用于治疗性鼻窦治疗的装置的制作方法

本发明总体上涉及用于治疗医学病症的系统，更具体地，涉及一种用于治疗鼻窦炎病症的装置。

背景技术：

1、鼻炎是鼻子的炎症性疾病，据报道影响多达40％的人口。鼻炎是美国第五大最常见的慢性病。鼻炎最常见和影响最大的症状是鼻塞和流鼻涕。过敏性鼻炎占所有鼻炎患者的多达65％。过敏性鼻炎是对暴露于过敏原(比如空气传播的植物花粉、宠物毛屑或灰尘)的免疫反应。非过敏性鼻炎是出现鼻塞和流鼻涕这些常见鼻炎症状。由于非过敏性鼻炎不是免疫反应，其症状通常不是季节性的，而且往往更持久。鼻炎的症状包括流鼻水、打喷嚏、鼻窦瘙痒和鼻塞。

2、目前的治疗装置通常使用各种方式提供治疗性治疗，比如冷冻治疗冷却、超声能量(例如，高强度聚焦超声(“hifu”)能量)、微波能量(例如，通过微波天线)、直接加热、高和/或低功率激光能量、机械振动、和/或光功率。这种治疗性治疗的输送是通过设置在某种形式的末端执行器上的一个或多个离散元件(例如，电极、换能器等)来提供的。

技术实现思路

1、本发明是一种新颖独特的末端执行器，该末端执行器利用柔性印刷电路板(pcb)的优点以及各种制造技术，以提供用于治疗鼻窦炎病症的改进装置。特别地，末端执行器包括一个或多个可缩回且可扩展段，每个可缩回且可扩展段包括具有弹性特性的支撑元件的框架。每个可缩回且可扩展段进一步包括一个或多个设置在其上的柔性印刷电路板(pcb)构件。柔性pcb构件由柔性材料构成，该柔性材料能够根据其所附接到的下面的可缩回且可扩展段的移动在不同位置之间移动(例如，弯曲、扭转、折叠等)。每个柔性pcb构件进一步包括设置在其上并被配置为将能量输送到与鼻窦腔中的一个或多个靶部位相关联的组织的一个或多个能量输送元件(例如，电极)。一旦被输送到鼻窦腔内，一个或多个段可以扩展至对应于鼻窦腔内的解剖学结构并且与靶部位相关联的特定形状和/或大小，以进行治疗能量的输送来治疗病症(即，鼻窦炎等)。这样，一旦展开，第一段和第二段的柔性pcb接触并符合相应位置的形状，包括符合一个或多个解剖学结构的形状并与其互补，从而准确定位电极以向一个或多个靶部位的靶向组织集中施加能量。

2、本发明利用柔性pcb的许多益处、以及某些制造技术提供一种能够高度符合鼻窦腔内解剖学变化的末端执行器，使得操作者可以执行到患者鼻窦腔内的一个或多个靶部位的准确、微创、局部能量施加，从而治疗鼻窦病症。

3、特别地，末端执行器的下层设计是独特的。在优选实施例中，末端执行器是多段式的并且包括近端段和远端段。近端段和远端段由具有弹性特性的单个整体工件构造而成。更具体地，比如镍钛诺的单块形状记忆材料可以用于构造近端段的一个或多个部分并且进一步整体构造远端段。例如，在一个实施例中，近端段由一对互锁构件构成，而远端段由单个构件构成。近端段的一对互锁构件包括提供第一组支撑元件的第一构件和提供第二组支撑元件的第二构件。这样，第一构件和第二构件中的每一个都可以由单个工件构造而成，随后互锁在彼此内以形成近端段，而远端段包括单个部件(与互锁部件完全不同)，并且因此由单个工件形成。

4、单个工件最初可以是管或平板的形式并且可以被激光切割以形成近端段和远端段的支撑元件的期望框架。除了减少时间、成本和复杂性之外，激光加工的使用还针对制造商允许更大的设计自由度，进而产生末端执行器的给定段的更加定制的几何形状和机械特性。例如，激光加工允许更好地控制支撑元件的机械特性，包括针对给定段定制特定的一个或一组给定的支撑元件的刚度，从而允许在给定段处于扩展后的展开构型时定制组织对合轮廓。另外，利用管或平板形式的库存工件使支撑元件具有相对平坦的表面，对应的柔性pcb构件固定在该平坦的表面上，从而改善pcb构件与鼻窦腔内的组织的对合。

5、另外，与现有末端执行器可获得的相比，使用柔性pcb构件产生更大的可用表面积量。表面积的增加允许在给定手术中引入和使用更多数量的能量输送元件，并且进一步扩展这样的能量输送元件的可能图形数量。因此，接触表面显着增加，从而允许本发明的末端执行器将治疗输送到鼻窦腔内的某些区域，这些区域以前用当前的治疗装置可能无法到达或无法治疗，或者以前需要医生重新定位给定装置以到达这样的区域。柔性pcb构件的使用还降低了关于制造本发明的末端执行器的整体复杂性。特别地，任何给定的柔性pcb构件(包括整体pcb组件，其包括多个pcb构件)都是与末端执行器分开构造的，这包括在给定pcb构件上构造整体电极设计和放置。一旦pcb组件完成，pcb构件便作为单独的制造步骤附接到末端执行器的给定段的相应部分，从而降低了与将电极直接放置在末端执行器上(这是常见做法)相关的复杂性。

6、本发明提供了用于将pcb构件结合到给定的近端段或远端段的支撑元件上的改进的制造技术。特别地，本发明考虑了使用热结合工艺和机械结合工艺将pcb构件连接到相应的支撑元件，这些工艺可以包括粘合、机械、层压、聚合物回流焊、感应加热、点焊和激光焊接工艺中的一种或多种。例如，在一个实施例中，将pcb构件附接到相应的支撑元件包括回流焊工艺，其中柔性pcb构件相对于相应的支撑元件定位，然后一个或多个聚合物层绕柔性pcb构件布置，然后施加热量，从而使一个或多个聚合物层包裹柔性pcb构件，随后将柔性pcb构件固定到末端执行器段的下面的支撑元件。在另一个实施例中，聚合物套筒可以紧固到支撑元件，从而提供可在其上定位并随后附接柔性pcb构件的基板。应当注意，固定聚合物套筒和将柔性pcb构件结合到支撑元件上的过程可以通过施加压力和热量而同时发生。

7、在一些实施例中，末端执行器的下面的近端段和远端段的一个或多个支撑元件可以进一步包括方便聚合物套筒和/或柔性pcb构件与其附接和对齐的固定点。例如，支撑元件中的一个或多个可以包括凹部、孔、凹口、凹槽、蚀刻等，从而增加表面积以接收粘合剂或熔化聚合物的池化并将套筒和/或pcb构件机械地紧固在位，从而确保对齐和简化组装。

8、相应地，本发明的末端执行器解决了当前治疗装置的缺点。特别地，本发明认识到当前的治疗装置在治疗能量输送至感兴趣的组织方面可能具有局限性，因为能量的输送可能受到给定末端执行器的结构的限制。更具体地，许多当前的装置包括末端执行器，该末端执行器具有沿其多个部分离散放置的多个能量输送元件，这样使医生不得不重新定位末端执行器并将能量多次输送到单个靶部位以确保感兴趣的组织接收到充分的治疗。因此，这样的装置可能导致靶向组织治疗不彻底和/或对周围组织、器官、骨骼等造成附带损伤。

9、本发明的一个方面提供了一种用于治疗鼻窦腔内的病症的装置。该装置包括末端执行器，该末端执行器的尺寸设置用于插入鼻窦腔中，该末端执行器包括至少一个段，该至少一个段是包括多个单独支柱的整体单块材料。该装置进一步包括附接到这些支柱中的至少一个的柔性印刷电路板(pcb)构件。柔性pcb构件被配置为将能量输送到鼻窦腔内的一个或多个靶部位。

10、在一些实施例中，该多个单独支柱可在缩回构型与展开构型之间变换。在一些实施例中，至少当处于展开构型时，多个单独支柱的一部分处于关于装置的纵向轴线的同轴构型。在其他实施例中，至少当处于展开构型时，该多个单独支柱的至少一部分处于关于该装置的纵向轴线的环形构型。在一些实施例中，该多个单独支柱的至少一部分包括自由远端。例如，该至少一个段包括远端段，其中远端段的多个单独支柱中的每一个包括自由远端。在一些实施例中，该多个单独支柱的至少一部分包括连接这些支柱中的不同支柱的连接器。

11、末端执行器是多段式的并且包括至少两个段，包括远端段和近端段。在一些实施例中，远端段包括大体呈套环等形式的近端，该近端的形状和/或大小设置成由近端段的一部分接收。特别地，远端段的套环可以配合在近端段的对应套环内，使得近端段和远端段同轴对齐并共享共用纵向轴线。

12、在一些实施例中，近端段包括至少一对支柱，每个支柱包括第一端和第二端，第一端和第二端均连接到近端段的一部分。换句话说，这对支柱不包括自由的独立端部(即，不与任何东西连接的端部)。在一些实施例中，远端段包括可展开成关于该装置的纵向轴线的同轴构型的支柱。

13、在一些实施例中，该多个单独支柱的至少一部分包括一个或多个提高支柱的柔韧性的关节部位。例如，该一个或多个关节部位包括材料减少区域。例如，材料减少区域可以形成s形构型。

14、在一些实施例中，该多个单独支柱的一部分绕末端执行器的远端的圆周布置。在这样的实施例中，该多个单独支柱中的至少一个单独支柱的刚度不同于第二支柱的刚度。

15、在一些实施例中，该多个单独支柱包括至少两个彼此相对的基本上平坦的面。

16、在一些实施例中，该多个支柱中的每一个包括对应的柔性pcb构件。然而，应当注意，在一些实施例中，该多个支柱中的一些可以没有对应的柔性pcb构件。

17、在一些实施例中，该装置进一步包括设置在柔性pcb构件与该多个单独支柱中的至少一个单独支柱之间的软性聚合物。在其他实施例中，软性聚合物可以设置在柔性pcb构件和该多个独立支柱中的至少一个上。

18、本发明的另一方面提供了一种构造用于治疗鼻窦腔中的病症的装置的方法。该方法包括：提供末端执行器，该末端执行器的尺寸设置成至少部分地展开在患者的鼻窦腔内；以及将柔性印刷电路板(pcb)构件附接到末端执行器，柔性pcb被配置为将能量输送到鼻窦腔内的靶部位。

19、在一些实施例中，附接步骤涉及热工艺。热工艺可以包括回流焊工艺、感应加热、点焊或激光焊接中的一种。回流焊工艺可以包括例如聚合物回流焊。

20、在一些实施例中，热工艺包括将柔性pcb构件定位在执行器上、在柔性pcb构件周围设置一个或多个聚合物层、以及至少施加热量。

21、在其他实施例中，在附接柔性pcb构件之前，通过聚合物重整将聚合物套筒紧固到末端执行器的一部分，从而提供柔性pcb构件附接到其上的基板。

22、在一些实施例中，末端执行器的一部分包括一个或多个固定点，用于方便柔性pcb附接到末端执行器。该一个或多个固定点包括在末端执行器中蚀刻出的凹部、孔、凹口或凹槽。该一个或多个固定点可以设置在末端执行器的远端部分处。

23、在一些实施例中，柔性pcb构件的至少一部分通过粘合剂附接到末端执行器。在附接柔性pcb构件之前，将粘合剂施加到设置在末端执行器上的一个或多个固定点。

24、在一些实施例中，末端执行器可以包括一个或多个可展开的支柱，柔性pcb构件附接到这些支柱。在一些实施例中，可展开的支柱的至少一部分包括自由远端。可展开的支柱可以包括相对的表面并且柔性构件附接到相对的表面。在一些实施例中，柔性pcb构件由单个柔性pcb材料片材加工而成。

25、本发明的另一方面提供了一种构造用于治疗鼻窦腔中的病症的装置的方法。该方法包括提供单块金属和切割单块金属以形成末端执行器，末端执行器的尺寸设置用于插入受试者的鼻窦腔中。切割涉及激光加工。

26、单块金属包括管和板中的至少一个。末端执行器通常包括一个或多个可展开的支柱，可展开的支柱的至少一部分包括自由远端。在一些实施例中，支柱的至少一部分的近端部分包括一个或多个有助于柔韧性的关节部位。

27、本发明的另一个方面提供了一种医疗装置，该医疗装置包括末端执行器，该末端执行器的尺寸设置用于插入鼻窦腔中，该末端执行器包括以径向构型从末端执行器的远端延伸的多个支柱，其中，至少两个支柱通过横向构件连接。

28、在一些实施例中，横向构件包括柔性印刷电路板(pcb)。在一些实施例中，横向构件连接两个紧邻的支柱。在一些实施例中，多个支柱通过多个横向构件连接。在一些实施例中，多个支柱中基本上每隔一个支柱通过对应的横向构件连接。在一些中，该多个支柱通过多个横向构件在沿着该多个支柱的长度的不均匀位置处连接。在一些实施例中，横向构件包括一个或多个电极。在一些实施例中，该多个支柱和该横向构件可在缩回构型与展开构型之间变换。在一些实施例中，当处于展开构型时，横向构件实现锁定状态，抑制该多个支柱缩回。

29、在一些实施例中，横向构件包括关节部位。在一些实施例中，横向构件包括弧形形状。在一些实施例中，横向构件包括人字形。在一些实施例中，横向构件构被配置为影响至少两个支柱的径向刚度。

30、在一些实施例中，该多个支柱中的每一个包括被配置为将能量输送到该鼻窦腔内的一个或多个靶部位的柔性pcb构件。

31、在一些实施例中，至少两个柔性pcb构件被配置为输送彼此不同的能量分布。