前鼻孔拭子及其用途

本文描述的技术涉及前鼻孔拭子及其用途。

背景技术：

1、高通量诊断测试(例如covid-19病毒测定)的关键限制之一是将拭子从样品管移除然后将样品转移至测定设备花费的时间。这通常涉及实验室人员：将单个样品带入生物安全2级(bsl2)空间；取出拭子；转移样品；将管密封；然后重复。人们一直在尝试设计让拭子成为可自动化相容的方法，但目前除了手动移除管和/或将液体移液至与自动化兼容的新接受器内，还没有处理管中拭子问题的方案。非常需要减少样品处理时间并且与自动化兼容的样品采集拭子。

技术实现思路

1、本文所述的技术是关于与自动化兼容的前鼻孔拭子。在一方面，所述拭子包括盖子、螺纹部分、颈部和样品采集头部。如本文所述的拭子包括以下特征中的至少一个：(1)节省全时当量(full-time equivalent，fte)小时；(2)节省美国临床实验室改进修正案(clinical laboratory improvement amendments，clia)实验室中的空间；(3)允许高通量自动化的拭子移除；(4)加速样品登记(accession)到诊断结果的连接；(5)单次注射成型工艺，使得可允许廉价且容易的制造；(6)头部设计(例如，包括如本文进一步描述的环形圈)减少了滴落或其他交叉污染的可能性；(7)与干燥运输或湿运输以及在家中或在检测点的自拭抹(self-swabbing)相兼容；(8)由于尺寸/质量小而减少了材料消耗，并避免了对额外塑料制品的需要；(9)盖子被用作把手，并防止因拭子在鼻子中过度插入而对患者有风险；(10)不需要破坏拭子来进行采集，其使得污染和感染风险最小化；(11)拭子上病毒稳定(例如至少72小时)；(12)在高温下(例如42℃)拭子上的病毒稳定；(13)在干燥条件下拭子上的病毒稳定；或(14)在低体积的液体(例如200ul)中从拭子洗脱样品的能力。在其它方面，本文描述了包含所述拭子的试剂盒和使用所述拭子的方法。

2、在本文描述的一方面，拭子包含盖子、颈部和由非植绒材料形成的样品采集头部。

3、在任何方面的一些实施方式中，所述拭子进一步包含螺纹部分。

4、在任何方面的一些实施方式中，所述盖子可拆卸地耦接至螺纹部分、颈部、样品采集头部或它们的任意组合。

5、在任何方面的一些实施方式中，所述盖子包含具有至少一个内部沟槽或至少一个内部脊的中空圆柱体。

6、在任何方面的一些实施方式中，所述盖子可以与自动化设备接合。

7、在任何方面的一些实施方式中，所述自动化设备是管封盖机(capper)和去盖机(decapper)机器。

8、在任何方面的一些实施方式中，其中拭子的螺纹部分被配置为与容器管接合。

9、在任何方面的一些实施方式中，拭子的螺纹部分被配置为与容器管的螺纹部分接合。

10、在任何方面的一些实施方式中，所述头部包括多个间隔开的环形圈、螺旋轴沟槽、球状物、点刻表面、粗糙化表面、纹理表面或它们的任意组合。

11、在任何方面的一些实施方式中，所述拭子是注射成型的。

12、在任何方面的一些实施方式中，螺纹部分、颈部和样品采集头部通过注射成型被制造为单一物项，并且该单一物项之后被粘附至盖子。

13、在任何方面的一些实施方式中，所述盖子相对于样品采集头部离轴(off-axis)对齐。

14、在任何方面的一些实施方式中，样品采集头部在第一轴线上对齐，而盖子在第二轴线上对齐，第一轴线和第二轴线为两个不同的轴线。

15、在任何方面的一些实施方式中，第一轴线和第二轴线彼此平行并且彼此间隔开。

16、在任何方面的一些实施方式中，第一轴线和第二轴线不是同轴的。

17、在任何方面的一些实施方式中，颈部在第一轴线上与样品采集头部对齐，并且其中螺纹部分在第二轴线上与盖子对齐。

18、在任何方面的一些实施方式中，盖子被配置为可由使用者抓握。

19、在任何方面的一些实施方式中，所述拭子进一步包含耦接至盖子的把手部分。

20、在任何方面的一些实施方式中，把手部分朝远离盖子的方向延伸，使得盖子被定位于把手部分和颈部之间。

21、在任何方面的一些实施方式中，毗邻于盖子的把手部分远端的宽度大致等于盖子的宽度。

22、在任何方面的一些实施方式中，把手部分具有锥形的形状，把手部分包括具有第一直径的远端和具有第二直径的近端。

23、在任何方面的一些实施方式中，第一直径小于第二直径。

24、在任何方面的一些实施方式中，把手部分可拆卸地耦接至盖子。

25、在任何方面的一些实施方式中，把手部分被配置为响应于盖子耦接至容器管而从盖子分离。

26、在任何方面的一些实施方式中，把手部分被配置为响应于盖子以正确量的力或紧度耦接至容器管而从盖子分离。

27、在任何方面的一些实施方式中，把手部分的分离表明盖子充分耦接至容器管。

28、在任何方面的一些实施方式中，把手部分被配置为响应于外力的施加而从盖子分离。

29、在任何方面的一些实施方式中，所述拭子进一步包含定位于毗邻于盖子的把手部分的一端的防护装置。

30、在任何方面的一些实施方式中，防护装置具有在平面中延伸的圆形形状，并且其中，把手部分垂直于防护装置的平面延伸。

31、在任何方面的一些实施方式中，盖子、螺纹部分、颈部和样品采集头部包含相同的材料。

32、在任何方面的一些实施方式中，所述材料是柔性聚合物。

33、在任何方面的一些实施方式中，所述材料是聚丙烯。

34、在任何方面的一些实施方式中，所述材料是可生物降解的。

35、在任何方面的一些实施方式中，所述材料是水溶性的。

36、在任何方面的一些实施方式中，所述材料为疏水性的。

37、在任何方面的一些实施方式中，所述材料是聚乙烯醇(pva)。

38、在任何方面的一些实施方式中，所述材料是泡沫材料(foam)或多孔材料。

39、在任何方面的一些实施方式中，所述头部包含纤维涂层。

40、在任何方面的一些实施方式中，所述样品采集头部包含第一材料，并且拭子的其余部分包含第二材料。

41、在任何方面的一些实施方式中，所述样品采集头部包含水溶性或可生物降解的材料，并且拭子的其余部分包含柔性聚合物。

42、在任何方面的一些实施方式中，样品采集头部包含pva，并且拭子的其余部分包含聚丙烯。

43、在任何方面的一些实施方式中，颈部从朝向盖子的最大直径逐渐变细至朝向头部的最小直径。

44、在任何方面的一些实施方式中，拭子的长度为至多100mm。

45、在任何方面的一些实施方式中，拭子的长度为至多50mm。

46、在任何方面的一些实施方式中，拭子与容器管组合。

47、在一个方面中，本文描述了包含任何实施方式的拭子的试剂盒。

48、在任何方面的一些实施方式中，试剂盒进一步包括容器管。

49、在本文描述的一个方面，采集样品的方法包括将样品与任一实施方式的拭子接触。

50、在任何方面的一些实施方式中，样品为受试者的前鼻孔上皮表面。

51、在任何方面的一些实施方式中，受试者感染了或被怀疑感染了呼吸系统感染。

52、在任何方面的一些实施方式中，在接触步骤之后，将拭子存放入容器管中。

53、在任何方面的一些实施方式中，将拭子存放入容器管中之后，使用至少一个自动化设备处理样品。

54、在任何方面的一些实施方式中，自动化设备选自于由以下组成的组：管封盖机和去盖机、液体处理机和振动器。

55、在任何方面的一些实施方式中，拭子不阻碍或减少下游应用。

56、在本文描述的一个方面，处理拭子的自动化方法包括接收任何实施方式的拭子，其中，所述拭子已与样品接触并存放入容器管中；使用管封盖机和去盖机、液体处理机和振动器从样品采集头部移除所述样品的至少一部分；以及使用下游应用处理所述样品的至少一部分。

57、在任何方面的一些实施方式中，在接收拭子之后，使用条形码扫描机器检测拭子和/或采集管上的条形码和/或标签。

58、在任何方面的一些实施方式中，从样品采集头部移除所述样品的至少一部分包括：使用管封盖机和去盖机从样品采集管中移除拭子；使用液体处理机向所述样品采集管添加溶液；使用管封盖机和去盖机将拭子放回入所述样品采集管中；在振动器中振动管中的溶液，以从拭子的样品采集头部移除所述样品的至少一部分；使用管封盖机和去盖机从样品采集管和溶液中移除拭子；以及使用液体处理机从样品采集管移除一部分溶液用于下游应用。

59、在任何方面的一些实施方式中，所述溶液是盐水。

60、在任何方面的一些实施方式中，从样品采集头部移除所述样品的至少一部分的步骤在约6分钟内进行。

61、在任何方面的一些实施方式中，所述下游应用包括核酸提取步骤。

62、在任何方面的一些实施方式中，所述下游应用包括rt-qpcr。