连续葡萄糖传感器和安装组件的制作方法

本公开的实施方式涉及被配置为连续监测患者中葡萄糖的方法、系统、装置及其部件。更具体地：-本公开的一些实施方式涉及用于连续葡萄糖监测的一次性葡萄糖感测装置；和-本公开的一些实施方式涉及用于将葡萄糖传感器安装在患者上用于这种监测的一次性安装组件。

背景技术：

1、持续血糖监测对患有糖尿病的个体很重要，因为他们必须确定何时需要胰岛素来降低葡萄糖水平，或者何时需要额外的葡萄糖来提高葡萄糖水平。连续葡萄糖监测装置(cgm)通常粘附在患者的皮肤上，并将葡萄糖读数传输到远程监测装置。cgm可以整合在闭环系统(人工胰腺)中，其中,胰岛素泵根据cgm传输的葡萄糖读数自动管理和调节胰岛素输送(闭环系统)。

2、需要一种用于连续监测葡萄糖的完全一次性感测装置。还需要具有最小表面积和最大电极表面积的平面传感器探头。还需要易于使用、最小化疼痛和最小化插入创伤的安装装置。还需要完全自动的安装装置，其中通过按钮按压来插入和缩回引导器尖锐部，以弹簧预加载的方式，而无需患者干预。还需要在工厂预组装的单件式一次性安装装置，并且包括无菌传感器探头和非无菌部件，并且因此降低了每次更换装置时的安装步骤。还需要用于生产而言廉价的单件式一次性安装装置，其中相对昂贵的弹簧加载机构不需要灭菌。

技术实现思路

1、本发明的实施方式，目前，在许多实施方式中，完全一次性的单件式连续葡萄糖监测(cgm)装置(感测装置)，其在一些实施方式中包括传感器和传感器探头，以及用于安装cgm装置(安装组件,安装单元和安装组件两者可互换使用)的完全一次性的单件式安装组件/单元。所述装置和安装单元在工厂中预组装成单件式一次性安装组件。安装组件包括含有传感器的一部分的密封的分隔室和含有传感器的另一部分的非密封的分隔室。安装组件可以部分地，和优选是全自动的，在按下按钮时，传感器粘附到皮肤上，并且传感器探头插入皮下组织。

2、在一些实施方式中，传感器探头包括插入皮下组织中的第一部分和适于被接收在传感器壳体中的第二部分(连同如上所述，传感器探头、葡萄糖传感器和包括感测装置的传感器壳体)。传感器壳体包括上罩体和下罩体，在一些实施方式中，下罩体包括用于将传感器粘附到皮肤上的胶粘剂。在使用之后，在一些实施方式中，将感测装置(即，传感器壳体和传感器探头)从身体移除并处置。

3、在一些实施方式中，传感器包括电子印刷电路板组件(“pcba”或“电子设备”)，以及还可以包括各种可选组件，诸如例如接收器、发射器、处理电路、电池、报警系统和/或数据存储单元。在一些实施方式中，传感器包括多个导电接触件，例如，两个或更多个导电接触件(例如，导电弹簧)，其可以被配置为与传感器探头上的两个或更多个相应的接触垫联接。在一些实施方式中，传感器探头包括至少一个工作电极、对电极、至少两(2)个电导体和至少两(2)个接触垫。在一些实施方式中，探头是平面的，并且包括两(2)个电极——工作电极，其可以位于探头的一侧，在一些实施方式中，位于探头的远侧端部，以及对电极，在一些实施方式中，位于相对侧。在一些实施方式中，两个电极都与连接至接触垫的电导体连接，接触垫可以位于一个或多个接触板的两侧。在一些实施方式中，接触板垂直于探头(并且在一些实施方式中，可以是探头的一部分)，并且可以位于传感器壳体内，使得至少一(1)个接触垫面向pcba，以及另一(例如，其他)接触垫面向相对的方向。在一些实施方式中，接触板在一(1)侧以180度折叠，使得两个接触垫都面向pcba，并且从而简化了电连接。在一些实施方式中，由单个基体片(例如聚酰亚胺)制成的探头以及一个或多个接触板折叠，使得探头被配置为垂直于皮肤，接触板垂直于探头(平行于皮肤)，并且两个接触垫都面向pcba。

4、根据一些实施方式，提供并配置安装单元以将感测装置(例如，参见以上实施方式)安装到患者上。安装单元可以与感测装置预组装，使得安装单元和感测装置(在一些实施方式中，包括传感器和传感器探头)以封装在一个盒子中的单件式(安装组件)提供。在一些实施方式中，安装单元包括具有两个预组装壳体的两个分隔室，包括插入和缩回机构以及感测装置的一部分的非密封、非无菌的分隔室(弹簧分隔室)以及包括传感器探头的密封、无菌的分隔室。两个分隔室都具有壳体，弹簧分隔室壳体和探头分隔室壳体，它们在制造期间(例如)刚性预组装，弹簧分隔室壳体位于探头分隔室壳体的顶部。探头分隔室优选被密封并用辐射(例如，γ或电子束)灭菌。在安装装置之前，患者从传感器探头壳体的底侧取下保护盖体，并将安装组件粘附到皮肤上。在装置安装期间，传感器和传感器探头在传感器探头壳体内移位并安装到患者上(探头插入组织中)。

5、在一些实施方式中，提供了用于将传感器探头插入皮下组织的引导器。在一些实施方式中，引导器包括在一端部处的尖锐末端，被配置为穿透皮肤，以及在另一端部处的引导器帽体，被配置为在插入期间以一个方向驱动引导器，并在缩回期间以相反的方向驱动引导器。在一些实施方式中，引导器位于安装组件内，并贯穿非无菌的分隔室、无菌的分隔室和弹性间隔件(其为密封、无菌的探头分隔室提供密封)。在传感器探头插入期间，引导器可以以一个方向移位穿过间隔件，并且然后在引导器缩回期间以相反的方向移位。在装置安装之后，可以将安装单元从身体上移除，将传感器留在皮肤上，并且将传感器探头留在皮下组织内。

6、在一些实施方式中，在触发之后，安装单元的操作是自动的。例如，在按压操作按钮时，安装单元将传感器粘附到患者皮肤上，将传感器探头插入皮下组织(安装阶段一)，并在传感器探头保持在体内时缩回传感器探头引导器(安装阶段二)。在装置安装之后，可以将安装单元从主体上移除并处置。在一些实施方式中，安装单元包括用于将装置安装到患者上的弹簧加载驱动机构，以及用于在将传感器留在患者上的同时移除引导器的弹簧加载缩回机构。在按压操作按钮时，触发器释放预加载的插入弹簧，该弹簧以第一方向驱动装置(包括传感器、传感器探头和引导器)。在移动结束时，预加载的缩回弹簧被释放，并且引导器以第二相反方向缩回，使得引导器尖锐部被隐藏在安装单元内。在一些实施方式中，所述引导器是具有尖锐末端并且适于在插入期间支撑所述传感器探头的刚性平面结构。引导器和传感器探头可以同时插入皮下组织；然而，在一些实施方式中，在引导器在第一方向上的移动结束时，传感器探头以相同的第一方向进一步前进(例如，额外的1-3mm)。因此，在这样的实施方式中，可以最小化周围组织内的局部创伤，因为传感器探头的横剖面非常低(例如，引起最小创伤)，并且位于探头远侧端部处的葡萄糖感测电极(即，工作电极)暴露于最小的局部炎症反应。

7、根据一些实施方式，装置的组装过程包括以下步骤(其在一些实施方式中，为连续步骤)：

8、-在基体片的一侧或两侧沉积葡萄糖感测层、电导体、绝缘体和接触垫；

9、-切割和/或折叠基体片，使得其被配置为包括传感器探头和接触板；和

10、-探头分隔室的组装(以及在一些实施方式中，灭菌)，以及传感器pcba、传感器壳体上罩体、缩回弹簧、引导器帽体以及最后包括弹簧加载插入机构的弹簧分隔室壳体的组装(从下向上叠层式)。

11、根据一些实施方式，提供了安装装置的方法，所述方法包括以下步骤(在一些实施方式中为连续步骤)：移除保护盖体、将安装组件放置在皮肤上、按压按钮并移除安装单元。

12、在一些实施方式中，提供了用于连续监测用户葡萄糖水平的连续葡萄糖监测系统。所述系统包括安装组件和感测装置，其中，在将所述感测装置安装在用户上之前，所述感测装置的至少一部分容纳在所述安装组件内。值得注意的是，这些部件中的每一个都是各自独立的实施方式。

13、上述实施方式，包括安装组件和感测装置的单独实施方式，也可以包括以下额外的特征、功能性、结构、步骤或说明的一个和/或另一个(以及在一些实施方式中，多个、大部分、基本上全部，以及在一些实施方式，全部)，从而产生又另外的实施方式(从下面的列表中可以清楚地看出，一些额外的特征、功能性、结构、步骤和说明——视情况而定——建立在先前/在先所述的额外的特征、功能性、结构、步骤或说明和/或基于先前/在先所述的额外的特征、功能性、结构、步骤或说明)：

14、-所述感测装置可以至少包括发射器，所述发射器被配置为发送与所述用户的感测葡萄糖水平相对应的信号；

15、-远程显示单元，所述远程显示单元被配置为至少具有接收器，所述接收器用于经由所述发射器从所述感测装置接收所感测的葡萄糖读数；

16、-所述感测装置可以包括传感器；

17、-所述感测装置可以包括传感器和被配置为插入用户皮下组织的传感器探头；

18、-所述感测装置可以包括被配置为粘附到所述用户的皮肤上的传感器，以及被配置为插入到所述用户的皮下组织中的传感器探头；

19、o所述传感器可以包括下部分(例如,下罩体)，其具有可移除地附加到用户的皮肤上的胶粘剂

20、o传感器可以包括传感器壳体；

21、o传感器可以包括传感器控制单元；

22、o传感器探头可以包括被配置为插入皮下组织的第一部分，和被配置为由传感器壳体接收的第二部分；和/或

23、o传感器探头可以包括被配置为插入皮下组织的第一部分，和被配置为由传感器壳体接收的第二部分；

24、-传感器壳体可以包括上罩体和下罩体；其中下罩体可以包括用于将传感器粘附到患者皮肤的胶粘剂；

25、-传感器可以包括印刷电路板组件(pcba)；

26、-传感器壳体和pcba中的至少一种还可以包括接收器、发射器、处理电路、电池、报警系统和数据存储装置中的至少一种、多种、大部分、基本上全部或全部，其中，接收器和发射器可以共同包括收发器；

27、-所述传感器可以包括至少一个导电接触件，和优选地多个导电接触件，所述导电接触件被配置为与所述传感器探头的一个或多个相应的接触垫联接；

28、-传感器探头可以包括：

29、o以下的至少一种：至少一个工作电极、对电极、和至少两(2)个电导体和至少两(2)个接触垫；或者

30、o包括至少一个工作电极、对电极、和至少两(2)个电导体和至少两(2)个接触垫；

31、-所述传感器探头可以被配置为具有平面形状，并且包括至少两(2)个电极，其中至少两(2)个电极至少包括工作电极；

32、-所述工作电极被配置为定位在所述传感器探头的第一侧及其远侧端部处的至少一个上；

33、-至少两(2)个电极可以包括对电极；

34、-所述至少两(2)个电极可以至少包括工作电极和对电极，其中，所述工作电极被配置为定位在所述传感器探头的第一侧及其远侧端部处的至少一个上，以及所述对电极被配置为布置在与其中位于所述传感器探头的所述工作电极的一侧相对的所述传感器探头的一侧上；

35、-每个电极可以经由电导体连接到相应的接触垫；

36、-可以配置一个或多个接触垫：

37、o用于定位在接触板的至少一侧上，接触板任选地包括在传感器探头内；或

38、o用于定位在接触板的每一侧上，接触板任选地包括在传感器探头内；

39、-接触板可以是：

40、o定位成大致垂直于传感器探头；和/或

41、o位于传感器壳体内；

42、-在所述接触板位于所述传感器壳体内时，至少一(1)个接触垫面向所述pcba，并且任选地，另一(例如，其它)接触垫可以面向相对的方向；

43、-接触板可以在第一侧以180度折叠，使得每个接触垫均面向pcba(参见上文)；

44、-所述传感器探头和所述接触板由基体片构建，所述基体片被配置为使得所述传感器探头垂直于皮肤，所述接触板垂直于所述传感器探头(平行于皮肤)，并且两个接触垫都面向所述pcba；

45、-所述基体片可以包括单个基体片；

46、-所述安装组件可以被配置为将所述感测装置安装到患者上；

47、-所述安装组件可在制造期间与感测装置组装，使得准备好将所述感测装置安装到患者上；

48、-安装组件可以包括第一非密封、非无菌的分隔室和第二密封、无菌的分隔室(在一些实施方式中，两个分隔室都可以是无菌的)。

49、-第一和第二分隔室中的至少一种可以各自包括壳体；

50、-第一分隔室可以被布置为紧邻第二分隔室；

51、-第一分隔室可以包括插入装置和缩回装置中的至少一种；

52、-第一分隔室可以包括插入装置和缩回装置；

53、-第二分隔室可以包括传感器探头和传感器的一部分中的至少一种；

54、-第二分隔室可以包括传感器探头和传感器的一部分，以及任选地弹性间隔件，所述弹性间隔件被配置为密封第二分隔室；

55、-第二分隔室可以包括保护盖体；

56、-第二分隔室的从其移除保护盖体的一侧可以被配置为与患者的皮肤邻近放置；

57、-在安装所述感测装置时，所述传感器和传感器探头中的至少一种可以在所述第二分隔室内移位并安装到所述患者上；

58、-在安装所述感测装置时，所述传感器和传感器探头可以在所述第二分隔室内移位并安装到所述患者上；

59、-传感器探头引导器(“引导器”)，被配置为将所述传感器探头插入患者的所述皮下组织中；

60、-引导器可以包括以下中的至少一种、多种、大部分、基本上全部或优选全部：

61、o尖锐末端，在第一端部处，被配置为穿透患者的皮肤，和

62、o在第二端部处的引导器帽体，被配置为在插入期间以第一方向以及在缩回期间以与所述第一方向相反的第二方向驱动所述引导器；

63、和

64、-引导器；

65、o可以位于安装组件内；

66、o可以位于所述安装组件内，并贯穿所述第一分隔室、所述第二分隔室和所述弹性间隔件；

67、o可以被配置为在传感器探头插入期间以第一方向移位穿过所述间隔件，并且在引导器缩回期间以与所述第一方向相反的第二方向移位；

68、o可以包括刚性平面结构，所述刚性平面结构包括一个尖锐末端/尖锐末端，并且适于在插入期间支撑所述传感器探头；

69、o与传感器探头一起，可以同时插入皮下组织；

70、o截面可以是平面；

71、o截面可以不是椭圆或圆形；

72、o可以包括u形截面；和/或

73、o可以包括至少一个和优选两个肩部，所述肩部被配置为用于以下中的至少一项：固定插入中的所述传感器探头，以及允许引导器缩回，同时将所述传感器探头留在体内；

74、-所述安装组件可以被配置为自动操作，包括将所述传感器自动粘附到患者的皮肤上，将所述传感器探头插入所述皮下组织中，以及缩回所述传感器探头引导器；

75、-触发器被配置为启动所述安装组件的自动操作以将所述感测装置安装在所述用户上；

76、-所述触发器可以包括操作按钮或操作开关，所述操作按钮或操作开关被配置为接收用户或操作员输入；

77、-插入装置可以包括弹簧加载的驱动机构，其被配置为将感测装置安装到患者上；

78、-缩回装置可以包括弹簧加载的缩回机构，用于在将感测装置留在患者身上的同时移除引导器；

79、-在按压操作按钮/所述操作按钮时，所述触发器可以被配置为以第一方向释放驱动所述感测装置的所述插入装置的插入弹簧，所述感测装置包括所述传感器、所述传感器探头和任选地所述引导器，之后，缩回弹簧可以被配置释放并且所述引导器以第二相反方向缩回，使得所述引导器的尖锐端部至少实质上隐藏在所述安装单元内；

80、-在插入结束时，所述传感器探头可以以第一方向上进一步前进(例如，1-3mm)；

81、-第一分隔室和分隔室两者都可以是无菌分隔室；

82、和

83、-第二分隔室(即探头分隔室)可以首先用电子束和/或γ辐射灭菌，随后第一分隔室(即弹簧分隔室)可以用气体(例如环氧乙烷)灭菌。

84、在一些实施方式中，提供了根据上述实施方式的任一项(及本公开的任何其他实施方式)的葡萄糖监测感测装置安装组件。

85、在一些实施方式中，提供了根据上述实施方式的任一项(及本公开的任何其他实施方式)的葡萄糖监测感测装置。

86、在一些实施方式中，提供了用于组装连续葡萄糖监测系统的安装组件和感测装置的组装方法，并且包括组装一台感测装置/感测装置，并组装一件安装组件/安装组件(各自根据公开的实施方式的任一项)。为了组装感测装置，该方法包括以下中的至少一个，和优选多个，以及最优选全部：

87、-在基体片的一侧或两侧上沉积葡萄糖感测层、电导体、绝缘体和接触垫，这种沉积包括在所述基体片上形成一个或多个电极；

88、-切割和/或折叠基体片，使得其被配置为包括传感器探头和接触板；和

89、-组装传感器接触板、传感器印刷电路板组件(pcba)和传感器壳体以形成传感器

90、为了组装安装组件，该方法包括以下中的至少一个，和优选多个，以及最优选全部：

91、-将插入弹簧和缩回弹簧中的至少一种组装到所述安装组件的第一分隔室中；

92、-将所述安装组件的第二分隔室组装并灭菌；以及

93、-将所述感测装置的至少一部分放置在所述第二分隔室中。

94、这样方法的实施方式，包括安装组件和感测装置的单独实施方式，也可以包括以下额外的特征、功能性、结构、步骤或说明的一个和/或另一个(以及在一些实施方式中，多个、基本上全部，以及在一些实施方式，全部)，从而产生又另外的实施方式(从列表中可以清楚地看出，一些额外的特征、功能性、结构、步骤和说明——视情况而定——建立在先前/在先所述的额外的特征、功能性、结构、步骤或说明和/或基于先前/在先所述的额外的特征、功能性、结构、步骤或说明)：

95、-第一和第二分隔室两者都可以是无菌的；

96、-所述第二分隔室首先用电子束和/或γ辐射灭菌，随后所述第一分隔室用气体(例如环氧乙烷)灭菌；

97、-所述探头和接触板中的至少一种是在所述基体片上形成/由所述基体片形成；

98、-所述传感器探头和/或接触板可以形成在所述基体片上/由所述基体片形成；

99、-所述传感器探头和所述接触板中的至少一种可以是经由切割和或折叠在所述基体片上形成/由所述基体片形成，以形成合适的空间构型/所述合适的空间构型；

100、-一个或多个电极、一个或多个导体以及一个或多个接触垫中的至少一个可以位于所述基体片的至少一侧；

101、-一个或多个电极、一个或多个导体以及一个或多个接触垫中的至少一个可以位于一个基体片的两侧；

102、和

103、-接触板的折叠可以被配置为将接触垫布置成面向相同方向，其中相同方向可以朝向pcba。

104、本公开的各种发明的这些和其他实施方式、优点及其目的，通过对以下至少一些实施方式的详细描述，以及形成本公开一部分的附图(以下概述其简要说明)，甚至更加明显的给出。