心室辅助装置和方法与流程

本发明涉及一种心室辅助装置，并且更具体地涉及一种由血管支撑以增强肺循环或体循环的心室辅助装置。

背景技术：

1、左心室辅助装置现在是患有晚期扩张型心肌病的患者的一种治疗选择。现有的装置被设计成用于严重的左心室衰竭。这些现有的装置对支撑右侧循环的适应性很小，并且尤其不太适合右心室衰竭。目前的装置设计也倾向于适用于患有扩张型心肌病的患者，但这些装置不太适于患有限制性心肌病的患者。不幸的是，过去尝试使用现有的限制性心肌病装置的结果较差。

2、另外，当前一代装置的另外的问题包含血栓形成的风险和感染的风险，以及非生理性(非脉动)流的负面影响。非生理性流可能潜在地导致许多副作用，包含胃肠道和/或脑出血的高发病率。胃肠道出血的病因部分与非生理性流有关，也可能与血液中凝血因子的耗竭有关，所述凝血因子可能被这种非生理性辅助装置破坏。已知一些现有的装置的凝血因子耗竭发生率为30％。

3、目前的装置在急性心肌梗塞的情况下也可能难以使用。在这种情况下，新梗塞的心肌组织可能是脆弱的，特别是位置在顶端或前部的情况下。因此，由于流入套管的顶端放置，使用现有装置可能是不可行的。

技术实现思路

1、根据一方面，一种用于人心脏的心室辅助装置包括框架，所述框架具有近端和外表面，并且所述框架的大小适于在血管内的选定位置处放置在所述血管内。所述装置还包含锚固件，所述锚固件具有基座和支架，所述支架联接到所述基座。所述基座附接到所述框架的所述近端，并且所述支架具有内表面和外表面。定子组合件安置在所述框架内并联接到所述框架，转子组合件安置在所述定子组合件与所述框架之间，并且电源操作性地耦接到所述定子组合件。所述定子组合件和所述转子组合件被布置成响应于由所述电源向所述定子组合件施加功率而相互作用，以使所述转子组合件旋转。如此构型，所述锚固件能在塌缩构型与膨胀构型之间移动，在所述塌缩构型中，所述支架的所述内表面接触所述框架的所述外表面，在所述膨胀构型中，所述支架的所述内表面从所述框架的所述外表面偏移，并且环形支架的所述外表面与所述血管的一部分接合以将所述框架固定在所述血管内。

2、根据另一实例，一种用于人心脏的心室辅助装置包括框架，所述框架具有近端、远端、护罩以及多个凸出部，所述护罩安置在所述近端与所述远端之间并且具有内表面，所述内表面限定流动路径的一部分，所述多个凸出部安置在所述近端处。所述框架的大小适于在血管内的选定位置处放置在所述血管内。所述装置还包含锚固件，所述锚固件具有基座和支架，所述支架联接到所述基座，所述锚固件可移动成膨胀构型，在所述膨胀构型中，所述支架从所述框架偏移并与血管的一部分接合。另外，定子组合件安置在所述框架内，转子组合件安置在所述定子组合件与所述框架之间，并且电源操作性地耦接到所述定子组合件。定子和转子被布置成响应于由所述电源向所述定子组合件施加功率而相互作用，以使所述转子组合件旋转。如此构型，所述框架的所述多个凸出部与所述锚固件的所述基座接合。

3、根据又另一方面，一种将心室辅助装置植入心脏中的方法包括选择框架的步骤，所述框架的大小适于在血管内的选定位置处放置在所述血管内，并且所述框架具有内表面，所述内表面限定流动路径，定子组合件安置在所述框架内，并且转子组合件安置在所述框架与所述定子组合件之间。所述方法进一步包含：将锚固件的基座附接到所述框架的近端；将所述锚固件以塌缩构型放置在所述选定位置处。所述方法仍进一步包含：将所述锚固件在所述选定位置处膨胀以将所述框架固定到所述选定位置；将电源操作性地耦接到所述定子组合件；以及控制所述电源以使所述转子组合件旋转。

4、根据本公开的又另一方面，一种用于人心脏的心室辅助装置包括：框架，所述框架具有近端和内表面，所述内表面限定流动路径；以及锚固件，所述锚固件联接到所述框架的所述近端并且能在塌缩构型与膨胀构型之间移动。所述膨胀构型是所述锚固件的一部分从所述框架偏移并且与血管的一部分接合的构型。所述装置进一步包含：定子组合件，所述定子组合件安置在所述框架内；转子组合件，所述转子组合件安置在所述定子组合件与所述框架之间；电源，所述电源操作性地耦接到所述定子组合件。所述定子组合件和所述转子组合件被布置成响应于由所述电源向定子施加功率而相互作用，以使所述转子组合件旋转。所述装置还包含馈通组合件，所述馈通组合件安置在所述定子组合件内。所述馈通组合件具有外表面、馈通盖、馈通凸缘以及多个绝缘体，所述外表面用于与所述定子组合件对接，所述馈通盖具有近端和远端，所述馈通凸缘安置在所述馈通盖的所述远端处，所述多个绝缘体安放在所述馈通凸缘内。如此构型，所述馈通盖和所述馈通凸缘用于形成所述定子组合件的外壳。

5、根据又另一方面，一种用于人心脏的心室辅助装置包括：框架，所述框架具有近端；以及锚固件，所述锚固件联接到所述框架的所述近端并且能在塌缩构型与膨胀构型之间移动。所述膨胀构型是所述锚固件的一部分从所述框架偏移并且与血管的一部分接合的构型。所述装置还包含：定子组合件，所述定子组合件安置在所述框架内，并且所述定子组合件包括定子壳体，所述定子壳体具有套筒、推力轴承表面和内部区域，所述推力轴承表面与所述套筒成一体。所述装置进一步包含：转子组合件，所述转子组合件安置在所述定子组合件与所述框架之间；以及电源，所述电源操作性地耦接到所述定子组合件。所述定子组合件和所述转子组合件被布置成响应于由所述电源向所述定子组合件施加功率而相互作用，以使所述转子组合件旋转。另外，所述定子壳体限定气密组合件，从而密封所述定子壳体的所述内部区域。

6、根据仍又另一方面，一种用于人心脏的心室辅助装置包括：框架，所述框架具有近端；锚固件，所述锚固件联接到所述框架的所述近端并且适于与血管的一部分接合；以及定子组合件，所述定子组合件安置在所述框架内。所述装置进一步包含：转子组合件，所述转子组合件安置在所述定子组合件与所述框架之间。所述转子组合件包括：转子壳体，所述转子壳体具有远端、近端、套筒、推力轴承表面和凸缘，所述推力轴承表面与所述套筒成一体，所述凸缘安置在所述套筒的近端处。所述转子组合件还包括叶轮壳，所述叶轮壳沿着所述套筒的长度安置在所述转子壳体的所述远端与所述近端之间，并且所述叶轮壳在所述叶轮壳与所述转子壳体之间形成内部区域。所述装置进一步包含电源，所述电源操作性地耦接到所述定子组合件，并且所述定子组合件和所述转子组合件被布置成响应于由所述电源向所述定子组合件施加功率而相互作用，以使所述转子组合件旋转。所述叶轮壳和所述转子壳体一起限定了气密转子组合件，从而密封所述叶轮壳与所述转子壳体之间的所述内部区域。

7、根据本公开的又另一方面，一种用于人心脏的心室辅助装置包括框架，所述框架具有近端、远端、多个开窗和外部表面。所述装置进一步包含：锚固件，所述锚固件联接到所述框架的所述近端并且适于与血管的一部分接合；定子组合件，所述定子组合件安置在所述框架内；以及转子组合件，所述转子组合件安置在所述定子组合件与所述框架之间，所述转子组合件包含叶轮壳。电源操作性地耦接到所述定子组合件，并且所述定子组合件和所述转子组合件被布置成响应于由所述电源向所述定子组合件施加功率而相互作用，以使所述转子组合件旋转。所述装置仍进一步包含一级流动路径，所述一级流动路径由以下限定：环形入口，所述环形入口安置在所述框架的所述远端处；所述框架中的所述多个开窗；叶轮区，所述叶轮区安置在所述框架的外部表面与所述转子组合件的所述叶轮壳之间；以及环形出口，所述环形出口安置在所述框架的所述近端处。如此构型，使得所述一级流动路径中的流体被抽吸穿过所述环形入口和所述多个开窗进入到所述叶轮区中，并且从安置在所述近端处的所述环形出口离开。所述装置还包含二级流动路径，所述二级流动路径由以下限定：所述环形入口；所述叶轮区；轴向转子间隙，所述轴向转子间隙安置在所述框架与所述转子组合件之间；径向转子间隙，所述径向转子间隙安置在所述定子组合件与所述转子组合件之间；以及所述转子壳体的多个通孔。如此构型，使得所述二级流动路径中的流体被抽吸穿过所述叶轮区并穿过所述轴向转子间隙、所述径向转子间隙和所述转子组合件的所述多个通孔，在所述框架的所述远端处离开。

8、根据本公开的另一方面，一种用于人心脏的心室辅助装置包括框架，所述框架具有近端、远端、内侧表面和至少一个近侧槽。所述装置进一步包含：锚固件，所述锚固件联接到所述框架的所述近端并且适于与血管的一部分接合；定子组合件，所述定子组合件安置在所述框架内；以及转子组合件，所述转子组合件安置在所述定子组合件与所述框架之间，所述转子组合件包含叶轮壳和多个通孔。所述装置还包含一级流动路径，所述一级流动路径由以下限定：至少一个近侧槽，所述至少一个近侧槽安置在所述框架的所述近端处；叶轮区，所述叶轮区安置在所述叶轮壳与所述框架的内侧表面之间；以及环形出口，所述环形出口安置在所述框架的所述远端处。如此构型，使得所述一级流动路径中的流体被抽吸穿过所述至少一个近侧槽并进入到所述叶轮区中，并且从安置在所述框架的所述近端附近的所述环形出口喷出。所述装置仍进一步包含二级流动路径，所述二级流动路径由以下限定：所述转子组合件中的所述多个通孔；环形转子间隙，所述环形转子间隙安置在所述定子组合件与所述转子组合件之间；以及轴向间隙，所述轴向间隙位于所述框架的所述近端处。如此构型，使得所述二级流动路径中的流体被抽吸穿过所述多个通孔、所述环形转子间隙和所述轴向间隙，并且在所述环形出口处喷出。

9、将认识到，根据需要，前述方面中的任何方面都可以与本文所公开的其它方面相结合或根据本文所公开的其它方面进行修改。另外，前述装置或方法中的任何一个可以包含以下特征中的任何之一或多个。

10、根据一方面，所述锚固件可以进一步包括至少一个支柱，所述至少一个支柱从所述基座延伸到所述支架，所述至少一个支柱将所述支架联接到所述基座。另外，所述支架可以进一步包括环形支架，所述环形支架包括多个远侧接合处和多个横梁，所述多个横梁将所述多个远侧接合处连接到多个近侧接合处。所述环形支架可以进一步包括多个尖头，所述多个尖头沿所述多个近侧接合处居中，以进一步支撑所述血管内的所述锚固件，每个尖头具有尖头尖端，以分配压力并防止过度应力集中到所述血管。所述支架可以进一步包括环形支架，所述环形支架的外径能在所述膨胀构型中膨胀到大约30mm的最大外径，在所述膨胀构型中，至少部分地由于所述血管施加到所述环形支架上的反作用力，所述环形支架向内偏转，使得所述外径小于所述最大外径。在另一实例中，所述锚固件可以包括可定形的ni-ti超弹性合金，如镍钛诺。在另一实例中，所述装置可以进一步包括引线，所述引线从所述框架的所述近端延伸，并且所述引线适于耦接到控制器。

11、根据另一方面，所述框架可以进一步包括多个外槽和多个扩散器区，所述多个外槽安置在所述近端处，所述多个扩散器区邻近所述多个出口槽安置，使得离开流体在所述多个出口槽之间并沿着所述多个扩散器区流动。所述框架可以进一步包括多个出口槽和多个扩散器区，所述多个出口槽安置在所述近端处，所述多个扩散器区邻近所述多个出口槽安置，使得离开流体在所述多个出口槽之间并沿着所述多个扩散器区流动。另外，所述框架可以进一步包括馈通孔和定子孔，所述馈通孔安置在所述近端处，所述定子孔安置在所述近端附近，所述定子孔的直径大于所述馈通孔的直径，并且所述定子孔用于收纳所述定子组合件的一部分。进一步地，所述多个凸出部中的每个凸出部包含近侧槽，所述近侧槽用于与所述锚固件的所述基座对接。仍进一步地，所述框架可以进一步包含近侧外表面和近侧肩部，所述近侧肩部延伸到所述护罩，所述护罩可以包含细长壁和护罩外表面，所述框架的所述近侧外表面的直径可以小于所述护罩外表面的直径并且与所述锚固件的所述基座的直径大致相同。在另一实例中，所述框架的所述远端可以具有多个远侧开窗。

12、根据另一方面，所述装置可以进一步包括防护件，所述防护件安置在所述框架的所述远端处，并且所述框架可以进一步包括防护界面，使得所述防护件联接到所述框架的所述防护界面。所述防护件还可以包含以下中的一个或多个：远侧唇部、膨胀区、接缝和外表面，并且所述外表面的外径与所述护罩外部表面的外径大致相同，其中所述远侧唇部、所述膨胀区和所述护罩内表面限定主静止内部流动表面。另外，所述框架的所述远端或所述近端之一的所述选定位置可以为以下中的一个或多个：接近主动脉瓣的主动脉根附近且在冠状动脉下游；或在人心脏的较小曲线和较大曲线之前的升主动脉中的主动脉弓的上游。电机定子组合件安置在所述定子组合件内，并且所述电机定子组合件可以通过从所述框架的所述近端延伸的引线耦接到控制器。

13、根据又另一方面，所述定子组合件可以包含多个定子轴承磁体，所述多个定子轴承磁体安置在所述近端附近，并且所述转子组合件可以进一步包括多个转子轴承磁体，所述多个转子轴承磁体安置在所述近端附近，使得所述多个定子轴承磁体和所述多个转子轴承磁体一起包括定位在所述转子组合件的所述近端附近的径向磁轴承件。

14、另外，所述多个定子轴承磁体可以被轴向磁化并以相对的极性堆叠，并且所述多个转子轴承磁体可以被轴向磁化并以相对的极性堆叠。如此构型，所述定子轴承磁体和所述转子轴承磁体可以相互作用并产生径向磁场，以相对于所述定子组合件基本上同轴的定位支撑所述转子组合件的所述近端。

15、根据又另一方面，所述定子组合件可以包含多个定子轴承磁体，并且所述转子组合件可以包含多个转子轴承磁体，使得至少一个定子轴承磁体和至少一个转子轴承磁体彼此磁相对，从而提供径向轴承支撑件。另外，所述定子组合件可以包含多个定子轴承磁体，并且所述转子轴承组合件可以包含多个转子轴承磁体，其中所述多个转子轴承磁体的轴向定位可以相对于所述多个定子轴承磁体的轴向定位朝向近端偏移，从而产生轴向力，所述轴向力使所述转子组合件朝向所述近端偏置并确保所述定子组合件与所述转子组合件之间的接触沿着推力轴承表面维持。进一步地，所述装置可以包括推力轴承件，所述推力轴承件安置在所述框架的所述远端处，并且所述推力轴承件可以包括所述定子组合件的凸形推力轴承表面，所述凸形推力轴承表面装配到所述转子组合件的凹形推力轴承表面中。所述凸形推力轴承表面可以包含半球形球形，并且所述凸形推力轴承表面可以包含杯形，使得推力轴承表面界面安置在所述凸形推力轴承表面与所述凹形推力轴承表面之间。另外，限定所述转子组合件的所述凹面推力轴承表面和所述定子组合件的所述凸面推力轴承表面的衬底材料可以是氧化锆陶瓷。进一步地，所述框架的所述远端可以适于安置在接近主动脉瓣的主动脉根附近且在冠状动脉下游。其中穿过所述二级流动路径的流体流速小于穿过所述一级流动路径的流体流速。

16、根据另一方面，当所述转子组合件旋转时，流体力可以维持所述转子组合件的径向支撑。进一步地，所述环形转子间隙可以是流体动力学轴承件。

17、根据又另一方面，所述二级流动路径可以进一步由以下中的一个或多个限定：收集器区，所述收集器区安置在所述框架的所述远端处；会聚区，所述会聚区在所述框架的所述远端处安置在所述定子组合件与所述转子组合件之间；以及轴承旁路区，所述轴承旁路区邻近推力轴承表面界面。如此构型，可以使得所述第二流动路径中的流体也被抽吸穿过所述收集器区、所述会聚区和所述轴承旁路区中的一个或多个，并且在所述框架的在所述远端处的所述环形出口处再次喷出。

18、根据又另一方面，所述定子组合件的电机定子组合件可以与所述转子组合件的多个电机磁体相互作用，以使所述转子组合件旋转。另外，所述锚固件的轴向长度大约等于所述框架的轴向长度，并且所述转子组合件的一部分可以从所述框架的所述远端向外延伸。进一步地，所述框架的所述近端可以适于安置在接近主动脉瓣的主动脉根附近且在所述冠状动脉下游。仍进一步地，所述转子组合件可以进一步包含凹形推力轴承表面，并且所述定子组合件可以进一步包含凸形推力轴承表面，所述凸形推力轴承表面邻近所述凹形推力轴承表面安置。所述转子组合件的所述凹形推力轴承表面和所述定子组合件的所述凸形推力轴承表面中的每一个都可以包含陶瓷衬底。进一步地，所述转子组合件可以进一步包含多个电机磁体，所述多个电机磁体相对于所述定子组合件的电机定子组合件偏移。所述电机定子组合件可以包含与所述转子组合件的所述多个电机磁体相互作用的磁敏感材料，使得当所述装置不工作时，在轴向方向上产生磁力以维持所述定子组合件与所述转子组合件之间的接触。