患者接口的制作方法

本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一者或多者。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。

背景技术：

1、人类呼吸系统及其障碍

2、人体的呼吸系统促进气体交换。鼻和嘴形成患者的气道入口。

3、气道包括一系列分支管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺部的主要功能是气体交换，从而允许氧气从吸入空气进入静脉血并以相反方向排出二氧化碳。气管分成左主支气管和右主支气管，它们最终再分成端部细支气管。支气管构成导气管，并且不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺的肺泡区域是发生气体交换的地方，称为呼吸区。参见2012年由john b.west,lippincottwilliams&wilkins出版的《呼吸系统生理学(respiratory physiology)》，第9版。

4、存在一系列呼吸障碍。某些障碍可以以特定事件为特征，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。

5、呼吸障碍的实例包括阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)、潮式呼吸(csr)、呼吸功能不全、肥胖通气不良综合征(ohs)、慢性阻塞性肺病(copd)、神经肌肉疾病(nmd)和胸壁障碍。

6、阻塞性睡眠呼吸中止症(osa)是一种睡眠呼吸障碍(sdb)形式，其特征在于包括上气道在睡眠期间的闭塞或阻塞的事件。其起因于睡眠期间异常小的上气道和肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁的区域中的正常损失的组合。这种病症导致受影响的患者停止呼吸，持续时间通常为30至120秒，有时每晚200次至300次。这常常导致过度日间嗜睡，并可导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利第4,944,310号(sullivan)。

7、潮式呼吸(csr)是另一种形式的睡眠呼吸障碍。csr是一种患者呼吸控制系统的障碍，其中存在通气量增加和减少的节律性交替周期，称为csr周期。csr的特征在于动脉血的重复性缺氧和复氧。由于重复性氧不足，所以csr有可能是有害的。在一些患者中，csr与睡眠中的反复唤醒有关，这会导致严重的睡眠中断、交感神经活动增加和后负荷增加。参见美国专利第6,532,959号(berthon-jones)。

8、呼吸衰竭是呼吸障碍的总称，其中肺部无法吸入足够的氧气或呼出足够的co2以满足患者的需求。呼吸衰竭可涵盖以下障碍中的一些或全部。

9、患有呼吸功能不全(呼吸衰竭的一种形式)的患者在运动时可能会出现异常的呼吸急促。

10、肥胖通气不良综合征(ohs)定义为在缺乏其他已知的低通气原因的情况下，严重肥胖和清醒的慢性高碳酸血症的结合。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。

11、慢性阻塞性肺疾病(copd)涵盖具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些症状包括对空气运动的阻力增加、呼吸的呼气期延长，以及肺部正常弹性的丧失。copd的实例为肺气肿和慢性支气管炎。copd由慢性吸烟(主要危险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素引起。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。

12、神经肌肉疾病(nmd)是一个广泛的术语，其涵盖直接通过内在肌肉病理学或间接通过神经病理学损害肌肉功能的许多疾病和病痛。一些nmd患者的特征是进行性肌肉损伤，导致丧失行走能力、坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终因呼吸衰竭而死亡。神经肌肉障碍可分为快速进行性和慢进行性：(i)快速进行性障碍：特征在于肌肉损伤历经数月恶化，且在几年内导致死亡(例如，青少年中的肌萎缩性侧索硬化(als)和杜氏肌肉营养不良症(dmd)；(ii)可变或慢进行性障碍：特征在于肌肉损伤历经数年恶化，且仅轻微缩短预期寿命(例如，肢带型、面肩肱型和强直性肌肉营养不良症)。nmd的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。

13、胸壁障碍是一组胸部畸形，导致呼吸肌和胸腔之间的耦合效率低下。这些障碍通常特征在于限制性缺陷，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。

14、已经使用一系列治疗来治疗或改善此类病状。此外，其他健康个体可利用此类治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些治疗具有许多缺点。

15、治疗

16、各种呼吸疗法，诸如持续气道正压通气(cpap)疗法、无创通气(niv)、侵入式通气(iv)和高流量疗法(hft)已经用于治疗上述呼吸障碍中的一种或多种。

17、呼吸压力治疗

18、呼吸压力疗法是以受控的目标压力向气道入口供应空气，该受控的目标压力在整个患者的呼吸循环中相对于大气名义上是正的(与例如罐式通气机或导管式通气机的负压治疗相反)。

19、持续气道正压通气(cpap)治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸中止症(osa)。作用机制是连续气道正压通气充当气动夹板，并且可以诸如通过向前并远离后口咽壁推挤软腭和舌来防止上气道闭塞。通过cpap治疗的osa的治疗可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供此类治疗的装置为：不舒适、难以使用、昂贵和不美观中的任何一者或多者，则患者可选择不依从治疗。

20、无创通气(niv)通过上气道向患者提供通气支持以帮助患者呼吸和/或通过完成呼吸功中的一些或全部来维持身体内适当的氧水平。通气支持经由无创患者接口提供。niv已用于治疗csr和呼吸衰竭，其呈诸如ohs、copd、nmd和胸壁障碍的形式。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

21、无创通气(iv)为不能够自己有效呼吸的患者提供通气支持，并且可以使用气切管提供。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

22、流动疗法

23、并非所有的呼吸疗法都旨在输送规定的治疗压力。一些呼吸疗法旨在通过在目标持续时间内输送吸气流量曲线(可能叠加在正基线压力上)来输送规定的呼吸体积。在其他情况下，到患者气道的接口是“打开的”(未密封的)，并且呼吸疗法可仅向患者自身的自主呼吸补充经调节或富集的气体的流。在一个实例中，高流量治疗(hft)是以在整个呼吸周期中大致保持恒定的“治疗流量”通过未密封或打开的患者接口向气道入口提供连续的、加热的、加湿的空气流。该治疗流量被标称地设定为超过该患者的峰值吸气流量。hft已经用于治疗osa、csr、呼吸衰竭、copd和其他呼吸系统疾病。一种作用机制是气道入口处的高流速空气通过从患者的解剖死区冲洗或冲掉呼出的co2来提高通气效率。因此，hft有时被称为死区疗法(deadspace therapy)(dst手术)。其他益处可包括升高的温暖和湿润度(可能在分泌物管理中有益)以及适当升高气道压力的可能性。作为恒定流量的替代，治疗流量可以遵循在呼吸周期中变化的曲线。

24、流疗法的另一种形式是长期氧疗(ltot)或补充氧疗。医生可以以指定的氧气浓度(环境空气中的氧气分数的21％至100％)以指定的流速(例如，每分钟1升(lpm)、2lpm、3lpm等)开出连续的富氧空气流，以输送至患者的气道。

25、补充氧气

26、对于某些患者，通过向加压空气流添加补充氧，氧疗法可以与呼吸压力疗法或hft组合。当在呼吸压力治疗中加入氧时，这被称为具有补充氧的rpt。当向hft中加入氧时，所得疗法称为具有补充氧的hft。

27、呼吸治疗系统

28、这些呼吸疗法可以由呼吸疗法系统或装置提供。此类系统和装置也可以用于筛查、诊断、或监测病症而不治疗它。

29、呼吸治疗系统可以包括呼吸压力治疗装置(rpt装置)、空气回路、湿化器、患者接口、氧气源和数据管理。

30、患者接口

31、患者接口可用于将呼吸设备接合到其佩戴者，例如通过向气道的入口提供空气流。空气流可以经由面罩提供到患者鼻和/或嘴里、经由管提供到嘴里，或经由气切管提供到患者的气管中。根据所应用的疗法，患者接口可以例如与患者面部的区域形成密封，以便于以与环境压力有足够差异的压力输送气体以实现治疗，例如以相对于环境压力约10cmh2o的正压。对于其他形式的治疗，诸如氧气输送，患者接口可以不包括足以将约10cmh2o的正压的气体输送到向气道的密封。对于诸如鼻hft的流动疗法，患者接口配置为对鼻孔吹气，但是具体地避免完全密封。这种患者接口的一个实例是鼻插管。

32、某些其他面罩系统可能在功能上不适用于本领域。例如，纯装饰面罩可能不能维持适当的压力。用于水下游泳或潜水的面罩系统可以被配置为防止来自外部较高压力的水进入，但不将内部空气维持在高于环境的压力。

33、某些面罩对于本技术在临床上可能是不利的，例如在它们阻挡气流通过鼻子并且仅允许它通过嘴部的情况下。

34、如果某些面罩要求患者将一部分面罩结构插入他们的嘴中以通过其嘴唇产生并保持密封，则对于本技术可能是不舒服的或不切实际的。

35、某些面罩可能对于在睡眠时使用是不能实现的，例如在头在枕头上侧卧在床上睡眠时。

36、患者接口的设计提出了许多挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻和头的大小和形状在不同个体之间有很大不同。由于头部包括骨、软骨和软组织，面部的不同区域对机械力的响应不同。下颌或下颌骨可以相对于头骨的其他骨架支撑件移动。整个头部可以在呼吸疗法时间段的过程中移动。

37、由于这些挑战，一些面罩存在一种或多种问题，即突兀、不美观、价格昂贵、不贴合、难以使用和不舒适，尤其是当长时间佩戴时或当患者不熟悉某个系统时。错误尺寸的面罩可能导致降低的顺应性、降低的舒适度和较差的患者结果。仅设计用于飞行员的面罩、设计成为个人防护设备的一部分的面罩(例如过滤面罩)、scuba面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始应用是可以接受的，但是对于长时期(例如几个小时)佩戴，此类面罩却没有理想的那么舒适。这种不适可能导致患者对治疗的依从性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，则这更是如此。

38、假设患者依从治疗，则cpap治疗对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒服或难以使用，患者可能会不遵从治疗。由于通常建议患者定期清洗他们的面罩，因此如果面罩难以清洁(例如难以组装或拆卸)，则患者可能无法清洁他们的面罩，这可能影响患者的依从性。

39、虽然用于其他应用(例如飞行员)的面罩可能不适合用于治疗睡眠呼吸障碍，但是设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可能适合用于其他应用。

40、由于这些原因，用于在睡眠期间输送cpap的患者接口形成了不同的领域。

41、密封形成结构

42、患者接口可以包括密封形成结构。由于其与患者的面部直接接触，因此密封形成结构的形状和配置可能会直接影响患者接口的有效性和舒适性。

43、根据密封形成结构在使用时与面部接合的设计意图，可以部分地表征患者接口。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在左鼻孔周围形成密封的第一子部分和在右鼻孔周围形成密封的第二子部分。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔的单个元件。这种单个元件可以设计成例如覆盖面部的上唇区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用中围绕嘴部区域的元件，例如通过在面部的下唇区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由其制造商以各种名称来命名，包括鼻罩、全面罩、鼻枕、鼻扑和口鼻罩。

44、例如，由于患者面部的不同形状、结构、可变性和敏感性区域，在患者面部的一个区域中可能有效的密封形成结构在另一区域中可能是不合适的。例如，覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封件可能不适于在患者鼻子上使用。

45、某些密封形成结构可以被设计用于批量制造，使得一种设计可以对于大范围的不同面部形状和尺寸来说是适合、舒适和有效的。在患者面部的形状和大规模制造的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度上，一个或两个必须适应以形成密封。

46、一种类型的密封形成结构围绕患者接口的周边延伸，并且当力被施加到患者接口，同时密封形成部分与患者面部面对接合时，所述密封形成结构旨在抵靠患者面部进行密封。密封形成结构可以包括空气或流体填充垫，或者由弹性体(例如橡胶)制成的弹性密封元件的模制或成形表面。对于这种类型的密封形成结构，如果配合不充分，则在密封形成结构和面部之间将存在间隙，并且将需要额外的力来迫使患者接口抵靠面部以实现密封。

47、另一种类型的密封形成结构包括位于面罩周边附近的薄材料的片状密封件，以便当在面罩内施加正压时提供对患者面部的自密封作用。与先前类型的密封形成部分类似，如果面部和面罩之间的匹配不好，则可能需要额外的力来实现密封，否则面罩可能泄露。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则其在使用中可能会起皱或弯曲，从而引起泄漏。

48、另一种类型的密封形成结构可以包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔中，然而一些患者觉得这些元件不舒适。

49、另一种形式的密封形成结构可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现经常在其面部涂敷和去除粘合剂是不方便的。

50、在转让给瑞思迈有限公司(resmed limited)的以下专利申请中公开了一系列患者接口密封形成结构技术：wo 1998/004,310；wo 2006/074,513；wo 2010/135,785。

51、一种形式的鼻枕在由puritan bennett制造的亚当回路(adam circuit)中发现。另一种鼻枕或鼻扑是转让给泰科公司(puritan-bennett corporation)的美国专利4,782,832(trimble等人)的主题。

52、瑞思迈有限公司已经制造了结合鼻枕的以下产品：swifttm鼻枕面罩、swifttm ii鼻枕面罩、swifttm lt鼻枕面罩、swifttm fx鼻枕面罩和mirage libertytm全面罩。转让给瑞思迈有限公司的以下专利申请描述了鼻枕面罩的实例：国际专利申请wo2004/073,778(尤其描述了瑞思迈有限公司swifttm鼻枕的各个方面)、美国专利申请2009/0044808(尤其描述了瑞思迈有限公司swifttm lt鼻枕的各个方面)；国际专利申请wo 2005/063,328和wo2006/130,903(尤其描述了瑞思迈有限公司mirage libertytm全面罩的各个方面)；国际专利申请wo 2009/052,560(尤其描述了瑞思迈有限公司swifttm fx鼻枕的各个方面)。

53、定位稳定

54、用于正气压治疗的患者接口的密封形成结构受到要破坏密封的气压的相应的力。因此，已经使用了多种技术来定位密封形成结构，并使其与面部的适当部分保持密封关系。

55、一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请公开us 2010/0000534。然而，粘合剂的使用对于一些人可能是不舒服的。

56、另一种技术是使用一个或多个带和/或稳定线束。许多此类线束存在不合适、庞大、不舒服和使用不便中的一种或多种的困扰。

57、呼吸压力治疗(rpt)装置

58、呼吸压力治疗(rpt)装置可单独使用或作为系统的一部分使用以递送上述多种治疗中的一种或多种，例如通过操作所述装置以生成用于递送至气道接口的空气流。气流可以是压力控制的(用于呼吸压力治疗)或流量控制的(用于诸如hft的流量治疗)。因此,rpt装置也可用作流动治疗装置。rpt装置的实例包括cpap装置和呼吸机。

59、气压发生器在一系列应用中是已知的，例如工业规模的通风系统。然而，用于医疗应用的气压发生器具有更普遍的气压发生器无法满足的特殊要求，例如医疗装置的可靠性、尺寸和重量要求。此外，甚至设计用于医疗的装置也可能遭受缺点，与舒适性、噪音、易用性、功效、尺寸、重量、可制造性、成本和可靠性中的一者或多者相关。

60、某些rpt装置的特殊要求的一个实例是声学噪声。

61、现有rpt装置的噪声输出水平表(仅一个样本，使用iso 3744中规定的测试方法在10cmh2o的cpap模式下测量)。

62、 rpt装置名称 a加权的声压级别db(a) 年(大约) <![cdata[c系列tango^tm]]> 31.9 2007 <![cdata[带湿化器的c系列tango^tm]]> 33.1 2007 <![cdata[s8 escape^tm ii]]> 30.5 2005 <![cdata[带h4i^tm湿化器的s8 escape^tm ii]]> 31.1 2005 <![cdata[s9 autoset^tm]]> 26.5 2010 <![cdata[带h5i湿化器的s9 autoset^tm]]> 28.6 2010

63、一种已知的用于治疗睡眠呼吸障碍的rpt装置是由瑞思迈(resmed)公司制造的s9睡眠治疗系统。rpt装置的另一个实例是呼吸机。如resmed stellartm成人和儿童系列呼吸机等的呼吸机可以为一系列患者提供有创和无创非依赖性通气支持，用于治疗多种病症，如但不限于nmd、ohs和copd。

64、resmed eliséetm150呼吸机和resmed vs iiitm呼吸机可为适用于成人或儿科患者的有创和无创依赖性通气提供支持，以治疗多种病症。这些呼吸机提供具有单肢回路或双肢回路的容量换气模式和气压换气模式。rpt装置通常包括压力发生器，诸如马达驱动的鼓风机或压缩气体贮存器，并且被配置为向患者的气道供应空气流。在一些情况下，可以将空气流以正压提供给患者的气道。rpt装置的出口经由空气回路连接至诸如上述那些的患者接口。

65、可以为装置的设计者提供无限数量的选择。设计标准经常冲突，这意味着某些设计选择远离常规或不可避免。此外，某些方面的舒适性和功效可能对一个或多个参数的微小细微变化高度敏感。

66、空气回路

67、空气回路是导管或管，其被构造和布置成在使用中允许空气流在诸如rpt装置和患者接口的呼吸治疗系统的两个部件之间行进。在一些情况下，可具有用于吸气和呼气的空气回路的独立分支。在其他情况下，单个分支空气回路用于吸气和呼气。

68、湿化器

69、输送没有湿化的空气流可能导致气道干燥。使用具有rpt装置和患者接口的湿化器产生湿化气体，使鼻黏膜的干燥最小化并增加患者气道舒适度。另外，在较冷的气候下，通常施加到患者接口内和周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。

70、一系列人工增湿装置和系统是已知的，然而它们可能无法满足医用湿化器的专业要求。

71、医用湿化器用于在需要时相对于环境空气增加空气流的湿度和/或温度，通常在患者可能睡觉或休息的地方(例如在医院)。床边放置的医用湿化器可以是小型的。医用湿化器可以被配置为仅湿化和/或加热输送到患者的空气流，而不湿化和/或加热患者的周围环境。例如，基于房间的系统(例如桑拿浴室、空调或蒸发冷却器)也可以对患者吸入的空气进行加湿，然而这些系统也会对整个房间进行加湿和/或加热，这可能对居住者造成不适。此外，医用湿化器可以具有比工业湿化器更严格的安全约束。

72、虽然许多医用湿化器是已知的，但它们可能有一个或多个缺点。有些医用湿化器可能提供不充分的增湿，有些则很难或不方便患者使用。

73、氧气源

74、本领域的专家已经认识到，对呼吸衰竭患者的锻炼提供了长期的益处，其减缓了疾病的进展，改善了生活质量并延长了患者的寿命。然而，大多数固定形式的锻炼,如跑步机和固定自行车,对于这些患者来说太费力。结果，长期以来认识到对移动性的需要。直到最近，通过使用安装在带有小车轮的推车上的小型压缩氧气罐或气瓶来促进这种移动性。这些罐的缺点是它们含有有限量的氧气并且是重的，在安装时重约50磅。

75、氧气浓缩器已经使用了大约50年，为呼吸治疗提供氧气。传统的氧气浓缩器体积大且笨重，使得普通的流动活动变得困难和不切实际。近来，制造大型固定式氧浓缩器的公司开始开发便携式氧气浓缩器(poc)。poc的优点是它们可以产生理论上无限的氧气供应。为了使这些装置的移动性小，需要用于生产富氧气体的各种系统被冷凝。poc寻求尽可能有效地利用其产生的氧，以最小化重量、尺寸和功耗。这可以通过以一系列脉冲或“推注”的形式输送氧气来实现，每次推注的时间与吸入的开始时间一致。这种治疗模式被称为脉冲氧气输送(pod)或需求模式，与传统的连续流动输送相比，更适合于固定式氧气浓缩器。

76、数据管理

77、可能存在获得数据以确定开具呼吸治疗处方的患者是否“依从”的临床原因，例如患者已经根据一个或多个“依从性规则”使用了他们的rpt装置。cpap治疗的依从规则的一个实例是为了认为患者是依从性的，要求患者使用rpt装置，每晚至少四小时，持续至少21或30个连续天。为了确定患者的依从性，rpt装置的提供者诸如健康护理提供者可手动获得描述使用rpt装置进行患者治疗的数据，计算在预定时间段内的使用并且与依从规则相比较。一旦健康护理提供者已确定患者已根据依从规则使用其rpt装置，健康护理提供者就可以告知患者依从的第三部分。

78、患者治疗存在可得益于治疗数据与第三部分或外部系统的通信的其他方面。例如，具有如指示对患者的治疗效果的数据和/或指示患者接口的功能的数据的性能数据将是有用的，以使得能够对治疗进行更大的控制。

79、通信并管理此类数据的现有方法可能是以下一种或多种：昂贵的、耗时的且容易出错的。

80、通气口技术

81、一些形式的治疗系统可以包括通气口以允许冲洗呼出的二氧化碳。通气口可以允许气体从患者接口的内部空间(例如，充气室)流动到患者接口的外部(例如，流到周围环境)。

82、该通气口可以包括孔口并且在面罩的使用中气体可以流动穿过孔口。许多此类通气口有噪声。其他的可能在使用时阻塞，从而提供不足的冲洗。一些通气口可能会干扰患者1000的床伴1100的睡眠，例如通过噪声或集中的气流。

83、resmedlimited开发了许多改进的面罩通气技术。参见国际专利申请公开号wo1998/034,665；国际专利申请公开号wo 2000/078,381；美国专利号6,581,594；美国专利申请公开号us 2009/0050156；美国专利申请公开号2009/0044808。

84、现有面罩的噪声表(iso 17510-2:2007，1m处10cmh2o的压力)

85、

86、

87、(仅一个样本，使用iso 3744中规定的测试方法以cpap模式在10cmh2o下测量)。

88、下面列出了各种物体的声压值

89、

90、筛查、诊断和监测系统

91、多导睡眠图(psg)是用于诊断和监测心肺疾病的常规系统，并且通常涉及临床专家来应用该系统。psg通常涉及在患者身上放置15至20个接触传感器，以便记录各种身体信号，例如脑电图(eeg)、心电图(ecg)、眼电图(eog)、肌电图(emg)等。用于睡眠呼吸障碍的psg涉及在诊所对患者进行两晚的观察，一晚进行纯粹的诊断，第二晚由临床医生对治疗参数进行滴定。因此，psg是昂贵和不方便的。特别地，其不适合于睡眠障碍性呼吸的家庭筛查/诊断/监测。

92、筛查和诊断一般描述从病症的体征和症状鉴定病症。筛查通常给出真/假结果，表明患者的sdb是否严重到足以保证进一步研究，而诊断可以产生临床上可操作的信息。筛查和诊断趋于一次性过程，而监测病情进展可以无限期地持续。一些筛查/诊断系统仅适用于筛查/诊断，而一些也可用于监测。

93、临床专家可能能够根据视觉观察到的psg信号充分筛查、诊断或监测患者。然而，存在临床专家可能不可用或者临床专家可能负担不起的情况。不同的临床专家可能对患者的病症有不同意见。此外，给定的临床专家可能在不同时间应用不同的标准。

技术实现思路

1、本技术旨在提供用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，其具有改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多者。

2、本技术的第一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。

3、本技术的另一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。

4、本技术的某些形式的一个方面是用于提供改善患者对呼吸疗法的依从性的方法和/或设备。

5、本技术的一种形式包括患者接口，该患者接口包括用于监测、诊断和/或治疗患者的一个或多个电子部件，该一个或多个电子部件设置在该患者接口的充气室、密封形成结构以及定位和稳定结构中的一个或多个之中或之上；其中该患者接口包括用于对该一个或多个电子部件供电的电力系统和/或可与该电力系统通信。

6、在本技术的一些形式中，患者接口包括：充气室，该充气室可加压至高于环境气压至少4cmh2o的治疗压力，所述充气室包括充气室入口端口，该充气室入口端口的大小和结构被设计成用于接收处于该治疗压力下的空气流以供患者呼吸；密封形成结构，该密封形成结构被构造和布置为与患者面部的围绕患者气道入口的区域形成密封，所述密封形成结构中具有孔，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送到患者鼻孔的至少一个入口，该密封形成结构被构造和布置为在使用中在该患者的整个呼吸周期中维持充气室中的所述治疗压力；定位和稳定结构，该定位和稳定结构用于提供将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的力；以及用于监测、诊断和/或治疗患者的一个或多个电子部件，该一个或多个电子部件设置在充气室、密封形成结构以及定位和稳定结构中的一个或多个之中或之上；其中该患者接口包括用于对该一个或多个电子部件供电的电力系统和/或可与该电力系统通信。

7、在一种形式中，该电力系统包括能量收集系统，该能量收集系统用于将在患者接口的使用过程中生成的能量转换为电能，以便为该一个或多个电子部件供电。能量收集系统可以直接向一个或多个电子部件提供电力和/或对这样做的如电池或电容器的电能存储装置充电。因此，可以减少或甚至消除对单独的电源或再充电机构的需求。

8、例如，在患者接口的使用过程中生成的能量可以是以下中的一个或多个：由呼吸生成的或在呼吸期间生成的机械能；由患者运动生成的机械能；来自患者接口内气流的机械能；以及来自患者皮肤和/或来自呼出空气的热能。

9、在本技术的一种形式中，能量收集系统包括定位在患者接口的气流路径中的至少一个能量收集装置。例如，这可以被定位在患者接口的进气口处，例如在充气室入口端口内，或者邻近充气室入口端口并且在充气室内。

10、该至少一个能量收集装置可以包括涡轮发电机。涡轮发电机可以包括转子，该转子包括多个涡轮叶片和围绕转子的周边设置的多个磁体。在一些形式中，涡轮发电机包括容纳多个线圈的密封定子组件，定子组件围绕转子设置。

11、该至少一个能量收集装置可以包括涡轮发电机。涡轮发电机可以包括转子，该转子包括多个涡轮叶片和朝向涡轮叶片的基部定位的多个磁体。在一些形式中，定子线圈可嵌入转子绕其旋转的固定轴内。

12、在一些形式中，将磁体定位在涡轮叶片的基部附近可以产生低的转子惯性(例如，与将磁体的质量朝向涡轮叶片的周边定位相比)。这可以允许涡轮叶片甚至在相对低的气流下也能旋转。

13、能量收集系统可以替代地或附加地包括至少一个压电薄膜。例如，至少一个所述压电薄膜可以附着到充气室和/或密封形成结构和/或定位和稳定结构，或者设置在充气室和/或密封形成结构和/或定位和稳定结构内。

14、能量收集系统可以替代地或附加地包括至少一个热电发电机(teg)模块。

15、例如，至少一个teg模块可以设置在定位和稳定结构内。该至少一个teg模块可以被布置为接触患者的皮肤。

16、在另一实例中，至少一个teg模块被布置为使得所述teg模块的第一表面暴露于充气室的内部，并且与第一表面相对的第二表面暴露于周围环境。

17、在本技术的一些形式中，电力系统包括被配置为对电能存储装置充电的外部充电电路。

18、例如，外部充电电路可以是呼吸压力治疗装置的部件，该呼吸压力治疗装置被配置为将空气流输送到充气室。在一些形式中，外部充电电路可经由并入连接呼吸压力治疗装置和充气室的空气回路之中或之上的一根或多根电缆连接到电能存储装置。

19、在本技术的一些形式中，一个或多个电子部件包括一个或多个传感器和/或一个或多个致动器。

20、在一些形式中，至少一个传感器和/或至少一个致动器可以在定位和稳定结构的外表面处部分地暴露于周围环境；和/或在定位和稳定结构的患者接触表面处部分地暴露，以便在使用中接触患者的皮肤。

21、在一些形式中，至少一个传感器和/或至少一个致动器至少部分地嵌入在定位和稳定结构的外层和患者接触层之间。

22、在本技术的一些形式中，至少一个传感器和/或至少一个致动器包括至少部分地由一个或多个导电线和/或一个或多个导电墨迹线形成的电路。

23、在本技术的一些形式中，一个或多个电子部件包括无线通信接口，用于将数据从一个或多个传感器发送到一个或多个外部计算装置，和/或用于在一个或多个致动器处从一个或多个外部计算装置接收数据。

24、例如，一个或多个传感器和/或一个或多个致动器可以包括以下中的一个或多个：加速度计；陀螺仪；湿度传感器；温度传感器；麦克风；照相机；脉搏血氧计；eeg传感器；emg传感器；eog传感器；触摸传感器；振动装置；以及音频输出装置。

25、本技术的一种形式的另一方面是患者接口，患者接口被模制或以其他方式构造成具有与预期穿戴者的周边形状互补的周边形状。

26、本技术的一种形式的一个方面为一种制造设备的方法。

27、本技术的某些形式的一个方面是易于使用的医疗装置，例如针对于没有医疗训练的人，具有笨拙、视力受限的人或在使用该类型的医疗装置中具有有限经验的人。

28、本技术的一种形式的一个方面是便携式rpt装置，该便携式rpt装置可由人(例如，人的家里的人)携带。

29、本技术的一种形式的一个方面是患者接口，患者接口可以在患者家里，例如，在肥皂水中清洗，而不需要专门的清洁设备。本技术的一种形式的一个方面是湿化器罐，该湿化器罐可以在患者的家里，例如，在肥皂水中洗涤，而不需要专门的清洁设备。

30、所描述的方法、系统、装置和设备可以被实现以改善处理器的功能，所述处理器例如是专用计算机、呼吸监测器和/或呼吸治疗设备的处理器。此外，所描述的方法、系统、装置和设备可以在包括例如睡眠呼吸障碍的呼吸状况的自动管理、监测和/或治疗的技术领域中提供改进。

31、本技术的一种形式的另一方面包括患者接口，该患者接口包括：充气室，该充气室可加压至高于环境空气压力至少4cmh2o的治疗压力，所述充气室包括充气室入口端口，该充气室入口端口的大小和结构被设计成用于接收处于该治疗压力下的空气流以供患者呼吸；密封形成结构，该密封形成结构被构造和布置为与该患者面部的围绕该患者气道入口的区域形成密封，所述密封形成结构中具有孔，使得处于所述治疗压力下的空气流被输送到该患者鼻孔的至少一个入口，该密封形成结构被构造和布置为在使用中在该患者的整个呼吸周期中维持该充气室中的所述治疗压力；定位和稳定结构，该定位和稳定结构用于提供将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的力；以及电力系统，该电力系统用于将在该患者接口的使用过程中生成的能量转换成用于对该患者接口的至少一部分供电的转换的电能，其中在患者接口的使用过程中生成的能量是以下中的一个或多个：由呼吸生成的或在呼吸期间生成的机械能；由患者运动生成的机械能；来自患者接口内气流的机械能；以及来自患者皮肤和/或呼出空气的热能。

32、在一些形式中，电力系统向患者接口的至少一部分提供dc电压。

33、在一些形式中：a)患者接口的至少一部分是电能存储装置，该电能存储装置电连接到电力系统并且被配置为向电力系统提供电能；b)电力系统被配置为将转换的电能提供给蓄电装置以对电能存储装置再充电；c)外部充电电路电连接到电能存储装置，并且被配置为向电能存储装置提供电能；d)该患者接口的该至少一部分还包括用于监测、诊断和/或治疗患者的一个或多个电子部件；e)一个或多个电子部件直接从电力系统接收电能；和/或f)一个或多个电子部件直接从电能存储装置接收电能。

34、在一些形式中，患者接口的至少一部分还包括用于监测、诊断和/或治疗患者的一个或多个电子部件，该一个或多个电子部件设置在充气室、密封形成结构以及定位和稳定结构中的一个或多个之中或之上。

35、在一些形式中：a)至少一个能量收集装置包括涡轮发电机；b)涡轮发电机包括转子，该转子包括多个涡轮叶片和围绕转子的周边设置的多个磁体；c)涡轮发电机包括容纳多个线圈的密封定子组件，定子组件围绕转子设置；d)该密封定子组件还包括多个线轴，该多个线圈缠绕在该多个线轴周围；e)多个线轴中的线轴数量等于多个磁体中的磁体数量；f)涡轮发电机定位在患者接口的进气口中，在使用中位于患者的上游；和/或g)涡轮发电机定位在患者接口的排气口中，在使用中位于患者的下游。

36、在一些形式中：a)至少一个能量收集系统包括至少一个压电薄膜；b)至少一个所述压电薄膜附着到该充气室和/或该密封形成结构和/或该定位和稳定结构，或者设置在该充气室和/或该密封形成结构和/或该定位和稳定结构内；c)所述压电薄膜是传感器，并且被配置为通过感测振动和/或噪声来测量患者打鼾；d)压电薄膜定位在患者接口的进气口中，在使用中位于患者的上游；e)压电薄膜定位在患者接口的排气口中，在使用中位于患者的下游；f)至少一个压电薄膜被夹在定位和稳定结构的层之间；和/或g)至少一个压电薄膜被配置为由于定位和稳定结构中的移动而弯曲。

37、在一些形式中：a)至少一个能量收集系统包括至少一个热电发电机(teg)模块；b)至少一个teg模块至少部分地暴露并且被布置为接触患者的皮肤；c)将至少一个teg模块设置在定位和稳定结构内；d)至少一个teg模块被布置为使得所述teg模块的第一表面暴露于充气室的内部，并且与第一表面相对的第二表面暴露于周围环境。

38、当然，这些方面的一部分可以形成本技术的子方面。子方面和/或方面中的各个方面可以各种方式进行组合，并且还构成本技术的其他方面或子方面。

39、考虑到以下详细描述、摘要、附图和权利要求书中包含的信息，本技术的其他特征将变得显而易见。