用于血管的穿孔密封件的制作方法

1.本公开涉及一种用于血管的穿孔密封件或覆盖件。


背景技术：

2.经皮血管内手术的使用已被很好确立为一种在患者的脉管系统中提供多种临床治疗的微创技术。此类手术包括例如使用经皮血管内导管，其可用于各种应用，包括将器械引入静脉或动脉。例如，支架移植物递送、冠状动脉血管成形术、血管造影术、粥样斑块切除术和部署等涉及通过置于血管诸如股动脉中的导管进入和治疗脉管系统。
3.在此类治疗期间或之后，患者的血管可能发生不期望的穿孔。这可能是由于治疗应力导致弱化的血管壁破裂所致。穿孔应立即治疗，以防止血液从血管中泄漏。


技术实现要素：

4.在一个实施方案中，提供了一种用于血管内密封血管穿孔的系统。该系统包括被构造成从收缩构型径向展开到展开构型的密封件，其中该密封件被偏置以展开到展开构型，并且其中该密封件包括(i)覆盖区域，该覆盖区域包括血液不可渗透的覆盖件，以及(ii)未覆盖区域，该未覆盖区域被定位成与覆盖区域轴向相邻并且不包括血液不可渗透的覆盖件。该系统还包括圆柱形护套，该圆柱形护套在收缩构型中围绕密封件设置并且被构造成沿密封件的外表面轴向滑动，以使密封件能够从收缩构型展开到展开构型。覆盖件被构造成密封穿孔，并且未覆盖区域被构造成在圆柱形护套已轴向滑动时使远侧血液能够流动穿过密封件，从而使密封件呈现展开构型。
5.在一个实施方案中，提供了一种用于密封血管穿孔的密封件。该密封件包括被构造成径向展开到展开构型和径向收缩到收缩构型的篮形件。该篮形件包括第一未覆盖区域、第二未覆盖区域和轴向位于第一未覆盖区域与第二未覆盖区域之间的覆盖区域。密封件包括血液不可渗透的覆盖件，该血液不可渗透的覆盖件覆盖篮形件的覆盖区域并且当篮形件处于展开构型时位于第一未覆盖区域和第二未覆盖区域的至少一部分的径向外侧。当篮形件处于展开构型时，覆盖件被构造成密封穿孔并且篮形件被构造成使远侧血液能够从中流过。
6.在一个实施方案中，提供了一种血管内密封血管穿孔的方法。该方法包括将管腔和容纳在管腔中的处于收缩构型的篮形件穿过血管插入穿孔所在的位置。该方法还包括相对于篮形件缩回管腔，以使篮形件能够径向向外展开，使得篮形件的覆盖件从血管内密封穿孔，同时使远侧血液能够流过篮形件。
附图说明
7.图1是根据一个实施方案的具有处于部署构型的具有密封件的血管内导管的侧视图。
8.图2是图1的血管内导管的远端视图。
9.图3是图1的血管内导管的近侧透视图。
10.图4是图1的血管内导管的远侧透视图。
11.图5a是根据一个实施方案的图1的血管内导管在具有穿孔的血管内处于收缩构型的侧视图。
12.图5b是根据一个实施方案的图5a的血管内导管在血管内处于展开构型的侧视图，其中密封件密封穿孔。
具体实施方式
13.本文描述了本公开的实施方案。然而，应当理解，所公开的实施方案仅是示例，并且其他实施方案可以采取各种和替代形式。附图不必按比例绘制；一些特征可能被放大或最小化以显示特定部件的详细信息。因此，本文公开的具体结构和功能细节不应被解释为限制性的，而仅仅是作为教导本领域技术人员以各种方式应用实施方案的代表性基础。如本领域普通技术人员将理解的，参照任何一个附图示出和描述的各种特征可以与在一个或多个其他附图中示出的特征结合以产生未明确示出或描述的实施方案。所示特征的组合为典型应用提供了代表性实施方案。然而，对于特定的应用或实现，可能期望对与本发明的教导一致的特征进行各种组合和修改。
14.本文中使用的方向性术语是参照示例性附图中所示的视图和取向做出的。在图中示出并在下面描述了中心轴线。术语诸如“外部”和“内部”是相对于中心轴线而言的。例如，“外”表面是指此表面背离中心轴线，或者位于另一个“内”表面的外侧。术语诸如“径向”、“直径”、“周长”也相对于中心轴线而言的。术语“前”、“后”、“上”、“下”表示附图中所引用的方向。
15.除非另有说明，否则对于具有任何预先部署的移植物的递送系统或血管内导管，术语“远侧”和“近侧”在以下描述中参照相对于治疗临床医生的位置或方向使用，其中“远侧”和“远侧地”是远离临床医生的位置或在远离临床医生的方向上，而“近侧”和“近侧地”是靠近临床医生的位置或在朝向临床医生的方向上。对于血管或血管内的移植物(已部署或在部署期间)，“远侧”和“远侧地”是通过血流路径更远离心脏的位置，而“近侧”和“近侧地”是通过血流路径更靠近心脏的位置。这些术语仅是为了进行示意性的说明，并不意味着限制，除非另有说明。
16.以下详细描述本质上仅是示例性的，并且不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。尽管该描述是在诸如主动脉、冠状动脉、颈动脉和肾动脉之类的血管的治疗的背景下，但是本发明也可以在认为有用的任何其他身体通道中使用。
17.动脉穿孔是罕见的，但仍然令人担心，并且有时是经皮血管内手术的危及生命的并发症。此类穿孔可能是由于治疗的应力或外科工具的接触而由弱化的血管壁破裂或断裂所致。穿孔应立即治疗，以防止血液从血管中泄漏。一种已知方法是将可充胀气囊引入穿孔部位。一旦充胀(例如，用盐水)，球囊的外壁可展开以接触血管壁的表面并密封穿孔。该措施可提供暂时缓解，使得外科技术人员能够评估穿孔并决定穿孔的更持久治疗。然而，该过程可能花费相当长的时间。例如，除了跟踪球囊系统到穿孔所需的时间之外，球囊的完全充胀可能需要30秒以上。在放气和取出球囊时再次需要类似的持续时间。在此时间期间，血管可能继续从其泄漏血液。此外，通常用于稳定穿孔血管的球囊将抑制穿孔远侧的灌注，因为
在球囊完全充胀之后流动被完全阻塞。这可能导致局部缺血和其他并发症。
18.根据本文所述的各种实施方案，公开了一种用于密封血管的穿孔的系统，其中该系统包括血管内导管，该血管内导管具有用于密封或覆盖穿孔同时保持穿过其的灌注的可约束的致动密封件或覆盖件。该系统可例如包括外护套，当缩回时，该护套允许位于护套内的受约束的密封件露出并展开。密封件可以是中空的或以其他方式打开以实现适当的灌注(例如，远侧灌注)。
19.图1示出了用于密封或覆盖血管穿孔的系统10的侧视图，其中其密封件处于展开构型。图2示出了系统10的远端视图，图3示出了系统1 0的近侧透视图，并且图4示出了系统10的远侧透视图。参见图1至图4，系统10包括外护套20和密封件30。外护套20可以是外管腔并且可相对于密封件30缩回。护套20相对于密封件30在近侧方向上的缩回使得密封件30能够从收缩或约束构型(在图5a中示出，下文描述)展开到其中密封件30已在径向方向上展开的展开或部署构型(在图1至图4中示出)。
20.护套20从近侧端部(未示出)延伸到远侧端部22。同样，密封件30从近侧端部32延伸到远侧端部33。当容纳在护套内时，近侧端部32相对于远侧端部22、32位于近侧(例如朝向外科技术人员)。
21.密封件30具有覆盖区域和未覆盖区域。例如，密封件30具有位于其近侧端部32附近的第一未覆盖区域34和位于其远侧端部33附近的第二未覆盖区域36。在第一未覆盖区域34与第二未覆盖区域36之间是覆盖区域38。覆盖区域38执行密封件30的密封功能。覆盖区域38是密封件30的被构造成接触血管壁并密封穿孔的区域，而未覆盖区域34、36允许通过密封件30的侧向或远侧灌注。换句话讲，密封件30的覆盖区域38阻止不期望的血液流过穿孔，而未覆盖区域34、36使得正常的健康血液能够流过血管的界限内。
22.虽然在图1至图4中未示出，但密封件30可连接到纵向延伸穿过其的中间构件。例如，中间构件可延伸穿过近侧端部32，穿过未覆盖区域34、36和覆盖区域38，并且到达远侧端部33。近侧端部32和远侧端部33可围绕中间构件固定。中间构件在图5a至图5b中示出，如下文所述。
23.参见图1至图4，密封件30的未覆盖区域34、36可包括形成篮形件40的固体材料的网、网片或织物。篮形件40可由与支架移植物(例如，自展开支架)中的支架材料相同或相似的材料制成。例如，篮形件40可由能够弯曲和弯折但恢复到初始设定形状的形状记忆材料制成。换句话讲，篮形件40的材料能够被限制在完全弹性状态，而没有由于塑性变形引起的外径损失。例如，这种材料可包括镍钛诺或编织线或者由镍钛诺或编织线制成。在另一个实施方案中，篮形件40可由另一种生物相容且不透射线的材料诸如钴铬制成。在此类实施方案中，篮形件40的材料可以这样的方式形成，即，限制篮形件40存储弹性能，一旦护套20缩回，弹性能就被释放(并且形状恢复)以允许密封件30展开。篮形件40可经由激光切割由记忆材料的实心管制成。另选地，篮形件40可经由编织或缠绕记忆材料的单根线股制成。在又一个实施方案中，篮形件40可经由三维(3d)打印制成。
24.如例示的实施方案所示，未覆盖区域34、36可以是渐缩的。例如，第一未覆盖区域34可从近侧端部32朝向覆盖区域38向外渐缩。同样，第二未覆盖区域36可从覆盖区域38朝向远侧端部33向内渐缩。篮形件40可渐缩到近侧端部32处的连接节点和远侧端部33处的连接节点。近侧端部32处的连接节点可以是内管腔的可沿导丝跟踪以递送到穿孔的一部分。
随着护套20缩回，篮形件40的渐缩允许密封件30逐渐展开。例如，随着套20朝近侧移动，护套越过未覆盖区域36，然后越过覆盖件42(下文描述)，然后越过未覆盖区域34。随着护套20经过未覆盖区域34，允许密封件30径向向外逐渐展开。渐缩也有利于密封件30的移除。例如，密封件30可通过首先使护套20朝远侧(向前)前进穿过第一未覆盖区域34而缩回，这将护套20内的密封件30压缩成压缩或约束构型。一旦密封件30被压缩在护套20内，就可从血管中取出系统10。
25.被构造成执行密封功能以密封穿孔的覆盖区域38可由类似于支架移植物的移植物材料的材料制成。例如，覆盖区域38可包括圆柱形覆盖件42，该覆盖件包括尼龙或织造材料或者由尼龙或织造材料制成，尼龙或织造材料诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、涤纶、聚四氟乙烯ptfe膜的层合层或其他类似的血液不可渗透的材料。覆盖件42可附连到篮形件40的材料，使得随着篮形件40径向展开，覆盖区域38也径向展开。覆盖件42可附连到篮形件40的内表面和外表面中的任一者或两者。在一个实施方案中，覆盖件42固定到篮形件40的内表面，以便不削弱通过密封件30朝近侧/朝远侧流动的血液。这也防止了与流过血管的血液的更长金属血液接触，否则有引起凝块的可能性。
26.没有覆盖未覆盖区域34、36的覆盖件42。当密封件30完全部署时，这使血液能够自由地朝远侧流向穿孔并穿过密封件30。
27.在另一个实施方案中，覆盖件42可被设计成通过以已知的定时/取向在覆盖件中提供窗孔而在靠近穿孔的区域中保持对一个或多个侧部支血管的灌注。此类窗孔使血液能够自由地流过窗孔，并且可由不透射线的材料诸如金丝或铂丝来标记以实现高可见度和精确定位。
28.由于密封件30被构造成暂时密封穿孔直到采用更持久的解决方案，因此覆盖件42可相对较薄。例如，用于永久性植入物的典型移植物覆盖件具有约0.001英寸至0.010英寸的厚度，这实现了十年或更长时间的使用过程中的耐久性并且不会由于材料疲劳而失效。诸如在本发明的一些实施方案中描述的暂时密封装置可被制成具有低至约0.0005英寸的厚度，因为它们的使用寿命仅是数分钟或数小时而不是数年。
29.在诸如经皮血管内手术的外科手术期间，可将导丝插入血管的期望被治疗区域。如果可能意外发生被治疗血管的穿孔，则外科技术人员可利用系统10至少暂时地治疗穿孔。在一个用例示例中，手术技术人员可以通过沿导丝将装置收回到患者体外而将装置从血管中取出。然后，技术人员可沿导丝插入系统并经皮插入血管。在系统的插入过程中，密封件30处于被约束在护套20内的收缩构型。系统的中间构件或中空的远侧端部33和远侧端部22可沿着导丝跟踪，直到系统10到达期望的位置。一旦就位，技术人员可缩回护套20，从而允许篮形件展开。覆盖件42密封血管的穿孔，同时仍然允许血液穿过篮形件40在血管内朝远侧流动。护套20可完全缩回到患者体外，或者可保持与展开的密封件30相邻，直到获得更持久的解决方案。当准备就绪时，技术人员可将护套推向远侧端部33，在未覆盖区域34上滑动以收缩密封件30。另选地，密封件30可被拉回或缩回到护套中。一旦密封件30再次部分地或完全地收缩在护套20内，就可通过沿导丝缩回而从患者体内移除系统。
30.代替护套20或作为其补充，连接节点(例如，其中篮形件40渐缩并连接到近侧端部32和远侧端部33处的管腔特征)能够相对于彼此轴向平移以展开/收缩密封件30。例如，近侧端部32可以是第一管腔的一部分或连接到第一管腔，而远侧端部33可以是第二管腔的一
部分或连接到第二管腔。第一管腔或第二管腔中的至少一者可连接到基本上平行于主导管主体延伸的推杆或张力线。近侧端部32和第一管腔远离远侧端部33的轴向移动可导致篮形件40伸长和收缩。同样，近侧端部32和第一管腔朝向远侧端部33的轴向移动可导致篮形件40轴向收缩但径向展开。因此，篮形件40可根据泊松效应移动，其中篮形件40在垂直于压缩方向(例如，轴向)的方向上(例如，径向)展开，并且在垂直于拉伸方向(例如，轴向)的方向上(例如，径向)收缩。
31.图5a至图5b示出了系统10在血管50内的使用。血管50可能具有不期望的穿孔52。穿孔52可远离系统10的插入或进入部位或者与系统的插入或进入部位间隔开。换句话讲，在至少一个实施方案中，系统10用于治疗不是进入部位的穿孔。图5a示出了处于收缩构型的系统10，其中密封件30收缩在护套20的内部，而图5b示出了处于展开构型的系统10，其中密封件30展开。参见图5a，系统10可通过沿导丝(未示出)跟踪而插入血管50中。中间构件54(图5b)可设置在系统10内，其包括中空管腔以沿导丝跟踪。中间构件可终止于锥形尖端56，当沿导丝跟踪时，该锥形尖端限定系统10的前缘。
32.一旦递送到血管50内穿孔52所在的期望位置，护套20可缩回，如图5b所示。护套20的缩回允许篮形件40和密封件30的覆盖件42径向向外展开。覆盖件42密封血管50的穿孔，从而形成抑制血液通过穿孔泄漏的密封穿孔58。同时，允许血液通过篮形件40朝远侧流动。
33.在上述实施方案中，护套20可能不是必需的，而是篮形件可通过泊松效应展开和收缩。为此，参见图5b，近侧端部32处的连接节点可以是能够沿中间构件54相对于远侧端部33处的连接节点轴向滑动的圆柱形区域。在一个实施方案中，远侧端部33处的连接节点可固定到中间构件54，而近侧端部32处的连接节点可沿中间构件54滑动以如上所述地展开和收缩篮形件40。
34.虽然上述系统10的实施方案可用于暂时密封血管的穿孔直到获得更持久的解决方案，但在其他实施方案中，系统10可以是用于更持久地密封穿孔的更持久的固定装置。例如，在一个实施方案中，包括篮形件40和覆盖件42的密封件30能够在血管内递送时从递送系统释放。密封件30可释放到能够保留在穿孔处的大致圆柱形覆盖支架中，以提供长期治疗解决方案。这将为外科技术人员提供暂时密封穿孔的选择，或用长期解决方案来密封穿孔，而不增加额外的覆盖支架、线圈等。
35.尽管上面描述了示例性实施方案，但是并不意味着这些实施方案描述了权利要求书所涵盖的所有可能的形式。说明书中使用的词语是描述性的词语而不是限制性的词语，并且应当理解，在不脱离本公开的精神和范围的情况下可以进行各种改变。如前所述，各种实施方案的特征可以组合，以形成本发明的其他实施方案，这些实施方案可能没有明确地描述或示出。尽管可以将各种实施方案描述为相对于一个或多个期望的特性提供优点或优于其他实施方案或现有技术的实施方式，但是本领域普通技术人员认识到可以省去一个或多个特征或特性来实现期望的总体系统属性，这取决于具体的应用和实施方式。这些属性可以包括但不限于成本、强度、耐用性、生命周期成本、可销售性、外观、封装、尺寸、可维修性、重量、可制造性、易于组装等。因此，在任何实施方案被描述为就一个或多个特性而言与其他实施方案或现有技术实施方式相比不那么理想的情况下，这些实施方案未超出本发明的范围，并且对于特定应用而言可能是理想的。