远端抽吸导管和方法与流程

背景技术：

1、许多疾病是由血管和心室中不良物质的存在引起的，最显著的是凝块或血栓。血管内的凝块可由血细胞、胶原、胆固醇、斑块、脂肪、钙化斑块、气泡、动脉组织、蛋白质(例如纤维蛋白)的聚集体和/或其他各种碎片或其组合形成。例如，凝块可以滞留在供给主要器官的血管的狭窄区域，因此，导致流向周围组织的富氧血流的损失，导致局部细胞死亡或微梗塞。脑部微型心肌梗塞是缺血性中风，通常导致意识模糊、言语障碍、瘫痪、视觉障碍、平衡障碍甚至死亡。在心脏中，凝块会导致心肌梗塞，即心脏病发作。如果凝块未得到治疗，会潜在威胁生命的危险，因此，血管中凝块的存在需要立即的医疗干预。

2、凝块通常可以通过利用生物干预、外科干预或两者的组合来治疗或消除。生物治疗包括通过导管将药剂直接输送到凝块中，以溶解或至少稳定凝块，直到身体能够清除凝块。然而，用生物药剂血栓的缺点是，生物药剂使得身体的大部分暴露于药剂，潜在地导致威胁生命的出血并发症。

3、可选地或附加地，可以使用机械装置从患者的血管中移除凝块。机械治疗通常包括抽吸、浸渍和压缩血管内的凝块，并最终通过侵入性手术或非侵入性手段将其移除，例如使用连接到抽吸源(例如，泵或注射器)的抽吸导管。与生物药剂不同，侵入性或非侵入性机械治疗的显著优点是它直接攻击凝块并消除血管阻塞，不会影响身体的非患病区域。

4、机械、非侵入性凝块移除治疗通常涉及血栓切除术，更具体地，涉及外周血栓切除术和静脉血栓切除术，例如深静脉血栓形成(dvt)治疗或颅内远端抽吸。

5、使用血管抽吸栓子切除术的急性缺血性中风治疗涉及抽吸技术以通过抽吸将凝块吸入导管，并且已经被证明与使用支架取回器的机械血栓切除术一样有效，所述支架取回器使用自膨胀支架状捕获装置来捕获和移除血栓。抽吸栓子切除术由于其操作简单和成本效益，已经获得了大部分神经介入医师的青睐。

6、在抽吸栓子切除术中，使用远端抽吸导管(dac)从血管中移除凝块或栓子。在该过程的第一步，将导管的远端定位在凝块附近，然后使用泵或大容量注射器通过导管的内腔施加真空力。注射器或泵使用的吸力将栓子部分吸入或拉入dac的远端部分。在这种情况下，当部分吸入栓子时，可能需要反复通过装置来再通血管。

7、然而，接受抽吸栓子切除术的患者的成功临床结果可能部分取决于“首过效应”。首过效应被定义为通过在第一次尝试中完全移除栓子而使栓子切除术装置通过一次之后，受影响的血管完全或接近完全再通。

8、然而，在血管内部，血液凝块可以经历一个称为组织化的过程，其中柔软的凝胶状红/紫色凝块通过纤维蛋白等蛋白质的交联转变为更坚硬的白色凝块。随着时间的推移，随着血流的向前压力，凝块也可能形成坚硬的团块。随着时间的推移，坚硬的凝块会形成大量嵌入良好的成熟凝块，这些凝块不太柔韧，并且当使用附带的泵或抽吸注射器套件进行静态抽吸时，可能难以完全吸入传统dac。因此，使用传统dac的静态抽吸来部分吸入血栓/栓子减少了首过效应的机会，并且需要传统dac的额外次通过来完全移除血栓/栓子。

9、此外，在移除过程中，还存在良好嵌入的成熟血栓/栓子碎裂的可能性，这可能允许碎片移动到血管中的其他区域。通过使用传统dac移除大量良好嵌入的成熟凝块的上述风险因素，由于减少“首过效应”的机会，会对患者的临床结果产生负面影响。

10、此外，支架取出器与传统dac(称为solumbra技术)结合使用，已成为急性缺血性卒中机械取栓的流行方法。然而，solumbra技术并没有显示出比单独抽吸取栓术更好的首过效应。

11、因此，需要一种改进的dac，其至少可以克服上述使用静态抽吸的传统dac的问题，特别是通过在dac装置通过一次后完全再通血管来移除良好嵌入的成熟凝块并改善患者的临床结果。

技术实现思路

1、本发明涉及一种抽吸导管和使用该导管来使凝块疲劳的方法，从而可以将凝块从血管中完全移除。在移除过程中，可能存在牢固的和/或根深蒂固的难以移出的凝块，这些导管装置和方法对这些凝块可能特别有用。在一些情况下，这些实施例和方法可以在导管通过一次后导致血管的再通。

2、在一个实施例中，抽吸导管包括导管主体，所述导管主体具有可用于使凝块疲劳的导管尖端和凝块容纳腔、室或管腔，凝块可在进入导管后定位在凝块容纳腔、室或管腔中。在一个实例中，导管尖端位于导管的远端，并且凝块保持腔至少部分位于导管尖端内。凝块保持腔与在导管的近端和远端之间延伸的主抽吸腔连接或连通，并且至少一个远端开口定位在尖端远端的近端，以允许凝块被吸入导管并定位在凝块保持腔内。

3、导管尖端可以是相对光滑的，或者可以具有配置成有助于穿透或软化凝块的形状，例如螺旋形状。一个或多个远端开口可以是从导管尖端的中心径向偏移的单个开口，或者可以是围绕导管远端部分径向设置的多个开口。

4、通常，可以首先将导管尖端推进到凝块中或凝块附近，并且可以应用抽吸来将凝块引导到导管的远端开口中，然后进入凝块保持腔中。在一个实例中，静态抽吸通过导管的主抽吸腔施加到远端开口，使得凝块至少部分地移动到远端开口中。可以应用循环抽吸来帮助使凝块疲劳或衰弱，并进一步将凝块移动到导管的主抽吸腔中。由于当抽吸启动时，循环抽吸倾向于产生近端力，而当停止时，产生小的返回远端力，所以循环抽吸可能倾向于将凝块至少部分地迁移到导管尖端内的凝块保持内腔中。一旦凝块被导管部分或全部吸入，导管和凝块都可以从患者体内取出。

技术特征：

1.一种凝块移除装置，包括:

2.根据权利要求1所述的凝块移除导管，还包括凝块保持腔，所述凝块保持腔定位在所述远侧尖端内，并且与所述第一管腔连通。

3.根据权利要求1所述的凝块移除导管，还包括抽吸源，所述抽吸源连接到所述第一管腔并配置成提供循环抽吸，所述循环抽吸在提供较高抽吸力和较低/无抽吸力之间交替。

4.根据权利要求1所述的凝块移除装置，其中，所述远端开口和所述远侧尖端位于导管纵轴的相对侧。

5.根据权利要求1所述的凝块移除装置，其中，所述至少一个远端开口相对于所述导管主体的纵轴成15度至315度范围内的角度定位。

6.根据权利要求1所述的凝块移除装置，其中，所述远端开口包括半圆形、矩形、正方形或椭圆形。

7.根据权利要求1所述的凝块移除装置，其中，所述远侧尖端包括锥形、圆柱形、三角形、矩形、螺旋形或螺旋状。

8.根据权利要求1所述的凝块移除导管，其中，所述远端开口包括多个远端开口。

9.根据权利要求7所述的凝块移除导管，其中，所述多个远端开口位于导管的外表面内的通道内。

10.根据权利要求1所述的凝块移除导管，还包括不透射线的标记，所述不透射线的标记沿所述远端开口的边缘定位。

11.一种凝块移除导管系统，包括:

12.根据权利要求11所述的凝块移除导管，还包括内腔，其位于所述导管主体的远端部分内且位于所述至少一个远端开口的远端。

13.根据权利要求12所述的凝块移除导管，其中，所述内腔至少部分位于所述远侧尖端内。

14.根据权利要求13所述的凝块移除导管，其中，所述抽吸源配置成应用静态抽吸或循环抽吸，所述静态抽吸或循环抽吸在提供较高抽吸力和较低/无抽吸力之间交替。

15.根据权利要求14所述的凝块移除导管，其中，所述至少一个远端开口位于所述远侧尖端的近侧。

16.根据权利要求13所述的凝块移除导管，其中，所述至少一个远端开口包括凹陷区域，所述凹陷区域具有沿远端方向径向向内倾斜的下表面，以便将凝块引导到所述内腔中。

17.根据权利要求13所述的凝块移除导管，其中，至少一个远端开口包括多个远端开口，所述多个远端开口位于彼此相同的纵向位置或彼此不同的纵向位置。

18.根据权利要求13所述的凝块移除导管，其中，所述至少一个远端开口包括半圆形、矩形、正方形、圆形或椭圆形。

19.根据权利要求13所述的凝块移除导管，其中，所述至少一个远端开口相对于所述导管主体的轴线成0至90度。

20.根据权利要求19所述的凝块移除导管，其中，所述远端部分还包括锥形中间部分，所述锥形中间部分将所述远侧尖端连接至所述凝块移除导管的主体。

21.根据权利要求13所述的凝块移除导管，其中，所述远侧尖端包括螺旋形状、螺旋状或圆锥螺旋状。

22.一种从患者血管中移除凝块的方法，包括:

技术总结
一种远端抽吸导管，包括导管主体，所述导管主体具有中腔、至少一个远端开口和位于所述至少一个远端开口远端的远侧尖端。抽吸源配置成连接到中心内腔的近端/鲁尔接口。当激活抽吸源时，通过施加静态抽吸力，存留在血管中的凝块/栓子被部分吸入导管主体的至少一个远端开口中。抽吸源可以启动具有向前压力流的循环抽吸力，以使部分吸入的凝块产生凝块疲劳。疲劳的凝块可以被收集在导管的远侧尖端内，并且通过远侧抽吸导管的单次通过而被完全移除。

技术研发人员：R·多拉基亚,H·朗瓦拉
受保护的技术使用者：微仙美国有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13