菱形构造的上颌重新定位植入物的制作方法

本发明涉及一种用于相对于颅骨固定的上颌剩余区段三维精确定向上颌位移区段的上颌重新定位植入物。在此，如通常那样，将人的上颚骨称为上颌。可以通过外科手术将一部分上颚骨与上颚的其余部分完全分开。由此能够将上颌位移区段从颅骨固定的上颌剩余区段移除。以这种方式能够消除颌骨中的错误位置。然而，上颌剩余区段在移动后再紧固在上颌位移区段上。为此，通常使用上颌重新定位植入物。

背景技术：

1、这样的上颌重新定位植入物已经从各种文献中公知，例如从ep 2 563 244b1中公知。

2、在那里公开了用于使用在正颌外科手术的手术前定制的植入物。在正颌外科手术中，上颚的第一部分与上颚的第二部分分开并且在该方法的范围内随后使用植入物。植入物包括板构件，该板构件被预成型为对应于上颚的手术前形状并且包括对应于上颚的第一部分的特定表面部分的多个非线性起伏，其中，所述板构件限定至少一个固定开口，所述固定开口延伸穿过所述板构件并且被设置成容纳骨固定元件以将所述板构件紧固在所述上颚的第一部分。此外，存在多个(自由的)指形件，所述指形件远离板构件延伸，其中，(自由的)指形件被预成型为对应于上颚的第二部分的形状并且包括对应于上颚的第二部分的某些表面部分的多个非线性起伏。

3、相邻文件公开了类似的植入物，例如ep 2 687 168 b1、ep 2 698 122 b1、ep 2563 242b1、ep 3 566 663a2、ep 3 263 050b1、ep 2 952 145b1、ep 2 767246a1、ep 2 398411 b1、fr 2 942 125 b1、wo 2014 090 964a2、ep 2 931 143a2、fr 2 999 071 a1、ep 2906 129 b1和wo 2014 043 370a1。

4、然而，已知的植入物总是具有缺点。尤其是这些植入物难以制造。稳定性通常也不足。如果将植入物安装在骨骼处并且再次覆盖有软组织材料，例如皮肤和结缔组织，则得到不美观的外部，这还会给患者带来不舒服的佩戴舒适性。通常会出现并发症和医学上的负的副作用。

技术实现思路

1、从具有以下特征的上颌重新定位植入物出发，本发明的任务是消除这些缺点。此外，应提供成本更为经济的上颌重新定位植入物，也消除其他缺点。

2、本发明在此基于上颌重新定位植入物，该上颌重新定位植入物具有基部，该基部具有至少一个板，在该板中存在螺钉孔，其中，所述板的材料的区段分别限定(即部分地或完全地包围)螺钉孔作为边缘，其中，所述螺钉孔被设置用于容纳骨螺钉，以便通过待插入到相应的螺钉孔中的骨螺钉确保在颅骨固定的上颌剩余区段上的紧固，其中，所述上颌重新定位植入物此外具有连接区段，所述连接区段与所述基部通过连接腹板间隔开，其中，所述连接区段具有至少一个板，所述板中同样存在螺钉孔，并且其中，所述板的材料的区段分别限定螺钉孔(即部分地或完全地包围螺钉孔)作为边缘，以便通过待插入到相应的螺钉孔中的骨螺钉来确保在所述上颌位移区段上的紧固。

3、根据本发明，上述任务通过以下方式实现，即两个板和连接这两个板的连接腹板菱形地撑开，也就是说限定菱形的空闲空间，从而可以实现可特别高负荷的上颌重新定位植入物设计方案。换言之，根据本发明，该任务通过以下方式解决，即从板、尤其是从基部的至少一个板延伸的连接腹板彼此倾斜地构造。

4、通过这样的上颌重新定位植入物，在电压优化的设计中实现了更高的强度。也可以实现比传统的植入物更少的材料使用。组织相容的设计方案和消除开头所述的缺点是出人意料的结果。尤其是对于ep 2 563 244 b1而言，出现完全不同的具有意想不到的积极的效果的解决方案。

5、需要提醒的是，不仅基部而且连接区段在其朝向上颌的一侧上都与骨的患者特定的几何形状相适配。上颌的表面轮廓不仅在上颌位移区段的区域中而且在颅骨固定的上颌剩余区段的区域中借助mrt、crt和/或x射线应用而提高，并且通过随后的cad/cam制造方法被复制到用于颅骨固定的上颌剩余区段的基部的板和用于上颌位移区段的连接区段的板的相同轮廓中。在此，通常可以使用烧结方法，如激光烧结方法，例如选择性激光烧结方法。

6、为了在外国、尤其是在美国进行保护，应当指出，本发明还包括用于将上颌重新定位植入物插入患者中/处的方法。

7、然而，本发明还涉及用于制造所述上颌重新定位植入物的方法。

8、有利的实施方式在从属权利要求中被要求保护并且在下面更详细阐述。在此也可想到的是，这些方面独立于以下情况进一步实现，即两个板和连接这两个板的连接腹板菱形地撑开，也就是说限定菱形的空闲空间，而是取而代之或附加地从连接区段的板将(至少或仅/恰好)两个连接腹板延伸到基部的板中的(唯一的/确定的)螺钉孔的边缘。然而，当然优选的是，这些特征组合也在从属权利要求的实施方式中实现。

9、根据有利的设计方案，从所述一个板延伸的连接腹板彼此构造优选锐角的角度。

10、也可想到，从所述一个板延伸的连接腹板在另一个板的区域中基本彼此平行地延伸。

11、为了实现特别保护组织的设计，尤其在骨上的螺钉孔紧固点之间，已经证明合适的是，每个/所述连接腹板(优选在至少一个位置处或者在连接腹板的整个长度上)具有椭圆形横截面。

12、在此，对于制造来说有利的是，椭圆形的横截面在至少一个位置上或者在所述连接腹板的整个长度上看具有圆的特殊的形状。在此也可能的是，连接腹板的在背离上颌的上侧上存在展平部和/或椭圆形的横截面在长度上看变化。也可以引入隆起或凹部，尤其是弯曲部。在植入物或植入物区段被软组织覆盖时，特别美观的效果是在植入物插入之后的有利结果。

13、对这种稳定性有利的是，基部的板和/或连接区段的板具有至少一个位置，该位置具有比连接腹板更大的厚度(尤其是在其最厚的位置上)。在这种情况下还希望的是，这些连接腹板与板的这些组成部分不同地构造和/或该连接腹板的横截面的面积是在该螺钉孔的面积的70％或80％与120％之间(优选地是75％或100％)，或者该连接腹板的宽度近似地对应于这些螺钉孔中的一个螺钉孔的直径。

14、对上颌位移区段相对于颅骨固定的上颌剩余区段的定向精度有益的是，基部的每个板和连接区段的每个板通过恰好两个连接腹板互相连接。不希望的负荷根据弯曲和扭转的类型、尤其在植入物插入期间基部相对于连接区段的难以避免的扭转的情况下不会导致两个上颌区段的错误位置。由此可以确保特别好的医学结果。

15、当连接腹板完全地或者主要彼此平行地延伸时，可以实现特别应力优化的设计。然后，力同样被导出。

16、然而，有利的实施方式的特征在于，每个连接腹板具有第一端部和第二端部，其中，所述第一端部一体地(集成地/统一地)过渡到所述基部侧的板的第一螺钉孔的边缘中并且所述第二端部一体地(集成地/统一地)过渡到所述连接区段侧的板的第一螺钉孔的边缘中。于是可以实现这种无级的几何形状，其对于患者避免了炎症。此外，确保了植入物的高负荷能力。

17、在本发明的中心，还存在一个实施方式，其特征在于，所述基部侧的板通过第一连接腹板和第二连接腹板与所述连接侧的板连接，其中，所述第一连接腹板和所述第二连接腹板通过其第一端部接合在所述基部侧的板的单个第一螺钉孔的边缘上并且a)要么通过其第二端部共同接合/紧固/集成在所述连接区段侧的板的单个第一螺钉孔的边缘上/中，要么b)一个连接腹板通过其第二端部接合/集成在所述连接区段侧的板的第一螺钉孔的边缘上并且另一个连接腹板接合/集成在所述连接区段侧的板的第二螺钉孔的边缘上。因此该实施方式提供了两种实现可能性，即在特别精细的变型方案(b)或特别稳定的变型方案(a)中。由此也可以考虑在特定的分别涉及的患者的上颌的表面上的几何特殊性。结果是特别好的患者特定的解决方案。

18、在此已经证实的是，第二连接腹板在从基部侧的板的长度上观察时从第一连接腹板逐渐地远离(从至少靠近第一端部朝向靠近第二端部的方向)并且在一个改进方案中在靠近第二端部的区域(bericht)中再次接近第一连接腹板。由此可以防止由于靠近两个连接腹板而导致的材料增厚。此外，它还提高了稳定性。

19、如果每个板具有正好2个或更多个、但不超过3、4、5或6个螺钉孔，则可以实现在满足稳定性要求的情况下的低材料使用。

20、此外有利的是，所有板具有相同数量的螺钉孔。由此对于手术医生来说，植入物的插入变得容易。

21、当边缘构造为卷边时，对于植入物的相容性是有利的。有利地，当该卷边在其面向螺钉孔的侧上(更确切地)凹形地构造时，可进一步构造该卷边。然后，螺钉可以以其头部与植入物的背离上颌的表面齐平地闭合并且无晃动地、即精确地贴靠在植入物上。在此，在插入骨螺钉时明显提高了植入物的相容性。

22、如果卷边在其背离螺钉孔的一侧上凸形地或柱形地构造，则该效果也可以进一步提高。

23、对于制造有利的是，每个连接腹板具有至少一个在长度方向上直的/线性的/未弯曲的区段。

24、如果两个在长度方向上的直的/线性/不弯曲的区段通过(弯曲的)弓形区段连接，则这样的植入物可以特别好地适配于特定的患者，其中，有利地，弓形区段被准备成与“le-fort-1-区域”间隔地跨接该区域。最后由此实现“偏置”，其避免了在该le-fort-1-区域中的不兼容性。

25、在此已经证实的是，连接腹板的直区段或弯曲区段构造所述连接腹板的第一端部或第二端部。

26、此外，在椭圆形横截面的试验中还证实的是，椭圆的主轴线比副轴线大25％至75％之间、优选50％(+/-10％)。于是出现特别稳定的并且能够实现良好的佩戴舒适性的解决方案。

27、当所述上颌重新定位植入物被设置尺寸成仅在所述螺钉孔的边缘区域中与所述上颌接触时，可以在避免不期望的压力位置和炎症的情况下实现这里涉及的两个上颌区段(上颌位移区段和颅骨固定的上颌剩余区段)的精确定向。

28、此外有利的是，这些连接腹板彼此(材料上)分开(即这些连接腹板基本彼此分开)并且仅借助于第一紧固区域在其第一端部上安设在基部上，借助于第二紧固区域在其第二端部上安设在连接区段上。于是可以避免使用不必要的许多材料。

29、适宜的是，连接腹板确保了容纳在基部上的螺钉孔的假想第一平面与容纳在连接区段中的螺钉孔的假想第二平面的平面错位。

30、有利的是，基部侧的板的纵轴线预设了从其延伸的一个或两个连接腹板的纵轴线，连接区段侧的板的纵轴线与该纵轴线对齐或横向于、优选正交于该纵轴线延伸，一个所述连接腹板或多个所述连接腹板接合在连接区段侧的板上。

31、对于制造，以及对于植入物的相容性，有利的是，螺钉孔的边缘/卷边(全部)保持相同/均匀和/或厚度相同。

32、如果基部的两个板通过保持架互相连接，则可以改善上颌重新定位植入物的可操作性。尤其可以简化插入过程。因此例如上颌重新定位植入物可以作为统一构件(所述统一构件包括在基部上的至少一个、更好地为两个、更好地为三个或最佳的4个、5个或6个板以及在连接区段上的至少一个板、更好地为两个板、或甚至3个或4个或甚至5个或6个板)借助于一个保持架、在基部的区域中的两个保持架、在连接区段的区域中的一个保持架或甚至两个或三个保持区段被手术医生抓握并且作为集成构件紧固在骨上，即在第一步骤中紧固在颅骨固定的上颌剩余区段上并且然后紧固在上颌位移区段上，或者反之亦然。在该手术期间，借助在上颌位移区段和颅骨固定的上颌剩余区段之间(优选在“le-fort-1-区域”)的上颌处的切割/铣削措施来执行该分离。

33、在该操作的范围中，已经证明特别有利的是，在上颌重新定位植入物的连接区段侧上存在保持架，该保持架从一个脸半部伸向另一个脸半部并且因此将左部和右部互相连接。

34、在此特别有利的是，连接区段的两个板通过保持架互相连接。

35、同样有利的是，保持架通过端侧的额定断裂位置连接在相应的板上，因为保持架然后可以通过简单的措施无需进行切割地以节省力的方式从植入物中断出。

36、在插入过程中已经证实有利的是，保持架本身(也)具有经倒圆的轮廓。

37、当保持架a)具有朝向上颌的平坦面并且具有背离上颌的凸形面时或者b)具有椭圆形的、优选圆形的区段/横截面时，可以实现特别有利的实施方式。

38、为了将保持架从经插入的植入物中断出、即保持架从相应的板松脱，有利的是，优选在保持架的中间(至少/恰好)加工孔眼，所述孔眼的纵轴线横向于、优选正交于保持架的纵轴线定向。在某些情况下可能有利的是，孔眼的纵轴线与保持架的纵轴线对齐地延伸。

39、在保持架设计方案中特别有利的是，保持架在紧固在骨上的状态中与上颌保持间隔。以这种方式，足够的自由空间被设置，以便在插入状态下确保断出并且避免患者在保持架区域中的创伤。

40、如果连接区段的所有板通过多个保持架互相连接，则可以实现紧凑的上颌重新定位植入物，该上颌重新定位植入物在手术期间是可精确操作的。在手术期间的可操纵性被简化。

41、在此有利的是，在螺钉孔的唯一的边缘上接合有两个连接腹板并且a)一个保持架或者b)两个保持架。也可以优选的是，c)在具有该螺钉孔的板上构造用于另外的/自由的螺钉孔的边缘，连接腹板和保持架都不从该边缘伸出(也就是说存在螺钉孔的没有连接腹板和没有保持架的边缘)，或者d)从螺钉孔的每个边缘伸出两个连接腹板或至少一个保持架(更好地是两个保持架)。

42、有利的是，所有的板通过连接腹板和/或通过保持架互相连接。结果是，得到了具有良好的可操作性的统一的上颌重新定位植入物。

43、如果每个板仅具有用于螺钉孔的边缘以及还有将边缘连接的和与具有直端部的板互补的填充区域，则提高了稳定性。填充区域则适宜地设计成没有悬垂物。由此避免了创伤以及炎症。

44、此外有利的是，两个连接腹板包围空闲空间。

45、有利的实施方式的特征也在于，在板的两个螺钉孔的边缘与连接在其上的填充区域之间存在空腔。然后可以设计使用特别轻和少材料的上颌重新定位植入物，尽管仍然存在足够的稳定性。

46、也有利的是，(至少或仅/恰好)两个(不同/彼此分离/两侧连接的)连接腹板从连接区段的板延伸到基部的板中的(单个/特定)螺钉孔的边缘。

47、如果植入物由金属(例如钛或镁合金)或由塑料(例如ppa、plla或pp)构成，则可以使用所试验的材料。然而恰好镁合金具有意想不到的优点。

48、当然值得期望的是，上颌重新定位植入物构造为患者特定的植入物，优选在使用烧结方法的情况下。

49、所述的上颌重新定位植入物可以良好地抓握在保持架上。板和连接腹板与上颌的患者特定的几何形状相适配。在此也预先考虑手术结束利用软组织覆盖。在手术期间在上颌区域中打开软组织之后，植入物紧固在上颌处并且首先借助骨螺钉紧固在上颌位移区段处或紧固在颅骨固定的上颌剩余区段处。在其之前、在此期间或之后，进行这两个上颌区段的分离。在上颌位移区段相对于位置不变且颅骨固定的上颌剩余区段的位移之后，植入物借助被引导通过仍然空闲的螺钉孔的骨螺钉而紧固在在此时仍然空闲的上颌区段，即，紧固在颅骨固定的上颌剩余区段或上颌位移区段处。然后可以实现两个上颌区段相对彼此精确的终端位置并满足医学愿望。在植入物再次被软组织覆盖之前，保持架被移除，例如借助在利用额定断裂位置的区域中的弱化部的情况下的断开。