种其它类型的物品进行灭菌的背景。教导不限于内窥镜或其它医疗装置。可以根据本文的教导进行灭菌的其它合适的物品对于本领域普通技术人员将是显而易见的。
37.根据示例性实施例,内窥镜的长度可以在1米和4米之间并且包括直径在0.5毫米和6毫米之间的管腔。然而,也可以设想其它尺寸的内窥镜。在将内窥镜接收在灭菌室中之前,可以将液体灭菌剂施加到内窥镜内的一个或更多个内部空间。代替或除了将灭菌剂施加到内窥镜内的一个或更多个内部空间之外,灭菌剂可以施加到内窥镜的外部。
38.任何合适的灭菌剂都可以用于与图5-20相关的示例性方法中。仅作为示例,灭菌剂可包括氧化剂蒸汽,例如过氧化氢、过氧酸(例如过乙酸、过甲酸等)、臭氧或它们的混合物。根据示例性实施例,灭菌剂可包括过氧化氢、过乙酸、二氧化氯或二氧化氮中的一个或更多个。本文描述了灭菌剂可以采取的各种其它合适的形式;但是鉴于本文的教导,其它形式对于本领域普通技术人员将是显而易见的。在相继的灭菌剂引入中,可以使用相同的灭菌剂或不同的灭菌剂。如上文所述的那样,在施加灭菌剂时压力水平保持基本恒定。例如,当引入灭菌剂时,灭菌室(152)内的压力可以升高到大约5托至大约10托左右。如本文中使用的那样,“基本恒定”旨在包括这种大约5托至大约10托的压力增加,因为在灭菌剂添加时在逻辑上存在压力略微增加,如图5和7-20所示的那样。
39.可以将附加的灭菌剂引入到灭菌室(152)中,同时将灭菌室(152)通风以增加灭菌室(152)内的压力。在与图5-20相关的任何示例性方法中可以施加等离子体。对于等离子体施加,首先将真空施加到灭菌室(152)以降低灭菌室(152)内的压力。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。一旦施加真空,然后可以将等离子体施加到灭菌室(152)。在一种情况下,等离子体可以在大约3托左右以下施加,而在另一种情况下,等离子体可以在大约0.15托和大约2托的压力之间施加。在将附加的等离子体施加到灭菌室(152)之后,可以将灭菌室(152)通风到10托和大气压力(atm)之间的压力。在图5-20的任何示例性方法中可以使用以逐步方式或其它模式的多次通风。图7-10和12-20上的上部水平虚线表示大气压力(atm),图7-10和12-20上的下部水平虚线表示较低压力,显示为100托。替代地,也可以设想其它较低压力(例如50托)。在图7-10和12-20的上部和下部水平虚线之间显示了中断。
40.在与图5-20相关的任何示例性方法中,步骤中的一个或更多个可以被自动控制。例如,可以使用包括处理器和存储器的控制器自动控制步骤。可以使用触摸屏显示器显示指示灭菌成功完成的通知。该通知可以包括灭菌循环类型、开始时间或持续时间中的至少
一个。可以使用触摸屏显示器显示灭菌取消消息。例如,可以使用触摸屏显示器显示经过的时间、灭菌操作者或灭菌失败时所处的步骤中的至少一个。可以监测灭菌室(152)内的湿度水平,同时降低灭菌室(152)内的湿度水平,直到已经达到预定湿度水平。
41.a.第一示例性替代灭菌循环。
42.如上文所述的那样,灭菌柜(150)的一些变体可能难以有效地对一些物品进行灭菌,包括医疗装置,例如具有相对长而窄的管腔的柔性内窥镜。例如,一些常规灭菌柜可能能够对短于或等于大约875毫米、具有大约1毫米或更大的管腔直径的管腔进行灭菌。因此,可能期望提供一种改进的灭菌循环(框208),进一步促进对具有一个或更多个相对长而窄的管腔的医疗装置进行有效灭菌。下文更详细地描述了这种改进的灭菌循环的仅说明性示例。仅作为示例,具有一个或更多个相对长而窄的管腔的医疗装置可以包括在大约1米长和大约3米长之间的胃肠内窥镜,其中具有直径在大约0.5毫米和大约2.0毫米之间的管腔。然而应当理解的是,也可以在具有至少大约500毫米或至少大约800毫米的长度、具有直径小于大约6.0毫米的管腔的内窥镜上执行下文描述的过程。
43.图5示出了可被执行以提供灭菌柜(150)的灭菌循环(框208)的示例性替代子步骤组。特别地,图5中所示的循环可以借助于在灭菌室(152)内施加(框510)真空而开始。为了提供这种真空,处理器(162)可以根据控制算法激活真空源(180)。处理器(162)然后将确定(框512)在灭菌室(152)内是否已经达到足够的压力水平。仅作为示例,处理器(162)可以监测来自灭菌室(152)内的一个或更多个压力传感器的数据,作为确定步骤(框512)的一部分。替代地,处理器(162)可简单地激活真空源(180)预定时间段,并基于激活真空源(180)的持续时间假定在灭菌(152)中已经达到合适压力。鉴于本文的教导,处理器(162)可以确定(框512)在灭菌室(152)内是否已经达到足够的压力水平的其它合适方式对于本领域普通技术人员将是显而易见的。真空源(180)将保持激活,直到灭菌室(152)内已经达到合适的压力水平。
44.一旦灭菌室(152)达到合适的压力水平(例如,在大约0.2托和大约10托之间),处理器(162)然后激活灭菌模块(156)以将灭菌剂施加(框514)到灭菌室(152)。还应当理解的是,在一些变体中,灭菌剂可以如上文所述的那样基于用户对循环的选择(框200)以不同的方式施加(框514)。一旦已经将灭菌剂施加(框514)到灭菌室(152),处理器(162)监测时间(框516)以确定是否已经经过足够的预定持续时间。仅作为示例,该预定持续时间可以是从几秒到几分钟的任何时间。灭菌室(152)在上述预定压力水平下保持密封状态,直到预定持续时间已经经过,其中所施加的灭菌剂作用于灭菌室(152)内包含的医疗装置上。该过程的这个阶段可以称为“转移阶段”。
45.在预定持续时间已经经过之后,处理器(162)激活(框518)通风阀(182)以将灭菌室(152)通风到大气。随着灭菌室(152)被通风(框518)到大气,处理器(162)监测时间(框520)以确定是否已经经过足够的预定通风(框518)持续时间。灭菌室(152)保持在通风状态,直到预定通风(框518)持续时间已经经过。在预定通风(框518)持续时间已经经过之后,处理器(162)确定(框522)灭菌循环是否完成。下面将更详细地描述可以如何进行该确定(框522)的示例。应当理解的是,在本示例中,预定通风(框518)持续时间可能非常短暂。仅作为示例,预定通风(框518)持续时间可以是大约一秒、两秒、三秒、四秒、五秒或任何其它合适的持续时间。
46.如果处理器(162)确定(框522)灭菌循环完成,那么灭菌循环实际上完成(框528)。然而,如果处理器(162)确定(框522)灭菌循环尚未完成,那么处理器(162)关闭通风阀(182)以密封(框524)灭菌室(152)处于仍低于大气压力的压力水平。如上文所述的那样,在该示例中,通风(框518)持续时间非常短,使得在开始通风(框518)之后可以非常快地进行密封(框524)的动作,因此假设确定(框520、522)确认密封(框524)是有序的。
47.灭菌室(152)将保持密封(框524)一定时间段。特别地,随着灭菌室(152)被密封(框524),处理器(162)监测时间(框526)以确定是否已经经过足够的预定密封(框524)持续时间。灭菌室(152)保持在密封状态,直到预定密封(框524)持续时间已经经过。在预定密封(框524)持续时间已经经过之后,处理器(162)再次激活(框518)通风阀(182)以将灭菌室(152)通风到大气。仅作为示例,预定密封持续时间可以在大约5秒和5分钟之间,或者更特别地在大约10秒和大约2分钟之间,或者更特别地在大约20秒和大约2分钟之间。
48.在这一点上,过程通过如上文所述的步骤(框518、520、522、524、526)继续,使得该过程提供灭菌室(152)的一系列通风(框518)和密封(框524),从而允许灭菌室(152)内的压力以逐步的方式增加,直到灭菌室(152)达到大气压力或某个预定的低于大气压的压力。同样,在该示例中,每个通风(框518)步骤都非常短暂,使得在密封(框524)动作期间(例如,在大约几秒钟或几分钟之间的持续时间内),灭菌室(152)的压力保持在低于大气压力的水平。仅作为示例,每个通风(框518)步骤可导致灭菌室(152)内的压力分别增加大约10托到大约100托,或更特别地大约10托到大约30托,直到达到最终通风(框518)步骤。鉴于本文的教导,其它合适的逐步压力增加值对于本领域普通技术人员将是显而易见的。一旦灭菌柜(150)到达过程结束,通风阀(182)保持打开以允许灭菌室(152)保持在大气压力下。该过程的最终通风步骤(框518)可以称为“扩散阶段”。
49.在一些变体中,通风持续时间(框520)和/或密封持续时间(框526)可以变化。例如,通风持续时间(框520)和/或密封持续时间(框526)可以基于循环选择(框200)而变化,这可能受到在灭菌室(152)中灭菌的医疗装置的特定类型的影响。附加地或替代地,通风持续时间(框520)和/或密封持续时间(框526)可以基于灭菌循环在过程中所处的位置(即,哪个通风(框518)迭代和/或哪个密封(框524)迭代)而变化。鉴于本文的教导,通风持续时间(框520)和/或密封持续时间(框526)可以变化的各种合适的方式,以及这种持续时间可以变化的各种基础,对于本领域普通技术人员将是显而易见的。
50.图6显示示例性曲线(600),其显示了在执行如图5所示且如上文所述的灭菌循环(框208)期间灭菌室(152)内的压力。可以看出,当激活真空源(180)以将真空施加(框510)到灭菌室(152)时,压力水平显著地且突然下降。然后,在施加(框514)灭菌剂时和在随后的预定持续时间(框516)期间,压力水平保持基本恒定。然后当通风阀(182)被激活(框518)以将灭菌室(152)通风到大气时,压力水平略微增加;当灭菌室(152)被密封(框524)时,它仍保持在低于大气压的水平。然后,当通风阀(182)再次被激活(框518)以将灭菌室(152)通风到大气时,压力水平再次略微增加;当灭菌室(152)再次被密封(框524)时,它仍保持在低于大气压的水平。
51.在图6所示的示例中,在最终完全通风(框518)到大气之前,循环提供短暂通风(框518)的四次迭代,然后是密封(框524)的四次迭代。因此,一般而言,曲线(600)显示了灭菌室(152)内的压力如何以逐步的方式从基本真空状态增加到大气压力。虽然图6示出了短暂
通风(602、606、610、614)和短暂密封(604、608、612、616)的四次迭代和随后通风到大气(618),但是其它过程可以采用短暂通风和短暂密封的任何其它合适次数迭代。可选地,在进行另一个循环(借助于图5中示出的施加真空)之前可以将大气压力保持一段时间。仅作为示例,变型可以提供在短暂通风和短暂密封的两次迭代与短暂通风和短暂密封的100次迭代之间的任何地方,或更特别地在短暂通风和短暂密封的两次迭代和短暂通风和短暂密封的十次迭代之间,或更特别地,在短暂通风和短暂密封的三次迭代与短暂通风和短暂密封的七次迭代之间。
52.在一些情况下,与使用图3-4所示的过程对相同医疗装置的灭菌相比,图5-6所示的过程可以提供对一些医疗装置更有效的灭菌。特别地,并且不受理论限制,灭菌室(152)的逐步通风可提供灭菌室(152)的内容物的搅动,这可有助于将灭菌剂驱动到医疗装置内的管腔和/或其它内部空间内。此外,并且再次不受理论限制,与与图3-4所示的过程相关的蒸汽的简单扩散传质相比,与图5-6所示的过程相关的灭菌室(152)的逐步通风可以提供医疗装置内的管腔和/或其它内部空间内的灭菌剂蒸汽分子的对流传质。因此,与灭菌柜(150)执行图3-4所示的过程(将不能对同一类型的胃肠内窥镜的长而窄管腔进行灭菌)相比,当灭菌柜(150)执行图5-6中所示的过程时,灭菌柜(150)可以对相对长的胃肠内窥镜(例如,长达大约3米并且具有直径达到大约1毫米的管腔)进行灭菌。
53.还应当理解的是,图5-6中所示的整个循环可以在完成一次后重复一次或更多次。换句话说,医疗装置可以保留在灭菌室(152)内并且经历图5-6所示的整个循环的两次或更多次迭代。迭代次数可以基于循环选择(框200)而变化,这可能受到在灭菌室(152)中灭菌的医疗装置的特定类型的影响。这也适用于在图7-20的曲线(700、800、900、1000、1100、1200、1300、1400、1500、1600、1700、1800、1900、2000)中所示的任何示例性方法。
54.仅作为示例,具有3m长管腔的内窥镜可以放置在灭菌室(152)中。真空可以施加(框510)以在灭菌室(152)中实现大约4.5托的压力水平。然后可以施加(框514)灭菌剂(例如,浓度为59%的大约1ml的过氧化氢蒸汽)以提供持续大约30秒的转移阶段。然后灭菌室(152)可以短暂地通风(框518)以达到大约13.7托的压力水平,然后可以密封(框524)灭菌室(152)。灭菌室(152)可以在大约13.7托保持大约150秒。灭菌室(152)然后可以再次短暂地通风(框518)以达到大约30.1托的压力水平,灭菌室(152)然后可以再次密封(框524)。灭菌室(152)可以在大约30.1托保持大约200秒。灭菌室(152)然后可以再次短暂地通风(框518)以达到大约47.1托的压力水平,灭菌室(152)然后可以再次密封(框524)。灭菌室(152)可以在大约47.1托保持大约190秒。灭菌室(152)然后可以再次短暂地通风(框518)以达到大约760托(即,大气压力)的压力水平,从而提供扩散阶段。当然,上述仅仅是一个说明性示例。
55.如上文所述的那样,在一些变型中,在达到最终通风(框518)步骤之前,在一个或更多个逐步通风(框518)动作期间将附加的灭菌剂引入灭菌室(152)。这也适用于在图7-20的曲线(700、800、900、1000、1100、1200、1300、1400、1500、1600、1700、1800、1900、2000)中所示的任何示例性方法。
56.如上文所述的那样,在一些变型中,可以在灭菌循环(框208)中施加前等离子体以加热包含在灭菌室(152)中的医疗装置。仅作为示例,可以在施加真空(框510)和施加灭菌剂(框514)之间施加等离子体。附加地或替代地,可在灭菌循环(框208)结束时施加后等离
子体以降解可能吸附到包含在灭菌室(152)中的医疗装置的表面的任何残留灭菌剂。应当理解的是,在施加后等离子体之前,将首先需要将真空施加到灭菌室(152)。这也适用于在图7-20的曲线(700、800、900、1000、1100、1200、1300、1400、1500、1600、1700、1800、1900、2000)中所示的任何示例性方法。
57.如上文所述的那样,在灭菌室(152)内以蒸汽的形式施加灭菌剂(框514)。仅作为示例,灭菌模块(156)可以包括蒸发器和冷凝器的组合。蒸发器可以包括接收特定浓度的灭菌剂溶液(例如,具有标称大约59%或大约58%和大约59.6%之间的浓度的液体过氧化氢溶液)的室;其中,灭菌剂溶液的相态从液体变为气体。冷凝器可提供灭菌剂溶液蒸汽的冷凝,并且灭菌剂溶液的浓度可由此通过去除水蒸汽而增加(例如,从标称大约59%到标称大约83%和标称大约95%之间的某个浓度)。替代地,可以使用任何其它合适的方法和部件在灭菌室(152)内以蒸汽的形式施加灭菌剂。在任何情况下,在医疗装置被放置在灭菌室(152)中之前,为了补充蒸汽形式的灭菌剂的施加,也可以将灭菌剂(以液体形式)施加到医疗装置内的管腔和/或其它内部空间内和/或医疗装置的外部。在这种变体中,灭菌剂可以在施加(框510)真空时和甚至在施加(框510)真空之后蒸发;并为医疗装置的穿透范围较小的区域提供更多浓度的灭菌剂,从而进一步促进有效灭菌。
58.仅作为示例,图5中所示的过程可以在如下温度执行:其中灭菌室(152)的壁在大约30℃和大约56℃之间,或更特别地在大约47℃和大约56℃之间,或者甚至更特别地大约50℃;并且其中灭菌室(152)中的医疗装置的温度在大约5-10℃和大约40-55℃之间。
59.c.第二示例性替代灭菌循环。
60.图7描绘了显示在第二示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜(150)的灭菌室(152)中的压力随时间变化的第三示例性曲线(700)的图示。如上文所述的那样,与图7相关的灭菌循环方法可以在内窥镜或任何其它类型的物品上执行。
61.在步骤(702),曲线(700)中所示的方法包括将内窥镜接收在灭菌室中。在步骤(704),曲线(700)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第一压力。希望第一压力小于100托。处于或低于100托时,在无需加热室或在通风期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(706),曲线(700)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。可以使用任何合适的灭菌剂。
62.在步骤(708),曲线(700)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第一压力保持第一时间段。在步骤(710),曲线(700)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第二压力。第二压力大于第一压力,但第二压力仍小于100托。再一次,处于或低于100托时,在无需加热室或在通风期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,在一些情况下,第二压力可以比第一压力大大约5托到30托,并且在一些情况下,第二压力可以比第一压力大大约10托到大约15托之间。第二压力不取决于灭菌室(152)的温度。在步骤(712),曲线(700)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第二压力保持第二时间段。第二时间段可以比第一时间段更短或更长。附加步骤可以在曲线(700)中所示的方法之前、曲线(700)中所示的方法的中间以及在完成曲线(700)中所示的方法之后添加。例如,变型可以包括在真空步骤(704)之前或之后的一个或更多个步骤,或者在通风步骤(710、714、718)之前或之后的一个或更多个步骤。
63.d.第三示例性替代灭菌循环。
64.图8描绘了显示在第三示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜(150)的灭菌室(152)中的压力随时间变化的第四示例性曲线(800)的图示。如上文所述的那样,与图8相关的灭菌循环方法可以在内窥镜或任何其它类型的物品上执行。
65.例如,物品可以包括内窥镜。在步骤(802),曲线(800)中所示的方法包括将内窥镜接收在灭菌室中。在步骤(804),曲线(800)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低至第一压力。希望第一压力小于100托。处于或低于100托时,在无需加热室或在通风期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。可以施加真空直到灭菌室(152)的压力远低于100托。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(806),曲线(800)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。在步骤(808),曲线(800)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第一压力保持第一时间段。
66.在步骤(810),曲线(800)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第二压力。第二压力大于第一压力,但第二压力仍小于100托。再一次,处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,在一些情况下,第二压力可以比第一压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第二压力可以比第一压力大大约10托到大约15托之间。在步骤(812),曲线(800)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第二压力保持第二时间段。第二时间段可以比第一时间段更短或更长。
67.在步骤(814),曲线(800)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第三压力。第三压力小于100托。例如,在一些情况下,第三压力可以比第二压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第三压力可以比第二压力大大约10托到大约15托之间。在步骤(816),曲线(800)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第三压力保持第三时间段。第三时间段可以比第一或第二时间段中的任何一个更短或更长。
68.在步骤(818),曲线(800)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第四压力。第四压力小于100托。再一次,处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,在一些情况下,第四压力可以比第三压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第四压力可以比第三压力大大约10托到大约15托之间。步骤(814、818)中的第一次和第二次通风中的压力差可以相同或不同。在步骤(820),曲线(800)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第四压力保持第四时间段。第四时间段可以比第一、第二或第三时间段中的任何一个更短或更长。
69.在步骤(822),曲线(800)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第五压力。第五压力小于100托。例如,在一些情况下,第五压力可以比第四压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第五压力可以比第四压力大大约10托到大约15托之间。在步骤(824),曲线(800)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第五压力保持第五时间段。在一些变体中,步骤(808、812、816、820、824)中的一个或更多个可以具有从大约30秒到大约300秒范围内的持续时间。
70.在步骤(826),曲线(800)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第六压力,显示为大气压力(atm)。虽然未示出,但在一些情况下,第六压力可以比第五压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第六压力可以比第五压力大大
约10托到大约15托之间。
71.虽然方法步骤(802、804、806、808、810、812、814、816、818、820、822、824、826)以数字递增的顺序显示,其中每个在先步骤终止于下一个相继步骤的开始,但是也可以设想变型。脉冲可在灭菌室(154)中产生搅动,从而引起对流传质并加速灭菌剂(例如,过氧化氢)扩散到医疗装置(例如,内窥镜)的管腔中。相反,将空气引入灭菌室(154)可能对灭菌扩散到管腔造成更大的阻力。附加的步骤可以在曲线(800)中所示的方法之前、在曲线(800)中所示的方法的中间以及在完成曲线(800)中所示的方法之后添加。例如,变型可以包括在真空步骤(804)之前或之后的一个或更多个步骤,或者在通风步骤(810、814、818、822、826)之前或之后的一个或更多个步骤。
72.e.第四示例性替代灭菌循环。
73.图9描绘了显示在第四示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜(150)的灭菌室(152)中的压力随时间变化的第五示例性曲线(900)的图示。如上文所述的那样,与图9相关的灭菌循环方法可以在内窥镜或任何其它类型的物品上执行。
74.在步骤(902),曲线(900)中所示的方法包括将内窥镜接收在灭菌室中。在步骤(904),曲线(900)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低至第一压力。希望第一压力小于100托。处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,可以向室施加真空以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(906),曲线(900)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。在步骤(908),曲线(900)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第一压力保持第一时间段。
75.在步骤(910),曲线(900)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第二压力。第二压力大于第一压力但仍小于100托。例如,在一些情况下,第二压力可以比第一压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第二压力可以比第一压力大大约10托到大约15托之间。在步骤(912),曲线(900)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第二压力保持第二时间段。第二时间段可以比第一时间段更短或更长。
76.在步骤(914),曲线(900)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第三压力。第三压力小于100托。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(916),曲线(900)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。在步骤(918),曲线(900)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第三压力保持第三时间段。第三时间段可以比第一或第二时间段中的任何一个更短或更长。
77.在步骤(920),曲线(900)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第四压力。例如,在一些情况下,第四压力可以比第三压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第四压力可以比第三压力大大约10托到大约15托之间。第四压力可以大于或小于第二压力。在步骤(922),曲线(900)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第四压力保持第四时间段。第四时间段可以比第一、第二或第三时间段中的任何一个更短或更长。在一些变体中,步骤(908、912、918、922)中的一个或更多个可以具有从大约30秒到大约300秒范围内的持续时间。
78.在步骤(924),曲线(900)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第五压力,显示为大气压力(atm)。虽然未示出,但在一些情况下,第五压力
可以比第四压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第五压力可以比第四压力大大约10托到大约15托之间。
79.虽然方法步骤(902、904、906、908、910、912、914、916、918、920、922、924)以数字递增的顺序显示,其中每个在先步骤终止于下一个相继步骤的开始,但是也可设想变型。脉冲可在灭菌室(154)中产生搅动,从而引起对流传质并加速灭菌剂(例如,过氧化氢)扩散到医疗装置(例如,内窥镜)的管腔中。相反,将空气引入灭菌室(154)可能对灭菌扩散到管腔造成更大的阻力。附加的步骤可以在曲线(900)中所示的方法之前、在曲线(900)中所示的方法的中间以及在完成曲线(900)中所示的方法之后添加。例如,变型可以包括在真空步骤(904)之前或之后的一个或更多个步骤,或者在通风步骤(910、920、924)之前或之后的一个或更多个步骤。
80.f.第五示例性替代灭菌循环。
81.图10描绘了显示在第五示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜(150)的灭菌室(152)中的压力随时间变化的第六示例性曲线(1000)的图示。如上文所述的那样,与图10相关的灭菌循环方法可以在内窥镜或任何其它类型的物品上执行。
82.在步骤(1002),曲线(1000)中所示的方法包括将内窥镜接收在灭菌室中。在步骤(1004),曲线(1000)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第一压力。希望第一压力小于100托。处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1006),曲线(1000)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。在步骤(1008),曲线(1000)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第一压力保持第一时间段。
83.在步骤(1010),曲线(1000)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第二压力。第二压力大于第一压力但仍小于100托。再一次,处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,在一些情况下,第二压力可以比第一压力大大约10托到100托,并且在一些情况下,第二压力可以比第一压力大大约10托到大约30托之间。在步骤(1012),曲线(1000)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第二压力保持第二时间段。第二时间段可以比第一时间段更短或更长。
84.在步骤(1014),曲线(1000)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第三压力。第三压力小于100托。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1016),曲线(1000)中所示的方法包括将附加的灭菌剂引入灭菌室(152)。可以使用与步骤(1006)相同或不同的灭菌剂。在步骤(1018),曲线(1000)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第三压力保持第三时间段。第三时间段可以比第一或第二时间段更短或更长。
85.在步骤(1020),曲线(1000)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第四压力。第四压力大于第三压力但仍小于100托。例如,在一些情况下,第四压力可以比第三压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第四压力可以比第三压力大大约10托到大约15托之间。第四压力可以大于或小于步骤(1012)中所示的第二压力。在步骤(1022),曲线(1000)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第四压力保持第四
时间段。第四时间段可以比第一、第二或第三时间段中的任何一个更短或更长。
86.在步骤(1024),曲线(1000)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第五压力。例如,在一些情况下,第五压力可以比第四压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第五压力可以比第四压力大大约10托到大约15托之间。在步骤(1026),曲线(1000)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第五压力保持第五时间段。第五时间段可以比第一、第二、第三或第四时间段中的任何一个更短或更长。在一些变体中,步骤(1008、1012、1018、1022、1026)中的一个或更多个可以具有从大约30秒到大约300秒范围内的持续时间。
87.在步骤(1028),曲线(1000)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第六压力,显示为大气压力(atm)。虽然未示出,但在一些情况下,第六压力可以比第五压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第六压力可以比第五压力大大约10托到大约15托之间。
88.虽然方法步骤(1002、1004、1006、1008、1010、1012、1014、1016、1018、1020、1022、1024、1026、1028)以数字递增的顺序显示,其中每个在先步骤终止于下一个相继步骤的开始,但是还可设想变型。脉冲可在灭菌室(154)中产生搅动,从而引起对流传质并加速灭菌剂(例如,过氧化氢)扩散到医疗装置(例如,内窥镜)的管腔中。相反,将空气引入灭菌室(154)可能对灭菌扩散到管腔造成更大的阻力。附加的步骤可以在曲线(1000)中所示的方法之前、在曲线(1000)中所示的方法的中间以及在完成曲线(1000)中所示的方法之后添加。例如,变型可以包括在真空步骤(1004)之前或之后的一个或更多个步骤,或者在通风步骤(1010、1020、1024、1028)之前或之后的一个或更多个步骤。
89.g.第六示例性替代灭菌循环。
90.图11描绘了显示在第六示例性灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜(150)的灭菌室(152)中的压力随时间变化的第七示例性曲线(1100)的图示,叠加显示图1的灭菌柜(150)的灭菌室(152)中过氧化氢浓度随时间变化的图示。图11包括实线(1102)和点划线(1104),实线(1102)显示相对于时间(单位:秒)测量的灭菌室(152)的压力,点划线(1104)显示相对于时间(单位:秒)测量的灭菌室(152)的h2o2浓度。这两个曲线相对于时间(显示在水平轴上)相互叠加。如上文所述的那样,与图11相关的灭菌循环方法可以在内窥镜或任何其它类型的物品上执行。
91.步骤(1106、1108、1110、1112、1114)包括预启动序列。在步骤(1106),曲线(1100)中所示的方法包括将内窥镜接收在灭菌室中。替代地,可在步骤(1114)将内窥镜接收在灭菌室(152)内。例如,在步骤(1106),压力显示为大约760托,其等于一个大气压。在步骤(1108),曲线(1100)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低至第一压力。希望第一压力小于100托。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1110),曲线(1100)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第一压力保持第一时间段。例如,在步骤(1110)的至少一部分期间,可以如上所述施加等离子体。可能希望压力低于5托以便等离子体点亮。在步骤(1112),曲线(1100)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将压力增加到第二压力,显示为大约200托。然而,也可以设想其它压力,包括更高的压力,例如大气压力(未显示)。在步骤(1114),曲线(1100)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的压力保持第二时间段。如前文所述的那样,内窥镜可在步骤
(1114)期间被接收在灭菌室(152)内,其中压力为大约760托(大气压力)。
92.在步骤(1116),曲线(1100)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第三压力。希望第三压力小于100托。处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。如图所示的那样,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。如图所示的那样,在大约383秒开始,泵激活(“抽空”)以产生真空。x轴以秒(s)为单位显示经过的时间。在步骤(1118),曲线(1100)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第三压力保持第三时间段。例如,在步骤(1118)的至少一部分期间,可以如上文所述的那样施加等离子体。可能希望压力低于5托以便等离子体点亮。
93.在步骤(1120),曲线(1100)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。如图11所示,灭菌剂是过氧化氢(h2o2)。如步骤(1120a)所示,h2o2浓度增加到大约3毫克/升(mg/l)。如步骤(1120a)所示,从大约728秒到大约732秒引入灭菌剂。在步骤(1122),曲线(1100)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第三压力保持第四时间段,使得第三压力是保持基本恒定的压力水平,如上文针对第三时间段(前灭菌剂施加)和第四时间段(后灭菌剂施加)所描述的那样。如步骤(1122a)所示,h2o2浓度以非线性方式降低;然而,也可以设想h2o2浓度的其它线性和非线性降低。第四时间段可以比第一、第二或第三时间段中的任何一个更短或更长。如图所示的那样,灭菌剂和大约7托的第三压力可以保持到大约840秒。
94.在步骤(1124),曲线(1100)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第四压力。第四压力大于第三压力但仍小于100托。再一次,处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,在一些情况下,第四压力可以比第三压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第四压力可以比第三压力大大约10托到大约15托之间。如图所示的那样,灭菌室(152)可通风到大约16托直到900秒。如步骤(1124a)所示,h2o2浓度在通风时降低。虽然未显示,但可以重复该循环(减去可选的等离子体)。在步骤(1126),曲线(1100)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第四压力保持第五时间段。第五时间段可以比第一、第二、第三或第四时间段中的任何一个更短或更长。如步骤(1126a)所示,h2o2浓度以非线性方式降低;然而,也可以设想h2o2浓度的其它线性和非线性降低。
95.在步骤(1128),曲线(1100)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低至第五压力。如图所示的那样,对室施加真空以将压力降低到大约0托至大约5托。如图所示的那样,从大约900秒到大约955秒,在大约0托下进行抽空,以降低灭菌室(152)内的压力。如步骤(1128a)所示,h2o2浓度随着施加真空而降低。在步骤(1130),曲线(1100)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第五压力保持第六时间段。第六时间段可以比第一、第二、第三、第四或第五时间段中的任何一个更短或更长。
96.在步骤(1132),曲线(1100)中所示的方法包括将附加的灭菌剂引入灭菌室(152)。可以使用与步骤(1120)相同或不同的灭菌剂。如步骤(1132a)所示,从大约955到1000秒引入h2o2,这导致压力升高到大约5托到大约10托。在步骤(1134),曲线(1100)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第五压力保持第七时间段。压力大约为10托的灭菌剂(显示为h2o2)保持到大约1060秒。第七时间段可以比第一、第二、第三、第四、第五或第六时间段中的任何一个更短或更长。如步骤(1134a)所示,h2o2浓度以非线性方式降低;然而,也可以设想h2o2浓
度的其它线性和非线性降低。
97.在步骤(1136),曲线(1100)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第六压力。第六压力大于第五压力但仍小于100托。如下文所述的那样,逐步通风显示了3次;然而,也可以设想更多或更少次数的逐步通风。例如,在一些情况下,第六压力可以比第五压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第六压力可以比第五压力大大约10托到大约15托之间。第六压力可以大于或小于步骤(1126)的第四压力。如图所示的那样,第一次通风到约为20托并保持到1160秒。如步骤(1136a)所示,h2o2浓度在通风时降低。在步骤(1138),曲线(1100)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第六压力保持第八时间段。第八时间段可以比第一、第二、第三、第四、第五、第六或第七时间段中的任何一个更短或更长。如步骤(1138a)所示,h2o2浓度以非线性方式降低;然而,也可以设想h2o2浓度的其它线性和非线性降低。
98.在步骤(1140),曲线(1100)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第七压力。第七压力大于第六压力但仍小于100托。例如,在一些情况下,第七压力可以比第六压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第七压力可以比第六压力大大约10托到大约15托之间。第七压力可以大于或小于步骤(1126)的第四压力。第二次通风到30托并保持到1225秒。如步骤(1140a)所示,h2o2浓度在通风时降低。在步骤(1142),曲线(1100)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第七压力保持第九时间段。第九时间段可以比第一、第二、第三、第四、第五、第六、第七或第八时间段中的任何一个更短或更长。
99.在步骤(1144),曲线(1100)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第八压力,其可以是大气压力(atm)。第八压力大于第七压力但仍小于100托。例如,在一些情况下,第八压力可以比第七压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第八压力可以比第七压力大大约10托到大约15托之间。如图所示的那样,通风到大气压力并保持到1333秒。如步骤(1144a)所示,h2o2浓度在通风时降低。在步骤(1146),曲线(1100)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第八压力保持第十时间段。第十时间段可以比第一、第二、第三、第四、第五、第六、第七、第八或第九时间段中的任何一个更短或更长。在一些变体中,步骤(1110、1114、1118、1122、1126、1130、1134、1138、1142、1146)中的一个或更多个可以具有从大约30秒到大约300秒之间范围内的持续时间。
100.虽然方法步骤(1106、1108、1110、1112、1114、1116、1118、1120、1122、1124、1126、1128、1130、1132、1134、1136、1138、1140、1142、1144、1146)以数字递增的顺序显示,其中每个在先步骤终止于下一个相继步骤的开始,但是也可以设想变型。脉冲可灭菌室(154)中产生搅动,引起对流传质并加速灭菌剂(例如,过氧化氢)扩散到医疗装置(例如,内窥镜)的管腔中。相反,将空气引入灭菌室(154)可能对灭菌扩散到管腔造成更大的阻力。附加的步骤可以在曲线(1100)中所示的方法之前、在曲线(1100)中所示的方法的中间以及在完成曲线(1100)中所示的方法之后添加。例如,可以重复抽空至0托和整个循环(包括步骤(1116-1146))。例如,变型可以包括在真空步骤(1108、1116、1128)之前或之后的一个或更多个步骤,或者在通风步骤(1124、1136、1140、1144)之前或之后的一个或更多个步骤。可以可选地进行进一步的逐步通风,直到在灭菌室(152)中达到大气压力(atm)。
101.h.第七示例性替代灭菌循环。
102.图12描绘了显示在第七示例性替代灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜(150)的灭菌室(152)中的压力随时间变化的第八示例性曲线(1200)的图示。如上文所述的那样,与图12相关的灭菌循环方法可以在内窥镜或任何其它类型的物品上执行。
103.在步骤(1202),曲线(1200)中所示的方法包括将内窥镜接收在灭菌室中。在步骤(1204),曲线(1200)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低至第一压力。希望第一压力小于100托。处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1206),曲线(1200)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。在步骤(1208),曲线(1200)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第一压力保持第一时间段。
104.在步骤(1210),曲线(1200)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第二压力。第二压力大于第一压力但仍小于100托。再一次,处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,在一些情况下,第二压力可以比第一压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第二压力可以比第一压力大大约10托到大约15托之间。在步骤(1212),曲线(1200)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第二压力保持第二时间段。第二时间段可以比第一时间段更短或更长。
105.在步骤(1214),曲线(1200)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第三压力。例如,在一些情况下,第三压力可以比第二压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第三压力可以比第二压力大大约10托到大约15托之间。在步骤(1216),曲线(1200)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第三压力保持第三时间段。第三时间段可以比第一或第二时间段中的任何一个更短或更长。
106.在步骤(1218),曲线(1200)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第四压力。第四压力小于100托。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1220),曲线(1200)中所示的方法包括将附加的灭菌剂引入灭菌室(152)。可以使用与在步骤(1206)中使用的相同的灭菌剂或不同的灭菌剂。在步骤(1222),曲线(1200)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第四压力保持第四时间段。第四时间段可以比第一、第二或第三时间段中的任何一个更短或更长。在一些变体中,步骤(1208、1212、1216、1222)中的一个或更多个可以具有从大约30秒到大约300秒范围内的持续时间。
107.在步骤(1224),曲线(1200)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第五压力,显示为大气压力(atm)。虽然未示出,但在一些情况下,第五压力可以比第四压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第五压力可以比第四压力大大约10托到大约15托之间。虽然未示出,但在达到大气压力(atm)之前,通风和保持步骤可以被执行,并且在一些情况下可以重复(例如,一次、两次或三次或更多次)。
108.虽然方法步骤(1202、1204、1206、1208、1210、1212、1214、1216、1218、1220、1222、1224)以数字递增的顺序显示,其中每个在先步骤终止于下一个相继步骤的开始,但是也可设想变型。脉冲可在灭菌室(154)中产生搅动,从而引起对流传质并加速灭菌剂(例如,过氧化氢)扩散到医疗装置(例如,内窥镜)的管腔中。相反,将空气引入灭菌室(154)可能对灭菌
扩散到管腔造成更大的阻力。附加的步骤可以在曲线(1200)中所示的方法之前、在曲线(1200)中所示的方法的中间以及在完成曲线(1200)中所示的方法之后添加。例如,变型可以包括在真空步骤(1204、1218)之前或之后的一个或更多个步骤,或者在通风步骤(1210、1214、1224)之前或之后的一个或更多个步骤。
109.i.第八示例性替代灭菌循环。
110.图13描绘了显示在第八示例性灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜(150)的灭菌室(152)中的压力随时间变化的第九示例性曲线(1300)的图示。如上文所述的那样,与图13相关的灭菌循环方法可以在内窥镜或任何其它类型的物品上执行。
111.在步骤(1302),曲线(1300)中所示的方法包括将内窥镜接收在灭菌室(152)中。在步骤(1304),曲线(1300)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低至第一压力。希望第一压力小于100托。处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1306),曲线(1300)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。在步骤(1308),曲线(1300)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第一压力保持第一时间段。
112.在步骤(1310),曲线(1300)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第二压力。第二压力小于100托。再一次,处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。第二压力可以大于或小于第一压力。在步骤(1312),曲线(1300)中所示的方法包括将附加的灭菌剂引入灭菌室(152)。与步骤(1306)相比,可以使用相同或不同的灭菌剂。在步骤(1314),曲线(1300)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第二压力保持第二时间段。第二时间段可以比第一时间段更短或更长。
113.在步骤(1316),曲线(1300)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第三压力。第三压力大于第二压力但仍小于100托。例如,在一些情况下,第三压力可以比第二压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第三压力可以比第二压力大大约10托到大约30托之间。在步骤(1318),曲线(1300)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第三压力保持第三时间段。第三时间段可以比第一或第二时间段更短或更长。
114.在步骤(1320),曲线(1300)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第四压力。例如,在一些情况下,第四压力可以比第三压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第四压力可以比第三压力大大约10托到大约30托之间。在步骤(1322),曲线(1300)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第四压力保持第四时间段。第四时间段可以比第一、第二或第三时间段中的任何一个更短或更长。在一些变体中,步骤(1308、1314、1318、1322)中的一个或更多个可以具有从大约30秒到大约300秒范围内的持续时间。
115.在步骤(1324),曲线(1300)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第五压力,显示为大气压力(atm)。在达到大气压力(atm)之前,与步骤(1316、1318、1320、1322)类似的附加通风和保持步骤可以被执行,并且在一些情况下可
以重复(例如,一次、两次或三次或更多次)。虽然未示出,但在一些情况下,第五压力可以比第四压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第五压力可以比第四压力大大约10托到大约15托之间。
116.虽然方法步骤(1302、1304、1306、1308、1310、1312、1314、1316、1318、1320、1322、1324)以数字递增的顺序显示,其中每个在先步骤终止于下一个相继步骤的开始,但是也可设想变型。脉冲可在灭菌室(154)中产生搅动,从而引起对流传质并加速灭菌剂(例如,过氧化氢)扩散到医疗装置(例如,内窥镜)的管腔中。相反,将空气引入灭菌室(154)可能对灭菌扩散到管腔造成更大的阻力。附加的步骤可以在曲线(1300)中所示的方法之前、在曲线(1300)中所示的方法的中间以及在完成曲线(1300)中所示的方法之后添加。例如,变型可以包括在真空步骤(1304、1310)之前或之后的一个或更多个步骤,或者在通风步骤(1316、1320、1324)之前或之后的一个或更多个步骤。
117.j.第九示例性替代灭菌循环。
118.图14描绘了显示在第九示例性灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜(150)的灭菌室(152)中的压力随时间变化的第十示例性曲线(1400)的图示。如上文所述的那样,与图14相关的灭菌循环方法可以在内窥镜或任何其它类型的物品上执行。
119.在步骤(1402),曲线(1400)中所示的方法包括将内窥镜接收在灭菌室(152)中。在步骤(1404),曲线(1400)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低至第一压力。希望第一压力小于100托。处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1406),曲线(1400)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。在步骤(1408),曲线(1400)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第一压力保持第一时间段。
120.在步骤(1410),曲线(1400)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低至第二压力。第二压力小于100托。再一次,处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1412),曲线(1400)中所示的方法包括将附加的灭菌剂引入灭菌室(152)。与步骤(1406)相比,可以使用相同或不同的灭菌剂。在步骤(1414),曲线(1400)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第二压力保持第二时间段。第二时间段可以比第一时间段更短或更长。
121.在步骤(1416),曲线(1400)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第三压力。第三压力大于第二压力但仍小于100托。例如,在一些情况下,第三压力可以比第二压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第三压力可以比第二压力大大约10托到大约15托之间。在步骤(1418),曲线(1400)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第三压力保持第三时间段。第三时间段可以比第二时间段更短或更长。
122.在步骤(1420),曲线(1400)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第四压力。第四压力小于100托。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。第四压力可以大于或小于第一和第二压力。在步骤(1422),曲线(1400)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。与步骤(1406)或(1412)相比,可以使用相同或不同的灭菌剂。在步骤(1424),曲线(1400)中所示的方法包括
将灭菌室(152)中的第四压力保持第四时间段。第四时间段可以比第一、第二或第三时间段更短或更长。
123.在步骤(1426),曲线(1400)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第五压力。例如,在一些情况下,第五压力可以比第四压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第五压力可以比第四压力大大约10托到大约15托之间。在步骤(1428),曲线(1400)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第五压力保持第五时间段。在一些变体中,步骤(1408、1414、1418、1424、1428)中的一个或更多个可以具有从大约30秒到大约300秒范围内的持续时间。
124.在步骤(1430),曲线(1400)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第六压力,显示为大气压力(atm)。虽然未示出,但可以重复通风步骤(1426)和保持步骤(1428)(例如,一次、两次或三次或更多次)。虽然未示出,但在一些情况下,第六压力可以比第五压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第六压力可以比第五压力大大约10托到大约15托之间。
125.虽然方法步骤(1402、1404、1406、1408、1410、1412、1414、1416、1418、1420、1422、1424、1426、1428、1430)以数字递增的顺序显示,其中每个在先步骤终止于下一个相继步骤的开始,但是还可设想变型。脉冲可在灭菌室(154)中产生搅动,从而引起对流传质并加速灭菌剂(例如,过氧化氢)扩散到医疗装置(例如,内窥镜)的管腔中。相反,将空气引入灭菌室(154)可能对灭菌扩散到管腔造成更大的阻力。附加的步骤可以在曲线(1400)中所示的方法之前、在曲线(1400)中所示的方法的中间以及在完成曲线(1400)中所示的方法之后添加。例如,变型可以包括在真空步骤(1404、1410、1420)之前或之后的一个或更多个步骤,或者在通风步骤(1416、1426、1430)之前或之后的一个或更多个步骤。
126.k.第十示例性替代灭菌循环。
127.图15描绘了显示在第十示例性灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜(150)的灭菌室(152)中的压力随时间变化的第十一示例性曲线(1500)的图示。如上文所述的那样,与图15相关的灭菌循环方法可以在内窥镜或任何其它类型的物品上执行。
128.在步骤(1502),曲线(1500)中所示的方法包括将内窥镜接收在灭菌室(152)中。在步骤(1504),曲线(1500)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低至第一压力。希望第一压力小于100托。处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,可以向室施加真空以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1506),曲线(1500)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。在步骤(1508),曲线(1500)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第一压力保持第一时间段。
129.在步骤(1510),曲线(1500)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第二压力。第二压力小于100托。再一次,处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1512),曲线(1500)中所示的方法包括将附加的灭菌剂引入灭菌室(152)。灭菌剂可以与步骤(1506)中引入的灭菌剂相同或不同。在步骤(1514),曲线(1500)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第二压力保持第二时间段。第二时间段可以比第一时间段更短或更长。
130.在步骤(1516),曲线(1500)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第三压力。第三压力大于第二压力但仍小于100托。例如,在一些情况下,第三压力可以比第二压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第三压力可以比第二压力大大约10托到大约15托之间。在步骤(1518),曲线(1500)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第三压力保持第三时间段。第三时间段可以比第一或第二时间段更短或更长。
131.在步骤(1520),曲线(1500)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第四压力。第四压力小于100托。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1522),曲线(1500)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。灭菌剂可以与步骤(1506)或(1512)中引入的灭菌剂相同或不同。在步骤(1524),曲线(1500)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第四压力保持第四时间段。第四时间段可以比第一、第二或第三时间段中的任何一个更短或更长。
132.在步骤(1526),曲线(1500)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第五压力。例如,在一些情况下,第五压力可以比第四压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第五压力可以比第四压力大大约10托到大约15托之间。在步骤(1528),曲线(1500)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第五压力保持第五时间段。第五时间段可以比第一、第二、第三或第四时间段中的任何一个更短或更长。
133.在步骤(1530),曲线(1500)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低至第六压力。第六压力小于100托。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1532),曲线(1500)中所示的方法包括将附加的灭菌剂引入灭菌室(152)。灭菌剂可以与步骤(1506)、(1512)或(1522)中引入的灭菌剂相同或不同。在步骤(1534),曲线(1500)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第六压力保持第六时间段。第六时间段可以比第一、第二、第三、第四或第五时间段中的任何一个更短或更长。在一些变体中,步骤(1508、1514、1518、1524、1528、1534)中的一个或更多个可以具有从大约30秒到大约300秒范围内的持续时间。
134.在步骤(1536),曲线(1500)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第七压力,显示为大气压力(atm)。虽然未示出,但在达到大气压力(atm)之前,与步骤(1526、1528)类似的附加通风和保持步骤可以被执行,并且在一些情况下可以重复(例如,一次、两次或三次或更多次)。虽然未示出,但在一些情况下,第七压力可以比第六压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第七压力可以比第六压力大大约10托到大约15托之间。
135.虽然方法步骤(1502、1504、1506、1508、1510、1512、1514、1516、1518、1520、1522、1524、1526、1528、1530、1532、1534、1536)以数字递增的顺序显示,其中每个在先步骤终止于下一个相继步骤的开始,但是还可以设想变化。脉冲可在灭菌室(154)中产生搅动,从而引起对流传质并加速灭菌剂(例如,过氧化氢)扩散到医疗装置(例如,内窥镜)的管腔中。相反,将空气引入灭菌室(154)可能对灭菌扩散到管腔造成更大的阻力。附加的步骤可以在曲线(1500)中所示的方法之前、在曲线(1500)中所示的方法的中间以及在完成曲线(1500)中所示的方法之后添加。例如,变型可以包括在真空步骤(1504、1510、1520、1530)之前或之后
的一个或更多个步骤,或者在通风步骤(1516、1526、1536)之前或之后的一个或更多个步骤。
136.l.第十一示例性替代灭菌循环。
137.图16描绘了显示在第十一示例性灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜(150)的灭菌室(152)中的压力随时间变化的第十二示例性曲线(1600)的图示。如上文所述的那样,与图16相关的灭菌循环方法可以在内窥镜或任何其它类型的物品上执行。
138.在步骤(1602),曲线(1600)中所示的方法包括将内窥镜接收在灭菌室(152)中。在步骤(1604),曲线(1600)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低至第一压力。希望第一压力小于100托。处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1606),曲线(1600)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。在步骤(1608),曲线(1600)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第一压力保持第一时间段。
139.在步骤(1610),曲线(1600)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第二压力。第二压力小于100托。再一次,处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。第二压力可以大于或小于第一压力。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1612),曲线(1600)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。灭菌剂可以与步骤(1606)中引入的灭菌剂相同或不同。在步骤(1614),曲线(1600)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第二压力保持第二时间段。第二时间段可以比第一时间段更短或更长。
140.在步骤(1616),曲线(1600)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第三压力。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。
141.在步骤(1618),曲线(1600)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第四压力。第四压力大于第三压力但仍小于100托。例如,在一些情况下,第四压力可以比第三压力大大约10托到100托,并且在一些情况下,第四压力可以比第三压力大大约10托到大约30托之间。在步骤(1620),曲线(1600)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第四压力保持第三时间段。第三时间段可以比第一或第二时间段中的任何一个更短或更长。
142.在步骤(1622),曲线(1600)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第五压力。例如,在一些情况下,第五压力可以比第四压力大大约10托到100托,并且在一些情况下,第五压力可以比第四压力大大约10托到大约30托之间。在步骤(1624),曲线(1600)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第五压力保持第四时间段。第四时间段可以比第一、第二或第三时间段中的任何一个更短或更长。在一些变体中,步骤(1608、1614、1620、1624)中的一个或更多个可以具有从大约30秒到大约300秒范围内的持续时间。
143.在步骤(1626),曲线(1600)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第六压力,显示为大气压力(atm)。虽然未示出,但在一些情况下,第
六压力可以比第五压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第六压力可以比第五压力大大约10托到大约15托之间。在达到大气压力(atm)之前,与步骤(1618、1620、1622、1624)类似的附加通风和保持步骤可以被执行,并且在一些情况下可以重复(例如,一次、两次或三次或更多次)。
144.虽然方法步骤(1602、1604、1606、1608、1610、1612、1614、1616、1618、1620、1622、1624、1626)以数字递增的顺序显示,其中每个在先步骤终止于下一个相继步骤的开始,但是还可设想变型。脉冲可在灭菌室(154)中产生搅动,从而引起对流传质并加速灭菌剂(例如,过氧化氢)扩散到医疗装置(例如,内窥镜)的管腔中。相反,将空气引入灭菌室(154)可能对灭菌扩散到管腔造成更大的阻力。附加的步骤可以在曲线(1600)中所示的方法之前、在曲线(1600)中所示的方法的中间以及在完成曲线(1600)中所示的方法之后添加。例如,变型可以包括在真空步骤(1604、1610、1616)之前或之后的一个或更多个步骤,或者在通风步骤(1618、1622、1626)之前或之后的一个或更多个步骤。
145.m.第十二示例性替代灭菌循环。
146.图17描绘了显示在第十二示例性灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜(150)的灭菌室(152)中的压力随时间变化的第十三示例性曲线(1700)的图示。如上文所述的那样,与图17相关的灭菌循环方法可以在内窥镜或任何其它类型的物品上执行。
147.在步骤(1702),曲线(1700)中所示的方法包括将内窥镜接收在灭菌室中。在步骤(1704),曲线(1700)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低至第一压力。希望第一压力小于100托。处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1706),曲线(1700)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。在步骤(1708),曲线(1700)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第一压力保持第一时间段。
148.在步骤(1710),曲线(1700)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第二压力。第二压力大于第一压力但仍小于100托。再一次,处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,在一些情况下,第二压力可以比第一压力大大约10托到100托,并且在一些情况下,第二压力可以比第一压力大大约10托到大约30托之间。在步骤(1712),曲线(1700)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第二压力保持第二时间段。第二时间段可以比第一时间段更短或更长。
149.在步骤(1714),曲线(1700)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第三压力。第三压力小于100托。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。第三压力可以大于或小于第一压力。在步骤(1716),曲线(1700)中所示的方法包括将附加的灭菌剂引入灭菌室(152)。灭菌剂可以与步骤(1706)中引入的灭菌剂相同或不同。在步骤(1718),曲线(1700)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第三压力保持第三时间段。第三时间段可以比第二时间段更短或更长。
150.在步骤(1720),曲线(1700)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第四压力。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。第四压力可以大于或小于第一、第二或第三压力中的任何一个。
151.在步骤(1722),曲线(1700)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第五压力。第五压力大于第四压力但仍小于100托。例如,在一些情况下,第五压力可以比第四压力大大约10托到100托,并且在一些情况下,第五压力可以比第四压力大大约10托到大约30托之间。在步骤(1724),曲线(1700)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第五压力保持第四时间段。第四时间段可以比第二或第三时间段更短或更长。在一些变体中,步骤(1708、1712、1718、1724)中的一个或更多个可以具有从大约30秒到大约300秒范围内的持续时间。
152.在步骤(1726),曲线(1700)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第六压力,显示为大气压力(atm)。虽然未示出,但在达到大气压力(atm)之前,与步骤(1724、1726)类似的附加通风和保持步骤可以被执行,并且在一些情况下可以重复(例如,一次、两次或三次或更多次)。虽然未示出,但在一些情况下,第六压力可以比第五压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第六压力可以比第五压力大大约10托到大约15托之间。
153.虽然方法步骤(1702、1704、1706、1708、1710、1712、1714、1716、1718、1720、1722、1724、1726)以数字递增的顺序显示,其中每个在先步骤终止于下一个相继步骤的开始,但是还可设想变型。脉冲可在灭菌室(154)中产生搅动,从而引起对流传质并加速灭菌剂(例如,过氧化氢)扩散到医疗装置(例如,内窥镜)的管腔中。相反,将空气引入灭菌室(154)可能对灭菌扩散到管腔造成更大的阻力。附加的步骤可以在曲线(1700)中所示的方法之前、在曲线(1700)中所示的方法的中间以及在完成曲线(1700)中所示的方法之后添加。例如,变型可以包括在真空步骤(1704、1714、1720)之前或之后的一个或更多个步骤,或者在通风步骤(1710、1722、1726)之前或之后的一个或更多个步骤。
154.n.第十三示例性替代灭菌循环。
155.图18描绘了显示在第十三示例性灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜(150)的灭菌室(152)中的压力随时间变化的第十四示例性曲线(1800)的图示。如上文所述的那样,与图18相关的灭菌循环方法可以在内窥镜或任何其它类型的物品上执行。
156.在步骤(1802),曲线(1800)中所示的方法包括将内窥镜接收在灭菌室(152)中。在步骤(1804),曲线(1800)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第一压力。希望第一压力小于100托。处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1806),曲线(1800)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。在步骤(1808),曲线(1800)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第一压力保持第一时间段。
157.在步骤(1810),曲线(1800)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第二压力。第二压力大于第一压力但仍小于100托。再一次,处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,在一些情况下,第二压力可以比第一压力大大约10托到100托,并且在一些情况下,第二压力可以比第一压力大大约10托到大约30托之间。
158.在步骤(1812),曲线(1800)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第二压力保持第二时间段。第二时间段可以比第一时间段更短或更长。在步骤(1814),曲线(1800)中所示
的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第三压力。例如,在一些情况下,第三压力可以比第二压力大大约10托到100托,并且在一些情况下,第三压力可以比第二压力大大约10托到大约30托之间。在步骤(1816),曲线(1800)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第三压力保持第三时间段。第三时间段的持续时间可以比第一或第二时间段中的任何一个更短或更长。
159.在步骤(1818),曲线(1800)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第四压力。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。第四压力小于第三压力。在步骤(1820),曲线(1800)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。灭菌剂可以与步骤(1806)中引入的灭菌剂相同或不同。在步骤(1822),曲线(1800)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第四压力保持第四时间段。第四时间段可以比第一、第二或第三时间段中的任何一个更短或更长。在一些变体中,步骤(1808、1812、1816、1822)中的一个或更多个可以具有从大约30秒到大约300秒范围内的持续时间。
160.在步骤(1824),曲线(1800)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第五压力。第五压力小于100托。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1826),曲线(1800)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第六压力,显示为大气压力(atm)。虽然未示出,但在一些情况下,第六压力可以比第五压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第六压力可以比第五压力大大约10托到大约15托之间。虽然未示出,但在达到大气压力(atm)之前,与步骤(1814、1816)类似的附加通风和保持步骤可以被执行,并且在一些情况下可以重复(例如,一次、两次或三次或更多次)。
161.虽然方法步骤(1802、1804、1806、1808、1810、1812、1814、1816、1818、1820、1822、1824、1826)以数字递增的顺序显示,其中每个在先步骤终止于下一个相继步骤的开始,但是还可设想变型。脉冲可在灭菌室(154)中产生搅动,从而引起对流传质并加速灭菌剂(例如,过氧化氢)扩散到医疗装置(例如,内窥镜)的管腔中。相反,将空气引入灭菌室(154)可能对灭菌扩散到管腔造成更大的阻力。附加的步骤可以在曲线(1800)中所示的方法之前、在曲线(1800)中所示的方法的中间以及在完成曲线(1800)中所示的方法之后添加。例如,变型可以包括在真空步骤(1804、1818、1824)之前或之后的一个或更多个步骤,或者在通风步骤(1810、1814、1826)之前或之后的一个或更多个步骤。
162.o.第十四示例性替代灭菌循环。
163.图19描绘了显示在第十四示例性灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜(150)的灭菌室(152)中的压力随时间变化的第十五示例性曲线(1900)的图示。如上文所述的那样,与图19相关的灭菌循环方法可以在内窥镜或任何其它类型的物品上执行。
164.在步骤(1902),曲线(1900)中所示的方法包括将内窥镜接收在灭菌室(152)中。在步骤(1904),曲线(1900)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第一压力。希望第一压力小于100托。处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1906),曲线(1900)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。在步骤(1908),曲线(1900)中所示的方法包括将灭菌室(152)
中的第一压力保持第一时间段。
165.在步骤(1910),曲线(1900)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第二压力。第二压力小于100托。再一次,处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1912),曲线(1900)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。灭菌剂可以与步骤(1906)中引入的灭菌剂相同或不同。在步骤(1914),曲线(1900)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第二压力保持第二时间段。第二时间段可以比第一时间段更短或更长。
166.在步骤(1916),曲线(1900)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低至第三压力。第三压力小于100托。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。
167.在步骤(1918),曲线(1900)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第四压力。第四压力大于第三压力但仍小于100托。例如,在一些情况下,第四压力可以比第三压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第四压力可以比第三压力大大约10托到大约30托之间。在步骤(1920),曲线(1900)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第四压力保持第三时间段。第三时间段可以比第一或第二时间段中的任何一个更短或更长。
168.在步骤(1922),曲线(1900)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低至第五压力。第五压力小于100托。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(1924),曲线(1900)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。灭菌剂可以与在步骤(1906)或步骤(1912)中引入的灭菌剂相同或不同。在步骤(1926),曲线(1900)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第五压力保持第四时间段。第四时间段可以比第一、第二或第三时间段中的任何一个更短或更长。
169.在步骤(1928),曲线(1900)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第六压力。第六压力小于100托。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。第六压力小于第五压力。
170.在步骤(1930),曲线(1900)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第七压力。第七压力可以小于100托。例如,在一些情况下,第七压力可以比第六压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第七压力可以比第六压力大大约10托到大约30托之间。在步骤(1932),曲线(1900)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第七压力保持第五时间段。第五时间段可以比第一、第二、第三或第四时间段中的任何一个更短或更长。在一些变体中,步骤(1908、1914、1920、1926、1932)中的一个或更多个可以具有从大约30秒到大约300秒范围内的持续时间。
171.在步骤(1934),曲线(1900)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第八压力,显示为大气压力(atm)。虽然未示出,但在一些情况下,第八压力可以比第七压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第八压力可以比第七压力大大约10托到大约15托之间。虽然未示出,但在达到大气压力(atm)之前,与步骤(1930、1932)类似的附加通风和保持步骤可以被执行,并且在一些情况下可以重复(例如,一次、两次或三次或更多次)。
172.虽然方法步骤(1902、1904、1906、1908、1910、1912、1914、1916、1918、1920、1922、1924、1926、1928、1930、1932、1934、1936、1934)以数字递增的顺序显示,其中每个在先步骤终止于下一个相继步骤的开始,但是也可以设想变化。脉冲可在灭菌室(154)中产生搅动,从而引起对流传质并加速灭菌剂(例如,过氧化氢)扩散到医疗装置(例如,内窥镜)的管腔中。相反,将空气引入灭菌室(154)可能对灭菌扩散到管腔造成更大的阻力。附加的步骤可以在曲线(1900)中所示的方法之前、在曲线(1900)中所示的方法的中间以及在完成曲线(1900)中所示的方法之后添加。例如,变型可以包括在真空步骤(1904、1910、1916、1922、1928)之前或之后的一个或更多个步骤,或者在通风步骤(1918、1930、1934)之前或之后的一个或更多个步骤。
173.p.第十五示例性替代灭菌循环。
174.图20描绘了显示在第十五示例性灭菌循环的执行期间图1的灭菌柜(150)的灭菌室(152)中的压力随时间变化的第十六示例性曲线(2000)的图示。如上文所述的那样,与图20相关的灭菌循环方法可以在内窥镜或任何其它类型的物品上执行。
175.在步骤(2002),曲线(2000)中所示的方法包括将内窥镜接收在灭菌室(152)中。在步骤(2004),曲线(2000)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第一压力。希望第一压力小于100托。处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(2006),曲线(2000)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。在步骤(2008),曲线(2000)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第一压力保持第一时间段。第二压力可以大于或小于第一压力。
176.在步骤(2010),曲线(2000)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第二压力。第二压力小于100托。再一次,处于或低于100托时,在无需加热灭菌室(152)或在通风步骤期间引入的气体的情况下即可防止冷凝。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(2012),曲线(2000)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。灭菌剂可以与步骤(2006)中引入的灭菌剂相同或不同。在步骤(2014),曲线(2000)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第二压力保持第二时间段。第二时间段可以比第一时间段更短或更长。
177.在步骤(2016),曲线(2000)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第三压力。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。第三压力可以大于或小于第一或第二压力。
178.在步骤(2018),曲线(2000)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第四压力。第四压力大于第三压力但仍小于100托。例如,在一些情况下,第四压力可以比第三压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第四压力可以比第三压力大大约10托到大约15托之间。在步骤(2020),曲线(2000)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第四压力保持第三时间段。第四时间段可以比第一、第二或第三时间段中的任何一个更短或更长。
179.在步骤(2022),曲线(2000)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低至第五压力。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。如图所示的那样,第五压力小于第四压力。第五压力可以小于第一、
第二或第三压力。在步骤(2024),曲线(2000)中所示的方法包括将附加的灭菌剂引入灭菌室(152)。灭菌剂可以与步骤(2006)或步骤(2012)中引入的灭菌剂相同或不同。在步骤(2026),曲线(2000)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第五压力保持第四时间段。第四时间段可以比第一、第二或第三时间段中的任何一个更短或更长。
180.在步骤(2028),曲线(2000)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第六压力。第六压力小于100托。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。
181.在步骤(2030),曲线(2000)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第七压力。第七压力大于第六压力。如图所示的那样,第七压力也大于第一、第二、第三、第四、第五或第六压力中的任何一个。第七压力可以小于100托。在步骤(2032),曲线(2000)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第七压力保持第五时间段。第五时间段可以比第一、第二、第三或第四时间段中的任何一个更短或更长。
182.在步骤(2034),曲线(2000)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低到第八压力。第八压力小于100托。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。在步骤(2036),曲线(2000)中所示的方法包括将灭菌剂引入灭菌室(152)。灭菌剂可以与步骤(2006)、步骤(2012)或步骤(2024)中引入的灭菌剂相同或不同。在步骤(2038),曲线(2000)中所示的方法包括将灭菌室(152)中的第八压力保持第六时间段。第六时间段可以比第一、第二、第三、第四或第五时间段中的任何一个更短或更长。在一些变体中,步骤(2008、2014、2020、2026、2032、2038)中的一个或更多个可以具有从大约30秒到大约300秒范围内的持续时间。
183.在步骤(2040),曲线(2000)中所示的方法包括将真空施加到灭菌室(152)以将灭菌室(152)内的压力降低至第九压力。第九压力小于100托。例如,可以将真空施加到灭菌室(152)以将压力降低到大约0托到大约5托。
184.在步骤(2042),曲线(2000)中所示的方法包括将灭菌室(152)通风以将灭菌室(152)内的压力增加到第十压力,显示为大气压力(atm)。虽然未示出,但在一些情况下,第十压力可以比第九压力大大约5托到大约30托,并且在一些情况下,第十压力可以比第九压力大大约10托到大约15托之间。虽然未示出,但在达到大气压力(atm)之前,与步骤(2030、2032)类似的附加通风和保持步骤可以被执行,并且在一些情况下可以重复(例如,一次、两次或三次或更多次)。
185.虽然方法步骤(2002、2004、2006、2008、2010、2012、2014、2016、2018、2020、2022、2024、2026、2028、2030、2032、2034、2036)以数字递增的顺序显示,其中每个在先步骤终止于下一个相继步骤的开始,但是还可以设想变化。脉冲可在灭菌室(154)中产生搅动,从而引起对流传质并加速灭菌剂(例如,过氧化氢)扩散到医疗装置(例如,内窥镜)的管腔中。相反,将空气引入灭菌室(154)可能对灭菌扩散到管腔造成更大的阻力。附加的步骤可以在曲线(2000)中所示的方法之前、在曲线(2000)中所示的方法的中间以及在完成曲线(2000)中所示的方法之后添加。例如,变型可以包括在真空步骤(2004、2010、2016、2022、2028、2034、2040)之前或之后的一个或更多个步骤,或者在通风步骤(1210、1214、1224)之前或之后的一个或更多个步骤。
186.v.示例性组合。
187.以下示例涉及可以组合或应用本文的教导的各种非穷举方式。应当理解的是,以下示例并非旨在限制可能在本技术或本技术的后续申请中随时提出的任何权利要求的覆盖范围。没有免责声明。提供以下示例仅仅用于说明目的。可设想的是,本文的各种教导可以以许多其它方式布置和应用。还可设想的是,一些变型可以省略以下示例中提到的某些特征。因此,除非发明人或发明人感兴趣的继任者在稍后日期明确指出,否则下文提及的任何方面或特征均不应当被视为关键的。如果在本技术或与本技术相关的后续申请中提出的任何权利要求包括超出下文提及的附加特征,不应当假定那些附加特征是出于与专利性相关的任何原因而添加的。
188.示例1。
189.一种对物品进行灭菌的方法,该方法包括:(a)将物品接收在灭菌室中;(b)将真空施加到灭菌室以将灭菌室内的压力降低到第一压力,其中,第一压力小于100托;(c)将灭菌剂引入灭菌室;(d)将灭菌室中的第一压力保持第一时间段;(e)将灭菌室通风以将灭菌室内的压力增加到第二压力,其中,第二压力大于第一压力但仍小于100托;(f)将灭菌室中的第二压力保持第二时间段;(g)将灭菌室通风以将灭菌室内的压力增加到第三压力;(h)将灭菌室中的第三压力保持第三时间段;以及(i)将灭菌室通风以将灭菌室内的压力增加到大气压力,其中,该方法还包括:在步骤(d)和(e)、(f)和(g)或(h)和(i)中的至少一个之间:(a)将真空施加到灭菌室以将灭菌室内的压力降低到小于100托的第四压力,(b)将附加的灭菌剂引入灭菌室,以及(c)将灭菌室中的压力保持第四时间段。
190.示例2。
191.示例1的方法,还包括:在步骤(d)和(e)、(f)和(g)、或(h)和(i)中的至少一个之间,重复子步骤(a)至(c)。
192.示例3。
193.示例1至2中任一项或更多项的方法,其中,子步骤(a)至(c)在步骤(d)和(e)之间执行。
194.示例4。
195.示例1至3中任一项或更多项的方法,其中,子步骤(a)至(c)在步骤(f)和(g)之间执行。
196.示例5。
197.示例1至4中任一项或更多项的方法,其中,子步骤(a)至(c)在步骤(h)和(i)之间执行。
198.示例6。
199.示例1至2中任一项或更多项的方法,其中,子步骤(a)至(c)在步骤(d)和(e)之间以及在步骤(f)和(g)之间执行。
200.示例7。
201.示例1的方法,其中,子步骤(a)至(c)在步骤(d)和(e)之间、在步骤(f)和(g)之间以及在步骤(h)和(i)之间执行。
202.示例8。
203.示例1至7中任一项或更多项的方法,还包括:重复步骤(g)和(h)至少一次。
204.示例9。
205.示例1至8中任一项或更多项的方法,还包括:在步骤(b)和(c)之间将等离子体施加到灭菌室。
206.示例10。
207.示例1至9中任一项或更多项的方法,还包括:施加真空,并且在施加真空之后,在步骤(e)、(g)或(i)中的至少一个期间将附加的灭菌剂引入灭菌室。
208.示例11。
209.示例1至10中任一项或更多项的方法,其中,第一、第二、第三和第四压力每个均低于100托。
210.示例12。
211.一种对物品进行灭菌的方法,该方法包括:(a)将物品接收在灭菌室中;(b)将真空施加到灭菌室以将灭菌室内的压力降低到第一压力,其中,第一压力小于100托;(c)将灭菌剂引入灭菌室;(d)将灭菌室中的第一压力保持第一时间段;(e)将灭菌室通风以将灭菌室内的压力增加到第二压力,其中,第二压力大于第一压力但仍小于100托;(f)将灭菌室中的第二压力保持第二时间段;(g)将灭菌室通风以将灭菌室内的压力增加到第三压力;(h)将灭菌室中的第三压力保持第三时间段;以及(i)将灭菌室通风以将灭菌室内的压力增加到大气压力,其中,该方法还包括:在步骤(d)和(e)、(f)和(g)或(h)和(i)中的至少一个之间:(a)将真空施加到灭菌室以将灭菌室内的压力降低到小于100托的第四压力,(b)将附加的灭菌剂引入灭菌室,(c)将灭菌室中的第四压力保持第四时间段,以及(d)将真空施加到灭菌室以将灭菌室内的压力降低到小于100托的第五压力。
212.示例13。
213.示例12的方法,还包括:在步骤(d)和(e)、(f)和(g)、或(h)和(i)中的至少一个之间,重复子步骤(a)至(d)。
214.示例14。
215.示例12至13中任一项或更多项的方法,其中,子步骤(a)至(d)在步骤(d)和(e)之间执行。
216.示例15。
217.示例12至14中任一项或更多项的方法,其中,子步骤(a)至(d)在步骤(f)和(g)之间执行。
218.示例16。
219.示例12至15中任一项或更多项的方法,其中,子步骤(a)至(d)在步骤(h)和(i)之间执行。
220.示例17。
221.示例12至13中任一项或更多项的方法,其中,子步骤(a)至(d)在步骤(d)和(e)之间以及在步骤(f)和(g)之间执行。
222.示例18。
223.示例12至13中任一项或更多项的方法,其中,子步骤(a)至(d)在步骤(d)和(e)之间、在步骤(f)和(g)之间以及在步骤(h)和(i)之间执行。
224.示例19。
225.示例12至18中任一项或更多项的方法,还包括:重复步骤(g)和(h)至少一次。
226.示例20。
227.示例12至19中任一项或更多项的方法,还包括:在步骤(b)和(c)之间将等离子体施加到灭菌室。
228.示例21。
229.示例12至20中任一项或更多项的方法,其中,第一、第二、第三、第四和第五压力每个均低于100托。
230.示例22。
231.一种对内窥镜进行灭菌的方法,该方法包括:(a)将内窥镜接收在灭菌室中;(b)将真空施加到灭菌室以将灭菌室内的压力降低到第一压力,其中,第一压力小于10托;(c)将灭菌剂引入灭菌室,而在将灭菌剂引入灭菌室之前不加热灭菌剂或加热灭菌室;(d)将灭菌室中的第一压力保持第一时间段;(e)将灭菌室通风以将灭菌室内的压力增加到第二压力,其中,第二压力大于第一压力但仍小于30托;以及(f)施加真空;或通风到大气压力,然后施加真空。
232.v.杂项。
233.应当理解的是,称为通过引用并入本文(全部或部分)的任何专利、出版物或其它公开材料仅在所并入的材料不与本公开中阐述的现有定义、声明或其它公开材料相冲突的范围内并入本文。同样地,并且在必要的范围内,如本文明确阐述的公开内容取代通过引用并入本文的任何冲突材料。称为通过引用并入本文但与本文阐述的现有定义、声明或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分将仅在不引起所并入的材料与现有的公开材料之间冲突的范围内并入。
234.已经显示和描述了本发明的各种实施例,在不脱离本发明范围的情况下,本领域普通技术人员可以通过合适的修改来实现对本文描述的方法和系统的进一步调整。已经提到了若干这种潜在修改,并且其它的对于本领域技术人员来说将是显而易见的。例如,上文讨论的示例、实施例、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等是说明性的并且不是必需的。因此,本发明的范围应当按照所附权利要求来考虑,并且应当理解为不限于在说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。
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