用于外部放射疗法程序的身体组织的可重现对准的可穿戴插入装置的制作方法

本设备和方法涉及分次放射疗法的领域。特别地，其涉及这样的可穿戴设备，其可以相对于电离放射疗法束移动和固定身体组织，使得该组织位置在外部放射疗法程序的每个疗程都被准确地重现。

背景技术：

1、放射疗法是许多患有在骨盆区域周围的各种癌症的患者的标准治疗方法。位于骨盆区域周围的大多数组织结构(膀胱、直肠、子宫颈、子宫、阴道)并未附于骨盆壁上，并且可能从拍摄治疗区域的医学图像以用于治疗规划(治疗模拟)的那一天到递送通过外部放射疗法的首次治疗的那一天(以及任选地形成整个放射疗法程序的持续期的后续天数)发生显著移动。在存在这样的结构的移动的情况下，外部放射疗法不太有效，因为电离辐射不再与肿瘤靶标对准。

2、通常，外部放射疗法是分次进行的，这意指以较频繁的间隔(例如每天)递送较低的辐射剂量，以允许周围组织有时间恢复。分次治疗可持续6-7周，并且骨盆内的器官移动在整个时间段期间是不可预测的。根据我们自身的考察，子宫颈可以在每个方向上移动多达2.2cm，这需要在原始治疗区(即子宫颈癌)周围引入大的体积裕度，从而增加治疗体积，这导致更高的急性和晚期副作用发生率。模拟和治疗之间或者分次治疗之间的子宫颈的运动可能是由膀胱和直肠的充盈或排空并且部分地由于呼吸运动和排便引起的。因此，患者被要求在每个分次治疗之前排空他们的直肠并充盈他们的膀胱。这允许减少子宫移位，但不会以可再现方式防止它们。事实上，在整个治疗持续时间(例如28-30个分次)期间，患者通常无法将膀胱保持充盈在相同的程度，因为在放射疗法接近结束时，膀胱的炎症会阻止完全充盈。此外，排空直肠使前直肠壁和后直肠壁两者在子宫颈周围的具有16-20mm的治疗裕度的高剂量等剂量体积内聚集在一起，这造成整个直肠包含在高等剂量体积内。

3、几年来，使用适形放射疗法(多叶准直器、360°放射疗法、射波刀、螺旋断层放射疗法(tomotherapy))的治疗技术允许局部递送非常高的剂量，同时非常准确地保护位于肿瘤周围的健康器官。如果将要照射的目标的移动减少到最低限度，则这些技术将提供最大的益处。尽管如此，它们并没有克服组织结构从模拟到治疗和/或在分次疗程之间的移动的问题。

4、us 2017/312546 a1描述了一种用于直肠体腔的固定化系统，其监测从电离辐射源到感兴趣区域(如前列腺)的剂量，然而，该固定化系统不适合受试者佩戴持续治疗程序的时间段(6-7周)，也不是可重现的。us 2008/293994 a1描述了一种近距离放射疗法施药器和方法，然而，这些装置和方法涉及不同领域的放射疗法——近距离放射疗法——其中辐射源被设置在体内而不是外部。us 2008/097471 a1描述了这样的系统、方法、装置和设备，其用于执行改进的妇科和泌尿外科手术，特别是允许同时从目标位点进行组织切割和移除。它与外部放射疗法无关。

5、因此，对于创建允许在骨盆区域中可重复固定组织结构以获益于高治疗精度的系统存在需要。

技术实现思路

1、提供了一种用于在包括一个或多个外部放射疗法疗程的外部放射疗法程序中辅助受试者治疗的定位工具(200)，所述定位工具(200)包括：

2、-具有近端(40)和远端(20)的插入装置(204)，所述插入装置包括：

3、-细长构件(210)，其被配置为通过入口插入到与所述受试者的身体组织(610)相连的管(602)中，并且设置有被配置为接收操纵引导装置(300)的操作机构轴杆(310)的细长构件内腔(214)；和

4、-引导线(218)，其用于将所述操作机构轴杆(310)从所述管的入口外部引导到所述内腔(214)中，其中所述引导线(218)至少部分地设置在所述内腔(214)内并且被限制在所述引导线(218)的远端(20)处或朝向所述引导线(218)的远端(20)，以限制或防止所述引导线(218)在近端方向上相对于所述内腔(214)滑动，

5、-具有近端(40)和远端(20)的可移除操纵引导装置(300)，其包括：

6、-设置在所述远端(20)处的操作机构轴杆(310)，其被配置为沿着所述引导线(218)可重复地可移除插入到所述细长构件内腔(214)中，和

7、-与所述操作机构轴杆(310)固定关联地设置在所述近端(40)处的把手部(316)，用于控制所述操作机构轴杆(310)的位置和/或方向，

8、其中所述操作机构轴杆(310)包括设置有用于沿着所述引导线(218)可滑动移动的引导线通道(312)的主体，所述引导线通道(312)至少部分地沿着所述主体的长度设置，

9、其中所述定位工具(200)被配置为移动和/或固定所述受试者的管(602)和身体组织(610)以用于所述外部放射疗法疗程。

10、提供了一种用于在包括一个或多个外部放射疗法疗程的外部放射疗法程序中辅助受试者治疗的定位工具(200)，所述定位工具(200)包括：

11、-具有近端(40)和远端(20)的插入装置(204)，所述插入装置包括：

12、-细长构件(210)，其被配置为通过入口插入到与受试者的身体组织(610)相连的管(602)中，并且设置有被配置为接收操纵引导装置(300的操作机构轴杆(310)的细长构件内腔(214)；和

13、-引导线(218)，其用于从管的入口外部将操作机构轴杆(310)引入到内腔(214)中，其中所述引导线(218)至少部分地设置在内腔(214)内，并且被限制在引导线(218)的远端(20)处或朝向引导线(218)的远端(20)以限制或防止引导线(218)在近端方向上相对于内腔(214)滑动，

14、其中所述定位工具(200)被配置为相对于电离放射疗法束移动和/或固定受试者的管(602)和身体组织(610)以用于外部放射疗法疗程。

15、所述管可以是所述受试者的子宫颈和/或子宫和/或阴道穹隆物质并且所述身体组织可以是包含在骨盆区域中的组织，并且到所述管的入口可以是到所述子宫颈或阴道穹隆物质内部的管的入口。

16、所述细长构件(210)可以设置有至少一个滑动限制装置(220)，所述滑动限制装置(220)被配置为减少或防止所述细长构件(210)相对于所述管滑动。

17、至少一个滑动限制装置(220)可以是包括一个或多个可膨胀球囊(231，-a至-h)的可膨胀球囊组件(230)、或可膨胀支架(240)、远端突起(245)或止动构件(250)。

18、所述可膨胀球囊组件(230)可以包括一个或多个可膨胀球囊(231，-a至-h)，其每一个具有与在近端(40)方向上经由膨胀管(236)延伸的膨胀内腔(234)流体连接的可膨胀球囊内腔(232)。所述引导线(218)可以是膨胀管(236)。

19、所述定位工具(200)可以设置有至少两个滑动限制装置(220)：

20、-第一滑动限制装置，其包括设置在所述细长构件(210)的近端(40)处的止动构件(250)，并且被配置为抵靠所述管的入口，任选地其中所述止动构件(250)设置有用于缝合到所述管的入口的一个或多个缝合通路(252)，和

21、-第二滑动限制装置，其包括设置在所述细长构件(210)的远端(20)处的：

22、-所述可膨胀球囊组件(230)，或

23、-所述远端突起(245)，或

24、-所述可膨胀支架(240)。

25、所述引导线(218)可以是与所述内腔(214)关联地不可拆卸地或可拆卸地附接的。

26、所述引导线(218)可以是被配置为接收加劲通管丝的松弛管(237)。

27、所述插入装置(204)的至少一部分或由其所带的一个或多个成像标记通过医学成像、特别是通过x射线医学成像和/或通过mr医学成像可以是可见的，

28、和/或

29、-所述细长构件(210)的至少一部分或由其所带的一个或多个成像标记通过医学成像、特别是通过x射线医学成像和/或通过mr医学成像可以是可见的，

30、和/或

31、-所述插入装置(204)或细长构件(210)可以设置有一个或多个无线电应答机，以用于通过空间应答机检测器实时地确定所述插入装置(204)和/或细长构件(210)的位置和/或取向，或

32、-所述细长构件(210)通过x射线成像可以不是可见的。

33、所述定位工具(200)还可以包括具有近端(40)和远端(20)的可移除操纵引导装置(300)，其包括：

34、-设置在远端(20)处的操作机构轴杆(310)，其被配置为沿着引导线(218)可重复地可移除插入到细长构件内腔(214)中，和

35、-与操作机构轴杆(310)固定关联地设置在近端(40)处的把手部(316)，用于控制操作机构轴杆(310)的位置和/或方向。

36、所述操作机构轴杆(310)可以包括设置有用于沿着引导线(218)可滑动移动的引导线通道(312)的主体，所述引导线通道(312)至少部分地沿着主体的长度设置。引导线通道(312)可以是操作机构轴杆(310)的主体中的凹槽或内腔。

37、所述操作机构轴杆(310)的主体可以是刚性的，所述细长构件(210)可以是柔性的并且通过插入到所述操作机构轴杆(310)的细长构件内腔(214)中而变得刚性化。

38、所述把手部(316)可以被配置为附接至定位设备，所述定位设备被配置为调节和固定所述操作机构轴杆(310)的位置和/或取向，

39、任选地其中

40、所述把手部(316)设置有抓握定位装置(330)，所述抓握定位装置(330)被配置为与所述定位设备的末端操作机构配件配合以用于将所述把手部(316)可拆卸、可重复和可再现地附接至所述定位设备。

41、所述可移除操纵引导装置(300)可以还包括：

42、-将所述把手部(316)与所述操作机构轴杆(310)联结的传动装置(314)，

43、-任选地，朝向所述传动装置(314)的远端(20)设置的可膨胀传动装置球囊(322)，其中：

44、-任选地所述可膨胀传动装置球囊(322)具有固定的最大膨胀直径，和/或

45、-任选地，所述可膨胀传动装置球囊(322)带有通过医学成像可见的一个或多个成像标记，和/或

46、-任选地，所述可膨胀传动装置球囊(322)带有一个或多个无线电应答机，以用于通过空间应答机检测器实时地确定所述传动装置(314)

47、和/或所述操作机构轴杆(310)的位置和/或取向。

48、所述操作机构轴杆(310)的至少一部分和/或由所述所述操作机构轴杆(310)所带的一个或多个成像标记通过医学成像、特别是通过x射线医学成像和/或磁共振mr医学成像是可见的；

49、和/或

50、-所述传动装置(314)的至少远端部分和/或由操作机构轴杆(310)所带的一个或多个成像标记通过医学成像、特别是通过x射线医学成像或mr医学成像是可见的；

51、和/或

52、-所述传动装置(314)和/或所述操作机构轴杆(310)设置有一个或多个无线电应答机，以用于通过空间应答机检测器实时地确定所述传动装置(314)和/或所述操作机构轴杆(310)的位置和/或取向。

53、所述操纵引导装置(300)的把手部(316)可以设置有对接信标(340)，所述对接信标(340)被配置为提供关于操纵引导装置(300)的位置和任选的取向的实时信息以允许所述定位设备与所述把手部(316)的手动、半自动或自动对接引导。

54、所述管(602)通过所述定位工具(200)的移动：

55、-可以在外部放射疗法疗程期间将连接至所述管(602)的身体组织(608)带入到由电离辐射治疗头(518)发射的电离辐射束中，

56、或者

57、-可以在外部放射疗法疗程期间移动连接至所述管(602)的身体组织(608)远离由电离辐射治疗头(518)发射的电离辐射束。

58、还提供了一种系统，所述系统包括：

59、-如本文所述的定位工具(200)；

60、-用于调节和固定所述定位工具(200)的所述把手部(316)和所述操作机构轴杆(310)的位置和/或取向的定位设备；

61、其中

62、所述把手部(316)被配置为可拆卸地附接至所述定位设备；并且

63、所述定位设备是机器人臂。