使用推拉方法对体外血液处理装置进行自动预充与流程

本公开涉及一种体外血液处理装置，尤其是透析机，该体外血液处理装置被准备和/或设置成自动预充该体外血液处理装置。此外，本公开涉及一种用于自动预充体外血液处理装置的方法。

背景技术：

1、从实践中，用于在血液净化方法期间引导患者身体外部的血液的体外(血液)回路是已知的。这种体外回路在治疗开始之前用引液溶液或者说引液液体来填充。用引液溶液(例如nacl)或引液液体对体外回路和透析器进行的这种填充(预充)用于使体外回路和透析器准备好后续治疗。尤其地，预充用于通过生理上可接受的液体或溶液来置换在体外回路和在透析器中在治疗之前仍然存在的空气，以便防止在血液处理期间和尤其在开始血液处理时将这些空气引入到患者的血管系统中。

2、除了预充或引液过程外，为了准备体外回路和透析器以用于随后的治疗，此外通常进行体外回路和透析器的冲洗或冲洗过程。冲洗或冲洗过程通常在预充或引液过程的同时或(直接)随后执行。冲洗或冲洗过程尤其用于将残余物质/气源从体外回路和透析器、尤其从其膜中冲出。这种类型的残余物质/气源可以来自制造、包装或升级过程并且对患者构成潜在危害。

3、当准备透析器和形成体外(血液)回路的软管系统时，即当已经执行所述透析器和软管系统的预充和冲洗时，原则上能够安排患者，并且引液或冲洗液体从完全填充的系统中排出并且在一侧上由患者的血液替代。

4、本公开尤其涉及预充，即体外血液处理装置的准备。换言之，患者的安排/治疗优选不是本公开的主题，因此根据本公开优选地没有设置体外血液处理装置与患者的接触。

5、现有技术

6、由现有技术已知通过外部的盐水袋进行预充/引液。在此，将盐水袋与体外回路的软管(与血液软管系统的一侧)连接并且将引液液体填充到软管系统和透析器中。为了使透析器适当地填充有液体，必须时不时地旋转透析器，以便从系统去除仍然存在的气泡。用过的液体在此被收集在空袋中。

7、此外，由现有技术已知所谓的在线引液。在在线引液时，透析液由血液处理装置提供并且经由替代接头借助动脉血泵输入到血液软管系统和透析器中。在该引液方法中，也必须旋转透析器，以便从系统中去除仍然存在的气泡。

8、这两种所述的引液方法具有如下缺点，即原则上需要由用户手动进行的步骤，例如在旋转透析器时。由于成本压力高并且(例如美国疾病控制和预防中心的)部分是严格的规定，所以体外血液处理装置的自动准备、尤其是自动预充原则上是值得期望的。在此，优选不使用盐溶液袋并且不使用或尽可能少地使用在治疗之前必须被去除和清除的一次性用品。

9、由现有技术原则上也已知，为了进行预充，使用透析液/渗析液(代替盐水溶液)。在此，透析液通过透析器的膜被输送到血液软管系统中。如果在此动脉和静脉血液软管管路短接，那么能够从透析液侧借助于合适的泵操纵和借助于适合的阀位置将透析液泵送到并且由此填充透析器和血液软管系统中。在这种情况下例如参考ep 3 127 564 b1或ep 1457 218 a1。

10、另外的自动的引液方法例如由us 9,579,440 b2或ep 2 361 643 b1公知。

11、现有技术尤其具有的缺点是，不存在同样地用于高流量透析器(透析器膜中的大的孔)和用于低流量透析器(透析器膜中的小的孔)的合适的自动引液方法。尤其在现有技术中在低流量透析器中迄今为止总是证实为困难的是，将透析液通过透析器膜输送到血液软管系统/体外回路中。

技术实现思路

1、在此背景下，本公开的任务是提供一种血液处理装置的改进的自动预充，该血液处理装置同样可以用于高流量透析器和低流量透析器。尤其是，应提供一种自动的引液方法，所述引液方法能够实现，在低流量透析器中也能够将透析液以适合的方式经由透析器膜输送到血液软管系统/体外回路中。在此，应减少所需的一次性制品/一次化制品的数量，或者优选应需要少量/不需要附加的一次性制品/一次化制品并且不需要替代接头。

2、该任务通过根据权利要求1的体外血液处理装置和根据权利要求11的用于自动预充体外血液处理装置的方法来解决。有利的实施方式和改进方案是从属权利要求的主题和/或在下面进行阐述。

3、本公开首先涉及一种体外血液处理装置，所述体外血液处理装置被准备用于自动预充所述体外血液处理装置，具有：体外回路、透析器、透析液回路和控制单元，其中，所述体外回路和所述透析液回路通过设置在所述透析器中的膜彼此分开，所述控制单元被设置成控制所述预充，使得液体、尤其引液/透析液从所述透析液回路经由所述透析器的膜被提供到所述体外回路上，并且操控在所述透析液回路中设置的阀和/或泵，使得在所述透析器中在透析液侧上进行压力建立，其中，所述控制单元操控设置在所述体外回路中的流体机械、尤其压缩机或泵，尤其循环交替地实施推动循环或压力循环和拉动循环或拉力循环，在所述推动循环或压力循环中，设置在所述体外回路中的流体机械、尤其压缩机或泵将空气动压入到所述体外回路中，在所述拉动循环或拉力循环中，所述流体机械将空气从所述体外回路抽出，以在预充时辅助所述液体越过所述透析器的膜的转移。

4、因此，根据本公开，原则上提供自动预充(通过适当的控制部)，其中，在透析液侧上/在透析液回路中，在透析器中建立压力。该压力建立原则上可以以任意方式通过操控在透析液回路中设置的泵(例如流量泵入口和流量泵出口)或者说阀(例如透析器入口阀和透析器出口阀)实现。在此，压力建立基本通过如下方式实现，即，与从透析器中能够流出相比，更多的液体、尤其是透析液体被压入透析器中。在此，原则上也可想到，液体例如通过闭合在透析器出口(透析器出口阀)处的阀完全不再能够从透析器中流出。通过在透析液侧上的透析器中的压力建立，产生大的负跨膜压力(tmp)。

5、本公开尤其实现，支持从透析液回路的一侧越过透析器的膜到体外回路的液体转移，并且同时在数值上不超过最大允许的跨膜压力(也就是说不低于(负的)预定阈值)。最大跨膜压力取决于透析器类型/所使用的透析器并且基本在透析器的数据表中一起给出。

6、尤其，根据本公开，提供一种推拉控制或推拉方法，其通过适当地操控设置在体外回路(血液侧)中的流体机械来实现。该推拉方法优选地被划分为两个循环，即压力循环或推动循环和拉力循环/拉动循环。

7、在拉力循环或拉动循环中，基本将空气从体外回路中抽出，使得透析液穿过透析器的膜的转移得到支持并且因此变得容易。然而，所述跨膜压力不利地在数值上增加，从而一方面存在超过最大可允许的跨膜压力(在数值上)的危险，并且另一方面存在设置在体外回路中的气阱由于所产生的负压(负的压力)而崩溃的危险。

8、因此，根据本公开需要的是，拉力循环/拉动循环不实施过长，并且在该拉力循环/拉动循环之后是压力循环或推动循环。在压力循环或推动循环中，优选(通过设置在体外回路中的流体机械)将空气压入软管系统/体外回路中，以便中和在体外回路中存在的负压。因此，在压力循环或推动循环中仅实现了负压的中和，也就是说，不产生或建立过压。

9、换言之，压力循环或推动循环对跨膜压力产生正面影响，即跨膜压力变得更大或在数值上更小(负压)，并且拉力循环/拉动循环对跨膜压力产生负面影响，即跨膜压力变得更小或在数值上更大(负压)。通过根据本公开在体外回路侧上操控流体机械，实现了以适当的方式支持经由透析器的膜的液体转移，并且同时在数值上不超过最大可允许的跨膜压力，并且在体外回路中设置的气阱不会崩溃。

10、通过本公开总体上能够实现借助低流量透析器进行自动预充。尤其，通过根据本公开的推拉方法或根据本公开的推拉控制实现了即使在低流量透析器(小孔)的情况下，也引起通过透析器的膜的适当的液体转移。然而，本公开不限于低流量透析器。尤其是，根据本公开的方法或根据本公开的控制也可以应用于高流量透析器。基本上，根据本公开，低流量透析器理解为如下透析器，所述透析器具有小于或等于15ml/(h*mmhg)的超滤系数kuf(实现的每mmhg跨膜压力(tmp)的以ml为单位的每小时的超滤)，并且高流量透析器理解为如下透析器，所述透析器具有大于15ml/(h*mmhg)的超滤系数kuf。

11、有利的是，在透析液回路中在透析器的上游设有流量泵入口并且在透析器的下游设有流量泵出口，并且所述控制单元被设置用于操控所述流量泵入口和流量泵出口以在所述透析器中在所述透析液侧上进行压力建立，使得所述流量泵入口的流速大于所述流量泵出口的流速。因此实现了与从流量泵出口提取的流体相比，更多的流体从流量泵入口压入透析器，使得可以在透析器中发生合适的压力建立。

12、优选地，在此，流量泵入口和流量泵出口以300ml/min到500ml/min的流速差，特别优选地以大约/大约400ml/min的流速差运行。这意味着，优选地，流量泵入口的流速比流量泵出口的流速大300ml/min到500ml/min，尤其优选地大大约400ml/min。

13、优选地，设置在体外回路中的流体机械是压缩机或水平调节泵，所述压缩机或水平调节泵布置在体外回路中设置的膨胀腔或气阱(例如静脉气阱或动脉气阱)后方或与气阱连接，并且将空气压入气阱中或从气阱中抽出空气。这种压缩机或这种液位/水平调节泵通常按照标准安装或集成在体外血液处理装置或透析机中并且大多用于气阱的液位设定。如果现在将所述压缩机或所述水平调节泵用于本公开的推拉控制，那么根据当前的现有技术，优选地不必在透析机上进行硬件技术方面的改变，而仅进行软件技术方面的改变。

14、有利地，控制单元被设置用于周期性地轮流/交替/重复推动循环或压力循环和拉动循环或拉力循环。换言之，推动循环或压力循环和拉动循环或拉力循环被多次和重复实施。例如，可以首先实施推动循环，然后实施拉动循环，然后再次实施推动循环，接着实施拉动循环，等等。然而也可想到，首先实施拉动循环，然后实施推动循环，然后再次实施拉动循环，等等。换言之，根据本公开的推拉方法和/或根据本公开的推拉控制的特征尤其在于推动循环和/或拉动循环的周期性重复/轮流/交替。

15、优选地，控制单元被设置成，当在体外回路的静脉区段中设置的安全空气探测器检测到液体、尤其透析液体时，中断推动循环或压力循环或拉动循环或拉力循环的循环交替。换言之，根据本公开，推动循环和拉动循环一直交替并且重复，直至满足在此提到的中断标准。

16、有利地，透析器是具有小于或等于15ml/(h*mmhg)的超滤系数的低流量透析器。尤其，根据本公开已经发现，使用所描述的推拉控制，不仅可以自动地预充高流量透析器，而且也可以以适当的方式在低流量透析器上自动地预充。

17、优选地，控制单元被设置用于，传感器控制地和/或时间控制地进行推动循环或压力循环与拉动循环或拉力循环之间的变换。因此，根据本公开，推动循环和拉动循环之间的变换可以在经过预定时间段时发生，反之亦然。然而，也可想到，通过设置在体外回路和/或透析液回路中的(压力)传感器来测量体外回路和/或透析液回路中的压力，并且基于从一个传感器/多个传感器获得的信息来执行推动循环和拉动循环之间的变换。例如，可以从测量的压力来计算跨膜压力，并且可以基于计算的跨膜压力来进行推动循环和拉动循环之间的传感器控制的变换。然而原则上，根据本公开也可想到，在推动循环与拉动循环之间变换时既考虑传感器的信息又考虑时间方面，从而该变换原则上也可以传感器控制地和时间控制地进行。

18、根据本公开的一个有利方面，控制单元被设置用于，首先执行推动循环或压力循环并且在首次执行推动循环或压力循环之后执行拉动循环或拉力循环。尤其，根据本公开已经发现，如果在方法/控制的开始执行压力循环，则体外回路中的液体、尤其是透析液不会不受控制地到达压力传感器/流体机械/可能设置的疏水过滤器(在压力传感器或流体机械前方)。

19、本公开的有利的实施例的特征在于，所述控制单元被设置成，当跨膜压力超过第一预定阈值时从所述推动循环或压力循环变换到所述拉动循环或拉力循环，并且当所述跨膜压力下降到第二预定阈值以下时从所述拉动循环或拉力循环变换到所述推动循环或压力循环。

20、原则上适用的是，在推动循环中跨膜压力变大或者说在数值上下降(负值)。如果跨膜压力大于或将要大于第一预定阈值，则变换到拉动循环。根据本公开已经发现，第一预定阈值优选应设定为近似/大概/大约-400mmhg。在拉动循环中适用的是，跨膜压力变得更小或在数值上增加(负值)。如果跨膜压力在此小于或将要小于第二预定阈值，则变换到推动循环。根据本公开已经发现，第二预定阈值优选应设定为近似/大概/大约-420mmhg。

21、因此优选地，第一预定阈值大于第二预定阈值。

22、优选地，控制单元被设置成根据所使用的透析器进行推动循环或压力循环与拉动循环或拉力循环之间的变换。换言之，根据本公开能够规定，推拉方法或推拉控制根据所使用的透析器(高流量透析器或低流量透析器)来执行，也就是说，对高流量透析器的控制与对低流量透析器的控制不同。

23、此外，本公开涉及一种用于自动预充体外血液处理装置的方法，所述体外血液处理装置包括体外回路、透析器和透析液回路，所述方法具有步骤：预充所述体外回路和所述透析器，办法是：液体从所述透析液回路经由所述透析器的膜被提供到所述体外回路上；通过适当地操控或操纵设置在所述透析液回路中的阀和/或泵在所述透析器中在所述透析液侧建立压力；并且循环交替推动循环或压力循环和拉动循环或拉力循环，在所述推动循环或压力循环中，设置在所述体外回路中的流体机械、尤其压缩机或泵将空气动压入到所述体外回路中，在所述拉动循环或拉力循环中，所述流体机械将空气从所述体外回路抽出，以在预充时辅助所述液体越过所述透析器的膜的转移。

24、优选地，该方法还具有以下步骤：以大于透析器下游的流量泵出口的流速的流速运行透析器上游的流量泵入口。

25、有利地，该方法还具有以下步骤：通过压缩机或液位/水平调节泵将空气压入到设置在体外回路中的膨胀腔中并且从该膨胀腔中抽出空气。

26、此外有利的是，该方法具有以下步骤：循环地交替和重复推动循环或压力循环和拉动循环或拉力循环。

27、优选地，该方法还具有以下步骤：如果设置在体外回路的静脉区段中的安全空气探测器检测到液体、尤其透析液，则中断推动循环或压力循环和拉动循环或拉力循环的循环交替。

28、此外，该方法优选具有以下步骤：在推动循环或压力循环和拉动循环或拉力循环之间进行时间控制的和/或传感器控制的变换。

29、优选地，按照根据本公开的方法首先执行推动循环或压力循环并且在首次执行推动循环或压力循环之后执行拉动循环或拉力循环。

30、有利地，该方法还具有以下步骤：当跨膜压力超过第一预定阈值时从所述推动循环或压力循环变换到所述拉动循环或拉力循环，并且当所述跨膜压力下降到第二预定阈值以下时从所述拉动循环或拉力循环变换到所述推动循环或压力循环。