具有臂的相对组的房室瓣框架的制作方法

具有臂的相对组的房室瓣框架
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求orlov于2020年10月27日提交的题为“atrioventricular valve frame with opposing sets of arms(具有臂的相对组的房室瓣框架)”的美国临时专利申请63/106,034的优先权，该美国临时专利申请通过引用并入本文。
3.发明的实施方案的领域
4.本发明涉及医疗装置和方法，且具体地涉及用于在房室瓣处植入人工瓣膜的装置和方法。
5.背景
6.人的心脏是一个肌肉器官，它通过四个腔室的收缩将缺氧的血液泵送通过肺部，以给血液充氧，并将充氧的血液泵送到身体的其他部位。
7.在体内循环后，体内的缺氧的血液通过腔静脉进入右心房。在健康受试者体内，右心房收缩，从而将血液经三尖瓣泵入右心室。右心室收缩，从而将血液经肺半月瓣泵入肺动脉，肺动脉分成两个分支，每个肺各一个分支。血液在流经肺部时被充氧，并通过左心房重新进入心脏。左心房收缩，从而将充氧的血液经二尖瓣泵入左心室。左心室收缩，从而将充氧的血液经主动脉瓣泵入主动脉，以分配到身体的其他部位。三尖瓣在右心室收缩期间闭合，从而防止血液回流到右心房。类似地，二尖瓣在左心室收缩期间闭合，从而防止血液回流到左心房。二尖瓣和三尖瓣被称为房室瓣，这些瓣中的每一个都控制心房和心室之间的血液流动。
8.在二尖瓣中，二尖瓣环限定了二尖瓣孔口。前叶和后叶从二尖瓣环延伸。小叶通过腱索(chord)与左心室内的乳头肌相连。
9.在心室舒张期间，在健康受试者体内，左心房收缩以将血液通过二尖瓣孔口泵入左心室。血液流过孔口，将小叶推离分开并在几乎没有阻力的情况下进入左心室。在健康受试者体内，主动脉瓣的小叶由主动脉中的血压保持闭合。
10.在心室收缩期间，左心室收缩以将血液经主动脉瓣泵入主动脉，主动脉瓣的小叶被血流推动打开。在健康受试者体内，二尖瓣环收缩，以向内推动小叶，并将二尖瓣孔口的面积缩小约20％至30％。小叶接合以容纳多余的小叶表面积，从而产生构成密封的接合表面。左心室中的血压推动小叶的心室表面，在接合表面处将小叶紧紧地压在一起，从而形成紧密的防漏密封。
11.心室收缩期间二尖瓣的有效密封取决于足够程度的接合。不正确的接合可能是由许多身体异常导致的，这些异常使得小叶脱垂(例如，腱索伸长或破裂，或乳头肌薄弱)或阻止接合(例如，腱索短，或小叶小)。还有一些病理会导致二尖瓣闭合不全，包括胶原血管疾病、缺血性二尖瓣反流(例如由心肌梗塞、慢性心力衰竭、或者手术或导管血运重建失败/不成功引起的)、小叶粘液瘤样变性和风湿性心脏病。二尖瓣反流导致许多并发症，包括心律失常、心房颤动、心悸、胸痛、充血性心力衰竭、昏厥、疲劳、低心排血量、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难、肺水肿、气短和猝死。
12.三尖瓣包括三个小叶：隔叶、前叶和后叶。每个瓣膜小叶都附接到三尖瓣环，三尖
瓣环限定了三尖瓣孔口。小叶通过腱索与右心室内的乳头肌相连。在健康受试者体内，三尖瓣控制从右心房到右心室的血液流动方向，其方式类似于二尖瓣控制心脏左侧的血液流动方向。在心室舒张期间，三尖瓣打开，以便允许血液从右心房流到右心室，并且在心室收缩期间，三尖瓣的小叶接合，以便防止血液从右心室回流到右心房。
13.当三尖瓣无法正常闭合时，就会发生三尖瓣反流。当右心室收缩时，这会导致血液回流到右心房。三尖瓣反流最常见的原因是右心室扩张，这导致三尖瓣环扩张，从而导致瓣膜小叶无法正常接合。
14.实施方案的概述
15.根据本发明的一些应用，一种人工二尖瓣框架包括限定心室部分(其在部署时被构造成设置在受试者的左心室内)和心房部分(其在部署时被构造成设置在受试者的左心房内)的瓣膜框架主体。典型地包括多个小叶(例如，如图所示的两个小叶或三个小叶)的人工二尖瓣通常被缝合(sutured)或以其他方式联接到瓣膜框架主体。典型地，在人工二尖瓣框架的非约束构型中，腱索招集臂(chord-recruiting arms)的第一组和腱索招集臂的第二组从瓣膜框架主体的被构造成放置在受试者的心室内的一部分径向延伸。对于一些应用，腱索招集臂被构造成从瓣膜框架主体的心室端(即，瓣膜框架主体的被构造成放置在心室内的端部)朝向瓣膜框架主体的心房端(即，瓣膜框架主体的被构造成放置在心房内的端部)轴向延伸。典型地，腱索招集臂的第一组和腱索招集臂的第二组中的每一组在各自的、不同的周向弯曲方向上围绕瓣膜框架主体的外部弯曲。例如，第一组可以在逆时针方向上弯曲，并且第二组可以在顺时针方向上弯曲，或反之亦然。对于一些应用，属于腱索招集臂的第一组中的臂被构造成具有面向第一周向方向的凹圆形前缘(concavely rounded leading edge)，并且属于腱索招集臂的第二组中的臂被构造成具有面向第二周向方向的凹圆形前缘。
16.典型地，使用递送导管将人工二尖瓣和人工二尖瓣框架递送到天然二尖瓣，并且递送导管被构造成在递送期间将人工二尖瓣和人工二尖瓣框架保持处于径向约束构型(即，“卷曲(crimped)”构型)。当递送导管的远侧端部设置在受试者的左心室内时，允许腱索招集臂的第一组呈现非径向约束构型并至少部分径向扩张(expand)。在腱索招集臂的第一组被部署在天然二尖瓣的腱索之间之后(并且典型地，当属于腱索招集臂的另一组中的腱索招集臂被递送导管保持在径向约束构型时)，瓣膜框架的至少一部分在与属于第一组中的腱索招集臂的周向弯曲方向相同的周向方向上旋转。对于一些应用，腱索招集臂的第一组的旋转使得通过招集和偏转腱索的至少一部分，腱索招集臂的第一组(a)朝向瓣膜框架径向向内拉动天然二尖瓣，以及(b)围绕瓣膜框架扭曲天然二尖瓣。
17.典型地，在执行上述第一旋转步骤之前或之后，允许腱索招集臂的第二组呈现非径向约束构型并至少部分径向扩张。此外，典型地，在已经执行第一旋转步骤之后，瓣膜框架在与腱索招集臂的第二组的周向弯曲方向相同的周向方向上旋转。典型地，瓣膜框架以这种方式的旋转使得天然二尖瓣的腱索在两组腱索招集臂之间缠绕(entangle)，这相对于人工二尖瓣框架仅包括在单个周向方向上弯曲的单组腱索招集臂的情况，加强了人工二尖瓣框架到天然二尖瓣装置的锚固。典型地，瓣膜框架在第二旋转步骤中旋转所通过的角度小于或等于瓣膜框架在第二旋转步骤中旋转所通过的角度，以便防止腱索撕裂。
18.在已经释放了两组腱索招集臂并且已经在第一周向方向和第二周向方向上旋转
瓣膜框架之后，允许瓣膜框架主体呈现其非径向约束构型。典型地，通过使瓣膜框架主体呈现其非径向约束构型，瓣膜框架主体被构造成将天然瓣膜小叶捕获(trap)在部分闭合和扭曲的构型中，从而至少部分密封天然二尖瓣和人工瓣膜之间的空间。
19.当关于设备或其一部分使用术语“远侧”和相关术语时，术语“远侧”和相关术语应被解释为意指当设备或其一部分被插入受试者身体内时，设备或其一部分的端部通常离设备穿过其被插入受试者身体内的位置较远。当关于设备或其一部分使用术语“近侧”和相关术语时，术语“近侧”和相关术语应被解释为意指当设备或其一部分被插入受试者身体内时，设备或其一部分的端部通常离设备穿过其被插入受试者身体内的位置较近。
20.因此，根据本发明的一些应用，提供了用于与人工瓣膜一起使用的装置，该人工瓣膜被构造成部署在哺乳动物受试者心脏的天然房室瓣内，天然房室瓣包括瓣膜环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，该装置包括：
21.瓣膜框架，该瓣膜框架包括：
22.瓣膜框架主体，该瓣膜框架主体被构造成在天然房室瓣内支撑人工瓣膜；
23.腱索招集臂的第一组，该腱索招集臂的第一组从瓣膜框架主体延伸，腱索招集臂的第一组被构造成在第一周向方向上围绕瓣膜框架主体周向弯曲；以及
24.腱索招集臂的第二组，该腱索招集臂的第二组从瓣膜框架主体延伸，并且被构造成在第二周向方向上围绕瓣膜框架主体周向弯曲，该第二周向方向是与第一周向方向相反的方向。
25.在一些应用中，腱索招集臂的第一组被构造成从瓣膜框架主体径向延伸。
26.在一些应用中，腱索招集臂的第一组被构造成从瓣膜框架主体的心室端轴向延伸到瓣膜框架主体的心房端。
27.在一些应用中，腱索招集臂的第二组被构造成从瓣膜框架主体径向延伸。
28.在一些应用中，腱索招集臂的第二组被构造成从瓣膜框架主体的心室端轴向延伸到瓣膜框架主体的心房端。
29.在一些应用中，瓣膜框架被构造成使得在第一周向方向上旋转瓣膜框架导致通过招集和偏转天然房室瓣的至少一部分腱索，使得腱索招集臂的第一组：(a)朝向瓣膜框架径向向内拉动天然房室瓣，以及(b)围绕瓣膜框架扭曲天然房室瓣。
30.在一些应用中，瓣膜框架被构造成使得在第一方向上旋转瓣膜框架之后在第一周向方向上旋转瓣膜框架导致腱索在腱索招集臂的第一组和腱索招集臂的第二组之间缠绕。
31.在一些应用中，瓣膜框架主体被构造成径向扩张，以便将天然房室瓣的小叶捕获在部分闭合和扭曲的构型中，从而至少部分密封天然房室瓣和人工瓣膜之间的空间。
32.根据本发明的一些应用，还提供了一种用于与人工瓣膜一起使用的方法，该人工瓣膜被构造成被部署在哺乳动物受试者的心脏的天然房室瓣内，天然房室瓣包括瓣膜环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，该方法包括：
33.将瓣膜框架放置在受试者的心脏内，瓣膜框架包括被构造成在天然房室瓣内支撑人工瓣膜的瓣膜框架主体、以及被构造成从瓣膜框架主体延伸的至少腱索招集臂的第一组和腱索招集臂的第二组；
34.部署腱索招集臂的第一组，使得腱索招集臂的第一组被部署在天然房室瓣的腱索之间，并且腱索招集臂的第一组在第一周向方向上围绕瓣膜框架主体周向弯曲；
35.在第一周向方向上旋转瓣膜框架的至少一部分，以便通过招集和偏转天然房室瓣的至少一部分腱索，使得腱索招集臂的第一组：(a)朝向瓣膜框架径向向内拉动天然房室瓣，以及(b)围绕瓣膜框架扭曲天然房室瓣；
36.部署腱索招集臂的第二组，使得腱索招集臂的第二组被部署在天然房室瓣的腱索之间，并且腱索招集臂的第二组在第二周向方向上围绕瓣膜框架主体周向弯曲，第二周向方向是与第一周向方向相反的方向；以及
37.在第二周向方向上旋转瓣膜框架的至少一部分，以便使得腱索在腱索招集臂的第一组和腱索招集臂的第二组之间缠绕。
38.在一些应用中，方法还包括使瓣膜框架主体径向扩张，以便将天然房室瓣的小叶捕获在部分闭合和扭曲的构型中，从而至少部分密封天然房室瓣和人工瓣膜之间的空间。
39.在一些应用中，部署腱索招集臂的第一组使得腱索招集臂的第一组被部署在天然房室瓣的腱索之间包括：部署腱索招集臂的第一组使得腱索招集臂的第一组从瓣膜框架主体径向延伸。
40.在一些应用中，部署腱索招集臂的第一组使得腱索招集臂的第一组被部署在天然房室瓣的腱索之间包括：部署腱索招集臂的第一组使得腱索招集臂的第一组从瓣膜框架主体的心室端轴向延伸到瓣膜框架主体的心房端。
41.在一些应用中，部署腱索招集臂的第二组使得腱索招集臂的第二组被部署在天然房室瓣的腱索之间包括：部署腱索招集臂的第二组使得腱索招集臂的第二组从瓣膜框架主体径向延伸。
42.在一些应用中，部署腱索招集臂的第一组使得腱索招集臂的第二组被部署在天然房室瓣的腱索之间包括：部署腱索招集臂的第二组使得腱索招集臂的第二组从瓣膜框架主体的心室端轴向延伸到瓣膜框架主体的心房端。
43.在一些应用中，部署腱索招集臂的第二组使得腱索招集臂的第二组被部署在天然房室瓣的腱索之间包括：在第一周向方向上旋转瓣膜框架的部分之后，部署腱索招集臂的第二组使得腱索招集臂的第二组被部署在天然房室瓣的腱索之间。
44.在一些应用中，部署腱索招集臂的第二组使得腱索招集臂的第二组被部署在天然房室瓣的腱索之间包括：在第一周向方向上旋转瓣膜框架的部分之前，部署腱索招集臂的第二组使得腱索招集臂的第二组被部署在天然房室瓣的腱索之间。
45.在一些应用中，在第二周向方向上旋转瓣膜框架的至少部分包括：在第二周向方向上将瓣膜框架的部分旋转通过一角度，该角度小于在第一周向方向上旋转瓣膜框架的部分期间瓣膜框架的部分旋转所通过的角度。
46.在一些应用中，在第二周向方向上旋转瓣膜框架的至少部分包括：在第二周向方向上将瓣膜框架的部分旋转通过一角度，该角度等于在第一周向方向上旋转瓣膜框架的部分期间瓣膜框架的部分旋转所通过的角度。
47.根据本发明的一些应用，还提供了用于与人工瓣膜一起使用的装置，人工瓣膜被构造成部署在哺乳动物受试者心脏的天然房室瓣内，天然房室瓣包括瓣膜环、瓣膜小叶、腱索和乳头肌，该装置包括：
48.瓣膜框架，瓣膜框架包括被构造成在天然房室瓣内支撑人工瓣膜的瓣膜框架主体、以及被构造成从瓣膜框架主体延伸的至少腱索招集臂的第一组和腱索招集臂的第二
组；以及
49.递送设备，递送设备被构造成：
50.将瓣膜框架递送到天然房室瓣；
51.部署腱索招集臂的第一组，使得腱索招集臂的第一组被部署在天然房室瓣的腱索之间，并且腱索招集臂的第一组在第一周向方向上围绕瓣膜框架主体周向弯曲；
52.在第一周向方向上旋转瓣膜框架的至少一部分，以便通过招集和偏转天然房室瓣的至少一部分腱索，使得臂：(a)朝向瓣膜框架径向向内拉动天然房室瓣，以及(b)围绕瓣膜框架扭曲天然房室瓣；
53.部署腱索招集臂的第二组，使得腱索招集臂的第二组被部署在天然房室瓣的腱索之间，并且腱索招集臂的第二组在第二周向方向上围绕瓣膜框架主体周向弯曲，第二周向方向是与第一周向方向相反的方向；以及
54.在第二周向方向上旋转瓣膜框架的至少一部分，以便使得腱索在腱索招集臂的第一组和腱索招集臂的第二组之间缠绕。
55.在一些应用中，递送设备被构造成使瓣膜框架主体径向扩张，以便将天然房室瓣的小叶捕获在部分闭合和扭曲的构型中，从而至少部分密封天然房室瓣和人工瓣膜之间的空间。
56.在一些应用中，腱索招集臂的第一组被构造成从瓣膜框架主体径向延伸。
57.在一些应用中，腱索招集臂的第一组被构造成从瓣膜框架主体的心室端轴向延伸到瓣膜框架主体的心房端。
58.在一些应用中，腱索招集臂的第二组被构造成从瓣膜框架主体径向延伸。
59.在一些应用中，腱索招集臂的第二组被构造成从瓣膜框架主体的心室端轴向延伸到瓣膜框架主体的心房端。
60.在一些应用中，递送设备被构造成在第一周向方向上旋转瓣膜框架的部分之后，部署腱索招集臂的第二组，使得腱索招集臂的第二组被部署在天然房室瓣的腱索之间。
61.在一些应用中，递送设备被构造成在第一周向方向上旋转瓣膜框架的部分之前，部署腱索招集臂的第二组，使得腱索招集臂的第二组被部署在天然房室瓣的腱索之间。
62.在一些应用中，递送设备被构造成在第二周向方向上将瓣膜框架的至少部分旋转通过一角度，该角度小于在第一周向方向上旋转瓣膜框架的部分期间瓣膜框架的部分旋转所通过的角度。
63.在一些应用中，递送设备被构造成在第二周向方向上将瓣膜框架的至少部分旋转通过一角度，该角度等于在第一周向方向上旋转瓣膜框架的部分期间瓣膜框架的部分旋转所通过的角度。
64.根据结合附图一起进行的对本发明的应用的以下详细描述，将得到对本发明更完全的理解，在附图中：
65.附图简述
66.图1是根据本发明的一些应用的人工二尖瓣和人工二尖瓣框架的示意图；
67.图2a、图2b、图2c、图2d、图2e、图2f和图2g是根据本发明的一些应用的经由经中隔递送方法在受试者的天然二尖瓣处部署人工二尖瓣和人工二尖瓣框架的相应步骤的示意图；以及
68.图3a、图3b、图3c、图3d、图3e和图3f是根据本发明的一些替代应用的经由经中隔递送方法在受试者的天然二尖瓣处部署人工二尖瓣和人工二尖瓣框架的相应步骤的示意图。
具体实施方式
69.现在参考图1，图1是根据本发明的一些应用的人工二尖瓣20和人工二尖瓣框架22的示意图。典型地，人工二尖瓣框架包括限定心室部分26(其在部署时被构造成设置在受试者的左心室内)和心房部分28(其在部署时被构造成设置在受试者的左心房内)的瓣膜框架主体24。人工二尖瓣20通常包括多个小叶30(例如，如图所示的两个小叶或三个小叶)，这些小叶缝合或以其他方式联接到瓣膜框架主体。
70.典型地，瓣膜框架22由形状记忆材料(例如形状记忆合金，例如镍钛诺和/或铜-铝-镍)制成，该形状记忆材料在一侧或两侧上覆盖有覆盖材料32，例如织物(fabric)和/或聚合物(诸如膨体聚四氟乙烯(eptfe)，或编织的(woven)、针织的(knitted)、和/或编结的(braided)聚酯纤维)。典型地，瓣膜框架的形状记忆材料成形为包括形状记忆材料的支柱和/或单元的支架状结构(stent-like structure)。覆盖材料通常通过缝线联接到形状记忆材料。
71.典型地，在人工二尖瓣框架22的非约束构型中，腱索招集臂34的第一组和腱索招集臂34的第二组从瓣膜框架主体24的被构造成放置在受试者的心室内的一部分径向延伸。对于一些应用，每一组腱索招集臂包括多个腱索招集臂，例如多于2个腱索招集臂(例如多于4个腱索招集臂)和/或少于15个腱索招集臂(例如少于8个腱索招集臂)，例如2-15个或4-8个腱索招集臂。典型地，腱索招集臂被构造成除了从瓣膜框架主体的心室端(即，瓣膜框架主体的被构造成被放置在心室内的端部)朝向瓣膜框架主体的心房端(即，瓣膜框架主体的被构造成放置在心房内的端部)轴向延伸之外，还从瓣膜框架主体径向延伸。此外，典型地，腱索招集臂的第一组和腱索招集臂的第二组中的每一组在各自的、不同的周向弯曲方向上围绕瓣膜框架主体的外部弯曲。例如，第一组可以在逆时针方向上弯曲，而第二组可以在顺时针方向上弯曲，或者反之亦然。对于一些应用，属于腱索招集臂的第一组中的臂被构造成具有面向第一周向方向的凹圆形前缘，并且属于腱索招集臂的第二组中的臂被构造成具有面向第二周向方向的凹圆形前缘。
72.典型地，使用递送导管40(例如，在图1的右侧部分中示出)将人工二尖瓣20和人工二尖瓣框架22递送到天然二尖瓣，并且递送导管被构造成在递送期间将人工二尖瓣20和人工二尖瓣框架22保持处于径向约束构型(即，“卷曲”构型)。对于一些应用，递送导管包括近侧覆盖护套42(其被构造成通过覆盖近侧部分来保持人工二尖瓣框架的近侧部分处于径向约束构型)和远侧鼻锥(nose cone)44(其被构造成通过覆盖远侧部分来保持人工二尖瓣框架的远侧部分处于径向约束构型)。
73.现在参考图2a、图2b、图2c、图2d、图2e、图2f和图2g，它们是根据本发明的一些应用的经由经中隔递送方法在受试者的天然二尖瓣46处部署人工二尖瓣20和人工二尖瓣框架22的相应步骤的示意图。典型地，递送导管在导丝(guidewire)48上被引导向受试者的天然二尖瓣46。根据相应的应用，人工二尖瓣20和人工二尖瓣框架22经中隔(即，经由腔静脉、右心房和房间隔)、经心尖(即，经由左心室的心尖)和/或经由不同的递送路径进行递送。尽
管本技术的一些方面涉及经由经房间隔方法进行递送，但是做必要的修改后，本发明的范围包括经由不同的方法来递送人工二尖瓣20和人工二尖瓣框架22。
74.如图2a所示，递送导管40的远侧端部典型地经由房间隔52被推进到受试者的左心房50中。如图2b所示，递送导管的远侧端部朝向天然二尖瓣被推进，并被推进通过天然二尖瓣的小叶58并进入到左心室54中。如图2c所示，当递送导管的远侧端部被设置在左心室内时，允许腱索招集臂34的第一组呈现非径向约束构型并至少部分径向扩张。例如，如图所示，允许属于腱索招集臂的近侧组中的腱索招集臂呈现非径向约束构型，并且至少部分径向扩张。对于一些应用，通过将臂从递送导管的径向约束中释放出来(例如，例如由图2c中的箭头59所示，通过部分缩回近侧覆盖护套42，和/或通过部分推进远侧鼻锥44)，允许臂呈现非径向约束构型。典型地，属于近侧组中的腱索招集臂的形状设置成从瓣膜框架主体24径向延伸，并在从递送导管的径向约束中释放出来时围绕瓣膜框架主体周向弯曲(例如，如图所示，在逆时针方向上弯曲)。此外，典型地，腱索招集臂被构造成在从递送导管的径向约束中释放出来时被部署在天然二尖瓣的腱索56之间。对于一些应用，在该阶段，属于腱索招集臂的第二组中的腱索招集臂通过递送导管40(例如，递送导管的远侧鼻锥44)保持处于径向约束构型，如图2c所示。可选地，例如，通过推进递送导管的远侧鼻锥44，和/或通过缩回近侧覆盖护套42，还允许属于腱索招集臂的第二组中的腱索招集臂呈现它们的非径向约束构型。
75.如图2d所示，在腱索招集臂34的第一组被部署在天然二尖瓣的腱索之间之后(并且通常当属于腱索招集臂的另一组中的腱索招集臂通过递送导管40保持处于径向约束构型时)，瓣膜框架22的至少一部分沿箭头60的方向旋转，以便通过招集和偏转腱索的至少一部分，使得腱索招集臂34：(a)朝向瓣膜框架径向向内拉动天然二尖瓣，以及(b)围绕瓣膜框架扭曲天然二尖瓣。典型地，腱索招集臂34的第一组被构造成相对于瓣膜框架的纵向轴线在给定周向方向上弯曲。例如，臂可以相对于瓣膜框架的纵向轴线在顺时针方向上或在逆时针方向上弯曲。典型地，在腱索招集臂34被部署在天然二尖瓣的腱索之间之后，瓣膜框架在与臂的周向弯曲方向相同的周向方向上旋转。在图2d所示的示例中，(从左心房50观察)臂的第一组在逆时针周向方向上弯曲，并且瓣膜框架在该方向上旋转。如上所述，对于一些应用，在执行图2d中所示的旋转步骤之前，允许属于腱索招集臂的第二组中的腱索招集臂呈现它们的非径向约束构型。对于这样的应用，在图2d中图示的旋转步骤期间，腱索通常在属于第二组中的腱索招集臂的外边缘上滑动。
76.如图2e所示，对于一些应用，仅在瓣膜框架的旋转之后才允许腱索招集臂34的第二组呈现非径向约束构型并至少部分径向扩张。例如，如图所示，允许属于腱索招集臂的远侧组(在所示的示例中该腱索招集臂的远侧组是腱索招集臂的第二组)中的腱索招集臂呈现非径向约束构型并且至少部分径向扩张。对于一些应用，通过将臂从递送导管的径向约束中释放出来，例如通过部分推进远侧鼻锥44(如图2e的箭头61所示)，允许臂呈现非径向约束构型。典型地，属于第二组中的腱索招集臂的形状设置成从瓣膜框架主体24径向延伸，并且在从递送导管的径向约束中释放出来时围绕瓣膜框架主体周向弯曲。此外，典型地，腱索招集臂被构造成在从递送导管的径向约束中释放出来时被部署在天然二尖瓣的腱索56之间。
77.如上所述，属于远侧组中的腱索招集臂的形状典型地设置成使得属于远侧组中的
腱索招集臂的周向弯曲处于与属于近侧组中的腱索招集臂的周向弯曲相反的周向方向上。例如，如图2e所示，(从左心房50观察)属于近侧组中的臂在逆时针方向上弯曲，而属于远侧组中的臂在顺时针方向上弯曲。如图2e所示，在执行了第一旋转步骤之后，瓣膜框架在腱索招集臂的第二组的周向弯曲方向上反向旋转。在图2e所示的示例中，(从左心房50观察)臂的第二组在顺时针周向方向上弯曲，而瓣膜框架在该方向上旋转，即在箭头62的方向上旋转。典型地，瓣膜框架以这种方式的旋转导致天然二尖瓣的腱索56在两组腱索招集臂之间缠绕，这相对于人工二尖瓣框架仅包括在单个周向方向上弯曲的单组腱索招集臂的情况，加强了人工二尖瓣框架到天然二尖瓣装置的锚固。典型地，瓣膜框架在第二旋转步骤中旋转所通过的角度小于或等于瓣膜框架在第一旋转步骤中旋转所通过的角度，以便防止腱索56撕裂。
78.在已经释放了两组腱索招集臂并且已经在第一周向方向和第二周向方向上旋转瓣膜框架之后，允许瓣膜框架主体(即，瓣膜框架的心室部分26和心房部分28)呈现其非径向约束构型。对于一些应用，通过从递送导管释放心房部分(例如通过进一步缩回近侧覆盖护套42)，允许心房部分呈现其非径向约束构型。对于一些应用，通过从递送导管释放心室部分(例如通过进一步推进远侧鼻锥44)，允许心室部分呈现其非径向约束构型。图2f示出了心室部分26和心房部份28都处于它们的非径向约束(即径向扩张)构型。典型地，通过使瓣膜框架主体呈现其非径向约束构型，瓣膜框架主体被构造成将天然瓣膜小叶58捕获在部分闭合和扭曲的构型中，从而至少部分密封天然二尖瓣和人工瓣膜之间的空间。例如，心室部分可以被构造成径向扩张，以便在心室部分和腱索招集臂之间捕获天然瓣膜小叶，和/或心房部分可以被构造成径向扩张，以便在心房部分和腱索招集臂之间捕获天然瓣膜小叶。此外，典型地，瓣膜框架通过在属于腱索招集臂的第一组中的臂与属于腱索招集臂的第二组中的臂之间缠绕的腱索56而锚固到天然二尖瓣装置。在执行上述步骤之后，典型地，递送导管40然后会从受试者的左心房完全缩回，如图2g中的箭头64所示。
79.现在参考图3a、图3b、图3c、图3d、图3e和图3f，它们是根据本发明的一些应用的经由经中隔递送方法在受试者的天然二尖瓣46处部署人工二尖瓣20和人工二尖瓣框架22的相应步骤的示意图。一般而言，参考图3a-图3f描述的过程类似于参考图2a-图2g描述的过程，不同之处在于允许腱索招集臂的近侧组和腱索招集臂的远侧组呈现它们的非径向约束构型的顺序以及瓣膜框架的相对应的旋转的顺序相反，如下文进一步详细描述。因此，虽然在图2a-图2g所示的示例中，腱索招集臂的近侧组被认为是腱索招集臂的第一组(并且腱索招集臂的远侧组被认为是腱索招集臂的第二组)，但是在图3a-图3f所示的示例中，腱索招集臂的远侧组被认为是腱索招集臂的第一组(并且腱索招集臂的近侧组被认为是腱索招集臂的第二组)。
80.典型地，使用递送导管40(例如，在图3a中示出)将人工二尖瓣20和人工二尖瓣框架22递送到天然二尖瓣，并且递送导管被构造成在递送期间将人工二尖瓣20和人工二尖瓣框架22保持处于径向约束构型(即，“卷曲”构型)。典型地，递送导管在导丝48上被引导向受试者的天然二尖瓣46。如图3a所示，递送导管40的远侧端部典型地经由房间隔52被推进到受试者的左心房50中。如图3b所示，递送导管的远侧端部朝向天然二尖瓣被推进，且然后被推进通过天然二尖瓣的小叶58并进入左心室54中。
81.如图3c所示，当递送导管的远侧端部设置在左心室内时，允许腱索招集臂34的第
一组呈现非径向约束构型并至少部分径向扩张。例如，如图所示，允许属于腱索招集臂的远侧组中的腱索招集臂呈现非径向约束构型并且至少部分径向扩张。对于一些应用，通过将臂从递送导管的径向约束中释放出来(例如通过部分推进远侧鼻锥44和/或通过部分缩回近侧覆盖护套42)允许臂呈现非径向约束构型。典型地，属于远侧组中的腱索招集臂的形状设置成从瓣膜框架主体24径向延伸，并且在从递送导管的径向约束中释放出来时围绕瓣膜框架主体周向弯曲(例如，如图所示，在顺时针方向上弯曲)。此外，典型地，腱索招集臂被构造成在从递送导管的径向约束中释放出来时被部署在天然二尖瓣的腱索56之间。对于一些应用，在该阶段，如图3c所示，属于腱索招集臂的另一组(即，在这种情况下，近侧组)中的腱索招集臂通过递送导管40(例如，递送导管的近侧覆盖护套42)保持处于径向约束构型。可选地，例如，通过缩回递送导管的近侧覆盖护套42和/或通过推进远侧鼻锥44，还允许属于腱索招集臂的第二组中的腱索招集臂呈现它们的非径向约束构型。
82.如图3d所示，在腱索招集臂34的第一组被部署在天然二尖瓣的腱索之间之后(并且通常当属于腱索招集臂的另一组中的腱索招集臂通过递送导管40保持处于径向约束构型时)，瓣膜框架22的至少一部分在箭头62的方向上旋转，以便通过招集和偏转腱索的至少一部分，使得腱索招集臂34：(a)朝向瓣膜框架径向向内拉动天然二尖瓣，以及(b)围绕瓣膜框架扭曲天然二尖瓣。典型地，腱索招集臂34的第一组被构造成相对于瓣膜框架的纵向轴线在给定周向方向上弯曲。例如，臂可以相对于瓣膜框架的纵向轴线在顺时针方向上或在逆时针方向上弯曲。典型地，在腱索招集臂34被部署在天然二尖瓣的腱索之间之后，瓣膜框架在与臂的周向弯曲方向相同的周向方向上旋转。在图3d所示的示例中，(从左心房50观察)臂的远侧组在顺时针周向方向上弯曲，并且瓣膜框架在该方向上旋转。如上所述，对于一些应用，在执行图3d中所示的旋转步骤之前，允许属于腱索招集臂的第二组中的腱索招集臂呈现它们的非径向约束构型。对于这样的应用，在图3d中图示的旋转步骤期间，腱索通常在属于腱索招集臂的第二组中的腱索招集臂的外边缘上滑动。
83.如图3e中所示，对于一些应用，仅在瓣膜框架的旋转之后，腱索招集臂34的第二组才被允许呈现非径向约束构型并且至少部分径向扩张。例如，如图所示，允许属于腱索招集臂的近侧组(在所示示例中该腱索招集臂的近侧组是腱索招集臂的第二组)中的腱索招集臂呈现非径向约束构型并且至少部分径向扩张。对于一些应用，通过将臂从递送导管的径向约束中释放出来(例如通过部分缩回近侧覆盖护套42)允许臂呈现非径向约束构型。典型地，属于近侧组中的腱索招集臂的形状设置成从瓣膜框架主体24径向延伸，并在从递送导管的径向约束中释放出来时围绕瓣膜框架主体周向弯曲。此外，典型地，腱索招集臂被构造成在从递送导管的径向约束中释放出来时被部署在天然二尖瓣的腱索56之间。
84.如上所述，典型地，属于近侧组中的腱索招集臂形状被设置成使得属于近侧组中的腱索招集臂的周向弯曲处于与属于远侧组中的腱索招集臂的周向弯曲相反的周向方向上。例如，如图3e所示，属于远侧组中的臂在顺时针方向上弯曲，而属于近侧组中的臂在逆时针方向上弯曲。如图3e所示，在执行了第一旋转步骤之后，瓣膜框架在腱索招集臂的近侧组的周向弯曲的方向上反向旋转。在图3e所示的示例中，(从左心房50观察)臂的近侧组在逆时针周向方向上弯曲，并且瓣膜框架在该方向上旋转，即在箭头60的方向上旋转。典型地，瓣膜框架以这种方式的旋转导致天然二尖瓣的腱索56在两组腱索招集臂之间缠绕，这相对于人工二尖瓣框架仅包括在单个周向方向上弯曲的单组腱索招集臂的情况，加强了人
工二尖瓣框架到天然二尖瓣装置的锚固。典型地，瓣膜框架在第二旋转步骤中旋转所通过的角度小于或等于瓣膜框架在第一旋转步骤中旋转所通过的角度，以便防止腱索撕裂。
85.在已经释放了两组腱索招集臂并且已经在第一周向方向和第二周向方向上旋转瓣膜框架之后，允许瓣膜框架主体(即，瓣膜框架的心室部分26和心房部分28)呈现其非径向约束构型。对于一些应用，通过从递送导管释放心房部分(例如通过进一步缩回近侧覆盖护套42)允许心房部分呈现其非径向约束构型。对于一些应用，通过从递送导管释放心室部分(例如通过进一步推进远侧鼻锥44)允许心室部分呈现其非径向约束构型。图3f示出了心室部分26和心房部份28都处于它们的非径向约束(即径向扩张)构型。典型地，通过使瓣膜框架主体呈现其非径向约束构型，瓣膜框架主体被构造成将天然瓣膜小叶58捕获在部分闭合和扭曲的构型中，从而至少部分密封天然二尖瓣和人工瓣膜之间的空间。例如，心室部分可以被构造成径向扩张，以便在心室部分和腱索招集臂之间捕获天然瓣膜小叶，和/或心房部分可以被构造成径向扩张，以便在心房部分和腱索招集臂之间捕获天然瓣膜小叶。此外，典型地，瓣膜框架通过在属于腱索招集臂的第一组中的臂与属于腱索招集臂的第二组中的臂之间缠绕的腱索56而锚固到天然二尖瓣装置。在执行上述步骤之后，典型地，递送导管40然后会从受试者的左心房完全缩回，如图3f中的箭头64所示。
86.尽管在本文描述的示例中，臂的近侧组在逆时针周向方向上弯曲(并且瓣膜框架的相对应的旋转在该方向上)，并且臂的远侧组在顺时针周向方向上弯曲(并且瓣膜框架的相对应的旋转在该方向上)，但是本发明的范围包括臂的近侧组在顺时针周向方向上弯曲(并且瓣膜框架的相对应的旋转在该方向上)，并且臂的远侧组在逆时针周向方向上弯曲(并且瓣膜框架的相对应的旋转在该方向上)。类似地，本发明的范围包括臂的第一组和臂的第二组沿着瓣膜框架彼此设置在相同的高度处，或者沿着瓣膜框架彼此重叠，沿着瓣膜框架彼此交替，和/或其他可能的构型。
87.本发明的范围包括大致如本文所述的瓣膜框架，但是具有彼此在相同的方向上弯曲的臂的近侧组和臂的远侧组。典型地，做必要的修改后，臂及其使用方法总体如上文所述。对于一些这样的应用，每组臂被构造成在左心室内相应的、不同的高度处部署在腱索之间。臂被用于以上述方式在左心室内相应的、不同的高度处招集和偏转腱索的形状。可选地，在手术期间，仅一组臂可以被选择以部署在腱索之间并被用于招集和偏转腱索的形状，而另一组臂仅在瓣膜框架的心室部分被释放出来时才可以从递送导管释放出来(使得另一组臂不会被部署在腱索之间)。典型地，由医疗保健专业人员基于其体内部署瓣膜框架的特定患者的解剖结构约束来执行对哪一组臂要被部署在腱索之间的选择。
88.尽管本发明的一些应用被描述为结合人工二尖瓣和人工二尖瓣框架使用，但是本发明的范围包括使用与任何人工房室瓣和人工房室瓣框架大体相似的装置和技术。因此，做必要的修改后，本发明的范围包括使用具有与本文所述的人工二尖瓣和人工二尖瓣框架大体相似构型的人工三尖瓣和人工三尖瓣框架的大体相似的装置和技术。例如，包括腱索招集臂的第一组和腱索招集臂的第二组的人工三尖瓣框架可以使用递送导管40经由受试者的右心房递送到受试者的天然三尖瓣。典型地，除了从瓣膜框架主体的心室端(即，瓣膜框架主体的被构造成放置在心室内的端部)朝向瓣膜框架主体的心房端(即，瓣膜框架主体的被构造成放置在心房内的端部)轴向延伸之外，腱索招集臂的第一组和腱索招集臂的第二组的形状还设置为从瓣膜框架主体径向延伸。此外，典型地，腱索招集臂的第一组和腱索
招集臂的第二组中的每一组在各自的、不同的周向弯曲方向上围绕瓣膜框架主体的外部弯曲。例如，第一组可以在逆时针方向上弯曲，而第二组可以在顺时针方向上弯曲，或反之亦然。
89.典型地，属于腱索招集臂的第一组中的腱索招集臂通过呈现其非径向约束构型而被允许部署在天然三尖瓣的腱索之间，并且瓣膜框架在与腱索招集臂的第一组的周向弯曲方向相同的周向方向上旋转。典型地，这使得腱索招集臂通过招集和偏转腱索的至少一部分而：(a)朝向瓣膜框架径向向内拉动天然三尖瓣，以及(b)围绕瓣膜框架扭曲天然三尖瓣。对于一些应用，腱索招集臂的第二组被允许呈现非径向约束构型并且至少部分径向扩张，以便被部署在天然三尖瓣的腱索之间。如上所述，典型地，属于第二组中的腱索招集臂的形状被设置成使得属于第二组中的腱索招集臂的周向弯曲处于与属于第一组中的腱索招集臂的周向弯曲相反的周向方向上。在已经执行了第一旋转步骤之后，瓣膜框架在与腱索招集臂的第二组的周向弯曲方向相同的周向方向上旋转。典型地，瓣膜框架以这种方式的旋转导致天然三尖瓣的腱索在两组腱索招集臂之间缠绕，这相对于人工三尖瓣框架仅包括在单个周向方向上弯曲的单组腱索招集臂的情况，加强了人工三尖瓣框架到天然三尖瓣装置的锚固。
90.在已经释放了两组腱索招集臂并且已经在第一周向方向和第二周向方向上旋转瓣膜框架之后，瓣膜框架主体被允许呈现其非径向约束构型。典型地，通过使瓣膜框架主体呈现其非径向约束构型，瓣膜框架主体被构造成将天然三尖瓣小叶捕获在部分闭合和扭曲的构型中，从而至少部分密封天然三尖瓣和人工瓣膜之间的空间。例如，心室部分可以被构造成径向扩张，以便在心室部分和腱索招集臂之间捕获天然三尖瓣小叶，和/或心房部分可以被构造成径向扩张，以便在心房部分和腱索招集臂之间捕获天然三尖瓣小叶。此外，典型地，瓣膜框架通过在属于腱索招集臂的第一组中的臂与属于腱索招集臂的第二组中的臂之间缠绕的腱索而锚固到天然三尖瓣装置。
91.本领域技术人员将认识到本发明不限于在上文中已特别示出和描述的内容。而是，本发明的范围包括在上文中描述的各种特征的组合与子组合两者，以及在阅读前面描述时本领域技术人员将会产生的不在现有技术中的、本发明的变化和修改。