患者接口及其部件的制作方法

本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一者或多者。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。

背景技术：

1、人类呼吸系统及其障碍

2、人体的呼吸系统促进气体交换。鼻子和嘴形成患者气道的入口。

3、气道包括一系列分支管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺的主要功能是气体交换，允许氧气从吸入的空气移动到静脉血中，而二氧化碳以相反的方向移动。气管分成左主支气管和右主支气管，它们最终再分成端部细支气管。支气管构成传导气道，并且不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺的肺泡区域是发生气体交换的地方，称为呼吸区。参见john b.west的《呼吸生理学(respiratory physiology)》，利平科特·威廉·威尔金斯出版公司(lippincottwilliams&wilkins)，第9版于2012年发布。

4、存在一系列呼吸障碍。某些障碍可以以特定事件为特征，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。

5、呼吸障碍的实例包括阻塞性睡眠呼吸中止症(osa)、潮式呼吸(csr)、呼吸功能不全、肥胖通气不足综合征(ohs)、慢性阻塞性肺疾病(copd)、神经肌肉疾病(nmd)和胸壁障碍。

6、阻塞性睡眠呼吸中止症(osa)是一种睡眠呼吸障碍(sdb)形式，其特征在于包括上气道在睡眠期间的闭塞或阻塞的事件。其起因于睡眠期间异常小的上气道和肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁的区域中的正常损失的组合。该病症导致受影响患者停止呼吸，典型地持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。这常常导致过度日间嗜睡，并可导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利第4,944,310号(sullivan)。

7、潮式呼吸(csr)是另一种形式的睡眠呼吸障碍。csr是患者呼吸控制器的失调，其中存在称为csr循环的盛衰通气的律动交替周期。csr的特征在于动脉血的重复性缺氧和复氧。由于重复性氧不足，所以csr有可能是有害的。在一些患者中，csr与从睡眠中重复性觉醒相关，这导致严重的睡眠中断、增加的交感神经活动，以及后负载增加。参见美国专利第6,532,959号(berthon-jones)。

8、呼吸衰竭是呼吸障碍的总括术语，其中肺不能吸入足够的氧气或呼出足够的co2以满足患者的需要。呼吸衰竭可涵盖以下障碍中的一些或全部。

9、患有呼吸功能不全(一种形式的呼吸衰竭)的患者在锻炼时可能经历异常的呼吸短促。

10、肥胖通气过度综合征(ohs)被定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在通气不足的其他已知原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。

11、慢性阻塞性肺疾病(copd)涵盖具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些疾病包括空气流动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性丧失。copd的示例为肺气肿和慢性支气管炎。copd由慢性吸烟(主要风险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素所引起。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。

12、神经肌肉疾病(nmd)是一个广泛的术语，其涵盖直接通过内在肌肉病理学或间接通过神经病理学损害肌肉功能的许多疾病和病痛。一些nmd患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致行走能力丧失、乘坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉障碍可分为快速进行性和慢进行性：(i)快速进行性障碍：特征在于肌肉损伤历经数月恶化，且在几年内导致死亡(例如，青少年中的肌萎缩性侧索硬化(als)和杜氏肌肉营养不良症(dmd)；(ii)可变或慢进行性障碍：特征在于肌肉损伤历经数年恶化，且仅轻微缩短预期寿命(例如，肢带型、面肩肱型和强直性肌肉营养不良症)。nmd的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。

13、胸壁障碍是一组导致呼吸肌与胸廓之间无效率联接的胸廓畸形。这些障碍通常特征在于限制性缺陷，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。

14、已经使用一系列治疗来治疗或改善此类病状。此外，其他健康个体可利用此类治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些治疗具有许多缺点。

15、疗法

16、各种呼吸疗法，诸如连续气道正压力通气(cpap)疗法、无创通气(niv)、有创通气(iv)和高流疗法(hft)已经用于治疗一种或多种上述呼吸障碍。

17、呼吸压力疗法

18、呼吸压力疗法是以受控的目标压力向气道入口供应空气，该受控的目标压力在整个患者的呼吸周期中相对于大气名义上是正的(与诸如罐式通气机或导管式通气机的负压治疗相反)。

19、连续气道正压力通气(cpap)治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸中止症(osa)。作用机制是连续气道正压力通气充当气动夹板，并且可以诸如通过向前并远离后口咽壁推挤软腭和舌来防止上气道闭塞。通过cpap治疗的osa的治疗可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供此类治疗的装置为：不舒适、难以使用、昂贵和不美观中的任何一者或多者，则患者可选择不依从治疗。

20、无创通气(niv)通过上气道向患者提供通气支持以帮助患者呼吸和/或通过完成呼吸功中的一些或全部来维持身体内适当的氧水平。通气支持经由无创患者接口提供。niv已用于治疗csr和呼吸衰竭，其呈诸如ohs、copd、nmd和胸壁障碍的形式。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

21、有创通气(iv)为不再能够有效地呼吸的患者提供通气支持，并且可以使用气管造口术管或气管内导管来提供。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

22、流疗法

23、并非所有的呼吸疗法都旨在递送规定的治疗压力。一些呼吸疗法旨在通过在目标持续时间内递送吸气流量曲线(可能叠加在正基线压力上)来递送规定的呼吸体积。在其他情况下，到患者气道的接口是“打开的”(未密封的)，并且呼吸疗法可仅向患者自身的自发呼吸补充经调节或富集的气体的流。在一个示例中，高流疗法(hft)是通过未密封或打开的患者接口以“治疗流量”向气道的入口提供连续的、加热的、加湿的空气流，该“治疗流量”可以在整个呼吸周期中保持大致恒定。该治疗流量被标称地设定为超过该患者的峰值吸气流量。hft已经用于治疗osa、csr、呼吸衰竭、copd和其他呼吸系统疾病。一种作用机制是气道入口处的高流量空气通过冲洗或冲掉来自患者的解剖死区的呼出的co2来提高通气效率。因此，hft有时被称为死区疗法(deadspace therapy)(dst手术)。其他益处可包括升高的温暖和湿润度(可能在分泌物管理中有益)以及适当升高气道压力的可能性。作为恒定流量的替代，治疗流量可以遵循在呼吸周期中变化的曲线。

24、流疗法的另一种形式是长期氧疗(ltot)或补充氧疗。医生可以规定以指定的氧气浓度(从21％，环境空气中的氧气分数，至100％)以指定的流量(例如，每分钟1升(lpm)、2lpm、3lpm等)向患者的气道输送的富氧空气的连续流量。

25、补充氧

26、对于某些患者，通过向加压空气流添加补充氧，氧疗法可以与呼吸压力疗法或hft组合。当在呼吸压力疗法中加入氧时，这被称为具有补充氧的rpt。当向hft中加入氧时，所得疗法称为具有补充氧的hft。

27、呼吸疗法系统

28、这些呼吸疗法可以由呼吸疗法系统或装置提供。此类系统和装置也可以用于筛查、诊断、或监测病症而不治疗它。

29、呼吸疗法系统可以包括呼吸压力疗法装置(rpt装置)、空气回路、加湿器、患者接口、氧源和数据管理。

30、疗法系统的另一种形式是下颌再定位装置。

31、患者接口

32、患者接口可用于将呼吸设备连接到其佩戴者，例如通过向气道的入口提供空气流。空气流可以通过面罩提供给患者的鼻子和/或嘴，通过管提供给嘴或通过气管造口术管提供给气管。根据所施加的疗法，患者接口可以例如与患者面部的区域形成密封，以促进以随环境压力足够变化的压力输送气体以实现疗法，例如以相对于环境压力约10cmh2o的正压。对于其他形式的疗法，诸如输送氧气，患者接口可能不包括足以促进在约10cmh2o的正压力下将气体供应输送至气道的密封件。对于诸如鼻hft的流动疗法，患者接口被配置为对鼻孔吹气，但是具体地避免完全密封。这种患者接口的一个示例是鼻插管。

33、某些其他面罩系统可能在功能上不适用于本领域。例如，纯装饰面罩可能不能维持适当的压力。用于水下游泳或潜水的面罩系统可以被配置为防止来自环境较高压力的水进入，但不将内部空气维持在高于环境的压力。

34、某些面罩对于本技术在临床上可能是不利的，例如在它们阻挡气流通过鼻子并且仅允许它通过嘴部的情况下。

35、如果某些面罩要求患者将一部分面罩结构插入他们的嘴中以通过其嘴唇产生并维持密封，则对于本技术可能是不舒适的或不切实际的。

36、某些面罩可能对于在睡眠时使用是不能实现的，例如在头在枕头上侧卧在床上睡眠时。

37、患者接口的设计提出了许多挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻和头的大小和形状在不同个体之间有很大不同。由于头部包括骨、软骨和软组织，面部的不同区域对机械力的响应不同。下颌或下颌骨可以相对于颅骨的其他骨架支撑件移动。整个头部可以在呼吸疗法时间段的过程中移动。

38、由于这些挑战，一些面罩面临以下问题中的一个或多个：突兀、不美观、昂贵、不相称、难以使用以及特别是当佩戴很长一段时间时或者当患者不熟悉系统时不舒适。错误尺寸的面罩可能导致降低的顺应性、降低的舒适度和较差的患者结果。仅设计用于飞行员的面罩、设计成为个人防护设备的一部分的面罩(例如过滤面罩)、scuba面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始应用是可以接受的，但是对于长时期(例如几个小时)佩戴，此类面罩却没有理想的那么舒适。这种不适可能导致患者对治疗的依从性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，则这更是如此。

39、假设患者依从治疗，则cpap治疗对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒适或难以使用，患者可能不依从治疗。由于通常建议患者定期清洗他们的面罩，因此如果面罩难以清洁(例如难以组装或拆卸)，则患者可能无法清洁他们的面罩，这可能影响患者的依从性。

40、虽然用于其他应用(例如飞行员)的面罩可能不适合用于治疗睡眠呼吸障碍，但是设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可能适合用于其他应用。

41、由于这些原因，用于在睡眠期间输送cpap的患者接口形成了不同的领域。

42、密封形成结构

43、患者接口可以包括密封形成结构。由于其与患者面部直接接触，所以密封形成结构的形状和构造可以直接影响患者接口的有效性和舒适性。

44、根据密封形成结构在使用时与面部接合的设计意图，可以部分地表征患者接口。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在左鼻孔周围形成密封的第一子部分和在右鼻孔周围形成密封的第二子部分。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔的单个元件。这种单个元件可以设计成例如覆盖面部的上唇区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕嘴部区域的元件，例如，通过在面部的下唇区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由它们的制造商冠以各种名称，包括鼻罩、全脸面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻罩。

45、例如由于患者面部的不同形状、结构、可变性和敏感性区域，在患者面部的一个区域中有效的密封形成结构在另一区域中可能是不合适的。例如，在覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封件可能不适合在患者的鼻子上使用。

46、某些密封形成结构可以被设计用于批量生产，使得一种设计配合并且对于宽范围的不同面部形状和尺寸是舒适和有效的。对于在患者面部的形状与大规模制造的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度，一者或两者必须适应以形成密封。

47、一种类型的密封形成结构围绕患者接口的外围延伸，并且当力被施加到患者接口，同时密封形成部分与患者面部面对接合时，所述密封形成结构旨在抵靠患者面部进行密封。密封形成结构可以包括空气或流体填充垫，或者由弹性体(诸如橡胶)制成的弹性密封元件的模制或成形表面。对于这种类型的密封形成结构，如果配合不充分，则在密封形成结构与面部之间将存在间隙，并且将需要额外的力来迫使患者接口抵靠面部以实现密封。

48、另一种类型的密封形成结构结合围绕面罩外围的薄材料的片状密封，以便在面罩内施加正压力时提供对患者面部的自密封作用。与先前类型的密封形成部分类似，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要额外的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则其在使用中可能起褶皱或弯曲，引起泄漏。

49、另一种类型的密封形成结构可包括摩擦配合元件，例如用于插入鼻孔中，然而一些患者发现这些不舒适。

50、另一种形式的密封形成结构可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现经常在其面部涂敷和去除粘合剂是不方便的。

51、一系列患者接口密封形成结构技术在以下已转让给瑞思迈有限公司(resmedlimited)的专利申请中公开：wo 1998/004,310；wo 2006/074,513；wo 2010/135,785。

52、一种形式的鼻枕在由puritan bennett制造的亚当回路(adam circuit)中发现。另一种鼻枕或鼻喷是转让给puritan-bennett公司的美国专利4,782,832(trimble等人)的主题。

53、瑞思迈有限公司已制造了包含鼻枕的以下产品：swifttm鼻枕面罩、swifttm ii鼻枕面罩、swifttm lt鼻枕面罩、swifttm fx鼻枕面罩和mirage libertytm全脸面罩。转让给瑞思迈有限公司的以下专利申请描述了鼻枕面罩的示例：国际专利申请wo2004/073,778(除其他事项以外还描述了瑞思迈有限公司swifttm鼻枕的各方面)、美国专利申请2009/0044808(除其他事项以外还描述了瑞思迈有限公司swifttm lt鼻枕的各方面)；国际专利申请wo 2005/063,328和wo 2006/130,903(除其他事项以外还描述了瑞思迈有限公司mirage libertytm全脸面罩的各方面)；国际专利申请wo 2009/052,560(除其他事项以外还描述了瑞思迈有限公司swifttm fx鼻枕的各方面)。

54、定位和稳定

55、用于正气压治疗的患者接口的密封形成结构受到要破坏密封的气压的相应的力。因此，已经使用各种技术来定位密封形成结构，并且保持其与面部的适当部分处于密封关系。

56、一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请公开us 2010/0000534。然而，粘合剂的使用对于一些人可能是不舒适的。

57、另一种技术是使用一个或多个带和/或稳定线束。许多此类线束存在不合适、庞大、不舒适和使用不便中的一种或多种的困扰。

58、呼吸压力疗法(rpt)设备

59、呼吸压力疗法(rpt)装置可单独使用或作为系统的一部分使用，以递送上述多种疗法中的一种或多种，诸如通过操作该设备以产生用于输送至气道的接口的空气流。空气流可以是压力控制的(用于呼吸压力疗法)或流量控制的(用于诸如hft的流量疗法)。因此,rpt装置也可用作流疗法装置。rpt装置的示例包括cpap装置和呼吸机。

60、气压发生器在例如工业规模通风系统的应用范围内是已知的。然而，用于医疗应用的气压发生器具有更普遍的气压发生器不能满足的特定要求，诸如医疗设备的可靠性、尺寸和重量要求。此外，甚至设计用于医疗的装置也可能遭受缺点，与舒适性、噪声、易用性、功效、尺寸、重量、可制造性、成本和可靠性中的一个或多个相关。

61、某些rpt装置的特殊要求的一个示例是声学噪声。

62、现有rpt装置的噪声输出水平表(仅一个样本，使用iso 3744中规定的测试方法在cpap模式下在10cmh2o下测量)。

63、

64、

65、一种已知的用于治疗睡眠呼吸障碍的rpt装置是由瑞思迈(resmed)公司制造的s9睡眠治疗系统。rpt装置的另一示例是呼吸机。呼吸机，诸如成人和儿科呼吸机的resmedstellartm系列，可以为一系列患者提供侵入性和非侵入性非依赖性通气支持，以治疗多种病症，诸如但不限于nmd、ohs和copd。

66、resmed eliséetm150呼吸机和resmed vs iiitm呼吸机可为适用于成人或儿科患者的侵入性和非侵入性依赖性通气提供支持，用于治疗多种病症。这些呼吸机通过单分支或双分支回路提供体积和气压通气模式。rpt装置通常包括压力发生器，诸如马达驱动的鼓风机或压缩气体贮存器，并且被配置为向患者的气道供应空气流。在一些情况下，可以将空气流以正压力供应给患者的气道。rpt装置的出口经由空气回路连接到诸如上述那些的患者接口。

67、可以为装置的设计者提供无限数量的选择。设计标准经常冲突，这意味着某些设计选择远离常规或不可避免。此外，某些方面的舒适性和功效可能对一个或多个参数的微小细微变化高度敏感。

68、空气回路

69、空气回路是导管或管，该导管或管被构造和布置成在使用中允许空气流在诸如rpt装置和患者接口的呼吸疗法系统的两个部件之间行进。在一些情况下，可具有用于吸气和呼气的空气回路的独立分支。在其他情况下，单个分支空气回路用于吸气和呼气。

70、加湿器

71、输送未经加湿的空气流可能导致气道干燥。使用带有rpt装置和患者接口的加湿器产生的加湿气体可最大程度减少鼻粘膜干燥并增加患者气道舒适度。此外，在较冷的气候下，通常施加到患者接口内和周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。

72、许多人工加湿装置和系统是已知的，然而它们不能满足医用加湿器的特殊要求。

73、医用加湿器用于在需要时相对于环境空气增加空气流的湿度和/或温度，通常在患者可能睡着或休息时(例如在医院)。床边放置的医用加湿器可以是小型的。医用加湿器可以被配置为仅加湿和/或加热输送到患者的空气流，而不加湿和/或加热患者的周围环境。基于房间的系统(例如桑拿浴室、空气调节器、蒸发冷却器等)也可以加湿由患者吸入的空气，然而这些系统也会加湿和/或加热整个房间，这可能使居住者不舒适。此外，医用加湿器可能比工业加湿器具有更严格的安全限制。

74、虽然已知许多医用加湿器，但它们可能具有一个或多个缺点。一些医用加湿器可能提供不充分的加湿，一些难以或不方便患者使用。

75、热湿交换器

76、热湿交换器是用于机械通气患者的装置，旨在帮助防止由于呼吸道粘膜干燥引起的并发症，诸如粘液堵塞和气管内导管闭塞。热湿交换器的基本部件是泡沫、纸或用作冷凝和吸收表面的物质。该材料通常用诸如氯化钙的吸湿盐浸渍，以增强保留水能力。

77、例如，静电过滤器倾向于通过静电吸引来收集水蒸气。

78、折叠过滤器倾向于通过将气体暴露于大的表面积来收集水蒸气。然而，这些倾向于更厚、更蓬松、更像泡沫，并且它们对气流提供更大的阻力。

79、使用此类热湿交换器的问题是其部件成本高，并且制造这些交换器是费力的过程。此外，目前市场上的热湿交换器不适于长期使用，随着使用而恶化，并且具有小于约30天的有限寿命。这些热湿交换器也不允许具有多功能特征，从而产生不一致的性能，不可清洗，难以成形和集成到面罩中，不可调节并且无法控制湿度水平。它还具有庞大的几何形状并且可能是有噪声的。基于国家和患者，也可能需要不同水平的加湿要求。总之，这导致用户体验较差。

80、氧源

81、本领域的专家已经认识到，对呼吸衰竭患者的锻炼提供了长期的益处，其减缓了疾病的进展，改善了生活质量并延长了患者的寿命。然而，大多数固定形式的锻炼,如跑步机和固定自行车,对于这些患者来说太费力。结果，长期以来认识到对移动性的需要。直到最近，通过使用安装在带有小车轮的推车上的小型压缩氧气罐或气瓶来促进这种移动性。这些罐的缺点是它们含有有限量的氧气并且是重的，在安装时重约50磅。

82、氧气浓缩器已经使用了大约50年，为呼吸治疗供应氧气。传统的氧气浓缩器体积大且笨重，使得普通的流动活动变得困难和不切实际。近来，制造大型固定式氧气浓缩器的公司开始开发便携式氧气浓缩器(poc)。poc的优点是它们可以产生理论上无限的氧气供应。为了使这些装置的移动性小，需要用于生产富氧气体的各种系统被冷凝。poc寻求尽可能有效地利用其产生的氧，以最小化重量、尺寸和功耗。这可以通过以一系列脉冲的形式输送氧气来实现，每个脉冲或“药团”定时为与开始吸气一致。这种疗法模式被称为脉冲式氧气输送(pod)或需求模式，与更适合于固定式氧气浓缩器的传统连续流动输送相反。

83、数据管理

84、可能存在获得数据以确定开具有呼吸疗法的患者是否“依从”的临床原因，例如患者已经根据一个或多个“依从性规则”使用了他们的rpt装置。cpap疗法的依从性规则的一个示例是，为了被认为是依从的，要求患者在一夜中使用rpt装置至少4小时，连续30天中持续至少21天。为了确定患者的依从性，rpt装置的提供者，诸如健康护理提供者，可以手动地获得描述使用rpt装置的患者的疗法的数据，计算在预定时间段内的使用，并与依从性规则进行比较。一旦健康护理提供者已经确定患者已经根据依从性规则使用他们的rpt装置，则健康护理提供者可以通知第三方患者是依从的。

85、可能存在将受益于将疗法数据传送到第三方或外部系统的患者的疗法的其他方面。

86、通信并管理此类数据的现有方法可能是以下一种或多种：昂贵的、耗时的且容易出错的。

87、下颌骨复位

88、下颌骨复位装置(mrd)或下颌骨前移装置(mad)是睡眠呼吸中止症和打鼾的治疗选择之一。它是一种可购自牙科医生或其他供应商的可调节的口腔矫治器，其在睡眠期间将下颚(下颌骨)保持在前向位置。mrd一种可移除装置，患者在进入睡眠之前将其插入他们的嘴中并且在睡眠之后将其取走。因此，mrd并非设计为始终佩戴。mrd可以定制或以标准形式生产，并且包括设计成允许装配到患者牙齿的咬合压印部分。下颌的这种机械突出扩大舌后空间，在咽壁上施加张力以减少气道的塌陷并减少腭振动。

89、在某些实施方案中，下颌骨前移装置可包括旨在与上颌或上颌骨上的牙齿接合或配合的上夹板和旨在与上颌或下颌骨上的牙齿接合或配合的下夹板。上夹板和下夹板经由一对连杆横向连接在一起。所述一对连杆对称地固定在上夹板和下夹板上。

90、在这种设计中，选择连杆的长度，使得当mrd被放置在患者的口中时，下颌骨保持在前移位置。可以调节连接杆的长度以改变下颌骨的前伸程度。牙医可以确定下颌骨的突出水平，该突出水平将确定连杆的长度。

91、一些mrd被构造成相对于上颌骨向前推动下颌骨，而其他mad(诸如瑞思迈narvalcctmmrd)被设计成将下颌骨保持在前向位置。所述装置还减少或最小化牙科和颞下颌关节(tmj)的副作用。因此，其构造成最小化或防止一个或多个牙齿的任何移动。

92、通气技术

93、一些形式的治疗系统可以包括通气口以允许冲洗呼出的二氧化碳。通气口可以允许气体流从患者接口(例如充气室)的内部空间到患者接口的外部(例如到环境)。

94、该通气口可以包括孔口并且在面罩的使用中气体可以流动通过孔口。许多此类通气口有噪声。其他的可能在使用时阻塞，从而提供不足的冲洗。一些通气口可以例如通过噪声或聚集气流干扰患者1000的床伴1100的睡眠。

95、瑞思迈有限公司开发了许多改进的面罩通气技术。参见国际专利申请公开no.wo1998/034,665；国际专利申请公开no.wo 2000/078,381；美国专利no.6,581,594；美国专利申请公开no.us 2009/0050156；美国专利申请公开no.2009/0044808。

96、现有面罩的噪声表(iso 17510-2:2007，1m时10cmh2o压力)

97、

98、

99、(*仅一个样本，使用iso 3744中规定的测试方法在cpap模式下在10cmh2o下测量)下面列出了各种对象的声压值

100、

101、筛查、诊断和监测系统

102、多导睡眠图(psg)是用于诊断和监测心肺疾病的常规系统，并且通常涉及临床专家来应用该系统。psg通常包括在患者身上放置15至20个接触传感器，以便记录各种身体信号，诸如脑电图(eeg)、心电图(ecg)、眼电图(eog)、肌电图(emg)等。用于睡眠呼吸障碍的psg涉及在诊所中观察患者两晚，纯诊断一夜和第二夜由临床医生滴定治疗参数。因此，psg是昂贵和不方便的。特别地，它不适合于家中筛查/诊断/监测睡眠呼吸障碍。

103、筛查和诊断一般描述从病症的体征和症状鉴定病症。筛查通常给出真/假结果，表明患者的sdb是否严重到足以保证进一步研究，而诊断可以产生临床上可操作的信息。筛查和诊断趋于一次性过程，而监测病情进展可以无限期地持续。一些筛查/诊断系统仅适用于筛查/诊断，而一些也可用于监测。

104、临床专家可能能够根据视觉观察到的psg信号充分筛查、诊断或监测患者。然而，存在临床专家可能不可用或者临床专家可能负担不起的情况。不同的临床专家可能对患者的情况有分歧。此外，给定的临床专家可能在不同时间应用不同的标准。

技术实现思路

1、本技术旨在提供用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，其具有改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性中的一者或多者。本发明还涉及用于医疗装置的部件。

2、本技术的第一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。

3、本技术的另一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。

4、本技术的某些形式的一个方面是用于提供改善患者对呼吸疗法的依从性的方法和/或设备。

5、本技术的一种形式是一种患者接口，该患者接口包括能够被加压到治疗压力的充气室、被构造和布置成与患者面部区域形成密封的密封形成结构，以及提供将该密封形成结构保持在治疗有效位置的力的定位和稳定结构。

6、在一些形式中，热湿交换器可以定位(例如，可移除地或永久地)在该充气室内以便改进加湿性能。

7、本技术的一种形式是一种患者接口，该患者接口包括：充气室，该充气室能够被加压到高于环境空气压力至少4cmh2o的治疗压力，所述充气室包括充气室入口端口，将该充气室入口端口的尺寸和结构设置为在该治疗压力下接收空气流用于患者呼吸；密封形成结构，该密封形成结构被构造和布置成与该患者面部的围绕该患者气道入口的区域形成密封，所述密封形成结构中具有孔，使得在所述治疗压力下的空气流输送到该患者鼻孔的至少一个入口，该密封形成结构被构造和布置成在使用中在该患者的整个呼吸周期中维持该充气室中的所述治疗压力；以及定位和稳定结构，该定位和稳定结构提供将该密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置中的力。

8、在一些形式中，热湿交换器可以定位(例如，可移除地或永久地)在该充气室内以便改进加湿性能。

9、本技术的一种形式包括一种用于患者接口的热湿交换器。该热湿交换器包括具有第一平面表面、相对的第二平面表面和侧壁的非织造复合材料，以及在第一平面表面上的至少一个通气口。非织造复合材料使空气可双向地渗透通过第一平面表面和第二平面表面。通气口允许气体流通过第一平面表面。

10、有利地，当用作热湿交换器时，非织造复合材料可以改善患者接口的加湿性能。非织造复合材料也是耐用的，并且可以提供结果一致性。

11、本技术的一种形式的另一方面是一种用于患者接口的热湿交换器，包括：具有第一平面表面、相对的第二平面表面和侧壁的非织造复合材料；以及在第一平面表面上的至少一个通气口；其中该非织造复合材料使空气可渗透；并且其中该通气口允许气体流通过第一平面表面。

12、本技术的一种形式的另一方面是一种用于患者接口的热湿交换器，包括用于患者接口的热湿交换器，包括：由纤维材料形成的非织造复合材料，该纤维材料具有第一平面表面、相对的第二平面表面和在第一平面表面和相对的第二平面表面之间定位的侧壁；以及该第一平面表面上的至少一个通气口，该至少一个通气口至少部分地朝向第二平面表面延伸，并且该至少一个通气口的壁由纤维材料形成；其中该非织造复合材料使空气可渗透；并且其中该非织造复合材料包括第一阻抗，并且该通气口包括小于第一阻抗的第二阻抗，以允许气体流通过第一平面表面。

13、在一些形式中，a)非织造复合材料使空气从侧壁可渗透通过第一平面表面；b)非织造复合材料使空气从第二平面表面可渗透通过第一平面表面；c)通气口允许空气流动通过第一平面表面到达第二平面表面；和/或d)通气口允许空气流动通过第一平面表面到达侧壁。

14、在一些形式中，a)通气口是多个通气口中的一个；和/或b)多个通气口以至少一个同心图案或螺旋图案布置。

15、在一些形式中，a)通气口具有约0.1mm至2mm的直径；b)非织造复合材料是多层复合材料；c)非织造复合材料是至少三层复合材料；和/或d)非织造复合材料包含纺粘纤维、熔喷纤维、熔融挤出纤维和/或天然纤维的组合。

16、在一些形式中，a)热湿交换器具有约3mm至约15mm的厚度；b)非织造复合材料具有小于90°的水接触角；c)非织造复合材料在50％的相对湿度下具有至少20％的质量变化(当使用动态蒸气吸附测量时)；d)非织造复合材料具有至少20％的孔隙率；e)非织造复合材料具有至少50根纤维/cm的密度；f)非织造复合材料具有约5m2/g至约100m2/g的表面积；g)非织造复合材料由选自聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酯、人造丝、棉或它们的组合的纤维网形成；和/或h)非织造复合材料由用亲水部分官能化的纤维网形成，该亲水部分选自羟基、羧基、氨基、亚磺酰基、磺酰基、磷酰基或它们的组合。

17、在一些形式中，a)非织造复合材料还包括在第一平面表面和/或第二平面表面上的亲水涂层；b)非织造复合材料还包括抗菌涂层或抗菌过滤层；和/或c)非织造复合材料还包括嗅觉涂层或嗅觉层。

18、在一些形式中，a)多个热湿交换器彼此相邻地定位；b)附接装置选择性地对齐和堆叠两个或更多个热湿交换器；和/或c)附接装置是聚合物间隔件。

19、在一些形式中，患者接口包括可被加压到治疗压力的充气室、被构造和布置成与患者面部区域形成密封的密封形成结构，以及提供将密封形成结构保持在治疗有效位置中的力的定位和稳定结构；其中任何前述形式的热湿交换器插入充气室中。

20、本技术的一种形式的另一方面是一种用于患者接口的热湿交换器。

21、本技术的一种形式的另一方面是一种患者接口，包括：充气室，该充气室可被加压到高于环境空气压力至少4cmh2o的治疗压力，所述充气室包括充气室入口端口，将该充气室入口端口的尺寸和结构设置为在该治疗压力下接收空气流用于患者呼吸；热湿交换器，该热湿交换器定位在充气室内，该热湿交换器包括：主体，该主体由用纤维材料形成的可渗透的非织造复合材料构造，该主体具有第一表面和第二表面；通道，该通道在该第一表面与该第二表面之间延伸，该纤维材料形成该通道的壁；密封形成结构，该密封形成结构被构造和布置成与该患者面部的围绕该患者气道入口的区域形成密封，所述密封形成结构中具有孔，使得在所述治疗压力下的空气流输送到该患者鼻孔的至少一个入口，该密封形成结构被构造和布置成在使用中在该患者的整个呼吸周期中维持该充气室中的所述治疗压力；以及定位和稳定结构，该定位和稳定结构提供将该密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置中的力；并且其中该主体包括第一阻抗并且该通道包括小于该第一阻抗的第二阻抗；其中该纤维材料被配置为从呼出空气中吸收水蒸气；并且其中该主体的非织造复合材料被配置为将吸收的水蒸气转移到吸入的空气并增加该流的湿度。

22、在一些形式中，a)该主体具有圆盘形状；b)第一表面是第一平面表面，并且第二表面是与第一平面表面相对的第二平面表面；c)该通道沿第一表面和第二表面之间的单条轴线延伸；d)其中第一表面是第一平面表面并且第二表面是基本上垂直于第一表面取向的侧壁；和/或e)该通道为肘形并沿两条轴线延伸。

23、在一些形式中，a)该主体是第一主体，患者接口还包括第二主体，该第一主体和该第二主体可彼此上下对齐和堆叠；b)包括附接装置，用于对齐和堆叠第一主体和第二主体；和/或c)该附接装置是聚合物间隔件。

24、本技术的一种形式的另一方面包括一种患者接口，包括：热湿交换器，具有至少一个由可渗透的材料形成的主体，该主体具有至少一个被配置为允许气流的通气口，该通气口的渗透性大于该主体的渗透性。

25、在一些形式中，a)该主体由非织造复合材料形成；b)该主体由纤维材料形成；c)该主体由多层非织造复合材料形成；和/或d)纤维材料形成该至少一个通气口的壁。

26、本技术的一种形式的另一方面是患者接口，患者接口被模制或以其他方式构造成具有与预期穿戴者的周边形状互补的周边形状。

27、本技术的一种形式的一个方面为一种制造设备的方法。

28、本技术的一种形式的一个方面是一种组装用于与患者接口一起使用的热湿交换器的方法，该方法包括在附接装置中选择性地堆叠一个或多个非织造复合材料主体。在一些形式中，该方法还包括提供附接装置。

29、在一些形式中，该方法还包括：a)将第一主体的至少一个通气口与第二主体的至少一个通气口对齐；b)将第一主体邻近第二主体定位；和/或c)用锁定机构将一个或多个主体固定到附接装置。

30、本技术的某些形式的一个方面是易于使用的医疗装置，例如针对于没有医疗训练的人，具有笨拙、视力受限的人或在使用这种类型的医疗装置中具有有限经验的人。

31、本技术的一种形式的一个方面是便携式rpt装置，该便携式rpt装置可由人(例如，人的家里的人)携带。

32、本技术的一种形式的一个方面是患者接口，该患者接口可以在患者家中洗涤，例如在肥皂水中洗涤，而不需要专门的清洁设备。本技术的一种形式的一个方面是加湿器水箱，该加湿器水箱可以在患者家中洗涤，例如在肥皂水中洗涤，而不需要专门的清洁设备。

33、所描述的方法、系统、装置和设备可以被实现以改善处理器的功能，该处理器诸如是专用计算机、呼吸监测器和/或呼吸治疗设备的处理器。此外，所描述的方法、系统、装置和设备可以在包括例如睡眠呼吸障碍的呼吸状况的自动管理、监测和/或治疗的技术领域中提供改进。

34、当然，这些方面的一部分可以形成本技术的子方面。子方面和/或方面中的各个方面可以各种方式进行组合，并且还构成本技术的其他方面或子方面。

35、考虑到以下详细描述、摘要、附图和权利要求书中包含的信息，本技术的其他特征将变得明显。