1.本发明涉及球囊导管及球囊导管系统。
背景技术：
2.导管消融治疗是利用插入体内的导管将体内的目标部位消融的治疗方法。作为一例，将目标部位通过消融破坏，由此进行心房颤动引起的心律失常、子宫内膜症、癌等疾病的治疗。作为用于导管消融治疗的导管，如jp3611799b及jp4747141b所公开的那样，已知有在远端具有球囊的球囊导管。
3.将球囊导管插入体内时，球囊收缩而沿球囊导管的长边方向伸展。接着，液体被向被插入体内的球囊导管，球囊膨胀。球囊内的液体被温度调节，由此，能够控制球囊的表面温度。使调节成既定的表面温度的球囊与周状的目标部位、例如静脉向心房的连接部位接触，由此，能够一次将周状的目标部位消融。
4.使用球囊导管的治疗中，准确地把握球囊的表面温度较重要。在这方面，在jp3611799b及jp4747141b所公开的球囊导管中，设置有用于计量球囊的表面温度的温度传感器。然而，jp3611799b中，使用在球囊的内表面安装的温度传感器。然而，在从收缩的状态膨胀的球囊的表面稳定地设置温度传感器是不容易的。在这方面，在jp4747141b中提出，将球囊设为二层构造，在层间配置温度传感器。然而，球囊的制作、温度传感器的感热部的设置、温度传感器的导线的处理等中实际的制造较为困难，jp4747141b的球囊导管尚未普及。即，以往的球囊导管中，难以将球囊的表面温度高精度地特定。
技术实现要素：
5.本发明是考虑以上的方面作出的，目的在于能够将球囊的表面温度高精度地特定。
6.本发明的第1球囊导管具备球囊、外筒轴、内筒轴、加热部件、温度传感器，前述外筒轴与前述球囊的近端连接，前述内筒轴通过前述外筒轴内，且向前述球囊内伸出，与前述球囊的远端连接，前述加热部件配置于前述球囊内，用于加热前述球囊内的液体，前述温度传感器形成于前述外筒轴与前述内筒轴之间，配置于与前述球囊内相通的输送路。
7.本发明的第1球囊导管中，也可以是，从前述外筒轴的远端至前述温度传感器的沿着长边方向的长度为5mm以上150mm以下。
8.在本发明的第1球囊导管中，也可以是，前述温度传感器安装于前述内筒轴，前述内筒轴能够相对于前述外筒轴相对移动，前述内筒轴相对于前述外筒轴向远侧相对移动而前述球囊伸展的状态下，前述温度传感器位于前述外筒轴和前述内筒轴之间的前述输送路内。
9.本发明的第1球囊导管中，也可以是，前述温度传感器安装于前述外筒轴。
10.本发明的第1球囊导管中，也可以是，前述温度传感器包括感热部、与前述感热部连接的导线，前述导线固定于前述内筒轴或前述外筒轴，且前述感热部从前述内筒轴及前
述外筒轴离开。
11.本发明的第2球囊导管具备球囊、外筒轴、内筒轴、绕组电极、温度传感器，前述外筒轴与前述球囊的近端连接，前述内筒轴通过前述外筒轴内，且向前述球囊内伸出，与前述球囊的远端连接，在与前述外筒轴之间形成与前述球囊内相通的输送路，前述绕组电极配置于前述球囊内，被高频通电，对前述球囊内的液体施加高频电流，由此将前述液体加热，前述温度传感器配置于前述高频电流被屏蔽的位置。
12.本发明的第1球囊导管系统也可以是，具备前述本发明的第1及第2球囊导管的某个、与前述温度传感器电气连接而基于前述温度传感器的输出特定前述球囊的表面温度的控制装置。
13.本发明的第2球囊导管系统也可以是，具备前述本发明的第1及第2球囊导管的某个、与前述温度传感器电气连接而基于前述温度传感器的输出特定前述球囊的表面温度的控制装置。
14.本发的第1及第2球囊导管系统中，也可以是，前述控制装置具有显示前述表面温度的显示部。
15.本发明的第1及第2球囊导管系统中，也可以是，前述控制装置首先根据前述温度传感器的输出将前述输送路内的前述液体的温度变动特定，然后基于前述温度变动将前述球囊的前述表面温度特定。
16.本发明的第1及第2球囊导管系统中，也可以是，前述控制装置首先根据前述温度传感器的输出将前述输送路内的前述液体的温度变动特定，然后将前述温度变动的极大值作为前述球囊的前述表面温度特定。
17.本发明的第1及第2球囊导管系统，也可以是，还具备搅拌装置，前述搅拌装置将前述液体向前述输送路的供给及从前述输送路的排出以恒定的周期重复进行，前述控制装置以不足前述恒定的周期的间隔从前述温度传感器取得输出。
18.本发明的第3球囊导管系统具备前述本发明的第1及第2球囊导管的某个、将既定量的前述液体向前述输送路内的供给及从前述输送路的排出以恒定的周期重复进行的搅拌装置。
19.也可以是，本发明的第1~3的球囊导管系统还具备搅拌装置，前述搅拌装置将既定量的前述液体向前述输送路的供给及从前述输送路的排出重复进行，从前述外筒轴的远端至前述温度传感器的沿着长边方向的长度〔mm〕为，将前述既定量〔mm3〕除以前述输送路的截面积〔mm2〕的而得的值以下。
20.也可以是，本发明的第1~3的球囊导管系统中，设置与前述加热部件及前述控制装置电气连接的配线，前述温度传感器包括与前述控制装置电气连接的导线，前述内筒轴能够相对于前述外筒轴相对移动，前述配线及前述导线均安装于前述外筒轴及前述内筒轴中的彼此相同的一方，在前述输送路内延伸。
21.根据本发明，能够将球囊的表面温度高精度地特定。
附图说明
22.图1是用于说明一实施方式的图，是表示球囊导管系统及球囊导管的图。
23.图2是将图1的球囊导管的远端部分在球囊膨胀的状态下表示的图。
24.图3是将图1的球囊导管的远端部分在球囊收缩且伸展的状态下表示的图。
25.图4是沿着图2的iv-iv线的剖视图。
26.图5是沿着图2的v-v线的剖视图。
27.图6是通过利用cae的热流体解析所得到的处于同轴状态的球囊导管的远端部分的温度分布。
28.图7是通过利用cae的热流体解析所得到的处于非同轴状态的球囊导管的远端部分的温度分布。
29.图8是表示球囊导管的远端部分的图，是用于说明将液体从输送路向球囊内喷出时的液体的流动的图。
30.图9是表示球囊导管的远端部分的图，是用于说明将液体从球囊内向输送路液体抽吸时的液体的流动的图。
31.图10是用于说明使用球囊导管系统的实验方法的图。
32.图11是表示图10的球囊导管的远端部分的图。
33.图12是表示图10的实验中的处于同轴状态的球囊导管的远端部分的图。
34.图13是表示图10的实验中的处于非同轴状态的球囊导管的远端部分的图。
35.图14是表示图10的实验所得到的温度传感器及表面用温度传感器的实测值的图表(液体量：10ml、造影剂稀释率：1：2、同轴状态)。
36.图15是表示图10的实验所得到的温度传感器及表面用温度传感器的实测值的图表(液体量：10ml、造影剂稀释率：1：2、非同轴状态)。
37.图16是表示图10的实验所得到的温度传感器及表面用温度传感器的实测值的图表(液体量：10ml、造影剂稀释率：1：3、同轴状态)。
38.图17是表示图10的实验所得到的温度传感器及表面用温度传感器的实测值的图表(液体量：10ml、造影剂稀释率：1：3、非同轴状态)。
39.图18是表示图10的实验所得到的温度传感器及表面用温度传感器的实测值的图表(液体量：20ml、造影剂稀释率：1：3、同轴状态)。
40.图19是表示图10的实验所得到的温度传感器及表面用温度传感器的实测值的图表(液体量：20ml、造影剂稀释率：1：3、非同轴状态)。
41.图20是表示图10的实验所得到的温度传感器及表面用温度传感器的实测值的图表(液体量：20ml、造影剂稀释率：1：2、同轴状态)。
42.图21是表示图10的实验所得到的温度传感器及表面用温度传感器的实测值的图表(液体量：20ml、造影剂稀释率：1：2、非同轴状态)。
43.图22是表示第1具体例中使用的球囊导管系统图。
44.图23是图22的球囊导管系统中使用的控制装置的回路框图。
45.图24是表示根据图23的控制装置中的温度传感器的检测结果将球囊的表面温度特定的方法的流程图。
46.图25是表示将利用图22的球囊导管系统根据温度传感器的检测结果特定的球囊表面温度设定成66℃的实验中的温度传感器及表面用温度传感器的实测值的图表。
47.图26是表示第2具体例中使用的球囊导管系统的图。
48.图27是表示根据第4具体例中的温度传感器的检测结果将球囊的表面温度特定的
方法的流程图。
具体实施方式
49.以下，参照附图所示的具体例对本发明的一实施方式进行说明。另外，本说明书中所附的附图中，在图示和容易理解的方面为了方便，适当地将比例尺及纵横的尺寸比等从实物的比例尺及纵横的尺寸比等改变而夸张。此外，关于本说明书中使用的形状、几何学条件及将它们的程度特定的、例如“平行”、“正交”、“同一”等术语、长度、角度的值等，不限于严格的意义，解释成包括能够期待同样的功能的程度的范围。
50.图1所示的球囊导管系统10具有球囊导管15、与球囊导管15连接的控制装置70及搅拌装置75。此外，球囊导管15具有导管主体20和与导管主体20的近端连接的手柄50，前述导管主体20具有长边方向ld。
51.如图2所示，本实施方式的导管主体20具有球囊25、与球囊25的近端25b连接的外筒轴30、与球囊25的远端25a连接的内筒轴35、在球囊25内配置的加热部件40。内筒轴35通过外筒轴30内向球囊25内伸出。在外筒轴30及内筒轴35之间形成有与球囊25内相通的输送路lp。加热部件40将球囊25内的液体加热。
52.特别地，本实施方式的导管主体20(球囊导管15)为了能够将填充有被加热的液体的球囊25的表面温度高精度地特定而加以设计。具体地，在输送路lp处配置的温度传感器45取得关于输送路lp内的温度的信息，能够基于该信息将球囊25的表面温度高精度地检测。
53.另外，导管主体20的长边方向ld被特定成外筒轴30及从外筒轴30伸出的内筒轴35的中心轴线延伸的方向。此外，本说明书中，关于球囊导管15及导管主体20的各结构使用的“远”侧意味着沿导管主体20的长边方向ld从手柄50及球囊导管15的操作者(手术者)离开的一侧，更换言之，意味着末端侧。此外，关于球囊导管15及导管主体20的各结构使用的“近”侧意味着沿导管主体20的长边方向ld与手柄50及球囊导管15的操作者(手术者)接近的一侧，更换言之，意味着基端侧。
54.以下，进一步详细地说明球囊导管系统10及球囊导管15。首先，关于球囊导管15的导管主体20进行详细说明。如上所述，本实施方式的球囊导管15的导管主体20具有球囊25、外筒轴30、内筒轴35及加热部件40及温度传感器45。
55.其中，外筒轴30及内筒轴35均构成为筒状，典型地构成为圆筒状。因此，外筒轴30及内筒轴35分别形成有作为内部空间的管腔。例如图中未示出的引导线材插通于内筒轴35形成的管腔内。内筒轴35插通于外筒轴30形成的管腔内。即，外筒轴30及内筒轴35具有双重管轴的结构。外筒轴30的内径比内筒轴35的外径大。因此，管腔留在外筒轴30和内筒轴35之间。该外筒轴30和内筒轴35之间的管腔形成有输送路lp。如图2所示，输送路lp与球囊25内相通。此外，输送路lp延伸至手柄50内。
56.外筒轴30及内筒轴35的长度分别优选为500mm以上1700mm以下，更优选为600mm以上1200mm以下。外筒轴30及内筒轴35优选地利用抗血栓性优异的可挠性材料制作。作为抗血栓性优异的可挠性材料，能够例示氟聚合物、聚酰胺、聚氨酯系聚合物或聚酰亚胺等，但不限于它们。此外，外筒轴30为了兼顾与内筒轴35的滑动性、与球囊25的粘接性或热焊接性，优选地通过层叠不同的可挠性材料的层来制作。
57.外筒轴30的外径优选为3.0mm以上4.0mm以下。外筒轴30的内径优选为2.5mm以上3.5mm以下。此外，内筒轴35的外径优选为1.4mm以上1.7mm以下。内筒轴35的内径优选为1.1mm以上1.3mm以下。
58.此外，球囊25连接于外筒轴30及内筒轴35。球囊25形成为能够由于液体的填充而膨胀且能够由于液体的排出而收缩。球囊25优选地具有能够适合作为治疗对象的目标部位(例如血管)形状。作为一例，作为适合左心房的肺静脉接合部的球囊25的形状，能够采用直径为15mm以上40mm以下的球状形状。这里球状形状包括正球状、扁球状及长球状，还包括大致球状。
59.球囊25的膜厚优选为10μm以上200μm以下。此外，作为球囊25的材料，优选为抗血栓性优异的具有伸缩性的材料，具体地能够利用聚氨酯系的高分子材料等。作为应用于球囊25的聚氨酯系的高分子材料，例如，例示热塑性聚醚聚氨酯、聚醚聚氨酯脲、氟聚醚聚氨酯脲、聚醚聚氨酯脲树脂或聚醚聚氨酯脲酰胺。
60.图示的导管主体20中，如图2及图3所示，球囊25的远端(末端)25a被在内筒轴35的远端(末端)35a固定，球囊25的近端(基端)25b被在外筒轴30的远端(末端)30a固定。球囊25与外筒轴30及内筒轴35的连接能够使用基于粘接或热焊接的接合。
61.外筒轴30及内筒轴35沿长边方向ld相对移动，由此，与外筒轴30及内筒轴35连接的球囊25变形。图示的例子中，通过外筒轴30及内筒轴35的相对移动，能够调整长边方向ld上的球囊25的尺寸。如图3所示，内筒轴35相对于外筒轴30向长边方向ld上的远侧相对移动，由此，球囊25沿长边方向ld伸展，进而呈张紧的状态。图示的例子中，内筒轴35相对于外筒轴30向长边方向ld上的远侧的移动范围被球囊25限制。内筒轴35从图3所示的状态相对于外筒轴30向长边方向ld上的近侧相对移动，由此，球囊25呈松弛的状态。将液体导入松弛的球囊25的内部，由此，如图2所示，能够使球囊25膨胀。即，通过外筒轴30及内筒轴35的相对移动，能够调整长边方向ld上的球囊25的尺寸。
62.接着，对加热部件40进行说明。加热部件40配置于球囊25内。加热部件40是用于将填充于球囊25内的液体加热的部件。作为加热部件40，作为一例，能够采用电阻发热的镍铬合金线。此外，作为加热部件40的其他例，如图2及图3所示，能够采用绕组电极41。通过对作为绕组电极41的加热部件40进行高频通电，在与配置于外部的相向电极77(图1)之间流过高频电流，位于绕组电极41和相向电极77之间的液体发出焦耳热。相向电极77例如配置于患者的背面。
63.在图2及图3所示的例子中，绕组电极41设置于在球囊25内延伸的内筒轴35上。绕组电极41能够由在内筒轴35上缠绕的导线构成。绕组电极41为了高频通电而与配线42电气连接。配线42在作为外筒轴30及内筒轴35之间的管腔的输送路lp内延伸至手柄50。作为构成加热部件40的绕组电极41的具体例，能够采用将用于配线42的带绝缘被覆的导线的被覆剥离而缠绕在内筒轴35上来构成的绕组电极。这样的绕组电极41在与配线42一体地构成的方面能够有效地抑制断线等不良情况的发生。
64.绕组电极41及配线42的直径优选为0.1mm以上1mm以下，更优选为0.1mm以上0.4mm以下。作为构成绕组电极41及配线42的导电性材料，例如能够例示铜、银、金、铂以及它们的合金等。关于配线42，为了防止短路，优选地构成为例如借助氟聚合物等的绝缘性被膜覆盖导电性线状部(参照图4及图5)。
65.接着，关于温度传感器45进行说明。温度传感器45取得关于液体的温度的信息。本实施方式中，温度传感器45具有在位于外筒轴30和内筒轴35之间的输送路lp内配置的感热部46。此外，根据本技术发明人的研究，基于该温度传感器45取得的信息，能够将在使用球囊导管系统10的消融治疗中较为重要的球囊25的表面温度高精度地特定。将温度传感器45在外筒轴30及内筒轴35之间设置与将温度传感器45在球囊25内设置相比，能够使导管主体20的制造大幅容易化。此外，与壁厚非常薄而使用中带来较大的变形的球囊25比较，通过配置于外筒轴30及内筒轴35之间，能够从外部应力保护温度传感器45，且能够稳定地支承。即，通过将温度传感器45在外筒轴30和内筒轴35之间的输送路lp内设置，能够格外提高球囊导管系统10及球囊导管15的品质及可靠性。
66.将球囊25的表面温度高精度地特定的目的中，从外筒轴30的远端30a至温度传感器45的感热部46的外筒轴的沿着长边方向ld的优选的长度dx严格地取决于后述的搅拌装置75将液体供给及排出的量。但是，若考虑心脏消融治疗中通常应用的球囊导管15的各尺寸、来自搅拌装置75的液体的供给排出量，则优选为将从外筒轴30的远端30a至温度传感器45的长度dx(参照图2)设为5mm以上150mm以下，更优选为10mm以上20mm以下。
67.另外，无特别说明的情况下，从外筒轴30的远端30a至温度传感器45的长度dx为，图2所示的球囊25由于液体而膨胀的状态下被特定的长度。同样地，无特别说明的情况下，温度传感器45位于输送路lp内、温度传感器45位于外筒轴30内、温度传感器45位于外筒轴30和内筒轴35之间的表述以图2所示的球囊25由于液体而膨胀的状态为前提。
68.作为温度传感器45，能够使用热电偶或热敏电阻。此外，作为温度传感器45，特别地，优选为t型热电偶。根据t型热电偶，能够使感热部46的热容量变小。此外，通过采用t型热电偶作为温度传感器45，热电动势稳定。进而，根据t型热电偶，能够将50℃以上80℃以下的温度范围高精度地检测，所以特别适合心脏消融治疗。另外，关于温度传感器45取得的温度的信息，例如，为能够从热电偶取得的电位、能够从热敏电阻取得的电阻值。
69.如图2及图3所示，温度传感器45典型地具有感热部46、与感热部46电气连接的导线47。作为热电偶的温度传感器45中，构成连接有异种金属的部位为感热部46。在作为热敏电阻的温度传感器45中，陶瓷元件构成感热部46。导线47在作为外筒轴30及内筒轴35之间的管腔的输送路lp内延伸至手柄50。
70.导线47的直径优选为0.05mm以上0.5mm以下，更优选为0.05mm以上0.3mm以下。作为热电偶的温度传感器45中例如能够对于一方的导线47使用铜，对于另一方的导线47使用康铜。该例中，将一对导线47接合而成的感热部46能够作为t型热电偶发挥功能。为了防止一对导线47的短路，如图4及图5所示，优选为设置有氟聚合物、釉质等的电气绝缘性的被膜。
71.图示的例子中，温度传感器45安装于内筒轴35。如图2~4所示，温度传感器45的导线47被固定，由此，温度传感器45安装于内筒轴35。并且，感热部46从外筒轴30及内筒轴35均离开。换言之，感热部46相对于外筒轴30及内筒轴35不接触。因此，能够避免由于热容量大的外筒轴30、内筒轴35的温度而使温度传感器45的应答性恶化。由此，能够使用温度传感器45将输送路lp内的液体温度以高应答性高精度地评价。另外，作为用于导线47向内筒轴35的固定的固定机构48不被特别限定，能够使用各种机构。图示的例子中，作为固定机构48使用通过加热而收缩的热收缩管。但是，不限于该例，能够将各种收缩管、粘接带、粘接剂等
用作固定机构48。
72.图示的例子中，配线42不安装于外筒轴30及内筒轴35，但不限于该例，配线42也可以安装于外筒轴30及内筒轴35的某个。优选地，配线42及温度传感器45的导线47的两方优选为安装于外筒轴30及内筒轴35当中的彼此相同的一方。根据该具体例，能够有效地防止，外筒轴30及内筒轴35相对移动时，均在输送路lp内延伸的配线42及导线47缠绕。由此，能够将基于加热部件40的球囊内的液体温度稳定地调节，且能够将球囊25的表面温度稳定地把握。
73.此外，如图3所示，内筒轴35相对于外筒轴30向长边方向ld上的远侧以最大限度相对移动而使得球囊25伸展的状态下，温度传感器45也位于外筒轴30内。根据该具体例，温度传感器45能够不取决于内筒轴35相对于外筒轴30的相对位置而位于外筒轴30内。因此，能够借助外筒轴30不取决于内筒轴35相对于外筒轴30的相对位置而将温度传感器45稳定地保护。
74.另一方面，也可以与图示的例子不同，温度传感器45安装于外筒轴30。例如，温度传感器45的导线47也可以固定于外筒轴30的内表面。根据该具体例，温度传感器45不取决于内筒轴35相对于外筒轴30的相对位置而位于外筒轴30内。因此，能够借助外筒轴30不取决于内筒轴35相对于外筒轴30的相对位置而将温度传感器45稳定地保护。
75.接着，关于以上说明的与导管主体20从近侧连接的手柄50进行了说明。手柄50是球囊导管系统10的使用中供操作者(手术者)把持的部位。因此，手柄50优选为具有操作者容易用手把持、操作的设计。构成手柄50的材料优选为耐化学性高的材料，例如，能够使用聚碳酸酯或abs树脂。
76.图1所示的手柄50具有能够互相滑动的第1手柄部51、第2手柄部52。第1手柄部(前侧手柄部)51与导管主体20的外筒轴30连接。第2手柄部(后侧手柄部)52与导管主体20的内筒轴35连接。通过使第2手柄部52相对于第1手柄部51相对移动，能够使内筒轴35相对于外筒轴30相对移动。
77.如图1所示，手柄50也作为将球囊导管系统10所包括的其他装置类和球囊导管15连接的部位发挥功能。
78.首先，接头56从第2手柄部52伸出。该接头56将配线42及温度传感器45的导线47与外部的控制装置70电气连接。接头56从在第2手柄部52设置的多个分岔部52a中的一个伸出。配线42及导线47经由同一手柄部与外部装置(控制装置70)连接的情况下，配线42及导线47如上所述安装于外筒轴30及内筒轴35当中的彼此相同的一面，特别地，优选为安装于与该手柄部(图示的例子中第2手柄部52)连接的轴(图示的例子中为内筒轴35)。该情况下，能够更有效地避免配线42及导线47的缠绕、断线。
79.接头56优选地构成为能够有效地防止误连接。此外，接头56优选地具有优异的防水性。接头56的结构能够考虑手术者的便利性、设计性事项来确定。此外，作为构成接头56的材料，优选地，与手柄50相同地优选地使用耐化学性高的材料，作为一例，聚碳酸酯或abs树脂较适合。
80.接头56也可以在内部具有高传导率金属销。配线42及导线47通过与该高传导率金属销连接而能够与作为高频电力供给机构的控制装置70电气连接。但是，导线47也可以与作为高频电力供给机构的控制装置70以外的装置、例如与温度显示器电气连接。接头56所
包括的高传导率金属销的材料只要是高传导率的金属则不特别限定种类。作为接头56所包括的高传导率金属销，例如能够例示铜、银、金、铂以及它们的合金。此外，高传导率金属销的外部优选地被电气绝缘性且耐化学性的材料保护。作为电气绝缘性且耐化学性的材料，例如，能够例示聚砜、聚氨酯系聚合物、聚丙烯或聚氯乙烯。
81.另外，第2手柄部52具有除了连接有接头56的分岔部52a以外的分岔部52b、52c。这些分岔部52b、52c作为如下部位发挥功能：向作为内筒轴35的内部空间的管腔供给液体的部位、插通于内筒轴35的管腔的引导线材伸出的部位。心脏消融治疗时，一般地，穿过内筒轴35的管腔，在一小时向体内喷出100ml左右的微量生理性的食盐水。通过喷出生理性的食盐水，能够将内筒轴35向管腔内的血液的逆流有效地防止。
82.此外，如图1所示，延长管57从第1手柄部51伸出。该延长管57使导管主体20的输送路lp与外部的供给装置74或搅拌装置75相通。延长管57从在第1手柄部51设置的分岔部51a伸出。延长管57经由阀58与供给装置74及搅拌装置75连接。图示的例子中，通过操作阀58，能够选择使供给装置74或搅拌装置75的某一方与输送路lp相通。作为阀58，能够使用三向旋塞阀。
83.接着，关于以上说明的球囊导管15和构成球囊导管系统10的装置类、具体地为控制装置70、供给装置74及搅拌装置75进行说明。
84.图示的控制装置70经由配线42与绕组电极41电气连接。控制装置70具有控制朝向绕组电极41的高频通电的高频通电控制部70a。图示的例子中，借助高频通电控制部70a控制向绕组电极41的高频通电，由此，调节来自加热部件40的输出。此外，高频通电控制部70a能够基于由后述的温度运算部70b特定的球囊25的表面温度，或通过被预先设定的处理，或通过来自操作者的输入，控制向绕组电极41的高频通电。
85.此外，控制装置70与温度传感器45的导线47电气连接。控制装置70具有温度运算部70b，前述温度运算部70b将内筒轴35取得的关于温度的信息运算。温度运算部70b基于温度传感器45取得的关于温度的信息，算出输送路lp内的液体温度，进而推定基于被算出的液体温度的球囊25的表面温度。温度运算部70b也可以在显示部71显示特定的球囊25的表面温度。另外，关于球囊25的表面温度的特定方法，在后详细说明。
86.进而，控制装置70具有控制搅拌装置75的搅拌装置控制部70c。搅拌装置控制部70c也可以在显示部71显示搅拌装置75的控制条件。
87.加热装置70例如由cpu等硬件构成。加热装置70所含的高频通电控制部70a、温度运算部70b及搅拌装置控制部70c的一个以上可以构成为另外的硬件，也可以构成一部分。也可以将控制装置70的至少一部分由软件构成。控制装置70的一部分也可以被物理上离开地配置。此外，控制装置70也可以是其一部分的结构部分与其他结构部分之间能够通过借助网络的通信合作。此外，控制装置70也可以是，其一部分的结构部分为与其他结构部分之间能够借助外部网络通信的装置，例如也可以处于云上的服务器、数据库上。
88.接着，关于供给装置74进行说明。供给装置74向输送路lp内供给液体。从供给装置74经由输送路lp向球囊25供给液体，由此能够如图2所示地使球囊25膨胀。另一方面，也能够通过从供给装置74经由输送路lp从球囊25排出液体来使球囊25收缩。被向输送路lp内供给的液体典型地能够为生理食盐液。作为供给装置74，能够如图所示地使用注射器。但是，作为供给装置74也能够使用泵等。
89.接着，关于搅拌装置75进行说明。搅拌装置75为了将球囊25内的液体搅拌而被设置。通过搅拌球囊25内的液体，能够使向球囊25内供给的热分散或均匀化，调节球囊25的表面温度。搅拌装置75重复进行朝向输送路lp的液体供给及来自输送路lp的液体排出。作为搅拌装置75，能够采用从由滚子泵、隔膜泵、波纹管泵、叶片泵、离心泵、活塞和压力缸的组合构成的泵构成的组选择的泵。
90.朝向输送路lp的液体供给量及来自输送路lp的液体排出量能够设为恒定量(例如5ml以上30ml以下)。此外，朝向输送路lp的液体供给及来自输送路lp的液体排出也可以被以恒定的周期(例如1秒钟1次以上5次以下)重复进行。也可以根据来自上述搅拌装置控制部70c的控制信号，或来自操作者的直接输入，调整朝向输送路lp的液体供给量及来自输送路lp的液体排出量。同样地，也可以是，根据来自上述搅拌装置控制部70c的控制信号，或根据来自操作者的直接输入，调节朝向输送路lp的液体供给及来自输送路lp的液体排出的周期。
91.接着，对以上那样构成的球囊导管系统10的使用方法的一例进行说明。
92.首先，操作阀58，经由手柄50使供给装置74与导管主体20的输送路lp相通。之后，操作供给装置74，使液体向输送路lp流入，将球囊25内、输送路lp内、延长管57内用液体充满。接着，使内筒轴35相对于外筒轴30向长边方向ld上的远侧(末端侧)相对移动，如图3所示地使球囊25伸展。此时，通过操作手柄50的第1手柄部51及第2手柄部52，能够使外筒轴30及内筒轴35相对移动。并且，将使球囊25伸展的状态的导管主体20插入体内。
93.将导管主体20的远端向目标部位(患部)的附近引导，使内筒轴35相对于外筒轴30向长边方向ld上的近侧(基端侧)相对移动，使球囊25松弛。接着，操作阀58，经由手柄50使供给装置74与导管主体20的输送路lp相通。之后，操作供给装置74，使液体向输送路lp流入，如图2所示，借助液体使球囊25膨胀。
94.接着，操作阀58，将供给装置74从输送路lp切断，使搅拌装置75与输送路lp相通。搅拌装置75被来自搅拌控制装置70的搅拌装置控制部70c的控制信号控制。搅拌装置75将恒定量的液体向输送路lp的供给及恒定量的液体从输送路lp的排出以恒定的周期重复实施。由此，恒定量的液体从输送路lp向球囊25内的喷出和恒定量的液体从球囊25内向输送路lp的抽吸被以恒定的周期重复进行，球囊25内的液体被搅拌。
95.此外，借助控制装置70的高频通电控制部70a控制加热部件40，将球囊25内的液体温度调节。具体地，在构成加热部件40的绕组电极41及配置于患者的体外的相向电极77之间，从控制装置70进行高频通电。结果，在绕组电极41及相向电极77之间产生高频电流。但是，通过使绕组电极41的大小与相向电极77的大小相比大幅变小，绕组电极41周围的电流密度变高，绕组电极41的周围的液体及造影剂被发出焦耳热而被加热。
96.另外，在绕组电极41的附近配置有温度传感器45。但是，温度传感器45不配置于球囊25内，而配置于与球囊25的厚度相比具有很厚的厚度的外筒轴30内。因此，温度传感器45会借助外筒轴30屏蔽高频电流。因此，能够有效地避免温度传感器45、温度传感器45的周围的液体受到高频电流的影响而局部地温度上升。即，温度传感器45能够有效地防止检测到异常值。
97.如上所述地将球囊25内的液体在加热的同时搅拌。并且，将容纳有被加热的液体的球囊25向目标部位推压，将目标部位消融。进行消融的期间，在输送路lp内配置的温度传
感器45取得关于输送路lp内的液体温度的信息。被取得的信息被控制装置70的温度运算部70b运算。特别地，温度运算部70b不仅将配置有温度传感器45的感热部46的区域的液体的温度特定，如后所述，也能够将球囊25的表面温度高精度地特定。被温度运算部70b高精度地特定的球囊25的表面温度例如被在显示部71显示。
98.即，通过使用该球囊导管系统10，操作者能够总在准确把握球囊25的表面温度的同时进行消融治疗。因此，操作者能够在消融治疗时将最重要的球囊25的表面温度调节成理想的温度的同时实施手术。结果，能够使消融治疗的效果飞跃性地提高。
99.相对于目标部位的消融结束时，停止向加热部件40的能量供给。此外，操作阀58，经由手柄50使供给装置74与导管主体20的输送路lp相通，从搅拌装置75将输送路lp切断。并且，使用供给装置74从输送路lp排出液体，使球囊25收缩。接着，操作第2手柄部52，使如图3所示地收缩的球囊25伸展。并且，将使球囊25伸展的状态的导管主体20从体内抽出。根据以上内容，使用球囊导管系统10的施术结束。
100.接着，更详细地说明，借助具有在外筒轴30和内筒轴35之间配置的感热部46而取得关于输送路lp内的温度的信息的温度传感器45，能够将球囊25的表面温度高精度地检测。
101.首先，图6及图7是通过cae(computer aided engineering)将球囊25内的温度分布仿真的结果。图6是沿着长边方向ld将球囊25向目标部位推压的状态(以下也仅称作“同轴状态”)下的仿真结果。图6所示的例子中，相对于球囊25内的内筒轴35及加热部件40，外筒轴30大致排列在一直线上。另一方面，图7是从相对于长边方向ld倾斜的方向将球囊25向目标部位推压的状态(以下也仅称作“非同轴状态”)下的仿真结果。图7所示的例子中，相对于球囊25内的内筒轴35及加热部件40，外筒轴30较大地倾斜。
102.若根据该仿真结果，即使使用搅拌装置75将球囊25内的液体搅拌，由加热部件40的配置引起的温度梯度也在球囊25内的液体产生。作为加热部件40使用绕组电极41的情况下，该温度分布表示与电流密度的分布相同的倾向。球囊25内的温度分布在图6所示的同轴状态的情况下产生5℃以上，在图7所示的非同轴状态的情况产生5℃左右。由于球囊25这样地向目标部位推压的状态等，球囊25内的温度分布也变化，所以认为仅基于来自在球囊25内的加热部件40的附近配置的温度传感器的信息，难以将球囊25的表面温度特定。
103.另一方面，配置温度传感器45的外筒轴30内的远端30a附近的区域的液体的温度在图6所示的同轴状态下及图7所示的非同轴状态下均与加热部件40周围的液体温度不同，但与球囊25的表面温度大致相同。首先，根据这方面理解成，将温度传感器45的感热部46在外筒轴30和内筒轴35之间，由此，能够将球囊25的表面温度高精度地检测。
104.另外，以球囊25内的加热部件40为中心的温度梯度不仅是在期待基于镍铬合金线的电阻加热的加热部件40处，如也根据仿真结果被证实的那样，在具有被高频通电的绕组电极41的加热部件40处也会同样地产生。对绕组电极41及体外的相向电极77进行高频通电的情况下，高频电流流向绕组电极41及相向电极77之间。高频电流在绕组电极41附近的液体的比电阻高，所以在该区域使以 (流动的电流值)2×
(填充液的电阻值)表现的焦耳热集中地产生。该焦耳热随着从绕组电极41离开而急速减少。这是因为，“(流动的电流值)2×
(填充液的电阻值)”的“(流动的电流值)”的项以距离的平方衰减。
例如，图6的仿真结果的加热部件40附近的液体温度为70度的情况下，球囊表面温度下降至65℃以下。
105.接着，关于重复液体供给及液体排出的搅拌装置75进行的搅拌对液体的温度造成的影响也进行研究及实验。以下，关于本技术发明人进行的研究及实验进行说明。
106.从搅拌装置75向输送路lp供给液体时，如图8所示，从外筒轴30的远端30a向球囊25内喷出液体。由此，球囊25内的液体被搅拌，加热部件40周围的相对高温的液体移动至球囊25的表面。特别地，图示的例子中，外筒轴30的远端30a向加热部件40开口。因此，从外筒轴30的远端30a向加热部件40喷出液体。由此，能够使加热部件40周围的热向球囊25内高效率地扩散。
107.另一方面，搅拌装置75从输送路lp排出液体时，如图9所示，球囊25内的液体被向外筒轴30内抽吸。此时，球囊25内的高温的液体流入输送路lp内。特别地，本技术发明人深入研究，从外筒轴30向球囊25中央的加热部件40刚喷出液体后或与该喷出并行地从大致球状的球囊25内向输送路lp抽吸液体的情况下，加热部件40位于大致球状的球囊25的中央的情况下，确认到沿球囊25的表面流动的液体容易流入输送路lp内的倾向。因此，根据本实施方式，考虑计量流入输送路lp内的液体的温度，由此能够将球囊25的表面温度高精度地特定。
108.另外，从这样的观点出发，温度传感器45的感热部46优选地位于外筒轴30的远端30a附近。更详细地说，优选地位于作为外筒轴30的远端30a附近的输送路lp的、搅拌装置75进行的液体抽吸时吸入球囊25内的液体的区域内。由此，能够在外筒轴30内借助温度传感器45检测位于球囊25的表面附近紧前方的液体的温度。具体地，优选地，将从外筒轴30的远端30a至温度传感器45的长度dx(参照图2)设为，将基于搅拌装置75的来自输送路lp的液体排出量〔mm3〕除以输送路lp的截面积〔mm2〕的值以下。
109.进而，若根据图8及图9所示的研究，则预想被温度传感器45检测的液体的温度在图8所示的向球囊25内喷出液体的状态和图9所示的从球囊25内吸入液体的状态下不同。具体地，图8所示的状态下，测定未被与温度传感器45相比位于近侧的加热部件40加热的液体的温度，所以检测更低的温度。另一方面，图9所示的状态下，测定位于球囊25内的液体，所以检测更高的温度。特别地，考虑球囊25内的液体的流动时，可以说图9所示的状态下被温度传感器45测定的温度更准确地反映球囊25的表面的温度。这些方面在以下说明的本技术发明人的实验结果中也被证实。
110.图10表示为了确认搅拌装置75的搅拌的影响而进行的实验中使用的球囊导管系统10。该实验中，比较球囊25的表面温度的实测值和基于由温度传感器45取得的信息特定的输送路lp内的液体的温度实测值。该实验中，使用图1所示的上述的球囊导管系统10。但是，为了计量绕组电极41附近的温度而将电极用温度传感器81设置于导管主体20，为了直接计量球囊25的表面的温度而将表面用温度传感器82导管主体20。
111.如图11所示，电极用温度传感器81由绕组电极41、被夹入绕组电极41及内筒轴35之间的电极用温度传感器配线43构成。借助控制装置70的温度运算部70b取得电极用温度传感器81的检测结果。高频通电控制部70a接收温度运算部70b的运算结果，基于由电极用温度传感器81取得的信息控制向绕组电极41的高频通电。另外，图10中省略电极用温度传感器81的图示。
112.作为表面用温度传感器82，使用膜状的t型热电偶(形状：约5
×
15mm、厚度：约0.1mm)。借助厚度0.1mm的聚酰亚胺带将四个表面用温度传感器82粘在球囊表面。如图11所示，四个表面用温度传感器82在长边方向ld上配置于球囊25的中心位置。此外，四个表面用温度传感器82在以内筒轴35的中心轴线为中心的周向上隔开等间隔地配置于球囊25上。将四个表面用温度传感器82与高精度温度记录器83(制造商：hioki、型号：lr8431)电气连接，基于由表面用温度传感器82取得的信息借助温度记录器83将表面温度特定。将借助四个表面用温度传感器82特定的值的平均值设为球囊25的表面温度的实测值。另外，图10中，仅图示两个表面用温度传感器82，省略余下的两个的图示。
113.该实验中，对模拟人体的左心房肺静脉口的伪生物体99实施消融治疗。伪生物体99浸泡在保持于水槽85的生理食盐液内。实验中，利用水槽用搅拌装置86，将水槽85内的生理食盐液搅拌。在水槽85的侧壁上配置有在与导管主体20的绕组电极41之间生成高频电流的相向电极87。水槽85内的生理食盐液将0.9wt%的食盐(氯化钠)溶解于水而成。
114.从供给装置74向输送路lp及球囊25内供给的液体还使x射线造影用的造影剂混入在水溶解0.9wt%的食盐(氯化钠)的生理食盐液。液体向球囊25内的注入量为实际的消融治疗中常使用的10ml和20ml的二水平。混入液体的造影剂为第一三共公司制的欧乃派克(注册商标)。造影剂的稀释率为1：2和1：3的二水平。这里造影剂的稀释率意味着“生理食盐液的体积：造影剂的体积”。
115.包括被向伪生物体99推压的球囊25的导管主体20的远端附近区域的姿势试验图12所示且与图6对应的同轴状态、图13所示且与图7对应的非同轴状态的二水平。如图12所示，作为同轴状态，相对于作为目标部位的伪生物体99从长边方向ld推压球囊25。另一方面，如图13所示，作为非同轴状态，从相对于长边方向ld倾斜的方向将球囊25向伪生物体99推压。非同轴状态中，内筒轴35以30
°
~45
°
的角度弯曲。非同轴状态中，球囊25的形状不将外筒轴30及内筒轴35作为中心对称。
116.搅拌装置75将与向输送路lp及球囊25内供给的液体相同的液体以驱动频率2hz相对于输送路lp供给及排出。从搅拌装置75向输送路lp的每一次的液体供给量及从输送路lp向搅拌装置75的每一次的液体排出量为780mm3。此外，使用的导管主体20的输送路lp的截面积为4.76mm2。另一方面，将从外筒轴30的远端30a至温度传感器45的长度dx(参照图2)设为150mm。
117.若根据参照图8及图9说明的上述的倾向，则预想每隔以与搅拌装置75的驱动周期相同的时间间隔，输送路lp内的液体温度变动取极大值及极小值。更具体地，搅拌装置75从输送路lp排出液体而液体被从球囊25向输送路lp内抽吸时，被加热的高温液体的温度被作为极大值测定。此外，搅拌装置75向输送路lp供给液体而液体被从球囊25向输送路lp内喷出时，在输送路lp内滞留的低温液体的温度被作为极小值测定。因此，优选地，把握输送路lp内的液体温度变动的基础上，以不足搅拌装置75的驱动周期的间隔得到温度传感器45的输出。本实验中，搅拌装置75的驱动频率为2hz，所以预测重复每隔0.5秒取极大值的温度变动。因此，能够将温度传感器45的输出以与0.5秒相比足够短的时间间隔、具体地为10毫秒间隔测定。即，以搅拌装置75的驱动周期的1/50的时间间隔，运算来自温度传感器45的信息，算出输送路lp内的液体温度。
118.控制装置70的高频通电控制部70a以绕组电极41周边的液体的温度为70℃的方式
控制向绕组电极41的高频通电。驱动电力设为150w。
119.如上所述，将液体向球囊25的填充量、造影剂的稀释率及球囊25的推压方式分别以二水平改变，以合计8种的条件，对于伪生物体99进行适应球囊导管系统10时的模拟试验。将各实验的温度传感器45的10毫秒间隔的温度测定值设为表面用温度传感器82的温度测定值，如图14~21的图表所示。图14~21所示的图表中，将纵轴设为温度(℃)，将横轴设为距开始向绕组电极41及相向电极87通电的时间(s)。图14~21所示的图表中，表示从将高频电力通电开始至球囊25的表面温度经过充分稳定的时间后、具体地为通电开始后150秒至200秒的测定结果。
120.图14~21所示的结果中，由温度传感器45测定的输送路lp内的液体温度以约0.5秒周期变动。该温度变动的周期与基于搅拌装置75的驱动频率2hz的液体的供给及排出的周期较好地整合。此外，由表面用温度传感器82测定的球囊25的表面温度的实测值与由温度传感器45测定的温度变动的极大值大致相同。根据这点，在控制装置70的温度运算部70b中，能够将连结温度传感器45的实测值而成的温度变动线的极大值(或连结极大值的包洛线)作为球囊25的表面温度特定。或者，控制装置70的温度运算部70b中，首先根据温度传感器45的实测值特定三角波状的近似曲线，接着能够将该温度变动近似曲线的极大值(或连结极大值的包洛线)作为球囊25的表面温度特定。这样，从外筒轴30内的液体温度推定的球囊25的表面温度具有极高的精度，与由表面用温度传感器82测定的实测值的误差为约
±
1℃。
121.进而，由温度传感器45测定的输送路lp内的液体温度的变动幅度为6℃~9℃左右。因此，控制装置70的温度运算部70b也可以将通过对由温度传感器45实测的输送路lp内的液体温度的平均值加上3℃以上5℃以下的特定值所得到的值作为球囊25的表面温度特定。这样地从外筒轴30内的液体温度推定的球囊25的表面温度也具有极高的精度，与由表面用温度传感器82测定的实测值的误差为约
±
1℃。
122.根据图14~21所示的实验结果得到以下发现。第一，与球囊的形状、即同轴
・
非同轴的状态无关，此外，与填充于球囊25的液体的量、填充于球囊25的液体的造影剂稀释率无关，相对于被表面用温度传感器82测定的球囊的表面温度的实测值，被温度传感器45测定的输送路lp内的液体温度变动的极大值(或将极大值连结的包连线)以约
±
1℃的高精度一致。
123.第二，球囊的表面温度在同轴状态和非同轴状态之间产生约5℃的温度分离。即，球囊的形状相对于外筒轴30及内筒轴35具有对称性的情况下，球囊内的液体被良好地搅拌，球囊25的表面温度变高。反之，球囊25的形状相对于外筒轴30及内筒轴35为非对称的情况下，球囊内的液体的搅拌不充分，确认到球囊25的表面温度不上升。该倾向被与液体向球囊25内的填充量、造影剂稀释率无关地观察到。
124.关于液体向球囊25内的填充量，若填充量从10ml增加至20ml，则观察到球囊的表面温度下降约2℃左右的倾向。但是，液体向球囊25内的填充量不受影响，相对于由表面用温度传感器82测定的球囊的表面温度的实测值，由温度传感器45测定的输送路lp内的液体温度变动的极大值(或将极大值连结的包连线)以约
±
1℃的高精度一致。同样地，造影剂稀释率为1：2及1：3的情况均不受造影剂稀释率的影响，相对于由表面用温度传感器82测定的球囊的表面温度的实测值，由温度传感器45测定的输送路lp内的液体温度变动的极大值
(或将极大值连结的包连线)以约
±
1℃的高精度一致。
125.以上，若总结图14~21所示的实验结果，则以与从搅拌装置75向输送路lp的液体供给对应，由温度传感器45测定的液体温度取极小值，与从输送路lp向搅拌装置75的液体排出对应，由温度传感器45测定的液体温度取极大值。并且，通过继续监视由温度传感器45检测的液体温度的峰值(极大值)，能够高精度地把握球囊的表面温度。具体地，球囊形状在同轴状态及非同轴状态下均不受液体向球囊25内的填充量、造影剂稀释率的影响，相对于由表面用温度传感器82测定的球囊的表面温度的实测值，由温度传感器45测定的输送路lp内的液体温度变动的极大值(或将极大值连结的包连线)能够以约
±
1℃的高精度一致。因此，能够将消融治疗时最重要的球囊25的表面温度准确地检测，显示，用于控制。
126.另外，若总结图14~21所示的实验结果，则以与搅拌装置75的驱动周期相同的周期，输送路lp内的液体温度变动取极大值及极小值。并且，与从搅拌装置75向输送路lp的液体供给对应，由温度传感器45测定的液体温度取极小值，与从输送路lp向搅拌装置75的液体排出对应，由温度传感器45测定的液体温度取极大值。并且，通过继续监视由温度传感器45检测的液体温度的峰值(极大值)，能够高精度地把握球囊的表面温度。具体地，球囊形状在同轴状态及非同轴状态下均不受液体向球囊25内的填充量、造影剂稀释率的影响，相对于由表面用温度传感器82测定的球囊的表面温度的实测值，由温度传感器45测定的输送路lp内的液体温度变动的极大值(或将极大值连结的包连线)能够以约
±
1℃的高精度一致。因此，能够将消融治疗时最重要的球囊25的表面温度准确地检测，显示，用于控制。
127.此外，根据上述的实验结果，优选地，把握输送路lp内的液体温度变动，且以不足搅拌装置75的驱动周期的时间间隔从温度传感器45取得检测结果(温度传感器45取得的信息)来将液体温度特定。此外，更优选地，以不足搅拌装置75的驱动周期的一半的时间间隔从温度传感器45取得检测结果来将液体温度特定，该情况下，在输送路lp内的液体温度下降的期间能够至少检测一次温度，且在输送路lp内的液体温度上升的期间能够至少检测一次温度。因此，以不足搅拌装置75的驱动周期的一半的时间间隔从温度传感器45取得输出来将液体温度特定在把握输送路lp内的液体的平均温度上是有用的。
128.同样地，优选地，以不足搅拌装置75的驱动周期的1/4的间隔从温度传感器45取得检测结果而将液体温度特定，该情况下，在输送路lp内的液体温度下降的期间能够至少检测两次温度，且在输送路lp内的液体温度上升的期间能够至少检测两次温度。因此，以不足搅拌装置75的驱动周期的1/4的时间间隔从温度传感器45取得输出来将液体温度特定在把握输送路lp内的液体的温度变动的轮廓上是有用的。
129.进而，把握作为球囊25的表面温度的指标的输送路lp内的液体温度变动的极大值的基础上，从温度传感器45取得检测结果来将液体温度特定的时间间隔越短越使检测精度提高。根据这方面，优选地，将得到温度传感器45的输出而将液体温度特定的时间间隔设为不足搅拌装置75的驱动周期的1/5，更优选为不足搅拌装置75的驱动周期的1/8，进一步优选为不足搅拌装置75的驱动周期的1/10，更优选为将液体温度的特定连续地进行。
130.另外，根据由温度传感器45取得的信息算出的液体的温度变动的“极大值”是指，温度的经时变动从上升变化成下降时的温度(℃)的值。并且，“极大值”也可以不限于数学上的严格的意义而从将以既定的时间间隔算出的温度值用直线相连的折线状的变动特定，或者，也可以从将由既定的时间间隔算出的温度值通过曲线近似所得到的连续线状的变动
(例如三角波状的变动)特定。同样地，根据由温度传感器45取得的信息算出的液体的温度变动的“极小值”是指，温度的经时变动从下降变化成上升时的温度(℃)的值的。并且，“极小值”也可以不限于数学上的严格的意义而从将以既定的时间间隔算出的温度值用直线相连的折线状的变动特定，或者，也可以从将由既定的时间间隔算出的温度值通过曲线近似所得到的连续线状的变动(例如三角波状的变动)特定。进而，将本说明书中使用的液体的温度变动的极大值连结的包洛线意味着，不限于数学上的严格的意义而将折线状或连续线状的温度变动的极大值顺次连结的线。
131.以下，对上述的一实施方式所含的几个具体例进行说明。以下的具体例的说明及以下的具体例的说明中使用的附图中，关于能够与上述说明相同地构成的部分，使用与相对于上述的说明的对应的部分使用的附图标记相同的附图标记且省略重复的说明。
132.＜第1具体例＞(带球囊的消融导管系统的制作)通过使用聚氨酯制管的吹塑成形，制作直径30mm、厚度20μm的聚氨酯制的球囊25。成形出外径3.6mm、内径3.0mm、长度1000mm的聚氨酯制管，设为外筒轴30。此外，成形出外径1.6mm、内径1.2mm、长度1100mm的聚酰胺制管，设为内筒轴35。将手柄50连接于外筒轴30及内筒轴35的后端(近端)。
133.将施加有全氟烷氧基烷烃制的电气绝缘性的被膜的直径0.26mm、长度1700mm的铜线设为配线42。将施加于配线42的电气绝缘性的被膜剥离200mm，将距内筒轴35的末端(远端)25mm的位置作为开始点，将已剥离被膜的配线42线圈状地缠绕于内筒轴35，设为高频通电用的绕组电极41。在从长边方向ld上的两侧与绕组电极41相邻的内筒轴35上的位置上将聚氨酯制管通过热焊接固定。该聚氨酯制管被以防止绕组电极41的内筒轴35上的位置偏离的目的设置。
134.在距外筒轴30的末端(远端)10mm的内表面设置有温度传感器45。将作为固定机构48的热收缩管配置于内筒轴35上。温度传感器45的导线47通过热收缩管，将热收缩管在内筒轴35上加热。借助通过加热已收缩的热收缩管，将导线47固定于内筒轴35。使利用固定机构48安装于内筒轴35的温度传感器45的感热部46从外筒轴30及内筒轴35离开。
135.将内筒轴35的末端侧(远侧)部分插入球囊25，将球囊25的后端部(近端部)在外筒轴30的末端部(远端部)通过热焊接固定。此外，将球囊25的末端部(远端部)通过热焊接固定于内筒轴35。
136.使与绕组电极41电气连接的配线42的后端侧通过外筒轴30和内筒轴35之间的输送路lp及手柄50的内部，与控制装置70的高频通电控制部70a电气连接。此外，温度传感器45的导线47也同样地通过输送路lp及手柄50的内部，与控制装置70的温度运算部70b电气连接。
137.经由延长管57将阀58安装于手柄50具有的分岔部。使用三向旋塞阀作为阀58。进而，经由延长管57将阀58和搅拌装置75连接。由此，将被从搅拌装置75对液体施加的振动经由延长管57、手柄50及输送路lp向球囊25内部的液体传递，制作将该液体搅拌的路径。
138.(控制系统和控制方法)使用图10的球囊导管系统的上述的实验中，将由电极用温度传感器81取得的信息(电位)向控制装置70的温度运算部70b及高频通电控制部70a导入，根据球囊25的表面温度
和绕组电极41的周围温度的温度差为约5℃，将球囊25的表面温度向65℃控制，所以调节向绕组电极41的高频电压的施加来控制绕组电极41的输出，使得被根据由电极用温度传感器81取得的信息特定的绕组电极41周边的液体温度为70℃。另一方面，第1具体例的球囊导管系统10中，如图22所示，将由温度传感器45取得的信息(电位)向控制装置70的温度运算部70b导入。温度运算部70b中，调节从高频通电控制部70a向绕组电极41的高频电压的施加，控制绕组电极41的输出，使得基于由温度传感器45取得的信息在温度运算部70b算出的球囊25的表面温度为65℃。温度运算部70b如上所述，将根据由温度传感器45取得的信息特定的输送路lp内的液体的温度变动的极大值(峰值)作为球囊25的表面温度来输出。另外，图22所示的球囊导管系统10中，高频通电控制部70a、温度运算部70b及搅拌装置控制部70c设置于一个壳体内。高频通电控制部70a、温度运算部70b及搅拌装置控制部70c也可以至少共用一部分的结构(硬件)。
139.利用图23所示的回路框图说明第1具体例的系统的具体的控制方法。ac电源输入以不放出高频电源回路的电源噪音的方式经由电源线滤波器向全波整流回路输入。另一方面，为了得到包括cpu、fpga的逻辑电路用的稳定化直流电源而内置有开关调整器。
140.被从全波整流回路输出的电流被下一级的dc-dc转换器转换成更高的电位的直流(通常为400v~500v)，进而，借助基于mosfet(未图示)的高速斩波回路即rf切换回路转换成交流的方形波(通常200khz~3mhz的频率)，通过该交流化，呈即使电流在加热部件40的绕组电极41和相向电极77之间经由人体流动也对人无害的状况。
141.作为温度传感器45的检测结果的信息，经由穿过导管主体20内的导线47进入温度测定回路，进而经由ad转换回路被向进行信号处理、控制的包括cpu、fpga的逻辑电路导入，通过以下所述的信号处理，提取根据由温度传感器45取得的信息特定的输送路lp内的液体的温度变动的极大值及将极大值连结的包洛线。由此，能够将球囊25的表面温度准确地检测来监视。此外，控制rf切换回路，使得被监视的球囊25的表面温度总为所希望的温度。
142.提取将根据由温度传感器45取得的信息特定的输送路lp内的液体的温度变动的极大值连接包洛线的方法存在各种各样的，但第1具体例中使用图24的流程图中表示的方法。即，以1毫秒间隔将来自温度传感器45的输出借助ad转换回路向数字的温度信号转换。以1毫秒间隔数字信号化的温度传感器45的输出(设为t)被以搅拌装置75的振动周期(500毫秒间隔)记录其最大值(设为max)，被作为温度控制用信号使用。即，图24所示的处理中，用于温度控制信号的最大值为，将根据来自温度传感器45的信息被定期地特定的输送路lp内的液体温度值用直线连结所得到的折线状的温度变动的极大值，将该极大值作为球囊25的表面温度用于控制。
143.另外，采用故障安全保护装置，前述故障安全保护装置为，在绕组电极41和相向电极77之间流动的电流总被监视，经由电阻测定回路、ad转换回路流入包括cpu、fpga的逻辑电路，高频电流施加时，人体或施术中发生设想之外的情况时，快速地将高频电流切断。
144.为了使球囊内的温度均匀化，穿过输送路lp使液体振动
・
搅拌的搅拌装置75的动作、系统的设定、对于操作者(手术者)的各种接口也根据来自包括cpu、fpga的逻辑电路的信号实施。
145.使用以上说明的第1具体例的球囊导管系统10进行图10所示的实验。伪生物体99、水槽85、水槽用搅拌装置86、相向电极87、表面用温度传感器82与上述的实验相同。另一方
面，不使用电极用温度传感器81的情况下，朝向绕组电极41及相向电极87的高频通电将被根据温度传感器45的检测结果推定的球囊25的表面温度控制成66.0℃。作为高频通电的其他条件，将频率设定成1.8mhz，将施加的高频电力设定成150w。该实验中的根据由温度传感器45取得的信息特定的输送路lp内的液体温度的变动、由表面用温度传感器82实测的球囊25的表面温度的变动如图25的图表所示。如图25所示，根据由温度传感器45取得的信息特定的输送路lp内的液体的温度变动的极大值与球囊25的表面的实际的温度极高精度地一致。因此，通过将球囊25的表面温度作为控制对象进行高频通电的控制，能够使球囊25的表面温度为作为目标的值。
146.＜第2具体例＞接着，第2具体例的球囊导管系统10如图26所示。第2具体例的球囊导管系统10具有在内筒轴35上设置的电极用温度传感器81。电极用温度传感器81设置成将在内筒轴35上设置的绕组电极41作为一方的电极、将与绕组电极41电气连接的不同于绕组电极41的材料的导电性配线作为另一方的电极的热电偶。该球囊导管系统10中，基于由电极用温度传感器81取得的温度信息，控制装置70的高频通电控制部70a控制向绕组电极41的高频通电。该球囊导管系统10也具有在上述的输送路lp内配置的温度传感器45。因此，操作者(手术者)能够把握根据由温度传感器45取得的信息如上所述地特定的球囊25的表面温度。能够将被特定的球囊25的表面温度在控制装置70的显示部71显示，操作者在术中能够把握球囊25的表面温度。此外，在控制装置70的显示部71，也显示被根据电极用温度传感器81的检测结果特定的加热部件40周围的液体温度。
147.第2具体例的球囊导管系统10具有电极用温度传感器81和温度传感器45的两种温度传感器而与上述的第1具体例的球囊导管系统10不同。第2具体例中，能够将根据由温度传感器45取得的信息如上所述地特定的球囊25的表面温度在控制装置70的显示部71显示。作为显示球囊25的表面温度的机构，第2具体例中采用数字温度显示器。另一方面，能够将来自加热部件40的输出的控制基于被电极用温度传感器81特定的温度值实施。或者，也能够将来自加热部件40的输出的控制基于被从电极用温度传感器81及温度传感器45选择的一方的传感器特定的温度值实施。
148.第2具体例的球囊导管系统10中，借助球囊导管系统10进行控制，使得作为加热部件40发挥功能的绕组电极41周围的液体温度为所希望的设定温度，所以能够直接控制作为加热机构的加热部件40的输出，求出第1具体例中进行的被根据温度传感器45的输出特定的液体的温度变动的极大值及极大值的包洛线，无需根据该信号施加消融导管系统的控制。因此，能够排除以温度检测回路的信号处理时间导致的延迟等为原因的对于球囊导管系统10的控制的影响，能够施加球囊导管系统10侧的控制。
149.此外，第2具体例的球囊导管系统10中，具备显示部71，前述显示部71为，求出根据温度传感器45的输出特定的液体的温度变动的极大值及极大值的包洛线，根据数字或者模拟波形将其显示，所以能够使手术者实时知晓球囊表面温度。
150.＜第3具体例＞进而，第3具体例的球囊导管系统10如图27所示。第3具体例的球囊导管系统10中，与第1具体例同样地，将由温度传感器45取得的信息向控制装置70的温度运算部70b导入，高频通电控制部70a基于根据由温度传感器45取得的信息特定的液体温度，控制向绕组电
极41的高频通电，控制绕组电极41的输出。此时，与第1具体例相同，也能够将根据温度传感器45的输出特定的液体的温度变动的极大值及将极大值连结的包洛线用非常快的速度检测，从温度传感器45将球囊25的表面温度高精度地特定。
151.另一方面，第3具体例中，与第2具体例同样地，具有在内筒轴35上设置的电极用温度传感器81。控制装置70的温度运算部70b根据由电极用温度传感器81取得的信息算出绕组电极41的周围的液体的温度。由此，控制装置70能够监视，基于来自电极用温度传感器81的信息特定的液体温度超过液体的沸点的状况的发生。液体在球囊25内超过沸点时，球囊25内产生不优选的气泡。控制装置70的高频通电控制部70a调节朝向绕组电极41的高频通电，控制绕组电极41的输出，使得在球囊25内不产生气泡。
152.＜第4具体例＞第4具体例中，具有与第1具体例的球囊导管系统10同样的装置及电气回路结构。但是，第4具体例中，与第1具体例在根据由温度传感器45取得的信息将球囊25的表面温度特定的方法上不同。第4具体例中，求出根据由温度传感器45取得的信息特定的输送路lp内的液体的温度的平均值，将对该平均值加上偏移值的值作为球囊25的表面温度特定。
153.根据上述本技术发明人的实验结果，由温度传感器45测定的输送路lp内的液体温度的变动幅度为6℃~9℃左右。因此，控制装置70的温度运算部70b能够将对由温度传感器45实测的输送路lp内的液体温度的平均值加上3℃以上5℃以下的特定值所得到的值作为球囊25的表面温度特定。这样，被从外筒轴30内的液体温度的平均值推定的球囊25的表面温度也具有极高的精度，与由表面用温度传感器82测定的实测值的误差为约
±
1℃。并且，第4具体例中，基于这样特定的球囊25的表面温度，调节向绕组电极41的高频通电，控制来自绕组电极41的输出。
154.将求出根据来自第4具体例中使用的温度传感器45的信息算出的输送路lp内的液体温度的平均值的流程图在图27中表示。以1毫秒间隔将温度传感器45的输出借助ad转换回路向数字信号转换，作为轴内温度传感器输出(t)取得。温度传感器45的输出(t)取每1秒的移动平均作为tav，进而，温度传感器45的输出的平均值相对于温度传感器45的输出的极大值具有约-4℃的偏移，所以将相对于tav加4℃的值设为球囊的表面温度tsu。其他控制方法与第1具体例相同地进行。另外这里使用的流程图的方法只不过是求出温度传感器45测定的输送路lp内的液体温度的平均值的一例。
155.以上说明的一实施方式中，球囊导管15具备球囊25、外筒轴30、内筒轴35、加热部件40，前述外筒轴30与球囊25的近端25b连接，前述内筒轴35通过外筒轴30内，且向球囊25内伸出，与球囊25的远端25a连接，且在与外筒轴30之间形成与球囊25内相通的输送路lp，前述加热部件40配置于球囊25内，用于加热球囊25内的液体。这样的球囊导管15中，球囊25的表面温度与将球囊25内的液体抽吸的外筒轴30内的输送路lp内的温度具有强的相关。特别地，作为外筒轴30的远端30a附近的输送路lp的区域的液体温度与球囊25的表面温度具有强的相关。并且，上述一实施方式中，在外筒轴30和内筒轴35之间，设置有取得与输送路lp内的温度相关的信息的温度传感器45。球囊25的表面温度与球囊25内的液体流入的输送路lp内的液体温度具有强的相关，所以基于输送路lp内的温度传感器45取得的信息，能够将球囊25的表面温度高精度地检测。由此，能够大幅提高使用该球囊导管15的消融治疗的效果。此外，与膨胀及收缩引起大的变形的球囊25不同，根据外筒轴30、内筒轴35，能够将温
度传感器45在输送路lp内稳定地保持。
156.上述的一实施方式的一具体例中，从外筒轴30的远端30a至温度传感器45的沿着长边方向ld的长度为5mm以上150mm以下。根据该具体例，重复从输送路lp向球囊25内的液体喷出及从球囊25内向输送路lp的液体抽吸时，能够将球囊25内的液体、特别是球囊25的表面附近的液体向外筒轴30内吸入，根据外筒轴30内的温度传感器45将球囊25的表面温度高精度地评价。
157.上述的一实施方式的一具体例中，温度传感器45安装于内筒轴35，内筒轴35能够相对于外筒轴30相对移动，内筒轴35相对于外筒轴30向远侧相对移动而球囊25伸展的状态下，温度传感器45也位于外筒轴30及内筒轴35之间的输送路lp内。根据该具体例，温度传感器45能够不取决于内筒轴35相对于外筒轴30的相对位置而位于外筒轴30及内筒轴35之间的输送路lp内。因此，能够借助外筒轴30不取决于内筒轴35相对于外筒轴30的相对位置而将温度传感器45稳定地保护。
158.上述的一实施方式的一具体例中，温度传感器45也可以安装于外筒轴30。根据该具体例，温度传感器45不取决于内筒轴35相对于外筒轴30的相对位置而位于外筒轴30内。因此，能够借助外筒轴30不取决于内筒轴35相对于外筒轴30的相对位置而将温度传感器45稳定地保护。
159.上述的一实施方式的一具体例中，温度传感器45包括感热部46、与感热部46连接的导线47，导线47固定于内筒轴35或外筒轴30，且感热部46从内筒轴35及外筒轴30离开。根据该具体例，能够经由导线47将温度传感器45安装于内筒轴35或外筒轴30。另一方面，感热部46被从热容量大的内筒轴35及外筒轴30维持成非接触状态，所以能够将输送路lp内的液体的温度高精度且迅速地把握。
160.上述的一实施方式的一具体例中，控制装置70首先根据温度传感器45取得的信息将输送路lp内的液体的温度变动特定，接着基于被特定的温度变动将温度传感器45的表面温度特定。根据该具体例，如上述实验中证实的那样，能够将球囊25的表面温度高精度地检测，由此，能够使消融治疗的效果提高。
161.上述的一实施方式的一具体例中，控制装置70首先根据温度传感器45取得的信息将输送路lp内的液体的温度变动特定，接着将被特定的温度变动的极大值作为球囊25的表面温度特定。根据该具体例，如上述实验中证实的那样，能够将球囊25的表面温度高精度地检测，由此，能够使消融治疗的效果提高。
162.上述的一实施方式的一具体例中，球囊导管系统10具备搅拌装置75，前述搅拌装置75将液体朝向输送路lp的供给及从输送路lp的排出以恒定的周期重复进行。控制装置70以不足恒定的周期的时间间隔将信息从温度传感器45取得来运算。根据该具体例，如上述实验中证实的那样，能够将球囊25的表面温度高精度地检测，由此，能够使消融治疗的效果提高。
163.上述的一实施方式的一具体例中，球囊导管系统10具备搅拌装置75，前述搅拌装置75将既定量的液体向输送路lp的供给及从输送路lp的排出重复进行。从外筒轴30的远端30a至温度传感器45的沿着长边方向ld的长度〔mm〕为，将既定量〔mm3〕除以上述输送路的截面积〔mm2〕而得的值以下。根据该具体例，重复经由输送路lp的朝向球囊25内的液体喷出及从球囊25内的液体抽吸时，能够将球囊25的表面附近的液体引入至外筒轴30内的温度传感
器45的周围。由此，能够借助外筒轴30内的温度传感器45将球囊25的表面温度高精度地评价。
164.上述的一实施方式的一具体例中，设置与加热部件40及控制装置70电气连接的配线42，温度传感器45包括与控制装置70电气连接的导线47。内筒轴35能够相对于外筒轴30相对移动。配线42及导线47均安装于外筒轴30及内筒轴35中的彼此相同的一方，在输送路lp内延伸。根据该具体例，内筒轴35及外筒轴30相对移动时，能够有效地防止均在输送路lp内延伸的配线42及导线47缠绕。由此，能够将基于加热部件40的球囊25内的液体温度稳定地调节，且能够稳定地把握球囊25的表面温度。
165.以上说明的一实施方式中，球囊导管15具备球囊25、外筒轴30、内筒轴35、绕组电极41。前述外筒轴30与球囊25的近端25b连接，前述内筒轴35通过外筒轴30内，且向球囊25内伸出，与球囊25的远端25a连接，且在与外筒轴30之间形成与球囊25内相同的输送路lp，前述绕组电极41配置于球囊25内，且被高频通电，对球囊25内的液体施加高频电流，由此将液体加热。根据该一实施方式，能够通过对液体施加高频电流来将液体加热。另一方面，温度传感器45被从高频电流屏蔽，所以能够高精度地检测球囊25内的液体的温度，由此，能够提高消融治疗的效果。
166.将一实施方式通过多个例子来说明，但这些例子不意味着将一实施方式限定。上述一实施方式能够在其他各种各样的例子中被实施，能够在不脱离其宗旨的范围内进行各种省略、置换、改变、追加等。
167.例如，上述的一实施方式的例子中，在外筒轴30和内筒轴35之间设置有一个输送路lp，经由该一个输送路lp向球囊25内供给液体，且从球囊25内排出液体。然而，不限于该例，也可以在外筒轴30和内筒轴35之间设置两个以上的输送路lp。该变形例中，两个以上的输送路lp也可以包括用于向球囊25内供给液体的供给用输送路、用于从球囊25内排出液体的排出用输送路。在该变形例中，也能够借助在排出用输送路内配置的温度传感器45，高精度地把握球囊25的表面温度。
168.产业上的可利用性本发明能够对于用于进行心房颤动等的心律失常、子宫内膜症、癌等的治疗的球囊导管系统及球囊导管。
169.附图标记说明10
・・・
球囊导管系统、15
・・・
球囊导管、25
・・・
球囊、25a
・・・
远端、25b
・・・
近端、30
・・・
外筒轴、35
・・・
内筒轴、40
・・・
加热部件、41
・・・
绕组电极、42
・・・
配线、45
・・・
温度传感器、46
・・・
感热部、47
・・・
导线、70
・・・
控制装置、75
・・・
搅拌装置、ld
・・・
长边方向、lp
・・・
输送路、dx
・・・
长度。