脊髓刺激系统的制作方法

发明领域本发明涉及医学领域。具体地，本发明涉及用于脊髓刺激(spinal cordstimulation，scs)的脊髓刺激系统，其包括：a)电极(1)，其大致上由多个极(2)组成，并且适于优选地凭借皮肤的针穿刺(5)经由硬膜(4)插入硬膜内腔(3)内；b)单元(6)，其连接到所述电极，并且适于产生电流并读取阻抗；和c)包括处理单元(10)的计算机。

背景技术：

1、scs是治疗慢性和顽固性疼痛(包括糖尿病性神经病、背部手术失败的综合征、复杂的局部疼痛综合征、幻肢疼痛、缺血性肢体疼痛、顽固性单侧肢体疼痛综合征、带状疱疹后神经痛和急性带状疱疹疼痛)的有效疗法。作为针对scs治疗的潜在候选者的另一种疼痛病症是腓骨肌萎缩症(charcot-marie-tooth，cmt)疾病，其与中度至重度慢性肢体疼痛有关。scs疗法包含对脊髓进行电刺激以“遮掩”疼痛。melzack和wall在1965年提出的门理论提供了尝试scs作为慢性疼痛的临床治疗的理论构造。该理论推测大直径有髓鞘的原发传入纤维的活化抑制背角神经元对来自小的无髓鞘的原发传入的输入的响应。简单的scs系统包括三个不同的部分。首先，植入电极以将刺激脉冲传递到组织(脉冲通过位于电极上的极传递到组织)。第二，电脉冲发生器在通过导线连接到电极时被植入，第三，远程控制以调节刺激参数(例如脉冲宽度和脉冲速率)。

2、在世界上每年植入超过50000个刺激物。这些刺激物几乎全部被置于硬膜外腔中。硬膜外腔是硬膜和脊椎壁之间的区域，含有脂肪和小血管。硬膜外腔位于围绕脊髓和神经根的硬膜囊的外部，并填充有脑脊液。

3、在硬膜外腔中使用刺激器与一些问题有关，其低能效是主要问题。这是因为，如果电极位于硬膜外腔中，则由脉冲发生器产生的大部分电流不会到达脊髓，这是由于在电极和脊髓之间设置有介入组织(例如硬膜和硬膜外脂肪)。存在于硬膜内腔内的电极可以解决这个问题，因为脑脊液起到导体的作用，对电流通路的电阻接近于零。

4、另一方面，关于希望使待执行的手术的侵入性最小化的思想存在科学共识，在脊柱刺激的领域也不例外。在这点上，旨在在硬膜外腔内部输送电流的外科手术方法涉及皮肤和组织的解剖，它们的打开以及直接在所需位置的插入装置。因此，可以用其它侵入性较小的方法代替这种方法，例如经皮方法，其中在不需要切口或组织解剖的情况下电极通过针被引导到硬膜外腔。

5、已经进行了一些尝试来概念化电极在硬膜下腔中的可行布置，以便使其能量性能最大化。然而，在所有情况下，该手术涉及执行外科手术技术：打开皮肤和组织，解剖它们，有时去除骨片直到到达硬膜囊，并且一旦暴露，解剖它的层直到到达蛛网膜下腔以放置植入物。此外，存在通过外科硬膜间隙或血肿而使脑脊液泄漏的风险。因此，建议避免对形成约300微米厚的层的组织(例如硬膜组织)进行外科手术操作。

6、因此，总的来说，存在未满足的医学需求，即存在发现更有效和侵入性更小的scs技术来治疗慢性和顽固性疼痛的医学需求。迄今为止，不存在被设计成经皮插入蛛网膜下腔或硬膜内腔的电极。电流电极而是被设计用于通过放置在硬膜外腔中的刺激器来刺激脊髓，这产生了上述的缺点。

7、本发明的目的是提供解决该问题的方案，并且在本文提供了用于脊髓刺激的提供了高能量效率的创新性和最小侵入性医疗装置。

8、发明的描述

9、本发明涉及一种用于脊髓刺激(scs)的脊髓刺激系统，其包括：

10、a)电极(1)，其大致上由多个极(2)组成，适于经由硬膜(4)，优选地凭借皮肤的针穿刺(5)插入硬膜内腔(3)内；

11、b)单元(6)，其连接到所述电极，适于产生电流并读取阻抗；和

12、c)包括处理单元(10)的计算机。

13、因此，本发明的脊髓刺激系统包括具有基本技术特征的电极(1)，因为其减小的直径使得其适于经由硬膜(4)，优选地凭借皮肤的针穿刺(5)(经皮技术)插入硬膜内腔(3)内。

14、本发明的脊髓刺激系统具有一些技术优点：

15、·它提供了高能量效率：由于电极直接放置在硬膜内腔内，由脉冲发生器产生的大量电流到达脊髓，而不存在类似硬膜的结构来中断电流的通过。实际上，在硬膜内腔中，由于脑脊髓液起到电流导体的作用，电流通过的电阻接近于零。因此，将刺激器植入硬膜内腔(3)而不是硬膜外腔直接影响系统的能量效率。硬膜内腔(3)是硬膜(4)内的区域(硬膜囊内)，其填充有围绕髓质的脑脊髓液(csf)。因此，在硬膜内腔(3)内的刺激将是更能量有效的，因为可以利用csf的传导性来发挥其作用，从而减小能量消耗并允许更大的组织渗透。此外，电流不需要经过硬膜(4)到达脊髓，因为电流直接施加在硬膜内腔(3)中。通过硬膜内腔中的刺激，由于存在csf以及没有分散能量的其它结构，预期的能量消耗被减小了数百倍(与硬膜外腔中的刺激相比)。

16、·所述高能量效率使得医生在不影响治疗效率的情况下来使用较低的电流强度。使用低强度带来了设计具有减小直径的电极(1)的可能性。

17、·同时，所述电极(1)的直径减小带来了设计微创医疗装置的可能性，因为电极可以优选地凭借皮肤的针穿刺(5)插入患者体内。这种技术是相对最小侵入性手术，涉及通过滚动微型细针(5)对皮肤进行表面上的和受控的穿刺，从而避免了从脊柱上解剖皮肤、脂肪、肌肉和少量骨的需要。

18、·最后，非常重要的是考虑本发明的脊髓刺激系统已被特别地配置成将“前哨”极放置在硬膜内腔(3)内，但是被固定到硬膜-蛛网膜(8)的内部或者与硬膜-蛛网膜(8)的内部接触，其中在硬膜-蛛网膜(8)的内部施加电流。因此，在本发明的上下文中，最重要的是考虑用于施加电流的极在硬膜内腔内不是自由松弛的，而是一旦将极固定到硬膜-蛛网膜(8)的内部就施加电流，其目的是避免患者感觉到不寻常的或微弱的刺激，并且还能够向特定的目标解剖区域施加恒定的电流。

19、因此，本发明的第一实施例涉及脊髓刺激系统(本发明的脊髓刺激系统)，其包括：

20、a.直径≤1.3mm的电极(1)，其大致上由多个极(2)组成，适于插入到硬膜内腔(3)内；

21、b.单元(6)，其与电极连接，被配置成在电极(1)穿过硬膜(4)时系统地读取极(2)的阻抗，以及产生电流；和

22、c.包括处理单元(10)的计算机，其配置成：

23、i.当电极(1)穿过硬膜(4)时，从单元(6)接收每个极的连续阻抗读数，

24、ii.处理所接收的阻抗读数，以找到阻抗的统计上显著的变化或偏差，以及

25、iii.当识别出阻抗的统计上显著的变化或偏差时，通过终端提供输出，其中特定极(2)的阻抗的统计上显著的减小指示该极已经穿过硬膜(4)并且被放置在待向其中施加电流的硬膜-蛛网膜(8)内部处的硬膜内腔中。

26、识别出阻抗的统计上的显著减小指示特定的极(“前哨”极)已穿过硬膜(4)并且被放置在在其中要施加电流的硬膜-蛛网膜(8)内部的硬膜内腔中。

27、因此，根据本发明的第一实施例，本发明的脊髓刺激系统包括三个主要元件：a)电极(1)，b)单元(6)和c)包括处理单元(10)的计算机。

28、当电极(1)被放置在硬膜内腔中时，为了读取阻抗的目的而激活单元(6)。阻抗值间接地向临床医生指示当插入极(2)时极(2)的位置，因为当每个极穿过硬膜(4)并进入/离开硬膜内腔时，预期阻抗在统计上显著地变化。因此，单元(6)连续地读取阻抗，并且处理单元(10)接收阻抗读数。处理单元(10)处理接收到的阻抗读数，以找到阻抗的统计上显著的变化或偏差(当极从硬膜内腔的外部移动到内部时，反之亦然)，并且当识别出阻抗的统计上的显著减小时，通过终端提供输出。

29、在优选的实施例中，终端是用于提供关于已识别出的阻抗的统计上的显著变化或偏差的输出的显示设备。然而，在本发明的上下文中，术语终端包括被设计用于提供关于已被识别的阻抗的实质变化或偏差的输出(例如声音，噪声，光等)的任何工具。

30、当极从硬膜内腔的外部移动到内部(或者反之亦然)时，由于硬膜内腔的内部和外部的阻抗非常不同，因此清楚地注意到阻抗的统计上的显著变化或偏差。实际上，例如，脑脊液的导电率(它是电阻率的倒数)约为1700s/m，而硬膜的导电率约为0.030s/m。因此，当极从硬膜内腔的外部移动到内部时，由于硬膜内腔内部的脑脊液的非常低的电阻，从而观察到阻抗的显著减小。相反，当极从硬膜内腔的内部移动到外部时，观察到阻抗的显著增加，这是因为硬膜内腔之外的组织(硬膜，脂肪，骨等)具有较高的阻力。总的来说，低于50欧姆的电阻表示极已经在硬膜内腔内。

31、如上所述，阻抗的变化或偏差指示特定极经过硬膜(4)，已经到达硬膜内腔的近端部分，并且被固定到在其中施加电流的硬膜-蛛网膜(8)的内部部分。因此，当电极被插入时阻抗的变化或偏差是向临床医生指示该电极刚好被放置在期望的位置(硬膜-蛛网膜(8)的内部)以施加电流。

32、在优选的实施例中，本发明的脊髓刺激系统还包括固定到组织的外部固定物(9)，以用于一旦将极放置在待向其中施加电流的硬膜-蛛网膜(8)内部的所需位置时使电极(1)固定。通过这种方式，临床医生可以在保证要被刺激的极不会从期望的位置移动的情况下实施治疗。

33、在优选的实施例中，电极具有≤1.3mm的直径。在优选的实施例中，电极具有0.15mm至0.9mm的直径。这是电极经由硬膜(4)，优选地凭借皮肤(5)的针刺而插入硬膜内腔(3)所需的直径。因此，其具有被构造成穿过相对小口径的针(5)的直径，以简化鞘内方法，使硬膜穿孔的尺寸最小化，并且避免csf泄漏。假设将使用低频刺激，电极可以具有0.15mm的直径，这将允许使用非常细的引线(并且更容易植入)，该电极优选地被绝缘层覆盖。

34、在优选的实施例中，针的直径≤1.31mm，优选地≤0.91mm。

35、在优选的实施例中，电极(1)包括便于巨噬细胞粘附和纤维反应的装置(例如涂层或覆盖物(7))，一旦至少两个极到达硬膜外腔，就将其固定到硬膜外腔的韧带或肌肉结构上。因此，其包括至少两个刺激极以产生鞘内电场。根据该优选的实施例，一旦极已经到达硬膜内腔(这由单元(6)所示的阻抗指示)，电极可以被固定到硬膜外腔的韧带或肌肉结构，以避免电极的向后运动，从而防止电极从硬膜内腔脱出。由于将使用鞘内子阈值刺激，这是由于系统的能量效率，因此可以提出仅存在2个刺激极。目前，硬膜外电极具有4个、8个或16个彼此隔开几毫米的极，这是由于需要“对抗”能量的分散，从而产生复杂的刺激组合。

36、在优选的实施例中，每个极可以被编程为有源或无源的。这提供了选择在蛛网膜下腔或硬膜内腔内刺激的区域的可能性。

37、在优选的实施例中，电极是柔性的(参见图1)，以便在整个硬膜内腔(3)中容易地移动到用于刺激的期望的位变异构水平(metameric level)，并且避免在该区域中的损坏。因此，它是柔性的并且具有最小的坚固性，这有助于将它推进到所需的用于刺激的位变异构水平。

38、在优选的实施例中，电极的尖端是完全圆形的。

39、在优选的实施例中，电极覆盖有防止创伤的覆盖物(7)，例如硅橡胶弹性体。

40、本发明的第二实施例涉及计算机实现的方法，用于评估极(2)是否已经穿过硬膜(4)并且是否被放置在硬膜-蛛网膜(8)内部的硬膜内腔中，该方法包括：a)当电极(1)穿过硬膜(4)时，系统地读取阻抗，以及b)其中识别出特定极(2)的阻抗的统计上显著的减小指示所述极已经通过硬膜(4)并且被放置在其中将施加电流的硬膜-蛛网膜(8)内部的硬膜内腔中。

41、本发明的第三实施例涉及计算机程序，其包括使本发明的刺激系统执行上述方法步骤的指令。

42、本发明的第四实施例涉及其上存储有上述计算机程序的计算机可读介质。

43、本发明的第五实施例涉及用于在患者中进行脊髓刺激或治疗疼痛的方法，该方法包括使用本发明的脊髓刺激系统，其中，在其中施加电流的硬膜-蛛网膜(8)的内部的硬膜内腔中放置特定极。

44、本发明的脊髓刺激系统可以具有以下两种更多的可替代构造：

45、其可以包括：

46、a.直径≤1.3mm的电极(1)，其大致上由多个极(2)组成，适于插入到硬膜内腔(3)内；

47、b.单元(6)，其与电极连接，被配置成当电极(1)穿过硬膜(4)时系统地读取

48、极(2)的阻抗，并且产生电流；和

49、c.固定到组织的外部固定物(9)，用于一旦将极(1)放置在其中施加电流的硬膜-蛛网膜(8)内部的硬膜内腔中时将电极(1)固定。

50、可替代地，其可以包括：

51、a.直径≤1.3mm的电极(1)，其大致上由多个极(2)组成，适于插入到硬膜内腔(3)内；

52、b.单元(6)，其与电极连接，被配置成当电极(1)穿过硬膜(4)时系统地读取极(2)的阻抗，并且产生电流；和，

53、c.包括处理单元(10)的计算机，其配置成：

54、i.当电极(1)穿过硬膜(4)时，从单元(6)接收每个极的连续阻抗读数，

55、ii.处理所接收的阻抗读数，以找到阻抗读数之间的阻抗的统计上显著的变化或偏差，以及

56、iii.当识别出阻抗的统计上显著的变化或偏差时，给出向单元(6)施加电流的指示，其中特定极(2)的阻抗的统计上显著的减小指示该极已经穿过硬膜(4)并且被放置在向其中施加电流的硬膜-蛛网膜(8)内部的硬膜内腔中。

57、出于本发明的目的，定义以下术语：

58、·术语“包括”意指包括但不限于“包含”一词之后的任何词。因此，术语“包括”

59、的使用表示所列出的要素是必需的或强制性的，但是其它要素是可选的并且可以存在或不存在其它要素。

60、·术语“由…组成”是指包括但不限于在短语“由…组成”之中的任何术语。因此，

61、术语“由…组成”表示所列出的要素是必需的或强制性的，并且不存在其它要素。

62、在图1至图4中更好地说明本发明，其中列出以下标记：

63、 附图标记 技术特征 (1) 电极 (2) 多个极 (3) 蛛网膜下腔或硬膜内腔 (4) 硬膜 (5) 针 (6) 单元 (7) 电极覆盖物 (8) 放置在硬膜-蛛网膜内部的硬膜内腔中的极 (9) 固定到组织的电极固定物 (10) 包括处理单元的计算机

技术实现思路